冷链设备检定与验证管理制度
冷链设备管理制度（五篇）
冷链设备管理制度一、冷链设备的管理、保养、维修、监测应指定专人负责。
二、建立健全冷链设备档案(包括冷链用各种设备说明书、合格证或检验单、到货通知单及验收报告书等)，并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告。
对新装备或状态发生变化的冷链设备，要求在变更后____日内通过中国免疫规划信息管理系统更新报告。
三、设备到货后及时____技术人员按规定的程序及设备使用说明书进行验收与____。
冷藏车、普通冷库和低温冷库的____与调试，必须有专业的制冷工程师承担。
四、设备应____(或存放)在保持通风的专用房间内，避免阳光直射，远离热源。
每台设备____专用插座，不可与其他设备或电器共用插座。
五、对冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度记录，每台冷库、冰箱、冰柜都必须设有独立的温度记录本。
每天上午和下午各测温____次(间隔不少于____小时)。
记录保存____年备查。
六、冷链设施、设备应定期检查、维护和更新，确保符合规定要求。
冷链设备温度超过疫苗储存要求时，应及时将可以使用的疫苗转移到其他设备中，不能使用的疫苗按照有关规定进行处理。
当冷链设备状况异常时，应及时报告、维修、更换，并做好设备维修记录。
七、各冷链设备不可变卖、租借，不得存放与本单位疫苗无关的其它任何物品。
八、冷链设备的报废严格按照国有资产管理的有关规定执行。
冷链设备管理制度（二）一、疫苗的运输必须用冷藏箱，领取疫苗时必须配置相应的冷藏设备。
二、严格按照《疫苗储存和运输管理规范(____年版)》要求，疫苗在运输过程中，疫苗发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。
三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。
四、冷链设备必须建档建卡，建立健全领发手续和登记制度，做到账、物相符。
五、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测并如实记录疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。
冷链验证管理制度
1、目的规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。
2、依据《药品经营质量管理规范》2.1《冷库设计规范》《保温车、冷藏车技术条件》3、职责职责职责职责质量管理部。
4、术语和定义冷臧药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。
4.1冷处指温度符合2-10℃的贮藏、运输条件。
除另有规定外生物制品应在2-8℃避光贮藏、运输。
4.2冷冻指温度符合-2C及以下的贮藏、运输条件。
4.3冷链指冷藏药品等温度敏感性药品从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
4.4控温系统控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备如冷藏，保温箱等。
4.5冷链验证主计划指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。
包括确认计划可行性和按计划实施验证必要时可进行再验证等。
4.6验证指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。
包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
5、基本要求冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据, 经营企业的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。
5.1冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。
5.2冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用，设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。
冷链管理与冷链验证
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冷链验证管理体系
• （三）冷链验证职责 • 1、质量负责人职责 • 2、质量管理部职责 • 3、储运部职责 • 4、质管部负责人职责 • 5、质管员、养护员、冷库操作人员、设备管理
• 的使用条件和标准后方可投入使用；
•
（二） 当相关设施设备及系统改变 、超出设定的条件或用
• 途 ， 或发生设备严重运行异常或故障时 ，应当针对所调整或改
• 变的情况进行专项验证 ， 以确定其性能及参数符合设定的标准
•
（三） 应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期
• 验证 ， 确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数
• 订。
•
第十二条 企业委托储存 、运输冷藏或冷冻药品的 ，应当
• 按照《规范》 的有关规定对受托方进行质量体系审计 ，对受托
• 方冷藏 、冷冻相关设施设备 、系统不符合要求的以及未经过验
• 证的 ， 不得委托储存及运输。
•
第十三条 企业可委托具备相应能力的第三方机构实施验
• 证工作 ，但验证过程应当符合《规范》及本附录要求。
冷链管理与冷链验证
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目录
• 1 冷链条款解读 • 2 医药冷链验证
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冷链冷链条款解读
• 卫生部令第90号 第六节 校准与验证
• 第五十三条 企业应当对冷库 、储运温湿度监测系统以及冷藏
• 运输等设施设备进行使用前验证 、定期验证及停用时间超过规
• 定时限的验证。
• 第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度 ， 形成验证控制
冷链验证管理制度范文
冷链验证管理制度范文冷链验证管理制度一、目的为了保障冷链运输环节中食品和药品的质量安全，有效避免货物在运输过程中受到污染和损坏，制定本冷链验证管理制度。
二、适用范围本制度适用于进行食品和药品的冷链运输的单位。
三、冷链验证管理制度的要求1. 冷链验证计划的制定（1）每年初制定冷链验证计划，明确验证的对象、验证的方法与程序，并明确责任人；（2）根据验证计划，制定相应的验证文件和验证记录表。
2. 冷链验证方案的制定（1）根据验证计划，制定具体的冷链验证方案；（2）验证方案应包含验证的目的、验证的方法与程序、验证的要求以及验证的时间和地点等内容。
3. 冷链设备的验证（1）对所使用的冷链设备进行验证，确保其能够满足冷链运输的要求；（2）验证的项目包括设备的温度控制能力、温度监测系统、温度记录和报警系统等；（3）对设备的验证结果进行记录，并及时处理不符合要求的问题。
4. 冷链车辆的验证（1）对所使用的冷链车辆进行验证，确保其能够满足冷链运输的要求；（2）验证的项目包括车厢密封性、温度控制能力、温度监测系统、温度记录和报警系统等；（3）对车辆的验证结果进行记录，并及时处理不符合要求的问题。
5. 冷链运输过程的验证（1）对冷链运输过程中的温度控制、温度监测、货物保护等环节进行验证和记录；（2）确保运输过程中的温度不超出规定范围，并及时采取措施进行调整；（3）对验证结果进行记录，并及时处理不符合要求的问题。
6. 冷链运输结束后的验证（1）对冷链运输结束后的货物进行验证，确保货物的质量安全；（2）验证的项目包括货物的温度、包装状况、卫生状况等；（3）对验证结果进行记录，并及时处理不符合要求的问题。
7. 验证结果的处理（1）对验证结果进行分析，找出存在的问题并提出改进措施；（2）对存在的问题及时进行整改，并对整改情况进行记录；（3）对验证结果和整改情况进行总结和分析，形成验证报告。
8. 记录的保存和管理（1）对冷链验证的相关记录进行保存和管理，确保其可追溯；（2）对验证报告进行归档，记录冷链验证的过程和结果。
冷链设施设备验证操作规程
冷链设施设备验证操作规程冷链设施设备验证操作规程1、目的：通过规范和有效的验证控制管理，确认相关冷链设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保医疗器械在储存、运输过程中的质量安全。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司储存、运输医疗器械用冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度自动监测系统等设施设备，进行使用前、定期以及停用时间超过规定时限等验证的操作管理。
4、职责：质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
质管部：负责验证计划、方案及标准的制定和组织行政部、仓储部、运输部等部门与受委托验证单位共同实施验证工作；负责对验证工作全过程实施监督管理；负责建立形成包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等内容的验证控制文件，并将文件资料归入医疗器械质量管理档案及按规定保存。
行政部：负责配合质管部拟草各类验证方案、报告及表格等资料和协调联系受委托验证单位；加强对验证实施工作的督促管理；做好验证报告所需的包括实施人员、验证过程中采集的数据、各测试项目数据及分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析及总体评价等各种记录、数据和资料的收集整理工作。
储运部：负责配合质管部，协助受委托验证单位共同实施验证工作，并确保验证实施的全过程符合医疗器械经营质量管理规范及附录的相关要求，以及根据验证确定的参数和条件，在日常操作中正确、合理使用相关设施设备及系统。
5、内容：5.1冷链设施设备验证：即为确认和证明被检测的相关设施、设备及监测系统，是否能够符合规定的设计标准和要求，所进行的一系列客观、科学、规范和系统的检测、检验活动，并形成数据分析和论证证明文件的过程。
冷链设备管理制度：免修版模板范本
冷链设备管理制度一、背景冷链设备作为保证冷藏和冷冻产品质量和安全的关键环节，对于企业的生产和运营具有重要意义。
为了规范冷链设备的管理，提高冷链运输效率和降低风险，制定本《冷链设备管理制度》。
二、实施范围本制度适用于所有从事冷藏和冷冻产品生产、仓储和运输的相关部门和人员。
三、管理要求1. 冷链设备安装和维修应按照相关规范和标准进行，确保设备的安全可靠。
2. 冷链设备的使用和维护保养应有专人负责，定期进行检查和维护保养记录。
3. 冷链设备应按照规定温度范围进行运行，必要时应进行校准和验证，确保产品的质量和安全性。
4. 冷链设备的监控和记录应做到实时、准确和可追溯，定期进行数据分析和评估。
5. 冷链设备的故障和事故应及时上报，并进行调查和处理，采取适当的纠正措施，防止类似事故的再次发生。
四、责任和义务1. 设备经理负责冷链设备的管理和维护，包括设备的安装、保养、校准和验证，并负责设备的监控和故障处理。
2. 使用冷链设备的人员应接受相关培训，了解设备的使用方法和维护保养要求，并按照要求正确操作设备，保证设备的正常运行。
3. 部门经理负责监督冷链设备的使用和维护，并指导使用人员做好设备的管理工作，确保设备的安全和性能。
4. 冷链设备的维修和安全检查由专业的维修人员进行，确保设备的可靠运行。
5. 公司领导应重视冷链设备的管理，建立完善的管理体制和监控机制，确保冷链设备的正常运行和安全性。
五、处理措施1. 对于冷链设备的故障和事故，应立即停用设备，确保产品的安全，同时进行故障和事故的调查和处理，采取适当的纠正措施，防止类似事故的再次发生。
2. 对于冷链设备的维修和保养，应按照维修计划进行，确保设备的正常运行和安全性。
3. 对于冷链设备的监控和记录，应建立相关的监控系统和记录表，对设备运行数据进行实时监测和记录，定期进行数据分析和评估，及时发现并纠正问题。
4. 对于冷链设备的更新和升级，应根据实际情况和技术进步，及时进行设备的更新和升级，以提高设备的效能和使用寿命。
冷库设备管理规章制度最新
冷库设备管理规章制度最新第一章总则第一条为规范冷库设备的管理，确保冷库设备的正常运行和安全运作，保障冷藏食品的质量和安全，特制定本规章制度。
第二条冷库设备管理规章制度适用于本公司所有冷库设备的管理，包括冷库的安装、维护、保养、保管等方面。
第三条全体员工必须严格遵守本规章制度的规定，不得违反本规定。
第四条不遵守冷库设备管理规章制度的员工将被追究相应的法律责任。
第五条冷库设备管理规章制度的修订、补充，由公司设备管理部门负责，并报公司领导审批。
第六条所有员工必须认真学习本规章制度，做到知晓并执行。
第二章冷库设备的安装和维护第七条冷库设备在安装前，需经过设备管理部门的验收，安装人员必须具备相关的证书和技术资质。
第八条安装冷库设备时，必须按照生产厂家提供的安装说明书进行安装，并确保安装过程中不损坏设备和建筑物。
第九条冷库设备的维护和保养由设备管理部门负责，维护人员必须具备相关的技术资质，并定期对设备进行检查、保养和维修。
第十条冷库设备在使用过程中如出现异常情况，必须及时报告设备管理部门，切勿擅自进行维修或操作。
第十一条冷库设备的清洁和消毒由设备管理部门负责，清洁人员必须具备相关的卫生知识和技能。
第三章冷库设备的保管与使用第十二条冷库设备的保管由设备管理部门负责，保管人员必须认真负责，不能私自擅自调换或移动设备。
第十三条冷库设备在使用过程中，必须按照操作规程进行操作，切勿操作不当导致设备损坏。
第十四条冷库设备的使用人员必须具备相关的操作证书和技术资质，不得将操作权委托给未经培训的人员。
第十五条冷库设备的使用人员必须严格按照设备使用手册的要求进行操作，不得随意更改设备参数。
第十六条冷库设备在使用过程中如发生故障，应及时报告设备管理部门，切勿擅自进行维修或操作。
第四章冷库设备的安全管理第十七条冷库设备的安全管理由设备管理部门负责，设备管理部门必须配备专业的安全管理人员。
第十八条冷库设备的安全管理人员必须具备相关的安全管理知识和技能，定期对设备进行安全检查和评估。
冷链设备检定与验证管理制度
冷链设备检定管理制度
根据《中华人民共和国疫苗管理法》要求，为加强我院在预防接种工作中对冷链设备进行有效控制，以保证监测数据的准确真实有效，确保疫苗的质量安全，特制定冷链设备检定管理制度。
1、范围:适用于本院使用的所有疫苗存放冷链设备、冰箱温计。
2、对冷链设备以及冰箱温度计等购进后投入使用前都必须进行验证、校准，并进行有效验证。
3、正常使用中的设备按一定周期进行相关的验证和校准，验证周期为一年。
4、在使用过程中发生故障、改变系统、超出使用设定条件或用途的应当进行专项验证，合格后才能使用。
5、对超过规定的最大停用期限的设备重新使用前需进行验证，合格后才能使用。
6、设备的检定与校准
6.1 每年定期对冷链设备以及冰箱温度计进行验证、校准，并委托肇庆市质量计量监督检测所进行相关检测。
6.2当检测仪器设备状态发生变化(如重新启用、系统改变、设备维修)时，需要重新委托肇庆市质量计量监督检测所进行相关检测，并更新周期检定、校准计划。
6.3冷链设备及冰箱温度计检测需要验证有效期到前一个月进行周期验证。
6.4冷链设备及冰箱温度计在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到冷链设备所要求的规定范围时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。
6.5检定、校准有关记录、证书等整理归档。
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冷链设备检定与验证管理制度
一、背景
随着冷链物流行业的发展，冷链设备作为冷链物流的核心要素之一，
其安全性、可靠性和稳定性对于保障冷链物流的运营效率和产品质量具有
重要意义。
为了确保冷链设备的正常运行和有效运营，提高设备的使用寿
命和使用效果，冷链设备检定与验证管理制度应运而生。
本制度规定了冷
链设备的检定与验证的相关要求和流程，以确保冷链设备的有效运行和管理。
二、适用范围
本制度适用于所有需进行检定与验证的冷链设备，包括但不限于冷库、冷藏车辆、冷冻设备等。
三、检定与验证的目的
1.检定冷链设备的准确性和稳定性，确保冷链设备的测量结果准确可靠；
2.验证冷链设备的符合性和性能，确保冷链设备的满足操作要求和技
术性能；
3.控制冷链设备的品质和可靠性，确保冷链设备的使用寿命和效能；
4.提高冷链设备的管理和监控水平，确保冷链设备的正常运行和管理。
四、检定与验证的内容
1.检定内容
（1）冷链设备的温度测量值的准确性和稳定性；
（2）冷链设备的湿度测量值的准确性和稳定性；
（3）冷链设备的运行时间计量值的准确性和稳定性；
（4）冷链设备的控制系统的准确性和稳定性；
（5）冷链设备的安全系统的准确性和稳定性。
2.验证内容
（1）冷链设备的温控范围、温控精度和温控稳定性的验证；
（2）冷链设备的湿度控制范围、湿度控制精度和湿度控制稳定性的验证；
（3）冷链设备的运行时间、运行效率和运行稳定性的验证；
（4）冷链设备的控制系统的自动控制性和远程控制性的验证；
（5）冷链设备的安全系统的报警准确性和应急处理性的验证。
五、检定与验证的流程
1.计划阶段
（1）设备管理人员根据冷链设备的特点和使用要求，制定年度检定与验证计划；
（2）计划包括设备的检定和验证项目、人员组织及时间安排等。
2.准备阶段
（1）设备管理人员根据检定与验证计划，准备检定与验证所需的设备、仪器、工具和材料等；
（2）设备管理人员组织相关人员进行培训，提高检定与验证的操作技能和安全意识。
3.执行阶段
（1）设备管理人员按照检定与验证计划组织实施；
（2）设备管理人员监督检定与验证的过程，确保操作的准确性和稳定性；
（3）设备管理人员记录检定与验证的结果和相关数据，形成检定与验证报告。
4.总结阶段
（1）设备管理人员根据检定与验证报告，评价冷链设备的使用效果和重要参数；
（2）设备管理人员提出改进措施和建议，并进行设备管理制度的修订。
六、责任与义务
1.设备管理人员负责制定并执行冷链设备的检定与验证计划；
2.设备操作人员负责按照检定与验证的要求进行操作；
3.检定与验证机构负责提供专业的检定与验证服务，并按时提交检定与验证报告；
4.公司负责为冷链设备的检定与验证提供所需的人员、设备、材料和经费支持。
七、制度执行与监管
1.设备管理人员定期对冷链设备的检定与验证进行监管和评估；
2.检定与验证结果作为冷链设备管理的重要依据；
3.对于无法通过检定与验证的设备，设备管理人员应及时进行维修或更换；
4.对于违反本制度的行为，设备管理人员将根据公司相关规定进行纪律处分。
八、附则
本制度中未尽事宜，按照公司现行相关管理制度和国家相关法律法规执行。
本制度由设备管理部门负责解释和修改。
以上即为冷链设备检定与验证管理制度，旨在确保冷链设备的正常运行和有效管理。
本制度的实施与执行将有助于提高冷链物流行业的运营效率和产品质量，推动冷链物流行业的发展。