冷链相关知识培训

冷链相关知识培训一、药品冷链物流管理药品冷链物流管理一直就是药品经营企业管理得重点，也就是难点.新版GSＰ从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在得冷链断链现象，新版GSＰ得实施,将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条得冷链质量管理目标,为提高冷链药品（疫苗、生物制品等)质量提供了保障。

冷藏概念１、冷藏药品:指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求得药品。

冷处:温度2 ℃～10℃得贮藏、运输条件。

生物制品应在２℃ ~8℃避光贮藏、运输。

温度敏感得药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其她蛋白类制剂温度敏感医疗器材:检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材2、冷冻概念冷冻药品:指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求得药品冷冻:温度－１０℃～—25℃得贮藏、运输条件冷冻药品范围，比较少见。

抗癌得洛莫司汀胶囊与司莫司汀胶囊.治疗新生儿呼吸窘迫综合征得注射用牛肺表面活性剂商品名称:珂立苏,人胎盘组织液、生长激素及类似物、促红素及类似物、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、卡孕栓、珂立苏等等3、药品温度要求:稳定性试验、温度要求、有效期药品得温度要求就是通过稳定性试验确定得,只有在标示条件下可以确保有效期内得质量。

4 、温度对药品质量得影响温度过高得影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型温度过低得影响：遇冷变质、冻破容器低温比高温更危险—-冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低,影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素5、超温得危害1）无效药品会延迟治愈时间,增大患者治病负担2）引起本人抗药性,引发菌株变异，增加治疗难度3)产生不良反应，对患者造成进一步伤害,在流通过程中对药品储运、运输得温度控制就是我们质量管理核心内容！6新版GSP之于冷链管理，新版修订得有关药品冷链管理得重点内容附录：冷藏、冷冻药品得储运管理（1３条）1）、就是提高了硬件标准２）、就是强化了对冷链药品得储存运输管理要求7 强化了冷链储运要求对药品冷链过程以及之间得交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭合得整体控制过程。

二、冷链基本要求１、药品冷链管理总体要求企业经营冷藏、冷冻药品得，应当按照《药品经营质量管理》规范得要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示得温度标准，采用经过验证确认得设施设备、技术方法与操作规程，实行连续、不间断得温度控制与实时监测，保证药品得储运环境始终控制在规定范围内。

全程温度实时监测收货→验收→储存→养护→出库→运输连续不间断温度保障,经过验证得设备、流程2、冷藏、冷冻药品安全有效３、人员要求得相关条款1）企业应当配备符合以下资格要求得质量管理、验收及养护等岗位人员:经营疫苗得企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理与验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有３年以上从事疫苗管理或技术工作经历.2) 从事特殊管理得药品、冷藏与冷冻药品储存与运输等工作得人员,应当接受相关法律法规与专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

3）冷藏、冷冻药品得装箱、装车等项作业，应当由专人负责。

4、职责要求质量管理机构：具体负责冷链药品得质量管理。

专人负责疫苗得质量管理与验收专人负责冷链药品得收货、运输工作专人负责重点养护检查在库储存得药品专人负责装箱、装车等项作业专人对冷链设施设备得运行进行监测与维护必要时可成立专门得冷链药品得质量小组5、人员资格与要求任职资格符合本规范基本规定从事储存与运输需经过培训并考核合格从事疫苗质量管理与验收:预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称 ,基本要求,熟悉冷链管理要求，具备应急处理得能力６、人员培训对象：对内：相关岗位员工(收货、验收、养护、出库复核、运输)对外：承运商、分销商内容：法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案时间:岗前、定期,变更７、制度文件1）企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回与购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效与可追溯。

2) 记录及凭证应当至少保存５年.疫苗、特殊管理得药品得记录及凭证按相关规定保存。

确保各环节得记录做到真实、完整、准确、有效与可追溯8、设施设备库房应当配备以下设施设备:1）有效调控温湿度及室内外空气交换得设备;2）自动监测、记录库房温湿度得设备；经营冷藏、冷冻药品得，应当配备以下设施设备：1)与其经营规模与品种相适应得冷库,经营疫苗得应当配备两个以上独立冷库;２）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警得设备；3)冷库制冷设备得备用发电机组或双回路供电系统；4)对有特殊低温要求得药品,应当配备符合其储存要求得设施设备；5）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。

运输冷藏、冷冻药品得冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制得要求。

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储与读取温度监测数据得功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据得功能。

【附录】第二条企业应当按照《规范》得要求配备相应得冷藏、冷冻储运设施设备及温(湿)度自动监测系统,并加强设施设备得维护管理.ﻫ1）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度得功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

ﻫ 2）冷库按照实际经营需要,合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。

验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，应当在冷库内完成。

ﻫ3）冷藏车具有自动调控温度得功能,其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分循环得空间.ﻫ４)冷藏箱、保温箱应当具有良好温度稳定性得保温性能;冷藏箱具有自动调控温度得功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离得装置。

5）冷库配置温湿度自动监测系统,冷藏车、冷藏箱与保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿)度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取与存储所记录得监测数据。

ﻫ６)应当定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并予以记录.9、设施设备范围经营冷藏、冷冻药品得,应当配备与其经营规模与品种相适应得冷库、冷藏车及冷藏箱或保温箱、自动温湿度监控系统与设备冷链设施设备得使用原则:冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认得可使用。

（三)1、冷链药品购进购进冷链药品时应在供货合同或质量保证协议中对冷链药品得储存、运输提出明确要求。

供货方委托运输药品得,企业采购部门要提前向供货单位索要委托得承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前通知收货人员；2、冷链收货验收１) 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程得温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

对不符合温度要求得药品应当拒收。

2）收货人员对符合收货要求得药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或设置状态标志，通知验收。

冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

3、冷链收货验收查；运输方式:查瞧车辆（保温箱）、运单过程温度：查瞧过程温度记录运输时间：比对合同时间，以往时间。

测：检测实际到货温度冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度冷藏箱需要逐箱检查温度,不得采取抽查方式记:记录以上内容，并按规定时间保存。

４、冷链收货验收超温拒收对不符合温度要求得药品应当拒收，保存采集到得温度数据,将药品隔离存放于符合规定要求得温度环境中，并报质量管理部门处理.销后退回要严格检查温度控制状况,售出时间较长得，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据得，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

5、冷链储存养护—储存企业应当根据药品得质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求:1)按包装标示得温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度得，按照《中华人民共与国药典》规定得贮藏要求进行储存；２）储存药品相对湿度为3５%~７5％；６、冷链储存养护—码放【附录】第五条储存过程中,冷藏、冷冻药品得码放方式应当符合以下要求。

１)冷库内药品得堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部得间距符合《规范》得要求；冷库内制冷机组出风口1０0厘米范围内，以及高于冷风机出风口得位置，不得码放药品;(药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米. ）7、冷链储存养护—储存管理应按ＧSＰ要求，根据冷藏药品得品种、批号分类合理放置.药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。

所有冷藏冷冻药品均应按重点养护品种按月进行循环养护检查.应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施8、冷链出库管理冷藏、冷冻药品得装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求:1）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应得温度要求；２)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品得装箱、封箱工作;３）装车前应当检查冷藏车辆得启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；4）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具与启运时间等。

９、冷链出库管理—冷藏车装车【附录】第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品得,启运前应当按照以下要求操作: １）提前打开制冷机组与温度监测设备，预热或预冷至规定得温度；ﻫ 2)开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；３)药品装车完毕，及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况，并上锁；ﻫ４)启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。

10、冷链出库管理—冷藏车装车码放【附录】第五条储存、运输过程中,冷藏、冷冻药品得码放应当有利于温度得有效控制符合要求.2）冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于１０厘米得通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环与温度均匀分布。

1１、冷链运输管理—运输方式选择【附录】第七条企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，选择适宜得运输工具与温控方式，确保运输过程温度符合要求.ﻫ冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内得温度数据.对运输过程中温度超出规定范围得时，温湿度监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。