冷链运输证明材料
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功—1——能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。
温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
冷冻运输合同模板
冷冻运输合同模板本合同是由以下双方订立，并由以下各方签字确认的:甲方（以下简称"承运方"）:地址:联系电话:乙方（以下简称"发货方"）:地址:联系电话:双方为明确双方在冷冻货物运输过程中的权利和义务，以公平合法的原则达成如下协议：一、货物明细发货方应在本合同生效后的5个工作日内提供货物的明细信息，包括货物的名称、数量、重量、体积、价值等。
二、起运地和目的地1.货物的起运地为：2.货物的目的地为：三、运输方式1.本合同约定的运输方式为冷冻运输。
2.承运方有权选择适合的冷冻设备和运输工具对货物进行运输。
四、装卸时间1.发货方应在装车前1天将货物准备妥当，并提前告知承运方。
2.卸货时，承运方应在货物到达目的地后24小时内完成卸货。
五、运输费用1.由于货物属于冷藏运输，因此运输费用将根据货物的特性、数量、距离等因素进行计算，并由双方协商确定。
2.运输费用由发货方承担。
六、运输风险1.在运输过程中，如果货物因不可抗力因素导致损坏或丢失，责任由承运方承担。
2.承运方在运输过程中应当采取相应的措施确保货物的安全，如发现货物有问题应及时通知发货方。
七、货物赔偿1.如果货物在运输过程中因发生损坏或丢失，承运方应按照货物价值的一定比例进行赔偿。
2.货物的赔偿比例为货物价值的50%。
八、违约责任1.如果任何一方未履行本合同的约定，应当承担相应的违约责任。
2.违约费用为货物价值的10%。
九、争议解决双方在履行本合同过程中如发生争议，应通过友好协商解决。
如果协商不成，可以向有关部门提出调解或仲裁申请。
十、其他条款1.本合同自双方签字确认之日起生效。
2.本合同一式两份，双方各执一份，具有同等效力。
承运方（盖章）：日期：发货方 (盖章）: 日期：本合同自双方签字确认之日起生效。
以上内容经双方阅读确认无误后由双方签字确认。
医疗器械冷链[运输、贮存]管理指南
![医疗器械冷链[运输、贮存]管理指南](https://img.taocdn.com/s3/m/4ad89324cc7931b765ce15d3.png)
总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，现予以发布。
特此公告。
附件：医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南食品药品监管总局2016年9月19日医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功—1——能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。
温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。
冷链物流项目编制材料清单
1、项目名称、项目承办单位介绍，项目单位在冷链物流服务方面
具备哪些优势，营业执照复印件。
2、项目建设地点（东西南北边界是什么），占地面积。
3、建设条件：电、水、热、气等供应条件（从什么地方接入）。
4、建筑工程方案：主要建、构构筑物的建筑特征、结构、建筑面
积、平面尺寸、层高等。
平面布置图。
5、冷库的设计容量、冷藏温度、保温材料、制冷方式等设计方案。
6、项目的冷藏及配送的蔬菜种类、数量，销售配送价格。
项目蔬
菜的来源，来源地的供应量，收购价格。
7、项目产品的销售配送市场。
8、项目产品主要原材料及主要辅助材料的名称、规格、价格以及
年需用量（或单位产品消耗的原材料的量）；水、电、气、暖等的供应来源、消耗量、价格。
9、技术方案、设备方案
（1）冷藏及物流配送工艺流程及工艺说明
（2）设备清单：包括名称、数量、型号、价格、产地等。
10、企业组织机构图，生产作业班次，项目需要的员工种类及数量。
11、项目建设期，进度安排表（项目建设起止日期）。
12、项目总投资、资金的筹措方式及自由资金证明，是否需要贷款，
贷款的数额及类型。
13、项目现状图及平面布置图（总平面布置详细说明）。
冷链运输验证国标
2017-10-18合规组GMP办公室医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。
该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。
本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 医药冷链物流 drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2.2 性能确认 performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。
2.3温度记录仪 temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。
3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。
重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。
3.1 内容及要求3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2温度传感器的准确度测试；3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试；3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；3.1.6开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。
冷链运输冷藏货物运输范本(一)
冷链运输冷藏货物运输范本（一）一、引言冷链运输是指将需要在运输过程中保持低温或恒温的货物（如食品、药品等）经过特殊设备和措施进行运输的过程。
在冷链运输过程中，导热、维持货物温度和防止货物损坏是至关重要的。
本文档将介绍冷链运输冷藏货物运输范本的相关要点。
二、货物准备在进行冷链运输之前，需要对冷藏货物进行相应的准备工作。
首先，货物需进行适当的包装，以保护货物免受外界温度影响和物理损坏。
其次，货物应进行合适的分类，不同类型的货物需采用相应的冷藏设备和控制措施。
同时，货物应具备相应的运输标识，以便于运输过程中的鉴别和管理。
三、运输车辆选择选择适合冷藏货物运输的车辆是冷链运输的重要环节。
运输车辆应具备良好的保温和制冷设备，能够保持恒定的温度。
同时，车辆的密封性也是至关重要的，以防止外界温度对货物的影响。
运输车辆还应具备相应的监控系统，能够实时监测货物温度，确保货物在整个运输过程中保持在安全范围内。
四、运输路线规划在进行冷链运输时，合理规划运输路线对保持货物质量和运输效率至关重要。
首先，应选择较短的路线，以减少运输时间和运输过程中的温度波动。
其次，要考虑路线上的环境因素，例如气温、海拔高度等，以确保货物的温度要求能够得到满足。
此外，还应尽量避开交通堵塞和恶劣天气条件，以减少运输过程中的风险。
五、温度控制与监测在冷链运输过程中，保持货物在合适的温度范围内是关键。
为此，应选择合适的冷藏设备和相应的控制措施。
温度控制应有严格的要求和标准，以确保货物在整个运输过程中保持在安全温度范围内。
同时，应配备相应的温度监测设备，以实时监测货物的温度变化情况，及时采取相应的调整措施。
六、应急措施与风险管理在冷链运输过程中，应做好应急准备，并制定相应的风险管理措施。
例如，对于可能出现的车辆故障、温度异常、交通事故等情况，应制定应急预案，尽快解决问题，确保货物的安全。
此外，还应建立健全的质量管理体系，定期对冷链设备和运输车辆进行维护和检查，提高整个冷链运输过程的可靠性和稳定性。
韵达快递2024年冷链物流运输协议版
20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX韵达快递2024年冷链物流运输协议版本合同目录一览第一条：协议主体及定义1.1 甲方（客户）：指与韵达快递签订本协议并委托韵达快递进行冷链物流运输的法人或其他组织。
1.2 乙方（韵达快递）：指承担本协议项下冷链物流运输服务的法人或其他组织。
第二条：运输范围及内容2.1 甲方委托乙方运输的货物范围包括但不限于：冷冻食品、医药产品、生物制品等需要冷链运输的物品。
2.2 甲方应确保货物包装符合冷链运输的要求，并承担因包装不达标导致的货物损失责任。
第三条：运输方式及时间3.1 乙方应根据甲方的要求，选择合适的冷链运输方式，确保货物安全、及时到达目的地。
3.2 乙方应在甲方指定的时间内完成货物运输，如因特殊情况导致延误，应及时通知甲方。
第四条：运输费用及支付方式4.1 甲方应按照约定的费用标准支付乙方运输费用。
4.2 运输费用的支付方式为：预付 + 货到付款。
具体支付比例和方式由甲乙双方协商确定。
第五条：货物损失及赔偿5.1 乙方应确保货物在运输过程中安全，如发生货物损失、损坏等情况，乙方应按约定进行赔偿。
5.2 甲方应提供货物价值证明，乙方在确认货物损失后，应在约定的时间内完成赔偿。
第六条：保密条款6.1 甲乙双方在履行本协议过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密等，应予以严格保密。
6.2 违反保密条款的一方，应承担相应的违约责任。
第七条：违约责任7.2 违约责任的计算和承担方式由甲乙双方协商确定。
第八条：争议解决8.1 甲乙双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决。
8.2 如协商无果，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。
第九条：合同的生效、变更和终止9.1 本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。
9.2 甲乙双方经协商一致，可以书面形式变更或终止本协议。
9.3 本协议终止后，甲乙双方应按照约定办理相关手续，并互相解除对方的责任。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
冷链运输证明材料
GSP申报材料之冷链及验证资料本文关键词：申报材料，验证，冷链，资料，GSP
GSP申报材料之冷链及验证资料本文简介：GSP申报资料库房温湿度监测及冷链药品部分1.我公司建设有冷库一座，体积立方米；冷藏车台，体积ｍ3；保温箱个，容积６２升；库房温湿度监测系统及冷链运输温湿度监测系统一套。
２.根据ＧＳＰ２０１３版及相关附录要求，已经对以上各项设施设备进行验证，验证项目如下：２.１冷库验证的项目至少包括：２.１．1.温
GSP申报材料之冷链及验证资料本文内容：
GSP申报资料库房温湿度监测及冷链药品部分
1.我公司建设有冷库一座，体积
立方米；冷藏车
台，体积
ｍ3；保温箱
个，容积
６２
升；库房温湿度监测系统及冷链运输温湿度监测系统一套。
２.根据ＧＳＰ２０１３版及相关附录要求，已经对以上各项设施设备进行验证，验证项目如下：
２.１冷库验证的项目至少包括：
２.１．1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安
全位置及区域；
２.１．2.温控设备运行参数及使用状况测试；
２.１．3.
监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
２.１．4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
２.１．5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势
分析；
２.１．6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
２.１．7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
２.１．8.年度定期验证时，进行满载验证。
２.２冷藏车验证的项目至少包括：
２.２.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
２.２.2.温控设施运行参数及使用状况测试；
２.２.3.
监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
２.２.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
２.２.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；
２.２.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
２.２.7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
２.２.8.年度定期验证时，进行满载验证。
２.３冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：
２.３．1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
２.３．2.蓄冷剂配备使用的条件测试；
２.３．3.温度自动监测设备放置位置确认；
２.３．4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
２.３．5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
２.３．6.运输最长时限验证。
２.４监测系统验证的项目至少包括：
２.４.1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
２.４.2.监测设备的测量范围和准确度确认；
２.４.3.测点终端安装数量及位置确认；
２.４.4.
监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
２.４.5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
２.４.6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
３.验证结论如下：
３.１冷库：
３.１.１制冷机在库内温度降至2°时停机待机；
3.1.2制冷机在库内温度升至8°时启动正常；
3.1.3停机测试，温度测点单点上升8°需要40分钟，全部测点升至8°需要90分钟左右，符合要求。
3.1.4关闭制冷机敞开冷库门作业时间在没有挂隔热帘时，不要大于3分钟为宜；在挂隔热帘后时间不要大于7分钟。
因此正常作业时间在3-7分钟间为适宜时间。
3.2冷藏车：
3.2.1从测点分布来看，开门作业中只开启半扇门较好，
2）开启后半扇车门时间控制在3分钟内为宜，尤其是夏天，春秋季节开半扇门时间不得超过5分钟。
3.2.2在设备故障或停机状体下，21分钟后个别测点温度上升8°以上，35分钟全部测点上升超过8度；53分钟后全部测点温度超过10°
3.3冷藏箱：
3.3.1开箱盖时间建议不要超过3分钟。
在取出药品时不要直接全部打开盖子，应采用移动顶盖的方式取出药品。
对温度的保持性较好。
3.3.2在中途不打开箱盖运输时可以持续很长时间，可以达到9小时以上
3.4温湿度监测系统
3.４.1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
各项功能确认正常。
3.４.2.监测设备的测量范围和准确度确认；
符合规定标准，温度误差为正负0.5度，湿度误差正负5%
3.４.3.测点终端安装数量及位置确认；
符合规定。
3.４.
4.
监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；独立运行符合要求。
3.４.5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
断电或计算机关机状态下可以正常记录数据。
3.４.6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
用户不能修改，删除、反向导入数据，符合规定。