血细胞分析项目质量要求及性能验证
性能验证(仅供参考)
析测量范围上限的高值样本进行系列手工稀释，每份稀释样本重复测定 2 次取平均值。 1.5.4 结果判断：按试剂说明书回收率要求设定，分别以检测结果在目标范围内作为可
接受限。用高值样本可接受回收率对应的最大稀释倍数确定其可靠浓度的低限；用浓度超过 分析测量范围上限的高值样本对应的可接受回收率确定最大稀释倍数。 或计算判断指标 R 值， R=检测均值/预期值*100%，判断标准：80%<R<120%。 2 免疫-定性（ELISA 法） 操作者熟悉检验程序和评价操作程序，对操作程序校准为最佳状态，严格按操作程序进 行验证。从以下几方面进行验证：灵敏度、特异性、符合率、检出限、Cut off 值验证、重复 性和比对试验。 2.1 符合率、敏感度和特异性 2.1.1 根据 CLSI 发布 EP12-A2 文件要求(应参考定量分析将偏倚和不精密度应用于定
R2≥0.95，a 在 0.97~1.03 范围内，则判断为线性范围验证通过。
1.4 参考区间 1.4.1 标本选择
选择年龄、性别等均匀分布，符合建立参考区间的健康体检者血清标本 20 份，对不同项 目的参考区间进行验证。 如碱性磷酸酶(ALP)等在不同年龄人群的不同参考区间应分别进行验 证，如某些年龄人群标本不易获得时，可暂不做验证，但需与临床沟通，对于性激素等检测 项目因生理周期变化等因素导致无法获取有效人群标本，暂不做验证，但亦需与临床沟通。 1.4.2 结果判断：规定小于或等于 2 份标本结果超出参考区间，即为验证通过。或 R=
从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数 据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度 性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等） ，且又小于厂商提供 的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。若大 于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
血液分析仪性能验证作业指导书
血液分析仪性能验证作业指导书1目的规范血液分析仪的性能验证过程，确保检测系统的分析性能可靠、检验结果准确，满足临床要求。
2范围适用于血液分析仪性能验证过程。
3职责3.1专业组长负责组织人员对仪器进行性能验证，并形成仪器性能验证报告。
3.2设备管理员对验证报告的有效性进行评价，技术负责人负责批准验证报告。
4程序4.1验证准备4.1.1进行性能验证的人员应熟悉检测系统并接受过相关培训，验证前应确认仪器运转正常，室内质控在控，试剂均在有效期内。
4.1.2性能验证频率：每12月进行一次。
4.1.3环境要求：温度15～30℃、湿度45-60%、电源220V 。
4.2本底计数4.2.1验证方法参照WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》，用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3次，3次检测结果的最大值应在允许范围内。
4.2.2验证要求检测项目WBC RBC HGB PLT 验证要求≤0.5×109/L≤0.05×1012/L≤2g/L≤10×109/L4.3携带污染4.3.1验证方法参照WS /T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》，取一份高浓度的血液样本，混合均匀后连续测定3次，测定值分别为H 1、H 2、H 3；再取一份低浓度的血液样本，混合均匀后连续测定3次，测定值分别为L 1、L 2、L 3。
按下列公式计算携带污染率。
%1003331⨯--=L H L L 携带污染率4.3.2血液样本浓度要求检测项目WBC RBC HGB PLT 高浓度值＞90×109/L ＞6.20×1012/L ＞220g/L ＞900×109/L 低浓度值＜3×109/L＜1.50×1012/L＜50g/L＜30×109/L4.3.3验证要求检测项目WBC RBC HGB PLT 验证要求≤3.0%≤2.0%≤2.0%≤4.0%4.4精密度4.4.1批内精密度4.4.1.1验证方法取一份浓度水平在以下检测范围内的临床样本，按常规方法重复检测11次，计算后面10次检测结果的算术平均值X 和标准差SD ，按照下列公式计算变异系数。
全血细胞计数室间质量评价结果分析及西格玛性能验证
334Labeled Immunoassays&Clin Med,Feb.2021,Vol28,No2全血细胞计数室间质量评价结果分析及西格玛性能验证朱武军，罗国军，高竹静(贵阳市第六医院检验科，贵州贵阳550005)摘要：目的回顾性分析2014年至2018年全国全血细胞计数室间质量评价结果及西格玛管理在质量改进中的应用.方法以实验室参加全国全血细胞计数室间质量评价回报结果为研究对象，将实验室的室内质控在控数据的累计变异系数作为不精密度的估计值，用实验室参加室间质评的测定值与靶值的百分差值的绝对值的平均值作为实验室检测的偏倚估计值，根据卫生行业标准WS/T406-2012中的相关要求，计算相应项目的西格玛7)值，并绘制标准的西格玛性能验证图.结果从2014年至2018年参加全国全血细胞计数室间质量评价PT得分来看，2014年和2016年成绩较好，PT平均得分均为100%,2015年成绩最差，PT平均得分仅有622%.在全血细胞计数的8个项目中，质量评价成绩比较满意的是WBC、RBC、HGB、PLT、MCH等，PT得分均为100%.成绩不稳定的项目是MCV及其关联项目HCT和MCHC, PT得分为0〜100%不等.整体来看，2014年至2018年全血细胞计数室间质评项目的变异系数逐渐变小,总体趋势是。
水平逐步提高,＜3的项目逐步减少,＞3的项目比例逐步提高.2014年和2016年的全血细胞计数室间质评PT评分均为100%,但2014年和2016年。
＞3的项目比例分别只有122%(2/16.)和5625%(9/16).2015年。
＞3的项目比例为50%(4/8.),高于2014年的12.5%(2/16.).2017年至2018年PT成绩比2015年有明显提高，但仍有31.25%(5/16.)和18.25%(3/16.)的项目的。
＜3,虽然实验室的精密度CCV值)比2014年明显改善，但项目的PT得分只有93.25%〜95.00%.结论PT成绩满意,水平不一定高，要提高检验项目的。
临床血液学检验行业标准与技术要求(9)[1]
![临床血液学检验行业标准与技术要求(9)[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/16371799680203d8ce2f24e5.png)
标准适用范围
z 本标准规定了临床血液学检验常规项目（全血 细胞计数和凝血试验）的分析质量要求及验证 方法。
z 本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床 实验室、室间质评机构或体外诊断企业的内部 质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验 证等活动。
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.1本底计数
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.9 准确度
4.9.1 总误差
4.9.2 验证方法
至少使用5份质评物或临床样本分别进行单次检测，计算每份样本检 测结果与靶值（公议值或参考值）的相对偏差，每个检测项目的相 对偏差符合要求的比例应≥80%。
凝血试验的分析质量要求及验证方法
5.1 批内精密度
5.1.1 批内精密度检测要求
z EQA 评价报告和比对记录需由实验室负责人审核并签字， 记录至少保留二年。
检验前程序
z a) 所有类型的标本需有采集说明。有些由临床人员负责采集 的标本不要求详细的采集说明，如骨髓，但实验室宜提供有 关技术方面的说明，如合格标本的要求和运输条件。
z b) 血细胞分析标本的采集需使用EDTA 抗凝剂，除少数取静 脉血有困难的患者（如婴儿、大面积烧伤或需频繁采血进行 检查的患者）外，尽可能使用静脉穿刺方式采集标本。
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.8.4.4 符合如下情况，可按行业标准《医疗机构内定量检验结果的 可比性验证指南》（制订过程中） 的方法和要求进行比对。
a) 患者投诉对结果可比性有疑问（需要确认时）； b) 临床医生对结果的可比性有疑问时； c) 更换试剂批号（必要时）； d) 室内质控结果有漂移趋势时； e) 室间质评结果不合格，采取纠正措施后； f) 更换重要部件或重大维修后； g) 软件程序变更后； h）需要提高周期性比对频率时（如每季度或每月1次）。
血细胞分析室内质控
前言
血细胞分析是每一位病人必查的常规检验项 目，其质量水平影响范围最广、涉及疾病最多，是临 床最常用的实验室检测指标，其结果的准确性和精密 度直接影响到对患者的诊断和治疗。血细胞分析仪代 替传统的手工法在血细胞分析工作中已经得到了广泛 的应用，准确性和精密度不容忽视，在长期的实践工 作中，已经形成了较为完善的质量保证体系。
随机误差：又称为偶然误差或抽样误差，这 ➢ 运动、疼痛和情绪变化、一般的体力劳动、冷热水浴、日光或紫外线照射等,均可使WBC轻度增多，而剧烈运动、剧痛和激动可使白细
胞显著增多。
类误差是无法消除的，它是实验方法的固有 检验方法、仪器及外部供应品
又如全血质控物分装的量较多，有的一瓶可用一两个月，开瓶使用后水分会逐步挥发，导致多项检测结果逐步升高。
更换新批号的质控品时，为保证室内质控测定的连续性， 应在上一批号质控物结束测定前定靶。一般提前4天，平均每 天测定新批号质控物5次，收集20次质控数据后，计算平均值、 标准差和CV值，对数据进行异常值检查，剔除3SD以外的数据， 并增加相应测定次数，再次计算所有数据的平均值、标准差和 CV值。以此为依据设立新批号质控物第一个月的靶值。以月为 周期，汇总同批号质控数据，以累积均值设立下一个月的靶值。 并将原始资料存档保存。
血细胞分析仪室内质控方法 ➢Levey-Jennings质控图法
质控频度 不超过24ห้องสมุดไป่ตู้时测定一次质控品，一般
每天开机后样本检测之前测定一次质控品。 质控流程
质控物准备→测定质控标本→制作 质控图→分析质控结果→失控情况处理→每 月数据汇总与评价。
质控物的选择及测定前的处理
➢质控品的选择：临床血液检验质控品一般为液 体，且质控品稳定期较短。不同公司生产的质控 物有不同的特性，考虑质控连续性，应尽可能长 地使用同一公司、相同批号质控物。 ➢质控品测定前的处理：从冰箱取出全血质控物， 在室温条件下静置15分钟，然后按要求将全血质 控物连续混匀5～10分钟，使质控物充分混匀。
血液细胞检验注意事项和质量控制分析
血液细胞检验注意事项和质量控制分析摘要：血液细胞检验是临床最常规化验检查项目，检验过程，通过观察红细胞、血红蛋白、网织红细胞、白细胞以及血小板等数量变化、细胞形态参数，可为临床提供科学诊断、治疗依据，在临床医学检验、疾病诊疗中具有重要意义和价值。
但是，临床实践发现，血液细胞检验结果准确性受外界因素影响较大，而若检验结果出现误差，可导致医生作出错误诊疗方案，不仅会影响治疗效果，甚至可造成患者死亡等不可逆严重后果，因此，需全面分析血液细胞检验注意事项，采取针对性质量控制措施，提高检验结果准确性。
本文就对血液细胞检验注意事项和质量控制进行简单综述。
关键词：血液细胞检验；注意事项；质量控制；引言血液细胞检验是了解受检者身体情况、疾病状况的重要手段，伴随医疗水平、检验技术的发展和进步，血细胞检验为临床疾病诊断、预后评估提供重要依据。
然而，由于血液细胞检验有诸多环节，在一系列因素作用及影响下，常会出现检验结果误差情况，对临床诊疗、评估带来不利影响[1]。
因此，临床需加强血液细胞检验意事项整个过程的质量控制，以期提高检验结果准确性，下面将检验注意和质量控制综述如下，旨在为血液细胞检验提供帮助。
一、血液细胞检验注意事项1.标本采集静脉血、末梢血均可作为血液细胞检验的标本。
新生婴幼儿、大面积烧伤患者、恶性病患者及需要频繁抽血患者可采集末梢血但易出现血量不足，采血时间长易凝固，从而对PLT、红细胞等结果产生影响。
静脉血样本量大，可重复性检测，能够较好控制组织液的渗出，静脉血更能够真实反映机体血液情况，为患者疾病的诊疗提供更准确依据[2]，静脉血也是临床常用的血常规检测方式。
在检验标本前，受检者受饮食、睡眠、运动影响，应选适当时间采血，患者保持平稳情绪，尽可能采集静脉血，采集末梢血时应弃去第一滴血，避免过度挤压，防止组织液渗入，采血量要与抗凝剂的量保持协调[3]，此外要避免在患者输液侧抽血。
2.标本抗凝自1993年国际血液学标准化委员（ICSH）会认定乙二胺四乙酸盐（EDTA）是对血细胞影响较小的抗凝剂，可较好的稳定血细胞形态，但也是引起血小板假性降低的主要原因。
论文资料：全血细胞分析仪的性能验证及分析结果比对
全血细胞分析仪的性能验证及分析结果比对西藏自治区人民医院检验科詹明君赵敏摘要：目的探讨我院2009年度引进的两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪的性能。
方法从仪器空白、精密度、携带污染、线性范围评定仪器性能。
利用校准品对仪器手动模式进行校准，并在仪器手动模式校准的基础上，利用新鲜全血标本对自动进样模式进行校准，以其中一台作为基准仪器（XE-2100，A5039），用新鲜血标本对另一台仪器进行校准。
准备10份新鲜血样本进行检测，计算比对仪器和基准仪器之间的结果偏差百分比。
结果两台仪器性能评定优；手、自动模式比对结果好，仪器间比对结果好。
结论我院两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪性能稳定；结果一致性好，在临床应用中可相互替换使用。
关键词：全血细胞分析仪；新鲜全血；比对；Performance assessment of automated hematology analyzer ZHAN Mingjun，ZHAO Min. (Department of Laboratory Medicine，Tibet autonomous region people's hospital，Lhasa Tibet，850000，China )【Abstract】Objective Discuss the performance assessment of automated hematology analyzer .Methods Assessing the automated hematology analyzer in blank ,precision ,carryover ,linearity range . Results in one sysmexXE-2100 were designated as the target values, and results of other analyzer were compared. Results:The comparison results were good. Conclusion: The performances of the analyzer were good.Key words: Automated hematology; Fresh complete blood;Comparison为适应我区医疗发展，我院于09年先后引进两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪。
检验科性能验证方案(仅供参考)
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的 检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控 的前提下） ，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至 少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 1.1.3 结果判断
其中： D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)； xdi：每个样本每天四次单独检测的结果； xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数； xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。 4.1.3 结果判断（可参考）
4.1.3.1 于批内精密度的判断，具体的计算和判断过程： 1)按照下述公式计算出批内精密度的自由度 ν。
1.2 正确度 1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为
准；成绩在 80%者即为验证通过。 1.2.2 卫生部临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫
生部临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近 1 次参加卫生部临检中心的室间质评 结果。采用 5 个患者的样本，样本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。计算在 医学决定性水平下的系统误差（偏倚%） ，偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为通过。 成绩在 80%以上者即为验证通过。 1.3 线性范围 1.3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保
D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4); 因此，按照我们的验证方案，批内精密度(Swithin)的自由度为 15。 2)按照下述公式计算出 C 值百分点。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2021/3/27
CHENLI
25
表3 携带污染率验证样本的浓度要求
检测项目 高浓度值 第浓度值
WBC
RBC
＞90×109/L
＞6.20×1012/L
＞0～＜3×109/L ＞0～＜1.50×1012/L
HB
＞220g/L ＞0～＜50g/L
PLT
＞900×109/L ＞0～＜30×109/L
2021/3/27
2021/3/27
CHENLI
13
8、正确度 trueness
一系列检测结果的均值与靶值之间的一致程 度，以偏倚表示。
2021/3/27
CHENLI
14
9、偏倚 bias
同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同 一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。
注1：靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质定 值或其他适当定值，如室间质量评价计划的统计值。
误差表示。
2021/3/27
CHENLI
16
11、总误差 total error 实验室用某方法在多次独立检测中分析某 样品所得各个结果值与靶值之差在一定置 信区间内的最大允许范围。
2021/3/27
CHENLI
17
12、可比性 comparability
使用不同的检测程序测定某种分析物获得的 检测结果间的一致性。结果间的差异不超过 规定的可接受标准时，可认为结果具有可比 性。
臣宾、吴际、陆红、江虹、李建英。
2021/3/27
CHENLI
3
范围
本标准规定了临床血液学检验常规项目（全 血细胞计数和凝血血试验）的分析质量要求 及验证方法。
本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临 床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企 业的内部质量控制、外部质量评价及检测系 统的性能验证
2021/3/27
CHENLI
8
3、精密度 precision
在规定的条件下，独立检测结果间的一致程 度，精密度的度量通常以不精密度表示。
2021/3/27
CHENLI
9
4、不精密度 imprecision
同一实验室用同种方法在多次独立检测中分 析同一样品所得结果的离散程度。
2021/3/27
CHENLI
10
5、批内精密度 within-run precision 在相同的检测条件下，对同一被测物进行连 续测量所得结果间的一致程度。
CHENLI
6
下列术语和定义适用于本文件。
1、验证 verification 提供客观证据以认定规定要求得到满足。
2021/3/27
CHENLI
7
2、携带污染 carryover
由测量系统将一个检测样品反应携带到另一 个检测样品反应的分析物不连续的量，由此 错误地影响了另一个检测样品的表现量。
2021/3/27
血细胞分析项目质量要求及性能验证
2021/3/27
CHENLI
1
2021/3/27
CH1.1-2009给出的规则起草。 本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。 本标准起草单位：卫生部临床检验中心、四川
大学华西医院、北京协和医院。 本标准起草人：彭明婷、周文宾、谷小林、李
CHENLI
4
引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其 最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。
WS/T 407 医疗机构内定量检验结果的 可比性验证指南
WS/T 408 临床化学设备线性评价指南
2021/3/27
2021/3/27
CHENLI
23
式中：
CR -携带污染率； L1 -低浓度临床样本的第1次测定值； L3——低浓度临麻样本的第3次测定值； H3——高浓度临床样本的第3次测定值。
2021/3/27
CHENLI
24
2.3 临床样本浓度要求
不同检测项目所选高、低浓度样本的浓度水 平应符合表3的要求。
CHENLI
5
CLSI EP9-A2 用患者样本进行方法学比 对及偏倚评估：批准指南～第二版 （Method comparison and bias estimation using patient samples: Approved guideline-Second edition
2021/3/27
检测项目 携带污染率
WBC ≤3.0%
RBC ≤2.0%
HB ≤2.0%
PLT ≤4.0%
2021/3/27
CHENLI
22
2.2 验证方法
分别针对不同检测项目，取一份高浓度的临 床样本（EDTA-K2或EDTA-K3抗凝静脉 血），混合均匀后连续测定3次，测定值分 别为H1、H2、H3；
再取一份低浓度的临床样本，混合均匀后连 续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。 按式（l）计算携带污染率。
注2：偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参 考物质、与参考方法或已知正确度的其他方法（如 公认的指定比对方法）比对而获得。
注3：偏倚可用绝对值或相对值表示。
注4：偏倚有方向性，即可能是正偏倚或负偏倚。
2021/3/27
CHENLI
15
10、准确度 accuracy 单次检测结果与参考值间的一致程度，以
2021/3/27
CHENLI
18
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
1 本底计数 1.1 本底计数检测要求 血液分析仪本底计数各参数的结果应符合表1 的要求。
2021/3/27
CHENLI
19
表1 血液分析仪本底计数的检测要求
检测项目
WBC
RBC
HB
PLT
检测要求
≤0.5×109/L ≤0.05×1012/L
注：批内精密度又称为重短性。
2021/3/27
CHENLI
11
6、日间精密度 inter-day precision
在不同天内对同一被测物进行重复测量所得 结果间的一致程度。
2021/3/27
CHENLI
12
7、线性 linearity
检测样本时，在一定范围内可以直接按比例 关系得出分析物含量的能力。
≤2.0g/L
≤10×109/L
5.1.2 验证方法 用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3 次，3次检测结果的最大值应在允许范围内。
2021/3/27
CHENLI
20
2 携带污染 2.1 携带污染检测要求 血液分析仪的携带污染率应符合表2的要求。
2021/3/27
CHENLI
21
表2 血液分析仪携带污染检测要求
CHENLI
26
3 批内精密度