水杨酸片矫正溶出仪
溶出仪校准与维护
溶出仪校准与维护溶出仪校正可以分为机械校正、参数校正和水杨酸标准校正片校正三种方式，机械校正包括：仪器水平校正、同心度校正、摆度校正、位置校正、取样器校正；参数校正包括：温度校正、转数校正；水杨酸标准片校正是对仪器的综合校正。
一、注意事项：1每次实验完毕，要将溅洒在系统上的溶出介质，用湿布擦拭干净.2每周检查两个水浴循环器，检查空气滤头是否堵塞，气泡的流动形状是否正常，至少每月更换一次水浴锅中的水，每六个月更换一次水浴循环器的空气滤头。
3每六个月检查一次驱动头和导杆，若导杆上下运动不够平滑，则需要在导杆上，涂上适量润滑油。
4每六个月检查一次轴承的转动是否灵活，若有问题，需要与维修工程师联系。
5每一年检查一次空转轮转动是否灵活，并检查传动带的磨损情况以及传动带运动时的松紧程度和振动情况。
若发现传动带过度磨损，则须更换新的传动带。
二、桨叶校正：1溶出仪桨叶的垂直度校正由实验室仪器负责人每周使用经过校正的三角尺对每个桨叶的垂直度进行测定，每个桨叶都应该与溶出仪的底部平台呈90度，如出现异常情况，及时通知供应商对其进行调整。
2溶出仪桨叶中心位置的校正每周由实验室仪器负责人员使用供应商提供的校正工具对每个桨叶的中心位置进行测定，分别在转速为50rpm及100rpm的运行状况下，对每个桨叶的中心位置测定。
接受限度：偏差应不大于2mm。
3溶出仪桨叶与溶出杯底部的高度每周由实验室仪器负责人使用供应商提供的校正工具(该工具的直径应每年使用校正过的游表卡尺进行校正，直径应在25±2mm的范围内)对溶出仪桨叶与溶出杯底部的间距进行测定，将溶出仪的桨叶放置在正常运行状态，使用该工具分别对6个溶出杯的间距进行测定，小球应恰好通过该间距。
三、仪器的校正1校正频率：每6个月2主控台水平检测：用水平仪对水平进行检测，在操作位置校准主控平台，确保主控平台及基座是水平的。
3旋转速度：使用经过校正的转速仪对仪器的转速进行校正，在溶出仪的轴上贴上专用的反光胶带，分别设定仪器的转速为50rpm及100rpm，使用转速仪进行测定。
药物溶出仪验证指导原则
药物溶出仪验证指导原则一、概述进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。
在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）所用溶出仪的机械验证。
二、机械验证的测量工具溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。
可采用单一测量工具（如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等），也可采用模块化集成测量工具。
不论哪种测量工具，均应在检定合格周期内使用，并能够进行量值溯源。
三、机械验证的周期溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。
除另有规定外，通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。
如果在试验过程中发现异常现象，应立即对溶出仪进行机械验证。
若溶出仪不常使用，可适当延长验证周期，一般不超过12个月。
四、机械验证前的检查溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）的要求，还应目视检查以下部件：（一）溶出杯。
杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。
（二）转篮。
篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。
（三）篮（桨）轴。
篮（桨）轴上无锈蚀现象，桨面涂层（Teflon 或其他涂层）光滑、无脱落。
五、机械验证的流程使用适宜的测量设备，按以下步骤对溶出仪进行机械验证。
（一）溶出仪的水平度在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不得超过0.5°。
sotax溶出仪确认方案
Sotax溶出仪确认方案1.确认目的及范围1.1研究所Sotax溶出试验仪（仪器编号：）用于样品溶出度测定，每6个月进行一次性能确认，验证有效期至，因此需开展性能确认。
2.确认小组及职责3.仪器描述3.1.仪器信息确认要求：在开始确认前记录仪器的基本信息4.风险评估N/A5.确认前准备5.1操作人信息确认5.2检查人信息确认5.4电子天平信息确认5.5紫外分光光度计信息确认5.6标准品信息确认5.8温湿度计信息确认6.进度安排7.性能确认7.1.仪器显示时间确认：7.2.水杨酸片校正7.2.1调试溶出度仪，先调试桨法，桨法完后，再调试篮法。
7.2.1.1.溶出介质的制备取磷酸二氢钾 ，加氢氧化钠 ，用水稀释至 mL ，即得磷酸盐缓冲液（pH=7.4±0.05），将配制好的磷酸盐缓冲液加热至41℃，趁热减压过滤（0.45um ）。
减压条件下电磁搅拌5分钟或超声脱气5分钟（最大体积4000ml ）。
也可用其他等效的脱气方法，使溶出介质中的溶解氧不超过2.8mg/l，即可。
7.2.1.2.对照品溶液的制备取水杨酸对照品约20mg，精密称定，置250ml量瓶中，加溶出介质适量，使水杨酸溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
水杨酸对照品来源：，批号：，称样量：7.2.1.3.供试品溶液的制备取溶出介质各900ml，分别注入每个溶出杯中，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅拌，温度平衡后，保持在37±0.5℃，调转速为100转/分钟。
用洗耳球吹去水杨酸校正片表面的粉尘，将7个水杨酸校正片分别置于干燥的转篮中（篮法），或同时投入7个杯中（桨法）。
自校正片接触溶出介质开始计时，经30分钟时取样（误差不超过20秒），用不大于0.8um孔径的滤膜过滤，取续滤液为供试品溶液。
水杨酸校正片来源：，批号：7.2.1.4.测定法将对照品溶液与供试品溶液适当稀释后，用1.0cm的比色皿在紫外分光光度计，296nm的波长处，进行测定。
药物溶出度仪(桨法)机械验证方案20160708
药物溶出度仪机械验证方案仪器名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿仪器型号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿起草人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿起草日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日审核人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿审核日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日批准人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿批批日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日成都天地仁和药物研究有限公司目录1.概述 (3)1.1 仪器概况 (3)1.2 仪器用途 (3)2.目的 (3)3.范围 (3)4.验证小组成员及职责 (4)5.方案执行 (4)6.内容 (4)6.1文件检查 (4)6.1.1 目的 (4)6.1.2程序 (4)6.1.3 可接受标准 (4)6.1.4 原始记录 (5)6.2具体确认步骤 (5)6.2.1 验证前检查 (5)6.2.2 仪器与试剂 (5)6.2.3 运行确认 (5)6.2.4 性能确认 (9)6.3再确认 (11)6.4确认结论 (11)6.5确认报告 (11)7.参考文件 (11)ZRS-8GD型智能溶出试验仪确认记录 (12)ZRS-8GD型智能溶出试验仪确认报告 (20)ZRS-8GD型智能溶出试验仪为溶出度（释放度）测定常用仪器，为确保该仪器能达到用于测定样品溶出度（释放度）的要求，制定本方案对该仪器进行再确认。
1.1 仪器概况ZRS-8GD型智能溶出试验仪是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊剂等）溶出度（释放度）的药物试验仪器，它能模拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等可检测药物制剂的溶出度（释放度）。
本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转轴等组成。
仪器主要参数如下：1.2 仪器用途该仪器适用于测定样品溶出度（释放度）。
2.目的对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的检测性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需求。
3.范围适用于ZRS-8GD型智能溶出试验仪的再确认。
5.方案执行所有空白记录都要填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
富科思溶出仪使用说明
富科思溶出仪使用说明一、引言富科思溶出仪是一种常用的药物质量控制仪器，用于测定固体药物在特定条件下的溶出速度。
本文将详细介绍富科思溶出仪的使用方法及注意事项。
二、仪器配置富科思溶出仪主要由溶出仪主机、采样器、溶出杯和搅拌器等组成。
在使用前，需要先检查仪器是否齐全并进行仪器的校准和设定。
三、实验准备1. 根据所需测定的药物特性选择合适的溶出介质，如水、生理盐水等，并准备好相应的试剂。
2. 将溶出杯清洗干净，确保无杂质残留，并在溶出杯中加入合适的溶出介质。
3. 将待测药物样品加入溶出杯中，注意控制样品的质量。
4. 将溶出杯放置在采样器中，并将采样器安装到溶出仪主机上。
5. 打开溶出仪主机电源，按照仪器操作界面的提示进行参数设定。
四、操作步骤1. 点击仪器操作界面上的“开始”按钮，溶出仪主机开始运行。
2. 仪器会根据设定的参数进行搅拌，使溶出介质中的药物逐渐溶解。
3. 在溶出过程中，溶出仪主机会按照设定的时间间隔自动采集溶出液样品，并将样品储存在采样器中。
4. 溶出结束后，点击仪器操作界面上的“停止”按钮，溶出仪主机停止运行。
五、注意事项1. 在操作过程中，要保持实验室的环境稳定，避免温度、湿度等因素对实验结果的影响。
2. 在加入样品前，应先将药物样品粉碎并均匀混合，确保样品的一致性。
3. 搅拌速度和时间的设定应根据药物的特性进行调整，避免过高或过低的搅拌速度对溶出结果的影响。
4. 在溶出过程中，应定期检查溶出杯中的溶液，并记录溶出量的变化。
5. 避免在操作过程中频繁开启溶出仪主机，以免影响实验结果。
6. 操作完成后，及时清洗溶出杯和采样器，避免样品残留对下次实验的影响。
六、结果分析根据溶出仪采集到的溶出液样品，可以通过荧光光度法、高效液相色谱法等方法进行药物浓度的分析，进而得到药物溶出速度曲线和溶出度等数据。
七、结论富科思溶出仪是一种方便、可靠的药物质量控制仪器，通过测定药物在特定条件下的溶出速度，可以评估药物的溶出特性和释放行为，为药物研发和质量控制提供重要依据。
药物溶出仪验证指导原则
药物溶出仪验证指导原则一、概述进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。
在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）所用溶出仪的机械验证。
二、机械验证的测量工具溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。
可采用单一测量工具（如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等），也可采用模块化集成测量工具。
不论哪种测量工具，均应在检定合格周期内使用，并能够进行量值溯源。
三、机械验证的周期溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。
除另有规定外，通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。
如果在试验过程中发现异常现象，应立即对溶出仪进行机械验证。
若溶出仪不常使用，可适当延长验证周期，一般不超过12个月。
四、机械验证前的检查溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）的要求，还应目视检查以下部件：（一）溶出杯。
杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。
（二）转篮。
篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。
（三）篮（桨）轴。
篮（桨）轴上无锈蚀现象，桨面涂层（Teflon 或其他涂层）光滑、无脱落。
五、机械验证的流程使用适宜的测量设备，按以下步骤对溶出仪进行机械验证。
（一）溶出仪的水平度在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不得超过0.5°。
溶出仪介绍
乐嘉文制药科技
专业提供制剂行业整体解决方案 国内员工超过50人 售后服务工程师超过15名 代理厂商超过20家 年销售额数亿人民币
我们的客户
我们的供应商
Hale Waihona Puke 泡罩包装生产线 包衣及颗粒生产线 液体灌装生产线 无菌液体包装生产线 压片系统 药用水系统 栓剂生产线 特殊制剂生产线 液体灯检系统 生产灭菌系统 自动称重系统 胶囊填充系统
- Interface for OQ Tools to down-load the measurements
- Memory for up to 60 USP Monographs
Options
- Optional Basket Start Routine
- USP Automated Sampling Station with automatic USP Height Adjustment,
- Unishaft Design for changing USP method without Height Adjustment - 250 ml Vessels with Mini-Paddles and Adapter plate
- Wobble < 0.2 mm
- Certified Shafts and Paddles
DT 800 型溶出仪是目前最先进的单机版溶出仪。 其内部整合了所有与溶出相关的设定，并可辅助用户 完成故障检测、故障排除、验证、校准、FDA检查等 多种功能。 DT800可储存60个产品信息与600个用户信息，同时 ERWEKA独有的OQ检查灯可以自动考察溶出仪的使用 状况，并对可能出现的故障进行排查。
因此，ERWEKA提供了低头式溶出仪设计做为对 上述问题的解决方案。低头式溶出仪的头部 可将溶出杯全部覆盖，同时V型盖也可减少蒸 发现象的发生。在射阳的设计条件下， 24h 37°C蒸发率可以小于 0.3%。
水杨酸溶出度标准片(校正片)说明书
水杨酸溶出度标准片（校正片）说明书一、产品概述水杨酸溶出度标准片（校正片）是用于测定药物中水杨酸溶出度的标准样品。
该产品具有准确的水杨酸溶出度，可用于药物制剂质量控制和药物溶出度测试仪器的校正。
本说明书将详细介绍水杨酸溶出度标准片的使用方法和注意事项。
二、产品规格1. 外形：圆片状2. 直径：10 mm3. 厚度：2 mm4. 片重：约5 g5. 溶出度：每片含水杨酸约100 mg ± 5%三、使用方法1. 准备工作：a. 检查包装是否完好，确认标准片未损坏。
b. 确保药物溶出度测试仪器已校准，并符合相关要求。
2. 实验操作：a. 将水杨酸溶出度标准片放入溶液中，确保片面与溶液完全接触。
b. 将溶液温度控制在37℃±0.5℃，并保持恒定。
c. 按照相关标准测试方法，测定水杨酸的溶出度。
3. 结果计算：a. 测定水杨酸的溶出度后，使用相关计算公式计算溶出度百分比。
b. 比较实际测得的溶出度与水杨酸溶出度标准值的百分比偏差，评估药物制剂的质量控制是否合格。
四、注意事项1. 使用前请检查水杨酸溶出度标准片是否完好，如有损坏请勿使用。
2. 建议使用前先测定水杨酸溶出度标准片的初始溶出度，确定其符合相关要求。
3. 在实验操作中，请确保标准片与溶液的充分接触，避免气泡产生。
4. 在测定水杨酸溶出度时，应按照规定的温度和时间进行实验，确保结果的准确性和可比性。
5. 存放水杨酸溶出度标准片时，请避免阳光直射和高温环境，确保产品质量不受损害。
五、产品包装和储存1. 包装：水杨酸溶出度标准片采用密封包装，每包含1片。
2. 储存条件：储存在干燥、阴凉处，避免高温和阳光直射。
六、售后服务与技术支持如果对本产品的使用方法或其他方面有任何疑问，敬请联系我们的售后服务部门。
我们将竭诚为您提供解答和支持。
七、免责声明本说明书仅供参考，使用者需按照相关法规和规定，结合实际情况进行操作。
对于因使用不当或未能遵循指示造成的任何损失，本公司概不负责。
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水杨酸片校正溶出仪操作规程
1溶出介质的制备
取磷酸二氢钾81.6g，加氢氧化钠18.96g，先用尽量少的水溶解（约100ml），
加煮沸并冷却至约41℃的水稀释至12L，加饱和氢氧化钠溶液调节pH至7.4±0.5即得。
2.对照品溶液的制备
取水杨酸对照品约20mg，精密称定，置250ml 量瓶中，先加1ml乙醇使溶解，加溶出介质适量，使水杨酸溶解并稀释至刻度，摇匀。
作为对照品溶液（1）（供篮法和桨法使用）；（为了加快水杨酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出介质稀释
至刻度。
但是乙醇的用量应不超过总体积的1％）。
3. 供试品溶液的制备
取溶出介质各900ml，分别置各溶出杯内，注意不要将空气带入溶出介质中，
不要搅拌，温度平衡后，保持在37±0.5℃，调整转速为100 转/分钟。
用吹风
机（冷风）、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘，选取水杨酸片6 片称重后
分别置于干燥的转篮中（篮法）或同时投入六个杯中（桨法）。
自水杨酸片接触
溶出介质时开始计时，经30 分钟时取样（误差应不超过20 秒），用不大于0.8 μm
孔径的滤膜滤过，取续滤液为供试品溶液。
自取样至过滤应在30 秒内完成。
4.数据的测定
篮法和桨法：
（1）取供试品溶液及对照品溶液（1），照分光光度法（中国药典2010 年版
二部附录IV A），采用0.3cm 吸收池, 在296nm 的波长处测定吸光度，按计算公
式计算每片各时间点的溶出量。
（2）也可精密量取供试品溶液和对照品溶液（1）适量，定量稀释5 倍后采用
1cm 吸收池测定。
篮法和桨法溶出量测定计算公式：。