纯化水系统运行管理规程
纯化水系统管理规程
文件内容：一. 目的： (2)二. 适用范围： (2)三. 职责： (2)四.定义 (2)五. 内容：............................................................................................................................ *1 ................................................................................................................................................. *2 ................................................................................................................................................. *3 ................................................................................................................................................. *4 ................................................................................................................................................. *六. 附录：........................................................................................................ . *七. 变更记载及原因：.. .......................................................................................................颁发部门：质量保证部分发清单：■生产技术部■质量保证部■质量控制部■工程部■固体车间■人事行政部□计划财务部■注册研发部■营销部■提取车间一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。
纯化水系统操作规程
纯化水系统操作规程
一、风险分析：
纯水系统在工作过程中易对操作人员造成触电、机械伤害等轻伤，若操作不当易引起爆炸事故。
二、控制措施：
应对相应设备进行接地绝缘、防爆等保护措施，操作工人正确佩戴劳动防护用品，同时严格按照操作规程进行工作。
三、操作规程：
1、当班使用者为该设备第一责任人，对本台设备全面负
责。
2、严格控制进水水质，保证装置在符合进水指标要求的水
质条件下运行。
3、操作压力控制。
应在满足所产水量与水质的前提下，尽
量取低的压力值，这样可以避免设备频繁起、停。
4、进水温度控制，最高不得大于35℃。
5、夏季水温过高的操作对策：
a)在保证产水水质的前提下，可降低操作压力，实施减
压操作。
b)根据供水量要求，并停RO装置时间不得大于24小时，
否则容易造成腊面细菌滋生，增加压降。
6、装置不得长时间停运，每天至少冲洗半小时。
如准备停
机72小时以上，应向组件内加入1%的亚硫酸氢钠溶液
（冬天需再加10－18%丙三醇溶液防冻）以实施保护。
7、RO装置每次停机都应在进水压力小于0.5Mpa条件下冲
洗5分钟，然后关闭总进水阀门。
8、操作工人应每2小时对运行参数进行记录，主要内容
为：
9、进水：电导率、压力、水温；
10、产水：电导率、流量；
11、出水：流量、压力。
严禁未经培训人员上岗操作。
纯化水系统标准操作规程
纯化水系统标准操作规程【目的】规范和指导本车间纯化水系统的日常运行和操作，以保证纯化水系统的正常运行。
【范围】适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。
【职责】1纯化水系统使用人员负责机器的日常操作。
2维修人员负责机器的故障处理。
3车间管理人员和现场监控QA负责检查本规程的执行。
【内容】1说明1.1系统概述原水箱中的饮用水，经原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器、加药装置进行预处理；然后经保安过滤器进入一级RO，制备出的中间水进入中间水储罐；接着再进入二级反渗透，制备出纯化水；纯化水经纯化水分配系统后，供给各使用点。
1.2设备流程板式换热器饮用水石英砂阻垢剂活性炭过滤器5um精密过滤器二级反渗透中间水罐一级反渗透纯化水罐纯化水分配系统使用点双管换热器第1页共5页1.3通用操作1.3.1操作人员经培训合格才能操作该设备；1.3.2定期进行反冲洗，保持管路畅通；1.3.3纯化水泵禁止干运转，防止机械密封损坏；1.3.4RO膜严禁缺水，在停产时每日要开机运行1-2小时；1.3.5RO严禁超压运行，RO的出口阀门要保证一定的开启度；1.3.6每次工作完毕后，应保持反渗透膜湿润；1.3.7冬季注意保暖，机组的室内温度不得＜4℃；1.3.8制水过程操作人员不得长时间离开机组。
密切注意出水质量和供水情况。
1.4系统访问1.4.1系统访问级别设置为操作员、工艺员、管理员3个级别。
1.4.2管理员在工厂预先设置好操作程序。
1.4.3系统状态1.4.3.1模式选择：分为自动、手动两种运行模式。
手动模式只有在调试和处理故障时才允许使用。
1.4.3.2报警确认：所有警报在PLC中产生并储存。
2系统正常运行2.1运行前的检查与准备2.1.1开机前充分冲洗前处理部分，去除杂质和其它污染物以避免污水进入膜元件。
2.1.2打开原水箱的供水阀使原水自动注满原水箱。
2.1.3打开保安过滤器的排气阀直至有原水喷出即关闭。
纯化水系统操作、维护保养标准操作规程
1 目的建立纯化水系统使用的标准操作规程及维护保养标准操作规程。
2 范围纯化水系统的操作及维护保养。
3 职责纯化水系统操作人员、维护人员按本规程操作，设备办对本规程有效执行承担监督检查责任。
4 内容4.1 纯化水系统工作流程4.1.1 本系统采用反渗透系统生产纯化水,其工作流程如下图表示4.1.2 水质要求4.2 标准操作规程4.2.1 打开原水进水按钮，观察原水罐中是否有半桶以上的水，如果没有达到半桶以上，待其水位达到后，在进行下面操作4.2.2 检查砂罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。
4.2.3 检查炭罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。
4.2.4检查混床是否按照要求进行定期维护（每周/次），将混床的“上进水”开，“下排水”开。
4.2.5制水前，检查各阀门的位置、管道是否正常，确定无异常后可以两种方案开启纯水系统：4.2.5.1将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“自动”状态，纯水机自动运行。
4.2.5.2将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“手动”状态，开启原水泵启动按钮、一级高压泵启动按钮、二级高压泵启动按钮。
4.2.6观察仪器上RO电导率的变化情况，直至电导率到达10μs/cm以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。
当RO电导率大于10μs/cm需更换反渗透膜；4.2.7在RO水位超过1/3时，开启EDI启动按钮。
观察仪器上EDI电导率的变化情况，直至电导率到达3μs/cm以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。
当RO电导率大于3μs/cm需更换反渗透膜；4.2.8观察压力表和流量计是否在合格范围内序号名称适用范围备注1一级进膜压力表9-13mpa1>进膜压力-浓水压力值须在0.5-1.0之间2>当进膜压力-浓水压力值在1.5-3.0之间需2一级浓水压力表9-13mpa考虑清洗更换膜3二级进膜压力表≤0.6mpa4二级浓水压力表≤0.4mpa5一级浓水流量计≧13L/min6一级产水流量计≧26L/min≧二级产水+二级浓水总和7二级浓水流量计≧9L/min≤一级浓水流量8二级产水流量计≤17L/min≤一级产水流量文件名称纯化水系统操作、维护保养标准操作规程编码：4.2.9待各压力表流量计在合格范围中时，开启一级高压泵和二级高压泵，进入RO 产水箱。
纯化水管理规范
1 目的本标准规定了纯化水的制备和储存、纯化水系统监控和维护规定、纯化水系统储罐和输送管道及各用水网点定期清洗、消毒操作的规定。
2 适用范围本标准适用于纯化水系统的管理和洁净区各纯化水用水点的监测。
3 职责设备管理员：严格按本标准要求操作。
车间管理员：负责对本操作规范执行情况的监督。
质检员：负责监督检查。
4程序4.1纯化水系统是生产纯化水的设备，制水主要用于净化车间用水。
4.1 纯化水的制备4.1.1 生产使用的工艺用水由本公司自制纯化水，制备纯化水的原水应为生活饮用水，且符GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》要求。
4.1.2 纯化水的制水工艺流程图见附件一：纯化水系统工艺流程图，纯化水系统操作按《纯化水系统操作规程》进行操作。
4.1.3 工艺流程概述：4.1.3.1纯化水是以生活饮用水为原水，通过预处理（多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器）、二级反渗透装置、精密过滤器的处理，制得符合《中华人民共和国药典》（2010年版）中纯化水的理化指标和微生物限度指标要求的纯化水。
4.1.3.2纯化水系统是一个可循环的系统，初始原水（生活饮用水）通过多介质过滤器去除水中的悬浮颗粒及絮状杂质，通过活性炭过滤器进一步吸附水中部分有机物、胶体、余氯、异味，降低原水色度，通过树脂软化器将原水中导致结垢的钙、镁离子转化为钠离子、并通过5um保安过滤器防止上道过滤工艺有泄漏，再通过一、二级反渗透过滤装置进行脱盐及去除有机物，进一步净化水质以达到纯化水的要求注入1T不锈钢纯化水箱，经纯化水输送泵入再经紫外线杀菌器消毒后过0.22um精密过滤器精滤后输送到各用水点。
4.1.3.3系统设备基本组件：原水箱（1T不锈钢饮用水箱）、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器、一级反渗透高压泵、一级反渗透装置、一级反渗透产水箱（1T不锈钢一级反渗透产水箱、PH调节系统、二级反渗透高压泵、二级反渗透装置、纯化水箱（1T不锈钢纯化水箱）、臭氧灭菌仪、纯水输送泵、紫外线杀菌器、0.22微米精密过滤器。
纯化水系统标准操作规程
目的：规范纯化水系统操作，保障纯化水质量。
适用范围：纯化水系统操作及树脂再生，反渗透装置的物理清洗、自动砂滤器的设定。
责任：纯化水系统操作人员按本规程操作，工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：1. 正常运行1.1检查设备上所有开关是否关闭，设定砂滤器在运行位置上。
1.2开饮用水进水阀及砂滤器出水阀。
1.3开活性炭纤维过滤器进水阀及出水阀（如果管内有空气，则应打开气阀，排尽空气）。
1.4开精密过滤器进水及出水阀（如果管内有空气，则应打开排气阀、排尽空气）。
1.5当预处理的水已到达高压泵，观察压力表压力，如超过0.5kg/㎝2,则可开启反渗透后排空阀，浓水阀，溶水阀。
1.6启动高压泵，缓慢开启泵后出水球阀，并闭排空阀，调节淡水阀及浓水阀，设定淡水及浓水流量分别为500L/h、700L/h，此时出水进入淡水箱。
1.7开启淡水泵进出水阀，启动淡水泵。
1.8开混合离子交换器前级水阀，上进阀，出水阀，调节上进阀便出水流量控制为500L/h，此时观察电导率仪、电导小于2μs/㎝,即为合格，直接进入纯水箱，不合格则应排放。
1.10启动紫外线电源，开启紫外线进出水阀，进入0.2微米过滤器开启微过滤器出水阀，则灭菌水可达使用点。
2.树脂再生2.1开启排树脂口，使树脂排入事先准备好的容器中（容器最好为透明）。
2.2在树脂中倒入适量饱和食盐溶液，根据阴、阳树脂比重不同，使其分层，上层为阴树脂，下层为阳树脂。
（饱和食盐溶液可反复使用）2.3阴、阳树脂分别装入容器。
加入二倍于树脂体积的碱（NaOH）及酸（HCI）溶液，浓度分别为3%和4%浸泡一小时。
然后用纯化水清洗至PH值接近中性。
2.4把冲洗后的树脂混合，搅拌，使其充分抱团。
2.5通过加树脂口倒入混合离子交换器，投入使用。
3.反渗透装置的物理清洗每次反渗透装置停机前均需作物理清洗。
预处理装置不用关闭，先开排空阀，关浓水阀及淡水阀，清洗约十分钟。
然后关闭高压泵及所有仪器仪表（排空及混合离子交换器上排不得关闭）4.自动砂滤器的设定4.1不需通电，把工作箭头按逆时针方向转到反冲位置，慢慢打开进水阀，让砂滤罐中的空气从排水口中排出，直到排水口有水排出为止。
纯化水系统的管理制度
纯化水系统的管理制度第一章绪论第一条为了确保纯化水系统的安全运行，提高水质纯度，保障生产安全，保护环境，制定本制度。
第二条本制度适用于单位内的纯化水系统管理工作，包括规范操作、设备管理、安全保障等方面。
第三条本制度的内容包括纯化水系统管理组织架构、岗位职责、操作流程、设备维护管理、安全保障等方面。
第四条纯化水系统管理应遵循规范操作、安全第一、控制质量、保护环境的原则。
第五条具体实施本制度的部门应进行负责人员的培训和考核，确保管理制度的有效执行。
第二章组织架构第六条纯化水系统管理委员会设立纯化水系统管理委员会，由单位领导为主任，由安全生产、生产、设备、环保等相关部门负责人为成员。
第七条纯化水系统管理委员会负责纯化水系统的全面管理、调查研究、制定相关管理制度、质量检查、技术改进、事故应急预案的制定等工作。
第八条纯化水系统管理委员会每季度召开一次会议，对近期工作进行总结分析，并制定下一季度的工作计划。
第九条设备管理部门负责纯化水系统设备的维护、保养、技术改进等工作。
第十条安全生产部门负责纯化水系统的安全防护、事故预防、应急救援等工作。
第十一条生产部门负责纯化水的生产工艺、操作规程、质量检查等工作。
第十二条环保部门负责纯化水系统对环境的影响评估和环保措施的制定。
第三章岗位职责第十三条纯化水系统管理委员会主任负责纯化水系统管理委员会全面工作的协调和领导。
第十四条设备管理部门负责纯化水系统设备的日常维护、保养和技术改进工作。
第十五条安全生产部门负责纯化水系统的安全防护、事故预防、应急救援等工作。
第十六条生产部门负责纯化水的生产工艺、操作规程、质量检查等工作。
第十七条环保部门负责纯化水系统对环境的影响评估和环保措施的制定。
第四章操作流程第十八条所有操作人员必须经过专业培训，并且取得相应的操作证书，方可操作纯化水系统。
第十九条操作人员必须按照标准操作规程进行操作，不得擅自更改操作程序。
第二十条所有操作记录必须真实、完整、准确地填写，经相关负责人签字确认后方可生效。
纯化水系统操作规程
文件制修订记录量的要求二、范围：适用于反渗透纯水设备的操作管理。
三、管理职责：本制度由设备动力部起草，由生产副总、质量副总审核、由产业总经理批准。
本制度由生产车间组织执行，由生产副总监督执行。
本制度由生产车间负责解释、修改与培训。
四、内容：1、开机前的检查和准备1）确认门窗关闭。
2）查看生产环境、设备、工具应清洁干净。
3）总电源是否合上，使用的电器是否接通，各电源线紧固无脱落。
检查所用的设备“完好”。
4）观察预处理水箱是否清洗和充足水源，原水供压是否正常。
5）确认加碱（酸）箱或加还原剂箱有超过10L的药液，不足则重新配制后补满。
6）确认各压力表、流量计及在线仪表在校验有效期内。
7）按工艺检查所有阀门，以确定阀门处于正确状态。
2、开关机运行操作2.1全自动开机操作1）旋动控制柜上的“电源开关”旋钮，“主电源接通”红色信号灯亮。
2）旋动“一级系统自动”旋钮，“一级系统自动”绿色信号灯亮。
3）旋动“二级系统自动”旋钮，“二级系统自动”绿色信号灯亮。
4）旋动“纯水泵自动”旋钮，“纯水泵自动”灯亮。
5）稍待几秒后，“一级RO启动”一级高压泵指示灯亮，调节一级高压泵变频至40Hz，打开多介质过滤器排气阀、活性炭过滤器排气阀和精密过滤器排气阀，将气体排尽。
打开一级高压泵排气阀，将高压泵内气体排尽。
全开一级纯水控制阀，调大或调小一级浓水控制阀，使一级纯水流量值在145L/min左右，一级浓水流量在60L/min 2左右。
2）待中间水罐液位达到要求后，“二级RO启动”二级高压泵指示灯亮，调节二级高压泵变频至50Hz，打开二级高压泵排气阀，将高压泵内气体排尽。
全开二级纯水控制阀，调大或调小二级浓水控制阀，使二级纯水流量值在68L/min左右，二级浓水流量为20L/min左右。
2.2手动开机操作1．预处理○1打开电源开关，打开原水箱进水阀。
○2打开原水泵。
过滤器的操作A（使用多路阀用户请按下面方法操作）○3将机械过滤器多路阀打开到反洗（BACK WASH）状态，冲洗5-10分钟，反洗结束→将机械过滤器多路阀打开到正洗（FAST RINSE）状态，正洗5-10分钟，正洗结束→将机械过滤器多路阀打开到运行（FIL TER）状态。
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纯化水系统运行管理规程
一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。
二、范围：本规程适用于公司制剂车间纯化水系统的运行管理。
三、职责：生产技术部、产品质量部、工程设备部、纯化水操作工及纯化水检验员对本规程的实施负责。
四、定义：
4.1饮用水：是指以天然水经净化处理所得并由当地市政供水管网集中供给作为纯化水制备原水的生活用水，其质量标准应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)的有关要求；
4.2纯化水：是指以饮用水为原水经二级反渗透法制得的制药工艺用水，其质量标准应符合现行《中国药典》2010年版二部纯化水项下的有关规定。
五、内容：
5.1 纯化水设备的选型与购买管理：
5.1.1 纯水设备的购买须遵循本公司关于设备选型与购置的管理规程执行。
5.1.2 在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。
5.2 纯化水设备的设计与安装：
5.2.1 纯水设备、管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
5.2.2 在纯水设备中与水接触的所有储罐、管道、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。
5.2.3 纯化水设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制纯化水达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。
5.2.4 纯化水的制备、贮存和分配应采用循环方式或其他有效方式能防止微生物的滋生。
5.3 纯化水系统设备的清洁和使用：
5.3.1纯化水设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充分发挥制水设备的性能和产能。
5.3.2 纯化水岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。
发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按相关操作规程予以处理。
5.3.3对纯化水的储存和输送分配应保持封闭和循环，各用水车间不得自行储存纯化水，且纯化水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时。
超时没有能使用完时，则应放掉这箱水重新制备。
5.3.4当因停产放假设备停运超过两日时，每隔两天应运行设备两小时以上并做好运行记录，以使设备处于动态运行和监控状态，保证水质符合标准。
5.3.5操作员须填写纯化水生产运行记录及设备使用记录。
5.4纯化水质量标准：按《中国药典》2010版二部执行。
5.4.1纯化水的性状：应为无色澄清液体；无臭，无味。
5.4.2微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数每一毫升不得超过100个。
5.4.3电导率：在线测量，20℃时电导率值不大于4.3μS/cm为合格。
5.4.4纯化水的其他检测项目按照《中国药典》2010版二部的有关规定执行。
5.5纯化水的储存和使用管理：
5.5.1车间制备的纯化水，用于制剂车间生产配料和生产车间洁净区与药品直接接触的设备、容器的最后清洗水，以及洁净区工作服的最后一次清洗。
5.5.2各生产车间使用纯化水时不得另行储存纯水。
5.5.3因制水系统设备故障不能取到纯化水时的处理方法：
5.5.3.1各用水点如不能取到纯化水时，可先按照有关清洁规程对设备、容器进行清洁，只是暂不用纯化水进行最后一遍的清洗，待故障排除后再按清洁规程进行一次清洁。
5.5.3.2 如较长时间无法取到纯水，则应先依有关清洁规程清洁设备、容器，暂不用纯水进行最后一遍的清洗，在设备、容器使用前用75%酒精对与药品接触的部位进行消毒并记录。
5.6纯化水的检测：
5.6.1纯化水制备操作人员应每班随时进行在线监测，并记录仪表数据如电导率、流量、压力等。
5.6.2检测总回水PH值范围应为5.0～7.0，其温度与电导率要求见附录表1。
5.6.3质量部QC应每三个月对纯水进行全项检测和微生物检查, 对制备纯化水用的原水水质每月定期监测，并有相应记录。
同时应将检测报告交纯化水制备人员作为调整设备运行处理的参考依据，相关检测项目祥见附录表2。
5.7异常情况的处理：
5.7.1当纯化水制水系统显示屏数据和QC实验室全项检测数据如有不合格指标时，制水系统应暂停供水，查找原因处理合格后方能恢复供水。
5.7.2纯化水制备应严格按照清洁和维护规程对系统进行清洁和维护，如有异常趋势时，应报告工程设备部及时联系设备厂家或聘请外部技术人员来修理。
5.7.3当发现纯化水电导率及微生物污染达到规定警戒限度、纠偏限度时，应按以下规定的纠偏限度予以及时处理，或请专业公司对系统进行清洗和消毒。
5.7.4纯化水温度与电导率及微生物的纠偏限度值如下表：
纯化水温度与电导率及微生物的纠偏限度值
温度/℃ 电导率(μS.cm-1)
极限值 纠偏值 警戒值 0 2.4 2.2 2 10 3.6 3.4 3.2 20 4.3 4.1 3.9 25 5.1 4.9 4.7 30 5.4 5.2 5 40 6.5 6.3 6.1 50 7.1 6.9 6.7 60
8.1 7.7 7.3 微生物限度
100个/ml
80个/ml
60个/ml
表中未列出的温度可参照以下图表查寻电导率：
温度与电导率的限度（纯化水）
12345678910110
10
20
25
30
40506070
75
80
90
100
温度（摄氏度）
电导率（u S .c m -1）
极限值纠偏值警戒值
当单独使用非在线的电导率仪检测纯化水时，温度补偿可设定为冬季17℃，夏季33℃。
17℃时极限值为4.09，纠偏值为3.89，警戒值为3.69。
在33℃时极限值为5.73，纠偏值为5.53,警戒值为5.33。
5.7.5当电导率达到警戒限度时，应分析纯化水设备有无问题，找到原因进行改进；当电导率达到纠偏限度时应立即查找原因进行整改，如遇本公司不能修复的故障应立即请纯化水设备生产厂家或外部专业技术人员来维修。
5.7.6电阻率与电导率是倒数关系，电阻率10M Ω•cm 与0.1μS/cm 等同。
六、附录：
附录：1、《纯化水温度与电导率要求表1》；
2、《纯化水相关水质监测方式、项目、标准及周期时间表2》。
七、变更记载及原因：
附录：纯化水温度与电导率要求表1
温度（℃）电导率（us/cm-1）温度（℃）电导率（us/cm-1）
0 2.4 60 8.1
10 3.6 70 9.1
20 4.3 75 9.7
25 5.1 80 9.7
30 5.4 90 9.7
40 6.5 100 10.2
50 7.1 --- ---
纯化水相关水质监测方式、项目、标准及周期时间表2
项目名称监测指标合格标准监测周期及方式
饮用水
浑浊度<1 每月取样定期监测
电导率<500us/cm（20℃时）在线每班监测一级淡水（反渗透）电导率<10μs/cm（20℃时）1次/每2小时
纯化水
电导率<4.3us/cm（20℃时）1次/每2小时酸碱度不显蓝色2次/每日/每班硝酸盐<0.000006% 每三个月
亚硝酸盐<0.000002% 每三个月氨<0.00003% 每三个月
总有机碳＜0.50mg/L 二选一做其一项。
每三个月
易氧化物粉红色不完全消失
不挥发物1mg/100ml 每三个月
重金属<0.00001% 每三个月
微生物限度≤100个/ml 每半个月？。