客户验厂专用及ISO9001-2015质量管理体系专用文件-产品风险评估及控制计划报告
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇评估分析报告
序号
类型
风险和机遇描述
风险评估
风险应对措施
措施有效性确认
责任单位
可能性
严重性
风险系数
风险级
1
法规法规
（外部因素）
风险：法律法规有变动后，没有及时获得，导致在运行过程中产生违规事项。
3
4
15
中
公司安排专人进行收集和整理与公司运行相关法令法规，如相关法规有更新，及时评估并转化成公司相应制度予以执行，已确保公司运作符合法律法规之要求
有效
品质部
生产部
资材部
8
客户需求
（外部环境）
风险：客户投诉不能及时有效解决，客户满意度低，导致客户丢失
2
4
8
中
对客户的投诉，安排专人负责处理并及时回复，投诉及处理结果以文件方式存档。
确保产品品质和及时出货，保持与客户的积极沟通。
有效
品质部
生产部
营销部
9
监管部门需求（外部环境）
风险：监管部门监管力度的加大，如公司执行不规范，可能存在被查处的风险
有效
营销部
5
技术环境
（外部环境）
风险：目前我司不具备产品技术开发能力，只提供产品的生产加工，受客户制约较多，不利我司开拓更大的市场。
3
4
12
中
加强生产工艺技术的开发及管控；
逐步引用技术人员，为将来公司可以提供独立产品打基础。
有效
工程部
6
供货商需求（外部环境）
风险：1.部分物料或稀缺组件供应商不配合。
有效
品质部
生产部
资材部
14
ISO-9001-2015版-风险评估程序实例
1.0 范围适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。
2.0 目的为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。
3.0 设备要求不适用4.0 职责4.1 设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制;4.2营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险进行评估和控制；4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修可能产生的质量风险进行评估和控制；4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。
5.0 程序5.1定义5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况5.1.2 风险评估评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接受的过程。
5.2 风险辨识和风险评估过程1)评估准备----收集资料，制定计划2)风险识别----事故类型，影响因数及机制3)风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施5)登记重大风险项目6)定期检查提出整改方案5.3 风险源的识别5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面：5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括：1)设施/设备的可用性和可维护性2)供应商绩效以及材料的可用性/供应3)与产品质量相关的风险评估应包括：4)不合格品的交付5)合格人员的可利用性5.3.2识别的方法5.3.2.1预先风险分析新设备或新过程采用前，预先对存在的危害类别、危害产生的条件、风险后果等概略地进行模拟分析和评估。
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
3.建立和谐的劳资关系。
环境运行
法律法规风险。
影响公司发展。
5
3
15
提高公司信誉，规范公司操作要求。
《质量环境管理手册》
1.人事行政部负责搜集法律法规，对其进行合规性评审，把相应的法律法规列入到公司文件中并培训公司员工。 2.定期更新相关法律法规并遵照执行。
消防安全风险。
2.仓库保持安全通道畅通，保证消防设施完整齐全。
帐物不相符。
影响公司的正常运作，造成经济损失。
4
2
8
公司正常运作，促进发展。
《产品防护管理程序》
1、仓管要及时登记各类物料明细账，做到日清月结。 2、仓库定期盘点，确保仓库数据准确。
环境运行
化学品管理不到位。
化学品泄漏、火灾。
5
3
15
提供稳定发展的环境空间。
行业恶性竞争,客户单一。
影响公司经济效益以及公司未来发展。
2
2
4
市场潜力巨大，有行业发展空间。
《客户服务控制程序》
开发新客户，提高公司产品质量，提升公司服务意识能力。
市场信息收集不足。
影响产品定位，影响市场开发。
3
3
9
市场潜力巨大，有行业发展空间。
《客户服务控制程序》
增加客户拜访，现场了解市场需求，参加展会，行业会议，与客户紧密沟通。
5
1
5
促进清洁生产，提高环境质量，提升公司信誉。
《环境监视测量和合规性评价控制程序》
1.对危险固体废弃物供应商严格评审，要求具备资质。
2.按要求转移，对其进行相关方管理。
生活污水管理不到位。
生活污水排放不达标，产生水污染。
【精品】客户质量验厂程序文件及ISO9001-2015质量管理体系质量手册及程序文件
【精品】客户质量验厂程序文件及ISO9001-2015质量管理体系质量手册及程序文件说明：1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。
2.前面26个程序为客户质量验厂的补充3.后面质量手册及24个程序ISO9001:2015专用。
4.主要方便ISO9001:2015认证使用，以及应付客户验厂使用。
搬砖的请绕道。
全套乌龟图1.理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图2.理解相关方的需求和期望—过程分析乌龟图3.过程方法—过程分析乌龟图4.领导作用—过程分析乌龟图5.顾客需求和期望的领导作用与承诺—过程分析乌龟图6.风险和机遇的应对措施—过程分析乌龟图7.基础设施—过程分析乌龟图8.过程环境—过程分析乌龟图9.监视和测量设备—过程分析乌龟图10.组织知识—过程分析乌龟图11.能力—过程分析乌龟图12.意识—过程分析乌龟图13.沟通—过程分析乌龟图14.文件信息—过程分析乌龟图15.运行策划和控制—过程分析乌龟图16市场需求的确定和顾客沟通—过程分析乌龟图17运行策划过程—过程分析乌龟图18.外部供应的产品和服务的控制—过程分析乌龟图19.产品和服务的开发—过程分析乌龟图20.产品生产和服务提供的控制—过程分析乌龟图21标识和可追溯性—过程分析乌龟图22.顾客或外部供方的财产—过程分析乌龟图23产品防护—过程分析乌龟图24.交付后的活动—过程分析乌龟图25.产品和服务的放行—过程分析乌龟图26.不合格产品和服务—过程分析乌龟图27监视、测量分析和评价总则—过程分析乌龟图28.顾客满意—过程分析乌龟图29数据分析与评价—过程分析乌龟图30.内部审核—过程分析乌龟图31.管理评审—过程分析乌龟图32.不符合与纠正措施—过程分析乌龟图33改进—过程分析乌龟图形成文件的信息清单(程序)QP-25 试产控制程序1.目的对新产品小批量生产，以验证和确认打样产品是否适合批量生产；确保问题点能在放产前被发现、处理或提供良好的预防措施。
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及风险应对措施表
升，会给公司带来潜在的发展机遇。
怨和建议。
风险：1、原材料市场价格不稳定，希望签订
1、根据本公司生产能力和原材料消耗，做好采购计划。
2、对正常履行的合同，按照要求，及时付清货款。
3、对供应商进行年度年度评审和绩效考核。
4、动态管理供应商，一旦出现问题，及时采取相应措施。
大批量采购合同，给公司带来采购和资金的风
险。2、经常延迟付款，给公司信誉带来影
响，会失去供应商的支持。3、如果供应商质
相关方要求
供应商的需求
量不稳定，会直接影响公司的生产进度和质量
。
2*3=6
一般风险
供销部
机遇：供方按照约定的价格、交期，持续稳定
的提供公司满意的产品，会巩固发展与供方的
协作战略关系，达到共赢的目的。
严重程度*发生频率
风险等级
风险：客户对产品质量要求的提高，以及对供
1、加强与顾客沟通，确定技术要求，统一双
应周期和售后服务的期望值提高，给公司生产
方的标准和检测要求。
客户的需求
、质量、售后管理提出新的要求。
5*2=10
一般风险
2、生技部做好生产计划工作，满足顾客对交
货周期的要求。
生技部
供销部
机遇：市场竞争的加剧，公司管理水平的提
一般风险
生产效率的潜能。
2、加强工艺的管理控制，提高产品一次合格
生技部
要求，可适应客户的特殊要求，进一步增加公
率。
司竞争力。
风险：公司售后处理不好，顾客投诉埋怨较
售后服务
多，会严重影响公司的销售，给公司带来业务上的风险。
机遇：售后处理得当，会给公司带来额外的发
ISO9001-2015质量管理体系组织经营内外部环境因素风险和机遇识别评价及控制措施表
与顾客有关要求的控制程序
经营部
有效
内部环境
产品制造过程中生产达成，产品良率达成及其他要求
产品制造
风险：生产不能准时完成计划；不良率过高；效率太低；产品标识不清、混料。
5
3
2
30
高
1.生产计划控制；
2.过程能力提前策划；
3.不良率前期策划；
4.标识管理要求。
相关文件：
生产和服务提供过程控制程序
高
1.内部人力资源部劳动关系管理人员学习相关法律法规，检查公司运行状况，发现违法违规作业立刻纠正；
行政部
有效
投资方
客户满意
/
机遇：争取更多业务
/
/
/
/
/
各部门配合作业，及时处理客户要求，已达到客户满意，争取更多业务
各部门
有效
客户投诉少
/
机遇：获得客户支持，争取更多业务
/
/
/
/
/
各部门配合作业，及时处理客户要求，已达到客户满意，争取更多业务
3
1
2
6
低
/
/
相关方需求
第三方审核机构
公司体系运作的有效性、充分性和符合性
/
风险：运作不符合标准要求导致开立严重不符合项
4
1
4
16
低
/
/
政府
按国家规定交税
/
风险：偷税漏税导致监管机构惩处，影响企业形象
4
1
4
16
低
/
/
无劳动纠纷
/
风险：产生劳动纠纷，政府监管机构频繁稽查，增加成本，影响企业形象
5
2
ISO9001-2015风险分析及失效模式控制程序
1 目的为了持续的进行风险分析,根据对顾客的影响严重度、频度和探测度使用潜在失效模式潜对实际的回馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工进行风险分析。
评价潜在失效对顾客产生的后果,编制一个潜在失效模式的分级表,以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系。
２适用范围本公司新开发的直接交汽车厂的产品,或客户有要求时，识别和评估所有生产过程和基础设施设备的内部和外部风险,确保生产的输出，确保顾客的要求得到满足.在先期产品质量策划的产品设计开发阶段和量产前须执行潜在失效模式及后果分析。
（公司暂无产品设计开发，DFMEA不适用)3 定义3．1 ＦMＥＡ：潜在失效模式及后果分析（Poteｎtial Faｉｌuｒe Mode ａnd Ｅffｅｃts Anal ｙｓiｓ.）在产品的设计策划阶段对产品的各部份和基础设施设备逐一进行分析，找出失效模式,分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN)从而采取相应的措施，减少失效的危害,提高产品／过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法.包括设计FMＥA(DFMＥA)和过程FMEA（ＰFMEA）。
3。
2 潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能／要求栏中所描述的过程和/或设计意图。
3．3 失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响，就如顾客的感受一样。
3．4 严重度（Ｓ)：严重度是指失效模式发生时对产品的功能/产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标.3．5 失效的潜在起因:是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。
３．6 频度(O):指某一特定的起因／机理发生的可能性。
3。
7 探测度（D）：是指产品在投产之前,利用现行控制方法来探测失效的潜在起因/机理的能力评价指标。
4 职责4.1 DＦMEA小组：负责组织编制设计FMEA,如非本公司设计产品则不进行此策划。
４．2 ＰFMＥA小组：负责组织编制过程FMEA。
5 过程FMEA的编制5。
ISO9001-2015全套质量管理体系文件
**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○一六年五月一日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
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高
中
低
很低
致命
严重
轻微
产品安全
产品质量
法规合法性
其他
控制计划内容
生产
品质
业务
采购
办公室
仓库
实施
结
生物性
虫害、潮湿
产品霉变，引起敏感人群的皮肤过敏
√
√
√
工作环境卫生差
未对温湿度进行控制
保持工作环境的卫生清洁，定期杀虫
对工作环境进行温湿度进行有效控制
√
√
物理性
材料配件不合格
产品功能失效或者测试不能通过
√
√
√
材料配件外观或者尺寸不良
1.要求正式生产前须得到QC的首件确认OK，方可正式生产
2.每批材料或者半成品检验合格后才能流入下道工序进行作业
√
良好
产品组装位置不牢固
产品零组件散落
√
√
√
作业员作业手法不正确或者没有经过培训上岗
要求正式生产前须得到QC的首件确认OK，方可正式生产；所有员工必须培训合格后方能上岗进行生产作业
√
√
良好
法律法规
有害物质超标、不符合出口对象国家标准
违反出口对象国家法律法规，影响破坏生态环境
√
√
√
五金配件中的重金属有害物质
要求供应商签订环保保证书，同时要求每种物料每年提供有效的有害物质测试报告
√
√
√
良好
有害物质超标、不符合出口对象国家标准
违反出口对象国家法律法规，影响破坏生态环境
√
√
√
塑料配件中的重金属有害物质
作业方法
物理性
设备操作不当引影响产品质量
产品质量受到影响
√
√
√
√
√
√
作业不熟练或未有明确的作业指引
进行岗前培训，在职培训等；
作业旁张贴与之对应之作业指导书。
√
√
良好
生产、检验、储存过程中的标识
物理性
不良品混入良品中
客户退货
√
√
√
√
√
√
不良品未及时标识和隔离，造成不良品混入
产品从进料到出货各个环节之不良品需隔离并标识清楚以防不良品混入
√
√
良好
生产、检验过程中的利器使用
物理性
利器掉入产品
对人体造成伤害
√
√
√
利器使用时未有固定
确保利器使用时有固定，并在领用时须有利器收发记录
√
√
良好
车间卫生
物理性
员工有传染性疾病，不讲卫生，在车间饮食，老鼠的死亡
污染到产品，危害到接触者（包括使用者）的健康
√
√
√
对车间卫生进行检查
确保车间整洁整洁，卫生符合安全生产产品的要求
√
√
√
工作时间过长，疲劳工作或员工作业方法不当
1.要求现场生产时严格按照产品的生产任务单生产和领料；
2.控制上班时间，保证员工有足够的休息时间；
3.加强生产管理，确保员工正常作业，对材料和成品进行标识，放置用错材料造成的产品部合格
√
良好
结构性
产品配件漏装
产品功能失效，产品的拉力测试不合格
√
√
√
√
良好
错装、多装、少装
√
良好
产品外观不良
客户退货
污染到灰尘等杂物
√
√
良好
结构性
标签、唛头错误
产品无法识别
√
√
√
打印、粘贴位置错误
√
良好
漏装说明书
不能获得产品的正确使用指引
√
√
√
工作时间过长，疲劳工作或员工作业方法不当
√
良好
包装不合理
不能有效起到防护产品作用
√
√
√
包装设计方法不合理
变更包装设计方法
√
良好
设备操作
√
√
进料管控不到位
要求供应商签订环保保证书，同时要求每种物料每年提供有害物质测试报告，未提供有效报告拒收来料。
√
√
√
良好
制程作业控制
人体工学性
1.裁剪张力、长度、角度、裁法、裁线条数
2..员工的操作手势
产品不能正常装配或者产品尺寸不符合要求
√
√
√
工作时间过长，疲劳工作或员工未按作业指导书作业
控制上班时间，保证员工有足够的休息时间，同时加强生产管理，确保员工依照作业指导书作业
√
√
良好
机器性能影响
产品印刷模糊、纸张切口毛边等问题
√
√
√
机器性能异常或无法正常工作
要求正式生产前须得到QC的首件确认OK；每天进行机器的保养，确保机器正常运转
√
√
良好
法律法规
有害物质超标、不符合出口对象国家标准
违反出口对象国家法律法规，影响破坏生态环境
√
√
√
印刷产品的色牢度不够
要求供应商签订环保保证书，同时要求每种物料每年提供有效的有害物质测试报告
√
良好
化学性
机油等化学品污染
产品测试不合格，不能流到下工序
√
√
√
使用方法不合理或没有正确使用二次容器
要求员工正确使用化学品，特别是一定要使用二次容器
√
良好
物理性
模具调整导致的产品尺寸失效
产品不能正常装配或者产品尺寸不符合要求
√
√
√
机器参数设置错误
要求正式生产前须得到QC的首件确认OK，方可正式生产；机器参数定期点检。
√
√
√
良好
包装/检验
人体工学性
包装方式错误
不能有效起到防护产品作用
√
√
√
带子外包装箱跌落测试破损
1.现场包装时严格按照产品的生产任务单生产；
2.控制上班时间，保证员工有足够的休息时间；
3.加强生产管理，确保员工正常作业，对材料和成品进行标识，放置用错材料造成的产品部合格
√
良好
包装数量错误
未执行生产任务单
√
√
√
良好
半成品装配
人体工学性
产品配件漏装
产品功能失效
√
√
√
工作时间过长，疲劳工作或员工未按作业指导书作业
控制上班时间，保证员工有足够的休息时间，同时加强生产管理，确保员工依照作业指导书作业
√
良好
物理性
员工的操作手势错误
产品功能失效
√
√
√
操作方法不正确或者没有经过培训上岗
要求正式生产前须得到QC的首件确认OK，方可正式生产；所有员工必须培训合格后方能上岗进行生产作业
√
√
√
良好
虫害污染
物理性
车间有蚊虫
磁生细菌，转播疾病，员工受到危害，产品受到污染
√
√
√
车间有害虫
安装灭蚊灯，经常清洁车间及厂内各个角落
√
√
良好
法律法规
有害物质超标、不符合出口对象国家标准
违反出口对象国家法律法规，影响破坏生态环境
√
√
√
焊锡中含超标的重金属有害物质
作业前先检查是否有环保标识；要求供应商签订环保保证书，同时要求每种物料每年提供有效的有害物质测试报告
√
√
√
良好
成品组装
人体工学性
产品配件材料用错，导致产品装配错误
产品功能失效，产品的拉力测试不合格
良好
化学性
阳光照射
产品质量受到影响
√
√
√
穿过玻璃直射产品
将产品摆放错过有阳光照射位置
√
√
良好
物理性
产品压坏
产品质量受到影响
√
√
√
产品摆放上重下轻或堆放高度过高
要求产品摆放必须遵守：上轻下重，堆放高度不超2米
√
良好
法律法规
有害物质超标、不符合出口对象国家标准
违反出口对象国家法律法规，影响破坏生态环境
√
客户验厂专用及ISO9001-2015质量管理体系专用文件-产品风险评估及控制计划报告
适用于产品型号或者订单
适用于公司外贸出口的所有产品
评估参与人
风险评估小组
评估日期
2019/4/11
产品销往地区
欧美、澳洲
销售类型
外贸
关键控制点(工序/项目)
危险源及潜在风险
风险后果
发生频率
后果的严重性
影响群体
危险源及风险起因