设计和开发验证记录表
设计开发输入评审记录表模版
设计输入依据、用途、技术标准、同行业借鉴，符合方案设计需求，满足客户和法规的需要。
评审组长：XXX
评审时间：2023.4.5
参加评审人员
姓 名
职务
所属部门
签字/日期
总经理
2023.4.5
副经理
工程技术部
2023.4.5
副经理
综合管理部
2023.4.5
副经理
软件开发部
2023.4.5
设计输入评审记录表
编号
项目名称
项目设计评审记录表
共1页
第1页
评审类别
会议评审评ຫໍສະໝຸດ 阶段输入评审评审内容：
1.设计依据。
2.方案用途及范围。
3.主要技术能力指标是否满足客户要求。
4.国内同类项目水平分析比较。
5.国家标准、行业标准比较。
已完成的主要工作：
完成了同类比较，标准化审查，资源情况分析，成本方面的分析以及适应用户需求、适应本企业发展要求的情况。
设计开发记录表格
项目名称：项目承办部门:
2.填表说明：a）项目建议的评审只对大项评审，不在□中做标记，只做评审结论。
b）新产品可行性的评审，无问题在□中划“/” ，有问题则在□中划“V”，并在评审结论栏中填写相关内容和该项的评审结论。
项目名称：项目承办部门:
2.原件由技术管理部保存，项目承办部门保存复印件。
3.填表说明：在评价是否达到要求栏中，无问题在□中划“/”，有问题则在□中划并在存在的问题和不足栏中填写相关内容
项目名称：项目承办部门:
2.填表说明：a）在评价是否达到要求栏中，无问题在口中划“/” ,有问题则在□中划并在存在的问题和不足栏中填写相关内容。
b）评审结论栏，在选定的□中划“V”。
编号：（4.4）—04 设计和开发验证报告顺序号
项目名称：项目承办部门：
2.填表说明：a）在确定是否达到要求栏中，无问题在口中划“/” ,有问题则在□中划“V”
并在存在的问题和不足栏中填写相关内容。
b）阶段类别栏和验证结论栏，在选定的□中划“V”。
c）附件栏中填写验证过程中产生的记录名称，并将记录附在本报告之后。
设计和开发评审记录表模板
9.安全性 √ 10. □ 11. □ 12. □
存在问题及改进建议：
1、端口保护的器件需要靠近接插件放置。
2、高速信号参考平面需要连续。
评审结论：
1、端口保护器件的放置后可以下发gerber文பைடு நூலகம்生产PCB。
2、修改电源平面铺铜。
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
设计和开发评审记录表模板
产品名称
项目代号
设计开发阶段
PCB设计
负责人
评审人员
部 门
职务或职称
评审人员
部 门
职务或职称
硬件研发
研发工程师
硬件研发
研发工程师
硬件研发
总监
质量
DQE
生产技术
NPI
采购
经理
评审内容：“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。
1.合同、标准符合性 √ 2.采购可行性 √ 3.加工可行性 √ 4.结构合理性 ？
已按评审结果修改设计。
验证人/日期：
编制/日期： 批准/日期：
设计和开发输入评审记录
经济性
设计和开发输入的评审
评审主持人
评审日期
评审内容包括：
□1?任务书完整性、合理性??□2?预期用途、功能□3?结构合理性□4?外观性?
□5?满足顾客要求的程度□6?采购可行性???□7?安装性□8搬运性
□9?满足的法律法规要求□10?维修性□11?环境影响??□12?安全性
□13“设计开发计划书”所包括的内容□14装配性□15资源的调整????????????
评审意见：
1、《设计和开发任务书》所规定的内容是否完整、合理？□是，□否
2、功能与性能要求是否明确：□是，□否
3、依据的设计法规标准是否恰当：□是，□否；
4、顾客的要求是否明确、合理：□是，□否；
5、满足顾客要求的程度：□很好，□较好，□一般，□较差，□不能；
6、以往设计的可参考信息是是否适用：□是，□否；
7、其他意见：
措施：
跟踪人
跟踪结果
评审人员：
记录
审核
批准
签字：日期：ຫໍສະໝຸດ 签字：日期：签字：
日期：
设计和开发输入评审记录
产品名称
设计和开发任务书编号
产品设计和开发输入信息
预期用途
安全要求
顾客要求
（说明：包括特殊特性、可追溯性、包装要求、标识要求、环保性等）
法律法规要求
以往类似信息
顾客投诉
市场反馈
竞争对手
相似产品经验
产品性能功能要求
产品质量
可靠性
耐久性
可维护性
时间计划
成本要求
其他要求
安全
包装
运输
贮存
IATF16949设计和开发内部审核检查表
内 部 审 核 检 查 表生产件批准程78.3.4 88.3.4.198.3.4.4 108.3.5118.3.5.1 128.3.5.2 138.3.6组织是否建立，实施和保持一个符合顾客规定要求的产品和制造过程的批准过程生产件批准程序过程设计开发程序设计和开发的输出是否形成文件。
产品设计输出是否符合标准要求？a) 设计风险分析（FMEA)；b) 可靠性研究结果；c) 产品特殊特性；d) 产品设计防错结果，例如：DFSS、DFMA 和 FTA；e) 产品定义，包括三维模型、 技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸与公差 （GD&T)；f) 二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差（GD&T)；g) 产品设计评审结果；h) 服务诊断指南及修理和可服务性说明；i) 服务件要求；j) 运输的包装和标签要求。
制造过程的设计输出是否包括a)规范和图纸； b)产品和制造过程的特殊特性；c)对影响特性的过程输入变量的识别；d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；e)制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；f)产能分析； g)制造过程 FMEA;h)维护计划和说明； i)控制计划（见附录 A)；j)标准作业和工作指导书； k)过程批准的接收准则；l)质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；m)适用时，防错识别和验证的结果；n)产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。
组织是否识别，评审和控制在产品和服务设计和开发期间以及后续所作的更改，以避免不利影响，审计和开发的变更，变更评审的结果，变更的授权，为防止不利影响所采取的措施是否形成文件组织对设计和开发的过程控制是否实施评审，验证，确认，针对评审，验证和确认的问题是否采取必要的措施，这些活动是否形成文件的信息组织是否将产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入。
设计开发输出评审记录表模版
评审时间：2023.6.20
参加评审人员
姓 名
职务
所属部门
签字/日期
总经理
副经理
工程技术部
副经理
综合管理部
副经理
软件开发部
设计输出评审记录表
编号
项目名称
设计评审记录表
共1页
第1页
评审类别会议评审评审Fra bibliotek段输出评审
评审内容：
XXX项目验收资料文件及应用系统评审
评审目的：
为了满足客户和法规要求，公司对其事实的方案文件符合性进行评审，以保证在后续实施中按照此方案进行，过程质量才能得到保证。
评审结果：
经过对XXX项目验收资料文件及应用系统设计开发输出方案文件进行评审及文件三级审批，该方案满足设计开发需求。
设计和开发测试评审记录
设计和开发测试评审记录
背景
该评审记录旨在记录设计和开发测试过程中的重要问题和决策，以便团队成员和利益相关者可以跟进和了解项目的进展情况。
设计评审记录
设计问题
在设计过程中，我们面临了以下问题：
- 需求不清晰，导致设计无法满足实际需求
- 设计缺乏灵活性，无法应对未来的需求变化
设计决策
为了解决以上问题，我们做出了以下决策：
- 与客户和利益相关者深入沟通，明确需求和期望
- 采用模板化设计，提高设计的灵活性和可扩展性
开发测试评审记录
测试问题
在开发测试过程中，我们面临了以下问题：
- 测试文档和测试用例不全面，导致测试覆盖率不够
- 部分功能存在稳定性和性能问题
开发测试决策
为了解决以上问题，我们做出了以下决策：
- 完善测试文档，编写全面的测试用例，提高测试覆盖率- 重点针对稳定性和性能问题进行测试和优化
总结
通过设计和开发测试评审记录的机制，团队成员和利益相关者能够及时了解项目的进展情况，及时解决问题，保证项目的顺利进行。
设计和开发验证规范(含表格)
设计和开发验证规范（ISO9001：2015）1．目的：确保设计开发过程输出符合输入要求。
2．范围：适用于产品设计开发全过程。
3．责任：主要职责部门：研发部、质量部。
根据“设计开发任务书”的规定，在各适当的设计阶段由研发部、质量部或项目负责人组织进行验证。
相关部门：其他相关的部门4．方法验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动：a) 变换方法进行计算；b) 类似设计比较，将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较；c) 进行试验和演示；样品试验结果，包括自检和延续三方检测；d) 设计文件验证，文件发布前的评审。
设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。
最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。
应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。
5．时机验证的时机根据产品设计开发的性质而定，在设计开发的适当阶段进行，建议与各个阶段的评审适当合并。
6．原则与标准每个环节的验证必须制定验证计划并按计划实施验证；验证的内容应与相应的输入要求相对应。
实施验证前必须确立适当的验证合格标准，验证合格标准确定应满足以下三个基本条件：现实性，即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担，以至无法实现；可验证性，即标准是否达到，可以通过检验或其他适当的手段加以证实；安全性，即标准应能保证产品的安全。
7．内容每个环节的验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案经副总经理或质量部批准后方可实施；研发部：根据通过的设计开发生产图设计阶段评审初稿制作样品，研发部负责对样品送权威检测机构检测并出具检测报告。
对样品的部分设计、功能或性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。
并应验证设计文件和图纸的充分性和适宜性。
质量部：小批量试产时，质量部应进行质量检验或试验。
生产部：验证工艺性。
设备部：验证生产环境及设施设备是否满足设计开发产品的生产需求。
医疗器械通用设计和开发转换评审记录表
表单编号:
项目名称
产品型号
评审阶段
评审日期
评审内容
“匚T内打J表示通过，，口”内打X表示有结果
L生产、原材料
是否具有可生产性、部件及材料的可获取性
½□
2.设备、工装
设备、工装验收移交是否符合要求
三□
3.监视和测量设备
监视和测量设备验收移交是否符合要求
是□
评审会签:
记录人：日期：年月日
评审结论:
签名：日期：年月日
三□
SO
4.人员
人员培训是否满足需求，评价是否充分
是口
5.设计转换活动过程
是否已制定设计转换程序
是口
6.适用于生产的验
证记录
生产运行验证记录是否充分完善可转换
是口
7.特殊过程的转换
活动
特殊过程转换确认记录是否有效可转换
8.风险管理要求
过程阶段的潜在失效模式已被充分识别
½□
9.设计和开发转换
阶段
阶段性工作得到充分评审
设计开发评审记录表
2)动作：**
3)技术参数符合**技术条件
4)材料要求符合**技术条件
5)安装尺寸要求符合**要求
6)外观要求符合**技术要求
是否充分
□通过□存在问题
是否适宜
□通过□存在问题
要求是否完整
□通过□存在问题
要求是否清楚
□通过□存在问题
所有要求是否没有相矛盾
□通过□存在问题
2.法律法规要求：
要求是否完整
□通过□存在问题
要求是否清楚
□通过□存在问题
所有要求是否没有相矛盾
□通过□存在问题
4.设计开发其他要求：
1)RAMS控制
2)生命周期成本LCC
3)产品老化管理
4)产品生命周期结束
5)顾客或通过终端用户要求：
**年**月**日送样
样品***件
是否充分
□通过□存在问题
是否适宜
□通过□存在问题
1)符合GB/T**
2)符合GB/T**
是否充分
□通过□存在问题
是否适宜
□通过□存在问题
要求是否完整
□通过□存在问题
要求是否清楚
□通过□存在问题
所有要求是否没有相矛盾
□通过□存在问题
3.以往可ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ用的设计信息：
1)**产品工艺文件可以参考
2)**产品FMEA可参考
是否充分
□通过□存在问题
是否适宜
□通过□存在问题
要求是否完整
□通过□存在问题
要求是否清楚
□通过□存在问题
所有要求是否没有相矛盾
□通过□存在问题
对存在问题和不足采取措施的建议（内容较多可另附页）：