《中国兽药典》二〇一五年版解读共89页文档
《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》
中华人民共和国兽药典一部定价：580元中华人民共和国兽药典二部定价：600元中华人民共和国兽药典三部定价：280元中国兽药典兽药使用指南化学药品卷定价：410元中国兽药典兽药使用指南中药卷定价：380元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷定价：420元总定价：2670元优惠价1860元2010年版《中华人民共和国兽药典》及其《兽药使用指南》2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。
为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。
《中国兽药典》2015年版二部主要增修订内容
拉丁名
Patrinia scabiosaefolia Fisch. Patrinia scabiosaefolia Fisch. Aconitum naviculare Stapf
鉴定人 宋晓娜 宋晓娜 宋晓娜
审查人 刘春生 刘春生 刘春生
6-12
8-11 9-12 12-12 13-12 15-32
指导试验研究工作
样品编号 3-13 3-3 4
药材名 败酱草 败酱草 棒嘎
品种名称 不详 不详 不详
产地 江西 四川 西藏
采购地 樟树 荷花池 荷花池
药材形态
干燥全草 带根茎的干燥地上部分 全草的干燥地上部分
鉴定结果
正品（败酱科植物黄花龙牙） 正品（败酱科植物黄花龙牙） 正品（毛茛科植物船形乌头）
编制过程
2015年版《中国兽药典》编制历程
前期调 研，遴 选委员 委员会 成立， 通过编 制方案 制定工作 方案，落 实任务分 工 试验 阶段 技术 审查 阶段 公示 阶段 审稿 统稿 大会 定稿 审批 出版 正式 实施
2011.9
2011.12 2012.4
2012.5
2014.6 2014.11 2015.9 2015.12 2016.1 ……
落实任务分工
编制过程
中药专业委员会开展工作
开展兽医专用药材资源调查
•
•
分赴安国、亳州、樟树等药材集散市场，调查品种、供给状况 适时调整拟研究品种清单，确定76种兽医专用药材的分工
组织审定实施方案 集中采集、鉴定制修标用药材样品
• • • • •
成立三个采集小组，分赴安国等全国6个主要药材市场，采购 药材样品 对采集的样品归类、编号，共收集到31种56个样品 送北京中医药大学刘春生教授鉴定 经鉴定，获得17种23个样品 样品分发
《中国兽药典》2015版一部增修订概况
213nm
理论塔板数按环丙氨嗪
214nm
系统适 对照溶液的相 用性试 对标准偏差不 验 供试品 浓度 得大于2.0%。
峰计算应不低于2000， 环丙氨嗪峰的理论塔板数不得 环丙氨嗪主峰与各杂质 低于3000。 峰分离度应符合要求 0.1mg/ml 0.01mg/ml
0.1mg/ml
编制概况
本版兽药典（一部）未收载 二〇一〇年版兽药典（一部）中的品种名单
定稿会草案
定稿会修订稿
【作用与用途】 抗蠕虫药。 【作用与用途】 抗蠕虫药。 主要用于畜和犬的线虫病和绦 主要用于畜和犬的线虫病和绦 虫病。 虫病。 【用法与用量】 以奥芬达唑 【用法与用量】 以奥芬达唑 计。内服：一次量，每1 kg体 计。内服：一次量，每1 kg体 重，马10mg；牛5mg；羊5～ 重，马10mg；牛5mg；羊5～ 7.5mg；猪4mg；犬10mg。 7.5mg；猪4mg；犬10mg。 【不良反应】 【不良反应】 （1）犬以50 mg/kg每天2次用 （1）犬大剂量应用时可能产 药，可能产生食欲不振。 生食欲不振。 （2）可引起犬的再生障碍性 （2）可引起犬的再生障碍性 贫血。 贫血。 （3）具有致畸作用。 （3）具有致畸作用。 【注意事项】 【注意事项】 (1) 牛、羊泌乳期禁用。 (1) 牛、羊泌乳期禁用。 (2) 禁用于供食用的马。 (2) 供食用的马禁用。 (3) 单剂量对于犬一般无效， (3) 单剂量对于犬一般无效， 必须连用3天。 必须连用3天。 【休药期】 牛、羊、猪7日。 【休药期】 牛、羊、猪7日。
鉴别
红外：取本品适量（约相 当于氯唑西林75mg），用 红外：同《兽药国家标 石油醚（沸点120-160℃） 准》2013年版，但最后 15ml分别提取3次，弃去提 是“每次加入甲苯后超 取液，用乙醚提取残留 声30秒钟” 物，会干乙醚残渣做以下 试验：红外鉴别与黄色沉 淀。 黄色沉淀：取50mg，加 1mol/L氢氧化钠1ml，振摇 2分钟，加2ml乙醚，振摇1 分钟，分层。取乙醚层1ml 征服至干，取残留物，加 2ml冰醋酸是残留物溶解加 1ml稀重铬酸钾溶液，产生 金黄色沉淀。 取本品3g样品，溶剂用氯 仿-无水甲醇（7:3）溶解 。水分：≤2.0%(w/w) 无菌 乳房注入剂相关要求 紫外：90.0-110.0%（氯唑 西林） 青霉素类抗生素 / 以氯唑西林
《中国兽药典》二〇一五年版解读汪霞wangxia@
收载在本版兽药典中的标准。
凡 例
（总则）
凡 例
（总则）
三、凡例是为正确使用《中国兽药典》进行 兽药质量检定的基本原则，是对《中国兽药典》
正文、附录及与兽药质量检定有关的共性问题的
统一规定。
凡例是解释和正确使用《中国兽药典》进行质
量检定的基本原则，并把正文品种、附录及质量 检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重 复说明。凡例中的有关规定具有法定的约束力。
凡 例
（总则）
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这
一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致 的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执 行。
凡 例
（总则）
六、正文所设各项规定是针对符合《兽药生 产质量管理规范》的产品而言。 任何违反兽药GMP或有未经批准添加物质
所生产的兽药，即使符合《中国兽药典》或按照
用。
除特别注明版次外，《中国兽药典》均指现
行版《中国兽药典》。通用的、效期内最低标
准
凡 例
（总则）
二、兽药典收载的凡例、附录对兽药 典以外的其他兽用化学、抗生素、生化药 品等国家标准具同等效力。
其他国家标准：《兽药国家标准 化学药品、 中药卷》第一册、《兽药国家标准汇编》（兽药 地方标准上升国家标准 第一、二、三册）、《进 口兽药质量标准》、农业部公告（未成册）等未
凡 例（项目与要求）
凡 例（项目与要求）
十九、类别、作用与用途，系指兽药的主要
作用与用途或学科的归属划分，不排除在临床实 践的基础上作其他类别药物使用。 二十、用法与用量，系指常用的给药方法 和除另有规定外成年畜禽的常用剂量。
凡 例（项目与要求）
二十一、制剂的规格，系指每一支、片或其
《中国兽药典》二〇一五年版一部解读(于晓辉)
被测样品;
*证明方法使用人员有能力成功地操作药典
分析方法或法定分析方法。
凡例
无需确认的项目：干燥失重、炽灼残渣、 重金属、热分析法、各种湿法化学分析，如 酸值测定、用简单仪器进行的检验，如pH值 测定等。 需要确认：专属性；被测物浓度在定量限 附近的限度检查，常见的如残留溶剂检查； 较高浓度的限度检查和含量测定，常见的如 有关物质较高的限度检查、水分等。
紫外可见分光光度法
1、鉴别和检查 分别按各品种项下规定的方法进行。
2、含量测定 一般有以下几种。 （1）对照品比较法 （2）吸收系数法：吸收系数通常应大于100，并 注意仪器的校正和检定。
（3）计算分光光度法
（4）比色法
高效液相色谱法
超高效液相色谱仪是适应小粒径(约2μm)填充剂 的耐超高压、小进样量、低死体积、高灵敏度检测 的高效液相色谱仪。 相比于HPLC，UPLC的运行时间更短、分离度更 好、灵敏度更高、溶剂用量更少。
凡例
三十二、（3）
试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂） 计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去 水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中 的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或
溶剂）扣除。
凡例
三十、（7）液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。 （8）溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液 体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系
白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。
凡例
三十二、（1） “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”
系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体
《中华人民共和国兽药典》2015年版三部培养基部分增修订概况
［ 收稿 日期］２ ０ １ ７ — ０ ２ —１ ５ ［ 文献标识码 ］ Ａ ［ 文章编号］ １ ０ ０ ２ —１ ２ ８ ０（ ２ ０ １ ７ ）０ ５ — ０ ０ ６ ８ — ０ ５ ［ 中图分类号］ ￥ ８ ５ １ ． ６ ６
［ 摘
要］ 解读《 中华人 民共和国兽药典》 ２ ０ １ ５ 年版三部培养基质量标准的增修订 内容和特点 ， 以
・
６ ８‘
～
中国兽药杂 志 ２ ０ １ ７年 ５月第 ５ １ 卷第 ５ 期
ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ０ ｆ Ｖ ｅ ｔ ｅ ｒ ｉ ｎ ａ ｒ ｖ Ｄ ｒ ｕ ｇ
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ｄ ｉ ｆ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｓ ｂ ｅ ｔ ｗｅ ｅ ｎ ｔ ｈ ｅ ｔ ｗｏ Ｖｅ ｔ ｅ ｒ ｉ ｎ ａ ｙ ｒ Ｐｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｏ ｐ ｏ ｅ ｉ ａ ｏ ｆ ２ ０１ ５ ｅ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ２ ０１ ０ ｅ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ．Ｔ ｈ ｅ ａ ｔｉ ｒ ｃ ｌ ｅ ａ ｌ ｓ ｏ ｇ ａ ｖ ｅ ｓ ｏ ｍｅ
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ｄ ｏ ｉ ： １ ０． １ １ ７ ５１ ／Ｉ Ｓ Ｓ Ｎ． １ ０ ０ ２—１ ２８ ０． ２ ０１ ７． ５． １ ４
《 中华 人 民共 和 国兽 药典 ｝ ２ ０ １ ５年 版 三 部 培 养基 部 分 增 修 订 概 况
万建 青 ， 朱 真， 杨挺英 ， 黄 小洁
（ 中 国 兽 医 药 品 监 察所 ， 北京 １ ０ ０ ０ ８ １ ）
便 广 大使 用者 了解 和掌 握培养 基 质量标 准 的变 化 ， 并 为《中华 人 民共 和 国兽 药典 ｝ ２ ０ ２ ０年版 的编 制
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)【法规类别】兽医兽药【发文字号】农业部公告第2438号【发布部门】农业部【发布日期】2016.08.23【实施日期】2016.11.15【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件农业部公告（第2438号）根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。
2015年版兽药典解读
公司
徽标
凡 例
（附录）
七、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和
指导原则。制剂通则系按照兽药剂型分类，针对剂 型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各 正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统 一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执 行兽药典、考察兽药质量、起草与复核兽药标准等 所制定的指导性规定。
【检查】 其他 应符合注射剂项下有关的各 项规定。
【渗透压摩尔浓度】【可见异物】 【无菌】【细菌内毒素】或【热原 】【装量】【装量差异】【不溶性 微粒】
注意！附录中有xx法、xx测定
法、xx检查法，检查法如：含
量均匀度检查法、热原检查法 等，并非检测项目。
公司
徽标
凡 例
（项目与要求）
十一、含量测定项下规定的试验方法，用于测
制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版兽 载者，必须制定符合兽药用要求的标准，并
药典药用辅料标准，应进行药用辅料标准的适用 性验证。
需经国务院兽医行政管理部门批准。
药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料 的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、 使用对象以及使用剂量等相关因素的影响。
公司
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28
公司
徽标
凡 例
（计量）
二十、（2） 关于温度描述
水浴温度 热水 微温或温水 室温（常温）
除另有规定外，均指98～100℃；
系指70～80℃； 系指40～50℃； 系指10～30℃；
冷水
冰浴 放冷
系指2～10℃；
系指约0℃； 系指放冷至室温。