产前筛查管理制度汇编
产前筛查管理制度
产前筛查管理制度一、制度目标1.保障孕妇和胎儿的健康。
通过对孕妇进行全面综合的体格检查、疾病筛查和风险评估，以尽早发现孕妇存在的潜在疾病或异常情况，及时进行干预和治疗，降低胎儿发生异常的风险。
2.提高分娩的安全性和成功率。
产前筛查可以帮助医生评估孕妇在分娩过程中可能出现的风险，如产前并发症和胎儿异常，有针对性地制定个性化的分娩方案，降低分娩风险，并增加分娩成功的机会。
3.减少不必要的医疗费用和资源浪费。
通过产前筛查可以尽早发现孕妇的疾病或异常情况，及时进行干预和治疗，避免疾病的进一步发展，减少医疗费用和资源的浪费。
二、制度内容1.孕妇健康档案的建立。
医疗机构应当对每位孕妇建立详细的健康档案，包括孕妇的个人基本资料、既往病史、家族遗传史、妊娠情况等，以便医生能够全面了解孕妇的健康状况。
2.孕妇的全面体格检查。
孕妇在孕期初、中、晚阶段应接受相应的体格检查，包括测量血压、体重、腹围、宫高等指标，以了解孕妇的一般情况和妊娠进展。
3.孕妇的疾病筛查与监测。
孕妇应进行一系列的实验室检查，如血常规、肝肾功能、血液凝血等，以筛查孕妇的疾病风险，并进行定期监测以了解其病情和治疗效果。
4.胎儿的异常筛查与监测。
通过进行产前超声检查、唐氏综合征筛查、羊水穿刺等方法，了解胎儿的发育情况和是否存在染色体异常、遗传疾病等风险。
5.产前干预与治疗。
根据孕妇和胎儿的筛查结果，采取相应的干预措施和治疗方案，包括保健指导、药物治疗、手术干预等，以保障孕妇和胎儿的健康。
三、实施方法1.医疗机构应当建立相应的产前筛查管理部门或工作组，负责制定产前筛查方案、组织实施、监测效果等工作。
2.对于正常孕妇，应在孕前3个月左右进行首次产前筛查，包括健康档案的建立、全面体格检查和疾病筛查等；孕期应进行定期产前筛查，筛查内容根据孕妇的年龄、既往病史和家族遗传史等进行相应调整。
3.对于孕妇存在高风险因素或病情异常的情况，应提供个性化的产前筛查和干预方案，如加强对糖尿病、高血压、心脏病等疾病的管理，定期超声检查等。
产前筛查规章制度
产前筛查规章制度一、前言产前筛查是预防出生缺陷的重要手段之一，对于提高出生人口素质、保障母婴健康具有重要意义。
为了规范产前筛查工作，提高筛查质量，确保筛查结果的准确性和可靠性，特制定本规章制度。
二、适用范围本规章制度适用于开展产前筛查的医疗机构及其相关工作人员。
三、职责分工（一）医疗机构1、提供符合要求的筛查场地、设备和设施。
2、建立健全产前筛查质量管理体系，确保筛查工作的规范开展。
（二）产前筛查科室1、负责制定和执行产前筛查工作计划和流程。
2、对参与筛查的工作人员进行培训和考核。
（三）医生1、按照规范要求为孕妇提供产前筛查咨询和服务。
2、准确填写筛查申请单和相关医疗记录。
（四）检验人员1、严格按照操作规程进行筛查检验。
2、保证检验结果的准确性和及时性。
（五）信息管理人员1、妥善保管产前筛查相关信息，确保信息安全。
2、及时上报筛查数据和统计报表。
四、筛查对象（一）所有妊娠 15 20 ＋6 周的孕妇（不含试管婴儿及双胎妊娠）。
（二）具有以下情形之一的孕妇，建议直接进行产前诊断，不作为产前筛查对象：1、预产期年龄≥ 35 岁的孕妇。
2、产前筛查结果提示高风险的孕妇。
3、曾生育过染色体病患儿的孕妇。
4、夫妇一方为染色体异常携带者的孕妇。
5、孕妇可能为 X 连锁隐性遗传病基因携带者。
6、曾有不明原因的自然流产史、畸胎史、死胎或死产史的孕妇。
7、本次妊娠羊水过多或过少的孕妇。
8、超声检查发现胎儿异常的孕妇。
五、筛查项目（一）血清学筛查1、甲胎蛋白（AFP）、人绒毛膜促性腺激素（β HCG）、游离雌三醇（uE3）等。
（二）超声筛查1、测量胎儿颈项透明层厚度（NT）。
2、胎儿结构畸形筛查。
六、筛查流程（一）孕妇咨询与知情同意1、医生向孕妇介绍产前筛查的目的、方法、局限性和风险。
2、孕妇签署知情同意书。
（二）标本采集1、按照操作规程采集孕妇外周血。
2、准确记录孕妇基本信息和采血时间。
（三）标本运输与保存1、标本应在规定时间内运输至检验科室。
产前筛查资料管理制度范文
产前筛查资料管理制度范文产前筛查资料管理制度范一、目的产前筛查是对孕妇及其胎儿进行检查和评估，旨在早期发现和诊断胎儿患有染色体异常、基因遗传病和结构畸形等情况，并提供相关的咨询和干预措施。
产前筛查资料管理制度的建立，旨在规范产前筛查资料的收集、维护、使用和保密，保障筛查结果的准确性和隐私的保护。
二、适用范围本制度适用于医疗机构开展产前筛查工作的相关人员。
三、资料收集1. 孕妇个人信息收集（1）孕妇个人信息包括姓名、年龄、联系方式、家庭地址等，应由医务人员准确填写。
（2）孕妇个人信息的收集应遵守隐私保护的原则，不得泄露给无关人员。
2. 临床和检查资料收集（1）医务人员应根据孕妇的病史和临床检查结果，准确收集相关资料。
（2）产前筛查相关的检查资料包括B超、血液检验、羊膜穿刺、细胞遗传学检查等，应由专业人员进行操作，并及时整理记录。
四、资料维护1. 资料存储（1）产前筛查资料应存储在指定的电子或纸质档案中，确保资料的完整性和安全性。
（2）电子档案应制定相应的备份措施，防止资料丢失或损坏。
（3）纸质档案应存放在封闭的柜子或保险箱中，防止未经授权的人员查阅。
2. 资料归档（1）产前筛查资料应按照孕妇的标识信息进行归档，并采用日期序列进行排序。
（2）归档后的资料应及时整理和分类，确保存档的可查阅性。
3. 资料保管和销毁（1）对于已经产生筛查结果的资料，应妥善保管，不得随意泄露或遗失。
（2）对于已经终止妊娠或已经分娩的孕妇，其相关资料应根据法律法规的规定进行销毁，防止泄露个人隐私。
五、资料使用1. 资料查询（1）医务人员在需要使用产前筛查资料时，应提供合法合规的授权，并按照权限进行查询、使用。
（2）在查询资料时，应注意保护孕妇的隐私，不得随意泄露个人敏感信息。
2. 资料共享（1）对于需要进行跨部门或跨机构合作的研究或诊疗工作，应经过孕妇本人的同意，并进行相应的知情告知。
（2）资料共享过程中应签订保密协议，明确双方的权责和保密责任。
产前筛查筛查机构创建资料汇编产前筛查工作制度及岗位职责(产前超声筛查质控制度)
产前筛查筛查机构创建资料汇编产前筛查工作制度及岗位职责产前超声筛查质控制度从事11-13＋6周产前超声筛查中心设专人负责中心内超声筛查质量管理，协调做好产前超声筛查的预约、登记、超声检查、图像存储及上传、报告发放、会诊、随访等工作，有计划地进行产前超声筛查质量控制。
一、设专人负责中心的产前超声筛查质量控制，每月5日前完成上月质量控制，并提交中心负责人进行分析、评价。
每次质控要填写质控记录和质控小结，记录要完整，小结要明确问题，提出质量改进措施，并确保改进效果。
参加质控人员和质控对象都要签字确认。
中心认真做好筛查资料和质控资料的存档工作，保证孕妇临床资料和质控信息的完整性、准确性。
二、产前超声筛查医师必须按照省卫健委要求，经省级统一培训，并通过考核后，持证上岗。
产前超声筛查医师必须严格按照技术规范对每位孕妇进行筛查，严禁非法胎儿性别鉴定。
在做出明确诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠的建议或处理。
产前超声筛查医师以中心为单位接受质量控制管理。
其中，每胎次检查需在工作站中留取至少9张以下图像：NT 及CRL测量切面、胎心率测量切面(M型)、双顶径切面、脐带入口切面、脊柱切面、上下肢切面、胎盘及宫颈内口切面，并向民生实事信息系统至少上传NT和CRL各1张图片。
三、对筛查中发现有NT≥3mm、无脑儿、脑膜脑膨出、脊柱裂、前腹壁缺损等可疑胎儿结构异常等胎儿生长发育异常的高风险孕妇，需由具备资质的遗传咨询和产前超声筛查医师对结果进行解释，给予医学建议，发放转诊单，督促和协助高风险孕妇转诊到片区产前诊断中心行进一步产前诊断，高风险孕妇转诊率达到80%以上。
四、超声筛查中心要对所有接受筛查的孕妇进行随访。
其中孕中期(孕20~24周)、孕晚期(孕28~34周)和产后半年内各1次。
主要随访孕产妇及胎儿健康情况和妊娠结局。
对高风险孕妇，重点随访产前诊断结果和妊娠结局。
五、超声筛查中心每月5日前将上月超声质控结果报市级技术服务管理中心。
开展产前筛查技术各项规章制度和操作常规
开展产前筛查技术各项规章制度和操作常规产前筛查技术是一项非常重要的医学技术，用于检测胎儿是否存在染色体异常或遗传病等问题。
为了确保产前筛查技术的有效性和安全性，需要制定一系列的规章制度和操作常规。
本文将就产前筛查技术的各项规章制度和操作常规进行详细介绍。
一、规章制度：1.管理制度：设立产前筛查技术管理部门，负责产前筛查技术的管理、协调和监督工作，确保技术的正常运行和质量控制。
2.质量控制规定：制定质量控制标准，保证产前筛查技术的准确性和可靠性。
定期进行质量评估和质量监控，及时发现和解决存在的问题。
3.医疗伦理规定：开展产前筛查技术必须确保尊重患者权益和隐私保护。
严格遵守医疗伦理规范，禁止将产前筛查技术用于性别鉴定和人类遗传改良等非法和不道德的目的。
4.数据管理规定：建立和完善产前筛查技术相关数据的管理制度，确保数据的安全性、完整性和可靠性。
严格保护患者隐私，防止数据泄露。
二、操作常规：1.术前准备：医生和技术人员必须经过相关培训和考试，取得相应的资质证书。
确保具备适当的专业知识和操作技能。
准备必要的设备和材料，确保工作的顺利进行。
2.病例评估：对患者进行详细的病史调查和体格检查。
了解患者的基本情况、家族史和临床症状，有助于确定适当的产前筛查技术方法。
3.技术操作：按照操作规程进行产前筛查技术操作。
严格遵循操作规程，确保操作的准确性和一致性。
注意操作过程中的无菌操作和避免交叉感染。
4.结果解读和报告：对产前筛查技术结果进行解读和评估。
及时编写产前筛查报告，确保报告的准确性和及时性。
对检测结果异常的患者，尽快进行进一步诊断和治疗。
5.质量控制和质量保证：定期开展内部质控和外部质控，评估产前筛查技术的准确性和可靠性。
建立质量管理档案，追溯和评估质量问题的原因，并采取措施进行改进。
总结起来，开展产前筛查技术需要有相关的规章制度和操作常规来保证技术的有效性和安全性。
规章制度包括管理制度、质量控制规定、医疗伦理规定和数据管理规定等。
产前筛查质量管理制度
产前筛查质量管理制度一、制度建立的依据和目标1.国家相关政策和法规的要求；2.医学研究的最新成果和指南；3.医疗机构内部的实际情况和需求。
制度的目标主要包括：1.提高产前筛查的准确性和可靠性，减少误诊和漏诊的风险；2.提高筛查结果的解读和干预的质量，减少不必要的手术和药物干预；3.优化医疗资源的利用，提高经济效益；4.提高孕妇和家庭的满意度和信任度。
二、制度的主要内容和实施步骤1.筛查对象的确定和入组标准制定明确的筛查对象的范围和入组标准，包括孕妇的年龄、孕周、妊娠类型等因素。
同时，还要对高危孕妇进行特殊处理和管理。
2.筛查项目和检测方法的选择根据最新的科学研究成果和指南，结合本院的实际情况，制定明确的筛查项目和检测方法。
常见的筛查项目包括血液学指标、超声检查、羊水检查等。
3.筛查结果的解读和干预措施4.筛查过程中的质量控制和质量评估建立完善的质量控制体系，包括实验室和设备的质量控制，医务人员的培训和考核等。
同时，定期进行筛查质量的评估，及时发现和改善不足之处。
5.信息管理和知情同意建立完善的信息管理系统，确保筛查结果的准确性和保密性。
同时，在进行筛查前，要向孕妇和家属充分解释筛查的目的、方法、风险和获益，取得知情同意。
三、制度的实施和保障制度的实施需要广泛的宣传和培训，包括医务人员、孕妇和家属。
同时，还要建立监督机制，定期进行筛查质量的监测和评估。
发现问题要及时纠正，并采取相应的改进措施。
为保障筛查质量管理制度的有效实施，还需要配备先进的检测设备和技术，建立良好的学术交流和合作网络，与其他相关科室和专家进行密切合作。
总之，产前筛查质量管理制度是提高筛查准确性和可靠性，保障孕妇和胎儿健康和安全的重要措施。
它需要依据国家政策和法规，并结合医疗机构的实际情况来制定。
制度的内容主要包括筛查对象的确定、筛查项目和检测方法的选择、筛查结果的解读和干预措施、质量控制和评估、信息管理和知情同意等。
制度的实施需要宣传和培训，并建立监督机制。
产前筛查规章制度
产前筛查规章制度关键信息项：1、产前筛查的适用范围和对象2、筛查项目及方法3、筛查时间安排4、筛查结果的告知与解释5、后续处理措施及建议6、质量控制与监督机制7、责任与义务划分8、保密与隐私保护9、培训与教育要求1、适用范围和对象11 本规章制度适用于所有接受产前筛查的孕妇。
12 产前筛查的对象包括但不限于年龄在特定范围内、有家族遗传病史、曾有不良孕产史等存在较高生育风险的孕妇。
2、筛查项目及方法21 常见的产前筛查项目包括血清学筛查（如唐氏综合征筛查、神经管缺陷筛查等）、超声筛查等。
211 血清学筛查通过检测孕妇血清中的特定标志物水平来评估胎儿患病风险。
212 超声筛查则通过观察胎儿的形态结构和生理指标，判断是否存在异常。
3、筛查时间安排31 血清学筛查一般在孕早期（11-13 周+6 天）和孕中期（15-20 周+6 天）进行。
32 超声筛查分为多个阶段，如孕早期 NT 超声（11-13 周+6 天）、孕中期系统超声（20-24 周）等。
4、筛查结果的告知与解释41 筛查结果应在规定时间内以书面形式告知孕妇，并由专业医生进行详细解释。
42 医生应向孕妇说明筛查结果的意义、可能存在的误差以及后续建议。
5、后续处理措施及建议51 对于低风险孕妇，应给予相应的孕期保健指导和定期产检建议。
52 对于高风险孕妇，应建议进一步进行产前诊断（如羊水穿刺、绒毛活检等）以明确诊断。
53 提供产前诊断的相关信息和转诊渠道，确保孕妇能够及时接受进一步检查。
6、质量控制与监督机制61 建立严格的实验室质量控制标准，确保筛查结果的准确性和可靠性。
62 定期对筛查设备进行维护和校准，保证设备正常运行。
63 对从事产前筛查的医务人员进行定期培训和考核，提高业务水平。
64 设立监督部门，对产前筛查工作进行不定期检查和评估。
7、责任与义务划分71 医疗机构应承担提供准确、规范的产前筛查服务的责任。
72 医务人员应遵守职业道德和操作规范，认真履行职责。
产前筛查筛查机构创建资料汇编产前筛查工作制度及岗位职责(产前筛查病案管理制度)
产前筛查筛查机构创建资料汇编产前筛查工作制度及岗位职责产前筛查病案管理制度1、科室建立独立的产前筛查档案室，产前筛查科室书写、保存在本科进行产前筛查者的档案，由产前筛查科室专职信息人员负责档案的管理工作。
2、病案内容包括产前筛查病史资料：知情同意书、申请书、检查检验资料、报告单、追踪监测资料、随访结果等文字资料，影像资料及其他相关资料。
为便于管理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。
3所有的资料实行登记管理。
4、所有档案定点存放保留15年，不得拆放、涂改或丢失。
5、档案的查阅不得违反国家及医院的有关规定。
6、工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，所有资料不得向他人泄漏密。
7、保存形式：纸质文件、电子记录及移动硬盘。
1)工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序文件认真完成产前筛查的资料管理工作。
2)及时、完整填写各项记录，每项记录册有指定人员负责检查。
字迹清楚，不得随意涂改，专人负责保存；3)每份病历要登记病人的详细资料：姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式、诊断等；4)每份检查结果均应录入电脑数据库，由专人管理；5)将筛查结果为高风险、临界风险和低风险的病人资料及其随访资料分类归档保管，并将资料分类报辖区产前诊断中心；6)首诊医生负责产前筛查孕妇的专科档案的建立，孕妇产前筛查的病案存入产前筛查科室保管。
科室保存的每份产前筛查资料包括：已签的产前筛查知情同意书、产前筛查申请单、产前筛查结果、随访结果；7)对保存的病历资料不得撕毁，拆散，涂改或丢失，用后必须归还远处，如因管理不善造成资料丢失，追究当事人的责任，并承担相应的法律责任。
产前筛查科室相关工作人员负责产前筛查的专科档案的管理，并负责高风险孕妇妊娠结局的追踪和随访工作。
8)孕妇档案实行保密，严禁档案外借。
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标本采集与管理制度一、产前筛查标本采集与保存制度1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则：医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作；3、筛查孕妇资料登记要求所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构。
4、使用唯一编码编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对”操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话；6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误；7、血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2--8℃保存；如检测时间超过7天，则置-20℃冰箱保存。
筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于-70℃，以备复查。
8、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。
专科档案建立与管理制度一、专科档案建立与管理制度1、中心建立独立的产前筛查档案室，产前筛查中心书写、保存在本中心进行产前筛查者的档案，由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档案的管理工作。
2、档案内容包括产前筛查的文字资料、影像资料及其他相关资料。
为便于管理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。
3、所有的资料实行登记管理。
4、所有档案定点存放保留50年，不得拆放、涂改或丢失。
5、档案的查阅不得违反国家及本中心的有关规定。
6、工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，所有资料不得向他人泄漏密。
7、保存形式：纸质文件、电子记录及移动硬盘。
二、产前筛查的档案管理1、工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序文件认真完成产前筛查的资料管理工作。
2、及时、完整填写各项记录，每项记录册有指定人员负责检查。
字迹清楚，不得随意涂改，专人负责保存；3、每份病历要登记病人的详细资料：姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式、诊断等；4、每份检查结果均应录入电脑数据库，由专人管理；5、将筛查结果为高风险、临界风险和低风险的病人资料及其随访资料分类归档保管，并将资料分类报四川省产前诊断中心；6、首诊医生负责产前筛查孕妇的专科档案的建立，孕妇产前筛查的档案存入产前筛查中心保管。
中心保存的每份产前筛查资料包括：已签的产前筛查知情同意书、产前筛查申请单、产前筛查结果、随访结果；7、对保存的病历资料不得撕毁，拆散，涂改或丢失，用后必须归还远处，如因管理不善造成资料丢失，追究当事人的责任，并承担相应的法律责任。
产前筛查中心办公室负责产前筛查的专科档案的管理，并负责高风险孕妇妊娠结局的追踪和随访工作。
8、孕妇档案实行保密，严禁档案外借。
疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度一、疑难病例会诊制度1、产前筛查中心遇疑难病例或需他科协助处理的病例，应及时申请会诊；2、中心内会诊：由专业组长提出会诊申请，主任召集中心有关人员参加会诊，作好记录。
3、科间会诊：由产前筛查中心专业组长提出会诊申请，中心主任同意并签名后填写会诊单，应邀科室一般应在24小时内安排副主任或以上医师参加会诊，并填写会诊记录。
会诊时由中心专业组长或专业组成员陪同。
4、全院会诊：凡涉及到多科室的会诊，由中心主任提出申请，报请医务科同意，医务科组织全院会诊讨论。
5、院外会诊：在中心会诊的前提下，由中心主任提出申请，经医务科同意，产由医务科与上级医院联系，确定会诊时间。
会诊由中心主任主持，中心全体医技人员及进修、实习人员参加。
二、疑难病例转诊制度1、由于技术或设行条件的限制，中心无法实施的产前筛查技术部，向四川省产前诊断中心进行转诊。
2、需要转四川省产前诊断中心进行诊断的病例，由经治医师提出转诊请求并填写转诊单，经中心主任签字同意后方能转诊。
3、所有转诊的病例必须进行登记备案，并进行追随踪，追随踪结果记载入病例的档案中。
三、产前筛查跟踪随访制度1、医师填写产前筛查申请单时须包括被筛查人的电话号码或联系地址，以便随访。
2、应将筛查结果及时通知高危孕妇，并由有关遗传咨询医生进行解释和给予相应的医学建议。
3、对于高危孕妇，若患者同意进一步进行产前诊断，应追踪诊断结果。
若孕妇不同意产前诊断，应继续追随踪随访至分娩后，了解孕期是否顺利及胎儿或新生儿是否正常；4、对筛查结果为非高危孕妇也应进行随访至分娩后，以便了解筛查试验的假阴性。
5、应将随访结果登记在《产前筛查随访结果记录本》上，并定期总结统计分析。
统计汇总和上报制度一、统计汇总及上报制度1、利用四川省产前诊断中心的产前诊断计算机管理系统软件对中心产前筛查的所有资料进行微机化管理。
2、中心每月对产前筛查的相关资料和数据进行汇总，并进行统计和分析。
中心主任主持产前筛查工作总结，并对相关数据进行分析，由专人记录。
3、按照四川省卫生厅的要求，定期将产前筛查的相关数据和结果向卫生行政部门和四川省产前诊断中心上报。
患者知情同意制度和知情告知环节一、知情同意制度1、病人享有知晓病情、诊断、治疗措施、预后、费用等方面的情况的权利。
2、所有产前筛查涉及的的检查项目必须获得被检查者的知情同意，并签定书面同意书后方能进行检查。
3、知情同意书必须向被检查者说明检查的性质、检查的目的、可能的受益和风险、可供选择的其他检查方法，使被检查者充分了解和理解这些信息，在有强迫、不正当和引诱的情况下，自愿做出是否进行检查的决定；4、知情同意书应符合以下要求：（1）有清楚易懂的解释。
未使用过分技术性语言；（2）检查目的，应该有被检查者认为有益的一面，也有可预见的风险。
（3）描述检查时不使用过分乐观的表达。
；（4）完整描述检查步骤。
（5）准确描述保密程度。
（6）知情同意书在伦理委员会批准前不能使用。
二、产前筛查知情同意制度1、产前咨询医师应向孕妇解释21—三体综合征及神经管缺陷的基本知识，包括疾病发生率、患儿情况以及孕妇高危因素等。
2、产前咨询医师应向妇解释开展产前筛查的意义；3、产前咨询医师应向孕妇解释筛查实验的效率及其局限性，特别是筛查试验并非诊断手段，有一定的假阴性率，对高危者需进一步行产前诊断。
4、实施产前筛查自愿和知情同意的原则，严禁执行强制性筛查。
5、孕妇若同意筛查必须在知情同意书上签字。
三、知情告知环节1、对所有产前检查的孕妇进行宣传，说明产前筛查的意义、目的，尽可能达到所有小于35岁的孕15—20周的孕妇有机会进行知情选择接受产前筛查。
2、对筛查高风险的孕妇进行知情告知，并建议其进行产前诊断确诊。
3、对所有≥35岁的孕妇进行知情告知，建议进行产前诊断；4、对夫妇之一有染色体畸变或出生过染色体异常的患儿、夫妇之一有开放性神经管畸形或出生过开放性神经管畸形患儿、夫妇之一有先天性代谢缺陷或出生过这种患儿，X连锁遗传病基因携带孕妇、原因不明反复流产孕妇、羊水过多孕妇、有致畸因素接触史、有遗传病家族史又系探亲婚配的孕妇进行知情告知，建议其接受产前诊断。
四、知情同意书签署环节1、遗传咨询过程中，咨询医生将产前筛查的目的、方法、局限性向孕妇及家属陈述，坚持孕妇知情选择的原则，由病人选择是否接受产前筛查。
2、对自愿接家产前筛查者，要求孕妇签署知情同意书，对拒绝接受产前筛查的孕妇，签署拒绝产前筛查签字书。
3、医生确定被筛查孕妇的年龄、孕周、（必要时B超确诊胎龄）病史，开出产前筛查送检单。
4、产前筛查结果为高风险，应签署产前筛查高风险结果告知书。
产前筛查质量控制管理制度1、保证标本符合实验条件：取静脉血2-3ml，2000rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，－20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。
2、实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。
3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。
4、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），并有高、中、低三个质控。
5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。
1)批内误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样5－10次，算出的CV值应在3%以内。
2)批间误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），分5－10批测定，算出的CV值应在5%以内。
3)定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质量控制监测。
6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误差。
如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所臻的阳性结果。
7、早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作为标准。
8、实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%.9、每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主管后再发报告。
10、床产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释，实验结果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验结果是的影响。
11、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。
产前筛查信息档案管理制度产前筛查信息档案管理制度1、所有产前筛查的资料均由中心信息资料管理人员管理，设置产前筛查资料柜。
2、产前筛查资料包括：知情同意书、申请书、检验报告单、随访结果、将筛查结果为高风险、临界风险和低风险病人其随访资料分类归档保管。
3、产前筛查资料包括：知情同意书、申请单、检验报告单、随访结果。
4、所有资料按检查联号放置。
5、对产前筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果记录并上报。
6、严格执行中心保密制。
产前筛查记录和档案管理制度1、实验室工作人员在工作时，应按照实验室的各项规章制度和程序文件认真负责完成工作。
2、设置唐氏筛查资料柜。
3、实验室工作人员应及时、完整填写各项实验室工作记录，每项记录册指定人员负责检查，实验室原始记录要字迹清楚，不能随意涂改。
4、每份标本均要登记病人的详细资料，包括病人姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式等。
5、每份标本的检验结果均应录入电脑数据库，由专人管理。
6、将筛查结果为高风险、临界分险和低分险的病人资料及其随访资料分类归档保管。
7、实验室的各种工作记录册应及时认真填写，专人负责保存。
生化免疫实验室管理规范1、计量器具的检定制度和仪器设备的校验制度1）为保证实验结果准确可靠，所有精密量具均需定期经计量单位检定或根据规定自行校准后使用，不合格者不能使用。