实验室认可准则在校准实验室的应用说明
CNAS-CL25实验室认可准则在校准实验室的应用说明
CNAS—CL25实验室认可准则在校准实验室的应用说明中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月实验室认可准则在校准实验室的应用说明一引言校准是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域涉及计量标准、测试仪器的校准。
本文件是CNAS根据校准的特性而对CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
因此，本文件采用针对CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。
本文件需与CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
二应用说明4 管理要求4.12 记录4.12.1.2 校准记录宜保存适当较长的时间，以监视校准装置的稳定性和被校准样品的复现性。
4.12.2.1.1 检测人员的校准结果必须经过监督（或校核）人员的核验。
4.12.2.1.2 校准记录中应包含所使用的参考标准名称和唯一性编号，以确保复现的实现。
5 技术要求5.2 人员5.2.1.1 校准人员应经过培训，经考核合格后持证上岗。
其任职基本条件、职责应满足《计量法》及相应法规的要求。
5.2.1.2 监督人员以上的管理人员应有相应的物理、数学知识、计量学知识及测量不确定度的估算能力；能对校准结果的正确性作出判断。
5.2.1.3 校准人员应熟悉计量法律法规、量值传递系统表及法定计量单位及其的使用。
5.3 设施与环境条件5.3.1 用于校准的房间应适当宽敞，设计合理，便于放置参考计量标准、工作计量标准和其它仪器设备，并使人数对校准结果的影响减至最小。
5.3.2.1 各专业校准时对环境的特殊要求都应得到充分的满足，例如：①长度实验室─校准的标准温度20℃，湿度50%RH。
建议湿度不超过60%RH。
②声学实验室─应备有消声室。
③无线电实验室─要配备屏蔽室。
④电磁实验室─对于弱磁测量应在无铁丁的木制房间内进行。
CNAS-CL01-A025：2018《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》
6.2 人员
6.2.2 实验室在制定影响实验室活动结果的各岗位的能力要求时，应考虑以下要 求：
a) 校准人员、校核人员、授权签字人等关键技术人员应具备所从事校准项 目或专业相关的技术知识和技能，包括但不限于以下方面：
1）了解测量标准以及被校设备的工作原理； 2）熟悉测量标准和被校设备的使用方法； 3）掌握校准方法涉及的测量原理； 4）掌握测量结果相关的数据处理，能够正确应用和报告测量不确定度； 5）能够正确使用规范的计量学名词术语和计量单位。 b) 校准人员的培训应至少包含计量基础知识、专业技术知识、操作技能培 训三部分。培训应由具备资质或能力的机构或人员实施。 6.3 设施和环境条件 6.3.1 校准实验室的设施和环境条件应满足相关校准方法和程序的要求。 6.3.3 当相关校准规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果 的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。尤其是温度、湿度、振动、 供电、电磁干扰、噪声、灰尘等影响因素。对于准确度要求较高的校准活动，或 相关校准方法或程序有要求时，实验室应： a) 对于灵敏度较高的仪器，应该隔离可能影响校准结果的机械振动和冲击
2018 年 03 月 01 日发布
2018 年 09 月 01 日实施
CNAS-CL01-A025:2018
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来源，比如升降机、机械车间、建筑工地、繁忙的公路等； b) 墙壁、天花板、地面使用光滑、抗静电的材料处理，必要时，使用空气
过滤装置，以提高对灰尘的控制； c) 防止阳光直射的措施，如遮光布、附加的墙壁； d) 按照相关规范、校准方法和程序等规定的温度和湿度范围进行控制，如
2018 年 03 月 01 日发布
2018 年 09 月 01 日实施
CNAS-CL01-A025 检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明 2018-09-01
CNAS-CL01-A025检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明Application of Laboratory Accreditation Criteria inthe Field of Calibration中国合格评定国家认可委员会前言校准实验室是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对实验室的认可领域之一。
该领域涉及对测量设备进行校准和以保证计量溯源性为目的进行的测量活动。
本文件是CNAS根据校准实验室的特点而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件包含1个资料性附录和1个规范性附录。
本文件代替CNAS-CL25:2014《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》，对章节号重新进行了编排，并对部分内容做了修订，以使其与CNAS-CL01:2018的规定相协调。
本次修订还按照CNAS的统一要求调整了文件编号。
检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明1范围本文件适用于申请和已获CNAS认可的校准实验室。
本文件的附录A适用于实施现场校准的校准实验室。
2规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
2.1CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》2.2CNAS-RL02《能力验证规则》2.3CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》2.4 CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》2.5JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》2.6JJF1033《计量标准考核规范》2.7JJF 1139《计量器具检定周期确定原则和方法》2.8ILAC G24《测量仪器校准周期的确定指南》3术语和定义本文件采用ISO/IEC 17000和ISO/IEC指南99（VIM）中界定的术语和定义。
CNAS-CL52：2014《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求
CN A NAS-C Applicat CompeCL01《ion of C etency o 中C 《检测和应NAS-CL f Testing国合格评NAS-C和校准应用要L01《Ac g and C评定国家CL52 准实验要求ccreditat Calibratio家认可委室能力tion Crite on Labor员会力认可eria for ratories 可准则》the》 》前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。
当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。
本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。
本文件是2014年首次制定。
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求4.1 组织4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。
4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。
4.1.5 g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。
CNAS-CL01-A025：2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明》核查表
附表6(CNAS-CL01-A025:2022)《检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明》核查表5结构要求填表说明：1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述；2. 本核查表只在CNAS-CL01-A025适用时填写；3. 本核查表的附件可在需要时单独填写，如CNAS秘书处或评审组要求提供时。
6资源要求7过程要求8管理体系要求附表7(CNAS-CL01-A025:2022)附录A：对在非固定场所实施校准活动的补充说明填表说明：本附录适用于在非固定场所实施校准活动的校准实验室。
所有校准活动均在实验室申请认可的固定场所实施的实验室不需填写本附录。
A.5结构要求A.6资源要求A.7 过程要求A.8 管理体系要求附件1：实验室人员清单名称：起止日期：年月日至年月日地址:填表说明：1. 本表填写近两年的人员信息及变化情况，包括在此期间离职的员工信息。
“起止日期”按初评或扩项的申请日期或复评审的评审日期往前推24个月；2. 校准人员在“岗位”栏还应注明所从事的校准专业领域或校准项目；3. 本表第1、2行为填写示例，使用时请删除。
附件2：配套设备（标准设备、标准物质及辅助设备）清单名称：地址:填表说明：1. 实验室用于申请和已获认可的校准活动的测量设备、标准物质及辅助设备均应填入本表，包括同一校准项目配备的多台（套）同类设备以及环境条件监测设备。
2. 现场校准等在非固定场所实施校准所用的测量设备，在本表设备名称栏填写设备名称时，在设备名称前加星号“*”。
3. “生产厂家”栏可仅填厂家简称、字号或品牌等信息。
4.“出厂编号”是设备制造商对设备的编号，通常在设备铭牌上，无出厂编号的设备，“出厂编号”栏可填实验室内部编号。
5. “购置/租赁”栏，设备属于实验室自行购置的，该栏填“购置”，属于租赁的填“租赁”并给出出租方名称。
6. “购置/租赁日期”栏，可以仅填写到月份、年份或填“××年以前”，尤其是购置时间较早的设备。
CNAS—CL25检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明
CNAS—CL25检测和校准实验室能力认可准则在校准领域
的应用说明
一、CNAS—CL25检测和校准实验室能力认可准则的介绍
CNAS-CL25检测和校准实验室能力认可准则（CL25）是中国认证认可监督管理委员会（CNAS）颁发的一部国家级认可标准。
它为检测和校准实验室提供了系统的认可标准，包括检测和校准实验室组织、管理、质量管理和检测或校准服务方面的要求，从而推动检测和校准实验室提高质量和水平，保障其正确有效的测量结果。
二、CNAS—CL25检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用
（1）准备校准设备质量
根据CNAS-CL25检测和校准实验室能力认可准则，校准设备的质量控制必须完整，其质量保证体系应包括设备采购、检定、校准保护、校准认证和报告等内容。
（2）校准服务的管理体系建立
实验室必须建立和完善校准服务的管理体系，该体系包括管理结构、管理过程、技术文件和技术系统等内容，以保证校准服务质量。
（3）选定靶值
根据CNAS-CL25检测和校准实验室能力认可准则，校准服务的管理体系应包括针对客户需求的靶值设定，因此实验室应根据客户的具体需求，选定具有实际意义的合理靶值。
（4）校准认证。
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求-CNAS
CNAS-CLxx:CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求（征求意见稿5#）Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for the Competency of Testing andCalibration Laboratories》中国合格评定国家认可委员会前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求，同时也为评审员提供指南。
CNAS根据专业技术领域的情况，制定CNAS-CL01在特定领域的应用说明。
本文件作为实验室认可强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求4.1 组织4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
4.1.1a)实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
4.1.1b)实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在核准的经营范围内开展。
4.1.1c)对于法人机构内部实验室，申请的检测或校准能力应与核准注册的法人业务范围密切相关。
4.1.5g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。
实验室可以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中5.9条款），包括能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。
4.1.5h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。
CNAS-CL01-A025：2018(校准)
——清单的修订记录（包括对方法的变更、增加和停用等）。
清单修订的记录应长期保存。
6.4.10
b)应根据必要性和有效性的原则确定实施期间核查的范围以及核查方式。
注1：可以使用休哈特控制图统计测量标准的历次校准结果，分析测量标准的长期稳定性，以确定其是否需要进行期间核查；
注2：只要可能，应选择测量不确定度优于测量标准或与其相当的测量设备作为核查标准。当没有这样的测量设备时，可选择稳定性和重复性较好，分辨力满足要求的其他测量设备作为核查标准；
e)对废气予以适当的控制，如强制排风或回收装置，防止其对设备的不利影响，如对开关触点的腐蚀；
f)电磁干扰的隔离。对于无线电测量，以及一些精密电子仪器的校准，对电磁干扰进行适当的屏蔽是必要的；
g)对电源附加稳压或滤波装置，确保提供波形纯净、电压稳定的电源供应；
6.3.3
h)为保证对灰尘、温度、通风等环境条件满足要求，可能需要制定专门的内务要求。
注：实验室制定的校准方法，应根据需要对上述（但不限于）环境条件对校准结果质量的影响进行评估。
6.4 设备
6.4.1
校准用的主要设备（如测量标准、参考标准和标准物质）应是实验室自有设备或长期租赁设备，不应使用永久控制以外的设备，如临时租赁或由客户等提供的设备。
6.4.5
实验室使用的测量标准的测量不确定度（或准确度等级、最大允许误差）应满足校准方法（如检定规程或校准规范）和国家溯源等级图（国家检定系统表）等的要求，当没有相关规定时，其与被校设备的测量不确定度（或最大允许误差）之比应小于或等于1/3。
注3：期间核查不需要对测量标准的全部参量和测量范围进行核查，可以只选取一个或多个典型点核查。通常情况下，可根据核查标准选点，比如使用1 kΩ 标准电阻核查直流电阻标准（数字多用表或多功能源的直流电阻参量）；
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求编制说明
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求编制说明
为明确对CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》的实施要求，统一实验室和评审员的理解，秘书处根据认可实践经验，编制本文件。
本文件是在分析认可评审中，实验室经常发生的不符合项，以及日常工作中识别出的评审员理解不一致的环节，对CNAS-CL01的相关条款进行了解释，明确了要求。
同时，把确保评审的一致性，在“注”中也明确了评审要求，考虑到实验室也需要了解这些评审要求，因此这部分内容没有按惯例放入评审工作指导书中。
本文件制定过程中，也参考了同行认可机构，如新加坡认可机构SAC、香港认可机构HKAS和美国认可机构A2LA的相关文件。
个别条款也参考了CNCA对实验室资质认定的有关要求。
本文件为认可要求性文件，CNAS计划在发布一年后予以实施。
CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》(2014年第1次修订)
CNAS-CL38医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可要求。
适用时，医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本文件要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南CNAS-RL02 能力验证规则CNAS-CL31 内部校准要求3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，实验室开展医学检验工作至少2年。
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CNAS—CL25
实验室能力认可准则在校准
领域的应用说明
Guidance on the Application of Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Calibration
中国合格评定国家认可委员会
二〇〇六年六月
实验室能力认可准则在校准领域的应用说明
一引言
校准是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域涉及计量标准、测试仪器的校准。
本文件是CNAS根据校准的特性而对CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
因此，本文件采用针对CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。
本文件应与CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
二应用说明
4 管理要求
4.12 记录
4.12.1.2 校准记录宜保存适当较长的时间，以监视校准装置的稳定性和被校准样品的复现性。
4.12.2.1.1 检测人员的校准结果必须经过监督（或校核）人员的核验。
4.12.2.1.2 校准记录中应包含所使用的参考标准名称和唯一性编号，以确保复现的实现。
5 技术要求
5.2 人员
5.2.1.1 校准人员应经过培训，经考核合格后持证上岗。
其任职基本条件、职责应满足《计量法》及相应法规的要求。
5.2.1.2 监督人员以上的管理人员应有相应的物理、数学知识、计量学知识及测量不确定度的估算能力；能对校准结果的正确性作出判断。
5.2.1.3 校准人员应熟悉计量法律法规、量值传递系统表及法定计量单位及其的使用。
5.3 设施与环境条件
5.3.1 用于校准的房间应适当宽敞，设计合理，便于放置参考计量标准、工作计量标准和其它仪器设备，并使人数对校准结果的影响减至最小。
5.3.2.1 各专业校准时对环境的特殊要求都应得到充分的满足，例如：
①长度实验室─校准的标准温度20℃，湿度50%RH。
建议湿度不超过60%RH。
②声学实验室─应备有消声室。
③无线电实验室─要配备屏蔽室。
④电磁实验室─对于弱磁测量应在无铁丁的木制房间内进行。
5.3.2.2 应注意满足一些普通的隐含要求，如天平校准时要求无振动，一些电磁的校准工作要求在恒温环境中进行等。
5.4 检测和校准方法及方法确认
5.4.1 计量仪器设备的校准方法等同地采用相对应的国家计量检定规程。
5.4.3 在没有对应的国家计量检定规程时，实验室可以自行制定校准方法。
5.10 结果报告
5.10.4.1.1 应注明计量量值溯源的途径。
5.10.4.2.2 在相关的地方必须给出测量不确定度及扩展因子。
三. 附则
3.1 本应用说明经全体委员会审议通过，并自发布之日起生效。
3.2 本应用说明的修订和废止需履行相同的程序。
3.3 本应用说明由认可委员会负责解释。