医药研发 CRO 行业报告
2023年CRO行业市场分析现状
2023年CRO行业市场分析现状截至2020年，CRO（临床研究组织）行业市场正在迅速发展和成熟。
CRO是一种为制药公司和生物技术公司提供临床研究服务的机构，包括试验设计、患者招募、数据收集和分析等服务。
以下是CRO行业市场分析的现状：1. 市场规模持续扩大：根据市场研究报告，CRO行业市场规模在近年来持续扩大。
预计到2025年，全球CRO市场规模将达到300亿美元以上。
这是因为临床研究活动的增加，新药研发的需求和增加的政府支持等因素推动了市场的发展。
2. 新药研发推动市场需求增加：随着人口老龄化和慢性疾病的增加，新药的需求不断增加。
制药公司和生物技术公司需要更多的临床研究来验证新药的疗效和安全性。
这促使了CRO行业的快速发展，市场需求持续增加。
3. 医疗技术创新促进市场发展：数字化和信息技术的推动促使了医疗行业的技术创新。
CRO行业也受益于这一趋势。
临床研究越来越倾向于使用电子数据采集、云计算和人工智能等新技术来提高效率和准确性。
这些技术的应用能够帮助制药公司更快地推出新药，降低研究成本，进一步推动了CRO市场的发展。
4. 市场竞争激烈：随着CRO市场规模的增大，市场竞争也变得激烈。
大型国际CRO 公司和中小型本地CRO公司之间展开激烈的竞争。
大型国际CRO公司通常具有更多的资源和全球网络，但本地CRO公司更加了解当地环境和监管政策。
另外，不同的CRO公司也会在服务品质、技术能力和价格等方面展开竞争，以吸引更多的客户。
5. 地区之间的差异：CRO市场在不同地区之间存在差异。
北美地区一直是全球CRO 市场的主要地区，占据了大部分市场份额。
欧洲和亚太地区的市场也在不断增长，这主要是由于这些地区医疗技术创新的推动和临床研究活动的增加。
总体来说，CRO行业市场正处于快速发展和成熟的阶段。
随着新药研发需求的增加和医疗技术的创新，CRO市场有望继续增长。
然而，市场竞争也日益激烈，CRO公司需要提高自身服务品质和技术能力，以及制定差异化的市场策略，以在市场中保持竞争优势。
行业｜医药研发外包公司（CRO）研究（简版）
行业｜医药研发外包公司（CRO）研究（简版）作者：K先生来源：微信公众号K先生工作室（i-ksir）推荐:医药研发外包（CRO）在整个医药研发产业链中处于非常重要的地位，而且国内CRO市场潜力非常巨大，在此K先生特对CRO 行业进行简单分析，供参考。
最近K先生接触了一家做医药研发外包（CRO）的创业公司，于是咱们回归投行本质，进行了相关的行业研究，特此将总结成果的简略版整理发布供各位朋友参考拍砖！今后我们K先生工作室（新三板市场政策实务研究第一品牌）在传统的投行法律财务等领域之外会加强行业研究，敬请关注~Contract Research Organization（CRO），即合同研究组织，为医药企业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、药品开发策略、医学资料翻译等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新药的安全性和有效性进行检测，简单说就是医药研发外包服务（证监会规定的行业大类 M73 研究和试验发展）。
和其他行业一样，医药外包是社会分工专业化的产物。
CRO公司的主要监管部门是国家食品药品监督管理总局（CFDA）以及各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（本文来源K先生工作室微信公众号 ID ：i-ksir ）所适用的主要法律法规情况如下：一、CRO行业大爆发的背景从全球范围来看，特别是最近十年，新药的平均研发成本不断上涨，一种药物进入Ⅰ期临床通常需要经过10年以上的筛选和评估，且前期投入巨大，但仍只有约8%的新药能顺利进入药品市场。
新药研发所面临的巨大投入和研发风险，促使大多数制药公司部分或全部委托专业的CRO企业来完成新药的研发流程的部分或全部环节。
于制药公司而言，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。
这一合理分配新药研发风险与收益的内生因素带动了全球CRO行业在过去十年间的快速成长。
当然，除了促进行业发展的内生因素外，全球医药企业对新药研发的投入不断加大也是推动CRO行业发展的主要动力。
医药研发RO行业报告
医药研发外包合同–C R O行业报告1.1 CRO介绍CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。
CRO 是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。
的专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。
近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。
由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。
国际行业发展概况从上世纪90年代开始，一些跨国医药公司推行全球化战略，纷纷设立本土以外的研发项目，海外研发机构数量不断增加，对外海公司研发的金钱投入也大幅度增加。
20世纪90年代后期，在美国FDA的帮助下，陆续有14家CRO公司上市.目前全球CRO企业已经发展到近千家，已经成为一个独立的产业。
目前美国的CRO公司已经达到300多加，前5家美国CRO服务供应商占据了全球30%的市场份额，它们分别是：昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON 和 PharmaKinetes。
60CRO 市场概况3.1 CRO市场规模近20 年来，开发新药的支出节节升高。
以美国为例，1996 年卫生保健部门在药物研发上的投资约为400亿美元，到2009年该数字达到1200亿美元。
世界研发投资排名前20的公司中，有7家来自卫生保健部门，该部门研发强度最高，达到销售收入的12%。
虽然各大医药公司在研发上的投入不断攀升，新药的批准上市数量却呈现下行趋势，新药研发风险越来越大。
有关资料表明：整体上完成Ⅲ期临床试验的NCE 有1／3 不能获准上市；药品从早期开发到上市销售的成功率，欧洲为1／4317，美国仅为1／6155；一个大型制药公司每年可能会合in2007-2010 年全球CRO 市场规模变化趋势图数据来源：国创天成投资顾问整理分析根据Frost & Sullivan 2006年的报告，在全球生物医药产业中，CRO 承担了将近1/3 的新药开发的组织工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO 参与的占2/3。
奥鸿药业研发CRO分析
奥鸿药业研发CRO分析一、当前奥鸿药业技术创新体系配置情况梳理奥鸿药业曾经有一支与行业企业同期水平相比非常齐整甚至在目些方面还有所超前的研发创新团队，他们缔造了奥鸿药业现在的产品和事业，但是随着奥鸿药业的快速发展研发组织几经变迁，队伍多次重组，在行业快速扩容，企业高速成长对创新需求高度迫切的现实情况下，已无法支撑企业的发展需求，当然奥鸿药业已建立了独具自身特点的研发技术体系，目前主要以如下几种状态存在：1、工业化技术部：完全服务于生产一线，主要承接公司现有产品在生产过程中的一些技术问题的处置工作，同时承接系列产品的升级提升工作，有服务于生产的特点但也有研发创新的工作，奥鸿药业的生化技术及人才主要集中于此；2、注册部和知识产权部：主要承接产品的注册事务同时承接研发创新的注册咨询和查新以及知识产权管理工作；3、睿来公司、研发中心：实质是二块牌子，一班人马，是奥鸿药业形式上的创新主体所在，研发创新国家科技支持资金的申报，专利管理、新项目开发立项等工作均在研发中心。
二、存在的主要问题1、研发中心和技术部门工作相互重叠；常理，奥鸿药业的研发团队应是一支对生化研究开发独具优势的队伍，但是由于人员变动频繁，近年来队伍一直不稳定，队伍几经重组，事实上研发团队对奥鸿固有生化研发业务并不熟悉，也很难进行进一步的开发和提升，因而技术部承接了真正的生化技术业务，故生化技术在技术部门而非在研发中心，因此出现研发对生化研究不深，技术做研发的工作，二者事实上有一定重叠；2、研发体系职能不完整；当前的研发实际上只有一个研究开发部门，对涉及国家注册政策、产品报批业务并不在研发管理之下，没有将研发创新与产业政策、市场需求打通，脱离实际因而也难出成果，认同度降低；3、研发工作呈现体系性退化；奥鸿药业研发体系曾经在临床监查、注册、外部协作方面搭建了体系性平台，但几年以来呈现体系性退化，人才青黄不接；4、人才匮乏，专业结构欠缺，队伍年轻难当大任；当前面临的主要问题的要才匮乏，专业结构也不完善，基本为一支完全重组的队伍，老业务不熟悉、创新业务又开展不了，因此在未来较长的一个时期还难以承接公司给予的重任；5、固步自封，没有突破性思维；在行业快速发展的情况下，社会分工越来越精细，医药行业亦是如此，研发外包已成为一种国际认可的研发创新形式，企业只作自已擅长的产业化工作，研发创新工作由更为专业的机构来做，企业只是最终的项目集成者，一支队伍不可能是一支全能型的队伍，做为企业的研发中心，从长远发展来看，对外配置创新资源，对内进行整合最终集成创新成果为企业所有，但是目前我们对内在生化难以突破对外又没有整合能力，固步自封，没有突破性思维。
临床试验cro行业发展前景与机遇展望报告
KEEP VIEW
临床试验cro行业发展 前景与机遇展望报告
汇报人：XXX
20XX-XX-XX
CATALOGUE
目 录
• 临床试验cro行业概述 • 临床试验cro行业发展历程 • 临床试验cro行业市场规模与竞争格局 • 临床试验cro行业面临的机遇与挑战 • 临床试验cro行业未来发展展望 • 结论
END
THANKS
感谢观看
KEEP VIEW
PART 02
临床试验cro行业发展历 程
临床试验cro行业发展背景
1 2 3
医药行业快速发展
随着全球人口老龄化加剧，医药行业需求不断增 长，为临床试验cro行业提供了广阔的市场空间 。
技术进步推动行业发展
生物技术的进步、新药研发的加速以及临床试验 技术的不断创新，为临床试验cro行业提供了强 大的技术支持。
临床试验cro行业市场集中度
全球临床试验cro市场集中度
全球临床试验cro市场集中度较高，少数大型cro企业占据了较大的市场份额。这些大型 cro企业拥有丰富的经验和资源，能够提供全面的临床试验服务，是市场的领导者。
国内临床试验cro市场集中度
国内临床试验cro市场集中度较低，大多数企业规模较小，缺乏核心竞争力。随着市场 竞争的加剧和行业整合的推进，国内临床试验cro市场集中度将逐渐提高。
临床试验cro行业特点
高度专业性
临床试验CRO行业需要具备高度 专业性和技术性，需要具备丰富 的医学、药学、统计学、数据分 析等方面的知识和经验。
高度规范性
临床试验CRO行业需要遵守严格 的法规和标准，包括国际药物临 床试验质量管理规范（GCP）、 美国食品药品监督管理局（FDA ）和欧洲药品管理局（EMA）等 的要求和规范。
临床试验CRO行业分析报告
临床试验CRO行业分析报告
介绍
CRO（Contract Research Organizations）即合同研究组织，是指为
药物开发、通过FDA认证等一系列任务提供临床试验服务的组织，帮助企
业和医药企业缩短药物的上市时间，提高研发效率和进行药物开发的质量。
CRO的目标是帮助客户节约时间和成本，提供高质量的临床服务，并协助
企业根据美国食品药物管理局（FDA）的要求完成药物的研发过程。
市场规模
2024年全球CRO市场规模超过541亿美元，预计到2025年将增长至894.4亿美元，增长率为6.7%。
随着药物开发和研究水平的提高，全球CRO市场正在迅猛发展。
CRO市场以美国为首，其2024年市场规模超过
240亿美元，占全球市场份额的45%，其次是欧洲市场，其2024年市场规
模为109亿美元，占全球市场份额的20%，其他市场如日本、印度和中国
的市场份额仅占全球份额的25%。
市场驱动因素
合同研究组织市场正在受到日益注重研发和制药质量的驱动，加上研
发效率的提高等因素的影响。
另外，随着由管理部门和监管措施推动的药
物研发环境的不断改善，以及各国政府政策持续支持和资助研发业务，CRO市场还将从国际贸易增长中受益。
竞争环境
CRO市场竞争激烈，但受益者众多。
CRO述职报告——研发项目进展与技术前沿
CRO述职报告——研发项目进展与技术前沿一、引言在不断变化和发展的医药领域，临床研究组织（CRO）的角色越来越重要。
作为CRO的负责人，我在此报告中概述了我们的研发项目进展、技术前沿以及未来的发展方向。
二、研发项目进展1. 药物发现与开发我们的药物发现与开发团队已经成功完成了多个靶点验证和新药候选物的筛选。
目前，已有两个项目进入临床试验阶段，并有三项研究成果在知名期刊上发表。
2. 临床研究在临床研究方面，我们已经完成了对X项目的研究，该研究在针对某种罕见病的疗法上取得了突破性进展。
此外，Y项目和Z项目也正在按计划进行中。
三、技术前沿1. 人工智能与机器学习我们正在积极探索人工智能和机器学习在药物研发中的应用。
通过深度学习和数据挖掘，我们能够更准确地预测药物在不同个体内的效果和安全性。
2. 基因编辑技术CRISPR-Cas9等基因编辑技术的快速发展为遗传性疾病的治疗带来了新的希望。
我们已经在相关领域取得了一些重要的研究成果，并在开发针对罕见病的基因疗法方面取得了重要突破。
四、未来展望未来，我们将继续加强研发投入，扩大合作范围，推动更多创新药物和疗法的研发。
同时，我们将密切关注新技术的发展，如AI、基因编辑等，并积极探索其在医药领域的应用。
此外，我们还将致力于提高临床研究的质量和效率，为患者提供更安全、更有效的治疗方案。
五、结论作为CRO的负责人，我深知我们的责任重大。
我们将继续努力，以卓越的研发成果和技术创新为医药领域的发展做出贡献。
同时，我们也期待与更多的合作伙伴共同探索新的治疗方法和药物，为全人类的健康福祉贡献力量。
在研发项目的推进过程中，我们将注重伦理审查和数据安全。
确保研究遵循严格的道德准则，尊重参与者的权益，并且保障数据的准确性和保密性。
我们相信，只有在尊重和保护每一位参与者权益的基础上，才能够取得真正意义上的科学进步。
六、持续改进与建议对于未来的发展，我有以下几点建议和期望：首先，加大对新药研发的投入，特别是在针对罕见病和传染病等领域；其次，加强国际合作与交流，共同应对全球性的健康挑战；最后，提高临床研究的透明度和可及性，让更多的患者受益于最新的研究成果。
医药研发外包(CRO)
2021-2020年中国医药研发外包（CRO）行业市场供需形势及投资机遇研究报告Special Statenent专门声明本报告由华经视点独家撰写并出版发行，报告版权归华经视点所有。
本报告是华经视点专家、分析师调研、统计、分析整理而得，具有独立自主知识产权，报告仅为有偿提供给购买报告的客户利用。
未经授权，任何网站或媒体不得转载或引用本报告内容，华经视点有权依法追究其法律责任。
如需定阅研究报告，请直接联系本网站客服人员（8610-56188812 56188813），以便取得全程优质完善效劳。
华经视点是中国拥有研究人员数量最多，规模最大，综合实力最强的研究咨询机构（欢迎客户上门考察），公司长期跟踪各大行业最新动态、资讯，而且每日发表独家观点。
目前华经视点业务范围要紧覆盖市场研究报告、投资咨询报告、行业研究报告、市场预测报告、市场调查报告、征信报告、项目可行性研究报告、商业打算书、IPO上市咨询等领域，同时也为个阶级人士提供论文、报告等指导效劳，是一家多层次、多维度的综合性信息研究咨询效劳机构。
Report Description报告描述本研究报告由华经视点公司领衔撰写。
报告以行业为研究对象，基于行业的现状，行业运行数据，行业供需，行业竞争格局，重点企业经营分析，行业产业链进行分析，对市场的进展状况、供需状况、竞争格局、获利水平、进展趋势等进行了分析，预测行业的进展前景和投资价值。
在周密的市场调研基础上，通过最深切的数据挖掘，从多个角度去评估企业市场地位，准确挖掘企业的成长性，为企业提供新的投资机遇和可借鉴的操作模式，对欲在行业从事资本运作的经济实体等单位准确了解目前行业进展动态，把握企业定位和进展方向有重要参考价值。
报告还对下游行业的进展进行了探讨，是企业、投资部门、研究机构准确了解目前中国市场进展动态，把握行业进展方向，为企业经营决策提供重要参考的依据。
Report Directory报告目录第一章医药研发外包产业概述第一节医药研发外包基础论述一、医药研发外包意义涵盖二、传统新药研发外包模式三、医药外包的优势四、医药外包业务范围五、选择外包合同商的做法第二节医药研发外包产业链分析一、医药产品研发二、医药产品临床三、医药产品注册四、医药产品化五、投入流通市场第二章2021-2021年全世界医药研发市场运行状况分析第一节2021-2021年全世界医药市场运行综述一、全世界医药并购分析二、全世界医药产业多元化布局分析三、医药研发外包权重加大四、新药进入市场分析五、仿造药竞争加重第二节2021-2021年全世界制药企业运行分析一、全世界药品销售规模浅析二、医药巨头经营分析三、医药企业排名分析四、医药企业研发投入情形分析第三节2021-2021年全世界医药企业研发动态分析一、研发投入热潮涌动二、利益决定研发取舍三、拯救研发产品线第四节2021-2020年世界新药研发趋势分析一、研发投入不断增加二、研发风险不断增加三、新药上市数量持续减少四、新药研发的技术动向五、热点开发药物第三章2021-2021年全世界医药研发外包CRO产业运行分析第一节CRO产业进展背景分析一、跨国公司研发方式演变二、跨国公司研发外包动因第二节2021-2021年全世界CRO市场规模分析一、全世界新药研发费用投入情形分析二、CRO业务市场结构分析三、新药研发外包业务分析四、全世界新药研发外包进展前景分析第三节2021-2021年CRO区域市场分析一、美国CRO产业分析二、印度CRO市场分析三、中国台湾地域CRO市场分析第四节全世界顶级CRO企业扫描分析一、Quintiles Transnational二、Covance三、PAREXEL International第四章2021-2021年中国医药研发外包效劳行业市场运行环境解析第一节2021-2021年中国经济环境分析一、国民经济运行情形GDP二、消费价钱指数CPI、PPI三、全国居民收入情形四、恩格尔系数五、工业进展形势六、固定资产投资情形七、财政收支状况八、社会消费品零售总额九、对外贸易&进出口十、中国医药产业在国民经济中的地位分析第二节2021-2021年中国医药研发外包效劳行业政策环境分析第三节2021-2021年中国医药研发外包效劳行业技术环境分析一、国际标准的技术操作标准欠缺二、中国缺乏足够的知识产权爱惜意识和方法第四节2021-2021年中国医药研发外包效劳行业社会环境分析一、中国疾病谱的变迁二、世界疾病谱发生转变三、中国动物实验门坎低四、中国医药研发人材储蓄丰硕第五章2021-2021年中国效劳外包产业整体运行状况分析第一节2021-2021年中国效劳外包行业运行总况一、中国效劳外包业务尚处于起步时期二、中国效劳外包业进展规模三、中国效劳外包业务增加明显，但进展速度仍不够快四、中国效劳外包产业呼唤国家品牌第二节中国效劳外包业区域市场运行分析一、综合情形占优且战略地位显要的北京和上海二、国际地缘优势明显和产业体会丰硕的大连、深圳和广州三、达到质量和本钱最正确平稳的杭州、南京、天津、苏州、无锡等四、本钱优势明显的西安、成都、武汉、济南、长沙、南昌、合肥、大庆等五、长三、角效劳外包城市内部竞争猛烈第三节2021-2021年阻碍中国效劳外包业进展的因素分析第四节2021-2021年中国效劳外包产业进展的新举措分析第六章2021-2021年中国生物制药产业整体运行状况分析第一节2021-2021年中国生物医药的进展环境分析一、生物医药进展政策环境二、阻碍生物医药产业进展的政策三、生物医药进展法律环境四、生物医药进展金融环境五、生物医药进展信息效劳环境第二节2021-2021年中国生物制药产业的进展综述一、中国生物医药重大科研成绩二、中国生物医药产业面临前所未有进展机缘三、中国生物医药产业化进程缓慢第三节2021-2021年中国生物制药业深度剖析一、中国生物制药产业规模与效益分析二、中国生物制药产业区域散布整体分析三、中国生物制药技术研发取得的成绩四、中国生物制药业的并购风潮五、国内生物制药最大合作开启单抗药战事第四节2021-2021年中国医药产业R&D分析一、医药行业R&D现状二、生物制药R&D现状第五节2021-2021年中国医药研发外包行业问题分析一、企业数量多，规模小，技术含量低二、中国医药研发外包行业显现价钱战苗头三、缺乏符合国际检测水准的医学临床实验室第七章2021-2021年中国医药研发外包CRO市场运行剖析第一节中国医药研发外包行业最新动态一、诺凡麦完成第二轮融资二、桑迪亚医药完成第二轮风投融资三、NovaSecta公司首入我国医药研发外包公司联盟四、CRO泰格医药科技获启明创投第一轮注资五、张江集团联手桑迪亚医药新药研发外包捆绑风投六、泰格医药与启明创投联合注资生物统计CRO美斯达七、珠江三角洲物医药研发供给链联盟广州成立第二节2021-2021年中国医药研发外包（CRO）运行综述一、CRO在国内的运行特点分析二、中国CRO市场规模三、临床实验CRO市场规模四、中国CRO市场分类及结构层次分析五、中国CRO企业数量迅速增加并涌现很多优秀企业六、各类CRO联盟迅速显现第三节2021-2021年中国医药研发外包（CRO）市场竞争格局一、国内CRO企业性质分析二、国内CRO企业业务分析第四节国内CRO产业联盟一览一、中国生物技术外包联盟（ABO）二、中关村CRO联盟三、浦东新区生物医药研发外包效劳联盟四、医药研发外包联盟CROSA第八章2021-2021年中国医药研发外包区域市场运行分析第一节华东地域第二节华南地域第三节华北地域第四节华中地域第五节东北地域第六节西北地域第七节西南地域第九章国外医药外包重点企业分析第一节美国科文斯公司（COVANCE）一、公司简介二、美国科文斯公司经营状况第二节PAREXEL INTERNATIONAL一、公司简介二、Parexel International经营状况第三节日本EPS株式会社一、公司简介二、日本EPS株式会社经营状况第四节其它公司介绍一、美国昆泰公司二、美迪生药业三、PPD,Inc.四、CRONOVA株式会社第十章国内医药研发外包CRO重点企业竞争力分析第一节无锡药明康德新药开发一、公司概况二、药明康德经营状况分析三、医药研发外包进展的优势条件四、医药外包领域开拓情形第二节桑迪亚医药技术（上海）一、公司概况二、医药外包进展被认可三、医药研发外包资源浅析四、海关便利通关试点成效突出第三节依格斯（北京）医疗科技一、公司简介二、进展动态分析三、医药外包进展的优势与战略第四节万全科技一、企业概况二、业务结构分析三、CRO优势四、运营状况分析五、进展战略分析第五节其他企业扫描一、上海睿智化学二、桑迪亚医药技术（上海）三、北京美迪生四、北京凯维斯医药五、北京依格斯医药技术进展六、泰格医药科技八、广州博济国家新药临床研究中心九、康龙化成（北京）新药技术十、保诺科技（北京）第十一章2021-2020年中国医药研发外包产业进展趋势与前景展望第一节2021-2020年全世界医药研发外包进展趋势分析一、全世界CRO以发达国家为主，但进展中国家迅速增加二、全世界医药研发外包涉及到更普遍的领域三、全世界药企大并购降低企业对CRO的依托性四、全世界CRO企业纷纷增强技术力量，尤其是生物技术第二节2021-2020年中国医药行业进展前景分析一、中国医药行业以后进展潜力庞大二、医药产业以后进展重点三、2021-2020年中国医药市场进展预测第三节2021-2020年中国医药研发外包行业进展前景展望一、以后全世界医药外包增加潜力庞大二、医药外包进展前景预测三、2021-2020年中国医药外包行业预测分析四、中国医药外包以后进展形势五、生物医药研发外包进展前景乐观六、医药外包市场以后进展方向第十二章2021-2020年中国医药研发外包行业投资前景预测第一节2021-2020年中国医药研发外包投资概况一、中国医药研发外包投资特性二、中国医药研发外包投资环境第二节2021-2020年中国医药研发外包行业投资潜力一、医药外包是大势所趋二、全世界看好中国医药研发外包领域三、中国医药外包行业投资环境向好四、我国医药外包产业蛋糕正在成型五、我国医药外包行业还有专门大增加空间第三节医药外包行业投资状况与风险一、医药外包领域已成投资热点二、风投热衷临床实验CRO三、生物医药外包企业获风投投资情形四、医药外包行业投资风险及方向第四节华经视点投资观点。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医药研发外包合同– CRO行业报告1.1 CRO介绍CRO（ContractResearch Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。
CRO 是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。
目前CRO 的业务X围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。
1.2 跨国公司研发外包的动因随着医药行业对新药研发的投入不断增大，风险越来越大，更多的公司将一部分的研发项目外包出去来减轻研发新药所带来的巨大负担。
●分担风险、节约成本。
研发使得企业要承担巨大的财务风险。
美国Tufts 药物开发调查中心估算了每个新药的平均研发成本：1996 年仅为6.08 亿美元，2002 年8.02 亿美元，2003 年达到了8.97 亿美元；新药开发工作外包给其他专业公司将使新药开发更快速、成本更低。
●分解研发活动的复杂性。
把一项研发活动分解成若干部分，把其中某些部分外包出去，就可以降低研发活动的复杂性。
新药物开发的某些问题可能不为本公司的专家所解决，则可以将项目外包出去，借助外部力量来实现。
●缩短研发周期。
通过把处于不同阶段的技术研发外包出去，从而使更多的、更专业的专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。
近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。
由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。
国际行业发展概况从上世纪90年代开始，一些跨国医药公司推行全球化战略，纷纷设立本土以外的研发项目，海外研发机构数量不断增加，对外海公司研发的金钱投入也大幅度增加。
20世纪90年代后期，在美国FDA的帮助下，陆续有14家CRO公司上市.目前全球CRO企业已经发展到近千家，已经成为一个独立的产业。
目前美国的CRO公司已经达到300多加，前5家美国CRO服务供应商占据了全球30%的市场份额，它们分别是：昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON 和 PharmaKinetes。
美国的CRO 产业发展比较成熟, 具有较完善的配套设施和管理团队, 服务内容灵活多样。
能够提供早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、信息学、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等一系列服务。
欧洲是CRO服务的第二大来源地，欧洲约有150家CRO公司，市场规模居全球第二，仅次于美国。
近年来, 受到欧洲市场药品价格控制的影响, 制药公司新药研发的积极性不高, 加上欧洲民众及动物保护团体对CRO 公司使用动物试验极力反对, 且欧盟各国医药法规不一, 尚未进一步整合, 致使CRO发展速度变缓, 市场占有率有所下降。
日本CRO行业起步于20世纪90年代初，1997 年日本以国际化为标准的新GCP 颁布,厚生省( 卫生部) 对临床实施规X和数据质量要求上升, 促使了日本CRO 的发展。
目前日本约60余家CRO 公司, 2003 年营业额已达到513 亿日元。
日本著名的CRO 公司有EPS(Ever progress tem)株式会社和CMIC 株式会社。
前3 家龙头企业占日本CRO 市场50%的市场份额。
CRO市场概况3.1 CRO市场规模近20 年来，开发新药的支出节节升高。
以美国为例，1996年卫生保健部门在药物研发上的投资约为400亿美元，到2009年该数字达到1200亿美元。
世界研发投资排名前20的公司中，有7家来自卫生保健部门，该部门研发强度最高，达到销售收入的12%。
虽然各大医药公司在研发上的投入不断攀升，新药的批准上市数量却呈现下行趋势，新药研发风险越来越大。
有关资料表明：整体上完成Ⅲ期临床试验的NCE 有1／3 不能获准上市；药品从早期开发到上市销售的成功率，欧洲为1／4317，美国仅为1／6155；一个大型制药公司每年可能会合成上万种化合物，但其中能够进入临床试验的只有十几、二十几种化合物。
在这一情形下，需要新的药物开发方法，每个研发环节需要更专业的研发人才，这也是CRO 产业看好的原因。
CRO 在新药研发中所处的地位越来越重要，大型制药企业的外包/独立研发比例越来越大。
2007 年，生物制药公司的新药研发费用合计约为600 亿美元，其中25%约150亿美元采取外包服务形式。
而在1998 年这一市场仅仅42 亿美元，10 年来增长了320%。
尤其在近几年增长率高达19-20%，远高于R&D 的增长速度。
预计在未来5 年将继续保持高速增长，2014 年市场规模将达到330 亿美元。
可以说，制药工业正在加速减少传统的内部研发（in house），增加外包比例。
2007-2010 年全球CRO 市场规模变化趋势图数据来源：国创天成投资顾问整理分析根据Frost & Sullivan 2006年的报告，在全球生物医药产业中，CRO 承担了将近1/3 的新药开发的组织工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO 参与的占2/3。
驱动外包市场急速扩X的有几个重要因素●大批“重磅炸弹”药品的专利即将到期，例如辉瑞公司的降胆固醇重磅炸弹立普妥(Lipitor)将于2011年到期,百时美施贵宝的血液稀释剂Plavix也将于2012年到期。
2009年至2015年，专利到期的部分原研药在2008年的销售合计收入约为1000亿美元。
从以往来看，在这些药物专利到期后，仿制药将占领这些原创药物市场销售额的80%左右。
●大型制药企业的研发线（product pipeline）“苍白”，具有“重磅炸弹”潜力的新药候选者凤毛麟角，更糟糕的是，数个“重磅炸弹”的新药开发失败，包括辉瑞公司的提高高密度脂蛋白的心血管疾病治疗药Torcetrapib和肺吸入型胰岛素Exbera。
●大型跨国制药企业的R&D 花费和委托外包服务的费用存在着巨大差距，外包服务可为制药公司节省30-70%的经费，这对研发成本巨大的医药公司来说是一个巨大的诱惑。
在2007年，几乎所有的大型国际制药公司都宣布了裁员和加大CRO比重，包括全球最大的制药企业辉瑞裁员10%，其他生物制药巨头强生、葛兰素史克、安进、诺华和施贵宝等也正在实施较大X围裁员和关闭生产设施计划。
辉瑞公司计划把外包服务占R&D 的比例15%提高至30%，阿斯利康和葛兰素史克也将大幅度提高外包服务比重，默克公司与印度Piramal公司合作开展临床前研究，礼来与中国的医药公司Hutchison合作开发癌症药物。
3.2 CRO外包业务构成CRO 的前期服务包括前导化合物合成和改造、化合物建库、临床前毒理药理学和临床药代，其中最赚钱的是新化合物的合成，而产生最大销售额的则是临床前毒代。
后期服务主要是II 和III 期临床研究以及相应的服务。
虽然后期服务有很大的销售额，但是主要CRO 公司纷纷出售该业务。
2007 年新药研发外包市场的规模为150 亿美元，其中在美国纽约证券交易所和纳斯达克 交易所上市的6 个公司的产值合计为62.6 亿美元，占总市场的41%，是外包服务市场挺进 的引擎。
根据以上6 个公司的财务报表可以看出，临床研究及其服务占有外包市场的最大份额达51%，而临床前研究占有46%的市场份额，平分秋色。
CRO 外包服务构成比例图临床前研究主要包括化合物开发研究、合成工艺研究、活性药物成分（API ）生产、动物模型研究、药代动力学、（常规和特殊）药理毒理学以及I 期临床研究。
其中药代动力学、药理毒理学以及I 期临床研究占有最大份额为32%，其次是动物模型研（ResearchModel Service ，RMS ）占有9%。
临床研究包括II-IV 期临床、后期临床样品检和新药上市服务（包括新药上市申报、上市后安全监测和市场推广），其中II-IV 期临床研究以及临床样品检测排在前两位，分别占有32%和12%的市场份额。
3.4 国际CRO 企业竞争状况32%32%12%临床前研究至Ⅰ期Ⅱ-Ⅳ期临床研究临床样品检测32%32%12%1%4%3%9%7%各项CRO 服务所占市场份额临床前研究至Ⅰ期Ⅱ-Ⅳ期临床研究临床样品检测新药上市后服务化合物开发2007 年新药研发外包市场的规模为150 亿美元，其中在美国纽约证券交易所和纳斯达克。
交易所上市的6 个公司的产值合计为62.6 亿美元，占总市场的41%，是外包服务市场挺进的引擎。
这6 家公司中有4 个基地在美国，一家在加拿大，另一家在我国XX。
按2007 年全年销售额大小排列为，Covance（NYSE: CVD）为15.4 亿美元占10%的市场份额排在首位，Pharmaceutical Product Development（NASDAQ: PPDI）为14 亿美元居次席，Charles RiverLab（NYSE: CRL）为12.3 亿美元排在第三位，MDS（NYSE: MDS）为12.1 亿美元，Paxrexl（NASDAQ: PRXL）为7.42 亿美元，药明康德（NYSE: WX）为1.35 亿美元。
2007年美国六大CRO上市公司销售额国内CRO市场分析4.1 国内市场规模随着新药研发成本的直线上升，一个新药全球平均研发成本由过去的5 亿美元上升至12 亿美元。
许多欧美制药企业纷纷把新药开发中的非核心部分拨离出来，外包给发展中国家；与此同时，国内的CRO 企业数量也直线上升，由2000 年初的几十家发展到今天的300 多家，XX、还成立了研发外包联盟。
根据2008 年的数据，浦东新区生物医药研发外包从2004 年的2.2 亿元，到2007 年底猛增了近10 倍，达到21.4 亿元，连续4 年大幅度增长，在全国名列前茅。
XX从事研发外包服务的生物医药集聚态势明显，大部分优势企业集中在以X江为核心的国家XX生物医药科技产业基地即X江药谷内。
CRO 的市场规模也从2007年的60亿元左右发展到2008年的100亿元，实际上我国的医药研发市场每年的增长速度至少为30%，按这个数据推算我国2010年的市场规模约为169亿元。
4.2 跨国企业在国内的布局中国国内旺盛的市场需求、成本优势和技术能力都使中国成为跨国CRO 的重要战略地，绝大多数的大型跨国CRO企业都在中国设立了分公司。