曲克芦丁水解物注射液详细说明书
曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品长期稳定性试验检验汇总报告
考察项目
考察时间点
0月
3月
6月
9月
12月
18月
24月
标准规定
性状
应为黄色或浅棕黄色澄明液体。
鉴别1
应显持续的红色
鉴别2
溶液应显亮黄色
鉴别3
应显蓝色
鉴别4
供试品溶液主峰的保留时间应与曲克芦丁对照品峰的保留时间一致
pH值
应为5.8~7.4。
蛋白质
溶液应澄清。
高分子量杂质
按面积归一化法计算，含高分子量物质的量应不得过4.0%。
异常毒性
应符合规定
热原
应符合规定
过敏反应
应符合规定
降压物质
应符合规定
其他羟乙基芦丁衍生物
其他物质峰面积之和应不得大于总峰面积的15%。
可见异物ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
应符合规定
不溶性微粒
应符合规定
装量
应符合规定
无菌
应符合规定
含量测定
曲克芦丁
每1ml含曲克芦丁应为37mg-43mg
多肽
每1ml含多肽应为1.60mg~2.20mg
总氮
每1ml含总氮应为0.43mg~0.58mg
核酸
每1ml含核酸应不低于为0.8mg
填表人/日期
质量总监：质量部QA：质量控制室主任：
药物说明
四、不良反应 1、胃肠道反应：胃部灼热、消化不良、恶心、呕吐。 2、过敏反应皮疹
五、注意事项 1、孕妇及哺乳期妇女慎用。 2、不能与pH大于6.3的其他溶液混合易产生沉淀。
三磷酸胞苷二钠(20mg/支)
一、药理作用 为辅酶类药，是核苷酸衍生物，参与机体磷脂类及核酸的合成和代
改善心肌泵血功能，有扩张血管作用，可降低心肌耗氧量，改善心肌细 胞代谢，保护缺血 缺氧的心肌，能够改善窦房结p细胞功能。
二、适应症 用于心力衰竭 心肌炎 病窦综合征 冠心病及心肌病，可用于心率失常
的辅助治疗。 三、禁忌症
1 对药物中任一成分过敏者。 2 本品禁与氨茶碱同时静脉给药。 四、不良反应 偶有心悸 心慌 头晕等症状。 五、注意事项 1 滴注不宜太快，用量在150mg以上应在90分钟以上滴完。 2 如遇心悸心慌应停止给药，停药后症状自行消失。
3 本品含0.9%氯化钠，用药时需注意患者实验摄入量。 4 怀疑有急性硬膜下、硬膜外血肿时，应先处理出血源并确认不再有 出血后方可应用本品。 5 长期使用药注意水电解质紊乱。 6 本品仅通过静脉给药，使用时误漏出血管。 7 本品的渗透压摩尔浓度比为6.5—7.5
注射用环磷腺苷葡胺（60mg/支）
一、药理作用 本品为非洋地黄类强心剂，具有正性肌力作用，能增强心肌收缩力，
2、减少机械创伤引起的红细胞溶血和抑制化学刺激引起的氧自由基 的产生。 二、适应症
1、低磷血症
2、一些慢性疾病，如慢性酒精中毒，长期营养不良、慢性呼吸衰竭 中碳酸的耗竭有关。 三、禁忌症
遗传性果糖不耐症患者；对本品过敏者、高磷酸血症及肾衰竭患 者，对果糖过敏者禁用 四、不良反应
静脉输入速度超过10ml/min时，病人可出现脸红、心悸、手足蚁 感。 五、注意事项
注射用曲克芦丁使用说明书.
注射用曲克芦丁使用说明书【药品名称】通用名：注射用曲克芦丁商品名：博士多宁英文名：Troxerutin for Injection汉语拼音：Zhusheyong Qukeluding本品的主要成分为曲克芦丁，其化学名为3′,4′,7-三羟乙基芦丁。
其结构式为：分子式：C33H42O19分子量：742.69【性状】本品为黄色或浅黄色疏松块状物或粉末。
【药理毒理】曲克芦丁能抑制血小板聚集，有防止血栓形成的作用。
同时能对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管的通透性，可防止血管通透性升高引起的水肿。
【药代动力学】本品血浆蛋白结合率为30%左右，消除相半衰期（t1/2β）为10-25小时，可能存在肝肠循环，代谢产物70%随粪便排出体外。
【适应症】用于缺血性脑血管病（如脑血栓形成、脑栓塞）、血栓性静脉炎、中心性视网膜炎、血管通透性增高所致水肿等。
【用法用量】静脉滴注。
一次240～480mg，一日1次。
（用5-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液或低分子右旋糖酐注射液稀释后滴注），20天为1疗程或遵医嘱。
【不良反应】偶见过敏反应，潮红、头痛及胃肠道不适等。
曾有患者静脉滴注本品出现急性脑水肿、心律失常及肝脏毒性性反应的报道。
【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】1、用药期间应避免阳光直射、高温和过久站立。
2、本品使用前请仔细检查，如有溶液浑浊、封口松动、瓶身裂纹者，请勿使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】尚缺乏本品儿童用药的研究和文献资料，不推荐儿童使用本品。
【老年患者用药】尚缺乏老年患者使用本品的研究资料。
老年患者使用本品可参考【用法用量】和其它项下内容或遵医嘱。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚无本品药物过量的研究资料。
一旦发生过量，应立即停药就医，予以对症和支持治疗。
【规格】0.4g【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
【包装】西林瓶装，10瓶/盒【有效期】暂定二年【批准文号】国药准字H20041691【生产企业】企业名称：海南利能康泰制药有限公司地址：海南省海口市南海大道100号美国工业村第一号标准厂房邮政编码：570216电话号码：0898-******** 66802576传真号码：0898-********。
5ml曲克芦丁脑蛋白水解物注射液
产品小结
杏唯®是由曲克芦丁、活性多肽、氨基酸、核 酸组成的复方制剂，是一个药物组合物。
独家品种 发明专利
科学配比 协同增效
杏唯
养治结合，预防 血管与神经细胞
在先
双效双靶位作用
谢 谢！
杏唯®
曲克芦丁脑蛋白水解物注射液 规格：5ml
黄金配比，协同增效，养治结合药有限公司
• 产品概述 一
• 杏唯的优势 二
• 临床应用 三
• 用法用量 四
产品信息
商品名：杏唯® 通用名：曲克芦丁脑蛋白水解物注射液 成份：复方制剂，为曲克芦丁与健康猪新鲜大脑组
脑血管疾病治疗难点之二
多靶点保护 （鸡尾酒保护治疗）
杏唯——双效双靶点协同修复者
作用于血管
保护脑组织
作用于神经细胞和血管双靶位，具有恢复神经细胞功能和 改善血液流变学指标的双重作用。
曲克芦丁脑蛋白水解物--1+1 ＞ 2
曲克芦丁脑蛋白水解物主要成分及其结合形式的质谱分析.中国医学科学院,中 国协和医科大学药物研究所----代冬梅等
表1 治疗前后神经功能缺失评分比较
对照组
治疗组
治疗前
29.46±10.23
30.15±10.58
治疗7天
18.76±7.824*
16.41±6.68*
治疗21天
15.29±6.56
8.13±3.19#
与治疗前比较，*P<0.05，与治疗前7天比较#P<0.05
邓跃飞等，曲克芦丁脑蛋白水解物治疗高血压脑出血术后的疗效观察,中国医刊,2006,41（5）:42
• 观察治疗前、治疗后第7、14、90天的神经功能缺损评分 (NIH)、改良Rankin量表评分、Barthel指数改变、临床有效 率、实验室生化指标变化、不良反应等指标。
曲克芦丁脑蛋白水解物注射液(详细参考)
核准日期：2011年01月26日药品名称：【通用名称】曲克芦丁脑蛋白水解物注射液【商标名称】源之久【英文名称】Troxerutin and Cerebroprotein Hydrolysate Injection【汉语拼音】Qu Ke Lu Ding Nao Dan Bai Shui Jie Wu Zhu She Ye成份：本品为复方制剂，为曲克芦丁与猪脑提取物制成的灭菌水溶液。
其组份为曲克芦丁(C33H42O19)。
活性多肽、多种氨基酸、核酸等。
每1ml含曲克芦丁(C33H42O19)应为40mg，含总氮应为0.50mg，含多肽应为1.91mg，含核酸应不低于0.8mg。
辅料：聚山梨酯80、注射用水。
性状：本品为黄色或浅棕黄色的澄明液体。
适应症：用于治疗脑血栓、脑栓塞、脑痉挛等急慢性脑血管疾病，以及颅脑外伤及脑外伤及脑血管疾病(脑供血不全、脑梗塞)所引起的脑功能障碍等后遗症；闭塞性周围血管疾病、血栓性静脉炎、毛细血管出血以及血管通透性升高引起的水肿。
规格：2ml用法用量：肌内注射。
一次2～4ml，一日2次，或遵医嘱。
静脉滴注，一次10ml，一日1次，稀释于250～500ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中使用。
20日为一个疗程，可用1～3个疗程，每疗程间隔3～7天，或遵医嘱。
不良反应：偶可发生寒颤、轻度发热等反应。
个别病例可引起过敏性皮疹。
调慢滴速或停药后症状可自行消失。
禁忌：对本品过敏进禁用。
严重肾功能不全者禁用。
癫痫持续状态或癫痫大发作患者禁用。
注意事项：过敏体质者慎用。
本品不能与平衡氨基酸注射液在同一瓶中输注，当同时使用氨基酸输液时，应注意可能出现氨基酸不平衡。
孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚无有关妊娠妇女使用本品的临床研究，尚不足以对妇女妊娠期间应用的安全性进行评价。
该药及其代谢产物是否在人乳中分泌尚无研究资料，因此，接受本品治疗的妇女不应哺乳。
儿童用药：本品未进行该项试验且无可靠参考文献。
曲克芦丁脑蛋白水解物注射液治疗缺血性脑血管病疗效观察
‘ ７ ３・ ２７
水 疗 法 、 度通 气 等 。 一般 心 搏 停 止 而 脑 缺 氧 ４～ ｎ就 过 ６ｍｉ 可 出 现 不 可 逆 的大 脑 损 害 ， 心 搏 停 止 时 间愈 长 ， 行 复 苏 愈 故 进 加 困 难 ， 功 率 愈 低 ］ 本 研 究 中 的 Ｐ Ａ 成 。 Ｃ Ｓ患 者 均 采 取 高 级
］
响 不 大 ， 可能 与本 研 究 人 组 的 患 者 有 关 ， 一 方 面 也 表 明 有 这 另 效 的 胸 外 按 压 等 早 期 心 肺 复苏 措 施 可 以 提 高 脑 复 苏 质 量 。但 开 始 复 苏 的 时 间 、 Ｏ Ｃ后 ４ ＲＳ ８ｈ的 Ｇ Ｓ评 分 以及 自主 循 环 状 Ｃ 态 对 神 经 学 结 局 有 影 响 ， 始 复 苏 时 间 越 早 ， 跳 患 者 的 神 经 开 停
ｓｌｃｖｌ ａｔ ｓｓ ｅｓｉｄ ｃｄ ｐｏｅ ｘｒｓｉｎ［ ］ Ｊ Ｃ ｒｂ ｅ ｔ ｅ ｌ ｒ ｔ ｓ— ｕｅ ｒｔｉ ｅｐｅｓ ｅ ｉ ｙ ｅ ｒ ｎ ｎ ｏ Ｊ ． ｅｅ
Ｂｌｏ Ｏ ｅａ ， ０ ０， ０ ： ２ —５ ０ ｏ ｄ Ｆ１ Ｗ Ｍ ｔｂ ２ ０ ２ ５ ０ ３ Ｂｉ ｋ ｎ ｓＡＣ ， ｒ ｈ Ｍｕ ｐ ｙ ＲＥ ， ｏ ｔ Ｐｒ ｕ ＲＥ ， ｔａ ． Ｔ ｅ ａ ｅ ｉ ｙ ｏｈ ｒ ｉ ｆ ｅ １ ｈ ｒ ｐ ｕｔ ｈ ｐ ｔ ｅ ｍ ａ ａ － ｃ
［ ］ ｎＪＭｅ ２ ０ ，４ ５ ９—５ பைடு நூலகம் Ｊ ．Ｎ Ｅ ｄ，０ ２ ３６：４ ５
Ｈ ｉｋ Ｄ ， Ｆ ａ ｃ ｃ ｓ Ｓ Ｄｅ ｒ ｎ ｏ ＤＢ ， ｌ ｗａ Ｗ ． Ｈ ｙ ｏｈ ｒ ｉ ｕ ｉ ｇ ｒ ｐ ｒ Ｃａｌ ａ ｙＣ ｐ ｔ ｅ ｍ ａ ｄ ｒｎ ｅ ｅ — ｆ ｓｏ ｆｅ ｓ ｈ ｘ ａ ａ ｄ ａ ｒｅ ｔｉ ｒ ｖ ｓｆ ｎ ｔ ｎ ｌｒ ｃ ｖ ｒ ｎ ｕ ｉｎ ａｔ ｒａ ｐ ｙ ｉｌｃ ｒ ｉｃ ａ ｒ ｓ ｍｐ ｏ ｅ ｕ ｃｉ ａ ｅ ｏ ｅｙ ａ ｄ ｏ
曲克芦丁脑蛋白水解物注射液治疗眼前部缺血的临床效果
近年来，我国眼部缺血性视神经病变的发病率具有上升趋势，对视觉造成了较大的影响。
与此同时，在临床上具有发病率高、患者年轻化的趋势，在治疗上若不及时，则会引起终身性损伤。
在治疗方面，曲克芦丁作为类钙拮抗剂，有利于缓解动脉血管痉挛，调节神经元。
本次实验选取2016年6~12月在我院就诊的110例眼前部缺血患者，通过对比不同的治疗方案，着重探究曲克芦丁脑蛋白水解物注射液治疗的有效性，报道如下。
1资料与方法1.1一般资料：本次实验选取2016年6~12月在我院就诊的110例眼前部缺血患者，随机分为对照组和观察组，每组55例。
其中，男性58例，女性52例，年龄38~80岁，平均年龄（55.2±9.8）岁。
所有患者在年龄、性别、病程等一般资料上无明显差异，具有可比性（P>0.05）。
1.2治疗方法：对照组采用扩张血管、肌注眼氨肽和安妥碘进行治疗，具体而言，须采用丹参川芎嗪注射液连续静脉滴注，每天一次，每次10mL。
随后，使用眼氨肽注射液进行皮下注射，每天一次。
最后，采用安妥碘注射液肌肉注射，每天一次。
观察组在此基础上实施曲克芦丁脑蛋白水解物注射液静脉滴注，每天一次，每次两支，并对比治疗有效性。
1.3评价标准：本次实验的评价标准可以分为显效、有效和无效三个方面。
其中，显效指矫正后视力提高到0.5以上，且眼压恢复正常；有效指矫正后视力提高在0.2~0.5之间，眼压在长时间内恢复正常，但视盘水肿问题仍未完全缓解；无效指临床症状无明显变化。
总有效率=（显效+有效）/总例数×100%。
与此同时，我们对患者进行治疗满意度的问卷调查，具体可分为满意、比较满意和不满意三个方面。
满意率=（满意+比较满意）/总例数×100%。
1.4统计学方法：本研究中对数据采用SPSS19.0统计学软件进行统计学分析，计量资料用均数±标准差（x±s）以及百分比（%）表示，P<0.05为差异具有统计学意义。
曲克芦丁的功能主治副作用
曲克芦丁的功能、主治和副作用功能曲克芦丁是一种草药提取物，具有多种功能，可以在许多方面对人体产生积极的影响。
1.抗氧化作用：曲克芦丁富含天然的抗氧化剂，可以清除体内的自由基，并减少由自由基引起的氧化损伤。
这一功能可以帮助预防多种慢性疾病，包括心血管疾病、糖尿病和某些形式的癌症。
2.抗炎作用：曲克芦丁可以抑制炎症反应，减少炎症介质的释放。
这一功能有助于缓解许多炎症性疾病，如风湿性关节炎和炎症性肠病。
3.血液循环促进作用：曲克芦丁可以增加血管内皮细胞的释放一氧化氮，从而扩张血管、降低血压，改善血液流动性。
这一功能对于心血管健康非常重要，可以预防心脏病和中风。
4.抗血小板凝聚作用：曲克芦丁可以阻止血小板聚集，减少血栓的形成。
这对于预防心脑血管疾病非常有益。
5.抗过敏作用：曲克芦丁可以抑制过敏反应的发生，减轻因过敏引起的症状，如过敏性鼻炎和哮喘。
主治曲克芦丁在中医中有广泛的应用，主要用于以下方面：1.心血管疾病的治疗：曲克芦丁可以改善心血管系统的功能，降低血脂、抑制血小板凝聚和改善血液流动性。
因此，它常用于高血压、冠心病、高血脂和脑血管疾病的辅助治疗。
2.抗炎和抗过敏治疗：曲克芦丁的抗炎和抗过敏作用使得它适用于各种炎症性和过敏性疾病的治疗，如风湿性关节炎、炎症性肠病、过敏性鼻炎和哮喘。
3.抗肿瘤治疗辅助：曲克芦丁的抗氧化作用可以预防癌症的发生，同时其抗炎作用也有利于癌症的治疗。
因此，曲克芦丁常用于癌症的辅助治疗。
4.护肝功能：曲克芦丁对肝脏有保护作用，可以减轻肝脏损伤，促进肝细胞的修复。
因此，它常用于肝炎和肝纤维化的治疗。
副作用虽然曲克芦丁是一种天然植物提取物，但在使用过程中也可能存在一些副作用和注意事项：1.消化不良：曲克芦丁可能引起轻微的消化不良症状，如胃部不适、恶心和腹泻。
在使用曲克芦丁时，特别是高剂量时，应留意这些消化不良症状的发生。
2.过敏反应：极少数人对曲克芦丁可能存在过敏反应，如皮肤瘙痒、皮疹和呼吸困难。
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Part 11
药理作用
毒理研究： 急性毒性实验表明：相当于生药的静脉注射最大耐受量为3.2
克/千克，该受试物对小白鼠静脉注射升D50大于3.2克/千克，小鼠最大耐 受倍数为400倍，属于实际无毒级。 安全性实验表明：本品对家兔股四头 肌无明显刺激作用；对家兔静脉血管无明显刺激作用；过敏试验表明本品 对豚鼠无致敏作用，体外溶血试验表明本品在4小时内对家兔红细胞均无 溶血或凝聚作用。
Part 12
贮存
遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。
药物过量：
迄今未有本药过量症状报告，临床报到日剂量20ml仍显示 耐受良好。
Part 11
药理作用
药理作用： 曲克芦丁能通过与血小板细胞膜上的腺苷载体蛋白可逆结合，增
加血小板内cAMP的含量，从而抑制血小板的聚集，有防止血栓形成的作用，
同时能对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低 毛细血管通透性，可防止血管通透性升高引起的水肿。 本品所含的大量活性
引起的水肿。
Part 4
规格
2ml
Part 5
用法用量
肌内注射：一次2～4ml，一日2次，或遵医嘱。 静脉滴注：一次10m1，一日1次，稀释250～500m10.9%氯化 钠注射液或5%葡萄糖注射液中使用。20日为一个疗程，可用
1～3个疗程， 每疗程间隔3～7天。或遵医嘱。
Part 6
不良反应
Part 2
性状
本品为黄色或浅棕黄色的澄明液体。
Part 3
用于闭塞性综合征、血栓性静脉炎、毛细血管出血等。
适应症
用于治疗脑血栓、脑出血、脑痉挛等急慢性脑血管疾 病，以及颅脑外伤及脑血管疾病（脑供血不足、脑梗塞、 脑出血）所引起的脑功能障碍等后遗症；闭塞性周围血管 疾病、血栓性静脉炎、毛细血管出血以及血管通透性升高
7.其他:潮红、紫病。
Part 7
禁忌
1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.严重肾功能不全者禁用。
3.癫痫持续状态或癫痫大发作患者禁用。
Part 8
注意事项
1.用药前仔细询问患者有无家族过敏史和既往药物过敏史，过 敏体质患者应谨镇用药，如确需用药，应在用药过程中加强监 护。 2.加强首次用药患者和老年患者，应在用药过程中加强监护。
妊娠期间应用的安全性进行评价。 该药及其代谢产物是否在人
乳中分泌尚无研究资料，因此，接受本品治疗的妇女不应哺乳。 老人注意事项： 临床应用中，老年患者使用推荐剂量的本品，其疗效及安全性 与普通人群比Leabharlann 未发现显著差异。Part 10
药物相互作用：
药物相互作用和药物过量
1.不宜与平衡氨基酸注射液同用。 2.同用抗抑郁药治疗可发生不良的相互作用，导致不适当 的精神紧张。此时建议减少抗抑郁药剂量。
多肽、多种氨基酸及核酸的代谢产物核苷酸能透过血脑屏障，调整和改善神
经元的蛋白质合成及核酸代谢，促进突触的形成，诱导神经元的分化；并影 响其呼吸链，改善脑内能量代谢，能增加脑组织对葡萄糖的利用，改善脑细
胞缺氧状态，对缺氧的脑组织有保护作用；能够提供神经递质、肽类激素及
辅酶前体，具有激活、改善脑内神经递质和酶的活性，保护神经细胞免受各 种缺血和神经毒素的损害。
3.用药后一旦出现浙潮红、皮疹、心悸、胸闷、憋气，血压下
降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并及时救 治。 4.本品不能与平衡氧氨基酸注射液在同一瓶中输注，当同时应 用氨基酸输液时，应注意可能出现氢基酸不平衡。
Part 9
儿童注意事项：
特殊人群用药
本品未进行该项试验且无可靠参考文献。 妊娠与哺乳期注意事项： 目前尚无有关妊娠妇女使用本品的临床资料，尚不足以对妇女
曲克芦丁
护师
成分
适应症
性状 规格
用法用量
不良反应 禁忌 注意事项 特殊人群用药 药物相互作用 药理作用
Part 1
成分
本品为复方制剂，为曲克芦丁与猪脑提取物制 成的灭菌水溶液。其组份为曲克芦丁、活性多肽、 多种氨基酸、核酸等。每1ml含曲克芦丁应为40mg， 含总氨应为0.5mg，含多肽应为1.91mg，含核酸应 不低于0.8mg。
1.消化系统: 恶心、呕吐、腹痛等，有肝生化标异常病例报告。 2.呼吸系统：胸闷，憋气，呼吸困难，呼吸急促。 3.全身性反应:寒战、发热、水肿、过敏反应、过敏性休克等。 4.皮肤：皮疹、瘙痒、寻麻疹、红斑疹、多形型红斑等。 5.神经系统:头晕，头痛、震颤、意识模糊等。
6.心血管系统：心悸、紫绀、心律失常等。