GMP洁净区温湿度应如何规定
2010版GMP无菌及非无菌要求的制剂生产洁净度要求
09版GMP无菌及非无菌要求的制剂生产洁净度要求无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：相当于100级（层流）高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m／s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：相当于100级（动态）指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级（相当于10,000级）和D级（相当于100,000级）指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：注：(a)指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于和／或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。
应对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，并建议对B级区“动态”也进行频繁测定。
A级区和B级区空气总的采样量不得少于1米3，C级区也宜达到此标准。
(b)生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中A级的标准。
灌装时，产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点的测试结果，可允许这种情况下的测试结果并不始终符合标准。
(c)为了达到B、C、D级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。
空调净化系统应当配有适当的终端过滤器，如：A、B和C级区应采用不同过滤效率的高效过滤器(HEPA)。
(d)本附录中“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应于ISO14644-10.5μm悬浮粒子的洁净度级别。
(e)这些区域应完全没有大于或等于5μm的悬浮粒子，由于无法从统计意义上证明不存在任何悬浮粒子，因此将标准设成1个／米3，但考虑到电子噪声、光散射及二者并发所致的误报因素，可采用20个／米3的限度标准。
新版GMP洁净度等级ABCD
导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。
中国GMP（2010修订）2010年版GMP附录1无菌药品，第三章，第九条……洁净区各新版GMP吉净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为20- 24E洁净操作区的空气相对湿度应为45% —60%操作区的风速：水平风速》0.54m/s垂直风速》0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：〉300lx-600lx噪音：w 75db（动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应为20 —24E洁净操作区的空气相对湿度应为45% —60%房间换气次数：》25次/h压差：B级区相对室外》10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：〉300lx-600lx噪音：w 75db（动态测试）C级洁净区洁净操作区的空气温度应为20-24 C洁净操作区的空气相对湿度应为45% —60%房间换气次数：》25次/h压差：C级区相对室外》10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：〉300lx-600lx噪音：w 75db（动态测试）D级洁净区洁净操作区的空气温度应为18 —26 E洁净操作区的空气相对湿度应为45% —60%房间换气次数：》15次/h压差：100, 000级区相对室外》10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：〉300lx-600lx噪音：w 75db（动态测试）文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。
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gmp洁净abcd分级标准
药厂洁净区可分为ABCD四个级别的区域，医药工业洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度、压差、照度、噪声等作出规定。
医药工业洁净厂房的空气洁净度等级见GMP(2010)，规定为ABCD四个等级。
那么，药厂洁净区划分ABCD 级别的标准是什么呢？
A级：高风险操作区
如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s （指导值）。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
总结：A、B相当于百级洁净区，A的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级洁净区，D级相当于十万级洁净区。
为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米，A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0um的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别为ISO7和ISO8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8。
测试方法可参照ISO14644-1。
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18°C~24°C,相对湿度为45%~65%°在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。
即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m∕s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISo4.8,以25.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISo8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8o测试方法可参照IS014644-1o（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免25.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
gmp洁净abcd分级标准
gmp洁净abcd分级标准药厂洁净室区分为A，B，C ，D 四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。
医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级。
药厂洁净区分为A，B，C，D：A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。
应有数据证明层流的状态并需要验证。
在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级D级相当于十万级为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
制药单位A，B，C，D洁净区工作环境要求A级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：≥25次/H压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
新版GMP对洁净厂房建设的要求（自己整理的）
新版GMP对洁净⼚房建设的要求（⾃⼰整理的）《GMP》与洁净⼚房——建设的要求——《GMP》对药品⽣产企业的要求——《GMP》中净化空调的技术措施——《GMP》与洁净⽣产⼚房的认证⽬录⽬录 1⼀、GMP的基本概念 2⼆、中国GMP的发展历史 (2)三、99版GMP的主要纲领 (2)四、GMP对洁净⼚房的要求 (3)1、洁净⼚房的洁净级别 (3)2、洁净室的⽓流组织 (5)3、⽣物洁净技术的原则 (6)4、净化过滤的选择与特性 (6)5、静电⾃净器 (7)6、洁净室洁净度的检测与措施8五、GMP对⽣产设备的⼀般要求 (8)六、GMP对卫⽣学的要求 (9)七、GMP对⽣产管理的要求 (11)1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求 (11)2、GMP对⽣产管理的特殊规定 (11)3、GMP对包装与贴签的要求 (12)4、GMP管理⽂件的编制执⾏ (13)⼋、GMP对制药洁净⼚房的要求 (13)1、总体要求 (13)2、制药⽣产企业洁净室的特点九、空⽓净化措施 (18)1、空⽓过滤 (18)2、净化系统中的三级过滤 (19)3、过滤除菌 (19)4、洁净室的⽓流组织和换⽓次数 (20)5、洁净室的正压控制 (21)⼗、⽔和⽓体的净化措施 (23)1、⽔的净化 (23)2、⽓体净化 (24)3、洁净区的排⽔ (24)⼗⼀、洁净室的测定 251、悬浮颗粒的测定 (25)2、活微⽣物的测定 (26)⼗⼆、洁净室的消毒⽅法 (31)1、灭菌 (31)2、除菌 (31)3、消毒的⽅法 (32)⼗三、其它 (33)GMP与洁净⼚房的建设要求南通长城净化空调⼯程公司秦新华⼀、GMP的基本概念GMP是《优良药品⽣产标准》的英⽂Good manufacture Practice for Drugs的简称,我国制定为《药品⽣产质量管理规范》。
《GMP》是在药品⽣产全过程中⽤科学、合理、规范化的条件和⽅法来保证⽣产优良药品的⼀整套科学管理⽅法和实施措施。
医药工业洁净厂房设计规范
医药工业洁净厂房设计规范
一、引言
二、空气净化要求
1.清洁区域的净化级别应根据生产工艺流程和产品要求确定。
普通厂
房的空气洁净度应达到GMP标准中的B级或C级，部分关键区域应达到A 级。
2.空气净化系统应包括过滤器、通风设备和空气回收装置等，确保空
气净化级别的实现。
3.过滤器的选择应根据洁净程度、适用环境、使用寿命等因素来确定。
常用的过滤器有初效、中效、高效和超高效等级，根据需要进行合理组合。
三、清洁区域的划分
1.根据不同工艺要求和产品特点，将洁净厂房划分为不同级别的洁净
区域，包括手术区、原辅料准备区、干燥区、灭菌区、包装区等。
2.不同洁净区域应设置相应的空气净化设备，并确保区域内的空气净
化级别符合要求。
3.清洁区域之间应采取适当的物理隔离措施，避免交叉污染。
四、设备布置
1.设备布置应合理，避免死角和交叉干扰。
2.设备之间应留有足够的通道和操作空间，方便维护和清洁。
3.设备的选型应符合GMP标准，具备良好的洁净性和防腐性能。
五、管道系统设计
1.管道系统应具备良好的密封性和耐腐蚀性，避免对产品造成污染。
2.管道的材质应选用符合GMP要求的不锈钢或特殊塑料。
3.管道应进行定期清洗和消毒，确保管道内的洁净程度。
六、环境控制要求
1.温湿度控制：医药工业洁净厂房应具备稳定的温湿度控制系统，确保生产环境的恒定性。
2.静电控制：采取有效的静电控制措施，避免静电对产品的影响。
3.灭菌控制：医药工业洁净厂房应配置符合要求的灭菌设备，确保产品的无菌。
七、总结。
GMP车间温湿度与洁净度独立控制节能设计
洁 净ｓ 空调 技术 Ｃ Ｃ ＆ Ａ Ｃ
第１ 期
Ｇ Ｍ Ｐ车 问温湿 度 与洁 净度 独立控 制 节 能设 计
山 ห้องสมุดไป่ตู้省 医药工 业设 计 院 潘智 超 王 洪 山
摘 要 结合净化 车 间温湿度及 洁净度 控制 的特点及 要求 ，描 述并分 析 了现行 车间暖通设 计 常规做 法存 在 的 问题 ，根据 对 已有建 筑物 现实条 件 的 了解 ，通 过对 实 际工程 的项 目投资 、运行 能耗 以及 室内热 湿环境 在现 行设 计和优 化设 计 两种情 况下 的详 细对 比 ，证 明 了优化 设计方 案 的优越 性 以及节 能性 ，同时为今 后此 类 生 产 车 间的暖通 工程设 计及 改造 提供 了切 实 可行 的设计 方案 。
ｕ ｎ ｄ ｅ ｒ ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ｉ ｎ ｇ ｈｅ ｔ ｒ ｅ ａ ｌ ｉ ｓ ｉ ｔ ｃ ｃ ｏ ｎ ｄ ｉ ｉｏ ｔ ｎ ｏ ｆ ｅ ｘ ｉ ｓ ｉ ｔ ｎ ｇ ｒｃ ａ ｈ ｉ ｔ ｅ ｃ ｔ ｕ ｒ ｅ ｓ ， ｗｅ ｄ ｅ ｍｏ ｎ ｓ ｔ ｒ ａ ｔ ｅ ｈａ ｔ ｔ ｈｅ ｔ ｏ ｐ ｉ ｔ ｍｉ ｚ ｅ ｄ ｄ ｅ ｓ ｉ ｇ ｎ ｉ ｓ ｍｕ ｃ ｈ ｂ ｅ ｔ ｔ ｅ ｒ ｉ ｎ ｔ ｅ ｒ ｍ ｏ ｆ ｅ ｎ ｅ ｒ ｇ ｙ— ｓ ａ ｖ ｉ ｎ ｇ ｂ ｙ ｃ ｏ ｍｐａ ｒ ｉ ｎ ｇ ｈｅ ｔ ｉ ｎｖ ｅ ｓ ｔ ｍｅ ｎ ｔ ， ｅ ｎ ｅ ｒ ｇ ｙ ｃ ｏ ｎ ｓ ｕ ｍｐｔ ｉｏ ｎ ａ ｎ ｄ ｉ ｎ ｄ ｏ ｏ ｒ ｈ ｕ ｍｉ ｄ ｉ ｔ ｙ ａ ｎ ｄ ｔ ｅ ｍｐ ｅ ｒ ａ ｕｒ ｔ ｅ ｏ ｆ ｏ ｐｔ ｉ — ｍｉ ｚ ｅ ｄ ｄ ｅ ｓ ｉ ｇ ｎ ｗｉ ｔ ｈ ｈａ ｔ ｔ ｏ ｆ ｃ ｕ ｒ ｒ ｅ ｎ ｔ ｄ ｅ ｓ ｉ ｇ ｎ ． Ｏｕ ｒ ｒ ｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｄ ｅ ｓ ｐ ｒ ａ ｃ ｔ ｉ ｃ ａ ｂ ｌ ｅ ｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｆ ｏ ｒ ＨＶＡＣ ｄｅ ｓ ｉ ｇ ｎ ｏ ｒ ｉ ｍｐ ｒ ｏ ｍｅ ｎｔ ｏ ｆ