产前筛查管理制度(2)
产前筛查管理制度
产前筛查管理制度一、制度目标1.保障孕妇和胎儿的健康。
通过对孕妇进行全面综合的体格检查、疾病筛查和风险评估，以尽早发现孕妇存在的潜在疾病或异常情况，及时进行干预和治疗，降低胎儿发生异常的风险。
2.提高分娩的安全性和成功率。
产前筛查可以帮助医生评估孕妇在分娩过程中可能出现的风险，如产前并发症和胎儿异常，有针对性地制定个性化的分娩方案，降低分娩风险，并增加分娩成功的机会。
3.减少不必要的医疗费用和资源浪费。
通过产前筛查可以尽早发现孕妇的疾病或异常情况，及时进行干预和治疗，避免疾病的进一步发展，减少医疗费用和资源的浪费。
二、制度内容1.孕妇健康档案的建立。
医疗机构应当对每位孕妇建立详细的健康档案，包括孕妇的个人基本资料、既往病史、家族遗传史、妊娠情况等，以便医生能够全面了解孕妇的健康状况。
2.孕妇的全面体格检查。
孕妇在孕期初、中、晚阶段应接受相应的体格检查，包括测量血压、体重、腹围、宫高等指标，以了解孕妇的一般情况和妊娠进展。
3.孕妇的疾病筛查与监测。
孕妇应进行一系列的实验室检查，如血常规、肝肾功能、血液凝血等，以筛查孕妇的疾病风险，并进行定期监测以了解其病情和治疗效果。
4.胎儿的异常筛查与监测。
通过进行产前超声检查、唐氏综合征筛查、羊水穿刺等方法，了解胎儿的发育情况和是否存在染色体异常、遗传疾病等风险。
5.产前干预与治疗。
根据孕妇和胎儿的筛查结果，采取相应的干预措施和治疗方案，包括保健指导、药物治疗、手术干预等，以保障孕妇和胎儿的健康。
三、实施方法1.医疗机构应当建立相应的产前筛查管理部门或工作组，负责制定产前筛查方案、组织实施、监测效果等工作。
2.对于正常孕妇，应在孕前3个月左右进行首次产前筛查，包括健康档案的建立、全面体格检查和疾病筛查等；孕期应进行定期产前筛查，筛查内容根据孕妇的年龄、既往病史和家族遗传史等进行相应调整。
3.对于孕妇存在高风险因素或病情异常的情况，应提供个性化的产前筛查和干预方案，如加强对糖尿病、高血压、心脏病等疾病的管理，定期超声检查等。
产前筛查相关制度
产前筛查相关制度产前筛查是指通过一系列检查和测试，对孕妇进行胎儿异常筛查的过程。
为了保障孕妇和胎儿的健康，相关部门制定了一系列免费产前筛查相关工作制度。
其中，产前筛查诊疗技术规范、产前超声检查规范以及生化免疫实验室管理规范等，规定了产前筛查的具体操作流程和标准，确保筛查结果的准确性和可靠性。
产前筛查工作人员岗位职责、产前诊断工作人员岗位职责、遗传咨询医师岗位职责以及超声诊断医师岗位职责等，明确了各个工作人员的职责和任务，保证了产前筛查工作的有序进行。
此外，产前筛查检验人员工作职责和产前筛查人员行为准则，也对产前筛查工作的细节和操作规范进行了规定。
产前门诊工作制度、产前咨询门诊工作制度、高危妊娠门诊工作制度以及遗传咨询门诊工作制度等，为孕妇提供了全方位的服务保障。
产前筛查质量控制管理、考核、评价制度、产前筛查标本采集与保存制度、产前筛查报告发放制度、产前筛查病案管理制度、产前筛查跟踪随访制度、产前筛查知情同意制度、患者知情同意制度以及产前筛查疑难病例会诊制度和转诊制度等，从各个方面保障了产前筛查工作的质量和效果。
最后，产前筛查结果统计、汇总、上报制度和新生儿产前筛查档案建立与管理制度，也为产前筛查工作提供了必要的数据支持和档案管理。
此外，消毒隔离制度和控制院内感染制度，也为孕妇和胎儿的健康提供了必要的保障。
新生儿出生缺陷监测制度、卫生材料管理制度、仪器设备保管制度和药品管理制度是医疗机构必须遵守的规定。
产前筛查诊疗技术规范的核心在于让所有进行产前检查的孕妇都有机会接受产前筛查，并根据医学原则处理需要进一步作产前诊断的病例。
具体措施包括：1.对所有孕妇进行宣传，让她们了解产前筛查的意义和目的，以便进行知情选择。
2.建议小于35岁的孕妇在15-20周进行产前筛查，而大于35岁的孕妇和高位孕妇则应进行细胞遗传学检查。
3.对要进行产前筛查的孕妇，必须进行详细的病史采集和问诊。
这包括询问孕妇的年龄、末次月经、体重、是否有胰岛素依赖性糖尿病、是否为多胎妊娠、是否吸烟以及异常妊娠史等。
开展产前筛查技术各项规章制度和操作常规
开展产前筛查技术各项规章制度和操作常规产前筛查技术是一项非常重要的医学技术，用于检测胎儿是否存在染色体异常或遗传病等问题。
为了确保产前筛查技术的有效性和安全性，需要制定一系列的规章制度和操作常规。
本文将就产前筛查技术的各项规章制度和操作常规进行详细介绍。
一、规章制度：1.管理制度：设立产前筛查技术管理部门，负责产前筛查技术的管理、协调和监督工作，确保技术的正常运行和质量控制。
2.质量控制规定：制定质量控制标准，保证产前筛查技术的准确性和可靠性。
定期进行质量评估和质量监控，及时发现和解决存在的问题。
3.医疗伦理规定：开展产前筛查技术必须确保尊重患者权益和隐私保护。
严格遵守医疗伦理规范，禁止将产前筛查技术用于性别鉴定和人类遗传改良等非法和不道德的目的。
4.数据管理规定：建立和完善产前筛查技术相关数据的管理制度，确保数据的安全性、完整性和可靠性。
严格保护患者隐私，防止数据泄露。
二、操作常规：1.术前准备：医生和技术人员必须经过相关培训和考试，取得相应的资质证书。
确保具备适当的专业知识和操作技能。
准备必要的设备和材料，确保工作的顺利进行。
2.病例评估：对患者进行详细的病史调查和体格检查。
了解患者的基本情况、家族史和临床症状，有助于确定适当的产前筛查技术方法。
3.技术操作：按照操作规程进行产前筛查技术操作。
严格遵循操作规程，确保操作的准确性和一致性。
注意操作过程中的无菌操作和避免交叉感染。
4.结果解读和报告：对产前筛查技术结果进行解读和评估。
及时编写产前筛查报告，确保报告的准确性和及时性。
对检测结果异常的患者，尽快进行进一步诊断和治疗。
5.质量控制和质量保证：定期开展内部质控和外部质控，评估产前筛查技术的准确性和可靠性。
建立质量管理档案，追溯和评估质量问题的原因，并采取措施进行改进。
总结起来，开展产前筛查技术需要有相关的规章制度和操作常规来保证技术的有效性和安全性。
规章制度包括管理制度、质量控制规定、医疗伦理规定和数据管理规定等。
产前筛查质量管理制度
产前筛查质量管理制度一、制度建立的依据和目标1.国家相关政策和法规的要求；2.医学研究的最新成果和指南；3.医疗机构内部的实际情况和需求。
制度的目标主要包括：1.提高产前筛查的准确性和可靠性，减少误诊和漏诊的风险；2.提高筛查结果的解读和干预的质量，减少不必要的手术和药物干预；3.优化医疗资源的利用，提高经济效益；4.提高孕妇和家庭的满意度和信任度。
二、制度的主要内容和实施步骤1.筛查对象的确定和入组标准制定明确的筛查对象的范围和入组标准，包括孕妇的年龄、孕周、妊娠类型等因素。
同时，还要对高危孕妇进行特殊处理和管理。
2.筛查项目和检测方法的选择根据最新的科学研究成果和指南，结合本院的实际情况，制定明确的筛查项目和检测方法。
常见的筛查项目包括血液学指标、超声检查、羊水检查等。
3.筛查结果的解读和干预措施4.筛查过程中的质量控制和质量评估建立完善的质量控制体系，包括实验室和设备的质量控制，医务人员的培训和考核等。
同时，定期进行筛查质量的评估，及时发现和改善不足之处。
5.信息管理和知情同意建立完善的信息管理系统，确保筛查结果的准确性和保密性。
同时，在进行筛查前，要向孕妇和家属充分解释筛查的目的、方法、风险和获益，取得知情同意。
三、制度的实施和保障制度的实施需要广泛的宣传和培训，包括医务人员、孕妇和家属。
同时，还要建立监督机制，定期进行筛查质量的监测和评估。
发现问题要及时纠正，并采取相应的改进措施。
为保障筛查质量管理制度的有效实施，还需要配备先进的检测设备和技术，建立良好的学术交流和合作网络，与其他相关科室和专家进行密切合作。
总之，产前筛查质量管理制度是提高筛查准确性和可靠性，保障孕妇和胎儿健康和安全的重要措施。
它需要依据国家政策和法规，并结合医疗机构的实际情况来制定。
制度的内容主要包括筛查对象的确定、筛查项目和检测方法的选择、筛查结果的解读和干预措施、质量控制和评估、信息管理和知情同意等。
制度的实施需要宣传和培训，并建立监督机制。
产前筛查资料管理制度
产前筛查资料管理制度一、总则为规范和加强产前筛查资料的管理，保障孕产妇和胎儿的健康，制定本制度。
本制度适用于所有执行孕前保健服务的医疗机构及相关工作人员，包括孕前检查、遗传咨询、产前筛查等相关工作。
二、管理机构和责任部门1. 医疗机构应当设立产前筛查资料管理专门部门，负责孕前筛查资料的收集、储存、整理和管理工作。
部门主管应对孕前筛查资料的管理工作负领导责任。
2. 相关工作人员应当认真履行职责，按照本制度的规定开展产前筛查资料的管理工作。
三、产前筛查资料的收集、储存和整理1. 产前筛查资料的收集（1）医疗机构应当建立孕前保健档案，包括孕前检查、遗传咨询、产前筛查等相关资料。
（2）医疗机构应当向孕产妇告知产前筛查的重要性和意义，鼓励孕产妇积极接受筛查并提供相关资料。
（3）医疗机构应当加强孕前筛查资料的收集工作，确保资料的完整性和真实性。
2. 产前筛查资料的储存（1）医疗机构应当建立孕前筛查资料的电子档案和纸质档案，确保资料的安全储存。
（2）医疗机构应当加强档案管理，定期检查和维护孕前筛查资料，防止资料的遗失和损坏。
3. 产前筛查资料的整理（1）医疗机构应当建立结构化的孕前筛查资料整理制度，确保资料的条理清晰和便于查询。
（2）医疗机构应当保留孕前筛查资料的原始记录，便于核查和溯源。
四、孕产妇个人信息的保护1. 医疗机构收集孕产妇个人信息时，应当遵守相关法律法规，保护孕产妇的个人隐私。
2. 医疗机构不得将孕产妇的个人信息用于其他用途，不得泄露孕产妇的个人信息。
3. 医疗机构应当建立完善的孕产妇个人信息保护制度，定期对孕产妇个人信息进行安全审查和更新。
五、孕前筛查资料的利用和共享1. 医疗机构应当合理利用孕前筛查资料，开展有益的科研和临床工作。
2. 医疗机构可以根据法律法规和相关规定，将孕前筛查资料与其他医疗机构和科研单位共享，促进学术交流和合作。
3. 医疗机构对孕前筛查资料的利用和共享应当符合伦理和法律法规的要求，保护孕产妇的权益和隐私。
产前筛查管理制度
产前筛查管理制度1.产前筛查门诊医师应严格依据筛查要求，确定本县筛查对象，告知免费内容、筛查意义及局限性，遵循知情选择和自愿原则，并签订知情同意书，填写“产前筛查申请书”，进行筛查。
2.对于筛查出的高风险孕妇报告单应由专人负责，及时送达，并建立登记制度。
3.产前筛查门诊医师对筛查结果进行解释和给予相应的医学建议，对唐氏综合征、开放性神经管缺陷血清学筛查高风险或产期超声筛查发现异常者或对无法排除畸形风险孕妇，应及时告知、转介产前诊断中心进一步诊断。
4.筛查机构要对所有高风险孕妇进行追踪随访，直至胎儿出生。
对唐氏综合征、开放性神经管缺陷血清学筛查高风险者填写《产前筛查高风险孕妇随访登记卡》，归档保存。
对超声检查有异常情况的孕妇纳入高危管理，按照规范落实随访工作。
5.产前筛查门诊及化验室应确定专人负责项目信息统计工作，每月定期统计上报信息。
新生儿疾病筛查项目管理制度1.各助产机构工作人员要及时对每位分娩产妇及家属进行项目政策及筛查意义的宣传告知，筛查前应遵循知情选择的原则，签订知情同意书。
2.新生儿出生后3-7天应严格按照新生儿疾病筛查采血技术规范采集足跟血，制成滤纸干血片，认真填写采血卡片，做到字迹清楚、登记完整、妥善保管，并递送至筛查检测机构。
3.新生儿出生后48小时至出院前应严格按照新生儿疾病筛查技术规范进行先天性听力障碍筛查，漏筛、复筛者42天内完成筛查。
4.新生儿出生后6-72小时内严格按照新生儿先天性心脏病筛查项目服务规范进行先天性心脏病筛查，并填写登记表。
5.因特殊情况未按期完成新生儿疾病筛查者，各助产机构应及时预约或追踪筛查完成情况。
6.各助产机构应协助追访机构对可疑阳性病例进行追访，及时通知复查，以便确诊或采取干预措施。
县妇幼保健院对发现的阳性患儿应建立阳性患儿随访登记册，定期进行随访。
7.对确诊为苯丙酮尿症的儿童争取纳入重大疾病医疗保障给予康复救助，对确诊为永久性听力障碍的儿童转介至残联贫困儿康复救助项目实施康复救助。
医院产前筛查质量管理制度
一、总则为保障母婴健康，提高产前筛查质量，降低出生缺陷发生率，根据《中华人民共和国母婴保健法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、组织机构1.成立医院产前筛查质量管理委员会，负责制定产前筛查质量管理制度，监督、检查、指导全院产前筛查工作。
2.各科室设立产前筛查质量管理小组，负责本科室产前筛查工作的具体实施和监督。
三、工作职责1.产前筛查质量管理委员会职责：（1）制定、修订产前筛查质量管理制度，确保制度符合国家法律法规和医院实际情况。
（2）组织全院产前筛查质量管理培训和考核，提高医务人员业务水平。
（3）监督、检查、指导全院产前筛查工作，确保筛查质量。
（4）定期召开产前筛查质量分析会，对筛查结果进行分析，发现问题及时整改。
2.产前筛查质量管理小组职责：（1）负责本科室产前筛查工作的具体实施，确保筛查流程规范、准确。
（2）严格执行产前筛查质量管理制度，确保筛查质量。
（3）对筛查结果进行审核、分析，确保报告准确、及时。
（4）对筛查过程中出现的问题及时上报，并协助解决。
四、筛查流程及质量控制1.筛查流程：（1）孕妇进行产前筛查咨询，了解筛查项目及注意事项。
（2）孕妇根据自身情况选择筛查项目，填写知情同意书。
（3）医务人员进行筛查操作，采集相关样本。
（4）将样本送至产前筛查实验室，进行检测。
（5）检测结果反馈给孕妇，进行后续咨询和指导。
2.质量控制：（1）严格执行筛查操作规程，确保筛查结果准确。
（2）加强实验室质量管理，定期对仪器设备进行校准和维护。
（3）对筛查结果进行审核、分析，确保报告准确、及时。
（4）定期对筛查流程进行自查，发现问题及时整改。
五、培训和考核1.对从事产前筛查工作的医务人员进行专业培训，提高业务水平。
2.定期组织产前筛查质量考核，确保医务人员掌握相关知识和技能。
六、监督与检查1.医院产前筛查质量管理委员会定期对全院产前筛查工作进行监督、检查。
2.各科室产前筛查质量管理小组对本科室筛查工作进行自查，发现问题及时整改。
产前筛查规章制度
产前筛查规章制度一、引言产前筛查是预防出生缺陷的重要手段之一，对于保障母婴健康、提高人口素质具有重要意义。
为了规范产前筛查工作，提高筛查质量，特制定本规章制度。
二、适用范围本规章制度适用于开展产前筛查的医疗机构及其医务人员。
三、职责分工（一）医疗机构1、建立健全产前筛查质量管理体系，确保筛查工作的准确性和可靠性。
2、提供必要的设施、设备和人员，保障产前筛查工作的顺利开展。
3、对产前筛查工作进行监督和管理，定期评估筛查效果。
（二）医务人员1、严格遵守产前筛查的操作规范和流程，认真履行职责。
2、为孕妇提供专业的咨询和指导，解答疑问。
3、及时准确地记录筛查结果和相关信息。
四、筛查对象（一）所有孕妇均应接受产前筛查的咨询和建议。
（二）具有以下高危因素的孕妇应作为重点筛查对象：1、年龄大于 35 岁的孕妇。
2、曾生育过染色体异常患儿的孕妇。
3、夫妇一方为染色体异常携带者的孕妇。
4、有多次自然流产、死胎、死产等不良孕产史的孕妇。
5、孕期接触过可能导致胎儿畸形的物质的孕妇。
五、筛查项目（一）血清学筛查1、孕早期血清学筛查：测定孕妇血清中的妊娠相关血浆蛋白 A （PAPPA）和人绒毛膜促性腺激素（βHCG），结合超声检查胎儿颈项透明层厚度（NT），评估胎儿染色体异常的风险。
2、孕中期血清学筛查：测定孕妇血清中的甲胎蛋白（AFP）、βHCG、游离雌三醇（uE3）等指标，结合孕妇年龄、孕周、体重等因素，计算胎儿患唐氏综合征、神经管缺陷等疾病的风险。
（二）超声筛查1、孕早期超声筛查：在孕 11-13+6 周进行，主要检查胎儿的NT 厚度、鼻骨发育情况、三尖瓣血流等，评估胎儿染色体异常的风险。
2、孕中期超声筛查：在孕 18-24 周进行，系统检查胎儿的解剖结构，包括头颅、面部、脊柱、心脏、腹部、四肢等，筛查胎儿是否存在结构畸形。
（三）其他筛查项目根据孕妇的具体情况，必要时可进行无创 DNA 检测、羊水穿刺等进一步的产前诊断。
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标本采集与管理制度—、产前筛查标本米集与保存制度1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则：医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作；3、筛查孕妇资料登记要求所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构。
4、使用唯一编码编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对”操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话；6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误；7、血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2--8 C保存；如检测时间超过7天，则置-20 C冰箱保存。
筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于-70 C,以备复查。
8、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄,则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。
专科档案建立与管理制度一、专科档案建立与管理制度1、中心建立独立的产前筛查档案室，产前筛查中心书写、保存在本中心进行产前筛查者的档案，由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档案的管理工作。
2、档案内容包括产前筛查的文字资料、影像资料及其他相关资料。
为便于管理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。
3、所有的资料实行登记管理。
4、所有档案定点存放保留50年，不得拆放、涂改或丢失。
5、档案的查阅不得违反国家及本中心的有关规定。
6、工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，所有资料不得向他人泄漏密。
7、保存形式：纸质文件、电子记录及移动硬盘。
二、产前筛查的档案管理1、工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序文件认真完成产前筛查的资料管理工作。
2、及时、完整填写各项记录，每项记录册有指定人员负责检查。
字迹清楚，不得随意涂改，专人负责保存；3、每份病历要登记病人的详细资料：姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式、诊断等；4、每份检查结果均应录入电脑数据库，由专人管理；5、将筛查结果为高风险、临界风险和低风险的病人资料及其随访资料分类归档保管，并将资料分类报四川省产前诊断中心；6、首诊医生负责产前筛查孕妇的专科档案的建立，孕妇产前筛查的档案存入产前筛查中心保管。
中心保存的每份产前筛查资料包括：已签的产前筛查知情同意书、产前筛查申请单、产前筛查结果、随访结果;7、对保存的病历资料不得撕毁，拆散，涂改或丢失，用后必须归还远处，如因管理不善造成资料丢失，追究当事人的责任，并承担相应的法律责任。
产前筛查中心办公室负责产前筛查的专科档案的管理，并负责高风险孕妇妊娠结局的追踪和随访工作。
8、孕妇档案实行保密，严禁档案外借。
疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度一、疑难病例会诊制度1、产前筛查中心遇疑难病例或需他科协助处理的病例，应及时申请会诊；2、中心内会诊：由专业组长提出会诊申请，主任召集中心有关人员参加会诊，作好记录。
3、科间会诊：由产前筛查中心专业组长提出会诊申请，中心主任同意并签名后填写会诊单，应邀科室一般应在24小时内安排副主任或以上医师参加会诊，并填写会诊记录。
会诊时由中心专业组长或专业组成员陪同。
4、全院会诊：凡涉及到多科室的会诊，由中心主任提出申请，报请医务科同意，医务科组织全院会诊讨论。
5、院外会诊：在中心会诊的前提下，由中心主任提出申请，经医务科同意，产由医务科与上级医院联系，确定会诊时间。
会诊由中心主任主持，中心全体医技人员及进修、实习人员参加。
二、疑难病例转诊制度1、由于技术或设行条件的限制，中心无法实施的产前筛查技术部，向四川省产前诊断中心进行转诊。
2、需要转四川省产前诊断中心进行诊断的病例，由经治医师提出转诊请求并填写转诊单，经中心主任签字同意后方能转诊。
3、所有转诊的病例必须进行登记备案，并进行追随踪，追随踪结果记载入病例的档案中。
三、产前筛查跟踪随访制度1、医师填写产前筛查申请单时须包括被筛查人的电话号码或联系地址，以便随访。
2、应将筛查结果及时通知高危孕妇，并由有关遗传咨询医生进行解释和给予相应的医学建议。
3、对于高危孕妇，若患者同意进一步进行产前诊断，应追踪诊断结果。
若孕妇不同意产前诊断，应继续追随踪随访至分娩后，了解孕期是否顺利及胎儿或新生儿是否正常；4、对筛查结果为非高危孕妇也应进行随访至分娩后，以便了解筛查试验的假阴性。
5、应将随访结果登记在《产前筛查随访结果记录本》上，并定期总结统计分析。
统计汇总和上报制度一、统计汇总及上报制度1、利用四川省产前诊断中心的产前诊断计算机管理系统软件对中心产前筛查的所有资料进行微机化管理。
2、中心每月对产前筛查的相关资料和数据进行汇总，并进行统计和分析。
中心主任主持产前筛查工作总结，并对相关数据进行分析, 由专人记录。
3、按照四川省卫生厅的要求，定期将产前筛查的相关数据和结果向卫生行政部门和四川省产前诊断中心上报。
患者知情同意制度和知情告知环节一、知情同意制度1、病人享有知晓病情、诊断、治疗措施、预后、费用等方面的情况的权利。
2、所有产前筛查涉及的的检查项目必须获得被检查者的知情同意，并签定书面同意书后方能进行检查。
3、知情同意书必须向被检查者说明检查的性质、检查的目的、可能的受益和风险、可供选择的其他检查方法，使被检查者充分了解和理解这些信息，在有强迫、不正当和引诱的情况下，自愿做出是否进行检查的决定；4、知情同意书应符合以下要求：（1）有清楚易懂的解释。
未使用过分技术性语言；（2）检查目的，应该有被检查者认为有益的一面，也有可预见的风险。
（3）描述检查时不使用过分乐观的表达。
；（4）完整描述检查步骤。
(5)准确描述保密程度。
(6)知情同意书在伦理委员会批准前不能使用。
二、产前筛查知情同意制度1、产前咨询医师应向孕妇解释21 —三体综合征及神经管缺陷的基本知识，包括疾病发生率、患儿情况以及孕妇高危因素等。
2、产前咨询医师应向妇解释开展产前筛查的意义；3、产前咨询医师应向孕妇解释筛查实验的效率及其局限性，特别是筛查试验并非诊断手段，有一定的假阴性率，对高危者需进一步行产前诊断。
4、实施产前筛查自愿和知情同意的原则，严禁执行强制性筛查。
5、孕妇若同意筛查必须在知情同意书上签字。
三、知情告知环节1、对所有产前检查的孕妇进行宣传，说明产前筛查的意义、目的，尽可能达到所有小于35岁的孕15 —20周的孕妇有机会进行知情选择接受产前筛查。
2、对筛查高风险的孕妇进行知情告知，并建议其进行产前诊断确诊。
3、对所有》35岁的孕妇进行知情告知，建议进行产前诊断；4、对夫妇之一有染色体畸变或出生过染色体异常的患儿、夫妇之一有开放性神经管畸形或出生过开放性神经管畸形患儿、夫妇之一有先天性代谢缺陷或出生过这种患儿，G连锁遗传病基因携带孕妇、原因不明反复流产孕妇、羊水过多孕妇、有致畸因素接触史、有遗传病家族史又系探亲婚配的孕妇进行知情告知，建议其接受产前诊断。
四、知情同意书签署环节1、遗传咨询过程中，咨询医生将产前筛查的目的、方法、局限性向孕妇及家属陈述，坚持孕妇知情选择的原则，由病人选择是否接受产前筛查。
2、对自愿接家产前筛查者，要求孕妇签署知情同意书，对拒绝接受产前筛查的孕妇，签署拒绝产前筛查签字书。
3、医生确定被筛查孕妇的年龄、孕周、（必要时B超确诊胎龄）病史，开出产前筛查送检单。
4、产前筛查结果为高风险，应签署产前筛查高风险结果告知书。
产前筛查质量控制管理制度1、保证标本符合实验条件：取静脉血2-3ml ，20XXrpm 离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，—20 C冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。
2、实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。
3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。
4、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），并有高、中、低三个质控。
5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。
1）批内误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样5—10次，算出的CV值应在3%以内。
2）批间误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），分5—10 批测定，算出的CV值应在5%以内。
3）定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质量控制监测。
6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误差。
如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所臻的阳性结果。
7、早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作为标准。
8、实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%.9、每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主管后再发报告。
10、床产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释，实验结果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验结果是的影响。
11、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。
产前筛查信息档案管理制度产前筛查信息档案管理制度1、所有产前筛查的资料均由中心信息资料管理人员管理，设置产前筛查资料柜。
2、产前筛查资料包括：知情同意书、申请书、检验报告单、随访结果、将筛查结果为高风险、临界风险和低风险病人其随访资料分类归档保管。
3、产前筛查资料包括：知情同意书、申请单、检验报告单、随访结果。
4、所有资料按检查联号放置。
5、对产前筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果记录并上报。
6、严格执行中心保密制。
产前筛查记录和档案管理制度1、实验室工作人员在工作时，应按照实验室的各项规章制度和程序文件认真负责完成工作。
2、设置唐氏筛查资料柜。
3、实验室工作人员应及时、完整填写各项实验室工作记录，每项记录册指定人员负责检查，实验室原始记录要字迹清楚，不能随意涂改。
4、每份标本均要登记病人的详细资料，包括病人姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式等。
5、每份标本的检验结果均应录入电脑数据库，由专人管理。
6、将筛查结果为高风险、临界分险和低分险的病人资料及其随访资料分类归档保管。
7、实验室的各种工作记录册应及时认真填写，专人负责保存。
生化免疫实验室管理规范1、计量器具的检定制度和仪器设备的校验制度1)为保证实验结果准确可靠，所有精密量具均需定期经计量单位检定或根据规定自行校准后使用，不合格者不能使用。