设计开发产品试验跟踪记录表
医疗器械产品的设计、开发及文件记录表格
医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。
2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。
（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：1)预期用途;2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；3)对患者和使用者的要求；4)人员、设备、生产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性（如果有）；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10)适用的法律、法规要求；11)强制性标准及推荐性标准；12)产品所适用的材料；13)产品适用寿命；14)灭菌要求（如果有）。
4、设计和开发的输出：1)设计输出首先应满足设计输入的要求。
2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3)生产工艺及工艺过程及其生产设备；4)产品图纸和部件清单；5)产品标准；6)生产所需环境；7)检验程序、方法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记（铭牌）；10)最终产品（样品或样机）；11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12)设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。
其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容：1)设计是否满足所有规定的要求；2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5)产品对环境的影响；6)设计是否满足设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；10)设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗用途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；15)设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。
产品设计开发过程分析及文件记录清单
产品设计开发过程分析及文件记录清单一、市场调研和需求分析阶段1.市场调研报告：记录了目标市场的特点、竞争对手分析和目标用户需求等信息。
2.需求调研报告：针对目标用户的需求进行调研，包括用户访谈、问卷调查等获取的数据。
3.产品需求文档（PRD）：根据市场调研和需求调研结果撰写的详细产品需求文档，包括功能需求、用户界面设计、交互设计等。
二、产品设计阶段1.产品设计文档：包括产品结构设计、工艺流程设计等详细设计方案的文件记录。
2.交互设计文档：包括信息架构、界面设计等交互设计方案的文件记录。
3.原型设计文档：根据产品设计和交互设计的要求，绘制详细的产品原型图。
三、产品开发阶段1.开发规范文档：包括编码规范、命名规范等开发规范的文件记录，便于保持代码的一致性和可读性。
2.开发进度表：记录项目的开发进度，包括每个阶段的起止时间、负责人等信息。
3.测试用例文档：根据产品需求文档编写的详细测试用例，用于测试功能的完整性和正确性。
四、产品测试阶段1.测试计划文档：详细描述测试目标、测试任务、测试资源等测试计划的文件记录。
2.测试报告：记录测试过程、发现的问题、解决方案等信息，并对产品进行测试评估。
3.用户反馈文档：记录用户使用产品后的反馈意见和建议，用于产品的优化和改进。
五、产品上线和运营阶段1.上线计划文档：详细描述上线前的准备工作、上线时间、上线策略等信息的文件记录。
2.运营报告：记录产品上线后的运营情况、用户反馈、用户增长等数据，用于产品的后续决策和调整。
总结：以上列举的文件记录清单仅为示例，实际的产品设计开发过程中所涉及的文件可能更加复杂和详细。
在产品设计开发过程中，文件记录的目的是方便沟通、追溯和评估，确保产品开发的质量和效率。
在每个阶段都需要认真进行文件记录，并不断进行更新和完善。
体外诊断试剂设计开发记录模板-12设计开发验证报告
检测企业最低检测限质控品，结果为？？。
（4）重复性
分别重复检测企业重复性参考品10次，均检出阳性/阴性，且10次检测结果一致。
4.开瓶稳定性
将中试试剂盒开瓶后仍置于规定的储存条件下？？天后取出，检测企业参考品盘，结果如下：
（1）阳性参考品符合率
检测企业阳性质控品，结果为？？阳性，阳性符合率为100%。
（2）阴性参考品符合率
检测企业阴性质控品，结果为？？阴性，阴性符合率为100%。
（3）最低检出限
检测企业最低检测限质控品，结果为？？。
（4）重复性
分别重复检测企业重复性参考品10次，均检出阳性/阴性，且10次检测结果一致。
5.冻融稳定性
将中试试剂盒反复冻融？次后取出，检测企业参考品盘，结果如下：
（1）阳性参考品符合率
重复检测10次结果均为一致。
3.验证方案：
1)产品性能验证：
用企业参考品盘？？检定中试试剂盒，考核其是否符合性能要求。
2)实时稳定性：
将中试试剂盒规定的储存条件下放置？天，检测企业参考品盘，考核其是否仍符合性能要求。
3)运输稳定性
将中试试剂盒用干冰/冰袋运输？天后，检测企业参考品盘，考核其是否仍符合性能要求。
设计开发验证报告
项目名称
产品名称
验证单位及人员
设计开发阶段
注检阶段
试验起止时间
设计开发输入综述（功能、性能要求、产品性能验证方案、技术参数及依据的标准或法规等）：
1.产品功能：本试剂盒能检测（预期用途）
2.性能要求：
阳性参考品符合率为100%以上。
阴性参考品符合率为100%
最低检出限为？？ng以下。
4.依据的标准和法规
产品和服务设计开发控制程序(含表格)
产品和服务设计开发控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的对设计和开发的全过程进行控制，以确保产品能满足顾客的要求和期望及有关法律、法规的要求。
2.适用范围适用于本公司产品的设计全过程3.定义FMEA:失效模式与后果分析PPK：生产前过程能力评估CPK:生产过程能力评估4.产品和服务的设计和开发过程管理图使用资源：1.计算机2.电话/网络3.复印机/传真机4.CAD等绘图软件5.实验室过程输入：1. 市场研究2. 企业对外宣称、承诺遵守的标准或行业准则，3. 以前类似设计和开发活动提供的信息4. 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足5. 产品主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议书中6. 产品过程标杆数据7. 产品过程设想8. 产品可行性研究，9. 顾客图纸/标准/技术协议10. 产品标准要求11. 生产率，如标准工时12. 过程能力，如PPK、CPK 值13. 产品制造成本的目标14. 设计开发任务书15. 因产品和服务性质导致的潜在失效后果分析16. 产品/过程特殊特性清单方法：1. 设计和开发作业流程2. FMEA管理规定3.工程变更管理规定4.技术文件管理规定5.文件控制管理程序6.风险和机遇的策划管理程序过程输出：1、文件输出：8.1《项目建议书》；8.2《设计开发任务书》8.3《设计开发计划书》8.4《设计开发信息联络单》8.5《设计开发输入清单》8.6《设计开发评审报告》8.7《设计开发验证报告》8.8《试产报告》8.9《试产总结报告》8.10《新产品鉴定报告》8.11《设计开发输出清单》8.12《文件更改申请单》作业指导书生产工艺流程图工艺卡检验指导书变更的授权书图纸等技术资料设计变更及评审记录材料清单、采购要求产品技术规范、服务标准产品使用说明书非预期输出风险：与顾客要求不一致产品和服务的设计和开发控制程序绩效指标：1.开发计划节点按时完成率≥95%2.开发输出正确率≥98%输入输出职责：1. 过程责任者：技术部负责设计开发过程的组织、协调、实施工作，进行设计与开发的策划，确定设计、开发的组织和技术的衔接，输入、输出、验证、评审，设计与开发的更改和确认等。
新产品设计开发评审记录
□输出评审 □小试评审 □中试评审 □大试评审 编号：PS001
产品名称
项目负责人
评审日期
评审内容及输入清单
质量评审
□产品功能性能和可靠性的符合性：
□产品批产性能的稳定性：
□产品检测/试验记录的完整性和可追溯性：
□其他：
制造过程
□关键工序的识别和控制；产品结构图纸、产品技术规范及工艺文件的完整性与可追溯性（审批和受控情况等）：
评审部门会签
研发部
工艺部
பைடு நூலகம்质量部
生产部
产品部
工程部
★注：评审意见及结论应包含是否满足量产要求、存在问题与改善建议等。
□关键工序的识别和控制；过程监控记录的完整性和可追溯性：
□关键工序的识别和控制；批量生产能力和质量保证能力评价：
□设计更改、让步使用、器材代用有效性检查：
□关重件的识别和控制：
□关键工序的识别和控制：
批量生产
□产品在试制、试验过程中，质量问题分析处理情况评价：
评审意见及结论
项目负责人： 日期： 年 月 日
产品设计开发流程记录汇总
相关的法律法规
相关产品的参考资料
2.4
设计开发过程
硬件测试
《测试表》
《技术研发评审记录》
程序测试
《测试表》
《技术研发评审记录》
结构设计
《测试表》
《技术研发评审记录》
2.5
配件采购、样品制作
《采购申请单》
配件、样品测试
《样品验证记录表》
《测试表》
《技术研发评审记录》
2.6
样机装配
《装配记录表》
2.7
样机测试
《测试表》
《技术研发评审记录》
2.8
样品验证
《样品检验报告》
2.9
如需对形成的设计和开发文件进行修改，出具方案
《设计开发更改记录》
2.10
组织相关人员对设计修改的内容进行评审
《技术研发评审记录》
2.11
设计项目初步定性，开始做性能试验
《设计开发验证报告》
2.12
性能评审
《技术研发评审记录》
2.13
确定输出的清单
《设计和开发输出清单》
2.14
输出清单相关文件
配套图纸
说明书
作业指导书（装配、焊接）
工艺流程
零件清单
原材料检验标准
半成品检验标准
成品检验标准
企业标准
风险评估管理
第三阶段产品和过程确认
3.1
设计确认完成后，应提出确认报告，简述项目实施的开发过程，对产品的设计输出对照产品的设计输入要求进行确认
产品设计开发记录汇总
序号
开发流程说明
形成文件
备注
的新产品进行立项建议
《项目开发建议书》
1.2
对立项建议进行评审
产品设计开发流程文件与表格1
会审地点
鉴定过程及主要内容：
鉴定结论及建议（如函审、附参审人员函件）：
鉴定人员
单位
职称或职务
鉴定人员
单位
职称或职务
编制：日期：批准：日期：
设计开发阶段的划分及主要内容
设计开发人员
负责人
配合部门
完成期限
备注：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
设计开发输入清单
编号：序号：
项目名称
型号规格
设计开发输入清单（附相关资料份）：
备注：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
设计开发信息联络单
编号：序号：
发出部门
发出人
发出时间
接收部门
接收人
接收时间
要传递的设计开发信息描述：
签名：日期：
客户试用报告
编号：序号：
项目名称
产品型号规格
试样数量
生产日期
客户名称
试用时间
地址
电话
传真
邮编
联系人
客户试用意见（包括对产品的适用性、符合标准或合同要求的评价意见）：
客户试用结论及建议：
客户签名：
公章：
日期：
（可另加页叙述）
新产品鉴定报告
编号：序号：
项目名称
产品型号规格
鉴定方式（会审或函审）
接收部门处理意见：
备注：1.本联络单用于设计开发不同组别或不同相关部门之间的信息联络。
2.本单一式三份，发生部门、接收部门各一份，项目负责人一份。
3.本单也用于产品定型后，各相关提出设计开发更改建议。
批准：时间：
设计开发信息联络单
编号：序号：
发出部门
发出人
医疗器械通用设计和开发输出评审记录表
4.初始特性清单
产品初始特性是否被识别
是□
5.初始零件清单
产品零件是否有所区分，能否避免被错误使用
是□
6.工艺规程
工艺规程是否合理，操作是否有效
⅛□
7.产品使用方法
产品操作方法描述是否清晰、准确
8.包装及标签要求
是否描述清晰、准确并制定相关要求
⅛□
9.样件制造计划
是否有详细的计划和相关记录
⅛□
设计和开发缺陷及改善建议:
记录人：日期：年月日
评审结论:
签名：日期：年月日
医疗器械通用设计和开发输出评审记录表
表单编号:
项目名称
J表示通过，UD'内打X表示有疑问
主要评审内容
评审要求
评审结果
1∙样品信息输出
样品信息输出是否明确、是否已识别输出信息
½□
2.样品评估报告
是否对样品进行了有效的评估
3.采购要求清单
是否制定材料规范，是否合理