曲克芦丁质量标准
曲克芦丁液相色谱分析验证方案
目录HPLC法测曲克芦丁含量验证方案一、简介二、项目三、内容1、测定所用仪器设备及化学试剂一览表2、色谱条件3、溶液配制4、系统适用性实验5、方式验证：.方式的选择性（分离度）.精密度.最小检测限（LOD）.最小定量限（LOQ）.线性范围.方式的准确性.方式耐用性6、总结HPLC法测曲克芦丁验证方案一、简介二、本实验的目的是为了验证测定曲克芦丁的液相分析方式的准确性和可行性。
实验首先对系统进行确认，确认系统符合作为检测方式的要求，然后对方式进行验证，包括方式的选择性、精密性、最小定量限及最小检测限、线性和不同操作人员依照该方式进行检测时是不是符合分析的要求。
三、项目测定所用仪器设备及化学试剂一览表色谱条件标准溶液配制系统适用性实验方式验证方式的选择性（分离度）精密度系统精密度（重复性）方式精密度中间精密度最小检测限最小定量限线性范围方式的准确性方式耐用性结论附一：标准溶液配制时各溶剂浓度计算公式附二：相邻两峰的保留时间、峰宽示意附三：曲克芦丁的检测方式四、内容3、溶液配制：.标准溶液的制备：储蓄溶液：a．精密称取曲克芦丁对照品，溶于流动相，并用同一流动相稀释至。
b．将对照溶液（a）用流动相稀释至。
c. 对照溶液（c）: 将曲克芦丁系统适用性对照品溶于流动相中，并用同一流动相稀释至。
.供试品溶液制备：精密称取本品约，溶于流动相，并用同一流动相稀释至。
4.系统适用性实验.在系统稳定条件下，取对照溶液（c）60μl，进样，要求曲克芦丁峰（主峰）与其他物质峰（次峰）之间的分离度大于，理论塔板数按曲克芦丁峰计算应不低于2000。
.结果：5.方式验证：质量标准来源：《国家药品标准》（WS-10001-（HD-0226）-2002）【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性实验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以%枸橼酸溶液-乙腈-四氢呒喃(85:9:6)为流动相；检测波长254nm。
曲克芦丁颗粒说明书【10袋装】
核准日期：修改日期：曲克芦丁颗粒说明书请仔细阅读说明并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：曲克芦丁颗粒商品名称：符瑞英文名称：Troxcrutin Granules汉语拼音：Qukeluding Keli【成份】本品主要成份为：7，3’,4’-三羟乙基芦丁。
结构式：分子式：C33H42O19分子量：742.69【性状】本品为黄色可溶颗粒；有桔子香味；味略甜。
【适应症】适用于慢性静脉功能不全所致的静脉曲张。
【规格】7g:3.5g(以曲克芦丁计）【用法用量】口服：饭后服用；一次1袋，一日1次。
【不良反应】1.消化系统：恶心、呕吐、腹痛等，有肝生化指标异常病理报告。
2.呼吸系统：胸闷、憋气、呼吸困难、呼吸急促。
3.全身性反应：寒战、发热、水肿、过敏反应、过敏性休克等。
4.皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、多形性红斑等。
5.神经系统：头晕、头痛、震颤、意识模糊等。
6.心血管系统：心悸、紫紺、心律失常等。
7.其他：潮红、紫癜。
【禁忌】对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
【注意事项】1.用药前仔细询问患者有无家族过敏史和既往药物过敏史，过敏体质患者应谨慎用药，如确需用药，应在用药过程中加强监护。
2.加强对首次用药患者和老年患者，及肝肾功能障碍患者的监护。
3.用药后一旦出现潮红、皮疹、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并及时救治。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】本品能抑制血小板的聚集，有防止血栓形成的作用。
同时能对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管通透性，可防止血管通透性升高引起的水肿。
【药代动力学】口服曲克芦丁主要从胃肠道吸收，达峰时间(Cmax)1～6小时，血浆蛋白结合为30%左右，消除相半衰期(t1/2β)10～25小时，可能存在肠肝循环，代谢产物70%随粪便排出体外。
13曲克芦丁注射液工艺规程分则
主题内容与适用范围1. 本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上，规定了曲克芦丁注射液的处方与依据、原辅材料、中间产品,成品质量标准、半成品的检验方法和控制、原辅材料的消耗定额等内容。
2. 本标准适用于曲克芦丁注射液的生产质量控制及检查。
产品名称、剂型、规格1. 产品名称：1.1. 中文名称：曲克芦丁注射液1.2. 汉语拼音：Qukeluding Zhusheye1.3. 英文名：Troxerutin Injection2. 规格：2ml：60mg 5ml:0.15g 10ml:0.3g3. 剂型：注射剂4. 性状：本品为黄色或棕黄色的澄明液体。
产品处方与依据1. 处方：曲克芦丁30g聚山梨酯-80 3g活性炭1g～3g注射用水加至1000ml2. 依据：国家标准地标升国标第八册3. 批准文号：2ml:60mg 国药准字H370232205ml:0.15g 国药准字H2004521610ml:0.3g 国药准字H200452174. 安瓿质量要求：玻璃安瓿应为中性安瓿。
外观、尺寸、折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则要求。
4.1 安瓿精洗：注射用水终端经0.22μm聚砜滤器滤过。
4.2 滤器要求：除炭过滤（5μm钛棒）、粗滤（5μm钛棒）、保证过滤（0.45μm聚砜）精滤（0.22μm聚砜）。
5. 药液配制5.1. 根据配制量，向浓配罐内注入配制总量50%的注射用水，打开入料口盖向上反放稳妥。
5.2. 启动搅拌电源开关进行搅拌，边搅拌边将称好的曲克芦丁、吐温-80、活性炭加入浓配罐中。
把盛放原辅料的不锈钢桶用注射用水冲洗两遍，冲洗水倒入浓配罐内。
5.3. 投完料关闭机械搅拌，用洁净工具在浓配罐内手工搅拌5分钟（防止浓配罐底原料堆积结块）。
然后启动自动搅拌电源。
5.4. 盖好罐盖，打开夹层排气阀，微开进气阀待残水排出后适度开大进气阀，关小排气阀，加热煮沸30分钟。
5. 5. 关紧所需进料的稀配罐底出料口阀门，打开进料口阀门，打开浓配罐底出料口阀门。
曲克芦丁口腔崩解片的制备分析与质量评价
101BIOTECHWORLD 生物技术世界口腔崩解片为一种新型速释制剂,不用水货微量水即可在口腔崩解分散,患者仅需要吞咽过程即可完成服药[1]。
该类制剂适用于难以吞咽的老人或儿童,或野外饮水不便及沙漠地区工作人员。
曲克芦丁作为心脑血管疾病治疗的基本药物,目前仅有片剂、注射液和颗粒剂上市,未见大量口腔崩解片的报道[2]。
本文利用曲克芦丁较好的水溶性,研制曲克芦丁口腔崩解片,旨在提供使用方便的制剂剂型,现报道如下。
1 资料与方法1.1 仪器与试剂ZRS-4智能溶出仪(北京北研科仪仪器公司);UV-756 紫外分光光度计(北京普析通用仪器有限责任公司);YD-Ⅱ型片剂硬度测试仪(上海比目仪器有限公司);ZP32 高速压片机(上海天祺制药机械有限公司)。
曲克芦丁原料(焦作市医药原料贸易有限公司);乳糖(lactose,德国JRS);微晶纤维素(MCC,德国JRS);甘露醇(青岛胶南明月海藻工业责任有限公司);交联羧甲纤维素钠(CMC-Na,湖州展望药业有限公司)。
1.2 方法(1)处方设计方法。
本文选定曲克芦丁为模型药物,参照美国FDA 《非活性物质数据库》[3]和CDE的常用辅料数据库信息,选定乳糖(B)、微晶纤维素(A)、交联羧甲基纤维素钠(D)、碳酸氢钠、乳糖、甘露醇(C)、枸橼酸、甜菊素和硬脂酸镁作为辅料,以A、B、C、D用量为因素,崩解时限为指标,设计四因素三水平正交实验,进行处方筛选。
实验方案见表1。
(2)制备工艺。
原辅料分别过80目筛,采用85%的乙醇溶液制软材(乳糖与原料),并与其余辅料混合均匀,采用10mm圆冲直接压片,调节片重185mg,硬度4-5kg,每片含药量为100mg。
(3)崩解时限检查方法。
参照国家食品药品监督管理局药品审评中心发布《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》中对口腔崩解片的崩解时限检查方法进行:以水为介质,恒温水浴锅温度为(37±0.5)℃,崩解时间在1min以内。
注射用曲克芦丁有效成分含量测定方法研究
注射用曲克芦丁有效成分含量测定方法研究金荣富;陈静;张晖;梁丽丽;贺文欣;宫文武;林溪铖;薛洪宝【摘要】采用高效液相色谱法,建立药品生产企业检测中心快速、有效测定曲克芦丁注射液有效成分曲克芦丁含量的方法。
条件为色谱柱： Zorbax Eclipse XDB-C18250 mm×4.6 mm,5μm Column (P/N 993967-902/5063-6600)填料色谱柱；柱温：室温；流动相：磷酸盐缓冲液：乙腈=80：20为流动相；流速：1 mL/min；检测波长：252 nm。
该方法样品前处理简单、精密度高、准确可靠。
能够满足药品生产企业对曲克芦丁含量检测要求,操作简捷易行,适合于曲克芦丁注射液的质量控制。
%The effective rapid measurement method to detect the Troxerutin active ingredient in injection Troxerutin was established based on High Performance Liquid Chromatography ( HPLC) . The method can be used in Laboratory Centre of the pharmaceutical production enterprises. The optimum conditions were as follows:Zorbax Eclipse XDB-C18 250 ×4. 6 mm, 5 μm Column ( P/N 993967-902/5063-6600 ) packing column was used at room temperature, and phosphate buffer:acetonitrile=80:20 was applied as mobile phase in flow rate of 1 mL/min, and 252 nm detection wavelength were chosen by experiment. It provided a new, convenient, rapid, accurate and reliable method for the detection of Troxerutin active ingredient in injection Troxerutin. The method can be used on troxerutin quality control in the drug manufacturer.【期刊名称】《广州化工》【年(卷),期】2016(000)003【总页数】3页(P106-108)【关键词】曲克芦丁;高效液相色谱;含量【作者】金荣富;陈静;张晖;梁丽丽;贺文欣;宫文武;林溪铖;薛洪宝【作者单位】安徽宏业药业有限公司，安徽蚌埠233045;安徽宏业药业有限公司，安徽蚌埠 233045;蚌埠医学院化学教研室，安徽蚌埠 233030;蚌埠医学院化学教研室，安徽蚌埠 233030;蚌埠医学院化学教研室，安徽蚌埠 233030;安徽省蚌埠市食品药品监督管理局，安徽蚌埠233000;安徽省蚌埠市食品药品监督管理局，安徽蚌埠 233000;蚌埠医学院化学教研室，安徽蚌埠 233030【正文语种】中文【中图分类】R917曲克芦丁(Troxerutin)又名托克芦丁、三氧乙基芦丁、维脑路通、维生素P4、羟乙基芦丁等为芦丁经羟乙基化制成的半合成黄酮化合物[1]，其化学结构见图 1。
曲克芦丁片工艺规程
TS-MF-1004-00曲克芦丁片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品名称、剂型、规格与性状2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件维脑路通片工艺规程1、产品名称、剂型、规格与性状1.1产品名称：曲克芦丁片曾用名：维脑路通片汉语拼音：Qukeluding Pian英文名称：Troxerutin Tablets1.2 执行标准：《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第八册子 WS剂型：糖衣片剂1.3 规格：0.1g1.4 含量限度：本品含维脑路通应为标示量的90.0-110.0%。
1.5性状: 本品为桔红色糖衣片,除去糖衣后显淡黄棕色。
1.6 有效期:二年2、处方和依据:2.1 处方: 原辅料名称用量原辅料处理维脑路通 1000g淀粉 300g 过100目筛70%乙醇 88ml硬脂酸镁 15.0g 过40目筛制成10000片，再进行包糖衣2.2 每片成份及含量:2.3 制粒处方：2.4 依据:山西省药品标准1990版二部。
3、生产工艺流程图：3.1 生产工艺总流程图:3.2 制粒生产工艺流程图(50万片/锅)3.3 包衣工艺流程图:4、操作过程及工艺条件：4.1 原辅料予处理:4.1.1 按前处理的SOP执行4.1.2 乙醇配成70.0%后备用。
4.1.3淀粉过100目筛后使用。
4.1.4硬脂酸镁40目筛后使用。
4.2 配料:4.2.1 按本品处方正确计算每锅用原辅料量,双人复核,准确配料:维脑路通50.0kg、淀粉15.0kg、70%乙醇4.4l(约3.56kg)、硬脂酸镁0.75kg。
4.2.2 配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快找出原因。
127关于曲克芦丁脑蛋白水解物制剂质量控制的分析与建议
发布日期20060512栏目化药药物评价>>化药质量控制标题关于曲克芦丁脑蛋白水解物制剂质量控制的分析与建议作者马玉楠部门正文内容审评四部八室马玉楠关键词：曲克芦丁脑蛋白水解物制剂生化药摘要：本文对“曲克芦丁脑蛋白水解物制剂”申报的研究资料存在的问题进行了分析，建议增加质量研究的内容，以保证此类含生化药的产品临床应用的安全和有效。
曲克芦丁脑蛋白水解物制剂为脑蛋白水解物溶液和曲克芦丁组成的复方制剂。
本品包含生化药脑蛋白水解物，源自猪脑，来源复杂、组成不明确，单靠制剂的质量标准尚无法有效地控制产品的质量。
需严格控制原材料的来源、工艺过程、原液质量和成品质量，进行生物安全性研究，才有可能达到控制产品质量的目的，以保证临床应用的安全和有效。
原“曲克芦丁脑蛋白水解物注射液”国家标准WS-10001-(HD-1488)-2003（试行）中对于脑蛋白水解物的控制只有蛋白质定性检查和总氮的含量测定：85.0-115.0%，没有按照“脑蛋白水解物注射液”国家标准WS－XG－025-2000的要求控制多肽、有关物质，没有要求对16种氨基酸进行检测。
2005年9月药典会颁布了“曲克芦丁脑蛋白水解物注射液”新的修订标准WS-10001-(HD-1488) -2003-2005（试行），增加了多肽和核酸的含量测定，但整体质控要求仍比较低。
针对目前国内多家申报“曲克芦丁脑蛋白水解物”制剂以及其中存在的问题，2006年4月17日我中心召开了专家咨询会，与生化药专家一起对于这类产品的问题进行了讨论。
与会专家认为这类产品目前存在着有效性不明确，生物安全性存在较大隐患的问题，经讨论，建议对这类产品需补充进行以下研究工作：1.脑蛋白水解物原液的生产工艺：1)因为酶解是脑蛋白水解物的主要工艺过程，其产物与酶的性质关系较大，所以要明确规定胃酶、胰酶的来源、种类、纯度、酶活力。
工艺过程应按照比活度进行投料。
2)为了去除生物原材料病毒对产品的影响，生产工艺过程应包括病毒灭活工艺。
曲克芦丁片质量研究记录-线性、方法学
曲克芦丁片质量研究记录———————————————————————————————————————————————————————————————【依据】化学药品地方标准上升国家标准（第八册）WS-10001-(HD-0705)-2002《中国药典》20xx年版二部1 色谱条件色谱条件与系统适用性试验色谱柱填充剂：用十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：以0.1%枸橼酸溶液-乙腈-四氢呋喃（85︰9︰6）；检测波长：254nm。
2 线性关系考察对照品贮备液的制备：精密称取曲克芦丁对照品： g，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含曲克芦丁2.5mg）。
线性测定分别精密量取对照品贮备液0.5，1，2，3，4，5mL，分置25mL量瓶中，用流动相溶液稀释至刻度，摇匀，以上述色谱条件,分别精密量取20ul，注入色谱仪，记录色谱图。
对照品稀释浓度（mg/mL）对照品进样量（ug）对照品谱图主成分面积平均结果以进样量（μg）为横坐标（X），以峰面积为纵坐标（Y）进行线性回归，得回归方程为： Y = X + r =结果显示：。
3 破坏试验热稳定性试验取本品适量，置120℃加热6h，取出放冷，研细，精密称取，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，过滤，即得（每1ml约含曲克芦丁0.2mg），照上述试验条件试验，保留至样品峰保留时间2倍。
记录色谱图。
光照试验取本品适量，置5000Lx光照24h，取出放冷，研细，精密称取，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，过滤，即得（每1ml约含曲克芦丁0.2mg），照上述试验条件试验，保留至样品峰保留时间2倍。
记录色谱图。
强酸破坏试验取取本品适量，加1mol•L-1 盐酸溶液 5mL溶解，放置2h，用1mol•L-1氢氧化钠溶液中和，用流动相转移稀释至一100mL量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，同法做空白试验，照上述试验条件试验，保留至样品峰保留时间2倍。
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曲克芦丁
本品为曲克芦丁（7,3',4'-三羟乙基芦丁）为主的羟乙基芦丁混合物。
按无水物计算，含曲克芦丁（C33H42O19）不得少于80.0%（供注射用）和60.0%（供口服用）。
【性状】本品为黄色或黄绿色粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷中不溶。
【鉴别】（1）取本品20mg，加水20ml、盐酸1 ml和锌粉少量，置水浴上加热，显持续的红色。
（2）取本品约20 mg，加水20 ml和三氯化铝少量，溶液呈亮黄色。
（3）取本品，加水制成每1 ml中含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A）测定，在254nm与347nm 的波长处有最大吸收，在283nm的波长处有最小吸收。
（4）在含量测定下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（5）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致（供注射用）（中国药典2010年版二部附录Ⅳ C）。
【检查】 pH值取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg 的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H），PH值应为5.0～7.0。
溶液的澄清度取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓（供注射用）。
其他组分取本品适量，加溶剂（流动相A-流动相B（80:20））溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；取供试品适量，用溶剂稀释制成每1ml中含曲克芦丁10ug的溶液，作为预试
液。
照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐Venusil MP C18 250mm×4.6mm,5um柱或效能相当的色谱柱）；流动相A为磷酸盐缓冲液（0.1mol/L磷酸二氢钠溶液，用磷酸调节pH值至4.4），流动相B为乙腈；流速为每分钟0.5ml。
按下表进行线性梯度洗脱，检测波长为254nm。
取曲克芦丁系统适用性对照品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中含50ug的溶液作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图，曲克芦丁峰保留时间约为18分钟，四羟乙基芦丁峰、一羟乙基芦丁峰、芦丁峰、曲克芦丁峰和二羟乙基芦丁峰的相对保留时间分别约为0.5、0.8、0.9、1.0和1.1，上述各峰之间的分离度均应符合要求。
取预试液10ul，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使曲克芦丁色谱峰高约为满量程的20%。
再取供试品试液10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图，按峰面积归一化法计算，除曲克芦丁峰外，单个最大组分峰面积不得大于总峰面积的10.0%，其他单个最大组分峰面积不得大于总峰面积的5.0%，各组分峰面积的和不得大于总峰面积的20.0%（供口服用）；一羟乙基芦丁峰、二羟乙基芦丁峰、和四羟乙基芦丁峰面积均不得大于总峰面积的5.0%，其他单个未知组分峰面积不得大于总峰面积的1.0%，未知组分峰面积的和不得大于总峰面积的 4.0%，各组分峰面积的和不得大于总峰面积的,12.0%（供注射用）。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
0 80 20
30 80 20
33 65 35
45 65 35
48 80 20
58 80 20
残留溶剂环氧乙烷与甲醇取本品1.0g精密称定，置顶空瓶中，
精密加水1ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取环氧乙烷、甲醇适量，用水定量稀释制成每1ml中含环氧乙烷0.02mg和甲醇3.0mg的混合液，精密量取1ml置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。
照残留溶剂测定法（中国药典2010年版二部附录VIII P第二法）测定，以（14%）氰丙基苯基-（86%）二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为30℃，维持5分钟，以每分钟20℃的速率升温至200℃，维持3分钟；进样口温度150℃；检测器温度250℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间45分钟，取对照品溶液顶空进样，环氧乙烷峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求。
取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
按外标法以峰面积计算，含甲醇应符合规定，含环氧乙烷不得过10ppm。
水分取本品，精密称定，照水分测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过4.0%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.4%（供口服用）和0.2%(供注射用)。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十（供口服用）或百分之十（供注射用）。
异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含曲克芦丁50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录XI C），按静脉注射法给药，应符合规定。
（供注射用）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐Venusil MP C18 250mm×4.6mm,5um柱或效能相当的色谱柱）以pH4.4的磷酸盐缓冲液（0.1mol/L磷酸二氢钠溶液，用磷酸调节pH值至4.4）-乙腈（80:20）为流动相；检测波长为254nm。
其他组分检查项下系统适用性溶液10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。
曲克芦丁峰保留时间约为18分钟，四羟乙基芦丁峰、一羟乙基芦丁峰、芦丁峰、曲克芦丁峰和二羟乙基芦丁峰的相对保留时间分别约为0.5、0.8、0.9、1.0和1.1，曲克芦丁峰与二羟乙基芦丁峰和芦丁峰之间的分离度均应符合要求。
测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，精密量取10ul，住入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取曲克芦丁对照品适量，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】毛细血管保护药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】（1）曲克芦丁口服液（2）曲克芦丁片（3）曲克芦丁注射液（4）曲克芦丁胶囊（5）注射用曲克芦丁（6）曲克芦丁氯化钠注射液（7）曲克芦丁葡萄糖注射液。