临床检验方法评价
临床检验方法诊断性能的评价
临床检验方法诊断性能的评价临床检验方法是医学诊断中不可或缺的一部分，它通过对人体样本的检测来帮助医生确定诊断结果。
评价临床检验方法的诊断性能是确保其准确性和可靠性的重要步骤。
本文将讨论如何评价临床检验方法的诊断性能，并介绍一些常用的评估指标。
评价临床检验方法的诊断性能主要包括以下几个方面：准确性、特异性、敏感性、预测值和再现性。
首先是准确性。
准确性是评价临床检验方法最基本的指标之一，它反映了该方法对正确诊断结果的能力。
准确性可以通过与“金标准”进行比较来评估。
金标准是一种被普遍接受的参考方法，通常是最准确的诊断方法。
通过将临床检验方法的结果与金标准进行对比，可以计算出准确性的指标，如正确率、误差率等。
特异性是另一个重要的评估指标，它衡量了临床检验方法对于非患者（正常人）的区分能力。
特异性可以帮助避免将非患者错误地诊断为患者。
特异性的计算方法是将非患者中被误分类为阳性的样本数与非患者总样本数相除。
敏感性是另一个评估指标，它衡量了临床检验方法对于患者的检测能力。
敏感性可以帮助排除将患者错误地诊断为非患者。
敏感性的计算方法是将被正确分类为阳性的患者样本数与总患者样本数相除。
预测值是评价临床检验方法的另一个重要指标，它能够帮助确定阳性结果在实际中发生的可能性。
预测值是根据阳性结果和患病率来计算的。
阳性预测值表示在阳性结果下的患病可能性，而阴性预测值表示在阴性结果下的非患病可能性。
再现性是评价临床检验方法的重要指标之一，它指的是在不同实验条件下进行多次测试的结果之间的一致性。
再现性可以用计算指标如相关系数等来评估。
较高的相关系数表示方法的再现性较好。
此外，还可以使用接收者操作特征曲线（ROC曲线）评估临床检验方法的诊断性能。
ROC曲线是一种综合评价指标，可以同时考虑敏感性和特异性。
ROC曲线通过绘制不同阈值下的敏感性和特异性来评估方法的性能。
总之，评价临床检验方法的诊断性能需要综合考虑准确性、特异性、敏感性、预测值和再现性等指标。
临床检验方法评价
临床检验方法学评价目前,临床实验室中所使用的检验方法,多为常规分析方法,一般使用商品试剂,基本上可以满足临床检验的要求;由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多,其检验结果的质量也不相同,因此,临床实验室在建立新的检验方法时,应对该方法的基本性能进行评价,以掌握方法的特征,判断其能否满足使用要求;在选择方法并对其进行评价时,可主要考虑以下几个方面：检验结果的可溯源性检验结果的准确性,是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据;在临床实验室中如何确保检验结果的准确,是每个检验人员必须关心的问题;通常,在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提,而参加室间质评价活动,可以发现实验室结果准确性的偏倚;检验方法学分类包括：决定性方法definitive method ：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法reference method ：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法routine method ：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法;标准物质又称参考物质reference material ,是一类充分均匀,并具有一个或多个确定的特性值的材料或物质,用以校准仪器设备、评价测量方法,或给其它物质赋值;标准物质的定值结果一般表示为：标准值±总不确定度; “ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件,是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明;附有证书的标准物质称为有证标准物质certified reference material, CRM ,其特性值由建立了溯源性的程序确定,使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位,且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度;一级标准物质primary reference material ：稳定、均一,采用高度准确、可靠的若干方法定值,可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值;在我国,一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质,由国家技术监督局批准、颁布并授权生产;如：人血清无机成分分析标准物质GBW09135 和血清胆固醇标准物质GBW 09138 ;二级标准物质secondary reference material ：用一级标准物质校准,参考方法定值;如：红细胞微粒标准物质— GBW E 090001 、胆红素标准物质— GBW E 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质— GBW E 090004 和纯化血红蛋白标准物质— GBWE 090011 ;校准物calibrator ：用二级标准物质校准,常规方法定值;用于对常规方法和仪器的校准;质控物control material ：具有与检测过程相适应的特性,其成份与检测样本的基质相同或相似;应使用充分均一和稳定的质控物,其瓶间变异必须小于监测系统预期的变异,其常规检测应有助于确认报告范围;为了保证质控方法对系统性能提供独立的评价,必须将质控物与校准物区分开来;分析系统与可溯源性：分析系统是指检验方法所涉及的仪器、试剂、参数和校准品,其检验结果经一系列合理实验的验证能够满足厂家声明的要求,其量值能够溯源到高级标准物质;在实际工作中,实验室使用分析系统进行检验,其检验结果具有可溯源性;改变分析系统中的任一因素,其检验结果的可溯源性将被打断;如果必须改变分析系统中的某种因素,实验室在应用该方法前,则应对改变后的系统作出适当的性能评价,以确定方法准确性的偏倚和检验结果的可溯源性;精密度评价1、精密度的内容：精密度通常用不精密度表示,精密度评价的目的是评价检测设备的总不精密度,是设备在一定时间内的变异性;许多变异源可在不同程度上影响设备的精密度,通常在进行精密度评价时要充分考虑所有影响总不精密度的来源,但不必去评价每个来源的相对大小;用于描述与时间相关的不精密度的内容包括：批内、批间、日内和日间不精密度;其中,批内不精密度和总不精密度的内容最为重要;2、一般实验要求：为减少对结果的影响因素,全部实验过程中应使用单一批号的试剂和校准物;实验样本可采用稳定化、蛋白基质、可模拟临床样本特性的产品,必要时,可采用稳定化的混合冷冻血清;选择样本浓度时应考虑医学决定水平,推荐使用2 个或以上浓度的样本;3、实验程序：精密度评价实验应在操作者完全熟悉实验过程和评价方案以后通常需要5 天时间进行;每天分2 批测定样本,各批实验间至少间隔2 小时;每批测定2 个浓度样本,每个样本重复测定2 次;按表1 记录实验结果;4、结果计算略测定线性范围评价线性是分析方法的一个特征,不同于准确度和精密度; 线性范围Linear Range 是指系统最终的输出值浓度或活性与被分析物的浓度或活性成比例的范围;线性范围的测量即测定浓度曲线接近直线的程度,它反映整个系统的输出特性; 线性检验系统反应,包括校准、线性化技术、系数和仪器反应;一般要求：执行分析过程的实验人员必须掌握仪器操作和维护程序、样本准备方法和校准;对较简单的设备需要5 天或更少的时间,对较复杂的多通道设备需要5 天或更长的时间;在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集数据;实验样本：线性实验应使用与病人样本相似的样本或注明样本的基质类型,最少使用4 个浓度水平,推荐5 个水平;高值样本应高于线性上限30% , 低值样本应低于线性低限;线性实验可使用的样本包括：混合病人血清理想的样本基质、加入待测物的混合人血清加入品在没有干扰物存在时不需高纯度、对特殊材料透析过的混合人血清用于降低分析物浓度,如：透析、热处理、层析、对盐水透析过的混合血清在线性实验中使用此类样本可掩盖不同的基质效应;商品质控物或校准物此类样本由于不是正常的生理形式,可掩盖实际的线性结果、水溶液一般无基质效应,等;实验程序：全部实验和数据采集应在同一工作日内完成;分析序列应为随机排列;有显著携带污染时,应用空白隔开样本;每个浓度样本重复测定4 次;记录测定结果;结果分析：观察结果有无明显的数据错误,若有明显异常时,应判断是否为离群点;对于特定浓度Yi 值的离群点进行检验时,需将其4 个重复值从大到小排列Yi -1 到Yi -4 ;计算极差D = Y i-1 - Y i-4 ;若Y i-1 可能是离群点,计算：D 1 = Y i-1 – Y i-2 / D ; 若Y i-4 可能是离群点,计算：D 4 = Y i-3 – Y i-4 / D ;计算结果D 1 或D 4 如果大于或,则该点判为离群点;全部数据中的离群点如果有2 点或以上,则应保留全部数据或重新进行实验;以分析物浓度为X 轴,反应值或仪器输出值为Y 轴,绘制X-Y 线性图; 目测线性和进行统计学分析,判断是否符合要求;对于线性结果的分析,应当注意统计学标准和临床可接受限不同；应慎用方法学线性范围从0 开始；有临床意义的浓度应在线性评价中,如最低线性浓度、医学决定水平及最高线性浓度;方法学比较临床实验室中使用的检验方法,随着科学技术的发展不断更新,在引进新方法前或用一种方法替代另一种方法时为保证临床实验室检验结果的连续性,通常要进行偏差分析,以比较不同的分析方法在测定同一分析项目时结果的差异;1、样本要求：用于方法学对比实验的样本,应来源于健康人或患者,无明显干扰因素,并应尽量避免使用贮存样本;全部样本在医学决定水平范围内均匀分布,样本至少40 例,增加可提高可信性;2、对比方法：可采用厂家要求的实验室常规方法或公认的参考方法;对比方法应具有好的精密度,没有已知的干扰物,与评价方法单位相同,相对国家标准或参考方法的偏差为已知;3、实验程序：a 操作者应有足够的时间熟悉仪器操作,保养程序及评价方案;在全部实验过程中,都必须建立适当的质量控制程序;b 进行方法学对比实验,每天应测定8 份样本,每份样本都用评价方法和对比方法进行双份测定,至少连续测定5 天,共40 份样本;测定时先对样本排序,再按顺序1 至8 测定第一次,顺序8 至1 测定第二次;按表3 收集实验数据c 结果绘图：实验结果可绘制4 张图,第一张图是Y i 对X i 的均值散点图,第二张图为Y ij 对X i 散点图,第三张为Y i -X i 对X i 偏差图,第四张为Y ij -X ij 对X i 的偏差图;常用的与方法学评价有关的文件如下：EP5-A ：临床化学设备操作精密度评价核准指南Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline 用于临床化学设备操作精密度评价的实验设计及如何与生产厂声明的精密度进行比较;EP6-P2 ：定量分析方法的线性评价：统计方法,提议指南第二版Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods: A Statistical Approach; Proposed Guideline Second Edition ：指南可用于在法评价过程中检验方法线性、作为常规质量保证的一部分进行线性检查及验证厂家声明的线性范围;EP7-P ：临床化学实验干扰提议指南Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline 提供背景信息和监定程序,用于干扰物对检验结果影响的定性;EP9-A ：用病人样本进行方法学比较和偏倚评估,核准批南Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline ;主要用于检验两种临床方法或设备间的偏倚,和使用病人样本进行方法比较的实验设计及数据分析;EP10-A ：定量临床实验室方法的初步评价,核准指南Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline ：提供了用于分析方法和设备操作的初步评价的实验设计和数据分析;EP11-P ：用于体外诊断检验说明的统一描述,提议指南Uniform Description of Claims For In Vitro Diagnostic Tests; Proposed Guideline EP12-P ：用于定性实验评价的用户协议,提议指南User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Proposed GuidelineEP13-R ：实验室统计—标准差,报告Laboratory Statistics —Standard Deviation; A ReportEP14-A ：基质效应的评价,核准指南Evaluation of Matrix Effects; Approved GuidelineEP15-A: 精密度和准确度性能的应用,核准指南User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy; Approved GuidelineEP18-P: 检验单位使用的质量管理,提议指南Quality Management for Unit-Use Testing; Proposed GuidelineEP21-P NEW: 临床实验方法总分析误差的评估,提议指南Estimation of Total Analytical Error for Clinical Laboratory Methods; Proposed Guideline参考文献1 中华人民共和国计量技术规范, JJG1006 －94 ;2 EP 5 A ：Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline , NCCLS3 EP-62 ：Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods: A Statistical Approach; Proposed Guideline Second Edition , NCCLS4 EP7 P Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline , NCCLS5 EP 9 A ：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline , NCCLS6 EP 10 A ：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline , NCCLS7 EP11-P ：Uniform Description of Claims For In Vitro Diagnostic Tests; Proposed Guideline , NCCLS8 EP12-P ：User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Proposed Guideline9 EP13-R ：Laboratory Statistics — Standard Deviation; A Report , NCCLS10 EP14-A ：Evaluation of Matrix Effects; Approved Guideline , NCCLS11 EP15-A ：User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy; Approved Guideline , NCCLS12 EP18-P ：Quality Management for Unit-Use Testing; Proposed Guideline , NCCLS13 EP21-P New : Estimation of Total Analytical Error for Clinical Laboratory Methods; Proposed Guideline, NCCLS .。
临床检验方法评价
临床检验方法评价临床检验方法评价是基于科学方法对临床检验方法的可靠性、准确性、灵敏性以及特异性等进行综合评定的过程。
评价临床检验方法的好坏对于正确诊断疾病、指导治疗以及预后评估具有重要意义。
本文将对临床检验方法评价内容、评价方法以及常用的指标进行探讨。
一、临床检验方法评价的内容1.可靠性：指同一实验室内、不同操作者、不同设备和不同时间进行重复分析所获得的结果一致性。
可靠性的评价包括同批重复性、不同批重复性以及实验室间比较。
2.准确性：指检验方法测量结果与事实真实值之间的接近程度。
准确性的评价主要包括对照方法比较、测量范围、加标回收率等。
3.灵敏性：指方法能够发现疾病存在的最低浓度。
灵敏性的评价主要包括最低检出浓度、最低可数量等。
4.特异性：指方法能够正确识别疾病的准确性。
特异性的评价包括对照方法比较、交叉反应等。
二、临床检验方法评价的方法1.控制试剂品质：包括试剂的供应商评价、试剂批次评价以及试剂质控。
2.建立质量保证体系：建立质量保证手册、文件、记录，并科学合理地组织实验室日常的工作。
3.定期进行质量控制：根据国家标准与计量标准采取定期监控和评价实验室分析结果质量的方法，包括内部质量控制、外部质量控制以及外部质量评审。
4.行为控制：包括对人员的职业道德、仪器设备维护、工作环境等进行管理和控制。
5.评价指标：对临床检验仪器设备指标、常见临床检验项目指标、质量控制指标等进行评价。
三、常用指标1. 灵敏度（Sensitivity）：指的是方法能够正确识别疾病存在的能力，即阳性率。
计算公式为：Sensitivity = TP / (TP + FN)，其中TP 为真正阳性数，FN为假阴性数。
2. 特异度（Specificity）：指的是方法能够正确识别疾病不存在的能力，即阴性率。
计算公式为：Specificity = TN / (TN + FP)，其中TN为真正阴性数，FP为假阳性数。
3.常见临床检验项目的指标：(1)血常规：包括红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白浓度、血小板计数等。
(完整版)临床检验方法评价
临床检验方法学评价目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为常规分析方法，一般使用商品试剂，基本上可以满足临床检验的要求。
由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多，其检验结果的质量也不相同，因此，临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。
在选择方法并对其进行评价时，可主要考虑以下几个方面：检验结果的可溯源性检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。
在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。
通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。
检验方法学分类包括：决定性方法（definitive method ）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法（reference method ）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法（routine method ）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。
标准物质又称参考物质（reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。
标准物质的定值结果一般表示为：标准值±总不确定度。
“ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。
附有证书的标准物质称为有证标准物质（certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。
一级标准物质（primary reference material ）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。
临床检验方法学评价
临床检验方法学评价在临床医学中，检验方法学评价是非常重要的，它涉及到如何选择合适的检验方法和如何评估检验结果的准确性和可靠性。
本文将介绍临床检验方法学评价的相关概念和方法，以及如何在临床实践中应用这些方法。
一、引言临床检验是临床医学中不可或缺的一部分，它通过检测人体内的各种物质和指标，为临床医生提供重要的诊断和治疗依据。
但是，不同的检验方法和检验结果之间存在着很大的差异，因此如何对检验方法和结果进行评价就显得尤为重要。
二、临床检验方法学评价的概念临床检验方法学评价是指对临床检验方法的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行系统评估的过程。
其目的是确定最适合用于临床检测的方法，并确保检测结果的准确性和可靠性。
三、临床检验方法学评价的方法1. 方法学验证方法学验证是指对某个检验方法进行全面评估的过程，包括对检验方法的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行测试和评估。
在方法学验证过程中，需要对检验方法的各个环节进行详细分析和评估，包括样品处理、实验操作、数据分析等。
2. 方法学比较方法学比较是指对两种或多种检验方法进行比较和评估的过程，旨在确定哪种方法最适合用于临床检测。
在方法学比较过程中，需要对各种方法的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行比较和评估。
3. 结果评估结果评估是指对检验结果进行评估的过程，旨在确定结果的准确性和可靠性。
在结果评估过程中，需要对检验结果进行详细分析和评估，包括对结果的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行评估。
四、临床检验方法学评价的应用临床检验方法学评价可以用于多种临床检测领域，包括血液学、化学、免疫学、分子生物学等。
在实际应用中，临床检验方法学评价可以帮助临床医生选择最合适的检验方法，确保检测结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供可靠的依据。
五、结论临床检验方法学评价是临床医学中非常重要的一部分，它可以对临床检验方法的准确性和可靠性进行评估，为临床医生提供可靠的诊断和治疗依据。
临床检验方法学评价常用指标
临床检验方法学评价常用指标临床检验方法学是现代医学中非常重要的一个学科，它主要研究一些用于诊断疾病的检验方法和技术。
而在评价这些方法和技术的有效性和可靠性时，我们就需要依靠一些常用的指标来进行评估。
本文将介绍临床检验方法学评价常用指标。
一、敏感性和特异性在评价一个检验方法的准确性时，敏感性和特异性是最基本的指标。
敏感性是指一个检验方法能够准确判断出患者中的疾病人数的比例，而特异性则是指一个检验方法能够准确判断出非患者中的非疾病人数的比例。
一般来说，一个好的检验方法应该同时具备高敏感性和高特异性。
二、准确度和精确度准确度和精确度是评价一个检验方法结果是否准确的指标。
准确度是指实验结果与真实值之间的偏差程度，精确度是指同一样本重复检测结果之间的变异程度。
准确度高且精确度小的方法可以使结果更加可信。
三、可重复性和再现性在科学研究中，可重复性和再现性是非常重要的指标。
可重复性指的是在相同的条件下，同一实验室中不同的实验者对同一样本进行检测所得结果之间的一致性。
而再现性则是在不同实验室或者不同时间段内进行的同一实验的结果之间的一致性。
一个好的检验方法应该具备较高的可重复性和再现性，以保证结果的可信度和可靠性。
四、参考范围和临界值参考范围和临界值是评价一个检验指标结果是否正常的依据。
参考范围是根据大量正常人群体检测结果统计得出的一组正常值范围，用来判断个体的结果是否在正常范围内。
而临界值则是根据临床经验和统计学方法确定的一个边界值，用来判断患者是否患有某种疾病。
参考范围和临界值的设置对于临床诊断至关重要。
五、灵敏度和特异度灵敏度和特异度是用来评价一个检验方法对疾病诊断能力的指标。
灵敏度是指一个检验方法能够准确判断出疾病患者中的疾病人数的比例，而特异度则是指一个检验方法能够准确判断出非疾病患者中的非疾病人数的比例。
一个好的检验方法应该同时具备高灵敏度和高特异度，以提高准确的诊断效果。
综上所述，临床检验方法学评价常用指标包括敏感性和特异性、准确度和精确度、可重复性和再现性、参考范围和临界值以及灵敏度和特异度等。
临床检验方法评价
临床检验方法学评价目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为常规分析方法，一般使用商品试剂，基本上可以满足临床检验的要求。
由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多，其检验结果的质量也不相同，因此，临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。
在选择方法并对其进行评价时，可主要考虑以下几个方面：检验结果的可溯源性检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。
在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。
通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。
检验方法学分类包括：决定性方法（definitive method ）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法（reference method ）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法（routine method ）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。
标准物质又称参考物质（reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。
标准物质的定值结果一般表示为：标准值±总不确定度。
“ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。
附有证书的标准物质称为有证标准物质（certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。
一级标准物质（primary reference material ）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。
临床检验方法评价
临床检验方法评价一、准确性准确性是评价临床检验方法的重要指标之一、准确性包括精确度和准确度两个方面。
1.精确度：评价方法是否可以提供一致的结果，即同一样本进行多次测试是否能得到相似结果。
可以通过重复性和稳定性来评价。
其中，重复性是指在短时间内对同一样本进行多次测定，观察该方法的结果变异程度；稳定性是指方法的结果是否稳定，在一定时间内不受外界因素的影响。
一般来说，精确度要求测试结果的变异系数小于10%。
2.准确度：准确度是评价方法测定结果与真实值或黄金标准之间的接近程度。
可以通过与参考方法的比较和对外部质量评价的参考值进行评价。
准确度要求测试结果与参考值的偏差小于预设的允许误差。
二、灵敏性和特异性灵敏性和特异性是评价临床检验方法的另外两个重要指标。
1.灵敏性：灵敏性是指方法能够检测到真实阳性样本的能力。
可以通过与参考方法或已知阳性样本的比对来评价。
灵敏性表示为真阳性率，即真实阳性样本中被正确识别为阳性的比例。
2.特异性：特异性是指方法能够排除真实阴性样本的能力。
可以通过与参考方法或已知阴性样本的比对来评价。
特异性表示为真阴性率，即真实阴性样本中被正确识别为阴性的比例。
三、临床相关性临床相关性是评价临床检验方法的另一个重要指标。
临床相关性是指方法测定结果与临床状态之间的关系，即方法是否能够准确反映患者的临床状态。
可以通过与临床诊断结果进行对比，并进行相关性分析来评价。
四、可靠性和稳定性可靠性和稳定性是评价临床检验方法的另外两个重要指标。
1.可靠性：可靠性是指方法在实际应用中的稳定性和一致性。
可通过重复测定同一样本，比较结果的一致性来评价。
2.稳定性：稳定性是指方法在不同条件下的结果是否稳定。
可以通过温度、湿度、保存时间等条件的变化来评价方法的稳定性。
总结起来，评价临床检验方法的有效性需要从准确性、灵敏性和特异性、临床相关性、可靠性和稳定性等多个方面进行综合评价。
只有评价结果达到要求，临床检验方法才能在临床工作中得到应用。
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定性实验（qualitative tests） 定性实验
仅给出阳性或阴性（是或非）的实验结果。 特点：使用简便、低成本、操作过程规范 或能满足使用者的特殊要求。 评价：使用病人样本进行重复性实验和方 法比较是非常重要的内容。
定性实验的临床应用
在临床实验室中，定性试验可用于筛查、 诊断、确认、或监测为目的的测定。 试验的敏感性、特异性、预测值和效率等， 决定了其在临床应用的范围。 从临床应用的角度讲，定性实验可分为筛 查实验、诊断实验和确认实验。
方法学比较
样本种类和数量：最好使用常规病人的新 鲜样本，样本量应保证评价实验方法和比 较方法测定的需要。 样本中被测物应稳定，应尽可能用评价方 法和对比方法同时完成测定。 作为最低要求，用对比方法测定的阴性和 阳性样本数量，应分别在50例以上。
方法比较实验过程
使用临床样本进行方法学对比研究应在10 到20天内完成，
筛查实验（screening tests） 筛查实验
筛查实验通常用于对整个人群或特定人群 中是否存在初测物的检查，如：大便潜血
实验。
通常要求检验方法有较高的敏感性，以保 证不漏掉真阳性结果。 一般情况下，筛查实验可能产生假阳性结 果，但在有较好的确认实验及不会带来严 重后果的前提下，还是很有益处的。
确认实验通常在筛查实验和诊断实验之 后进行，对已做出的检验结果进行验证 和确认，以帮助临床医生做出正确的临 床诊断。 确认实验一般设计为有较好的特异性和 较高的阳性预测值，如使用荧光密螺旋 体抗体吸收实验（FTA-ABS）作为梅毒
初筛实验的确认实验。
临界值（cutoff） 临界值
实验结果处于（阴、阳性）分界点时的样 本中分析物浓度值； 低于此值，定性实验的结果为阴性；高于 此值，定性实验的结果为阳性。 对定性实验来讲，临界值是唯一的医学决 定水平，
样本的临床诊断未知
阳性符合率 = 100% × [a/(a+c)] 阴性符合率 = 100% × [d/(b+d)] 总符合率 = 100% × [(a+d)/n]
HBsAg测定的 测定的Cutoff值 测定的 值
ELISA方法：0.2-0.5 ng/ml CIA方法： 0.1 ng/ml
金标方法： 1.0 ng/ml 线性范围上线：50 ng/ml
保证足够的样本量， 确保对实验方法的评价在常规实验条件下进 行。
参考样本盘
由一组临床样本组成， 测定结果可与指定的参考方法或临床诊断 相联系， 参考样本盘通常包含不同浓度被测物的临 床样本， 可能时，还包括干扰物质。 对评价定性实验方法是非常有效的。
已知样本临床诊断结果
临床诊断 总计 阳性 阳性 评价方法 阴性 总计 C A+C D B+D C+D N A 阴性 B A+B
定性实验方法评价
样本的临床诊断是未知的，实验方法只能 与对比方法进行比较。 由于对比方法的准确度并非100%，此情 况下不能简单使用敏感性和特异性来描述 方法学性能， 应使用“符合率 符合率”对实验方法结果与对比 符合率 方法结果的一致程度进行描述：
样本的临床诊断未知
对比方法 总计 阳性 阳性 实验方法 阴性 总计 c a+c d b+d c+d n a 阴性 b a+b
可报告范围
reportable range 在方法学规定的性能条件下，检测结果的 最大范围。 例：CK测定
测量范围：20-1000 U/L 可报告范围：20-5000 U/L（血清稀释， CV≤20%）
临床对“准确性” 临床对“准确性”的要求
实验室提供的检验结果或数据，应有助于 临床医生进行疾病诊断、疗效评估和预后 判断。 一个可以实现计量学“准确”测量的方法， 不一定能满足临床医生的实际工作需要。 除了具有计量学准确性外，实验室还应对 检验方法进行医学或临床准确性评价
（临床样本可达mg级）
HBsAg定性测定 定性测定
病毒抗原与病毒量无比例关系； 结果报告“反应性”或“无反应性” 确认（中和）实验有助于对病人的诊断； 结果报告“阴性”或“阳性”
谢谢
郭健 检验科： 85133860 检验中心：58115058 E-mail: guojian@
已知样本临床诊断结果
方法敏感度 = 100%×[A/（A+C）] 方法特异性 = 100%×[D/（B+D）] 相关样本的患病率 = 100%×[（A+C）/N] 阳性结果预测值（PVP） = 100%×[A/ （A+B）] 阴性结果预测值 （PVN）= 100%×[D/ （C+D）] 方法效率 = 100%×[（A+D）/N]
Cut-off 95%区间 区间
当实验结果表明+20%浓度的样本产生阳 性结果数≥95%，同时，-20%浓度的样本 产生阴性结果数≥95%，说明临界值 ±20%浓度范围等于或超出临界值的95% 区间，对于被测物浓度在±20%浓度范围 以外的样本，实验方法将给出稳定的结果。 当阳性和/或阴性结果数＜95%时，应另 外准备不同浓度的实验样本，重新进行评 价。
定性实验重复性评价
确立方法的临界值 ； 在临界值基础上准备出-20%浓度的样本 和+20%浓度的样本 ； 对以上低、高浓度样本分别测定20次，记 录阴性及阳性结果数；
确定Cut-off value
当实验结果表明“临界值”样本的阴性结 果和阳性结果不是各占50%时，原因可能 是：
被评估的临界值浓度不准确、 或结果数据不充足、 或方法学剂量反应曲线在临界值处是非线性 的
临床检验（定性） 临床检验（定性）方法评价
郭健 卫生部北京医院
2007年10月 年 月
医学实验室认可的相关文件
CNAS-CL02《医学实验室质量与能力认 《 可准则》 可准则》； CNAS-CL27《医学实验室质量与能力认 可准则在临床血液学检验领域的应用说 明》； CNAS-CL29《医学实验室质量与能力认 可准则在临床化学检验领域的应用说明》 CNAS-CL30《医学实验室质量与能力认 可准则在临床免疫检验领域的应用说明》
诊断实验（diagnostic tests） 诊断实验
定性实验用于特定疾病的诊断或临床可 疑指征的判断，如微生物学培养与细菌
鉴定。
通常情况下，诊断性实验要求方法学同 时具有较好的敏感性和特异性。 在有确认实验的条件下，可以适当放宽 对方法学特异性的要求。
确认实验（confirmatory tests） 确认实验
临界值（cutoff） 临界值
当样本中被测物浓度处于临界水平时，定 性实验重复检查同一样本，将产生50%的 阳性结果和50%的阴性结果。 当样本浓度在临界值以上增加时，阳性结 果比率增加； 而当样本浓度在临界值以下减低时，阴性 结果比率增加。
临界值的95%区间 临界值的 区间
当样本浓度高于临界值时，重复实验产生 95%阳性结果； 当样本浓度低于临界值时，重复实验产生 95%阴性结果； 之间的样本浓度范围。
实验室认可对方法学验证的要求
CNAS-CL29:2007
检测限与可报告范围
可被检测系统检测出的被测量最低浓度称为检 检 测限（limit of detection，LoD），有时也称检 测限 测低限（lower limit of detection）或最小检出 浓度（minimum detectable concentration）。 测量范围（measuring range）表明测量系统的 测量范围 误差处于规定的极限内（如CV=10%）时，被 测量值分布的高、低界限值间的范围，又称工 工 作范围（working range）。 作范围