反渗透纯化水系统清洁操作规程
反渗透操作规程
反渗透操作规程
《反渗透操作规程》
反渗透操作是一种用于去除水中杂质和溶解物的技术，其操作规程对于确保水质的纯净度至关重要。
以下是反渗透操作规程的一般步骤：
1. 准备工作：操作人员应穿戴好工作服和手套，并确保反渗透设备处于正常工作状态。
在操作之前，必须对设备进行充分的清洗和消毒。
2. 启动设备：首先打开反渗透设备的进水阀、排污阀和产水阀，确保水流畅通。
然后启动设备的电源，让其自动运行。
3. 监测水质：在设备运行的过程中，操作人员应定期监测产水的水质情况，确保其符合标准要求。
如果发现水质不合格，应及时停止设备运行并进行调整。
4. 清洗设备：定期对反渗透设备进行清洗和维护，确保其正常运行。
清洗操作应严格按照设备的操作手册进行，以防止设备受损或产生交叉污染。
5. 处理废水：对于反渗透设备产生的废水，应根据当地法律法规进行合理处理，防止对环境造成污染。
通过严格遵守反渗透操作规程，可以有效确保水质的安全和纯净度，保障人们生活用水的健康与安全。
操作人员在进行反渗
透操作时，务必严格按照规程要求操作，切勿马虎，以免造成不必要的事故和损失。
纯化水系统的清洗、消毒及滤芯更换标准操作规程
1.目的：制订详尽的标准操作规程，规范纯化水系统的清洗、消毒及滤芯更换的方法，以确保清洗流程符合 GMP要求及清洗结果符合可接受标准。
2.适用范围：本操作规程适用于纯化水系统的清洗、消毒及滤芯更换。
3.职责：3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。
3.2QA主管和设备部部长负责本规程的审核。
3.3生产副总负责本规程的批准。
3.4岗位操作人员按本规程实施，QA及生产管理人员对清洁流程的执行情况进行检查和监督，并定期对程序进行回顾，确保程序始终能够满足实际生产的需要。
4.内容：4.1 清洁频次和范围4.1.1频次以下情况清洁一次。
a 每日生产前；b每日生产结束；c 中途停产，清洁合格证超过有效期，开工前；d 发生异常，影响产品质量；4.1.2范围：系统内、外表面4.2 清洁工具干净抹布若干块、棉拖把、防腐手套、塑料水桶等。
4.3清洗剂/消毒剂使用浓度氢氧化钠、盐酸、阻垢剂、亚硫酸氢钠。
4.4清洁流程4.4.1 机组表面清洁每天生产结束后，先关闭电源，再用湿抹布擦拭整个水处理系统的设备外壳，管道外表控制面板外表、储水罐外表，保持清洁光亮、不积尘，设备表面无污迹。
4.4.2 原水罐清洗方法4.4.2.1 打开原水罐底部排污阀门，将水放净，关闭阀门。
4.4.3 机械过滤器冲洗4.4.3.1 每天制备纯化水前，均要对机械过滤器进行反、正冲清洗。
先反洗再正洗，时间控制在5-10分钟。
4.4.3.2反洗：关闭石英砂过滤器出水阀、上进水阀、下出水阀，打开排污阀、下进水阀、上出水阀，然后打开原水阀，水流自下而上，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀。
4.4.3.3正洗：反洗结束后，关闭石英砂过滤器出水阀、下进水阀、上出水阀，打开排污阀、上进水阀、下出水阀，然后打开原水阀，水流自上而下，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀备用。
4.4.4 活性炭过滤器冲洗4.4.4.1每天制备纯化水前，均要对活性炭过滤器进行反、正冲清洗。
纯化水系统清洁消毒标准操作程序
审批及颁发:部门设备部设备部主审质量保证部生产管理负责人质量保证部分发 :Copy-1质量保证部文件再审记录 :第几次再审 审核情况 审核人/日期 批准人/日期第次再审第次再审第次再审Copy-4西部制水间Copy-3东部制水间 Copy-2设备部 批准颁发签名 起草日期一、目的为保证纯化水系统在生产、输送过程中杜绝微生物滋生、繁殖的可能，达到GMP 生产标准，特制订本操作规程。
二、范围东部及西部纯化水制水及输送系统。
三、职责东部及西部纯化水制水操作人员及管理人员。
四、术语无五、内容1 普通清洁：为保证生产达到GMP 生产规范要求，纯化水生产现场环境要保持洁净，杜绝各种细菌等微生物污染制水及输水系统，要求每天清洁地面及设备表面，地沟保持清洁无枳垢, 清洁方式用湿拖把擦试地面，用干布擦底设备，洁具用后要即将清洗干尽，定点摆放，室内墙面、门窗、管道每周组织一次清洁，每月对高位管道、贮槽顶部作一次清扫。
2 工艺清洁：2.1 储罐清洗消毒原水罐的清洁：每月对原水罐进行清洗，将原水罐人孔打开，用自来水进行冲洗。
2.1.2 一级反渗透水储罐、纯化水储罐清洁：为杜绝使用过程中微生物的生长，每年用清洁剂对罐内清洗一次，如果在日常检测过程中，发生微生物超标消毒后无效果，则应考虑清洁储罐。
2.2 多介质过滤器、活性炭过滤器每天必须进行一次反冲操作，去除罐内杂质。
2.3 反渗透膜每周必须进行二次冲洗，当监控发现膜受污染时按反渗透膜污染处理规程清洗。
2.4 纯化水箱及管网清洗消毒方法采用巴氏消毒法。
定期消毒每周一次。
将纯化水系统由自动运行改为手动，使储罐水量达到低液位，系统各放水点关闭。
关闭纯化水循环泵，关闭紫外杀菌器，将紫外杀菌器用专用的316L 消毒管路代替。
开启循环泵，开启加热蒸汽阀门，待纯化水循环系统回水温度达到80°C 以上时，保温循环 1 小时，住手加热，关闭循环泵，放空纯化水系统。
将拆下的紫外杀菌器更换到原来的位置，重新制入新水，开启循环泵，打开紫外杀菌器，系统正常运行，将手动运行变换为自动，强制消毒：当检验报告浮现微生物指标超过警戒线时；当系统循环停运24 小时以上时，必须进行强制消毒，方法同上。
药品生产技术《纯化水系统清洗消毒标准操作规程》
纯化水系统清洗消毒标准操作规程4.1.14.1.1in〕。
关闭原水箱底部排水阀，翻开进水阀，重新放水。
4.1.12 清洗周期：三个月一次。
4.1.2 石英砂过滤器清洗4.1.21 手动清洗方法〔添加石英砂时〕进入手动界面：反洗：依次点下“进水开关〞、“砂反开关〞“砂排开关〞“冲洗开关〞“原水泵开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。
正洗：承接反洗，依次点下“砂正开关〞“砂反开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。
2 自动清洗方法：进入冲洗界面，点下左上角“自动冲洗开关〞即可，系统自动冲洗，结束后报警，点下“自动冲洗已完成〞。
3 自动系统参数设定：砂反洗时间：7分，砂静止时间：2分，砂正洗时间：5分4.1.24 清洗周期：每日一次；一个月以上停用后再次使用时必须进行清洗。
4.1.3 活性炭过滤器清洗4.1.31 手动清洗方法〔更换活性炭时〕进入手动界面：反洗：依次点下“进水开关〞、“砂正开关〞“炭反洗开关〞“炭排开关〞“冲洗开关〞“原水泵开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。
正洗：承接反洗，依次点下“炭正开关〞“炭反开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。
2 自动清洗方法：进入冲洗界面，点下右上角“炭冲洗开关〞即可，系统自动冲洗，结束后报警，点下“炭冲洗开关〞。
3 自动系统参数设定：炭反洗时间：7分，炭正洗时间：5分4.1.34 清洗周期：每周一次；一个月以上停用后再次使用时必须进行清洗。
预处理系统巴氏消毒4.2.1 为保证RO平安应首先关闭一级RO进水手动球阀。
4.2.2 系统处于手动状态。
4.2.3 进入冲洗操作面板，将机械过滤器，活性炭过滤进行正反冲洗，直至排水无肉眼可见物。
4.2.4 翻开循环管路的手动球阀，进入消毒界面，点动“巴氏消毒〞，按下“原水泵开〞。
4.2.5 缓慢翻开板式换热器蒸汽截止阀，查看预处理出水温度上升情况，当预处理回水温度升至80℃时，预处理清洗消毒开始倒计时，计时1小时，关闭板换蒸汽截止阀，按下“原水泵关〞，关闭循环管路的手动球阀，消毒过程结束。
5、纯化水系统清洁消毒标准操作规程
一、目的：建立纯化水制取设备及其输送管道的清洗消毒程序。
确保其清洁卫生，使纯化水的质量符合药品生产工艺要求。
二、范围：适用于纯化水制取设备及其输送管道的清洗消毒。
三、责任人：QC检验员、操作人员。
四、内容：1．机械过滤器和活性炭除了进行必要反冲洗以外，每天运行之前必须正洗10分钟后方可进行下续设备。
活性碳吸附一年更换一次活性碳。
2．加药箱每次加药前用纯化水清洗两遍。
3．软化器一个月进盐一次，进盐量为20Kg加一箱水，溶液在软化器内泡一个晚上，第二天冲洗干净。
4．RO膜组件的清洗。
（1）清洗频次：每6个月清洗一次。
（2）清洗液用量：一次用量379L反渗透产品水配制成清洗溶液。
（3）RO膜元件清洗液配方（4）RO膜件污染症状及处理方法（5）RO膜元件化学清洗方法：用清洗液1、清洗液2、轮换使用。
①用泵将干净、无游离氯的反渗透产品水从清洗箱打入压力容器中并排放5分钟。
②用干净的产品水在清洗箱中配制清洗液。
③清洗完成后，排净清洗箱中的清洗液并进行冲洗。
然后向清洗箱中充满干净的产品水以备下一步冲洗。
④用泵将干净、无游离氯的产品水从清洗箱打入压力容器中并排放5分钟。
⑤在冲洗反渗透系统后，在产品水排放阀打开状态下运行反渗透系统15～30分钟，直到产品水无泡沫且酸碱度、电导率、氯离子、氨盐符合相应要求。
5．日常纯化水贮罐及管道臭氧消毒操作5.1 纯化水贮罐贮存三分之二纯化水。
保持系统相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。
5.2关闭纯化水进入阀，打开纯化水水循环泵。
5.3 打开臭氧发生器进入阀，保持浸入水面下，对贮罐及管道进行灭菌，臭氧发生量为5g/h，时间为45分钟。
5.4灭菌结束后，关闭臭氧进入阀。
5.5进行送水循环。
5.6灭菌结束后做好灭菌记录。
5.7清洁周期：纯化水贮罐及管道臭氧消毒每周进行一次；维修后；停产一周开工前消毒。
5.8纯化水系统是主要生产设备，每次清洗消毒结束，填写《纯化水系统设备清洗、消毒、灭菌记录》。
二级反渗透纯化水机组清洁规程
二级反渗透纯化水机组清洁规程一、目的：确保二级反渗透纯化水机组正常工作，使其处于洁净状态，保证工艺卫生，防止污染。
二、范围：本规程阐述二级反渗透纯化水机组的清洁。
三、职责：二级反渗透纯化水机组操作人员对本标准的实施负责，QA负责监督。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况五、内容：1. 设备操作完毕，按清洁标准操作程序规定进行彻底清场，及时、如实地做好清场记录，经质检员检查合格后，挂上清场合格证。
2.拆箱时应检查机器是否完整，运输中有否碰坏现象。
3.开机前要进行全面清洗，用软布稍沾肥皂水（或清洁精）擦去表面油迹，尘垢，然后用软布擦干。
4.为了安全生产、应按接地标牌指定位置接入地线。
5.机器要安排专职人员操作、维修。
6.设备清洁标准操作程序。
设备清场按下表规定实施及评价：备注：设备的电气部分及电控部分清洁不能用湿布擦拭，只能用干布或板刷抹拭。
7、反渗透清洗的一般方法7.1反渗透清洗储存罐7.2冲洗反渗透膜组件：排除运行过程中剩余浓水和给水通道中的污染物7.3清理清洗装置：如水箱、管路、新使用的保安过滤器等7.4配制清洗溶液：使用反渗透产品水（至少是软化水），混合均匀，调节至所需PH值和温度。
·对于正常污染情况，每根4×40膜元件配制6L溶液·对于正常污染情况，每根8×40膜元件配制20L溶液·对于严重污染情况，可将溶液体积加倍7.5在第一段引入清洗溶液·反渗透产品水入口出最大工压力为60psi (减少已松脱的污染物被冲回膜表面的可能）单只膜元件最大压降10-15psi,以防止膜卷突出将置换出的水排入下水道。
·将最初20%已污染的/变化的化学清洗溶液再循环至清洗箱·将干净的化学清洗溶液再循环至清洗箱·将渗出的少量产品水循环至清洗箱·如果PH值变化超出0.5单位。
则需要重新调整PH到指定范围7.6低流量循环·循环5-15分钟·每根4“的压力容器流量为3gpm”·每根8“的压力容器流量为12gpm”·尽量减少冲洗下来的污染物对进行水道通的阻塞7.7中等流量循环·循环5-15分钟·每根4“的压力容器流量为6spm”·每根8“的压力容器流量为24gpm”7.8第一次大流量循环·循环30-60分钟·每根4“的压力容器流量10gpm”·每根8“的压力容器流量40gpm”7.9浸泡（选择使用）·对于CPA、ESOA和CAB膜的轻度污染可浸泡1-2小时·对于严重污染的CPA膜，需浸泡过夜（为保持温度可能需要维持正常流量10%的循环流量）·浸泡有利于污染物的去除·应当在必须的情况下才进行浸泡，原则上应尽量减少化学剂与膜的接触时间。
纯化水制备系统清洁标准操作规程
黑龙江乌苏里江制药有限公司迎春分公司GMP文件1、目的：制定纯化水制备系统清洁标准操作规程，确保设备正常运转，并保持设备处于洁净状态，满足产品质量要求。
2、适用范围：纯化水制备系统的清洁操作。
3、责任者：工程部长、操作工、质检员、车间主任。
4、内容4.1岗位清洁程序4.1.1清洁频次：每天对纯化水制备岗位的工作台、地面、使用工具、设备表面、管路表面、地漏、废弃物进行一次清洁，每周对纯化水制备岗位的顶棚、墙壁、门窗、灯具进行一次清洁。
4.1.2清洁工具：无纤维布、塑料桶、毛刷。
4.1.3 清洁剂：0.05%氢氧化钠溶液。
4.1.4清洁剂配制：称取氢氧化钠0.5g加水溶解使成1000ml。
4.1.5清洁方法：4.1.5.1每天工作结束后，将产生的废弃物清理出岗位。
4.1.5.2每天对规定的区域用饮用水进行清洁，用湿无纤维布擦拭至无灰尘。
4.1.5.3清洁工具清洁后放在指定位置。
4.2系统清洁程序4.2.1清洁频次：设备初次使用及以后每30天系统清洗一次。
4.2.2清洁剂：氢氧化钠。
4.2.3清洁方法：4.2.3.1称取氢氧化钠2kg，用少量水溶解后加入碱液池，将碱液打入储罐中再加满水（储罐容量500L），采用循环的方法进行清洗，一般回打1-2小时，即可放去清洁液。
4.2.3.2再用饮用水进行回打1-2小时，放去，最后用新制的纯化水回打0.5小时放去，回打二次，如出水酸碱度不符合规定需要重复上述操作直至符合规定。
4.2.3.3清洗完毕，需对水质按照《纯化水日常监控及检验操作规程》抽样化验，合格后方可使用。
储罐水每天放空，以保证车间每天使用新鲜纯化水。
4.3 系统消毒程序4.3.1 消毒频次设备首次开始运行及运行后每6个月进行消毒。
当纯化水菌落数达到300CFU/ml时进行消毒。
4.3.2消毒剂：氢氧化钠4.3.3 消毒方法：4.3.3.1称取氢氧化钠5kg，加入适量水使溶解后加入碱液池，将碱液打入储罐中再加满水（储罐体积500L），进行循环1小时后排空。
反渗透纯水机操作规程
反渗透纯水机操作规程
《反渗透纯水机操作规程》
一、操作前准备
1. 将反渗透纯水机移至水源附近，并连接好电源和水管。
2. 确保水源稳定，水压在0.1-0.3MPa之间，水质符合要求。
二、开机操作
1. 打开水源阀门，使水流通过预处理过滤器，保证初级滤芯充分饱和。
2. 打开纯水机电源开关，待压力稳定后，调整纯水产水阀门使产水流量逐渐增大。
三、日常操作
1. 定期（每周一次）清洗预处理滤芯、反渗透膜和活性炭，保证滤芯的使用寿命和水质输出。
2. 定期监测水质，确保产水水质符合标准。
3. 对产水质量逐步恶化的滤芯进行更换。
四、停机操作
1. 先关闭纯水产水阀门，再关闭电源开关。
2. 关闭水源阀门，切断水源。
五、其他注意事项
1. 在运行中，切勿随意拔掉电源或关闭水源阀门，以免损坏设备。
2. 长期不使用时，应将设备中剩余的水排干净，并拆掉滤芯进
行清洗和干燥，避免滤芯长时间处于潮湿状态。
3. 保持设备周围环境清洁，避免灰尘和异物进入设备影响正常运行。
以上即为反渗透纯水机操作规程，希望用户按照规程操作设备，确保产水安全、稳定和纯净。
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证产品质量。
二、适用范围：适用于反渗透纯化水系统清洁标准操作规程。
三、责任者：操作人员、现场QA。
四、正文：
1、清洁频度：
1.1 室内及设备表面，每天至少清洁一次，特殊情况随时清洁。
1.2 当多介质过滤器进出水的压差超过0.08Mpa时，需对滤料进行反冲洗。
反冲洗周期应视原水的水质情况而定，一般2～5天反洗一次。
1.3当活性炭过滤器出水的余氯含量超过0.1mg/L时，应更换活性炭。
1.4 当精密过滤器进出口压差大于0.08Mpa时，应及时清洗或更换滤芯。
1.5当下列情况之一发生时应及时对反渗透膜进行化学及物理清洗：
1.5.1产水流量比上次清洗后减少了10～20%左右时；1.5.2脱盐率下降10%；
1.5.3 在长期停用前；
1.5.4 作为日常维护。
2、设备维修后必须彻底清洁。
3、清洁剂：
3.1 用于室内及设备表面：按“一般区清洁卫生规程”。
3.2 用于反渗透膜：
4、清洁方法：
4.1 室内及设备表面：每天开机前或生产结束停机后，按“一般区清洁卫生规程”进行清洁。
4.2 多介质过滤器的反洗：
4.2.1打开上排水阀，关闭出水阀，再打开下进水阀，使水从过滤器的下层进入，上层排出，控制阀门的开度，使反洗流量由小而大（最大反洗流量以滤料不被冲出罐体为限）。
4.2.2 反洗至排污水变清为止（时间约为10分钟）。
4.2.3滤料清洗洗干净后,打开下排水阀,上进水阀,关闭下进水阀,上排水阀,进入正洗状态。
4.2.4正洗至出水水质达到要求后（时间约为15~20分钟），打开出水阀，关闭下排水阀，进入正常运行，进入下级过滤器。
4.3 精过滤器的清洁
打开过滤器法兰,拿掉外筒,拔出滤芯,把滤芯放到3%的盐酸溶液中浸泡30分钟,用清水冲净酸液和表面的污物即可即可投入使用。
4.4 反渗透膜的化学和物理清洗：
4.4.1 首先必须正确判断引起膜元件污染的原因，根据不同污染物选择不同的清洗方法。
4.4.2 反渗透膜污染特征及处理方法：
4.4.3 清洗时将清洗溶液以低压大容量在膜的高压侧循环，而且需要用专门的清洗装备来完成该工作。
一般步骤如下：
a. 向清洗液罐内注入一定量的纯化水；
b. 用纯化水在清洗液罐中配制清洗液；
c. 将打开清洗液泵，将清洗液在RO组件内循环30分钟；
d. 清洗完成后，排净清洗箱内的清洗液并进行冲洗，然后充满纯化水，以备下一步冲洗；
e. 用泵将纯化水从清洗箱打入RO组件内并排放几分钟，直至排水为中性；
f. 冲洗完反渗透系统后，在纯化水排放阀打开状态下运行反渗透系统，直至产品水清洁、无泡沫或清洗剂（通常需15～30分钟）；
4. 4. 4 清洁完毕填写清洁记录，由QA检查员检查合格后签字并贴挂“已清洁”标志。
5、清洁效果评价:目测设备各表面无可见污迹，光亮洁净。
产品水流速及水质均符合内控标准。
6、清洁工具的清洁与存放：按“生产车间卫生工具及清洁剂管理制度”进行。