液体制剂生产过程质量风险评估报告
新版注射液风险评估报告【精选】
XXXX注射液风险评估报告文件编号：REP.04.1102.0012012年12月报告批准QA主管：年月日QC主管：年月日制剂车间主任：年月日生产部经理：年月日工程部经理：年月日质量总监：年月日质量受权人：年月日副总经理：年月日1基本内容1.1目的对XXXX注射液生产过程的所有工序进行风险评估分析，确认各生产工序的相关潜在风险及应采取的控制措施，以最大限度地降低各种风险，确保将影响产品质量的各种风险控制在可接受的范围内。
1.2范围本报告适用于XXXX注射液所有生产工序及所涉及的关键设施设备的风险评估。
生产工序包括：安瓿清洗、药液配制、灌封、灭菌、灯检、包装等；主要工艺设备包括：配料罐、洗瓶机、灌装机、灭菌器、灯捡台、包装设备等；关键设施包括：纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、空调系统等。
1.3职责以下部门/人员作为风险评估小组成员，参与完成风险评估工作并批准风险评估报告。
2程序与结果2.1风险管理流程风险管理流程如下：1、风险识别：系统地运用信息来辨别危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。
确定事件并启动质量风险管理，收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置。
2、风险分析：在项目策划和设计开发时，对项目进行风险分析，风险分析的评估和结果应记录在风险管理文档中。
3、风险控制：根据风险可接收准则，判断每个危害的风险，是否达到可接受水平，在风险评价中可以使用风险评价表，对需要降低的风险或消除的风险，应进行风险控制。
风险控制措施及其实施、验证、评价、分析结果须记录在风险管理文档中。
4、风险降低：确定风险降低的方法。
当风险超过可接受的水平时，风险管理将致力于减少或避免风险。
包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性。
5、风险接受：确定可接受的风险的最低限度。
对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险，在这些情况下，可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并将质量风险降低到了可接受（参数范围、标准）的水平。
药液生产安全风险评估
药液生产安全风险评估
药液生产的安全风险评估是为了对药液生产过程中存在的潜在安全风险进行识别、评估和控制，以确保生产过程的安全性和可持续性。
以下是药液生产安全风险评估的一般步骤：
1. 识别风险源：对药液生产过程中可能存在的风险源进行全面的识别，包括设备设施、工艺操作、原材料、人员行为等方面。
2. 评估风险等级：对已识别的风险源进行风险等级评估。
评估过程中可以考虑风险的概率、后果和严重程度等因素，以确定风险的优先级。
3. 分析风险因素：对每个风险源进行详细的分析，包括对风险因素的特性、影响因素、可能产生的后果等进行分析。
可以使用事件树、失效模式和影响分析等方法进行分析。
4. 制定风险控制措施：根据风险分析的结果，制定相应的风险控制措施。
措施可以包括改进设备设施、优化工艺操作、提高人员培训等方面，以降低风险的发生概率或减轻风险的后果。
5. 实施风险控制措施：根据制定的风险控制措施，对生产过程进行相应的改进和控制。
确保措施的有效实施，并监测和评估措施的效果。
6. 定期复评：对风险评估的结果进行定期复评，以确认风险控
制措施的有效性，并根据需要进行调整和改进。
药液生产安全风险评估是一个动态的过程，需要不断地进行监测和更新。
只有通过科学有效的评估和控制，才能最大限度地降低药液生产过程中的安全风险，保障生产过程的安全性和可持续性。
风险评估报告液体乳膏剂生产过程风险评估报告
文件编号：***-**-***-**液体制剂及乳膏剂生产过程风险评估报告****制药业有限公司项目小组名单目录1. 概述 (4)1.1 基本情况介绍 (4)1.2 风险评估目的 (6)2. 范围 (6)3. 风险评估时间 (7)4. 风险评估方法 (7)5. 风险评估流程 (7)5.1 风险识别 (7)5.2 风险分析及评价 (11)5.2.1严重程度（Severity） (11)5.2.2可能性（Possibility） (11)5.2.3可检测性（Detection） (11)5.2.4 RPN值计算 (12)5.2.5 风险水平分级 (12)5.3 风险控制 (12)6. 风险评估结论 (15)7. 审核批准 (15)1. 概述1.1 基本情况介绍我公司此次印证的外用液体制剂共有三个剂型（溶液剂，酊剂及搽剂）十二个品种，其中常年生产的为九个品种。
乳膏剂车间一个剂型六个品种，其中常年生产的为六个品种。
因液体制剂与乳膏剂生产过程基本相同，为此同步评估。
可以达到评估目的。
设备见下表：乳膏液体制剂品种特性见下表：乳膏剂生产品种特性：液体制剂生产品种特性：1.2 风险评估目的按照风险评估流程，对液体制剂及乳膏剂生产过程中的风险因素进行确定，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生风险的概率降到最低，增加检测手段，增强可检测性，保证产品质量和用药安全。
2. 范围液体制剂及乳膏剂风险评估是对液体制剂及乳膏剂生产全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。
3. 风险评估时间年月日至年月日评估小组成员完成对生产过程当前现状的调查，失效原因的控制措施讨论，完成残留风险评估。
4. 风险评估方法进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失败模式效果分析）。
5. 风险评估流程运用风险管理的工具（鱼骨图）对液体制剂及乳膏剂生产过程的质量风险进行识别，确定风险点的存在。
液体制剂生产过程质量风险评估报告
液体制剂生产过程质量风险评估报告目录1．概述2. 目的3．风险管理人员及其职责分工4．风险分析5．风险评估6．风险管理评审结论概述我公司液体制剂车间主要生产10ml和100ml中药合剂，为确保液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品（合剂），确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低中间产品给药品质量造成的风险，公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。
目的对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，在日常管理中进行控制。
6设备动力组组长1）参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。
7质量控制实验室主任1)负责全过程的产品监控； 2）负责QC 人员的培训；3) 负责检验数据的采集、分类、归档； 4）负责原始记录、报告的管理。
. .主要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析，详见下图：风险等级判定：采用RPN （严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。
危害性（S ）:根据对药品质量的影响判定→ 1～5分 对产品质量产生严重影响，使药品不合格 ， 5分 造成产品不合格，需对产品进行返工， 4分 造成产品收率达不到要求， 3分 对产品产生轻微影响，2分 对产品质量几乎无影响，1分发生的可能性(P):根据出现频次判定1～5分 每周出现1次5分 每月出现1次4分 每季度出现1次3分 每半年出现1次2分 每年出现1次1分可发现性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定1～5分 难以检测5分需要专职人员检测4分 操作员工能够检测3分 一般人员容易检测2分 有仪器仪表检测1分 风险等级判断1-8分为低等级风险，可以接受；9-36分为中等级风险，由车间工艺员和现场QA 加大复核检查的频次予以控制；37-80分为高等级风险，予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制，并通过对风险进行控制后检测结果 清洁消毒 空调系统 物料系统 公用工程 人流进车间 人流物流物流进车间纯化水 压缩空气 蒸汽、冷冻水 设备 操作 清洁 消毒物料供应 物料储存设计工艺参数 物料使用 工艺条件 设计的风险进行两次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受的程度。
口服液体制剂生产工艺过程风险评估报告
负责生产设备管理对产品的质量风险控制及设备维修过程中对产品质量的风险控制；
动力车间
组 员
负责生产设备管理对产品的质量风险控制及设备维修过程中对产品质量的风险控制；
5 风险评估采用方法
本风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点：
5.1 风险识别：识别可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
表2 严重程度的4分制
严重程度（S）
描述
得分
关键
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。
直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。
4
高
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。
未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
没有根据要求选用粉碎机
2
2
1
4
低
1、根据相关SOP操作。
2、根据工艺要求选用粉碎机。
2
2
1
4
可接受
1、设备确认（DQ、IQ、OQ、PQ）。
2、生产工艺验证。
7
粉碎机筛网选择不当
粉碎后的物料粒度不符合工艺要求，影响提取效果
1、粉碎机筛网选择不当；
2、没有根据SOP要求操作。
2
2
1
4
低
1、根据相关SOP操作。
3、生产工艺验证。
11
蒸汽压力控制不当
有效成分不能被有效提出
1、蒸汽压力不够。
2、没有根据SOP要求操作。
2
2
1
4
低
1、蒸汽供应部门应确保蒸汽压力能满足提取要求。
口服液体制剂工艺过程风险评估报告
口服液体制剂工艺过程风险评估报告1. 引言随着现代人健康意识的提高，口服液体制剂成为了许多人常用的药品。
然而，制剂工艺过程中存在一定的风险，如果不进行有效的评估和控制，可能会对制剂的质量和使用者的健康造成潜在的威胁。
因此，本文对口服液体制剂工艺过程的风险进行了评估，并提出相应的措施进行控制。
2. 材料和方法2.1 口服液体制剂工艺流程本次评估的口服液体制剂工艺流程包括以下环节：1.原料的选择和检测2.采购原料3.原料的检验和质量控制4.制备药液5.药液的灭菌和包装6.检验药品的质量7.储存和运输2.2 风险评估方法基于FDA风险评估框架和ICH Q9风险管理指南，本文采用以下方法对口服液体制剂工艺过程中的风险进行评估：1.列出可能存在的风险因素2.评估风险的可能性和严重程度3.采取相应的控制措施4.对控制措施的有效性进行验证和监控3. 结果与讨论3.1 风险因素的识别和分析经过分析，本次评估针对口服液体制剂工艺过程的风险因素包括：1.原料的质量波动2.制备药液过程中的污染和交叉污染3.药液灭菌效果不佳4.包装过程中的外部污染和缺陷5.质量控制和质检不足3.2 风险的严重性和可能性评估根据评估结果，各种风险的严重性和可能性相差较大。
具体如下：风险因素严重性可能性风险等级原料的质量波动高中高风险制备药液过程中的污染和交叉污染高中高风险药液灭菌效果不佳高低中风险包装过程中的外部污染和缺陷中中中风险质量控制和质检不足中低中风险3.3 风险控制措施针对上述风险因素，我们可以采取以下控制措施进行风险控制：1.原料的采购和质量控制必须符合相关质量标准，确保质量稳定。
2.在制备药液的过程中，需要采取防止污染和交叉污染的措施，如过滤器、隔离措施等。
3.灭菌过程必须严格按照规定进行，并采用高效的灭菌方法，确保药液质量。
4.包装过程必须在之前进行深度清洁，并在包装时采取防止外部污染和缺陷的措施。
5.加强质量控制和质检，确保每个环节的质量合格。
口服液生产工艺及产品质量风险评诂
******制药有限公司***车间生产工艺及产品质量风险评诂(RA)SYYH/FXPG（***）—01—11起草人：起草日期：批准人：批准日期：24目录一目的 (3)二范围 (3)三参考文件 (3)四术语与缩写 (3)五评估程序 (3)1评估流程 (3)2分析方法 (4)3风险管理工具 (5)六风险评估 (6)七风险评估结论 (16)八版本控制 (16)一目的本文件是****制药有限公司***车间(口服液)生产工艺及产品质量风险评估报告。
本文件旨在通过风险评估，识别口服液生产过程中的关键工艺控制点及主要风险点，通过分析讨论找出其根本原因，从而制定有效的预防或风险调整措施，使风险水平降低到可接受水平。
通过对风险评估及风险调整措施的落实，有效地减少生产过程的中断及生产偏差的发生，保证产品质量。
二范围本文件用于***车间口服液生产全过程的质量控制，包括➢配料岗位➢洗瓶岗位➢灌封岗位➢灭菌岗位➢灯检岗位➢包装岗位三参考文件➢《药品生产质量管理规范》2010版➢ICH Q9➢《质量风险管理规程》➢《验证管理规程》➢***车间相关文件四术语与缩写GMP： Good Manufacturing Practice药品生产质量管理RA：Risk Assessment风险评估五评估程序(见下页)241 评估流程2 分析方法2.1 风险优先等级的确定分析方法：通过对各风险点的“风险发生概率”、“风险发生后的可探测性”“风险发生后的严重性”来综合评估，排序原则以下图为依据。
图一：风险发生概率与发生严重性的关系图，颜色越深代表风险越高。
图一：风险可探测性与发生严重性的关系图，颜色越深代表风险越高。
对于落在黑色区域的“风险点”应立即进行降低。
对于落在灰色区域的“风险点”应选择性的进行对策处理。
对于落在白色区域的“风险点”，可认为是低风险，可不进行风险降低工作。
3 风险管理工具3.1 FMEA：失效模式与影响分析，计算风险优先数（RPN），依据数值制定降低风险的措施，实施后重新计算RPN，重新评价风险。
【最新】液体制剂生产线共线生产风险评估报告
文件编号：FX-20XX-XXX液体制剂生产线多品种共线生产风险评估报告XXXXXXXXXX公司1、概述我公司液体制剂生产线主要生产的液体制剂品种共有15个。
液体制剂生产线配备了符合GMP要求的生产设备如XXX液体灌装旋盖机、800mm不锈钢多功能板框压滤机、XXX-2000L-H配液罐、XXX-2000L-H冷却罐等；配套了完善的GMP 文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等；车间管理人员能对制粒、总混工序的各个关键操作环节进行同步监控。
我公司按规定的验证周期对所有液体制剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。
液体制剂生产线常规生产的产品为中成药，大多数为0TC药品，工艺成熟，质量稳定，各药品品种间不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按年度培训计划进行持续的再培训。
液体制剂生产线生产的相关品种明细如下：液体制剂生产线相关共线生产的设备明细如下:2、目的对液体制剂生产线共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保产品质量和公众用药安全有效。
3、范围液体制剂生产线共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》(2010版)4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（AA/QS-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》（Q/W-SMP-004-01）。
7、风险因素标准的评定7. 1风险评估方法:使用FMEA技术(失效模式效果分析)。
7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
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液体制剂生产过程质量风险评估报告
目录
1．概述
2. 目的
3．风险管理人员及其职责分工
4．风险分析
5．风险评估
6．风险管理评审结论
1.概述
我公司液体制剂车间主要生产10ml 和100ml 中药合剂，为确保液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品（合剂），确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低中间产品给药品质量造成的风险，公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。
2.目的
对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，在日常管理中进行控制。
3.风险管理人员及其职责分工
4．风险分析
. .主要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析，详见下图：
风险等级判定：
采用RPN（严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。
危害性（S）:根据对药品质量的影响判定→ 1～5分
对产品质量产生严重影响，使药品不合格，5分
造成产品不合格，需对产品进行返工，4分
造成产品收率达不到要求，3分
对产品产生轻微影响，2分
对产品质量几乎无影响，1分
发生的可能性(P):根据出现频次判定1～5分
每周出现1次5分
每月出现1次4分
每季度出现1次3分
每半年出现1次2分
每年出现1次1分
可发现性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定1～5分
难以检测5分
需要专职人员检测4分
操作员工能够检测3分
一般人员容易检测2分
有仪器仪表检测1分
风险等级判断
1-8分为低等级风险，可以接受；9-36分为中等级风险，由车间工艺员和现场QA加大复核检查的频次予以控制；37-80分为高等级风险，予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制，并通过对风险进行控制后的风险进行两次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受的程度。
风险评级及措施要求
5.风险评估：
.成立本项质量风险评估小组：
人员由上述相关管理人员和质量部QA、液体制剂车间管理人员及主要现场操作人员组成。
.风险评估环节的资料和信息的收集及处理：
由评估小组内人员根据各自的岗位和职责对风险环节的资料和信息进行收集和整理；小组成员对收集的资料进行分析和讨论、评估。
.确定风险评估标准：
根据本项质量风险发生的严重性、发生的可能性和可检测性制定出具体的评分标准，并对该项风险进行评估，给出该项风险的评估分数（RPN指数）。
.评估结果的输出：
根据分析出的风险结果与风险标准比较，做出是否接受该风险的决定；若风险结果超出风险标准，则进入风险控制环节。
人流与物流
公用工程
洗瓶机、隧道烘箱
配料罐、水沉与过滤系统
灌装机
灭菌
灯检、外包
物料系统
6.风险管理评审结论：
生产过程没有特别高的风险点。
主要中度风险点存在于配料、水沉、洗瓶、灌装、灭菌、纯化水系统，生产中应做为检查监控的重点，车间质监员应将所有中等风险和高风险点作为质量控制点，在每批的生产中检查记录。
对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。
所有工艺设备和设施是为消除、控制上述风险设计并建设的。
所有生产设备和工艺都经过了验证，并规定了再验证周期。
公司的管理团队有丰富的生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险，保证有质量风险的产品不流入市场，产品的质量风险是完全可以控制的。