冷链管理专项培训
冷链培训计划
一、培训目标冷链是指在整个供应链中，对温度敏感性产品的运输、储存和配送过程中，通过专业设备和技术手段，确保产品在指定温度范围内保持新鲜和安全的过程。
冷链管理的重要性日益凸显，对人员的要求也越来越高。
因此，制定一份全面的冷链培训计划显得尤为重要。
本次冷链培训的目标是：通过系统的学习和实践，提升学员的冷链管理能力，熟练掌握温度敏感性产品的运输、储存和配送技巧，确保产品在整个供应链中的安全和质量。
二、培训内容1. 冷链管理的基本概念冷链管理的定义、意义和发展趋势，以及冷链管理在供应链中的重要性。
2. 温度敏感性产品的特点和分类不同类型的温度敏感性产品，如药品、食品、鲜花等的特点和运输储存的要求。
3. 冷链设备和技术冷链车辆、冷库、冷藏箱等设备的使用和维护技术，温度监控和记录技术，以及常见的冷链设备故障处理方法。
4. 冷链运输管理温度敏感性产品的运输过程中的注意事项，如装载顺序、温度控制、紧急情况处理等。
5. 冷链储存管理冷链储存的环境要求，如温湿度控制、通风换气等，以及货物的存放和取货技巧。
6. 冷链配送管理如何保证温度敏感性产品在配送过程中的安全和质量，配送路线的选择、时间安排、配送过程中的温度监控等。
7. 应急预案和风险控制针对常见的应急情况，如设备故障、天气变化等，制定应急预案和风险控制措施。
8. 冷链管理标准和认证国内外冷链管理的相关标准和认证体系，以及如何在实际工作中应用。
本次培训将采用多种方式进行，包括理论学习、案例分析、实地考察和模拟操作等。
1. 理论学习通过课堂教学，由专业讲师讲解冷链管理的基本概念、原理和技术，以及相关法规政策。
2. 案例分析案例分析是培训中的重要环节，通过实际案例的分析，学员可以更深入地了解冷链管理中的常见问题和解决方法。
3. 实地考察在实际的冷链物流中心、冷库、运输车队等场所进行实地考察，让学员亲身感受冷链管理的真实情况和要求。
4. 模拟操作通过模拟操作，让学员亲自操作冷链设备和监控系统，提高他们应对紧急情况的能力。
冷链系统管理培训
制定本级疫苗计划时，需要参考/审核下级上报 的疫苗计划。
2、第二类疫苗购买计划的制订与报告
接种单位根据预防接种工作的需要，制定第二 类疫苗的购买计划，并向县级疾控机构报告。
索取的疾控机构和接种单位接收或者购进疫苗 时，应当索要疫苗销售方或配送方本次运输过程 的温度监测记录。对不能提供温度监测记录或者 温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并 应当立即向食品药品监督管理部门、卫生计生行 政部门报告。
对采用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位的，要 查看冰排状况或冷藏箱、冷藏包内的温度表，并 做好记录。
4、疫苗的储存与运输
疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中 心和接种单位应根据免疫程序、年度工作计划、 预防接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种 需要等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。
疫苗和稀释液储存和运输的温度要求
疫苗应按品种、批号分类码放。采用冷库和大 容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。 疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间 应留有1～2cm的空隙。疫苗不应放置冰箱门内 搁架上，含吸附剂疫苗不可贴壁放置。
疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种 单位要经常核对疫苗出入库情况，日清月结，定期盘点 ，做到帐、物相符。
（5）疫苗的报废处理
疾控机构、接种单位发现包装无法识别、超过 有效期、来源不明等疫苗，应当逐级上报，其中 第一类疫苗上报至省级疾控机构，第二类疫苗上 报至县级疾控机构。
需报废疫苗统一回收至县级以上疾控机构，在 同级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门 监督下销毁，并保留记录5年。
冷链物流安全培训要点
冷链物流安全培训要点冷链物流是指在整个运输过程中，保持货物在特定的低温环境下的物流运输方式。
由于冷链物流涉及到食品、医药等易腐、易变质的物品，所以安全性是其最重要的考虑因素之一。
为了确保冷链物流的安全性，需要进行相关的安全培训。
本文将从多个角度对冷链物流安全培训的要点进行详细展开分析。
一、基础知识培训冷链物流安全培训的首要内容是对基础知识的培训。
培训对象应掌握冷链物流的基本操作流程、低温环境下的相关安全知识，以及常见的货物保鲜、运输工具消毒等方面的操作方法。
此外，还应对不同货物的运输特点和安全保障措施进行介绍，以提高操作人员的全面性和专业性。
二、应急处置培训冷链物流运输中，可能会遇到各种应急情况，如车辆故障、货物温度异常、交通事故等。
因此，冷链物流安全培训还应包括应急处置的培训内容。
培训对象需要了解各种应急情况的判断与处理方法，以及相关紧急救援措施。
同时，还应进行模拟实操训练，提高应变能力和处理紧急情况的能力。
三、设备操作培训冷链物流过程中，需要使用各种特殊的设备和工具，如冷藏车辆、温度记录器等。
为了确保操作人员能够正确、安全地操作这些设备，冷链物流安全培训还应包括设备操作培训。
培训对象需要了解设备的使用方法、维修保养事项以及常见故障排除方法，以确保设备在运输过程中的正常运行和货物的安全。
四、法规法律培训冷链物流涉及到食品、医药等敏感领域，所以对相关法规法律的了解是非常重要的。
冷链物流安全培训还应包括相关法规法律的培训内容，培训对象需要了解食品安全法、医药相关法规等与冷链物流相关的法律法规，以及标准管理制度的要求。
只有遵守相关法律法规，才能保证冷链物流的安全性和合法性。
总结起来，冷链物流安全培训要点主要包括基础知识培训、应急处置培训、设备操作培训和法规法律培训。
通过这些培训，可以提高冷链物流操作人员的运输技能和安全意识，确保冷链物流过程中的货物安全、新鲜。
只有加强安全培训，才能提升冷链物流的安全保障水平，为人们提供更加可靠的供应链服务。
冷链制冷培训记录
冷链制冷培训记录培训内容本次冷链制冷培训旨在提高员工对冷链制冷技术的了解和应用能力。
培训内容包括以下几个方面：1. 冷链基础知识：介绍冷链的定义、作用、重要性以及冷链管理的基本原理；2. 制冷设备及设施：介绍常见的制冷设备和设施，包括制冷压缩机、冷凝器、蒸发器等，并介绍其工作原理和维护保养方法；3. 温度控制和监测：讲解温度控制的重要性，并介绍常用的温度监测设备和技术，如温度计、数据记录仪等；4. 冷链运输管理：介绍冷链运输管理的要点和注意事项，包括货物装载和卸载、温度监测和记录、运输路径选择等；5. 应急措施和故障处理：讲解常见的冷链故障情况及应急处理方法，提高员工应对突发情况的能力。
培训时间和地点- 培训时间：2022年5月10日至5月12日，每天上午9点至下午4点。
- 培训地点：公司会议室。
培训人员本次培训邀请了冷链制冷领域的专家和技术人员担任讲师，他们具有丰富的实际经验和专业知识。
同时，公司内部的相关部门负责人也将参与培训，以便能更好地将培训内容应用于实际工作中。
培训效果评估为了评估培训效果以及掌握员工的研究情况，将进行以下评估方式：1. 知识测试：在培训结束后，组织一次知识测试，测试员工对培训内容的掌握情况；2. 实际操作考核：安排一次实际操作考核，测试员工在具体工作环境下应用所学知识的能力。
培训记录和证书1. 培训记录：培训记录将详细记录员工的出勤情况和培训成绩。
2. 培训证书：参加培训并通过考核的员工将获得公司颁发的培训证书，对其参与冷链制冷工作具有一定的证明价值。
培训记录和证书将成为公司对员工进行绩效考核和岗位评定的一项重要依据。
以上为本次冷链制冷培训的相关信息，请各部门安排好员工的参训事宜，提前通知员工准时参加培训。
感谢各位的支持和配合！----------------------。
《冷链管理专项培训》课件
VS
冷藏车辆是指装备有制冷设备的运输车辆，用于运输需要低温保存的物品。
详细描述
根据不同的温度需求和运输物品的特性，冷藏车辆可分为冷藏集装箱、冷藏车和冷冻车等。这些车辆通常配备有制冷设备、温度监测和控制装置，以确保运输过程中的温度稳定。
总结词
总结词
冷链运输的管理策略和技术是确保冷链物流过程顺利进行的关键因素。
温度监控
通过湿度传感器对冷链物流过程中的湿度进行监测和控制，以保持食品的干燥和新鲜度。
湿度监控
通过定期对冷链设备和设施进行清洁和消毒，确保其卫生状况符合相关标准和规定。
清洁度监控
利用信息技术和物联网技术，实现冷链物流的全程追溯和监控，包括温度、湿度、清洁度等关键指标。
追溯管理技术
冷链追溯管理的概念
冷链仓储管理
总结词
冷链仓储是专门用于存储需要低温环境的物品的设施，其特点包括温度控制、湿度控制、清洁度控制等。
详细描述
冷链仓储是指为保持低温环境而设计的仓库或冷藏库，主要用于存储需要低温环境的物品，如食品、药品等。冷链仓储的特点在于其对温度、湿度和清洁度的严格控制，以确保存储物品的质量和安全。
冷链组成
冷链主要由生产、加工、储存、运输和销售等环节组成，每个环节都需要进行严格的温度控制和监管。
冷链特点
冷链具有高投入、高成本、高风险和高技术含量的特点，需要专业的技术和设备支持。同时，冷链管理还需要高度的组织协调和管理能力，以确保整个供应链的顺畅运行。
确保产品在整个供应链过程中始终保持在规定温度和湿度范围内，保证产品的品质和安全。
冷链管理的目标
遵循严格的质量控制标准，采用先进的温度控制技术和设备，建立完善的监管体系，确保冷链各环节的协调和顺畅运行。同时，还需要注重节能环保，提高冷链管理的效率和可持续性。
冰箱冷链培训计划
冰箱冷链培训计划一、前言随着社会经济的不断发展，冰箱冷链在食品行业和药品行业的重要性日益突显。
冷链物流的建设和管理已成为保障食品、药品等易腐质产品质量和安全的关键环节。
为了提高企业的冷链管理水平，确保产品的质量和安全，我们拟定了以下冰箱冷链培训计划。
二、培训目标1. 了解冷链概念及其作用；2. 掌握冰箱冷链管理的主要原则和方法；3. 学习冷链物流的应用技术和设备；4. 提高冷链管理的实践能力。
三、培训内容1. 冷链概念介绍（1）冷链定义（2）冷链的作用和意义（3）冷链对产品质量和安全的保障2. 冷链管理原则和方法（1）冷链管理的基本原则（2）冷链管理的关键环节（3）冷链管理的方法和技巧（4）冷链管理的案例分析3. 冷链物流技术与设备（1）冷链物流的流程和环节（2）冷链物流的应用技术（3）冷链设备的选型及使用（4）新冷链技术及设备的应用4. 冷链管理实践（1）冷链管理的组织结构和职责（2）冷链管理的操作规程（3）冷链质量控制和检测（4）冷链管理在食品、药品行业的应用四、培训方法1. 理论教学课堂教学为主，结合实际案例分析，让学员掌握相关理论知识。
2. 案例教学组织学员参观一些冷链物流企业，了解冷链实际运营情况，进行案例分析和讨论。
3. 实操训练对部分关键环节进行模拟操作，提高学员的实践能力。
4. 考核评估通过笔试、实操考核、论文撰写等形式对学员进行考核评估，确保培训效果。
五、培训周期本次冰箱冷链培训计划为期3个月，其中包括理论教学、实操训练和考核评估等环节。
六、培训对象本次培训主要面向食品和药品生产企业的冷链管理人员、物流人员及相关技术人员。
七、培训师资培训课程由专业的冷链管理专家和从业人员主讲，他们具有丰富的实践经验和深厚的理论功底。
八、培训成果1. 学员对冷链概念和原则有了深刻理解；2. 学员掌握了冷链物流技术和设备的应用知识；3. 学员提高了冷链管理的实践能力；4. 学员具备了应对冷链管理的相关问题能力。
冷链管理培训课件
，实现自我提升。
THANKS
感谢观看
02
冷链管理核心技术
温度监控技术
01 温度传感器
介绍温度传感器的原理和应用，如何准确测量货 物温度。
02 实时温度监控
阐述实时温度监控的重要性，确保货物在储运过 程中的温度始终处于设定范围内。
03 报警系统
解释报警系统的功能，当温度异常时及时发出警 报，以便迅速采取补救措施。
冷藏储运技术
冷藏设备
冷链管理的应用领域
01 食品行业
包括生鲜、速冻食品、乳制品、冷饮等，确保食 品在贮藏和运输过程中保持新鲜、不变质。
02 药品行业
包括疫苗、生物制品、血液制品等，确保药品在 供应链过程中保持有效性和安全性。
03 其他行业
如化工、电子等，对某些特殊产品在运输和贮藏 过程中的温度控制。
冷链管理的现状及发展趋势
数据采集与传输
讲解如何实现对冷链过程 中各种数据的实时采集、 传输和处理，确保数据准 确性和时效性。
数据分析与优化
阐述如何通过数据分析找 出冷链管理中的不足，提 出优化建议，不断提升冷 链管理水平。
03
冷链管理实践操作
冷链管理操作规范
温度监控
在冷链物流过程中，应对 货物进行全程温度监控， 确保货物始终保持在规定 的温度范围内。
02 案例二：某企业在进口一批冷链食品时，因未严 格遵守冷链管理操作规范，导致部分货物变质， 最终承担了巨大的经济损失和法律责任。
02 通过以上案例的分析，可以深入了解冷链管理实 践操作的重要性和必要性，进一步提高冷链管理 的水平和效果。
04
冷链管理培训与提升
冷链管理意识培养
重要性认识
首先，要深刻认识到冷链管理对 于产品品质和安全的重要性，树
冷链系统管理培训(PPT 23张)
二、冷链ห้องสมุดไป่ตู้展
2007年，由中国医药商业协会、浙江省医药
行业协会、浙江英特药业有限责任公司、中 铁快运物流科技有限公司、北京松冷冷链物 流有限公司等联合发布《共同宣言》，其目 标是，提高我国冷藏药品冷链物流服务质量， 规范业务操作流程，制定行业标准，为社会 提供“标准、规范、集约、高效”的冷藏药品冷 链物流服务体系，提高我国冷藏药品冷链物 流服务质量。
三、冷链管理的原则
5．制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案 （包括说明书、合格证、保修单、到货通知单及验收 报告书等），填写“冷链设备档案表”。 6．定期对冷链设备运转状态进行监测，每年向上级 疾控机构和同级卫生行政部门报告“冷链设备运转状况 报表”。 7．冷藏疫苗的时效性要求冷链各环节具有更高的组 织协调性。冷链的每一个环节，从疫苗出厂一直到使 用进行全过程管理。 8．冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关 规定执行
三、冷链管理的原则
三、冷链管理的原则
四、冷链装备模式
四、冷链装备模式
制定冷链基本标准的依据
（1）预防接种工作要求。 （2）本地区的人口、交通、地形地貌和气象情况。 （3）预防接种服务形式（定点接种、入户接种和 临时接种）、服务周期（月、旬、周和日接种）。 （4）疫苗库存标准、疫苗包装规格。疫苗储存量 一般保持省级使用6个月，市级3个月，县级2个月， 乡级医院或接种单位不得超过1个月。 （5）国家及省级免疫规划发展情况。
四、冷链系统管理与使用
1、冷链系统管理的原则
冷链设备需建立档案（至少保存3年），专物
专用； 冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，保 证设备良好状态； 专人负责管理与维护； 制定冷链管理制度，监测冷链运转状态。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• •
综上可知： 中国医药冷链发展现状主要表现在三个方面。 第一，中国医药冷链发展还处于初级阶段。 第二，中国医药冷链没有实现标准化。
第三，从业人员对冷链概念模糊。
冷链从业人员对冷库、冷藏车的温度有认识，但往往对他们之间的环节上 的温度变化及冷链的“链”认识不清；包材使用落后，包材使用没有严格的依据
• •
3、主动制冷系统验证 主动制冷：是指在要求的时间内，在（电力）能源支持下而实现的制冷，并 能把温度控制在要求范围内。理论上主动制冷系统具有无限的制冷能力，只 要维持外部制冷机制，就可以将容器内部温度保持在规定温度。例如：冷库 、冷藏车、冰箱等
•
•
（1）冷库的验证
- 安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确 认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。
•
- 温（湿）度分布的验证，应包括：空载、最大负载温（湿）度分布验证；应
急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温（湿）度分布验证等。冬夏 极端条件下应各做一次。
•
（2）冰箱、冷柜的验证，应包括：根据药品储存的温度要求作温度分布验证 ，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温（湿）度自动记 录数据（记录时间间隔不超过10 分钟）；应急计划（如断电保温时间等）的 验证等。冬夏极端条件下应各做一次。
•
（1）验证被动制冷系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式（
陆运、海运、空运）和运输时间等因素。
•
（2）验证应包括包Biblioteka 系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。
•
-模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下
，用最终确认的包装方案在最小、最大装量情况下的反复测试。
•
-实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有
• ㈢、 冷链验证要求
• 验证：指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施 设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和 人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案 、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它 文档或材料。 • 冷链设施设备须经验证后方可使用，设施设备及运输途径需要进行变 更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。 • （1）冷库验证 • （2）冷藏车验证 • （3）冷藏箱验证 • （4）运输线路验证
• •
（三）国家在不断加强对冷链物流管理 1、2009年11月26日，国家标准化管理委员会发布了2009年第二批国家标准制
修订计划项目，由全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会申报的
• 《医药生物冷链物流运作规范》、《医药生物冷藏箱通用规范》、《冷链物 流企业服务条件评估》等五项冷链国家标准获批立项，计划2010年完成。但
是这五项国家标准现只还是处在征求意见阶段，具体什么时间发布，仍未可
知。 • 2、2011年8月1日新版GSP正式挂网征求意见，GSP首次将医药冷链管理进行了 详细的规定。现在已进行3次正式挂网征求意见。
•
3、国家局于2011年设立“国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室”
。现阶段根据国家局工作要求，在新修订《药品经营质量管理规范》颁布之前，各省
• 2、过热（高于8℃） • 温度偏离将导致冷链药品质量的劣化，甚至发生毒性变异；多肽、蛋 白类药品冻结会使效价降低，影响疗效；疫苗冻结会使活性丧失，甚 至产生有害毒素。 • -相关风险会影响患者安全 • -低温比高温更危险-冻融循环
（三）医药物流企业不喜冷链 医药冷链的投资一般比较高，不少药品流通企业为了实现自身利润最大化， 自然不愿意使用成本极高的冷链系统。 就发达国家来说，医药流通企业要有25%以上的毛利才能够保持健康发展。但 是目前我国医药流通企业的毛利率一般都不足10%。行业利润的低下，也更加 剧了竞争的无序。比如在项目竞标时冷链设备齐全，实际配送时却什么也没 有。 一些中小医药流通企业以利润最大化为终极目标，无法实现竞标时的承诺。 这就造成一些大的医药生产公司宁愿花高成本自建物流中心，也不愿意采用 第三方物流的方式。但是市场的需求导向以及企业长期发展来看，专业的第 三方冷链物流企业是未来参与冷链物流市场竞争的主体。
货、运输、收货、验收、贮藏等环节的基本操作标准，以及温湿度控制、监
测等方面的管理要求。
二、冷链管理的发展要求
• ㈠、 设施设备配备要求
• 1、 经营疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求配备两个以上 独立冷库，对有特殊温度要求的药品，应当配备符合其储存要求的设
施设备；
• 2、 冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、 调控、记录及24小时连续监控功能；应配备自动报警装置，具备温湿
我国冷藏药品物流的首项管理标准。
• • 2010.05.04江苏省局发布了《江苏省药品冷链物流操作规范》 2011.12.16北京市局发布了《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》
•
在这些些确定的《规范》中指出冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须 经过验证、确认和批准后方可投入使用。涉及冷藏药品生产、经营、使用单 位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度， 包括温度异常应急处理预案等。为切实加强冷链系统的质量管理，《规范》 明确提出要建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制 度，定期对冷藏药品的储运条件进行分析。《规范》还明确了冷藏药品的发
，不科学，现代包材没有大范围推广。监控手段单一，不能实时监控；随机
报警系统滞后，温度收据资料、连贯性、实时性不够。同时运营是点为主， 没有形成全社会协调全面运营。因此整个还需要把冷链的概念进行推广、对 从业人员进行培训。
• （二）温度风险与危害： • 普遍存在的温度问题
• 1、冷冻（温度低于0℃或长期处于0℃附近）
度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应
有不间断电源。 • 3、 冷库应配备备用供电系统（备用发电机组或双回路供电系统）和 制冷机组，以有效保证异常情况下冷库的正常运行。
• 4、 企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具备温 度自动监控、报警、记录等功能，并采用卫星定位技术和移动互联技 术实现温度数据实时上传；冷藏箱（包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱 等）、保温箱应配备温度自动记录设备。
• • • • • 关键点：产品温度；有无破损 验收时必须检验的方面： 产品信息的符合性 产品外包装（是否有破损或污染） 温度检测（1、温度数据读取 2、冰块状态检查）
• 冷链药品要优于普通药品先收货，收货时应避免外界环境对药品运输储存条 件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合 要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运 输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制 环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输不符合温度要求的药品，不得 入库。 • ２、储存与养护 • 关键点：温度处于24小时监控和记录之下
•
（3）冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏
车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模 拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内
保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应
各做一次。
• •
4、被动制冷系统验证 被动制冷：用预先冷冻的冰盒或冰袋制冷，加保温绝缘包装实现低温条件。
医药冷链管理培训
２０１２年５月
一、中国医药冷链发展现状
• (一)我国冷链系统存在很多问题
1、规范标准不成熟 我国现在没有一个专职的部门来管理冷链市场。中国至今仍无一个严格监管 冷链物流全过程的系统。 很长一段时间以来，我国都没有一部国家级的药品冷链管理法规或操作规范 ；各省在医药冷链标准上的建设与执行进度也不一，标准的缺失是我国医药 冷链管理最大的硬伤。 2、落后的基础设施 一方面中国冷链系统的问题很大程度可归因于落后的基础设施，即缺乏高 质量的设备。 3、人力资源匮乏 冷链包含一系列复杂的活动，在这些活动的每个环节都需要训练有素的专 业人员，包括操作人员，技术人员、维护工程师和物流运输的监管者。由于 中国的市场不发达，这样的专业人员十分缺乏,已经成为制约我国冷藏药品冷 链物流快速发展的瓶颈。
• ㈡、 设施设备管理要求 • 1、 冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中应当对冷 库、温湿度监测及冷藏运输设施设备的性能进行使用前验证、定期验 证及停用超过规定时限的验证。 • 2、 应配备专人对冷链物流设施设备进行定期检查、维护，并有记录 ，记录至少保存5年。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统 运行情况的巡查。 • 3、企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试 ，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验 。设施设备测试、校验记录应建档留存，至少保存5年。 • 4、 企业应与冷库、冷藏车等设施设备的技术服务商签订服务协议， 确保设施设备的正常运行及进行故障处理。
• （3）验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输 或配送的相关信息、包装部件的设计等。 • （4） 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及 发运流程等。 • （5）如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、 可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相 关验证。 • （6）任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均 需通过变更控制进行再验证。 • （7） 冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再 验证，确保其能够达到预期结果。 • （8）所有的验证每5年至少要评估一次。