红外额式体温计(疫情应急产品) 性能指标
医用红外体温计-产品技术要求-性能指标
医用红外体温计2.性能指标2.1外观与结构2.1.1体温计外形应端正，表面光亮整洁，不得有明显的划痕、破损和变形。
2.1.2体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.1.3体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
2.1.4体温计的功能键应有明确的标记、指示。
2.2温度显示范围体温计温度显示范围不窄于34.8℃～42.5℃。
2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差应不超过±0.2℃。
2.3.2规定的温度显示范围外最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。
2.3.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，体温计不具备符合最大允许误差的能力，应停止提供温度读数。
2.4抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应停止读数显示。
2.5指示单元2.5.1分辨力体温计指示单元的分辨力应为0.1℃。
2.5.2显示体温计显示器上的数值高度应至少为4mm。
2.5.3提示功能2.5.3.1体温模式下，如果测量结果低于34.8℃时应显示“Lo”，当测量温度高于42.5℃时应显示“Hi”。
2.5.3.2超过环境温度的操作范围（10.0℃～35.0℃）时应停止温度读数，操作环境低于10℃时，LCD显示“Er1”，操作环境高于35℃时，LCD显示“Er2”。
2.5.4低电压提示功能当电压低至d.c.2.4V±0.2V时，显示屏上应有低电压符号显示。
2.5.5记忆功能体温计应能储存32组数据。
2.5.6自动关机功能体温计应有自动关机功能，在无操作的状态下20s±5s内应能自动关机。
2.5.7测量模式2.5.7.1体温计应具备额温模式。
2.5.7.2以校准为目的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式。
医用红外体温计产品技术要求zs
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1医用红外体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有明显的划痕、破损和变形。
2.1.2医用红外体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.1.3显示屏的显示字迹应无乱错码和缺笔画现象。
2.1.4医用红外体温计按键操作应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。
2.1.5医用红外体温计探头部分的传感器表面应无划伤、脏污、破裂及松动现象。
2.1.6医用红外体温计的功能键应有明确的标记、指示。
2.2温度显示范围2.2.1医用红外体温计耳温模式的温度显示范围为35.0℃～42.9℃。
2.2.2医用红外体温计额温模式的温度显示范围为32.0℃～42.9℃。
2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差医用红外体温计在35.0℃～42.0℃温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。
2.3.2规定的温度范围外最大允许误差医用红外体温计在35.0℃～42.0℃温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。
2.3.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，医用红外体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合 2.3.1 的要求。
若医用红外体温计不具备符合最大允许误差要求的能力，应停止提供温度读数。
2.4指示单元2.4.1分辨率医用红外体温计温度的分辨率应为0.1℃或0.1℉。
2.4.2显示医用红外体温计显示屏上的温度数值高度不少于 4mm。
（该要求只针对温度显示数值）2.4.3温度单位转换医用红外体温计出厂时的温度单位默认是“℃”，可通过按键设置温度单位“℃/℉”。
2.4.4模式显示与切换A200、A202：有额温模式、校准模式。
在显示屏上有模式显示标志，模式之间能相互切换。
A201、A211：有耳温、额温和校准模式。
在显示屏上有模式显示标志，模式之间能相互切换。
2.5提示单元2.5.1声音提示2.5.1.1蜂鸣提示功能（出厂默认）a.按开关键开机后（一声短哔）；b.测量出结果后（一声长哔）；c.当测量温度＞37.9℃时，高烧提醒（六声短哔）；d.超出测量范围（过高或过低）时（两声短哔）；2.5.1.2蜂鸣提示启用与关闭医用红外体温计可通过按键设置声音的开与关。
医用红外体温计 (额温枪)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：医用红外体温计1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格RF-TW-011.2 划分说明RF TWJ 01表示系列号仪器代码企业代码1.3软件1.3.1软件名称：医用红外体温计软件1.3.2软件型号：TWJO1-A1.3.3软件发布版本：TWJ01-A1.3.4命名规则：（1- ”主版本号子版本号阶段版本号构建(2) "TWJ01-A"为主版本号，属于“重大增强类软件更新”。
TWJ01为产品型号代码，代表用于人体的额头部位的非接触式体温测量：A为主体程序号，版本由A到Z。
“1”为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”。
(3) 第二位为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”，当功能有一定的增加或变化时更新。
第三位为阶段版本号，属于“纠正类软件更新”，当进行缺陷修复或一些小变动、不涉及功能性的改变时更新。
第四位属于“构建”，为程序修改时间。
1.4医用红外体温计的基本参数1.4.1显示装置:液晶显示屏；1.4.2产品尺寸：145mm*80mm*4mm (长*宽*高) ；1.4.3重量：120g；1.4.4电源电压：DC3V。
1.5医疗器械分类本产品属于07-03生理参数分析测量设备。
2. 性能指标2.1外观与结构2.1.1外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
2.1.2控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.1.3控制和调节机构应灵活可靠，紧固件无松动。
2.1.4功能键应有明确的标记、指示。
2.2温度测试范围医用红外体温计温度显示范围为32.0℃-42.9℃。
2.3最大允许误差2.3.1在35.0℃~42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。
2.3.2在35.0℃~42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。
2.4抗跌落性医用红外体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合2.3.1的要求。
医用红外体温计(疫情应急产品)产品技术要求贝斯曼
2性能指标2.1外观2.1体温计的本体应坚固，表面应光滑，不能有明显划痕、气泡、锋棱、毛刺。
2.1.2数字式显示屏不能有影响读数的划痕、气泡等瑕疵。
2.1.3体温计本体上的文字符号应完整清晰。
2.1.4体温计本体上的按键，应工作可靠，不能有松动或失灵现象。
2.2模式体温计的测量模式分为人体模式和校准模式。
人体模式为估算模式。
2.3显示2.3.1在显示过程中，不能有缺笔画现象。
2.3.2显示屏上应能正常显示体温的测量数值,显示屏上的数值高度至少为 4mm。
2.4测量范围人体体温模式测量范围: 32℃～42.5℃ ;2.5最大允许误差2.5.1规定的人体温度测量范围内最大允许误差体温计在35℃～42℃的温度测量范围内，最大允许误差±0.2℃.2.5.2规定的人体温度测量范围外最大允许误差体温计在35℃～42℃的温度测量范围内，最大允许误差±0.3℃.2.5.3变化环境下最大允许误差变化环境条件下，体温计在35℃～42℃的温度测量范围内，最大允许误差应符合 4.5.1 的要求。
2.6℃/℉单位转换功能根据不同的需求，通过按键切换选择不同的单位。
2.7抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为 lm 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个木质表面上后应符合2.5.1 的要求。
2.8分辨力体温计指示单元的分辨力为0.1℃2.9提示功能2.9.1当所测量的体温值≥38.5℃时，LCD 上的体温值闪动并伴随着嘀-嘀嘀声。
2.9.2.在人体体温模式下:a)当所测量的体温值<32.0℃，LCD 上显示“LO”，并伴随着急促的嘀-嘀嘀声。
b)当所测量的体温值>43.0℃，LCD 上显示“HI”,并伴随着急促的嘀-嘀嘀声。
2.9.3 当体温计在电压低于(2.6±0.2) V 时，应有低电压符号的提示，体温计将不能正常工作。
2.10记忆功能体温计具有记忆功能，可记忆至少 32 组测量数值。
医用红外体温计产品技术要求家康科技
1.性能指标2.1温度显示范围医用红外体温计温度显示范围不窄于35.0℃~42℃.2.2.测量范围及允差2.2.1.规定的温度显示范围内最大允许误差医用红外体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差（实验室）测量范围准确度应为±0.2℃.2.2.2规定的温度显示范围外最大允许误差医用红外体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差（实验室）测量范围准确度应为±0.3℃。
2.2.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，医用红外体温计在32.0℃～42.9℃的温度显示范围内最大允许误差应符合2.2.1和2.2.2的要求。
注：“变化环境条件下”指超出3.0.2规定的环境条件。
2.3跌落性医用红外体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始资态自由跌落到一个硬质表面上后应符合2.2.1的要求。
若医用红外体温计不符合规定的要求，在其受到跌落性试验后应停止提供温度读数。
2.4指示单元2.4.1分辩力医用红外体温计指示单元的分辨力应为0.1℃。
2.4.2显示医用红外体温计显示器上的数值高度至少为4MM，或通过视觉上的放大效果来达到。
2.4.3提示/报警功能1）低电压提示功能：当电池电压低于DC 2.5±0.2v时即显示低压指示。
2）高温提示功能：所测量的温度值超过本产品的工作范围(如：人体模式下高于42.9℃)显示“H”3）低温提示功能：所测量的温度值低于本产品的工作范围（如：人体模式下低于32℃)显示“L”2.4.4模式体温计的测量模式分为以下三种：1）体温计应具备耳腔或额头两种模式。
2）以校准为目的的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式或通过估算模式的变换技术来获得；（注：这与耳腔或额头模式是相同的）2.5安全要求医用红外体温计应符合GB9706.1-2007的要求。
2.6清洁、消毒若医用红外体温计可以被清洁、消毒或灭菌，则应提供有关这些程序的指导说明。
红外体温计(疫情应急产品)产品技术要求boyingte
2.性能指标2.1温度显示范围体温计温度显示范围32.0℃～42.5℃2.2最大允许误差2.2.1规定的温度显示范围内最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。
2.2.2规定的温度显示范围外最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。
2.2.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下 ,体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合 2.2.1 的要求。
若体温计不具备符合最大允许误差要求的能力，应停止提供读数。
注：“变化环境条件下”是指超出环境温度 16℃～35℃，相对湿度≤85%的环境条件。
2.3抗跌落体温计在正常使用时从垂直距离为 1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合 2.2.1 的要求。
2.4指示单元2.4.1分辨力体温计指示单元的分辨力为0.1℃(0.1℉)。
2.4.2显示体温计显示上的读数值的高度＞4mm。
2.4.3提示/报警功能a)显示温度超出32.0℃～43.0℃范围，显示提示错误 Lo 或Hi2.4.4低电压提示功能体温计的电池电压低于2.6±0.2V时，应能显示“”低电压符号，并能自动关机。
2.4.5模式a)体温计应具备额温测量模式。
b)以校准为目的的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式的变换技术来获得。
2.5功能性能2.5.1单位切换功能体温计可以切换单位摄氏度或华氏度，同时屏幕显示℃或℉。
2.5.2测量时间待机状态下，体温计应在 3S 内完成额温测量。
2.5.3记忆查询可查询本地数据 32 组。
2.6电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 标准要求。
2.7安全要求应符合按 GB9706.1-2007 标准要求。
2.8清洁、消毒和/或灭菌体温计清洁后应符合 2.2.1 规定的要求，并且其外壳上的标志不应受到影响。
2.9自检功能体温计每次开机时屏幕上所有内容应全显。
红外体温计(疫情应急产品)产品技术要求三瑞
2.性能指标2.1温度显示范围SRT01A、SRT01B、SRT01C 的温度显示范围是：32.0℃~42.9℃。
SRT02A、SRT02B、SRT02C 在体温模式下温度显示范围是：32.0℃~42.9℃。
2.2最大允许误差2.2.1规定的温度显示范围内的最大允许误差体温计在35.0℃~42.0℃范围内：最大允许误差±0.2℃。
2.2.2规定的温度显示范围外的最大允许误差体温计在35.0℃~42.0℃范围外：最大允许误差±0.3℃。
2.2.3变化环境条件下最大允许误差在16℃~35℃的变化环境条件下，体温计在35.0℃~42.0℃的温度显示范围内最大允许误差符合 2.2.1 的要求。
体温计在变化环境条件（16℃~35℃）之外，停止提供读数。
2.3抗跌落体温计在正常使用时从垂直距离为 1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合 2.2.1 的要求。
2.4指示单元2.4.1分辨力SRT01A、SRT01B、SRT01C 指示单元的分辨力0.1℃。
SRT02A、SRT02B、SRT02C 指示单元的分辨力为0.1℃或0.1℉。
2.4.2显示体温计显示器上读数值的高度≥4mm。
2.4.3提示功能SRT01A、SRT01B、SRT01C 显示温度超出32℃~42.9℃范围，显示提示错误 Lo 或Hi。
示提示错误 Lo 或Hi。
2.4.4低电压提示功能SRT01A、SRT01B、SRT01C 的电池电压低于 2.0V±0.2V 时，体温计会显示低电量符号。
SRT02A、SRT02B、SRT02C 的电池电压低于2.5V±0.2V时，体温计会显示低电量符号。
2.4.5模式体温计具备 2 种模式：体温模式、表面温度模式，其中体温模式、表面温度显示屏上有对应的文字显示。
仅适用于 SRT02A、SRT02B、SRT02C。
2.5功能性能2.5.1背光显示功能测试过程中显示屏的背光有显示功能。
广州德脉医用红外体温计(疫情应急产品)产品技术要求
2.性能指标2.1温度显示范围2.1.1额温模式下,温度范围34.0℃~42.9℃/93.2℉~109.2℉。
2.1.2最大允许误差(a)体温计在35.0℃~42.0℃的温度测量范围内，最大允许误差±0.2℃；在95℉~107.6℉的温度测量范围内，最大允许误差±0.4℉。
(b)体温计在35.0℃~42.0℃的温度测量范围外,最大允许误差±0.3℃；在95℉~107.6℉的温度测量范围外，最大允许误差±0.6℉。
2.2显示分辨率:0.1℃/0.1℉。
2.3测量等待时间:1s±0.1s。
2.4发烧提示:当37.6℃≤T≤42.9℃（99.6℉≤T≤109.2℉）,6声快速短鸣“滴”声，亮红色背光3s。
2.5提示音功能体温计正常体温时“滴”一声，低温时，3声快速短鸣“滴”声，发烧体温时, 6声快速短鸣“滴”声。
2.6低电压提示功能低于2.6V±0.1V时,出现低电压符号闪烁，可以测温。
低于2.5V±0.1V时,不能测温，只显示低电压符号。
2.7工作方式开机运行,停止工作18s内自动关机。
2.8显示体温计显示器上的数值高度至少为4mm。
2.9变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下,体温计在34.0℃~42.9℃的温度显示范围内最大允许误差应符合2.1.2的要求。
2.10模式2.10.1体温计的测量模式为额温模式。
2.10.2以校准为目的的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式的变换技术来获得。
2.11自检功能体温计每次开机时屏幕上所有LED应全显。
2.12抗跌落性体温计在正常使用时，从垂直距离为1米高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合2.1.2。
2.13外观与结构2.13.1外形应端正,表面光亮整洁,不得有明显示的划痕、破损和变形。
2.13.2控制面板上的文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.13.3控制和调节机构应灵活可靠,紧固件应无松动。
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2. 性能指标
2.1 温度显示范围
体温计温度显示范围 34.0℃～42.9℃(体温)。
2.2 最大允许误差
2.2.1 规定的温度显示范围内最大允许误差
体温计在 35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。
2.2.2 规定的温度显示范围外最大允许误差
体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。
2.2.3 变化环境条件下最大允许误差
变化环境下，体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合2.2.1的要求。
2.3 抗跌落
体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合 2.2.1 的要求。
2.4 指示单元
2.4.1 分辨力
体温计指示单元的分辨力为0.1℃(0.1℉)。
2.4.2 显示
体温计显示上的读数值的高度＞4mm。
2.4.3 提示功能
显示温度超出34℃～42.9℃（体温），显示提示错误Li或Ho。
2.4.4 低电压提示功能
体温计的电池电压低于2.6±0.2V时，应能显示“”低电压符号。
2.4.5 模式
a)体温计应具备额温测量模式。
b)以校准为目的的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式的变换技术来获得。
2.5 功能性能
2.5.1 单位切换功能
体温计可以切换单位摄氏度或华氏度，同时屏幕显示℃或℉。
2.5.2 测量时间
待机状态下，体温计应在2s内完成额温测量。
2.5.3记忆查询
可查询本地数据16组。
2.6 电磁兼容要求
应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》标准要求。
2.7 安全要求
应符合按GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准要求。
2.8 清洁、消毒
按制造商的规定对体温计进行清洁或消毒后，体温计应符合2.2.1规定的要求，并且其外壳上的标志不应受到影响。
2.9 自检功能
体温计每次开机时屏幕上所有LCD应全显。
2.10 自动关机功能
待机状态下，无按键动作时，10±2s秒后自动关机。
2.11 外观与结构
2.11.1 体温计外形应端正，表面应平整、光洁，不得有明显划痕、锋棱、毛
刺和变形。
2.11.2 体温计控制面板和功能键的文字、符号标志应清晰、准确、牢固。
2.11.3 体温计各控制装置应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。
2.11.4 体温计探测器的顶端应平滑,边缘应无毛刺。
2.11.5 显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔划现象。
2.12 使用说明书
体温计的使用说明书至少应包括下列内容：
a)温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件。
b)体温计的测量模式可以根据实际操作的需要进行转化，并列明校准模式和测温模式的转换方法。
c)被测对象人群、身体部位和体温计的临床准确度或临床偏差。
2.13 环境试验要求
体温计的环境试验应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II组，机械环境试验II组的规定，运输试验应符合GB/T14710-2009中4章的规定，电源适应能力试验应符合GB/T14710-2009中5章的规定及技术要求表4的要求。
（以下内容无）。