生物制品基础知识培训70页PPT
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1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
E. 混合制剂 一种剂型的成分包括不同类制品者，于列举各制品名称后 加“混合制剂”字样。 举例：吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂 其它 不属于菌苗、疫苗、抗毒素、类毒素等者，可参照上述方 法定名。 志贺氏菌属诊断血清（50种）（成都生物制品研究所）
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
7.
诊断试剂：包括用于体外免疫实验诊断的各种诊断抗 原、诊断血清和体内诊断制品等。诊断试剂种类繁多， 可分为细菌学、病毒学、免疫学、肿瘤和临床化学以 及其他临床诊断试剂等。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
1. 生物制品概论 1.2 生物制品的用途 1.2.1 预防用制品
包括细菌性疫苗、病毒性疫苗和类毒素。主要用于 相应传染源的预防接种。 全球扩大免疫规划(expanded programme on immunization, EPI) 1970s WHO 白喉、百日咳、破伤风、麻疹、脊髓灰质炎、结核病等 传染病 “接种四苗，预防六病 ” 儿童基础免疫 卡介苗、脊髓灰质炎三价疫苗、百白破混合制剂和麻疹 疫苗
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
诊断用品有用于体内、体外两类。用于体内者如旧结核菌 素、锡克试验毒素，不加“诊断用”字样。用于体外者， 可 加“诊断”或“诊断用”字样，并根据制品的诊断目的 （如抗 鼠疫菌噬菌体）、剂型（如冻干、诊断用血球）、种类 （如抗原、诊断血清）等定名。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
C. 用法与用途 一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明 举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗 冻干皮内注射用卡介苗 预防制品均不要在基本名称前标明“预防用”，其他用途 者 则应标明。 举例：治疗用布氏菌病菌苗 预防人、畜共患疾病的同型制品，为区别于兽用者，可标 明人用。 举例：皮上划痕人用炭疽活菌苗
生物制品基础知识ppt课件
四、生产用菌毒种的质量控制
四、生物制品在预防、治疗及诊断疾病上的作用
四、生产用菌毒种的质量控制
五、生物制品质量的特殊性和重要性
剂、抗生素、免疫血清或 免疫调节制剂，都是通过非肠道途径直接用于特定 患者，往往是危险重病人的治疗或急救，其质量关 系患者的疗效和安全。
四、生产用菌毒种的质量控制
二、毒种 1.菌种的来源：用于疫苗生产的毒种其来源与历 史清楚，由中国药品生物制品检定所分发或 由卫生部指定的其它单位保管与分发。
2.菌种的检定内容包括: ①无菌试验 ②病毒滴定 ③纯毒试验
四、生产用菌毒种的质量控制
三、菌毒种的管理保存
1.真空冷冻干燥保存 2.低温保存 3.传代保存
二、菌毒种在疫苗生产中的重要性
菌毒种是疫苗生产的根本 生产用菌毒种是对制品质量的直接保证
三、筛选生产用菌毒种的原则
安全性 免疫原性 遗传学稳定性 无致癌性 生产适用性
四、生产用菌毒种的质量控制
一、菌种 1.菌种的来源：用于疫苗生产的菌种其来源与历史清楚， 由中国药品生物制品检定所分发或审批同意。 2.菌种的检定:生产菌种在投产前必须进行全面检定。 检定内容包括： ①形态及培养特性的检查 ②血清凝集试验 ③毒力试验 ④免疫力试验 ⑤毒性试验 ⑥抗原性试验
生物制品基础知识
一、生物制品的种类
1.细菌性疫苗 2.病毒性疫苗 3.类毒素 4.抗毒素 5.血液制剂 6.免疫调节剂 7.诊断试剂
一、生物制品的种类
活疫苗、死疫苗、多联多价 疫苗的区别:
活疫苗：是指人工定向变异或自然界筛选， 获得毒力减弱或基本无毒的病原微 生物制成的预防制品，又称减毒活 疫苗。 死疫苗：用物理或化学方法，将标准微生物 株杀死或灭活而制成的预防制品称 死疫苗。 多联多价疫苗：为了减少注射时给小孩带来 的痛苦，将多种疫苗混合在一起， 称为多联多价疫苗。
生物制品基础知识培训参考PPT
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生物制品基础知识培训
百日咳是由百日咳杆菌（百日咳博尔代菌）引起的急 性呼吸道传染病。传染性很强。临床特征为咳嗽逐渐加重、 呈阵发性痉挛性咳嗽，咳末有鸡啼声，未经治疗的病人， 病程可延续2～3月，故名“百日咳”。 。主要发生在婴 幼儿 。应用抗生素治疗，病后可持久免疫。
最有效地预防方法是接种疫苗，注射白喉类毒素、百 日咳菌苗 、 破伤风类毒素三联疫苗，已列入常规预防接 种计划之中；对于婴幼儿及体弱的接触者，可给予百日咳 多价免疫球蛋白作被动免疫，还可用红霉素作药物预防。 早期诊断，及时隔离，隔离期间自发病起7周，从痉咳起4 周。对有密切接触的易感儿，检疫3周。
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生物制品基础知识培训
• 麻疹原液：采用麻疹长47毒种制备工作种子批， 接种于SPF鸡胚细胞培养、收获病毒液、经合并加 入适宜稳定剂获得原液。
• 风疹原液：采用风疹RA/27株制备工作种子批， 接种于MRC-5细胞培养，收获病毒液、经合并加 入适宜稳定剂获得原液。
• 以上原液按一定比例配制，即为联合疫苗
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生物制品基础知识培训
风疹是儿童常见的一种呼吸道传染病。由于风疹的疹 子来得快，去得也快，如一阵风似的，“风疹”也因此得 名。风疹病毒在体外生活力很弱，传染性与麻疹一样强。 一般通过咳嗽、谈话或喷嚏等传播。多见于1～5岁儿童， 6个月以内婴儿因有来自母体的抗体获得抵抗力，很少发 病。一次得病，可终身免疫，很少再患。
5. 流脑疫苗预防流行性脑膜炎（满六个月、 1岁半 ）
6. 麻疹、风疹、腮腺炎疫苗预防麻疹、风疹、腮腺炎（满八个月、 1岁半 ）
7. 乙脑疫苗预防乙型脑炎 （满一岁基础两针间隔10天、二 岁 ）
10
生物制品基础知识培训
•生产疫苗需菌种和毒种 • 经国务院药品监督管理部门批准 • 来源途径应合法
生物制品基础知识培训
百日咳是由百日咳杆菌（百日咳博尔代菌）引起的急 性呼吸道传染病。传染性很强。临床特征为咳嗽逐渐加重、 呈阵发性痉挛性咳嗽，咳末有鸡啼声，未经治疗的病人， 病程可延续2～3月，故名“百日咳”。 。主要发生在婴 幼儿 。应用抗生素治疗，病后可持久免疫。
最有效地预防方法是接种疫苗，注射白喉类毒素、百 日咳菌苗 、 破伤风类毒素三联疫苗，已列入常规预防接 种计划之中；对于婴幼儿及体弱的接触者，可给予百日咳 多价免疫球蛋白作被动免疫，还可用红霉素作药物预防。 早期诊断，及时隔离，隔离期间自发病起7周，从痉咳起4 周。对有密切接触的易感儿，检疫3周。
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生物制品基础知识培训
• 麻疹原液：采用麻疹长47毒种制备工作种子批， 接种于SPF鸡胚细胞培养、收获病毒液、经合并加 入适宜稳定剂获得原液。
• 风疹原液：采用风疹RA/27株制备工作种子批， 接种于MRC-5细胞培养，收获病毒液、经合并加 入适宜稳定剂获得原液。
• 以上原液按一定比例配制，即为联合疫苗
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生物制品基础知识培训
风疹是儿童常见的一种呼吸道传染病。由于风疹的疹 子来得快，去得也快，如一阵风似的，“风疹”也因此得 名。风疹病毒在体外生活力很弱，传染性与麻疹一样强。 一般通过咳嗽、谈话或喷嚏等传播。多见于1～5岁儿童， 6个月以内婴儿因有来自母体的抗体获得抵抗力，很少发 病。一次得病，可终身免疫，很少再患。
5. 流脑疫苗预防流行性脑膜炎（满六个月、 1岁半 ）
6. 麻疹、风疹、腮腺炎疫苗预防麻疹、风疹、腮腺炎（满八个月、 1岁半 ）
7. 乙脑疫苗预防乙型脑炎 （满一岁基础两针间隔10天、二 岁 ）
10
生物制品基础知识培训
•生产疫苗需菌种和毒种 • 经国务院药品监督管理部门批准 • 来源途径应合法
生物制品学学习教材PPT课件
制造方法 基本名称+形容词 “灭活”“活”
用法与用途
多联多价 混合制剂
1.生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
基本名称 分两部分：第一部分列出病名（如麻疹、伤寒等），或菌 名、病毒名（如大肠艾希氏菌、乙型肝炎病毒等），或人 名（如卡介、锡克等），或材料来源（如人血、人胎盘血 等）。第二部分列出制品种类（如菌苗、疫苗、诊断血清 等）。 举例：伤寒菌苗 人血白蛋白
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
C. 用法与用途 一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明 举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗 冻干皮内注射用卡介苗 预防制品均不要在基本名称前标明“预防用”，其他用途 者 则应标明。 举例：治疗用布氏菌病菌苗 预防人、畜共患疾病的同型制品，为区别于兽用者，可标 明人用。 举例：皮上划痕人用炭疽活菌苗
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
诊断用品有用于体内、体外两类。用于体内者如旧结核菌 素、锡克试验毒素，不加“诊断用”字样。用于体外者， 可 加“诊断”或“诊断用”字样，并根据制品的诊断目的 （如抗 鼠疫菌噬菌体）、剂型（如冻干、诊断用血球）、种类 （如抗原、诊断血清）等定名。
参考书目
周东坡等 . 生物制品学. 化学工业出版社. 2007
参考书目
卢锦汉等. 医学生物制 品学. 人民卫生出版社. 1995
课程主要内容
1. 2. 3.
4.
5. 6. 7.
生物制品概论 免疫学基础知识 生物制品常用技术 细菌性疫苗 病毒性疫苗 寄生虫疫苗 类毒素与抗毒素
课程内容安排
9. 10. 11.
《生物制品》PPT课件
第十章 生物制品
1
整体概况
概况一
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01
概况二
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02
概况三
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03
2
生物制品
生物制品概述 疫苗及其研制策略 重要疫苗的制备 DNA重组药物 基因治疗与基因药物
3
第一节 生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革 生物制品的分类 生物制品的免疫学基础 生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
18
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛痘的人不会再 感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
6
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种 行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布 全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减 毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对 动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的 免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因 此人们把巴斯德称为疫苗之父。
1
整体概况
概况一
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01
概况二
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02
概况三
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03
2
生物制品
生物制品概述 疫苗及其研制策略 重要疫苗的制备 DNA重组药物 基因治疗与基因药物
3
第一节 生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革 生物制品的分类 生物制品的免疫学基础 生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
18
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛痘的人不会再 感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
6
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种 行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布 全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减 毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对 动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的 免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因 此人们把巴斯德称为疫苗之父。
生物制品幻灯片
本节主要内容用一组数据“1326”来概括 即： 一个概念——生物制品 三种类型——诊断液、疫苗、免疫血清 两个禁忌——直射阳光、高温 六个注意事项——①②③④⑤⑥
F作业布置
1.如何合理使用生物制品？ 2.简述生物制品使用时的注意事项
三.生物制品的保存
1、禁忌直射阳光和高温，保存于冷藏库 或冰箱中。 2、保存期限，不得超过该制品所规定的 各种环境条件下的有效保存期。
填空题 1. 生物制品保存时禁忌 _______ 和 ________ 并注意________。 2.菌苗由___制成；疫苗由_____制成；类毒 素由______制成
1、诊断液：主要用于免疫诊断，分为诊断抗 原和诊断血清两类。 2 、疫苗：凡用来使机体产生自动免疫的生物 制品统称为疫苗。严格区分又可分为菌苗、疫 苗和类毒素三类。菌苗由细菌制成；疫苗由病 毒制成；类毒素由外毒素制成。 3、免疫血清：用于人工被动免疫的制剂称为 免疫血清。可分为抗菌血清，抗病毒血清，抗 毒素血清三种
3. 使用疫苗时，先除去封口上的火漆或 石蜡，在以酒精棉球擦净瓶塞，然后把 消毒针头插入瓶内，用注射器吸取疫苗， 如一次不能吸完，不要把瓶塞上的针头 拔出，可用酒精棉球包裹，以利再次吸 取，以免污染。
4. 疫苗一经开封，极易腐败，须当日用 完，未用完的经消毒后弃去。 5. 注射部位应剪毛消毒，涂擦要从注射 部位的中央向四周扩散，严禁上下、左 右乱擦。注射后再涂以碘酊。 6. 接种疫苗后，必须在反应期内认真观 察，如有反应，应及时给以对症治疗。
7.在传染病流行地区使用疫苗时，做好消 毒和隔离工作，对受威胁的畜禽必须逐 头详细观察和测温，如无体温反应和临 床表现的畜禽，应立即接种疫苗。 8. 接种疫苗前要认真填写登记表格。
F作业布置
1.如何合理使用生物制品？ 2.简述生物制品使用时的注意事项
三.生物制品的保存
1、禁忌直射阳光和高温，保存于冷藏库 或冰箱中。 2、保存期限，不得超过该制品所规定的 各种环境条件下的有效保存期。
填空题 1. 生物制品保存时禁忌 _______ 和 ________ 并注意________。 2.菌苗由___制成；疫苗由_____制成；类毒 素由______制成
1、诊断液：主要用于免疫诊断，分为诊断抗 原和诊断血清两类。 2 、疫苗：凡用来使机体产生自动免疫的生物 制品统称为疫苗。严格区分又可分为菌苗、疫 苗和类毒素三类。菌苗由细菌制成；疫苗由病 毒制成；类毒素由外毒素制成。 3、免疫血清：用于人工被动免疫的制剂称为 免疫血清。可分为抗菌血清，抗病毒血清，抗 毒素血清三种
3. 使用疫苗时，先除去封口上的火漆或 石蜡，在以酒精棉球擦净瓶塞，然后把 消毒针头插入瓶内，用注射器吸取疫苗， 如一次不能吸完，不要把瓶塞上的针头 拔出，可用酒精棉球包裹，以利再次吸 取，以免污染。
4. 疫苗一经开封，极易腐败，须当日用 完，未用完的经消毒后弃去。 5. 注射部位应剪毛消毒，涂擦要从注射 部位的中央向四周扩散，严禁上下、左 右乱擦。注射后再涂以碘酊。 6. 接种疫苗后，必须在反应期内认真观 察，如有反应，应及时给以对症治疗。
7.在传染病流行地区使用疫苗时，做好消 毒和隔离工作，对受威胁的畜禽必须逐 头详细观察和测温，如无体温反应和临 床表现的畜禽，应立即接种疫苗。 8. 接种疫苗前要认真填写登记表格。
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31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
生物制品基础知识培训 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
《生物制品学习资料》PPT课件
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3.2.2 人工免疫
人工免疫 人为的给机体输入抗原以调动机体的免疫系统，
或直接输入免疫血清，使获得某种特殊抵抗力，用以预 防或治疗某些疾病者，称人工免疫。
人工主动免疫(artificial active immunization)：是指给机 体接种抗原性物质如疫苗，类毒素等，刺激机体免疫系 统产生特异性免疫力的方法。
❖ 包括各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、 诊断试剂等。
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3
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
❖ 12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
❖ 1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过
物制品；另一方面也可利用对微生物不利的因素使其发生变 异或杀灭之，以更好地为制造生物制品服务。 ❖ 常用的几个概念：
消毒；灭菌；无菌；防腐。
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9
3.2 免疫学基础
3.2.1 机体的抗感染免疫
❖ 1)先天性免疫（非特异性免疫）
包括：
①体表屏障，如皮肤粘膜屏障；
②血脑屏障，防御病原微生物及其毒性产物 从血流侵入脑组织；
③细胞吞噬作用；
④正常体液和组织中的抗菌物质。
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2)特异性免疫： 个体在生命过程中接受抗原刺激后主动产生或
被动获得的。又称获得性免疫。
包括自动免疫和被动免疫。
自动免疫
特异性免
疫
被动免疫
自 然 自 动 免 疫：患 传 染 病，隐 性 感 染 人 工 自 动 免 疫：接 种 疫 苗，类 毒 素 自 然 被 动 免 疫：经 胎 盘，初 乳 人 工 被 动 免 疫：注射抗毒素，丙种球蛋白，细胞因子
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生物制品基础知识培训
1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响 ，而是 让儿童 练习良 好道德 行为， 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸 美纽斯
5、教导儿童服从真理、服从集体，养 成儿童 自觉的 纪律性 ，这是 儿童道 德教育 最重要 的部分。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响 ，而是 让儿童 练习良 好道德 行为， 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸 美纽斯
5、教导儿童服从真理、服从集体，养 成儿童 自觉的 纪律性 ，这是 儿童道 德教育 最重要 的部分。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭