纯化水处理系统管理规程精选文档
纯化水系统管理规程
文件内容：一. 目的： (2)二. 适用范围： (2)三. 职责： (2)四.定义 (2)五. 内容：............................................................................................................................ *1 ................................................................................................................................................. *2 ................................................................................................................................................. *3 ................................................................................................................................................. *4 ................................................................................................................................................. *六. 附录：........................................................................................................ . *七. 变更记载及原因：.. .......................................................................................................颁发部门：质量保证部分发清单：■生产技术部■质量保证部■质量控制部■工程部■固体车间■人事行政部□计划财务部■注册研发部■营销部■提取车间一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。
纯化水系统操作及维护规程
主管部门：编制人：审核人：批准人：设备部−−−−−−分发部门设备部、质量部、生产部生效日期−−1目的建立纯化水系统操作及维护规程，确保设备正常运行，用水符合纯化水标准。
2范围本规程适用于纯化水系统的日常操作及维护。
3职责3.1生产部负责纯化水的制备和清洗消毒工作。
3.2设备部负责维护、更换耗品。
4程序4.1每次制水作业前清洁要求4.1.1在每次制水前对该设备进行清洁，使设备达到干净、整洁。
4.1.2每次制出的去纯化水保存时间不超过六天，如超过时间，开启制水设备前必须将原设备内及贮水灌内存水清空。
4.2开机4.2.1打开控制柜内的空气开关。
4.2.2打开原水箱的进水阀门，原水开始流入原水箱。
4.2.3向右切换“手动/自动”至自动位置。
4.2.4向右切换“增压泵”开关至自动位置，增压泵开始工作，水从原水箱抽到石英砂过滤器和活性炭过滤器，先进性预处理清洗。
等清洗完毕后等到欠水指示灯熄灭后立即依次向右切换“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”开关至自动模式，然后调节控制阀把纯水流量调节到额定状态，设备开始制水，纯水流量与废水流量请参照流量计。
4.2.5观察制水设备上的电导率仪，其出水电导率应低于２us /cm。
4.3关机4.3.1操作结束后，首先依次关闭“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”，再立即关闭增压泵，最后向左切换“手动/自动”至手动位置，关闭控制柜内的空气开关。
4.3.2关闭原水箱的进水阀门。
4.4预处理清洗4.4.1打开增压泵，把石英砂灌控制阀凸出的小点对准FAST RINSE(正冲)，对石英砂灌进行正冲洗，冲洗10-15分钟后，将凸出的小点对准BACK WASH(反冲)，对石英砂罐进行反冲洗，冲洗10-15分钟，继续达到正冲状态，反复冲洗，直至罐体出的冲洗水变清澈（可用透明的一次性杯子或者玻璃制品容器，在废水排水管道进行水样观察）；再将凸出的小点对准FILTER(运行)，再冲洗活性炭过滤器变清澈。
纯化水系统的管理制度范文
纯化水系统的管理制度范文纯化水系统管理制度第一章总则第一条为了做好纯化水系统的管理工作，确保制水设备正常运行，保证出水水质符合相关标准，提高生产效率，维护员工和环境安全，制定本管理制度。
第二条纯化水系统指用于制备纯净水的一系列设备、系统和控制手段，包括纯水制备设备、水质检测设备、水质控制设备以及管道和配套设施等。
第三条纯化水系统管理制度适用于本单位的纯化水系统的运行和维护管理。
第四条纯化水系统的管理应遵循合理、科学、细致、严谨的原则。
第五条纯化水系统的管理应根据国家有关法律法规的要求，制定符合安全、环保和质量要求的管理制度。
第六条本管理制度由纯水系统管理员负责执行和监督，相关责任人员必须严格按照管理制度的要求履职。
第七条纯化水系统的保养、检修和维修工作必须由具有相应资质和技术水平的人员执行，并按照相关规定进行记录和备案。
第八条各级管理人员应严格执行本管理制度，对违反管理制度的行为进行处理，并及时汇报情况。
第二章制度规定第九条纯水系统管理员是负责纯化水系统的 day to day 运行、维护和维修的责任人员，应具备相关的专业知识和技能。
纯水系统管理员由单位指定并认定。
第十条纯水系统管理员的职责包括但不限于以下几个方面：（一）负责纯化水设备的日常运行和监控，确保设备正常工作，保证纯水的质量和供应；（二）负责纯化水设备的保养、维修和检修工作，确保设备的长期稳定运行；（三）定期检查纯化水系统设备的工作状态和供水质量，发现问题及时处理；（四）制定纯化水系统的维护计划和保养方案，并按照计划进行执行；（五）负责纯水质量的监测和分析，定期测试水质，对不合格的水质及时提出处理意见，确保供水质量符合相关标准；（六）负责纯化水系统设备的更新和改进工作，提出设备采购和升级的建议；（七）报告纯化水系统的运行情况和处理措施，以及对系统改进和优化的建议。
第十一条纯水系统管理员应按照以下规定履行职责：（一）认真履行职责，做到勤勉、尽职；（二）根据工作需要，制定合理的工作计划和维护方案，并按计划进行执行；（三）做好纯化水设备的保养和维护工作，确保设备的正常运行；（四）做好水质监测和分析工作，严格按照相关标准进行测试，并编制标准水质报告；（五）切实负责纯化水系统的更新和改进工作，提高设备的使用效率；（六）及时报告纯化水设备故障和异常情况，采取有效措施予以排除；（七）按规定进行记录和备案工作，保证记录的真实和完整。
纯化水系统管理规程
纯化水系统管理规程目的：建立纯化水系统管理规程，从而使本套设备管理更规范，符合GMP要求。
范围：适用于纯化水系统的管理。
责任人：生产制造部、质量管理部、饮片车间。
内容：1、制水人员必须经过培训、通过考核方能上岗，对制水设备懂原理、会操作，并能解决出现的故障，保质保量提供用水。
2 制水设备必须经过验证，从选型、安装、运行到性能必须满足生产用量和质量要求。
3 饮用水：3.1 以地下深井水为水源时，水井周围20-30米的范围内不得设置渗水厕所、渗水坑、垃圾堆或废渣堆，不得铺设污水渠道，不得从事破坏深层土层的活动。
3.2 生活饮用水的管网不得与非生活用水的管网直接连接。
3.3 凡与水接触的给水设备管道所用材料均不得污染水质。
3.4 生活饮用水的总给水由质管部每月按内控标准检查一次。
每年委托当地防疫部门按生活饮用水卫生标准全检一次。
4 纯化水系统：4.1 在制水生产中严格执行纯化水系统标准操作规程，执行每二小时测一次电导率、酸碱度等项目，取样点包括纯化水贮罐、总送水口、总回水口4.2 每周对纯化水贮罐、总送水口、总回水口全检一次；各用水点轮流取样，每个用水点每月全检一次。
合格的及时发放合格报告书；如发现不合格，应发放不合格报告书，并通知制水单位立即整改，直至检测合格。
4.3 纯化水系统材质必须符合要求，贮罐必须密闭，并安装孔径为0.22μm疏水性呼吸器。
4.4 贮存和输送纯化水的设备、管道每两周用臭氧消毒一次，每次2小时，每个使用点冲洗5分钟；车间对消毒后的水质进行申验，质管部对水质微生物限度项目进行检验并出具检验报告书。
4.5 纯化水的贮存期限：储存期限为24小时，超期应放掉并清洗容器管道。
5 注射用水系统：5.1 注射用水必须以纯化水为水源制备。
5.2 在制水生产中严格执行注射用水系统相应标准操作规程，执行每二小时对电导率、pH值、检测一次，取样点包括注射用水总进水口、总送水口、总回水口。
5.3 生产过程中每天对注射用水总进水口、总送水口、总回水口全检一次；各用水点轮流取样，每个用水点每周全检1次。
纯化水系统运行标准操作规程
4.3.5自动开机操作程序
4.3.5.1手动开机运行正常后可将手动/自动开关拨向自动位置进入自动运行状态。
4.3.5.2整套设备设计有缺水保护、低压保护、高压保护、负压保护、水位控制、电机短路或过载保护、控制器件等多项自动控制功能，如果其中某一保护执行，则整个系统则无法启动或停机，或局部设备停机，这种情况属设备正常工作。
三种选一
4.8.6常用清洗液
清洗液序号
成份
处方
pH
1
柠檬酸，纯化水
7.7kg+379升
氢氧化钠调至4.0
2
三聚磷酸钠、EDTA二钠、纯化水
7.7kg+3.18kg+379升
氢氧化钠调至10.0
3
三聚磷酸钠、十二烷基苯磺酸钠、纯化水
7.7kg+0.97kg+379升
硫酸调至10.0
4.9注意事项：
4.9.1各设备运行前一定要认真检查各仪表、管道及各部件是否完好，尤其是制水管道、储水罐、控制箱。
4.3.3.2关闭阀门V2、V4、V5。
4.3.3.3按下启动按钮，启动高压泵，慢慢打开阀门V2，使压力升高，压力表P3控制在2.6MPa，浓水和进水压力必须小于0.15MPa，
4.3.3.4调节阀门V3、V2、V1，使压力表P3控制在2.6MPa。
4.3.3.5流量控制：浓水控制在0.5t/h，淡水控制在0.5t/h
4.4关机：打开阀门V6（排地沟），关闭阀门V5，停止送水，按下按钮，停止高压泵，打开阀门V4，排浓水，低压冲洗RO设备10min，关闭活性碳过滤器出水阀，纯化水出水阀、原水箱进水阀，关闭电源。
纯化水系统操作及维护规程
主管部门：编制人：审核人：批准人：设备部−−−−−−分发部门设备部、质量部、生产部生效日期−−1目的建立纯化水系统操作及维护规程，确保设备正常运行，用水符合纯化水标准。
2范围本规程适用于纯化水系统的日常操作及维护。
3职责3.1生产部负责纯化水的制备和清洗消毒工作。
3.2设备部负责维护、更换耗品。
4程序4.1每次制水作业前清洁要求4.1.1在每次制水前对该设备进行清洁，使设备达到干净、整洁。
4.1.2每次制出的去纯化水保存时间不超过六天，如超过时间，开启制水设备前必须将原设备内及贮水灌内存水清空。
4.2开机4.2.1打开控制柜内的空气开关。
4.2.2打开原水箱的进水阀门，原水开始流入原水箱。
4.2.3向右切换“手动/自动”至自动位置。
4.2.4向右切换“增压泵”开关至自动位置，增压泵开始工作，水从原水箱抽到石英砂过滤器和活性炭过滤器，先进性预处理清洗。
等清洗完毕后等到欠水指示灯熄灭后立即依次向右切换“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”开关至自动模式，然后调节控制阀把纯水流量调节到额定状态，设备开始制水，纯水流量与废水流量请参照流量计。
4.2.5观察制水设备上的电导率仪，其出水电导率应低于２us /cm。
4.3关机4.3.1操作结束后，首先依次关闭“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”，再立即关闭增压泵，最后向左切换“手动/自动”至手动位置，关闭控制柜内的空气开关。
4.3.2关闭原水箱的进水阀门。
4.4预处理清洗4.4.1打开增压泵，把石英砂灌控制阀凸出的小点对准FAST RINSE(正冲)，对石英砂灌进行正冲洗，冲洗10-15分钟后，将凸出的小点对准BACK WASH(反冲)，对石英砂罐进行反冲洗，冲洗10-15分钟，继续达到正冲状态，反复冲洗，直至罐体出的冲洗水变清澈（可用透明的一次性杯子或者玻璃制品容器，在废水排水管道进行水样观察）；再将凸出的小点对准FILTER(运行)，再冲洗活性炭过滤器变清澈。
纯化水系统操作规程
文件制修订记录量的要求二、范围：适用于反渗透纯水设备的操作管理。
三、管理职责：本制度由设备动力部起草，由生产副总、质量副总审核、由产业总经理批准。
本制度由生产车间组织执行，由生产副总监督执行。
本制度由生产车间负责解释、修改与培训。
四、内容：1、开机前的检查和准备1）确认门窗关闭。
2）查看生产环境、设备、工具应清洁干净。
3）总电源是否合上，使用的电器是否接通，各电源线紧固无脱落。
检查所用的设备“完好”。
4）观察预处理水箱是否清洗和充足水源，原水供压是否正常。
5）确认加碱（酸）箱或加还原剂箱有超过10L的药液，不足则重新配制后补满。
6）确认各压力表、流量计及在线仪表在校验有效期内。
7）按工艺检查所有阀门，以确定阀门处于正确状态。
2、开关机运行操作2.1全自动开机操作1）旋动控制柜上的“电源开关”旋钮，“主电源接通”红色信号灯亮。
2）旋动“一级系统自动”旋钮，“一级系统自动”绿色信号灯亮。
3）旋动“二级系统自动”旋钮，“二级系统自动”绿色信号灯亮。
4）旋动“纯水泵自动”旋钮，“纯水泵自动”灯亮。
5）稍待几秒后，“一级RO启动”一级高压泵指示灯亮，调节一级高压泵变频至40Hz，打开多介质过滤器排气阀、活性炭过滤器排气阀和精密过滤器排气阀，将气体排尽。
打开一级高压泵排气阀，将高压泵内气体排尽。
全开一级纯水控制阀，调大或调小一级浓水控制阀，使一级纯水流量值在145L/min左右，一级浓水流量在60L/min 2左右。
2）待中间水罐液位达到要求后，“二级RO启动”二级高压泵指示灯亮，调节二级高压泵变频至50Hz，打开二级高压泵排气阀，将高压泵内气体排尽。
全开二级纯水控制阀，调大或调小二级浓水控制阀，使二级纯水流量值在68L/min左右，二级浓水流量为20L/min左右。
2.2手动开机操作1．预处理○1打开电源开关，打开原水箱进水阀。
○2打开原水泵。
过滤器的操作A（使用多路阀用户请按下面方法操作）○3将机械过滤器多路阀打开到反洗（BACK WASH）状态，冲洗5-10分钟，反洗结束→将机械过滤器多路阀打开到正洗（FAST RINSE）状态，正洗5-10分钟，正洗结束→将机械过滤器多路阀打开到运行（FIL TER）状态。
纯化水系统管理规程01
文件内容：一. 目的： (2)二. 适用范围： (2)三. 职责： (2)四.定义 (2)五. 内容：............................................................................................................................ *1 ................................................................................................................................................. *2 ................................................................................................................................................. *3 ................................................................................................................................................. *4 ................................................................................................................................................. *六. 附录：........................................................................................................ . *七. 变更记载及原因：.. .......................................................................................................颁发部门：质量保证部分发清单：■生产技术部■质量保证部■质量控制部■工程部■固体车间■人事行政部□计划财务部■注册研发部■营销部■提取车间一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。
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纯化水处理系统管理规
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TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-
目的：为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备动力部管理，特制定纯化水处理系统管理规程。
范围：适用于纯化水处理系统的管理。
职责：设备动力管理部有资格的技术人员负责编写；
设备动力部主管、质量管理部负责审核，设备动力部经理批准；
设备动力部及其它相关部门的实施人员执行。
内容：
1概述
纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。
其质量应符合《中国药典》2010年版二部规定，纯化水不应含有任何附加剂。
本公司处理系统原水为深井水，制备用于中药制剂洁净区，针对公司原水水质及产品工艺的要求，采用T/H二级反渗透水处理系统，用于制备纯化水。
2 工艺流程图
3 纯化水系统的基本要求
纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备。
包括机械过滤器、活性碳过滤器、软水器、曝气装置等；
对贮罐的基本要求
3.2.1 采用符合GMP标准要求的不锈钢材质，内壁电抛光并作钝化处理。
3.2.2 贮水罐的通气口上安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器（呼吸器），并可以加热消毒。
3.2.3 阀门的材质、结构应符合GMP标准要求。
对管路及分配系统的基本要求
3.3.1 管路材质应无毒、耐腐蚀，符合GMP要求。
3.3.2 阀门材质结构符合GMP要求，采用卫生级接头连接。
3.3.3 管道采用热熔式氩弧焊连接，或者采用卫生级接头分段连接。
3.3.4 管道有一定的倾斜度，可采取缩小管径等方式增加压力。
3.3.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，各用水点采用串联连接。
对纯化水输送泵的基本要求
3.4.1 泵的材质及输送方式应符合GMP要求。
3.4.2 卫生级接头做连接件，不能使用螺纹连接。
3.4.3 纯化水泵采用自身冷却。
3.4.4 水泵的扬程、流量符合工艺设计要求。
紫外灯应选用254nm波长，定期更换。
应有运行积累时间、更换等记录。
4 纯化水系统应制定确认及验证的条件、周期及内容。
5 日常使用
纯化水必须进行日常监测，填写记录。
5.1.1 监测频率：操作工两个小时监测一次。
5.1.2 采样位置：设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口取样。
5.1.3 监测项目：酸碱度、电导率、铵盐的项目。
取样监测
5.2.1 取样频率：取样周期连续三周，设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口每天取样，各使用点每周轮流取样一次。
5.2.2 重新取样：由于取样、检验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。
5.2.3 在不合格的使用点再取1次样，重新化验不合格的指标。
纯化水系统新建成或改建后必须作验证。
纯化水系统正常运行后一般循环水泵不得停止工作。
若停用，复产前，必须监测每个取样点，合格后方可投入使用。
纯化水管道一般每周用臭氧消毒1次。
3附件：紫外灯使用及更换记录
培训：
培训部门：设备动力部
培训对象：质量管理部、生产管理部、设备动力部、使用车间
培训时间： 2小时。