2017冷链贮存、运输医疗器械经营企业现场检查评定表
医疗器械经营质量管理规范现场检查表
不符合项：关键项项，一般项项。
一般项目中确认的合理缺项项。
一般项目中不符合要求的项目数比例％
检查组成员
签字
组员
组长
观察员
经营企业
确认检查
结果
经营企业负责人签字（公章）
年月日
备注
医疗器械经营质量管理规范现场检查报告
一、检查组对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的评价意见
二、检查组建议
□通过检查□未通过检查
□限期整改：应在年月日前完成整改
□其他：
三、检查组成员签字
组长:
组员：
检查日期:
医疗器械经营质量管理规范现场检查表
企业名称
组织机构代码
法定代表人
经营场所
库房地址
经营方式
□批发□零售□批零兼营
检查日期
年月日
检查类型
□首次许可□变更许可□延续许可□其他
□首次备案□变更备案□其他
□监督检查
□限期整改后复查
检查依据
□医疗器械经营质量管理规范
□其他
不符合ຫໍສະໝຸດ 项目序号不符合项条款号（关键项目前加※）
医疗器械经营企业现场检查项目表
医疗器械经营企业现场检查项目表
背景介绍
为了保障人们的生命安全和健康，医疗器械经营企业需要接受国家药监局的现场检查。
现场检查是指经过规划、协调和监督的检查行动，主要目的是了解医疗器械经营企业的合法性和合规性。
本文档针对医疗器械经营企业现场检查所需遵守的要求和项目进行详细说明。
检查项目
一、证照资质
1.营业执照、医疗器械经营许可证的有效期是否过期。
2.经营场所使用证明是否与场所一致。
3.医疗器械经营许可证退库单的准确性和规范性。
二、产品管理
1.医疗器械产品是否合法上市。
2.医疗器械的技术资料是否齐全。
3.医疗器械产品的包装、标签、说明书是否符合国家标准。
4.医疗器械实行临床使用后追踪制度的工作情况。
5.医疗器械临床使用禁忌症和警告语是否正确。
三、经营行为
1.是否存在虚假宣传，夸大疗效的行为。
2.对消费者是否存在欺诈行为，是否偷换概念。
3.医疗器械经营企业所购买的产品是否有国家安全认证标志。
医疗器械经营企业必须遵守以上的检查项目，如若检查出现问题，将会面临相应的处罚。
在日常经营中，保证合法、合规的经营行为是医疗器械经营企业发展的保障，同时也是为广大消费者的健康提供有力保障。
医疗器械经营企业日常检查项目和记录表
结果评定
28
是否取得《医疗器械经营企业许可证》并在有效期内。
查看证件
29
是否按核准的经营X围从事医疗器械经营活动。
查看证件和现场
30
是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
查看现场
31
是否有擅自变更质量管理人员的。
查看档案询问
32
是否从无《医疗器械生产企业许可证》或无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。
医疗器械验收是否符合规定程序，操作规X，记录完整，符合时限要求。
查阅文件、记录
15
如有效期限制的，是否建立效期产品管理制并实施先进先出等管理措施。
查阅文件、记录
16
是否具有与经营规模相适应的储存条件，周围环境是否整洁、无污染，室内是否干净整洁、门窗严密、地面平整。
查看现场
17
仓库配备的设施、设备或装置是否定期检验、有效运行（主要包括避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等）
询问、查看人事和社保证明
10
直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员每年是否进行健康检查并建立健康档案。
患有传染病、皮肤病、精神病等可能污染无菌医疗器械产品疾病的患者是否调离直接接触无菌医疗器械产品的岗位。
询问、查阅档案、检查体检表
11
是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况能够与时准确的掌握。
查看现场
18
医疗器械的储存是否实行分区分类管理，并按产品批次存放，标识清楚。
查看现场
19
对有特殊储存要求的医疗器械的储存是否符合相应要求。
医疗器械经营企业现场检查验收表
附件5：内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表项目标号现场审查内容现场审查方法现场检查记录及其情况说明检查记录情况说明一、人员与机构1.1法定代表人应了解有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。
（2.4）（1）查培训记录；（2）通过答卷或者现场询问进行考核。
（1）是否有培训记录：是（）否（）（2）是否通过考核：是（）否（）1.2企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及相关规定，了解拟经营医疗器械的专业知识。
应具备大学专科以上学历或初级以上职称（2.5）（1）查培训记录；（2）通过答卷或者现场提问进行考核；（3）查学历或职称。
（1）是否有培训记录：是（）否（）（2）是否通过考核：是（）否（）（3）是否符合要求：是（）否（）1.3企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，明确质量管理职能；专营企业，药品批发、连锁总部兼营医疗器械的，应设立质量管理机构，人员不得少于2名；质量管理负责人应在职在岗，不得兼职，质量管理人员根据其经营规模可兼任质量验收员，但不得兼任其他职务。
（2.6.1）（1）查企业组织机构图和质量管理机构设置文件；（2）查质管人员任命文件；（3）查文件及制度中职能职责规定是否明确；（4）查质量管理人员数量。
（1）组织机构图：有（）无（）质量机构设置文件：有（）无（）（2）查聘用合同及任命文件：有（）无（）（3）职能职责是否明确：是（）否（）*（4）质量管理人员人，是否符合要求：是（）否（）（5）是否兼职：是（）否（）1.4药品零售企业兼营医疗器械的，应设1名质量管理人员。
（2.6.2）（1）查质管人员任命文件。
（1）有无人员任命文件：有（）无（）（2）职能职责是否明确：是（）否（）1内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表项目标号现场审查内容现场审查方法现场检查记录及其情况说明检查记录情况说明一、人员与机构1.5质量管理负责人和质量管理人员应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定，年龄不得超过65周岁。
医疗器械经营企业(体外诊断试剂)验收标准现场检查情况表
检查验收评定标准
第二十五条现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。
涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。
第二十六条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。
对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。
若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。
第二十七条验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。
注：经营企业若未能自检查验收之日起5个工作日内完成并提交整改报告，《医疗器械经营企业许可证》审批部门可以做出不予许可的决定。
医疗器械经营企业批发验收标准现场检查情况表
检查验收评定标准
第三十四条现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。
涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。
第三十五条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。
对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。
若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。
第三十六条验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。
注：经营企业若未能自检查验收之日起5个工作日内完成并提交整改报告，《医疗器械经营企业许可证》审批部门可以做出不予许可的决定。
2017年医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表
26.
武汉宝林顺医疗器械有限公司
武汉市蔡甸区珠山湖大道230号奥福多工业园1栋4层
武汉市蔡甸区珠山湖大道230号奥福多工业园1栋4层
熊智林
1、企业管理人员对新的医疗器械监督管理法律法规不熟悉；
2企业对质量负责人和相关岗位人员进行培训的内容及记录不完整；
3、企业直接接触医疗器械的新入职员工未进行体检；
武汉经济技术开发区东风大道66号，宏松大酒店一楼
武汉经济技术开发区东风大道66号，宏松大酒店一楼
陈磊
1、采购记录未列明部分医疗器械的注册证号或备案凭证号；
2、冷藏医疗器械，未在冷库内待验，销售凭证未列明储运条件；
3、进货查验记录不真实，查该公司2017年7月31日，养护记录显示需要冷藏的，医疗器械，TBA总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）在库数量为四盒但该公司不能提供2017年7月31日冷库运行记录及温湿度监测数据；
武汉市洪山区书城路170号，鸿城家园六号楼0706室
武汉市洪山区书城路170号，鸿城家园六号楼0706室
汪训平
1、进货查验记录不完整；
2、通过询问发现，企业负责人质量负责人对医疗器械法规不熟悉；
*3、未收集供货商授权委托书未收集部分供货商资质；
*4、现场未见企业原始采购记录，（仅见供货商应税务劳清单）；
3、企业对质量负责人及各岗位人员进行培训内容及记录不完整，未达到预期效果；
4、企业库房分区不合理，待验区库放有办公桌椅；
5、医疗器械贮存作业区与生活区分隔不明显。
限期整改
20.
武汉双好药业有限公司
武汉市江汉区青年路153号嘉鑫大厦15层B1501、B1502室
湖北省武汉市黄陂临空经济开发区临空北路3号鸿鹄工业园3号楼三层302
医疗器械经营企业冷链产品贮存.、运输管理检查评定细则docx
医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则条款号条款内容检查要点结果判定冷链医疗器械批发企业（以下简称“批发企业” ）应根据经营规模和品种，配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库 )、冷藏车、1.查看批发企业相关设施设备的配备情符合规定□冷藏箱、保温箱等设施设备。
况；合理缺项□*1.1冷链医疗器械零售企业（以下简称“零售企业” ）应根据经营2.查看零售企业相关设施设备的配备情不符合规定□规模和品种，配备相适应的制冷设备（如冰柜、冰箱等）。
在况。
问题描述：制冷设备中，应放臵至少一个测点终端，对其温度进行监测和记录。
冷库应具有自动调控温度功能，需配备两套独立的制冷机组，每套机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，企业应配备备用发电机组或双回路供电系*1.2统。
批发企业冷库库内应合理划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
冷藏车、保温车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密*1.3闭, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
1.查看冷库的相关功能；2.查看相关设备的配备情况；3.查看相关设备的运行情况；4.查看冷库库内分区及标识情况。
1.查看车辆相关功能。
符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：条款号条款内容检查要点*1.4冷藏箱、保温箱具有良好的保温功能，应符合相关标准及产品储 1.查看冷藏箱、保温箱保温功能证运要求。
明文件（验证报告、说明书等）；冷库、冷藏车、保温车应配备温度自动监测系统（以下简称“系统”）。
冷藏箱、保温箱或其他制冷设备应配备温度自动记录和储存的仪器设备。
1.系统能够对温度进行自动监测、显示、记录及报警，可保证记录的连续性及报警的及时性。
2.系统应当自动对冷链医疗器械储存运输过程中的温度环境进行不间断监测和记录，至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据；在医疗器械储存过程中至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据；在运输过程中至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据；查看系统、设施设备的相关功能；当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔 2 分钟记录 1.查看相关设施设备的配臵情况；*1.52.一次实时温度数据。