13医疗器械产品质量跟踪管理制度
医疗器械追踪溯源的管理制度
医疗器械追踪溯源的管理制度
一、目的：为保证医疗器械在经营中合理、安全使用，保障人民健康。
二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。
三、范围：本制度适用公司医疗器械追踪溯源管理。
四、责任：公司各岗位人员对本制度的实施负责。
五、内容：
5.1建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
5.2具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。
5.3企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。
医疗器械质量跟踪管理制度
医疗器械质量跟踪管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的质量管理，提高医疗器械的质量水平，保障患者的安全，本制度制定。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械质量跟踪管理工作。
第三条医疗器械质量跟踪管理工作应当坚持“谁生产、谁质量跟踪”的原则，强化监管主体的责任，加强质量追溯，及时发现问题并采取有效措施加以解决。
第四条医疗器械质量跟踪管理工作应当紧密结合医疗器械的生产、经营和使用环节，形成全程监管、全程追溯、全程控制的质量管理体系。
第五条医疗器械质量跟踪管理应当依法依规开展，对违法违规产品及时采取惩罚措施。
第二章质量跟踪管理要求第六条医疗器械生产、经营单位应当建立健全医疗器械质量跟踪管理制度，保证产品的质量可控。
第七条医疗器械生产单位应当对生产的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，明确记录产品的生产日期、产品标识、原材料来源等信息，并确保产品能够追溯到具体的生产批次和原材料批次。
第八条医疗器械经营单位应当对进货的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，记录产品的进货日期、来源单位及进货批次等信息，并确保产品能够追溯到具体的原产地和生产单位。
第九条医疗器械使用单位应当对购进的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，记录产品的购进日期、生产批次、使用情况等信息，并确保产品能够追溯到具体的使用单位和使用场所。
第十条医疗器械质量跟踪管理工作应当建立科学的质量检测方法和标准，确保对产品的质量进行准确的检测和评价。
第十一条医疗器械质量跟踪管理工作应当建立健全产品召回和停止使用的机制，对发现质量问题的产品及时召回并进行处理，防止质量问题对患者造成损害。
第三章质量跟踪管理责任第十二条医疗器械生产单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。
第十三条医疗器械经营单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1一、为保证医疗器械质量，创建一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、营业场所应光明，地面整齐，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整齐、地面平整，门窗严密坚固，物流畅通有序。
并有平安防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整齐，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。
公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等干脆接触医疗器械的人员必需进行健康检查。
其中验收员、养护员必需有视力的体检。
七、根据规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，公司将肃穆处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，马上调离干脆接触医疗器械的岗位，待身体复原健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
医疗器械质量管理制度2一、为了加强一次性运用无菌医疗器械的监督管理，保证产品平安有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性运用无菌医疗器械监督管理方法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性干脆运用的医疗器械。
三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位供应：（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围。
（三）销售人员的身份证复印件。
四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必需真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
医疗器械产品质量管理制度文件
医疗器械产品质量管理制度文件１医疗器械产品质量管理制度文件一、医疗器械采购制度二、医疗器械产品进货验收制度三、医疗器械仓储保管管理制度四、医疗器械进、出库复核管理制度五、质量跟踪制度六、不良事件报告制度七、不合格产品处理制度八、效期产品管理制度九、用户投拆制度十、售后服务制度十一、培训制度一、医疗器械采购制度1．目的:确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求2。
范围：适用于采购医疗器械产品时,选择合格供货方。
3.合格供方选择过程3。
1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。
供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件,应加盖企业印章。
3．2参照《医疗器械分类》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。
3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入.没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因,否则，不得购入.3．4 供方应提供《医疗器械产品证》及其《医疗器械生产制造认可表》的复印件,并应加盖企业印章。
3。
5产品证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品,不得购入。
3．６医疗器械包装上或包装内应有合格证明。
无合格证明,不得购入.３.7对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准,必要时可到供方现场考核,签订质量保证协议等。
３．８对以上所有资料应建立档案,并存档。
4。
为了便于检索，建立合格供方。
二、医疗器械产品进货验收制度1 .目的：保证使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求,防止使用不合格的医疗器械。
2。
范围：适用于医疗器械进货后验收过程。
3。
验收过程3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。
(或者采用挂牌的形式）3.2重点检查项目：（1）外包装是否完好。
（２）对照产品证，检查产品外包装上的产品证编号是否正确,生产日期是否在证有效期限内。
医疗仪器设备质量监控制度
医疗仪器设备质量监掌控度1. 前言为了确保医疗仪器设备的质量和安全性，保障医院诊疗工作的顺利进行，特订立本医院医疗仪器设备质量监掌控度。
本制度旨在建立和执行一套科学、规范、有效的医疗仪器设备质量监控体系，确保医疗仪器设备的准确、稳定和安全操作，保障患者的生命和健康。
2. 质量监控体系2.1 建立质量监控组织医院设立质量监控委员会，由医院管理负责人担负委员会主任，仪器设备部门负责人、医疗技术科室主任以及相关专业人员构成。
质量监控委员会负责监督、调查、评估和处理医疗仪器设备的质量问题，并订立相应的改进措施。
2.2 订立质量监掌控度医院质量监控委员会应依据国家相关法规和标准，本院的实际情况，订立医疗仪器设备质量监掌控度，并进行定期评估和更新。
医疗仪器设备质量监掌控度应包含以下内容：2.2.1 仪器设备购进验收制度对购进的医疗仪器设备进行验收，对设备的标准、性能、技术指标、安全性等进行检查和测试，确保设备完好、准确、安全。
2.2.2 仪器设备巡检制度定期对医疗仪器设备进行巡检，检查设备的正常运行状态、外观完好性和安全性，并记录检查结果。
发现问题及时修复，确保设备处于良好工作状态。
2.2.3 仪器设备维护制度订立仪器设备维护计划，依照规定对设备进行定期维护保养，包含清洁、校准、检修等工作，确保设备的正常运行和准确性。
2.2.4 仪器设备维护和修理制度设立专业的仪器设备维护和修理部门，对显现故障的设备进行维护和修理和保养，确保设备的修复质量和维护和修理周期。
2.2.5 仪器设备临床应用培训制度针对不同的医疗仪器设备，订立相应的培训计划和培训内容，对医疗技术人员进行培训，提高其使用设备的技能和水平，并进行考核。
2.2.6 质量问题处理制度建立医疗仪器设备质量问题的上报和处理制度，对质量问题进行严格记录和归档，及时采取矫正措施，追溯并分析质量问题的原因，并进行改进。
2.3 订立仪器设备质控指标依据国家和行业相关标准，医院订立仪器设备质量掌控相应的指标和评价体系，确保医疗仪器设备的质量实现预期要求。
医疗器械质量跟踪管理制度
三十七、医疗器械不良事件报告管理制度一、目的加强对本企业经营医疗器械的安全监管，严格管理医疗器械不良事件监测工作，确保人民用得安全、有效。
二、依据《医疗器械监督管理条例》三、适用范围适用于本企业所经营医疗器械发生不良事件监测和报告的管理。
四、内容（一）、医疗器械不良事件的有关概念1、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害事件。
2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事件。
3、新的医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或有关文献资料上未收载的不良事件。
4、严重医疗器械不良事条件包括：（1）因使用医疗器械引起死亡的。
（2）因使用医疗器械引起致癌、致畸的。
（3）因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
（4）因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。
（5）因使用医疗器械而延长住院治疗时间的。
（二）不良事件报告的范围1、上市5年以内的医疗器械，收集并报告它所有的可疑的不良事件。
2、上市5年以上的医疗器械，报告它严重的罕见的或新的不良事件。
（三）质管部负责企业所经营医疗器械的不良事件情况的收集、报告和管理。
（四）不良事件报告的程序和要求。
1、本企业对所经营医疗器械的不良事件情况进行监测，各部门要积极配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质管部和企业质量负责人报告。
质管部应详细记录、调查确认后，填写“医疗器械不良事件报告书”，并向当地医疗器械监督管理部门报告。
2、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告当地医疗器械监督管理部门，并同时报告国家医疗器械不良事件检测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家医疗器械监督管理局。
3、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医疗器械不良事件和已载的所有医疗器械不良事件病例，应当每季度向当地医疗管理部门集中。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。
四、记录要求：（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。
具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
五、凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。
（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。
（三）购进票据和销售票据应妥善保管。
六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。
医疗器械质量管理制度2一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。
五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
医疗器械质量管理制度
一、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包 装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。
二、不合格医疗器械确实认和处理： 1、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单， 经质量管理部确认，移入不合格品库； 2、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品， 由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合 格品库； 3、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经 质量管理部确认，移入不合格品库； 4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签 发通知，移入不合格品库；
售后效劳管理制度
目的：为了更好地为顾客效劳，提高公司经营信誉，增强市场竞争力， 特制定本效劳制度。
一、坚持“质量第一、用户第一〞的经营思想，将售后效劳工作，提高 到与产品质量要求同步。
二、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维 修条款。
三、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利 用各种时机等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、效劳质量的意见 和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反响到有关部门领 导，提出改进措施，并组织实施。
六、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有 详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期 三年。
不良事件报告制度及处理程序
目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加 强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用 平安和效劳质量。
定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、 合格的医疗器械在正常使用情况下，发生 的或可能发生的任何与医疗器械预期使用 效果无关的有害事件
四、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处 理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正 确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关 记录。
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医疗器械产品质量跟踪管理制度
一、目的：为了保证公司经营的医疗器械质量安全，对经营的产品进行质量风险控制，以符合医疗器械相关质量管理要求，特制定本制度。
二、范围：适用于本公司所有医疗器械的质量跟踪管理。
三、职责：质管部质量管理人员，储运部保管养护人员，销售部销售人员，售后服务员。
四、内容：
1. 质管部质量管理人员负责本公司经营的所有医疗器械质量跟踪管理，其他部门人员协助配合。
2. 质量管理人员、保管养护人员、销售人员、售后服务员应对本公司经营的所有医疗器械质量进行跟踪，其他各部门人员要及时将相关产品质量可疑信息反应给质量管理人员。
同时质量管理人员应关注药监局网站上和其他公共媒体上我公司经营的医疗器械相关质量信息和药监局的临时紧急通知信息。
3. 售后服务员要定期对公司销售的医疗器械产品进行回访，如发现有可疑质量信息要及时上报质量管理人员处理。
质量管理人员和售后服务员对国家规定的三类高风险产品重点跟踪监控。
4. 质量管理人员发现有可疑质量问题的信息，及时进行分析、查处、评估。
5. 在库产品的质量经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量问题的，要通知养护员和保管人员先停销在库的相同名称规格型号生产厂家或批号（批次）的产品，同时移入不合格区保管，进入不合格处理程序。
同时通知采购部，联系供应商进行退换货处理或者进行销毁处理。
6. 已经销售产品经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量问题的，要先停销在库的相同名称规格型号生产厂家或批号（批次）的产品，同时同时移入不合格区保管，进入不合格处理程序。
同时清查那些客户购买过，向销售部发出退货通知进行回收。
该批次退货产品验收时做不合格处理，同时通知保管人员移入不合格区保管，进入不合格处理程序。
同时通知采购部，联系供应商进行退换货处理。
或者进行销毁处理。
7. 在药监局网站上和药监局的临时紧急通知信息中如有我公司经营的医疗器械相关质量信息，质量管理人员应立即对公司的购销存进行检查，如有相关产品属于不合格的，应立即进行停销并已入不合格区，并进行购销存清查，并将相关信息上报当地药监局管理部门，按照当地药监局管理部门的处
理要求进行处理。
8. 已经销售的产品追踪发现的可疑质量信息由售后服务人员填写“投诉及处理情况记录表”交给质量管理员；其他发现的可疑质量信息填写质量信息传递反馈单给质量管理员。
9. 已经销售的产品经追踪或者客户投诉反馈发现的可疑质量信息，经确认为医疗器械不良事件或者群体不良事件的，严格按照《医疗器械不良事件报告管理制度》执行。
10. 质量管理人员处理确认为不合格产品质量问题的时，应做“产品质量跟踪处理记录” 内容应该包括：发生日期、信息来源、产品名称、规格型号、生产厂家、批号/ 批次、生产日期、有效期、数量、注册证号、包装标签说明书状态、质量状况、处理情况，处理人员等。
五、相关记录
1 产品质量跟踪处理记录登记表
产品质量跟踪处理记录登记表。