检测和校准实验室能力的通用要求
检测和校准实验室能力的通用要求
1 范围1.1 本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。
1.2 本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。
1.3 实验室的客户、法定管理机构、采用同行评审的组织和制度、认可机构及其他机构使用本准则确认或承认实验室能力。
2 规范性引用文件本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。
对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用最新的版本（包括任何的修订）。
ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语（VIM，也称为JCGM 200）。
ISO/IEC 17000 合格评定—词汇和通用原则。
4 通用要求4.1 公正性4.1.1 实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。
4.1.2 实验室管理层应做出公正性承诺。
4.1.3 实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。
4.1.4 实验室应持续识别影响公正性的风险。
这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。
然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。
注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖酬等。
4.1.5 如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度减小这种风险。
4.2 保密性4.2.1 实验室应通过做出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的信息承担管理责任。
实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。
除非客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专属信息，应予保密。
4.2.2 实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，除法律禁止外，所提供的信息应通知到相关客户或个人。
4.2.3 从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息，应在客户和实验室间保密。
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4．1 组织（续）
h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供 确保实验室运作质量所需的资源；
注：强调技术管理层，全面负责所需资源（物质、人力和信息资 源等）
i) 指定一名员工作为质量主管（不论如何称 谓），不管其他职责，应赋予其在任何时候都 能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循 的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决 定实验室政策或资源的最高管理者；
4．2 管理体系（续）
3. 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进 其有效性承诺的证据。（与4.10联 系 ） 4. 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传 达到组织。 （与4.1.6联 系 ） 5. 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序， 并概述管理体系中所用文件的架构。
4．2 管理体系（续）
注：1质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的方法和 客户的要求来进行检测和/或校准的要求。当检测和/或校准实验 室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他 文件之中。 2质量方针是组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和 质量方向，是为质量目标提供框架。质量目标是在质量方面追求 的目标，应制定总体目标。总体目标包括质量目标、管理目标、 技术目标和培训目标等.
1.范围（续）
*标准中注是对征文的说明，既不包含要 求，也不构成标准的主体部分 *认可的依据、也可为实验室建立质量、 行政和技术运作的管理体系，以及为客 户、法定管理机构对实验室的能力进行 确认或承认提供指南，并不以图作为实 验室认证的基础。
1.范围（续）
*本标准不包含实验室运作中应符合的法 规和安全要求。 *实验室符合本标准的要求，其针对检测 和校准所运作的质量管理体系也就符合 了ISO9001的原则，本标准包含了 ISO9001中未包括的技术能力的要求。
IEC17025 检验和校准实验室的能力的通用要求
ISO/IEC17025：1999检 验 和 校 准 实 验 室 的 能 力 的通 用 要 求引 言本准则所依据的ISO/IEC17025:1999是在ISO/IEC指南25和EN 45001得到广泛应用的基础上产生并取代上述两个标准的。
本准则包含了测试和校准实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。
认可委员会应将本准则作为对测试和校准实验室能力进行认可的基础。
第4条款规定了进行有效管理的要求，第5条款规定了实验室对其从事的测试和/或校准工作具备技术能力的要求。
随着质量体系日益广泛的应用，作为较大组织的一个组成部分或提供其他服务的实验室，要求其保证按照既符合ISO 9001或ISO 9002又符合本准则的质量体系运作的需要也在增长，因此，本准则注意包括了ISO 9001和ISO 9002中与实验室质量体系所覆盖的测试和校准服务范围有关的所有要求。
按照本准则运作的测试和校准实验室也符合ISO 9001或ISO 9002的要求。
获得ISO 9001或ISO 9002认证本身并不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。
认可委员会已经加入了国际实验室认可合作组织的多边承认协议，如果实验室符合本准则，并且得到认可委员会的认可，将会促进国家之间的测试和校准结果的相互认可。
本准则等同采用ISO/IEC 17025:1999将会促进获认可实验室和其他机构间的合作，并有助于交流信息和经验、统一标准和方法。
本准则自发布之日起实施。
检验和校准实验室的能力的通用要求1． 范围1.1 本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。
这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。
1.2 本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。
检测和校准实验室能力的通用要求
1.1 总则1.1.1 决定实验室检测和（或）校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括：——人员——设施和环境条件——检测和校准方法及方法的确认——设备——测量的溯源性——抽样——检测和校准物品的处置1.1.2 上述因素对总的测量不确定度的影响，在各类检测之间和（各类）校准之间明显不同。
实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。
1.2 人员1.2.1 实验室管理层应确保所有操作专门设备、从事检测和（或）校准以及评价结果和签署检测报告和校准证书的人员的能力。
当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。
对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和（或）可证明的技能进行资格确认。
注1：某些技术领域（如无损检测）可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验室有责任满足这些专门人员持证上岗的要求。
人员资格证书的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。
注2：对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的足够知识外，还需具有：——制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；——法规和标准中阐明的通用要求的知识；——所发现的对有关物品、材料和产品等正常使用的偏离程度的了解。
1.2.2 实验室管理层制订实验室人员的教育、培训和技能目标。
应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。
培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。
1.2.3 实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。
在使用签约人员和额外技术人员关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的质量体系要求工作。
1.2.4 对与检测和（或）校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。
注：工作描述可用多种方式表达，但至少需规定以下内容：——从事检测和（或）校准工作方面的职责；——检测和（或）校准计划和结果评价方面的职责；——提交意见和解释的职责；——方法改进、新方法制定和确认方面的职责；——所需的专业知识和经验；——资格和培训计划；——管理职责；1.2.5 管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和(或)校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。
检测和校准实验室能力的通用要求
国际标准化组织（ISO）和国际电工技术委员会（IEC）是为全球标准化而组成的专门体系。
作为ISO和IEC成员的国家机构，通过从事特定技术领域活动的各组织组成的技术委员会，参与国际标准的制定。
ISO和IEC各技术委员会在共同感兴趣的领域中相互协作，而其他政府和非政府的国际组织通过与ISO和IEC的联系也参与此项工作。
国际标准遵照ISO/IEO导则第3部分中的规定起草。
技术委员会采用的国际标准草案将传送给各成员机构进行表决，需至少得到75%参加投票的成员机构的赞同，方可作为国际标准予以发布。
考虑到本标准中的某些条款可能涉及专利权，ISO和IEC不负责对任何该类专利权的鉴别。
国际标准ISO／IEC 17025由ISO／合格评定委员会（CASCO）制定。
ISO／IEC 17025第1版代替ISO／IEC指南25：1990。
本标准中的附录A和附录B仅为提示的附录。
折叠编辑本段引言ISO/IEC 17025:1999是在ISO/IEC 指南25和EN 45001广泛的实施经验基础上制定的，并代替这两个文件。
本标准包含了希望证明运作着质量体系、具有技术能力并能出具技术上有效结果的检测和校准实验室应满足的所有要求。
对检测和校准实验室能力进行承认的认可机构应利用本标准作为其认可的基础。
本标准的第4章规定了健全管理的要求，第5章规定了从事检测和（或）校准的实验室的技术能力的要求。
随着质量体系日益广泛的应用，对作为较大组织的组一部分或提供其他服务的实验室，要求其确保所运作的质量体系符合ISO 9001或ISO 9002以及本标准的需求也在增长。
因此，本标准注意结合了ISO9001和ISO 9002中与实验室质量体系所覆盖的检测和标准服务范围有关的所有要求。
符合本标准的检测和校准实验室，其运作也符合ISO 9001 或ISO 9002。
依据ISO 9001或ISO 9002进行的认证，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。
ISO17025-2017检测和校准实验室能力的通用要求(中文)
检测和校准实验室能力的通用要求General requirements for the competenceof testing and calibration laboratoriesISO/IEC FDIS 17025:2017(E)前言ISO(国际标准化组织)是一个世界性的国家标准机构联合会(ISO 成员机构)。
国际标准的编制工作通常是通过ISO技术委员会进行的。
各成员机构对设立技术委员会的主题感兴趣，有权代表该委员会。
国际组织、政府和非政府组织以及ISO，也参与了这项工作。
在符合性评估领域，ISO 和国际电工委员会(IEC)在符合性评估委员会(ISO /CASCO)的管理下制定了ISO / IEC 联合文件。
在ISO / IEC 指示第1 部分中描述了用于开发本文件的程序和用于进一步维护的程序。
特别需要注意的是不同类型的ISO 文件需要不同的审批标准。
本文件是根据ISO / IEC 指令，第2 部分(见www .iso .org/指令)的编辑规则起草的。
提请注意本文件的某些内容可能是专利权的主题。
ISO 不应负责识别任何或所有这些专利权。
在本文件的开发过程中所确定的任何专利权的细节，将在所收到的专利声明的ISO 列表中介绍(见www .iso .org/专利)。
本文件所使用的任何商业名称都是为方便用户而提供的信息，不构成背书。
对于标准的自愿性质说明，ISO 特定术语的含义与符合性评估有关的表达，以及ISO 在贸易技术壁垒中遵守世界贸易组织(WTO)原则的信息，请参阅以下网址:www .iso .org/ iso/ foreword .html该文件由ISO 评定委员会(CASCO)编写，并分发给ISO 和IEC 的国家机构投票，并得到两个组织的批准。
与上一版相比，主要变化如下:——本版所采用的基于风险的思想，使一些规定性的需求减少，并以基于业绩的要求取代它们;——在过程、程序、成文信息和组织责任方面，比以前的版本有更大的灵活性;——增加了“实验室”的定义(见3.6)。
检测和校准实验室能力的通用要求
检测和校准实验室能力的通用要求1范围1.1 本标准规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。
1.2 本标准适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。
1.3 实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本标准确认或承认实验室能力。
2 规范性引用文件本标准引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本标准的要求。
对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用最新的版本（包括任何的修订）。
ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语（VIM）1)GB/T 27000 合格评定—词汇和通用原则1)也称为JCGM 200。
3术语和定义ISO/IEC 指南99 和GB/T 27000 中界定的以及下述术语和定义适用于本标准。
ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：——ISO在线浏览平台：/obp——IEC电子开放平台：/3.1公正性impartiality客观性的存在。
注1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对实验室（3.6）的活动产生不利影响。
注2：其他可用于表示公正性要素的术语有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。
[源自: GB/T 27021-1:2017, 3.2，修改—在注1中以“实验室”代替“认证机构”,并在注2中删除了“独立性”。
]3.2投诉Complaint任何人员或组织向实验室（3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。
[源自: GB/T 27000:2006, 6.5 修改—删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”]3.3实验室间比对interlaboratory comparison按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
检测和校准实验室能力的通用要求（参照GBT15481—2000）
检测和校准实验室能力的通用要求（参照GBT15481—2000）检测和校准实验室能力的通用要求（参照GB/T15481—2000）1．范围1.1本标准规定了实验室从事检测和（或）校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。
这些检测和校准包括标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。
1.2本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。
本标准适用干所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和（或）校准活动范围的大小。
当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求。
1.3文中的注是对正文的说明、举例和指导。
它们既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。
1.4本标准用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作。
实验室的客户、法定管理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。
1. 1. 5本标注不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。
1.6如果检测和校准实验室符合本标准的要求，当他们从事新方法的设计（制定）和（或）结合标准的和非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测设校准所运作的质量体系也符合GB/T 19001(idt ISO 9001)的要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合GB/T 19002（idt ISO 9002）的要求。
本标准包含了GB/T 19001(idt ISO 9001)和 GB/T 19002（idt ISO 9002）中未包含的一些技术能力要求。
附录A提供了ISO/IEC 17025与ISO 9001和ISO 9002的条款对照。
注1：为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本标注的某些要求进行说明或解释。
附录Ｂ结出了制定特定领域应用细则的指南，尤其适用于认可机构（见GB/T 15486—1996 idt ISO/IEC指南 58：1993，4.1.3）。
检测和校准实验室能力的通用要求
CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则
本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。
符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001,IDT)的原则来运作。
实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。
本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。
应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果。
以及预防负面效应的基础。
实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。
为支持特定领域的认可活动。
CNAS还根据不同的领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。
符合本准则的实验室也是基本按照IOS9001的原则运作。
按照ISO/IEC17025运作的实验室已包含了IOS9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO9001运作的。
如果检测和校准实验室遵守本准则的要求，其针对检测和校准所运行的管理体系也就是满足IOS9001的原则。
实验室管理体系符合IOS9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。
实验室管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。
检测和校准实验室能力的通用要求
检测和校准实验室能力的通用要求实验室的能力检测和校准是保证实验室测试结果可靠性和准确性的重要环节。
为了确保实验室能够满足检测和校准的要求，以下是一些通用的要求：1.质量管理体系要求：实验室应具备一套完善的质量管理体系，例如ISO9001质量管理体系。
这些体系应该包括各种质量标准和程序，以确保实验室的各项操作符合标准和规范。
2.人员要求：实验室应有一支合格的人员队伍，包括经验丰富的实验室技术人员和专业的实验室管理人员。
这些人员应拥有相关领域的知识和技能，并经过适当的培训和认证。
3.设备要求：实验室应配备先进、准确可靠的测试和校准设备。
这些设备应能满足相关的国家标准和质量要求，同时应定期维护和校准，确保其正常运行。
4.材料和试剂要求：实验室应使用合适的材料和试剂，这些材料和试剂应具有一致的品质和准确的性质。
实验室应与可靠的供应商合作，确保材料和试剂的质量可控。
5.检测方法要求：实验室应采用准确可靠的检测方法进行测试和校准。
这些方法应与国际或行业标准相一致，并经过严格的验证和验证。
6.数据分析和报告要求：实验室应具备完善的数据分析和报告机制，能够及时、准确地处理测试结果，并根据客户的要求提供精确可信的测试报告。
7.环境要求：实验室的环境条件应符合测试和校准的要求。
例如，温度、湿度、噪音和电磁干扰等因素都会对测试结果产生影响，实验室应保证这些环境因素的稳定性和可控性。
8.持续改进要求：实验室应具备持续改进的意识和能力，定期对各项工作进行评估和审查，发现问题并及时进行纠正和改进，以确保实验室能够持续提高其测试和校准能力。
总之，确保实验室能够满足检测和校准的要求是保证测试结果准确性和可靠性的关键。
通过建立和实施合适的质量管理体系、拥有合格的人员队伍、配备先进的设备和材料、采用准确可靠的方法、完善数据分析和报告机制、提供稳定的环境条件以及持续改进实验室的工作，可以确保实验室能够满足检测和校准的通用要求。
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检测和校准实验室能力的通用要求
一、公正性
1.实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。
2.实验室管理层应做出公正性承诺。
3.实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。
4.实验室应持续识别影响公正性的风险。
这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。
然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。
5.如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度减小这种风险。
二、保密性
实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。
实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。
除非客户公开的信息，或实验室与客户有约定，其他所有信息都被视为专属信息，应予保密。
实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，除法律禁止外，所提供的信息应通知到相关客户或个人。
从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。
除非信息的提供方同意，实验室应对信息提供方（来源）保密，且不应告知客户。
人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。