西洋参质量标准
挑选西洋参的小窍门
挑选西洋参的小窍门
1. 观察外观：好的西洋参外观应该是淡黄色或浅黄色，表面有细密的横纹，质地坚硬，不易折断。
如果西洋参颜色暗淡、表面粗糙或者有明显的裂痕，可能质量不佳。
2. 闻气味：优质的西洋参应该有一股浓郁的参味，如果闻到异味或者没有味道，可能是品质较差的产品。
3. 观察参龄：一般来说，参龄越长的西洋参，其营养价值和药效越高。
因此，可以选择参龄较长的西洋参。
4. 了解产地：西洋参的产地也会影响其品质。
一般来说，产自美国和加拿大的西洋参品质较好，而产自其他地区的可能质量参差不齐。
5. 选择正规渠道购买：为了确保购买到优质的西洋参，建议选择正规的药店、保健品店或者有良好口碑的商家购买。
这样可以在一定程度上保证产品的质量和真实性。
6. 注意价格：西洋参的价格因品质、产地等因素而异。
如果价格过低，可能是劣质产品或者假冒伪劣产品。
因此，在选择时不要只看价格，要综合考虑品质和价格的关系。
总之，挑选西洋参需要综合考虑外观、气味、参龄、产地、购买渠道和价格等因素。
如果你对西洋参的品质有任何疑问，建议咨询专业人士或者药师的意见。
西洋参检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈纺锤形、圆柱形或圆锥形，长3-12cm，直径0.8-2cm。
表面浅黄褐色或黄白色，可见横向环纹和线性皮孔突起，并有细密浅纵皱纹和须根痕。
主根中下部有一至数条侧根，并已折断。
有的上端有根茎（芦头），环节明显，茎痕（芦碗）圆形或半圆形，具不定根（艼）或已折断。
体重，质坚实，不易折断，断面平坦，浅黄白色，略显粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道，形成层环纹棕黄色，木部略呈放射状纹理。
气微而特异，味微苦、甘。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1 薄层鉴别：取本品粉末1g，加甲醇25 m l，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20 m l使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25 m l，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次10 m l，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇4 m l 使溶解，作为供试品溶液。
另取西洋参对照药材1 g，同法制成对照药材溶液。
再取拟人参皂苷F11对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取上述六种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）5~10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外灯光（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
西洋参胶囊质量标准
西洋参胶囊质量标准一、原料要求1.西洋参应符合国家药典规定，并应经过严格的质量控制，以确保原料的纯度和质量。
2.其他原料应符合国家药品标准或其他相关标准。
二、感官要求1.外观：胶囊应完整，色泽均匀，无裂痕，无异物。
2.气味：应有明显的西洋参香气，无异味。
3.口感：应有一定的苦味，无涩味或其他不良口感。
三、有效性成分含量1.西洋参胶囊应含有适量的西洋参提取物或其他有效成分。
2.有效性成分的含量应符合国家药品标准或其他相关标准。
四、安全性指标1.重金属含量应符合国家药品标准或其他相关标准。
2.有害物质含量应符合国家药品标准或其他相关标准。
3.农药残留量应符合国家药品标准或其他相关标准。
4.其他安全性指标应符合国家药品标准或其他相关标准。
五、微生物限度1.细菌总数不得超过1000 CFU/g。
2.大肠菌群不得超过30 MPN/g。
3.沙门氏菌不得检出。
4.金黄色葡萄球菌不得检出。
5.其他微生物限度应符合国家药品标准或其他相关标准。
六、生产工艺要求1.生产工艺流程应科学、合理，并符合GMP要求。
2.生产环境应保持清洁、卫生，并符合相关法规要求。
3.生产设备应符合相关规定，并定期进行维护和保养。
4.生产过程中的关键控制点应进行严格的质量控制。
5.包装材料应符合国家药品标准或其他相关标准，并经过严格的质量控制。
6.储存和运输过程中应采取必要的措施，以保证产品的质量和安全。
7.生产批次的管理应符合相关规定，并建立完整的生产档案。
8.生产过程中的偏差处理和变更控制应符合相关规定，以确保产品的稳定性和一致性。
9.应定期对生产工艺进行评估和优化，以提高产品的质量和效率。
10.应根据需要制定具体的生产工艺规程和操作规程，并经过严格的审核和批准。
11.应建立完善的质量保证体系，以确保产品的质量和安全性符合要求。
质量保证体系应包括质量管理、质量控制、质量保证、安全性评估等方面的内容。
同时应对供应商进行全面的评估和管理，以保证原料的质量和稳定性。
西洋参片 质量标准
西洋参片质量标准
西洋参片的质量标准可以从以下几个方面进行评估：
1. 外观：西洋参是一种块状或片状的药材，应具有均匀的形状和颜色。
它应该没有明显的破损、异物、霉斑或变色。
2. 香气：西洋参应该有浓郁的香气，而不是发霉或有异味。
3. 湿度：西洋参片应该具有适当的湿度。
过度干燥的西洋参片可能会导致品质下降，而过湿的西洋参片可能容易发霉。
4. 含水量：西洋参片的含水量应在一定范围内，通常在5-12%之间。
5. 灰分含量：西洋参片的灰分含量应在一定范围内，通常在4-8%之间。
6. 内生菌和外生菌：西洋参片应该符合卫生标准，不含有超标的内生菌和外生菌。
当然，不同地区和不同的标准组织可能会有稍微不同的具体质量标准要求。
建议根据相关标准进行检验和鉴别，以确保西洋参片的质量符合要求。
西洋参等级划分
西洋参等级划分
西洋参的等级划分主要根据参的大小、形状、质地、色泽以及种类等因素进行评定。
不同地区和国家可能存在不同的等级划分标准，下述是一种常见的西洋参等级划分：
1. Grade A: 最高等级的西洋参，其外观异常完美，参身饱满，根茎完整无损，色泽鲜亮，没有明显的瑕疵和黑斑。
2. Grade B: 属于中等等级的西洋参，参身完整饱满，根茎较长，色泽较浅，有轻微的瑕疵和黑斑，但不影响质量。
3. Grade C: 较低等级的西洋参，参身稍短，根茎有一定程度的破损，颜色较暗，有较明显的瑕疵和黑斑。
4. Grade D: 最低等级的西洋参，外观不完美，参身不规则，根茎破损明显，质量较差，色泽较暗。
需要注意的是，由于西洋参的市场需求和价格较高，很多商家也可能根据自身经营策略对参的等级进行更加细致的划分。
因此，具体的等级划分还需根据实际市场情况和商家标准来确定。
西洋参(片)工艺验证报告和检验规程
一、封面编号WS-BZ-Y3241-01西洋参〔片〕工艺验证报告验证小组：批准人：日期：年月日二、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告验证报告工程：西洋参〔片〕工艺验证验证方案编号：WS－BZ－Y3241－01 验证操作人：验证日期：年09 月26 日生效日期：年05 月01 日验证审核人：1、是否按规程内容完成，如未按规程进展，理由和批准人。
□是□否2、验证状况记录工程是⑴验证执行人到位状况是⑵验证方案批准状况是否备注记录人⑶执行中验证方案修改状况否⑷验证数据准确状况是⑸验证工程完整状况是3、结果的评价、建议西洋参〔片〕生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进展验证，对西洋参〔片〕的净制、润药、切制、枯燥等关键工艺进展了验证。
净制：净制后3 个批次的杂质含量均低于2%，净制损耗小于5%。
润药：西洋参闷润10 小时内不能到达规定。
12-14 小时后到达规定的要求。
3 个批次具有重现性。
建议室温低时闷润时间14 小时，高时12 小时左右。
闷润过程中要翻动，淋水1-2 次。
切制：本次验证使用刨片机对西洋参进展切制。
切制过程不同时间段的片形、异形片率都符合规定。
3 个批次具有重现性。
枯燥：本次验证使用热风循环烘箱在70℃条件下对西洋参〔片〕进展枯燥，1.5 小时内水分含量不符合规定，2-2.5小时之间水分含量均符合规定。
3个批次具有重现性。
建议枯燥温度70℃，枯燥时间为2-2.5 小时。
报告人：年月日4、会签重要试验结果是否完整：□完整□欠缺□不合格试验结果牢靠性：□牢靠□尚需重试评价结果：□合格□不合格会签人：验证小组负责人：年月日三、生产工艺：附西洋参〔片〕生产工艺规程四、验证合格证验证合格证验证工程：西洋参〔片〕工艺验证验证有效期：三年批准人：年月日**市**中药饮片图1 验证合格证形式验证工程申请表编号：RD-YZ-001-01 第 4 页共 19 页验证工程西洋参〔片〕工艺验证方案按该工艺能否连续生产出质量稳定，牢靠，符合成品或中间产目的品质量标准的产品。
国产西洋参生产及商品规格质量的调查分析
国产西洋参生产及商品规格质量的调查分析周海燕;赵润怀;傅建国;李艳【摘要】目的:调查和分析国产西洋参产区分布、流通渠道、商品规格、质量标准等发展历程,为研究制订符合生产经营实际的西洋参商品规格等级标准化提供依据.方法:查阅相关文献,吸收和总结前人研究成果,咨询行业内专家,实地调查了国产西洋参主产区种植地,参观加工厂,考察了多家参茸行和交易市场,并走访了温州苍南“华东国际农贸商城”和北京多家西洋参销售点,多方位了解国产西洋参产区分布、流通渠道、商品规格、质量标准等发展历程.结果与结论:明确了国产西洋参产区分布、流通渠道、商品规格和质量标准现状,为进一步完善并制订出符合现代生产流通实际与发展趋势的西洋参商品规格质量标准奠定了基础,同时为指导西洋参的生产质量控制和规范西洋参商品的规范化经营提供了依据.【期刊名称】《中国现代中药》【年(卷),期】2013(015)004【总页数】5页(P324-328)【关键词】西洋参;产区分布;流通渠道;商品规格【作者】周海燕;赵润怀;傅建国;李艳【作者单位】中国药材公司,北京 102600;中国药材公司,北京 102600;黑龙江东度参业科技发展有限公司,黑龙江海林157100;北京九州泰康生物科技有限责任公司,北京102200【正文语种】中文西洋参，为五加科植物西洋参Panax quinquefolium L.的干燥根。
原产美国、加拿大，又称花旗参，为传统进口大宗药材。
我国从1975年开始大规模引种，经过30多年的发展，现已成为世界上西洋参三大主产国之一，从西洋参进口消费大国成为生产、消费和出口大国，并形成了西洋参种植、加工到产品开发与销售的完整产业链。
本文对国产西洋参产区分布、流通渠道、商品规格、质量标准等方面的发展历程进行了调查和分析，为国产西洋参商品规格质量标准制订的标准化、客观化、规范化提供参考。
1.1 国产西洋参的引种试种西洋参商品历来依靠进口，引种栽培始于1948年，由江西庐山植物园从加拿大引种，经过几年精心培育试验成功[1]，但没有得到推广。
原药材西洋参质量标准
【供应商】参照原药材合格供应商表。
【标准依据】《中国药典》（2010年版一部）（第11页）
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Re（C48H82O18）和人参皂苷Rb1（C54H92O23）的总量不得少于2.0％。
【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。
【物料代码】
【取样方法】参照Z3取样标准操作规程
【操作规程】参照Z3原药材检验标准操作规程
供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和正丁醇50ml，称定重量，置水中加热回流提取1.5小时，放冷，再称定重量，用水饱和正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣加50%甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。柱温40℃。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于5000。
时间（分钟）流动相A（％） 流动相B（％）
【检查】水分不得过13.0％（附录Ⅸ H第一法）。
总灰分不得过5.0％（附录Ⅸ K）。
人参取人参对照药材1g，照〔鉴别〕项下对照药材溶液制备的方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸收〔鉴别〕项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）5~10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，不得显与对照药材完全相一致的斑点。
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西洋参
Xiyangshen
PANACISQUINQUEFOLIIRADIX
本品为五加科植物西洋参.PanaxquinquefoliumL.的干燥根。
均系栽培品，秋季采挖，洗净，晒干或低温干燥。
【性状】本品呈纺锤形、圆柱形或圆锥形，长3～12cm，直径0.8～2cm。
表面浅黄褐色或黄白色，可见横向环纹和线形皮孔状突起，并有细密浅纵皱纹和须根痕。
主根中下部有一至数条侧根，多已折断。
有的上端有根茎(芦头)，环节明显，茎痕(芦碗)圆形或半圆形，具不定根(艼)或已折断。
体重，质坚实，不易折断，断面平坦，浅黄白色，略显粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道，形成层环纹棕黄色，木部略呈放射状纹理。
气微而特异，味微苦、甘。
【鉴别】取本品粉末1g，加甲醇25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次10ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解，作为供试品溶液。
另取西洋参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取拟人参皂苷F11对照品、人参皂苷Rb1。
对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1，对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述六种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15：40：22：10)5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，
分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
人参取人参对照药材1g，照[鉴别]项下对照药材溶液制备的方法制成对照药材溶液。
照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取[鉴别]项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一甲醇一水(13：7：2)5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，不得显与对照药材完全相一致的斑点。
【检查】水分不得过13.0％(附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过5.0％(附录ⅨK)。
重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录ⅨB原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(附录XA)测定，用70％乙醇作溶剂，不得少于30.0％。
【含量测定】照《高效液相色谱法检验标准操作程序》测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1％磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm；柱温40℃。
理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于5000。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
0～25 19→20 81→80
25～60 20→40 80→60
60～90 40→55 60→45
90～100 55→60 45→40
对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1m1
各含人参皂苷。
Rg10.1mg、人参皂苷Re0.4mg、人参皂苷Rb11mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇50ml，称定重量，置水浴中加热回流提取1.5小时，
放冷，再称定重量，用水饱和正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过。
精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣加50％甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Re(C48H82O18)和人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量不得少于2.0％。
【物料编码】 Y049
【标准依据】《中国药典》2010版一部。
【贮藏】置通风干燥处。