产前筛查机构评审细则
安徽省产前诊断技术服务现场审查细则
1、医疗保健机构至少配备 2 名具有副高 以上职称从事遗传咨询的临床医师，2 名具有副高以上职称的妇产科医师，1 名具有副高以上职称的儿科医师， 1 名 具有副高以上职称的从事超声产前诊断 的临床医师，2 名具有中级以上职称从 事细胞遗传实验技术人员和生化免疫实 验技术人员。 2、从事产前诊断技术服务的人员必须具 备相应资质并符合原卫生部《从事产前 诊断卫生专业技术人员的基本条件》要 求。 3、所有从事产前诊断技术服务的专业技 术人员均应取得安徽省卫生计生委颁发 的从事产前诊断技术服务的《母婴保健 技术考核合格证》。 4、至少配备 1 名专职信息管理人员。
案建立与管理制度、疑难病例会诊制
1、配备有符合原卫生部要求开展产前诊
断相关项目的基本仪器、设备。
2、配备有低温冰箱能够满足标本保存的
需要。
3、配备有试剂保存冰箱。
4、配备有资料保存设施。
5、配备有至少 1 套专门用于产前诊断信
息管理的与互联网连接的计算机系统。
1、查看临床人员配备情况及资 质资料。 2、查看从事产前诊断技术服务 的专业技术人员的《母婴保健技 术考核合格证》原件。 3、查看专职信息管理人员配备 情况。
— 21 —
3、建立健全产前 2 诊断技术服务的 各项规章制度、 标准技术操作规 程及岗位职责。
4、产前诊断机构 1 运转合理并能满 足产前诊断工作 需要和质量。
1、开展产前诊断技术服务的医疗保健 1、现场查看与产前诊断技术服务有 1、原卫生部规定的必备制
机构必须建立健全与产前诊断有关的 关的各项规章制度、标准技术操作规 度和规范不全扣 2 分。
临床遗传学、围产医学专家和群众代表 及其相关文件（包括章程、会议记
等组成，应含有非本单位人员和女性成 录、审查批件等有关材料）。
河北产前诊断技术服务机构评审标准-河北卫生健康委员会
河北省产前诊断技术服务机构评审标准
（试行）
河北省卫生厅
00 八年七月
1、依据卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件、河北省《产前诊断技术管理办法实
施细则（修订稿）》及开展产前诊断技术基本标准，结合工作实际，制定本标准。
2、本标准满分为200 分。
关键指标采用一票否决。
若有一项指标被定为“一票否决”则为不合格，不予审批。
3、没有一票否决，得分>150 分为合格。
4、没有一票否决，得分>130 分为基本合格。
5、没有一票否决，得分<130 分为不合格。
不合格的医疗保健机构如果要开展产前诊断技术服务，须经6 个月整改后重新提出申请并进行现场审查。
6、每项扣分扣完为止，不扣负分。
30 分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——资质审查（
7、B 超室 （含羊水、绒毛、脐血取材） 8、手术室 2 9、信息资料室
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——组织管理（ 30 分）
3间 间 2间
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——临床技术（40 分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——临床技术（40 分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——超声产前诊断技术（50 分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——实验室技术（50 分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——实验室技术（50 分）
评审最终结论与意见
评审组组长：
评审专家：
评审日期：。
河北省产前筛查技术服务机构评审标准(试行)
河北省产前筛查技术服务机构验收标准
（试行）
河北省卫生和计划生育委员会
2015年7月
说明
1.为了科学规范开展产前筛查工作，根据河北省卫生计生委（冀卫办妇幼〔2015〕4号）文件精神，参照卫生部《胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查工作程序与诊断技术标准》《河北省产前筛查技术管理办法》《河北省产前筛查技术基本标准》，制定本标准。
2. 本满分为200分。
关键指标采用一票否决。
若有一项指标被定为“一票否决”则为不合格，不予以通过。
3. 无一票否决项，得分＞150分为合格。
4. 无一票否决项，得分＞130分为基本合格。
5. 无一票否决项，得分＜130分为不合格。
不合格的医疗保健机构如果要开展产前筛查技术服务，须经6个月整改后重新提出申请并进行现场评估。
6. 每项分数扣完为止。
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——资质审查（30分）
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——组织管理（30分）
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——临床技术（40分）
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——超声产前筛查技术（50分）
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——实验室技术（50分）
验收最终结论与意见
验收组组长：
验收专家：
验收日期：年月。
河北省产前筛查技术服务机构评审标准(试行)
河北省产前筛查技术服务机构验收标准
（试行）
河北省卫生和计划生育委员会
2015年7月
.
说明
1.为了科学规范开展产前筛查工作，根据河北省卫生计生委（冀卫办妇幼〔2015〕4号）文件精神，参照卫生部《胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查工作程序与诊断技术标准》《河北省产前筛查技术管理办法》《河北省产前筛查技术基本标准》，制定本标准。
2. 本满分为200分。
关键指标采用一票否决。
若有一项指标被定为“一票否决”则为不合格，不予以通过。
3. 无一票否决项，得分＞150分为合格。
4. 无一票否决项，得分＞130分为基本合格。
5. 无一票否决项，得分＜130分为不合格。
不合格的医疗保健机构如果要开展产前筛查技术服务，须经6个月整改后重新提出申请并进行现场评估。
6. 每项分数扣完为止。
.
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——资质审查（30分）
.
.
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——组织管理（30分）
.
.
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——临床技术（40分）
.
.
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——超声产前筛查技术（50分）
.
.
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——实验室技术（50分）
.
.
验收最终结论与意见
验收组组长：
验收专家：
验收日期：年月.。
产前筛查现场审查制度范本
产前筛查现场审查制度范本一、总则为确保母婴健康，提高出生人口素质，规范产前筛查工作，依据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法，制定本制度。
二、审查目的现场审查旨在评估产前筛查机构的资质、设施、人员、技术和管理等方面是否符合国家相关法律法规和标准要求，保障产前筛查工作的质量安全和有效性。
三、审查对象现场审查对象包括开展产前筛查的医疗保健机构、实验室及其相关人员。
四、审查内容1. 审查产前筛查机构的资质、设施、人员、技术和管理等情况。
2. 审查实验室的设备、试剂、方法、质量控制、标本管理、结果报告等。
3. 审查产前筛查过程中的知情同意、隐私保护、病案管理等情况。
4. 审查产前筛查结果的统计、汇总、上报等情况。
五、审查程序1. 产前筛查机构向所在地卫生行政部门提出现场审查申请。
2. 所在地卫生行政部门组织专家对申请机构进行现场审查。
3. 专家组根据审查标准，对审查对象进行全面的现场审查。
4. 专家组出具现场审查报告，并对存在的问题提出整改建议。
5. 产前筛查机构根据审查报告和整改建议，进行整改并及时报告整改情况。
6. 所在地卫生行政部门对整改情况进行复查，确保问题得到有效解决。
六、审查要求1. 产前筛查机构应符合国家相关法律法规和标准要求，具备合法资质。
2. 实验室应具备相应的设备、试剂、技术和管理，确保筛查质量。
3. 产前筛查过程中，应遵循知情同意、隐私保护等原则，保障患者权益。
4. 产前筛查结果应准确、及时、完整，确保信息的真实性和可靠性。
5. 产前筛查机构应建立健全内部管理制度，持续改进筛查工作。
七、违规处理1. 产前筛查机构未达现场审查标准的，由所在地卫生行政部门责令整改。
2. 整改期间，暂停产前筛查机构的筛查业务。
3. 整改仍未达标的，取消产前筛查机构的筛查资质。
4. 现场审查过程中，发现涉嫌违法违规行为的，依法进行查处。
八、附则本制度自发布之日起实施，解释权归所在地卫生行政部门。
各地可根据实际情况，制定实施细则。
产前诊断评审标准
产前诊断评审标准一、检测技术水平1.评审检测技术是否为国内外先进水平，是否符合国家及行业标准。
2.评审检测方法的可靠性、重复性和稳定性，以及其临床意义和价值。
3.评审检测技术的标准化程度和可比性，以及其与国内外同类技术的比较情况。
二、诊断准确率1.评审诊断准确率的可靠性，包括阳性预测值和阴性预测值。
2.评审诊断准确率与临床症状的相关性，以及其对临床决策的指导作用。
3.评审诊断准确率在不同群体和亚群中的一致性，以及其对不同人口统计特征的适用性。
三、伦理与法律规范1.评审产前诊断项目是否符合伦理原则，如尊重人权、保护隐私、遵守知情同意等。
2.评审产前诊断项目是否符合相关法律法规和标准，如《人类辅助生殖技术管理办法》等。
3.评审产前诊断项目是否考虑社会伦理道德问题，如性别选择、终止妊娠等。
四、质量管理体系1.评审质量管理体系的完整性、规范性和可操作性，以及其与国际标准的接轨程度。
2.评审质量管理体系的执行情况，包括质量手册、程序文件、操作规程等的贯彻和实施。
3.评审质量管理体系的持续改进和优化，以及其与临床需求的符合程度。
五、人员资质与培训1.评审从事产前诊断工作的人员资质是否符合要求，如专业背景、技术能力、工作经验等。
2.评审从事产前诊断工作的人员是否经过正规培训和考核，以及其培训内容和考核结果是否符合要求。
3.评审从事产前诊断工作的人员是否具备相关的职业素养和社会责任感，如医德医风、沟通能力等。
六、患者权益与满意度1.评审患者是否充分了解产前诊断项目的相关信息和风险，以及其知情同意权是否得到保障。
2.评审患者在产前诊断过程中的权益是否得到保障，如隐私保护、医疗费用等。
3.评审患者对产前诊断服务的满意度，以及其对服务质量和结果的反馈和建议。
七、持续改进与创新1.评审产前诊断项目是否具有创新性和前瞻性，以及其在国内外同类技术中的领先程度。
2.评审产前诊断项目是否能够持续改进和优化，以及其在临床应用中的实际效果和价值。
新筛、产筛考核标准
产前筛查工作考核评分标准
新生儿遗传代谢病筛查工作考核评分标准
附件3:
产前筛查工作报表
填报单位填表人：填表日期：年月日填表说明：1.本表由参加筛查的采血机构和各县（市）区妇计中心填报。
2.本表为季报、年报。
每个季度的第二个月10日前上报上季度季报，每年1月20日前上报上一年度年报。
3. 妇计中心填报辖区合计数据。
附件4
新生儿疾病筛查工作报表
填报单位：填表人：填表日期：年月日
填表说明：1.本表由参加筛查的采血机构和各县（市）区妇计中心填报。
2.本表为季报、年报。
每个季度的第二个月10日前上报上季度季报，每年1月20日前上报上一年度年报。
3.报表中确诊患者中治疗数一栏由各县（市）区妇计中心填报，采血机构不需填写。
4.妇计中心填报辖区合计数据。
产前筛查规章制度
产前筛查规章制度产前筛查是指在妊娠早期进行的一系列检测和评估措施，以帮助判断胎儿是否存在某些遗传疾病或先天异常。
为了保障孕妇和胎儿的健康，制定一套产前筛查规章制度是非常必要且重要的。
以下是针对产前筛查规章制度的具体内容。
第一章总则第一条：为规范产前筛查流程，保障孕妇和胎儿的利益，本制度制定。
第二条：本制度适用于所有进行产前筛查的医疗机构和相关医务人员。
第三条：产前筛查工作应遵循民主、科学、公平、公正的原则。
第四条：产前筛查应充分尊重孕妇的意愿和选择权，确保信息的保密性。
第五条：对于产前筛查结果的解释和告知，医务人员要进行专业、客观、真实的解释。
第二章筛查项目和标准第六条：产前筛查项目包括血液检测、超声波检查等，应根据国家相关标准和规定执行。
第七条：产前筛查应针对常见的染色体异常、遗传代谢疾病等进行评估和检测。
第八条：筛查项目的标准应与国家相关机构进行定期沟通和更新。
第三章产前筛查流程第九条：产前筛查应在孕早期进行，在孕14周至20周之间完成。
第十条：孕妇提供完整的个人和家族病史信息，医务人员进行详细记录和分析。
第十一条：医务人员开展产前筛查时，应向孕妇详细介绍筛查项目的目的、意义和可能的风险。
第十二条：根据孕妇的个人情况和家族遗传史，医务人员制定相应的筛查方案。
第十三条：筛查结果应在合理时间内报告给孕妇，并根据结果提供进一步的咨询和建议。
第四章产前筛查结果的处理第十四条：针对筛查结果为高风险的孕妇，应及时进行进一步的诊断和检测。
第十五条：对于产前筛查结果为阳性的孕妇，应提供咨询和辅导服务，帮助其做出决策。
第十六条：对于产前筛查结果为阴性的孕妇，应进行及时告知和引导，提醒其继续进行产检。
第十七条：产前筛查结果应充分记录并归档，确保信息的完整、准确和保密。
第五章监督与评估第十八条：医疗机构应建立产前筛查工作的监督和评估机制。
第十九条：国家相关部门应定期组织对各医疗机构进行产前筛查工作的评估，及时发现问题并加以解决。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件2：
四川省产前筛查机构现场审查细则（试行）
申请审查医疗保健机构名称：
现场审查日期：
现场审查专家：
—1 —
四川省产前筛查机构现场审查细则（试行）－资质审查（10分）
—2 —
—3 —
—4 —
—5 —
四川省产前筛查机构现场审查细则（试行）－实验技术（50分）
—6 —
—7 —
—8 —
四川省产前筛查机构现场审查细则（试行）－临床技术（20分）
—9 —
审查最终结论与意见
说明：
1、键指标采用一票否决。
凡是有一项指标被判定为“一票否决”则现场审查结论为：不合格。
2、没有一票否决，得分≥90分为合格，通过产前筛查机构现场审查。
3、没有一票否决，得分≥80分，<90分，为基本合格，不予通过产前筛查机构现场审查，但给予3个月整改时间。
整改完成后专家组重新进行现
—10 —
场审查。
两次现场审查均未到达合格标准，则判定为不合格。
4、有一票否决，得分<80分，为不合格。
如果需要开展产前筛查技术服务，必须在6个月后重新提出申请并重新进行现场审查。
—11 —。