质量管理制度、操作规程、职责培训试题答案.docx
质量管理岗位试卷 2019.5(制度、职责和规程)
佛山市开心大药房连锁有限公司质量管理制度、职责及岗位操作规程培训质量管理岗位试题部门：姓名: 时间：分数：一、填空题：（每空2 .5分，共100分）1、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历。
2、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
数据的更改应当经过部门审核并在其监督下进行。
3、部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
4、从事质量管理工作的人员应当在职在岗，不得其他业务工作。
5、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能解决经营过程中的质量问题。
5、企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理、部门及岗位、、档案、报告、记录和等。
6、质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输和质量保障能力的。
7、从事质量管理工作的，应当具有药学专或者医学、生物、化学等相关专业大学科以上学历或者具有药学级以上专业技术职称。
8、文件的起草、、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
9、质量管理人员应当进行及年度健康检查，并建立健康档案。
新来人员还需接受培训。
10、企业应当定期审核、修订文件。
企业使用的文件应当为现行的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，在工作现场出现。
11、企业应当建立药品采购、、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
记录应当、完整、准确、有效和可。
12、记录及凭证应当至少保存年。
13、企业应当定期开展质量管理体系。
企业应当在质量管理体系要素发生重大变化时，组织开展内审。
14、企业应当采用前瞻或者的方式，对药品流通过程中的质量风险进行、控制、沟通和审核。
15、企业应当对药品单位、单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
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质量管理培训试题姓名日期得分一、填空题（共20分）1.依照“三不放过原则”，不合格物料；不合格中间体、半成品；不合格成品。
2.QA凭签发状态标志。
3.事故的“三不放过”是指：；；。
4.清场检查合格后，应签发。
5.药品生产和质量管理的基本准则是。
6.取样方法的要求是: ，以保证样品的代表性。
7.取样标准操作规程应详细阐述的是：；；；；；；；；。
8.物料留样的要求是：；。
9.定点供应商名单的内容：、、、。
10.产品的放行的条件是: ；；、；。
11.生产偏差分为：，，。
12.物料放行时进行的质量评价内容应包括：、。
二、选择题（共64分）1.成品放行前，产品的批记录要经过（）的审核、批准。
A、班长B、QAC、生产技术部门D、质量管理部门2.不合格原辅料的处理有哪些（）A、退回原供应商或换货。
C、报废销毁。
D、直接使用B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。
3.仓库保管员对下列情况有权拒收或提出拒收意见（）A、无批准文号B、无生产批号的产品C、内包装严重破坏D、无出厂合格证或化验报告的产品E、说明书、检签及标志内容不符合规定要求4.下列属于质量部职责范围的有（）A、有决定物料、中间产品的使用权力。
B、有审核成品发放前的批生产记录和批检验记录，决定成品发放的权力。
C．有制定、审核、监督不合格品、退回产品处理程序的权力。
D．有制定物料、中间产品、成品内控标准和检验操作规程的权力。
E．有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观察制度的权力。
5.工作服（包括帽子、手套、口罩等）的材质要求有哪些？（ )A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。
B、不产生静电、不易粘附粒子。
C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。
D、洗涤后不易皱折，能保持平直。
E、透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，不发霉。
6.质量部行使的质量否决权有哪些？（ )A、对不合格原辅料有权禁止投产。
质量管理体系培训试卷(含答案)
质量管理体系培训试卷（含答案）姓名：总分：一、是非改错题：（每题4分，共40分，正确划“〇”，错误划“×”，并改正。
）1、无损检测报告、检测原始记录和质量管理体系运行记录均不得涂改、划改（）2、最高管理者负责机构《质量手册》批准发布及修订、换版的批准。
（）3、外来文件、提供给认证机构和客户以及相关方的文件不作为机构受控文件，只做好发放记录。
（）4、所有记录应采用耐久性强的书写材料，不得使用易褪色的书写材料。
（）5、综合部和无损检测部每半年对目标实施情况进行考核一次。
（）6、超声波试块、磁粉灵敏度试片和渗透检测用对比试块，用后应擦洗干净，涂油防锈，放入密闭容器中保存。
（）7、设备的使用应办理检验设备仪器及物资领用申请和出入库手续。
（）8、机构质量负责人负责组织管理评审活动，管理评审只能每年进行一次，受限制。
（）9、质控部按照年度质量监督计划组织人员对各项目检测进行监督。
（）10、机构最高管理者组织机构高层管理人员组织内审小组，按照《内部审核计划》开展内审工作。
（）二、选择题：（每题3分。
共30分，其中：第11-15小题为单项选择；第16-20小题为多项选择。
少选、多选、不选均不得分。
）11、《内部审核报告》需提交（），作为管理评审的依据之一。
A、最高管理者B、质量负责人C、机构最高管理者D、技术负责人12、（）负责统筹机构对内、对外相关信息传递与处理，保存和管理相关信息。
A、综合部B、无损检测部C、质控部D、质量技术负责人13、设备仪器在（）进行核查。
A、出入库B、试用期间、待用期间每季度一次C、报废后D、出入库时和使用期间、待用期间每月一次14、定期（）评审已发出的检测报告，以考核检测实施过程的符合性和结果的正确性。
A、每季度B、每月C、每年D、每半年15、报告的抽查由质控部组织（）进行审查，作为项目考核目标之一，至少每年进行一次，抽查数量不得少于20%。
A、最高管理者B、检测人员C、综合部D、技术负责人（或）检测责任师16、符合（）条件的应确定为不可容许或重大风险。
质量管理体系基本知识培训测试题与答案
质量管理体系基本知识培训测试题与答案a.质量目标b.质量要求c.质量管理体系d.a+b+c20、持续改进的关键是（）。
a.对质量管理体系的认识b.对顾客需求的认识c.对产品特性的认识d.a+b+c以下是经过改写后的文章：质量管理体系基本知识培训测试题单位：____________________ 姓名：____________________ 得分：____________________一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）1、用于认证的标准是（）。
a。
ISO9000b。
ISO9001c。
ISO9004d。
ISO2、建立质量管理体系必须根据（）。
a。
组织自身的特点b。
上级的要求c。
统一的模式3、ISO9001：2008《质量管理体系要求》是对技术规范的（）。
a。
补充b。
加强c。
替代4、不合格事项是指（）。
a。
产品某些质量特性不符合标准要求b。
产品设计某些指标不符合顾客要求c。
质量管理体系某些要求不符合标准要求5、质量管理体系方法是（）原则应用于质量管理体系研究的结果。
a。
过程方法b。
管理方法c。
管理的系统方法6、致力于增强满足质量要求的能力的活动是（）。
a。
质量保证b。
质量控制c。
质量改进d。
质量计划7、质量管理体系评价的活动方式有（）。
a。
管理评审b。
内部审核c。
自我评价d。
a+b+c8、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动是（）。
a。
过程b。
产品c。
程序d。
服务9、管理评审是谁的责任（）。
a。
最高管理者b。
管理者代表c。
质量经理d。
a+b+c10、发现不合格应采取（）。
a。
纠正措施b。
原因分析c。
质量改进d。
控制非预期使用11、内部质量管理体系审核的依据是（）。
a。
ISO9001标准b。
质量手册c。
适用的法律法规d。
a+b+c12、纠正措施跟踪指的是（）。
a。
验证确认b。
跟踪抽样c。
跟踪检查d。
a+b+c13、ISO9001中7.5.5搬运是指（）。
a。
产品完工后交付顾客的搬运b。
质量管理体系培训题(含答案)
培训试题姓名：分数：一、不定项选择题（每题5分，漏选错选均不得分共35分）1.下列关于原始记录的说法，哪些是错误的（AB ）。
A.原始记录格式要规范化B.原始记录如漏掉数据，可根据记忆补记C.原始记录发现数据录入有误时，可以重新抄写D.原始记录可用电子或电磁方式记录2.检验检测机构对质量记录和技术记录的控制要求（ABCD）。
A提供适宜的保存环境B规定适当的保存期限C应有足够的信息 D记录应包含相关人员签字3、检验检测机构租用设备时应满足以下要求（ABD ）。
A.由租用方的人员操作设备。
B.租用方应配置设施对使用环境和贮存条件进行控制。
C.由出租方对设备实施维护，保证出租的设备稳定可靠。
D.同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共用租赁。
4.检验检测机构采购中下列属于供应品的是（ABCD ）。
A.化学试剂B.消耗材料C.仪器设备D.标准物质5.检验检测方法的偏离应（ABD ）。
A.经判断对结果无影响B.有文件规定C.经过检测人员批准D.经客户同意6、仪器设备出现（ ABC）等情况均应停止使用。
A. 曾经过载或处置不当B. 给出可疑结果C. 超出规定限度D. 离开固定场所7、下列属于检验检测机构采购服务的有（ABCD ）。
A.检定和校准服务B.培训服务C.环境设施的设计和施工D.设备设施的运输、安装和保养二、判断题（每题5分，共40分）1、检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。
（√）2、检验检测机构在检验检测活动中发现普遍存在的产品质量问题的，应及时通知客户，无需向市场监督管理部门报告。
（×）3、检验检测过程中发现设备不稳定时，应立即关机停止工作。
X4、检验检测机构应对不同类型的样品实施分类、分区域存放管理，以免发生样品的交叉污染。
V5、预防措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
X6、检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。
新版GSP培训试卷及参考答案(14套).
新版GSP：基础知识培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题（每空1.5分共45分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。
一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。
2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。
3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。
到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。
6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。
7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。
质量管理体系要求培训测试题+答案
质量管理体系要求培训测试题+答案第一篇：质量管理体系要求培训测试题+答案质量管理体系要求培训测试题GB/T19001-2008/ISO9001:2008一、选择题（每题1分，共计40分）1.顾客满意指的是(C)A)没有顾客抱怨B)要求顾客填写意见表C)顾客对自己的要求已被满足的程度的感受D)A+B2.系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为(B)A)管理的系统方法B)过程方法C)基于事实的决策方法D)系统论3.质量管理体系可以(D)A）帮助组织实现顾客满意的目标B）提供持续改进的框架C）向组织和顾客提供信任D）A+B+C4．如果组织声称符合GB/T19001-2008标准，以下哪一种情况是对的(D)A）组织因为没有设计开发部门，删减7.3条款B）因为不影响产品性能,组织删减了8.2.3条款，C）组织因委托供方进行设计开发，删减7.3条款D）组织按外来的图纸进行加工5.为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求应进行（C）A）设计和开发评审B）设计和开发验证C）设计和开发确认D）设计和开发的策划6.为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行（B）A）设计和开发评审B）设计和开发验证C）设计和开发确认D）设计和开发的策划7.过程监视和测量的目的是（A）A)证实过程实现所策划的结果的能力B)证实过程的符合性C)证实产品满足要求D)以上都是8.给出采购、生产和服务提供的适当信息是（）过程的结果。
（A）A）设计输出B）设计评审C）设计验证D）设计确认9．质量计划是（A）的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件A）针对特定产品、合同或项目B）为实现质量方针目标C）提高产品质量D）为使质量管理体系能有效运行10.线路板焊接后，发现其中有一个元件是被损坏的，工人重新用合格的元件进行了更换，使其达到合格，这是（A）A）返工B）返修C）让步D）降级11.质量管理体系文件的多少取决于：（D）A)组织的规模与活动的类型B)过程及其相关作用的复杂程度C)人员的能力D)以上全部12.阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为：(B)A)程序文件B)记录C)质量计划D)质量手册13.对(D)应作供方评价A)为组织的测量设备提供计量检定的单位B)外加工产品零件的提供单位C)原材料供应商D)包括以上三者14..采购信息的表达形式可以是(A)A)合同或协议B)库存信息表C)生产计划D)A+B+C15.电视机的以下质量特性中哪一种是赋予特性(C)A）清晰度B）音响保真度C）价格D）颜色16．GB/T19000标准适用于（）。
医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题
医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题1.质量管理制度是（）A.对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求B.为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法C.企业实施质量管理工作的基本质量规则（正确答案）2.职责文件是（）A.对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求〔正确答案）B.为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法C.企业实施质量管理工作的基本质量规则3.操作规程是（）A.对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求B.为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法（正确答案）C.企业实施质量管理工作的基本质量规则4.文件起草需要填写什么表格（）A.《文件更改审批单》B.《新文件编写申请单》（正确答案）5.文件撤销需要填写什么表格（）A.《文件更改审批单》（正确答案）B.《新文件编写申请单》6.不合格区为（）A.红色（正确答案）B.黄色C.绿色7.收货验收区为（）A.红色8.黄色（正确答案）C.绿色9.退货区为（）A.红色8.黄色（正确答案）C.绿色9.垛间距不小于（）A.5厘米（正确答案）B.10厘米C.30厘米10.与地面间距不小于（）A.5厘米B. 10厘米（正确用C.30厘米∏∙首营品种审批流程（）A.采购员填写基础数据一采购部经理初审一质量管理部经理审核一质量副总经理审批（正确答案）B.采购员填写基础数据T采购部经理初审一质量管理部经理审核一总经理审批C.采购员填写基础数据一质量管理部经理审核一质量副总经理审核一总经理审批12.收货员在哪个区域完成收货工作（）A.供货者的运输车上B.收货验收区（正确答案）C待处理区13.本公司医疗器械贮存温度（）A.2-20°CB.10-20°CC.1O-3O°C14.本公司医疗器械贮存湿度（）A.30-75%B.35-65%C.35-75%15.公司（）为销售人员委托书的授权人员A.法定代表人（正确答案）B.企业负责人C.质量负责人16.()是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
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珠海百氏安药业有限公司
质量管理制度及程序的试题
姓名：分数：
一、填空（每空2分，共40分）
1、公司的质量方针是质量第一、用户至上。
2
供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
3、销售退回药品应放在待验区等待验收。
4、购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到账、票、货款相符，相关记录要保存五年以上。
5、常温库温度为 10℃—30℃，阴凉库温度为 0℃—20℃，冷库温度为 2℃—8℃，湿度为 35%—75% 。
6、某药品贮藏条件为密封，凉暗处，该药品应贮藏在阴凉库。
7、质量管理部具有一票否决权，质量负责人质量裁决权。
8、所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号（进口药品注册证号）管理的中药饮片还应有批准文号（进口药品注册证号）和生产批号。
9、直接接触药品的人员每年应进行一次健康检查。
10、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理
二、单选题（每题2分，共20分）
1、验收员在验收购进药品时，50件一下的药品，应抽检多少件? ( B )
A、1件
B、2件
C、3件
D、4件
2、销售人员应具以上学历。
（ B ）
A初中B、高中（含）C、大专D、本科
3、药品在存放时，垛间距不小于厘米，与房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于厘米，与地面的间距不小于厘米。
（ D ）A．5；20；10 B．10；20；20
C．30；30；10 D．5；30；10
4、我公司目前经营的药品品种中，需要在冷藏保存的有？（ C ）
A、罗红霉素胶囊
B、六味地黄胶囊
C、生物合成人胰岛素注射液
D、小柴胡颗粒
5、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足多少个月的药品不得入库？（C）A、6个月B、10个月
C、8个月
D、18个月
6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立档案，并进行动态跟踪管理。
（ D ）
A．药品质量 B．药品质量评审
C．供货单位 D．药品质量评审和供货单位质量
7、药品堆放与墙的间距不小于？（ B ）
A、20cm
B、30cm
C、40cm
D、50cm
8、有效期限8个月内的药品，要按月填报何种报表，报采购和销售部门？
（ A ）A、《近效期催销表》B、《重点品种养护表》C、《销售退货单》D、《采购退货单》9、药品储存实行色标管理，表明药品质量状态，下列不正确的是：（ D ）
A；合格品区、发货区—绿色 B：不合格品区—红色
C：验收区—黄色 D：退货区—绿色
10、验收员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告何人处理？（ C ）
A、总经理
B、仓库管理员
C、质量管理人员
D、采购员
三、判断题（每题2分，共16分）
1、小柴胡颗粒属于感冒类处方药药品。
（×）
2、退（换）回来的药品须经验收员验收合格后方可入库。
（√）
3、药品经营企业可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
（×）
4、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则（√）
5、特殊管理药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
（√）
6、内包装破损的药品，更换包装以后可以再次出售。
（×）
7、仓库有关记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
（×）
8、外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实、封条严重损坏等现象时，应停止发货，并报总经理处理。
（×）
三、名词解释（每题12分，共24分）
1、首营品种
本企业首次采购的药品。
2、首营企业
采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。