消毒技术规范-2008版,最新版本
医疗机构(医院)消毒技术规范
蒸汽灭菌特点
优点： 无毒
过程容易控制和监 测
不贵 快速
受有机物、无机物 的影响小
缺点 不适于不耐热不耐湿物品 为高压容器
快速灭菌快在何处？
保持预热状态，没 有了预热时间
取消或缩短了预排 气时间
不考虑蒸汽穿透时 间，灭菌时间缩短
取消了干燥时间
保持随时可使用的 状态
不适合与复杂器械 和长管腔器械
四、清洗
1、清洗的作用受到空前重视
低风险性物品只需清洁； 是消毒灭菌必须的预处理； 是物品正常使用的保证。
2、清洗方法向自动化方向发展
手工清洗 半机械化清洗：清洗台、清洗槽 全自动清洗机：内镜全自动清洗消毒机、
口腔科用全自动清洗消毒机、医疗器械 全自动清洗消毒机 自动化的优点受重视：节省人力、场地、 清洗效果稳定可靠
5、干热灭菌
温度、时间是关键 温度需要均匀、充分考虑热传导方式 目前没有市场化的化学指示物
6、关于低温灭菌
医疗器械的快速发展 对温度敏感性快速增加 何谓低温 除辐照灭菌外，低温都有化学灭菌的成
分 化学灭菌通常需要考虑消毒剂的残留毒
性问题
环氧乙烷灭菌器
环氧乙烷（氧化乙烯）
低温下为无色液体，密度为1.52 ； 具有芳香醚味，嗅阈值为760 mg/m3； 沸点为10.8℃； 易燃易爆，最低燃烧浓度为3%； 中等毒性； 气体的穿透力强； 不损害灭菌的物品且杀菌谱广 。
灭菌可采用纯环氧乙烷或其与二氧化碳 的混合气体；
灭菌程序包括预热、预湿、抽真空、通 入气化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭 菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、 解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留 等过程。
解析可以在灭菌柜内进行，也可以在专 门的通风柜内，不应采用自然通风法。 反复输入的空气应经过高效过滤，可滤 除≥0.3um粒子99.6%以上。
WS-08清洁剂与消毒剂管理规程
DX/WS-08清洁剂与消毒剂管理规程1. 目的：建立一个清洁剂与消毒剂管理的规程，减少污染和交叉污染，保证产品质量。
2. 依据：《医疗器械生产质量管理规范》3. 适用范围：生产区清洁剂与消毒剂的使用，储存，更换。
4. 责任：生产操作人员应认真参照本规范执行，生产管理人员负责监督实施。
5. 内容：5.1. 本公司批准使用的清洁剂、消毒剂的种类：5.1.1.清洁剂：洗手液，洗衣液，洗洁精。
5.1.2. 消毒剂：75%酒精，新洁尔灭溶液，巴氏消毒液。
5.2. 清洁剂、消毒剂的采购与验收：5.2.1. 由生产部根据生产的消耗量及库存量，及时做申购计划。
5.2.2. 清洁剂、消毒剂必须符合质量要求。
5.3. 消毒剂的用途及定期更换5.3.1. 为防止耐药菌的产生，洁净区使用的消毒剂每月更换一次，更换后的消毒液，应清除出洁净区，退库或在车间暂存。
5.3.2. 75%酒精主要用于物品进入洁净区前的消毒擦拭，进入洁净区前对手与手套的消毒，洁净区内对手的定期消毒，洁净区设备及环境的消毒。
5.3.3. 新洁尔灭主要用于进入洁净区前对手的消毒，洁净区设备及环境的消毒，与75%酒精定期轮换使用。
还用于洁净地漏的消毒与液封。
5.3.4. 巴氏消毒液主要用于洁净地漏的消毒与液封，与新洁尔灭定期轮换使用。
5.3.5. 定期替换的消毒液的定期更换使用。
5.4. 清洁剂、消毒剂的配制：5.4.1. 操作人员应严格按照说明书上进行正确的方法配制。
5.4.2. 配制用水应与使用环境的洁净级别相适应。
一般生产区用自来水配制，十万级洁净区应用纯化水配制，万级洁净区应用冷却的蒸馏水配制，无菌万级使用的消毒液应经除菌过滤。
5.4.3. 配制清洁剂、消毒剂应有复核。
消毒剂一般宜现配现用。
5.5. 清洁剂、消毒剂的贮存：5.5.1. 配制后的清洁剂、消毒剂应在容器外醒目位置贴挂标签，标明名称（包含浓度）、配制日期、有效期、配制者及复核者签名。
消毒技术规范2008年版(过氧化氢灭菌)
《消毒技术规范》（2008年版）2.5.12 过氧化氢气体等离子体灭菌效果鉴定试验2.5.12.1 目 的验证过氧化氢气体等离子灭菌柜对细菌芽孢的灭菌效果。
2.5.12.2 实验器材（1）实验菌株 枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）芽孢，抗力鉴定合格嗜热脂肪杆菌（ATCC 7953）芽孢，抗力鉴定合格（2）染菌载体 不锈钢片、钢针、聚四氟乙烯片等，必要时可增用或改用其他载体，载体回收菌量为1×106cfu/载体～5×106cfu/载体 （3）培养基 TSA 见附录ATSB 见附录A溴甲酚紫蛋白胨培养液 见附录A（4）中和剂 0.1% 的硫代硫酸钠（5）含中和剂的TSB（6）磷酸盐缓冲液（0.03mol/L，pH 7.2）（7）模拟医疗器械管腔 材质、内径和长短应与厂家提供的说明书中最难灭菌的消毒对象相一致（8）不锈钢管腔 内径约为1.2cm～1.5cm，长度为3.0cm～5.0cm，两端有接口，可与模拟医疗器械管腔连接，不锈钢管腔内体积应小于或等于模拟医疗器械管腔内体积，管腔一端应有可密封的接口，便于放置染菌载体（9）满载用物品 使用说明书中规定的物品2.5.12.3 过氧化氢气体等离子体强度的测定按有关规定进行。
2.5.12.4 灭菌效果测定操作程序（1）将染菌载体放入模拟医疗器械管腔中间位置，或不锈钢管腔内，两端分别连接模拟医疗器械管腔，置专用等离子体灭菌包装袋内。
（2）灭菌于满载条件下进行。
（3）将放有染菌载体的专用包装袋分别置于灭菌柜各层最难灭菌的位置，关闭柜门。
（4）按说明书的要求加入规定量及规格的过氧化氢。
（5）设定半周期灭菌程序， 并启动该灭菌程序，进行灭菌处理试验。
（6）灭菌程序结束后，在无菌条件下取出染菌载体，将枯草杆菌黑色变种芽孢载体放入含中和剂的TSB培养液，37℃培养，将嗜热脂肪杆菌芽孢载体放入溴甲酚紫蛋白胨培养液，56℃培养，作为试验组。
（7）将同批试验用 2 个枯草杆菌黑色变种芽孢载体分别放入含 5.0mL 稀释液试管中，各振打 200 次；将同批试验用 2 个嗜热脂肪杆菌芽孢载体分别放入含 5.0mL 稀释液试管中，各振打 200 次。
消毒管理办法最新版2024规定
消毒管理办法最新版2024规定
消毒管理在医疗卫生行业和食品加工领域具有重要意义，能有效预防疾病传播和食品污染。
为了规范和加强消毒管理工作，保障公众健康，特制定本规定，有效管理消毒工作。
一、消毒品选择
1.选择消毒品应根据使用场所、被处理物品种类等因素合理选择。
2.消毒品应符合国家卫生行业标准，不得使用过期或质量不符的产品。
二、消毒操作规范
1.消毒操作人员应具备相应资质和培训，并佩戴个人防护装备。
2.操作前应按照说明书比例稀释消毒品，严格按照规定的时间和温度进
行消毒。
三、消毒管理制度
1.单位应建立消毒管理制度，明确消毒操作流程、责任部门和人员。
2.定期对消毒设备进行检查维护，确保其正常运转，避免交叉污染。
四、消毒效果监测
1.每批物品消毒后应进行效果监测，确保消毒效果符合标准要求。
2.如发现消毒效果不佳的情况，应立即报告上级部门并采取补救措施。
五、消毒记录保存
1.每次消毒操作均需记录消毒品种、使用量、操作人员以及消毒效果情
况等信息。
2.消毒记录应保存至少两年，备查。
结语
消毒管理办法最新版2024规定，对消毒管理工作提出了更高的要求和监管，旨在提高消毒工作质量，保障公众健康安全。
各单位应切实落实规定，加强消毒管理，共同维护一个安全、健康的生活环境。
卫生部《臭氧消毒技术规范》
卫生部《臭氧消毒技术规范》卫生部《臭氧消毒技术规范》卫生部《臭氧消毒技术规范》臭氧又名三子氧，分子式为O3，分子量为48.00一、理化特性：臭氧在常温下为带蓝色的爆炸性气体，有特臭，为已知最强的氧化剂，密度为1.658(空气=1)。
臭氧气体经冷处理后可呈液状，其液体密度为1.71，沸点为-112.3℃,在水中溶解度比氧高，但因分压较低，故在平时使用温度与压力下，只能得到每升数毫克的溶液，含臭氧的溶液，温热时会爆炸。
臭氧的稳定性极差，在常温下可自行分解为氧，在270℃高温下可立即转化为氧。
1%水溶液在常温大气中半衰期为16分钟，所以臭氧不能像其它工业气体一样可以用瓶贮存，一般为现场生产，立即使用。
二、杀菌作用：臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。
臭氧在水中杀菌迅速较氯快。
三、影响杀菌作用的因素：①ＰＨ：用臭氧水溶液消毒时，若ＰＨ增高，则所需浓度必须增加。
②湿度：用臭氧熏蒸消毒时，相对湿度高则效果好，低则效果差，对干燥菌体几乎无杀菌作用。
③温度：温度降低有利于臭氧的溶解，可增强其消毒作用，甚至在0℃亦能保持较好的杀菌效果，如水温为4－6℃时，臭氧杀菌用量为100，水温10－21℃时为160，水温36－38℃时则为320，有机物可降低其杀菌作用。
四、毒性：空气中臭氧浓度达0.01-0.02mg/L时即可嗅知：浓度达到1mg/L时，可引起呼吸加速、变、胸闷等症状，在２.5-5mg/L时，可引起脉搏加速，疲倦、头痛，停留1小时可发生肺气肿，以至死亡，作业现场空气中容许的阀限值为0.2mg/m3。
五、腐蚀性：臭氧为强氧化剂,可损坏多种物品,浓度越高对物品损害越重,可使铜片出现绿色锈斑,特别是使橡胶老化,色变暗,弹性降低,以致变脆,断裂,使织物漂白褪色。
六、稳定性:臭氧稳定性极差，常温下即可自行分解为氧，停止发生后，通风30－60分钟后，其浓度与大气水平一样。
七、使用范围：在消毒方面，臭氧的用途主要有以下几种：1、液体消毒：饮用水、生活污水和饮料水的净化消毒。
消毒技术规范（传染病）
消毒技术规范（传染病）消毒技术规范2009消毒技术规范4.1常用消毒方法4.1.1煮沸消毒法4.1.1.1适用范围：餐（饮）具、服装、被单等不耐湿、耐热物品的消毒。
4.1.1.2操作方法及注意事项：煮锅内的水应将物品全部淹没。
水沸开始计时，持续15 min～30min。
计时后不得再新加入物品，否则持续加热时间应从重新加入物品再次煮沸时算起。
亦可用0.5%肥皂水，或1%碳酸钠溶液代替清水，以增强消毒效果。
4.1.2消毒剂溶液浸泡消毒法4.1.2.1适用范围：餐（饮）具、服装、污染的医疗用品等的消毒。
4.1.2.2操作方法及注意事项：消毒剂溶液应将物品全部浸没。
对导管类物品，应使管腔内也充满消毒剂溶液。
作用至规定时间后，取出用清水冲净，晾干。
根据消毒剂溶液的稳定程度和污染情况，及时更换所用溶液。
4.1.3消毒剂溶液擦拭消毒法4.1.3.1适用范围：家具表面的消毒。
4.1.3.2操作方法及注意事项：用布浸以消毒剂溶液，依次往复擦拭被消毒物品表面。
必要时，在作用至规定时间后，用清水擦净以减轻可能引起的腐蚀作用。
4.1.4消毒剂溶液喷雾消毒法4.1.4.1适用范围：室内空气、居室表面和家具表面的消毒。
4.1.4.2操作方法及注意事项：4.1.4.2.1普通喷雾消毒法用普通喷雾器进行消毒剂溶液喷雾，以使物品表面全部润湿为度，作用至规定时间。
喷雾顺序宜先上后下，先左后右。
喷洒有刺激性或腐蚀性消毒剂时，消毒人员应戴用防护口罩和眼镜，并将食品、食（饮）具及衣被等物收放好。
4.1.4.2.2气溶胶喷雾消毒法喷雾时，关好门窗，喷距以消毒剂溶液能均匀覆盖在物品表面为度。
喷雾结束30min～60min 后，打开门窗，散去空气中残留的消毒剂雾粒。
对消毒人员和物品的防护，同普通喷雾消毒法，尤其应注意防止消毒剂气溶胶进入呼吸道。
4.1.5环氧乙烷简易薰蒸消毒法4.1.5.1适用范围：棉衣、书信、皮革制品、电器及电子设备等耐湿、热和易被腐蚀物品的消毒。
医疗卫生机构消毒技术规范(修改2008)
5）标准预防 standard precaution 针对所有病人的预防性措施，视所有病人的血液、 体液、分泌物、损伤的皮肤、粘膜和被这些物质污染 的物品具有潜在感染而采取的标准水平的消毒、隔离 等预防措施。 标准预防应用于所有病人和所有医务人员，以防 止病人之间的传播和病人与医务人员的传播。 6）抗菌 antibacterial 采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁 殖及其活性的过程。 7）抑菌 bacteriostasis 采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及 其活性的过程。
消毒水平等级
灭 菌：杀灭或清除外环境媒介物上一切微生物
高效消毒： ………………杀灭芽孢达到消毒效果 中效消毒： ………… 除芽孢外的各种致病微生物
低效消毒： 只能离辐射灭菌 等离子体灭菌
菌
化学方法
甲醛 戊二醛 环氧乙烷 过氧乙酸 过氧化氢
高 效 消 毒
物理方法
微波 紫外线
化学方法 含氯类 二氧化氯 臭氧 二溴海
因
中 效 消 毒
物理方法 超声波 化学方法 碘类 醇类 醇与氯已定复配
醇与季铵盐复配 双链季铵盐类 酚类
低 效 消 毒
物理方法 化学方法
通风换气
冲洗
单链季铵盐类（苯扎溴铵 ） 双胍类（氯已定） 植物类 汞 银 铜
医用物品对人体的危险性分类
2、医疗卫生机构消毒、灭菌基本要求
消毒作用水平
1）灭菌：可杀灭一切微生物（包括细菌芽孢）达到灭菌 保证水平的方法。 2）高水平消毒法：可以杀灭各种微生物，对细菌芽孢杀 灭达到消毒效果的方法。 3）中水平消毒法：是可以杀灭和去除细菌芽孢以外的各 种病原微生物的消毒方法。
4）低水平消毒法：只能杀灭细菌繁殖体（分枝杆菌除外） 和亲脂病毒的化学消毒剂和通风换气、冲洗等机械除菌 法。
(技术规范标准)公共场所消毒技术规范
公共场所消毒技术规范目录第1章总则第2章医疗卫生服务机构内公共场所和公共用品的消毒第3章宾馆、饭店、茶馆、酒吧的消毒第4章商场、购物场所的消毒第5章储水容器的消毒第6章公共交通服务单位及公共交通工具的消毒第7章娱乐场所的消毒第8章幼托机构的消毒第9章学校的消毒第10章银行及其他货币流通单位的消毒第11章会馆的消毒第12章图书馆、书店和阅览室的消毒第13章社区活动室的消毒第14章浴业(浴室、足浴)的消毒第15章体育场所的消毒第16章美容美发店的消毒第17章空调的消毒。
第18章殡仪馆的消毒第19章其他公共场所的消毒第20章消毒效果的检测附录A 公共场所消毒效果检验常用培养基和液体(规范性附录)附录B 公共场所卫生标准对微生物控制的指标(规范性附录)附件1 中华人民共和国传染病防治法附件2 消毒管理办法附件3 公共场所卫生管理条例附件4 突发公共卫生事件应急条例回复后可下载pdf版本。
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厂区环境与布局
选址:
➢ 距离污染源应不少于30米。 ➢ 不得建于居民楼。 ➢ 厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆
虫孳生地。
➢ 不得建于临时建筑物。 ➢ 通过消防验收。
环境整洁，地面平整，硬质材料铺设。 总体布局合理，生产区与生活区应分开
生产区总面积≥400平方米，
生产车间面积≥100平方米（分装的企业≥60平方米）
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厂区环境与布局
2020/2/17
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生产区卫生要求（一）
按生产工艺流程合理布局 生产车间，人流物流分开： 配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包
装间（区）。 生产车间要求配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
仓储区内应分区、分类储物，有明显标志。
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卫生质量管理
设置卫生质量管理部门或专（兼）卫生管理人员 。
生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准 操作规程和管理制度。
各项记录应完整，保存至产品有效期后3个月。
设置理化和/或微生物检验室（部分项目可委托检 测） ，建立自检制度，有净化要求和卫生用品生 产企业要做环境卫生学检测。
谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检 验机构进行检验。
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人员要求
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检验室
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设备的要求
具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、 保证产品质量的生产设备和检验仪器设备
➢ 液体：管道化生产、自动或半自动灌装 ➢ 湿纸巾：自动化
生产和检验的设备应由专人管理，并定期维修、保养、 校验，记录备查
定期清洗，保持整洁
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水卫生标准》（GB5749）的要求（检测报告） 。
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物料和仓储要求（二）
仓堆物垫板，货物架等 ；
易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、 保管、领用要严格执行国家有关的规定 ；（氯酸 钠、亚氯酸钠、过氧乙酸、乙醇等）
皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、 皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌 制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万 级空气洁净度以上净化车间进行。
根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒 措施 。
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卫生巾、纸巾生产车间平面图
人流
包材拆包间
安全门
地板：水磨石、耐磨砖、树脂漆。 天花：石膏板、水泥板、铝塑板、彩钢板 。 墙体：砖墙、铝合金玻璃、彩钢板 。
生产工艺流程、产品质量相互影响的不同消毒产品应该分别设 置生产车间。
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产区卫生要求（二）
更衣室面积≥15平方米，检验室面积≥16平方米
隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10 万级空气洁净度以上净化车间进行。
细化生产设备要求 规定了最小生产车间面积 部分产品需用洁净车间 强调过程记录 标明禁用物料 提高人员要求 注意微生物检验室的安全性
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消毒产品生产企业卫生规范的内容
厂区环境与布局 生产区卫生要求 设备要求 物料和仓储要求 卫生质量管理 人员要求
消毒产品卫生企业卫生规范
广东省卫生监督所 黄志坚
消毒产品的概念
消毒产品：是指纳入卫生部《消毒产品分类目录 》中的产品。
抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具 有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外） 。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验 菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制 剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌 率≥50%。
传递窗
衣
更衣室 柜
洗手池
传递窗
外包区 中包间
卫生巾生产线
生产车间
物流
拆包间
碎粉间
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液体生产车间平面图
人流
包材拆包间
安全门
传递窗
灌装间
衣
更衣室 柜
洗手池
传递窗
外包区
搅拦间
物流
拆包间
传递窗
称量间
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消毒器械生产车间平面图
物流
电 梯
车
电
外梯包区
组装车间
组装流水线
人流
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生产企业卫生许可分类、原则
分类：生产、分装。 原则：一个生产场所一张证，一个集团或公司拥有
多 个生产场的应分别申请卫生许可证。
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消毒产品生产企业卫生规范的目的
规范生产过程 保障产品卫生质量 保证产品可溯源性、追踪性
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新《消毒产品生产企业卫生规范》的特点
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消毒产品的分类
消毒剂:碘伏、二氧化氯、过氧乙酸、戊二醛、漂白粉 、含氯消毒剂等
消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包 装物）:紫外线灯、空气消毒机、食具消毒柜等
卫生用品:卫生巾、纸尿裤、纸巾、抗抑菌洗液、湿巾 等。
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常用消毒产品
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衣
更衣室 柜
洗手池
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17
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18
微生物检验室平面图
留样间
清 洗 池
缓冲间
超净工作台
洁净间
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19
检测或化验室平面图
留样间
操作台
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20
检验室
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21
设备的要求
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2020/2/17
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产品自检测项目
消毒器械 :消毒作用因子强度等； 化学（生物）指示物：保证产品质量的相应技术参数等； 消毒剂、抗（抑）菌制剂：pH、有效成分含量、含量等； 隐形眼镜护理用品 ：理化指标、微生物污染指标和细菌、霉
菌等消毒效果指标检测 ； 卫生用品 ：微生物指标等（卫生湿巾：有效成分含量） ； 消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色
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物料和仓储要求（一）
生产所用物料应能满足产品质量要求 禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。 隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水（检
测报告）； 灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用
水应符合纯化水要求（检测报告）； 其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用