项目一全自动生化分析仪技术参数要求
全自动生化分析仪技术参数要求
1
仪器类型：全自动随机任选分立式
2
测试原理：比色法，比浊法，离子选择电极法等
3
★测试速度：纯生化检测恒速≥419T/h(不含ISE）
4
同时检测项目：≥95个,至少含3个ISE项目，内置ISE试剂包有注册证（投标文件中附注册证复印件并盖投标单位公章）
5
分析方法：≥3种，至少包括终点法、两点法、速率法
4
承重：≥200kg
5
固定滤线栅密度≥40L/cm
6
固定滤线栅尺寸≥470×450mm
7
探测器托盘覆盖范围≥1000mm
立式平板探测器摄影架
1
固定滤线栅密度≥40L/cm
2
固定滤线栅尺寸≥470×450mm
3
探测中心垂直移动范围≥1400mm
限束器
1
最小照射野(SID=100cm)：≤10mm×10mm
2
最大照射野(SID=100cm)：≥430mm×430mm
图像采集工作站
1
控制台配置，可控制X线发生器、病人资料处理、图像显示及图像传输等
2
各功能非模块设计，一体化工作站
3
具备一键开关机功能（投标文件中附可一键开关机功能的相关证明材料复印件并盖投标单位公章）
4
操作系统：Windows，全中文操作界面
2
结构：移动式平板探测器
3
总像素：≥780万
4
最小像素尺寸：≤140μm
5
最大空间分辨率：≥3.7lp/mm
6
从曝光到获得预示图像的最短时间：≤3.5s
7
★平板探测器重量≤3.5kg
8
平板探测器表面承重：≥100kg
全自动生化分析仪技术参数
全自动生化分析仪技术参数1．技术规格：1.1 仪器类型：全自动分立式，急诊优先检测；分析参数和试剂全开放★1.2 分析速度：比色恒速≥400T/H1.3 同时分析项目：78个比色项目1.4样本位：≥90个样本位1.5样本管规格：标准杯、微量杯、原始采血管，规格（Φ12-13）mm×（25~100）mm1.6加样技术：液面探测、随量跟踪、立体防撞、堵针检测、空吸检测1.7 分析方法：终点法、两点法、速率法1.8试剂位：≥80个1.9 试剂针：液面探测、随量跟踪、立体防撞、气泡检测1.10试剂针携带率：自动清洗，携带率小于或等于0.1%1.11 反应杯：≥90个1.12反应杯清洗：自动8阶清洗，清洗水预加温2．校准与质控：校准方法包括1点线性法、2点线性法、多点线性法。
可自动描绘校准K值趋势图进行校准追踪。
可进行失控样本测试结果报警并记录失控原因3．软件主要功能：自动校准、自动条码扫描、项目组合测试、试剂信息管理、血清指数、反映全过程监测、脏杯记忆回避、防交叉污染程序、病人信息记忆及联想输入、自动报告审核、数据多参数查询、报表统计与打印、参考范围分级、报警信息分级、用户操作权限分级管理、自动休眠与唤醒、实时在线帮助4．报告打印：中文报告，8种格式可选。
报告单支持用户自定义模式，质控与状态信息等5. 基本配置要求5.1 主机1台5.2 操作电脑1台，19寸以上液晶显示屏，5.3打印机1台5.4 样本、试剂条码扫描仪选配5.5纯水系统一套5.6UPS电源一块5.7外置打印机一台B超技术参数1.设备用途说明腹部、妇科、产科、浅表组织与小器官、颅脑、术中、介入性超声2.主要规格及系统概述：2.1 高档黑白便携式超声波诊断仪包括：2.1.1 高分辨率LCD显示器2.1.2 全数字化二维灰阶成像单元2.1.3 全数字化波束形成器*2.1.4组织二次谐波成像（应用于凸阵、高频线阵探头）2.1.5 二维图像优化技术* 2.1.6 可配置可变角度解剖M型（超声仪器主机内置）*2.1.7多角度扩展探头技术2.2 测量和分析：(B 型、M 型)2.2.1 一般测量（包括腹部、泌尿和小器官等软件包）2.2.2 妇科、产科测量（包括胎儿生长曲线和多胎计算等软件包）2.2.3 血管测量与分析2.3 图像存储与(电影)回放重现单元2.4 输出信号：复合视频2.5 图像管理与记录装置：2.5.1 超声图像存档与病案管理系统，一体化病案管理单元包括病人资料、报告、图像等的存储、检索和修改等2.5.2静态图像以PC 通用格式直接存储，无需特殊软件即能在普通PC 机上直接观看图像2.5.3 USB 接口3. 系统概述3.1 系统通用功能：3.1.1 监视器：＞10″LCD显示器3.1.2 全激活电子探头接口：2 个3.2 探头规格*3.2.1 频率：超宽频变频探头,工作频率明确显示,二维显示频率可选择≥4 种*3.2.2 腹部用凸阵探头,最高频率≥6MHZ,最低频率≤2.5MHZ（请附图）*3.2.3 可配置高频线阵探头中心频率≥13MHz3.2.4 探头配置：电子凸阵（腹部）探头1 个3.2.5 穿刺导向：探头可配穿刺导向装置，具有穿刺测量功能3.3 二维灰阶显像主要参数：3.3.1变频探头工作频率范围：电子凸阵：超声频率2.5 — 6.0MHz电子线阵：超声频率5.0 — 13MHz电子微凸（含腔内）：超声频率3.0 — 9MHz3.3.2 灰阶≥2563.3.3 扫描速率：电子凸阵探头，全视野，18 cm 深，帧频≥15帧/秒，可显示帧频3.3.4 发射声束聚焦：发射≥4 段3.3.5 体位标记≥50个*3.6.6 数字声束形成器：数字式全程动态聚焦，数字式可变孔径及动态变迹，A/D≥12 bit（需提供原厂date sheet 证明)*3.3.7 回放重现：灰阶图像电影回放≥1000 帧，回放时间≥30秒3.3.8 增益调节：B/M 可独立调节，TGC 分段≥6*3.4 超声功率输出调节：B/M 输出功率可调,可调级数≥50级自动分析心电图机技术参数输入电路心电输入：12导联同步采集，10电极导联选择：自动或手动输入方式：浮地输入输入保护：标配导联线内附除颤保护电路采样率：8000 Hz/8Ch模数转换精度≤2.5 μV输入阻抗：≥50MΩ耐极化电压：≥±500mV共模抑制比：≥110dB频率响应：0.05Hz-150Hz（+0.4/-3 dB）标准灵敏度：10mm/mV, 误差≤±2%时间常数：≥3.2秒滤波器：低通滤波、肌电滤波、交流滤波、基线抑制滤波低通滤波75Hz, 100Hz, 150Hz 三档肌电滤波25Hz/35Hz 二档交流滤波50Hz或60Hz基线抑制强/弱二档增益/灵敏度选择：5，10，20mm/mV，手动或自动不正常状态检测：电极脱落报警，高频噪声过高报警电极脱落：液晶显示器显示脱落部位显示和记录显示方式：≥4.8"液晶显示显示分辨率：320x240显示导联数：同屏12导联，≥2.8s显示内容：程序型号、版本、日期和时间、走纸速度、灵敏度、导联名称、滤波器、患者信息（ID号码、年龄、性别）、计时标记、电极松脱、噪音等。
全自动生化分析仪技术参数
全自动生化分析仪技术参数★1、全自动随机任选分立式，急诊优先测试；纯生化测试恒速≥800测试/小时,并可选配ISE模块，支持全血糖化功能，样本针自动吸取样本液面下的红细胞，自动吸取缓冲液和糖化试剂，无需手工吸取红细胞和缓冲液。
★2、生化测试恒速≥800测试/小时。
★3、开放试剂：试剂应全开放，实现成本控制，并可提供原厂配的试剂、质控、校准品、以保证溯源性。
（提供质控品、校准品注册证复印件及校准品溯源性报告复印件）。
4、测试原理:终点法、比浊法、两点法、动力学法。
5、常规样本位≥190个，更多的样本位可以减少加载样本的次数，减少检测流程工作时间，提高工作效率，支持原始样本管和微量样本杯。
★6、样品量：1.5µl-25µl，0.1µl步进。
7、样本盘具有防静电刷，抗静电干扰，增强液面检测可靠性，并提供实物照片验证。
8、样本针具有液面探测、随量跟踪、立体防撞、堵针检测、空吸检测功能，支持样本稀释测试，可设置稀释倍数。
★9、单盘试剂位≥180个，2～8℃24小时冷藏。
10、同时分析项目:生化≥180个，保证检测项目齐全。
★11、搅拌针≥4个，反应杯≥165个，比色杯光径≤5mm。
12、清洗机构：≥8组清洗针8阶自动温水清洗，保障反应杯清洗更彻底。
★13、单个测试最小反应体积≤80µl，最大反应体积≤300µl 。
携带污染率：≤0.1%。
14、反应杯：高透光塑料反应杯。
★15、恒温系统：固体直热，温控精度37℃±0.1℃,后续使用免维护保养和投入。
16、光学系统：多倍聚能聚焦全息式光栅技术，波长：340-850nm，≥12个波长，吸光度线性范围：0～3.4Abs。
17、80L/小时水处理一台、品牌电脑工作站及打印机一套、续航时间≥1小时UPS电源一个。
18、仪器具备远程维护功能，能够快速高效的解决仪器故障。
19、免费质保期3年（包含易损易耗件），质保期内免费提供维修配件。
全自动生化分析仪产品技术要求新产业
医疗器械产品技术要求编号：全自动生化分析仪2.性能指标生化分析模块2.1杂散光吸光度不小于3.2。
2.2吸光度线性范围相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于2.8。
2.3吸光度准确度应符合表1的规定。
表1 吸光度准确度要求2.4吸光度的稳定性吸光度的变化应不大于0.01。
2.5吸光度的重复性用变异系数表示，应不大于1.5%。
2.6温度准确度与波动度温度值在设定值的±0.3℃内，波动度不大于±0.2℃。
2.7样品携带污染率样品携带污染率应不大于 0.5%。
2.8加样准确性与重复性对仪器标称的样品最小、最大加样量，以及在 5μ L 附近的一个加样量，进行检测，加样准确性误差不超过±5%，变异系数不超过±2%；对仪器标称的试剂最小、最大加样量，进行检测，加样准确度误差不超过± 5%，变异系数不超过±2%。
2.9临床项目的批内精密度批内精密度的变异系数（CV）应满足表 2 的要求。
表2 批内精密度要求电解质分析模块2.10准确度应符合表 3 的要求。
2.11精密度应符合表 3 的要求。
2.12线性仪器线性偏差应符合表 3 的要求。
2.13稳定性仪器稳定性应符合表 3 的要求。
2.14携带污染率携带污染率应符合表 3 的要求。
表 3 电解质模块性能要求2.15外观与结构2.15.1面板上图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕；2.15.2紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；2.15.3运动部分应平稳，不应卡住、突跳及显着空回，键组回跳应灵活；无显著噪音；2.15.4整机应清洁平整，无伤痕和裂纹；2.15.5油漆表面应色泽均匀，无明显色差；2.15.6金属制件表面不应有明显麻点和毛刺出现。
2.16安全要求应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。
2.17环境试验要求环境试验要求应符合 GB/T 14710－2009 中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验ІІ 组的规定，低温贮存-20℃。
全自动生化分析仪技术参数
混匀模式
采用非接触的超声混匀方式
1.6
检测类型
可检测标本类型：血清、血浆、尿液、脑脊液等
1.7
检测功能
具有自动预稀释，自动重测，凝块检测，液面感应，血清指数检测功能
1.8
项目溯源性
所有生化项目均可溯源到国际标准
2
全自动生化分析仪（二）
2.1
生化速度
高速光学速度≥4000测试/小时；离子速度≥900测试/小时
全自动生化分析仪技术参数
序号
参数指标名称
技术参数及性能指标的具体内容
1
全自动生化分析仪（一）
1.1
生化速度
高速光学速度≥4000测试/小时；离子速度≥900测试/小时
1.2
试剂通道
试剂通道≥140个
1.3
试剂在机稳定期
试剂机上稳定时间≥80天
1.4
可手工进样
生化分析仪连接流水线后仍具有手工样本架进样模式
2.7
项目溯源性
所ห้องสมุดไป่ตู้生化项目均可溯源到国际标准
3
全自动生化分析仪（三）
3.1
生化速度
中速光学速度≥600测试/小时
3.2
试剂通道
试剂通道≥60个
3.3
混匀模式
采用非接触的超声混匀方式
3.4
检测类型
可检测标本类型：血清、血浆、尿液、脑脊液、全血等
3.5
全血项目
具有无须预处理的全血糖化血红蛋白检测功能
2.2
试剂通道
试剂通道≥140个
2.3
试剂在机稳定期
试剂机上稳定时间≥80天
2.5
可手工进样
生化分析仪连接流水线后仍具有手工样本架进样模式
全自动生化分析仪主要技术参数要求
全自动生化分析仪主要技术参数要求*1、分析仪类型：原装进口，随机任选式、平行模块组合式（各模块分析速度、分析项目相同），一体机，标配电解质分析单元。
*2、运行方式：比色法试剂和参数全开放（可以根据试剂盒要求自行修改），支持进口及国产试剂。
且具有原装配套试剂和校准品、质控品，能提供溯源性文件。
*3、运行速度：恒速（比色法）≥3000测试/小时，离子≥900测试/小时。
4、分析方法：比色法至少包括终点法、速率法、固定时间法、免疫透射比浊法等。
5、同时在线测定项目：比色法≥90项。
可以进行常规生化、电解质、药物浓度、特定蛋白测定。
可进行质控、校准的操作修改，监控及必要的系数调整。
6、试剂仓位：在线冷藏，冰箱质保至少5年。
7、条码阅读器：至少标配病人信息条形码、试剂条形码、样品架条形码、急诊条形码阅读。
8、校准方法：至少包括一点、两点、多点、直线回归、非线性校准等方式9、最小反应体积：以结果准确为前提，请各厂家列出最低反应体积。
10、进样系统：轨道式进样，同时放置样品量≥300样品，可随意无限制追加。
急诊优先。
11、数据处理：可存储≥50000样品，≥15000急诊样品。
≥100000条反应曲线并可回归分析。
具有其他如血清指数、样品空白补偿、项目间演算、实时质控、样品空白修正、反应吸光度检查、稀释重测、自动再检功能等等。
*12、光路：具有光栅后分光系统，吸光度范围≥2.5A，波长340-800nm，≥13个波长。
灵敏度0.0001 Abs。
永久性无需更换比色杯。
*13、恒温系统：先进的恒温系统，无需特殊维护和消耗。
14、安全保护：样品针、试剂针具有静电液面感应、随量跟踪、立体防撞及堵针报警等功能。
15、检验结果溯源性：检验结果具有良好的可比性，能提供溯源性文件，提供CE等质量认证证明，需提供仪器或试剂的SOP文件。
16、其他支持功能：睡眠模式，自动开关机；操作信息管理，操作者认证管理；实时在线帮助，远程通讯、维修等。
生化分析仪技术参数
生化分析仪技术参数一、技术要求1、全自动，分立/任选式2、测试速度：≥360测试/小时（纯生化），≥600测试/小时（带ISE），3、测试方法: 终点法、速率法、两点终点法，两点速率法、双波长法、免疫比浊法、双试剂法、非线性检测等4、项目存储：≥1000个5、吸光度测试范围：0。
0-5。
0Abs6、吸光度的重复性CV≤1。
0%7、样品位：≥70个样本位，支持样本杯、原始采血管、塑料试管等8、样本量：5μL -75μL 0。
1μL递增9、试剂位：≥60个试剂位10、试剂量：10μL－400μL 0。
5μL递增11、试剂冷藏功能：24小时冷藏系统，冷藏温度2-8℃12、样本和试剂加样针具有液面感应、随量跟踪功能，具有立体防撞、自动保护功能13、试剂和样本加样针去离子水内外壁清洗14、仪器具有独立搅拌针▲15、携带污染率：≤0。
1%16、光学系统：全封闭静态阵列式斩波后分光光学系统17、波长范围：340nm ~ 800 nm，共10个波长，波长准确度±1nm18、反应量：150μL~900μL19、温度控制：37℃±0。
1℃▲20、比色杯：≥120个比色位21、比色杯清洗系统：八步一体化清洗，具有独立反应杯清洗液通道；针对高污染项目，项目间可插入独立清洗22、质控：仪器在测试过程中可随时插入质控，可预定义不同质控物，每项检测可同时带四种以上质控物，可存储、显示、打印质控图23、预稀释/重测功能：软件可自动识别底物耗尽、超线性范围等样本，可选择重测，稀释倍数可自行编程；稀释倍数最大可达250倍24、数据重置：对于测试异常样本能够再次选择测量点，重新计算而无需重新检测；25、耗水量≤6L/H蒸馏水▲26、试剂配套：可提供与仪器同品牌的配套生化试剂，且生化试剂项目≥50个（附产品注册证予以证明）27、溯源体系：提供与仪器同品牌原厂配套、经药监局注册的复合校准品和质控品的注册证，且经药监局注册的项目校准品≥25种。
全自动生化分析仪产品技术要求
全自动生化分析仪1 范围本标准规定了全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于全自动生化分析仪。
分析仪适用于医疗机构对人体血清、血浆或尿液样本中成分的定量检测。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提示信息的符号第一部分：通用要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪《医疗器械说明书和标签管理规定》3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1 吸光度Absorbance透射光强度与入射光强度的比值为透射率，透射率倒数的常用对数值称为吸光度。
注：本标准中，所有的吸光度值均指光径为10mm时的值。
3.2 全自动生化分析仪 Automatic chemistry analyzer所有分析过程（包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出）都实施了自动化的生化分析仪。
3.3 携带污染 Carry-over由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。
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项目一：全自动生化分析仪技术参数要求
二、要求具有以下功能及特点。
、条形码样品试管。
、样本自动预稀释功能。
、超范围重检功能。
、血清外观检测功能。
、凝块检测功能。
、高质量石英玻璃比色杯，免日常保养，使用寿命大于年。
、反应系统采用半导体接触式传导恒温系统，免日常保养。
、每小时用水量小于7.0升。
、可以在运行中装载试剂。
、光源采用脉冲式氙灯，使用寿命大于年。
、同时对一个项目使用个波长检测。
、智能双向通讯。
、仪器内置，可进行远程诊断。
、测定项目齐全。
、具备电解质测试功能，秒完成个电解质项目。
项目二、呼吸机技术参数要求
一、技术参数
•适用于成人和儿童，带雾化功能;
•每台带：的如下配置：满足呼吸机用气要求的空气压缩机、带夹板的硅胶模拟肺、全
套硅胶呼吸管路及接头、气体加温湿化装置、彩色液晶显示屏、含内置电池（当外界供空气源时能正常工作不少于小时）；
•通气模式：、、、、、；
•压力触发灵敏度：；流速触发灵敏度：-20L
•潮气量：
•压力支持水平：
•压力控制水平：
、:
•吸入氧浓度：连续可调
二、监测参数
潮气量（吸、呼）、每分钟通气量、氧浓度、气道压力（含峰压、平均压、呼气末正压），总计呼吸频率、自主呼吸频率、自主分钟呼气量。
三、售后服务
免费保修两年，维修时提供备用机。
四、付款
冲标公司在接到中标通知书三个工作日内把中标价的款项打到购买方单位帐号上作为
“签约保证金”，待合同签定后全部退还，然后双方签定合同，不能按时（接到中标通知书三个工作日内）签定合同恕不退还“签约保证金”。
•机器验收合格后，满半年付款，余部分作为质保金满一年无质量问题付清。