冷链培训课件
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冷链系统管理培训
县、市级疾控机构对下级上报的“国家免疫规划 疫苗计划报表”汇总、审核、调剂后，制定本级 下年度疫苗使用计划，报同级卫生计生行政部门 。并通过中国免疫规划信息管理系统网络报告上 一级疾控机构。
制定本级疫苗计划时，需要参考/审核下级上报 的疫苗计划。
2、第二类疫苗购买计划的制订与报告
接种单位根据预防接种工作的需要，制定第二 类疫苗的购买计划，并向县级疾控机构报告。
索取的疾控机构和接种单位接收或者购进疫苗 时，应当索要疫苗销售方或配送方本次运输过程 的温度监测记录。对不能提供温度监测记录或者 温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并 应当立即向食品药品监督管理部门、卫生计生行 政部门报告。
对采用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位的，要 查看冰排状况或冷藏箱、冷藏包内的温度表，并 做好记录。
4、疫苗的储存与运输
疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中 心和接种单位应根据免疫程序、年度工作计划、 预防接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种 需要等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。
疫苗和稀释液储存和运输的温度要求
疫苗应按品种、批号分类码放。采用冷库和大 容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。 疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间 应留有1～2cm的空隙。疫苗不应放置冰箱门内 搁架上，含吸附剂疫苗不可贴壁放置。
疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种 单位要经常核对疫苗出入库情况，日清月结，定期盘点 ，做到帐、物相符。
（5）疫苗的报废处理
疾控机构、接种单位发现包装无法识别、超过 有效期、来源不明等疫苗，应当逐级上报，其中 第一类疫苗上报至省级疾控机构，第二类疫苗上 报至县级疾控机构。
需报废疫苗统一回收至县级以上疾控机构，在 同级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门 监督下销毁，并保留记录5年。
制定本级疫苗计划时，需要参考/审核下级上报 的疫苗计划。
2、第二类疫苗购买计划的制订与报告
接种单位根据预防接种工作的需要，制定第二 类疫苗的购买计划，并向县级疾控机构报告。
索取的疾控机构和接种单位接收或者购进疫苗 时，应当索要疫苗销售方或配送方本次运输过程 的温度监测记录。对不能提供温度监测记录或者 温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并 应当立即向食品药品监督管理部门、卫生计生行 政部门报告。
对采用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位的，要 查看冰排状况或冷藏箱、冷藏包内的温度表，并 做好记录。
4、疫苗的储存与运输
疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中 心和接种单位应根据免疫程序、年度工作计划、 预防接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种 需要等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。
疫苗和稀释液储存和运输的温度要求
疫苗应按品种、批号分类码放。采用冷库和大 容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。 疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间 应留有1～2cm的空隙。疫苗不应放置冰箱门内 搁架上，含吸附剂疫苗不可贴壁放置。
疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种 单位要经常核对疫苗出入库情况，日清月结，定期盘点 ，做到帐、物相符。
（5）疫苗的报废处理
疾控机构、接种单位发现包装无法识别、超过 有效期、来源不明等疫苗，应当逐级上报，其中 第一类疫苗上报至省级疾控机构，第二类疫苗上 报至县级疾控机构。
需报废疫苗统一回收至县级以上疾控机构，在 同级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门 监督下销毁，并保留记录5年。
冷链物流概述培训课件PPT(内容)
技术创新驱动
新技术、新设备的应用将成为推动冷链物流发展的重要动 力，如物联网、人工智能等技术的广泛应用将进一步提高 冷链物流的智能化水平。
绿色化发展
环保、节能将成为冷链物流发展的重要方向，推动行业实 现可持续发展。
05
挑战与对策：提高冷链物 流效率和质量
当前面临的主要挑战和问题
冷链物流成本高
由于冷链物流需要保持一定的温度和湿度，因此需要使用专业的 设备和技术，导致成本较高。
加强国际合作与交流
随着全球化的深入发展，冷链物流行业将更加注重国际合 作与交流，共同应对全球性挑战和问题，推动冷链物流行 业的可持续发展。
THANKS
感谢观看
绿色冷链物流
倡导环保、节能的冷链物流理念，采用环保包装 材料、新能源运输工具等措施，推动冷链物流的 绿色化发展。
未来发展趋势预测
全球化趋势
随着全球贸易的不断深入发展，冷链物流将更加注重全球 化布局和服务能力提升，以满足跨国企业的物流需求。
专业化分工
冷链物流行业将出现更加专业化的分工和合作，形成各具 特色的服务模式和竞争优势。
根据食材的不同特性，设定不同 的温度控制要求，如冷冻食品需 要保持在-18℃以下，冷藏食品需
要保持在0-4℃之间。
温度监测与记录
定期对冷库和运输工具进行温度监 测，并记录温度数据，确保温度控 制在规定范围内。
异常处理
一旦发现温度异常，应立即采取措 施进行调整，并对受影响的食材进 行评估和处理，确保食材的安全性 和新鲜度。
通过本次培训，学员们对冷链物流的定义、重要性以及技术与管理等方
面有了更深入的了解和认识。
02
获得了实用的技能和知识
学员们通过学习和实践，掌握了冷链物流的实际操作技能和相关知识，
冷链药品质量管理培训课件
3温湿度监控设备管理
落实专人负责，及 时对短信报警卡充 值费用
3温湿度监控设备管理
冷藏药品应进行24小时 连续、自动的温度记录和 监控，温度记录间隔时间 设置不超过30分钟/次。
冷库内温度自动监测布点 应经过验证，符合药品冷 藏要求。
自动温度记录设备的温度 监测数据可读取存档,记 录至少保存 5 年。
2冷藏药品的收货
2冷藏药品的验收
冷藏、冷冻药品验收、 储存、拆零、冷藏包 装、发货等作业活动， 必须在冷库内完成。
验收操作
验收在冷藏库待验区进行，合格药品迅速转入冷藏 库合格区。
退回药品处理
接收企业视同收货，严格按收货条款操作，另外查 看售出期间温度控制相关数据是否符合要求。
记录保存
冷藏药品的收货、验收记录至少保留5年。
4 、开门作业对库房温度分布及 药品储存的影响
5 、库房保温性能及变化趋势分 析 （设备故障或供电中断）
6 、保温效果评估（极端外部环
境
)
1
3保温箱、冷藏箱管理
3冷藏车管理
4冷藏药品的发货和运输
指定人员
指定专业人员负责冷 藏药品的发货、拼箱、 装车工作。
运输方式
选择适合的运输方式 （冷藏车、车载冷藏 箱、保温箱）。
企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案 、 报告、评价、偏差处理和预防措施等。
验证结果应作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。并在 完成修订质量管理体系文件后进行专项内审。
培训内容包含但不限于以下内容： 质量管理体系文件（制/修订后） 等。
1
人员
人员配备
配备与药品冷链管理、 经营规模相适应的专业 技术人员。
冷链物流概述培训课件教育PPT讲授课件
二、冷链物流的适用范围
忽然，眼前飘来了许多雪白、晶莹的 花朵， 像柳絮 在漫夭 飞舞。 我急忙 伸出手 想捧住 它，想 留住它 。于是 ，雪花 在我手 中绽开 又害羞 地转瞬 消失。 久违了 ，剔透 的花儿 ，害羞 的花儿 。
（1）初级农产品：蔬菜、水果；肉、禽、蛋；水产品、花卉产品。
（2）加工食品：速冻食品，禽、肉、水产等包装熟食，冰淇淋和奶制品、 快餐原料。
图片知识：2.冷库（冷冻储存）
忽然，眼前飘来了许多雪白、晶莹的 花朵， 像柳絮 在漫夭 飞舞。 我急忙 伸出手 想捧住 它，想 留住它 。于是 ，雪花 在我手 中绽开 又害羞 地转瞬 消失。 久违了 ，剔透 的花儿 ，害羞 的花儿 。
忽然，眼前飘来了许多雪白、晶莹的 花朵， 像柳絮 在漫夭 飞舞。 我急忙 伸出手 想捧住 它，想 留住它 。于是 ，雪花 在我手 中绽开 又害羞 地转瞬 消失。 久违了 ，剔透 的花儿 ，害羞 的花儿 。
• 具备运用冷链物流基本知识和原理来分析、解决实际问题 的基本技能。
图片知识
忽然，眼前飘来了许多雪白、晶莹的 花朵， 像柳絮 在漫夭 飞舞。 我急忙 伸出手 想捧住 它，想 留住它 。于是 ，雪花 在我手 中绽开 又害羞 地转瞬 消失。 久违了 ，剔透 的花儿 ，害羞 的花儿 。
忽然，眼前飘来了许多雪白、晶莹的 花朵， 像柳絮 在漫夭 飞舞。 我急忙 伸出手 想捧住 它，想 留住它 。于是 ，雪花 在我手 中绽开 又害羞 地转瞬 消失。 久违了 ，剔透 的花儿 ，害羞 的花儿 。
冷冻储存
忽然，眼前飘来了许多雪白、晶莹的 花朵， 像柳絮 在漫夭 飞舞。 我急忙 伸出手 想捧住 它，想 留住它 。于是 ，雪花 在我手 中绽开 又害羞 地转瞬 消失。 久违了 ，剔透 的花儿 ，害羞 的花儿 。
《冷链管理专项培训》课件
详细描述
VS
冷藏车辆是指装备有制冷设备的运输车辆，用于运输需要低温保存的物品。
详细描述
根据不同的温度需求和运输物品的特性，冷藏车辆可分为冷藏集装箱、冷藏车和冷冻车等。这些车辆通常配备有制冷设备、温度监测和控制装置，以确保运输过程中的温度稳定。
总结词
总结词
冷链运输的管理策略和技术是确保冷链物流过程顺利进行的关键因素。
温度监控
通过湿度传感器对冷链物流过程中的湿度进行监测和控制，以保持食品的干燥和新鲜度。
湿度监控
通过定期对冷链设备和设施进行清洁和消毒，确保其卫生状况符合相关标准和规定。
清洁度监控
利用信息技术和物联网技术，实现冷链物流的全程追溯和监控，包括温度、湿度、清洁度等关键指标。
追溯管理技术
冷链追溯管理的概念
冷链仓储管理
总结词
冷链仓储是专门用于存储需要低温环境的物品的设施，其特点包括温度控制、湿度控制、清洁度控制等。
详细描述
冷链仓储是指为保持低温环境而设计的仓库或冷藏库，主要用于存储需要低温环境的物品，如食品、药品等。冷链仓储的特点在于其对温度、湿度和清洁度的严格控制，以确保存储物品的质量和安全。
冷链组成
冷链主要由生产、加工、储存、运输和销售等环节组成，每个环节都需要进行严格的温度控制和监管。
冷链特点
冷链具有高投入、高成本、高风险和高技术含量的特点，需要专业的技术和设备支持。同时，冷链管理还需要高度的组织协调和管理能力，以确保整个供应链的顺畅运行。
确保产品在整个供应链过程中始终保持在规定温度和湿度范围内，保证产品的品质和安全。
冷链管理的目标
遵循严格的质量控制标准，采用先进的温度控制技术和设备，建立完善的监管体系，确保冷链各环节的协调和顺畅运行。同时，还需要注重节能环保，提高冷链管理的效率和可持续性。
VS
冷藏车辆是指装备有制冷设备的运输车辆，用于运输需要低温保存的物品。
详细描述
根据不同的温度需求和运输物品的特性，冷藏车辆可分为冷藏集装箱、冷藏车和冷冻车等。这些车辆通常配备有制冷设备、温度监测和控制装置，以确保运输过程中的温度稳定。
总结词
总结词
冷链运输的管理策略和技术是确保冷链物流过程顺利进行的关键因素。
温度监控
通过湿度传感器对冷链物流过程中的湿度进行监测和控制，以保持食品的干燥和新鲜度。
湿度监控
通过定期对冷链设备和设施进行清洁和消毒，确保其卫生状况符合相关标准和规定。
清洁度监控
利用信息技术和物联网技术，实现冷链物流的全程追溯和监控，包括温度、湿度、清洁度等关键指标。
追溯管理技术
冷链追溯管理的概念
冷链仓储管理
总结词
冷链仓储是专门用于存储需要低温环境的物品的设施，其特点包括温度控制、湿度控制、清洁度控制等。
详细描述
冷链仓储是指为保持低温环境而设计的仓库或冷藏库，主要用于存储需要低温环境的物品，如食品、药品等。冷链仓储的特点在于其对温度、湿度和清洁度的严格控制，以确保存储物品的质量和安全。
冷链组成
冷链主要由生产、加工、储存、运输和销售等环节组成，每个环节都需要进行严格的温度控制和监管。
冷链特点
冷链具有高投入、高成本、高风险和高技术含量的特点，需要专业的技术和设备支持。同时，冷链管理还需要高度的组织协调和管理能力，以确保整个供应链的顺畅运行。
确保产品在整个供应链过程中始终保持在规定温度和湿度范围内，保证产品的品质和安全。
冷链管理的目标
遵循严格的质量控制标准，采用先进的温度控制技术和设备，建立完善的监管体系，确保冷链各环节的协调和顺畅运行。同时，还需要注重节能环保，提高冷链管理的效率和可持续性。
医药公司冷链培训-PPT
1、对漏冷点进行处理，防止漏冷点造成的温度波动 2、药品存储区域的描述建议：
（1）货物距出风口及前板不小于15cm，据其它车厢壁及底板不小于5cm （2）堆垛不得高于出风口 （3）托盘或整件药品间距不小于5cm，摆放方向应与风向平行 （4）货物的堆码高度应遵循“多人照相原则 ”，即随着与出风口距离的增加，堆码
高度逐渐增加； （5）先送出的品种应放置在距离装卸货物操作区域（门）较近的适合存储区域 3、预先针对存储品种检查和确认温控区间，并按要求设置或调整温控区间； 4、冷藏车制冷机开机16分钟之后才进行药品存储； 5、不得随意移动传感器的位置，每年检查和测试温控器连接的温度传感器的精度，确 保其精度符合标准； 6、按年度对温湿度测点终端进行校准；估算报警次数，0.1元/条短信，按年度进行充值， 确保预警短信能及时发出；按月拨打短信卡电话，判断是否欠费； 7、开门出入车操作必须在3分钟内完成；两次开门的间隔时间要在12分钟以上； 8、冷链验证人员、冷链相关人员必须经过企业负责人授权，严格培训，且确认已经掌 握相关知识，方可操作设备；所有资料必须妥善保管；人员离职时必须妥善移交资料， 并培训继任者后才可以离职。
• 高温时期，冷藏车环境温度3.08℃开门作业超过3 分钟，温度超过8℃，必须选择温度低点开门，最 长开门作业时间控制在3分钟内完成。
• 高温时期，车内温度为3.44℃时停电，可抵抗6 分钟的停电或故障。
序号
风险
防范措施
库区频繁长时间停电造成数据丢 确保停电短信能及时发出，接收停电短信
1失
后要确认停电原因及恢复时间，如果因消
防需要必须频繁长时间断电，要按最长停
电时间配备蓄电池
按重要程度分级管理预警：冷链设施设备
多点超标时大量发送短信会造成 温度为第一等级、阴凉常温的温度为第二
冷链培训课件ppt
冷藏车至少配一个冷藏箱不同规格至少配一个?冰排与药品避免直接接触?发运记录举例包装材料sop配送要求sop冷链包装操作sop冷链运输交接单冷藏药品的发货?建立规章管理制度?建立发运操作程序包括发运前通知发运方式线路联系人异常处理措施?冷藏车达到标准经过验证符合三自动?使用冷藏箱时箱外明显的警告标识?合格的人员确保发运前检查和运输中在途检查知道意外情况如何处理?冷藏箱经过验证在验证允许的时间内使用记录温度?设备温湿度探头校验冷藏药品的运输冷藏药品的收货验收?收货不得置于露天的环境中同时避免阳光直射避开热源或冷源?下载或者阅读随行的温度记录仪确认温度达到要求时方能接收?索取运输交接单确保有随行的书面或电子温度记录确认从发货方到收货方的温度在规定的范围内方可接收
-
35
冷库的设计标准要求_ 质量来自设计
▪ 制冷系统四大部件 • 蒸发器 压缩机
节流阀 冷凝器
后备
▪ 2个冷冻机组
▪ 相互独立系统
▪ 自动、手动切换启- 动
36
冷库的设计标准要求_ 质量来自设计
▪ 温度监控和报警装置 • 至少每30分钟取样一次, 数据保存备份 • UPS • 声、光报警 ▪ 高低温报警 ▪ 断电报警
纯 化 …过 程
பைடு நூலகம்
冻
包
干
装
过 …过
程
程
从国外工厂运 输到中国市 场
到达经销商后到 终端用户
某 产 品
2-8 ℃，如冷冻 丢弃
……
…
…
室温不 超过 24小 时
2-20℃飞行过 程，运输不 超过三天
室温（20-25℃） 最多3天或者72 小时
-
25
冷藏药品的发货
•发货前确认承运商的资质，确认已签订运输质量保证协议 •确认有资质的人员方能进行操作 •确认根据待运产品的特性、季节和运输路线选择运输方式 •冷链包装材料需经过事先预冷（热），达到规定温度方可使用 •装箱操作完毕后，需在规定的时间转移到运输车辆上 •发货装载区应置于阴凉处，避免升温或降温的外界环境 •确认经验证的冷藏车（记录车牌号码），检查车辆温度、环境等 •在冷藏车内的堆垛要求（保证车内循环空气） •随货配备温度记录仪：冷藏车至少配一个，冷藏箱不同规格至少配一个 •冰排与药品避免直接接触
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冷库的设计标准要求_ 质量来自设计
▪ 制冷系统四大部件 • 蒸发器 压缩机
节流阀 冷凝器
后备
▪ 2个冷冻机组
▪ 相互独立系统
▪ 自动、手动切换启- 动
36
冷库的设计标准要求_ 质量来自设计
▪ 温度监控和报警装置 • 至少每30分钟取样一次, 数据保存备份 • UPS • 声、光报警 ▪ 高低温报警 ▪ 断电报警
纯 化 …过 程
பைடு நூலகம்
冻
包
干
装
过 …过
程
程
从国外工厂运 输到中国市 场
到达经销商后到 终端用户
某 产 品
2-8 ℃，如冷冻 丢弃
……
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室温不 超过 24小 时
2-20℃飞行过 程，运输不 超过三天
室温（20-25℃） 最多3天或者72 小时
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冷藏药品的发货
•发货前确认承运商的资质，确认已签订运输质量保证协议 •确认有资质的人员方能进行操作 •确认根据待运产品的特性、季节和运输路线选择运输方式 •冷链包装材料需经过事先预冷（热），达到规定温度方可使用 •装箱操作完毕后，需在规定的时间转移到运输车辆上 •发货装载区应置于阴凉处，避免升温或降温的外界环境 •确认经验证的冷藏车（记录车牌号码），检查车辆温度、环境等 •在冷藏车内的堆垛要求（保证车内循环空气） •随货配备温度记录仪：冷藏车至少配一个，冷藏箱不同规格至少配一个 •冰排与药品避免直接接触
冷链药品管理培训课件
因造成的药品温度失控。
冷链药品的包装与标识
01
02
03
包装材料
选择适当的包装材料，确 保具有良好的保温性能和 防护性能。
标识要求
在包装上明确标示药品名 称、批号、生产日期、有 效期等信息，以便于追溯 和管理。
特殊标识
对于需要特殊管理的药品 ，如管制药品、易燃易爆 药品等，需按照相关规定 进行特殊标识。
详细描述
冷链药品通常包括生物制品、血液制品、疫苗等，这些药品在常温下不稳定， 容易失去活性或发生变质。因此，需要在特定的低温条件下进行保存和运输， 以确保药品的质量和安全。
冷链药品管理的重要性
总结词
冷链药品管理对于保障药品质量和患者安全至关重要，任何温度异常都可能导致 药品失效或产生安全隐患。
详细描述
04
冷链药品的质量管理
冷链药品的验收与验收入库
验收准备
确保验收人员具备专业知 识和技能，熟悉冷链药品 的特性及验收标准。
Hale Waihona Puke 验收程序核对药品数量、规格、批 号等信息，确保与采购订 单一致，检查药品外观及 包装完好性。
验收记录
详细记录验收过程，包括 日期、时间、参与人员、 验收结果等信息，确保可 追溯性。
冷链物流技术
研发和应用新型冷链物流技术，如冷链集装箱、冷链车辆等，提高 冷链药品的运输效率。
信息化管理平台
建立统一的冷链药品信息化管理平台，实现信息共享和管理协同， 提升管理效能。
冷链药品管理的法规变化趋势
法规完善
随着冷链药品管理的不 断发展，相关法规将不 断完善，以适应新的发 展需求。
严格监管
加强对冷链药品的监管 力度，确保药品质量安 全。
02
冷链药品的包装与标识
01
02
03
包装材料
选择适当的包装材料，确 保具有良好的保温性能和 防护性能。
标识要求
在包装上明确标示药品名 称、批号、生产日期、有 效期等信息，以便于追溯 和管理。
特殊标识
对于需要特殊管理的药品 ，如管制药品、易燃易爆 药品等，需按照相关规定 进行特殊标识。
详细描述
冷链药品通常包括生物制品、血液制品、疫苗等，这些药品在常温下不稳定， 容易失去活性或发生变质。因此，需要在特定的低温条件下进行保存和运输， 以确保药品的质量和安全。
冷链药品管理的重要性
总结词
冷链药品管理对于保障药品质量和患者安全至关重要，任何温度异常都可能导致 药品失效或产生安全隐患。
详细描述
04
冷链药品的质量管理
冷链药品的验收与验收入库
验收准备
确保验收人员具备专业知 识和技能，熟悉冷链药品 的特性及验收标准。
Hale Waihona Puke 验收程序核对药品数量、规格、批 号等信息，确保与采购订 单一致，检查药品外观及 包装完好性。
验收记录
详细记录验收过程，包括 日期、时间、参与人员、 验收结果等信息，确保可 追溯性。
冷链物流技术
研发和应用新型冷链物流技术，如冷链集装箱、冷链车辆等，提高 冷链药品的运输效率。
信息化管理平台
建立统一的冷链药品信息化管理平台，实现信息共享和管理协同， 提升管理效能。
冷链药品管理的法规变化趋势
法规完善
随着冷链药品管理的不 断发展，相关法规将不 断完善，以适应新的发 展需求。
严格监管
加强对冷链药品的监管 力度，确保药品质量安 全。
02
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Envirotainer CLD
(L ·W ·H) 1010 ·760 ·800 mm
RAPt Envirotainer (4 pallets)
章节 4 “ 基本要求”
▪ 生产企业应具有并能出具支持冷藏药品贮藏和 运输的温、湿度稳定性数据
▪ 冷链设施、设备的验证 ▪ 冷链管理制度的建立 ▪ 冷链运输的监控记录
况如何处理 ▪ 冷藏箱经过验证、在验证允许的时间内使用，记录温度 ▪ 设备（温、湿度探头）校验
冷藏药品的收货、验收
•收货不得置于露天的环境中，同时避免阳光直射，避开热源或冷源 •下载或者阅读随行的“温度记录仪” ，确认温度达到要求时，方能接收 •索取运输交接单，确保有随行的书面或电子温度记录，确认从发货方到收货方的温 度在规定的范围内，方可接收。 •控制在规定的时间内完成收货操作，验收合格的药品迅速转移到药品说明书指示的 储存条件下储存，温度超标的转为待验区，待处置 •保留验收记录：
稳定性数据是冷链的基础
▪ 温度 – 标签上说明的, 允许的范围, 偏差
• 标签规定
2 - 8ºC
• 允许的
0ºC -16ºC
• 偏差
16 ºC - 25 ºC - 不超过 24小时
▪ 时间 – 温度和时间密不可分，逐一对应
某温度敏感性生物制品在美国运输的法规要求
Temperature range for shipment in US: 2-8°C; 允许的温度偏离： 0-20°C for 48hrs
《江苏省药品冷链物流操作规范》 （暂行）
GSP 审计要求介绍
江苏省药品冷链物流操作规范- （暂行）
• 范围
• 规范性引用文件
12 个关键元素
• 术语和定义
• 基本要求
• 验证的总体要求
一条链
• 控温系统的验证
• 发货 • 运输
发货
运输
收货、 验收
贮藏
• 收货、验收
• 贮藏 • 人员及培训
一个生命周期循环
室温（20-25℃） 最多3天或者72 小时
冷藏药品的发货
•发货前确认承运商的资质，确认已签订运输质量保证协议 •确认有资质的人员方能进行操作 •确认根据待运产品的特性、季节和运输路线选择运输方式 •冷链包装材料需经过事先预冷（热），达到规定温度方可使用 •装箱操作完毕后，需在规定的时间转移到运输车辆上 •发货装载区应置于阴凉处，避免升温或降温的外界环境 •确认经验证的冷藏车（记录车牌号码），检查车辆温度、环境等 •在冷藏车内的堆垛要求（保证车内循环空气） •随货配备温度记录仪：冷藏车至少配一个，冷藏箱不同规格至少配一个 •冰排与药品避免直接接触
冷藏车
上海经销商
CDC CDC
CDC
……
冷藏车
NT Pharma
普通运输车辆装载冷藏箱
+
飞机运输+冷藏车运输 +
空运+ 普通运输车辆 + 冷藏箱
+
+
这就是冷链
Cold Truck
Beijing RDC Shanghai NDC
Guangzhou RDC
冷链: 特殊药品经销的操作瓶颈
+
+
+
+
环环相扣
1 to 3” wall rigid closed cell polyurethane (PUR)
2.0 lb cu.ft. density
Used with the permission of: Tom Pringle, 2008
▪ 托盘式的被动控温系统:
3” PUR walls within corrugate shell (15-60 cu.ft.)
5 天冷藏运输
主动控温系统（Active system)
▪ 机械动力供电 ▪ 均符合机械制冷基本原理
蒸发器- 压缩机-冷凝器-节流阀 工作原理
•陆运 •海运 •空运
压缩机 扰流风机使得空气流动、冷量均匀
Envirotainer® shipping containers
RKNt Envirotainer (1 pallet)
• 质量管理
“冷链”
定义:
指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库 到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的 温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系 统。
例
生产厂
Sub-CDC Sub-CDC
Sub-CDC
Community Hospital 冰箱
用户
Air Freight
SH Airport
▪ 冷藏药品
对运输和贮藏有冷处或冷冻等温度要求的药品
▪ 冷处
2-10 ℃，生物制品一般2-8 ℃，另有规定除外
▪ 冷冻
小于 -2℃
▪ 控温系统
主动控温系统 & 被动控温系统
▪ 验证主计划（VMP）& 验证
被动控温系统（Passive system)
▪ 运用一定量的隔热蓄冷物质，如冰排、泡沫箱、 铝箔箱等，使得温度控制在一定的范围内。
▪ 问题在于: 给到经销商的偏离时间是多少？
产品的热稳定性数据所支持的…… 例1：
时间的累积效应
例2：
要求的贮藏温度
纯 化 …过 程
冻
包
干
装
过 …过
程
程
从国外工厂运 输到中国市 场
到达经销商后到 终端用户
某 产 品
2-8 ℃，如冷冻 丢弃
……
…
…
室温不 超过 24小 时
2-20℃飞行过 程，运输不 超过三天
仓储
包装材料
运输
温度监控设备 教育和培训
章节 1 “ 范围 ”
▪ 冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环 节过程中的基本操作标准；
▪ 温湿度控制、记录、设施设备配备、验证、培 训、质量体系管理方面的要求；
▪ 适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及物 流承运企业等
章节 2 “ 规范性引用文件”
章 3 “ 术语和定义”
▪ 无动力供电系统，依靠物质本身的热传导能力。
EPS 冷藏箱 非常普遍
M 8.0
隔热箱
冰块/冰排 干冰
Used with the permission of: Tom Pringle, 2008
EPS (expanded polystyrene) 1.5 to 1.8 lb cu.ft. density
冷藏药品的发货
▪ 发运记录举例
- 包装材料SOP - 配送要求SOP - 冷链包装操作SOP
- 冷链运输交接单
冷藏药品的运输
▪ 建立规章管理制度 ▪ 建立发运操作程序，包括发运前通知、发运方式、线路、联系
人、异常处理措施 ▪ 冷藏车达到标准、经过验证，符合“ 三自动” ▪ 使用冷藏箱时，箱外明显的警告标识 ▪ 合格的人员，确保发运前检查和运输中在途检查，知道意外情