新版GSP下药品经营管理课程的教学
新版GSP下药品经营管理课程的教学
新版GSP下药品经营管理课程的教学GSP(Good Supplying Practice)是《药品经营质量管理规范》的简称,是药品经营管理和质量控制的基本准则。
2013年2月,国家食品药品监督管理总局发布了新版GSP, 6月1日起实施。
随着新版GSP规范的颁布,势必对我院药品经营管理类课程的内容及技能训练产生重大影响。
这类课程主要包括医药企业GSP实务、药房药品管理实务、医药商品营销实务等课程。
只有通过对这类课程进行及时的改革,才能紧跟国家法规及政策,培养出理论够用、实践能力强的高端技能型人才。
激发学生的学习兴趣,提高学生药品经营管理的实践能力,结合课程用途,我们做了以下几个方面的改进。
1以典型工作任务为主线,GSP认证为重点组织教学我院的统计数据显示高职药学专业大部分学生的就业流向药品流通领域。
我们培养的药学专业的学生,主要在医药经营及医药管理等单位从事医药商品的购销、调储、检测及质量控制等工作。
我们在教学过程中,以市场为导向,加强理论与实践的结合,将新版GSP中的重点内容,如供应链管理、计算机信息化管理、质量风险管理等作为重点知识学习。
例如医药企业GSP实务课程,我们以通过GSP认证为教学目标,结合新版GSP 全面推行计算机信息化管理,重点规定网络环境、数据库及应用软件功能的要求。
我们将教学地点安排在仿真实训室,学生可以在电脑上真实感受药品在购销、调储等环节的具体操作,把质量管理和信息管理有机地结合在一起,提高了药品质量管理的效率。
在其他相关的课程中我们也及时调整教学内容紧跟时代的步伐,关注医药经济的发展,满足了学生知识的拓展,增强专业人才培养的适应性和跟踪管理发展趋势的能力。
2采用不同方法提高教学质量2.1任务驱动法:结合新版GSP对人员的要求,通过对药品经营企业的岗位需求以及工作任务要求的调查研究,分析典型的工作任务,从中提炼出任务的核心技能,采取任务驱动的方法教学。
学生在完成工作任务的过程中学习知识与技能,有利于学生主动构建知识,培养解决实际问题的能力。
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读在医药行业，药品的质量和安全至关重要。
为了保障公众用药的安全有效，国家不断完善相关法规和标准，新版 GSP（《药品经营质量管理规范》）应运而生。
新版 GSP 对药品经营企业在质量管理方面提出了更高、更严格的要求，对于规范药品流通市场、保障药品质量具有重要意义。
新版 GSP 最显著的特点之一就是强化了全过程的质量管理理念。
从药品的采购、储存、销售到运输等各个环节，都进行了详细而严格的规定。
在采购环节，要求企业对供应商和所采购药品进行严格的审核和评估。
企业必须确保所采购的药品来自合法的渠道，供应商具备相应的资质和信誉。
同时，要对采购的药品进行质量检验和验收，确保药品的质量符合标准。
这一环节的严格把控，能够有效杜绝假冒伪劣药品进入流通领域。
储存环节也是新版 GSP 关注的重点。
药品的储存条件对于保证其质量至关重要。
新版 GSP 对药品仓库的环境、设施设备、温湿度控制等方面提出了明确的要求。
例如，不同类型的药品需要根据其特性分别存储在相应的区域，冷藏药品必须在特定的温度范围内储存。
仓库还需要配备先进的温湿度监测系统，实时监控环境参数，一旦出现异常能够及时报警并采取措施。
销售环节同样不容忽视。
企业在销售药品时，必须严格遵守相关法律法规，凭处方销售处方药，对顾客进行合理用药的指导。
同时，要建立完善的销售记录，以便追溯药品的流向。
运输环节的规范也是新版 GSP 的重要内容。
药品在运输过程中，必须保证其质量不受影响。
运输工具要符合要求，运输条件要严格控制，例如对于需要冷藏的药品，必须使用具备冷藏功能的运输设备。
新版 GSP 还突出了计算机信息化管理的重要性。
要求企业建立完善的计算机管理系统，对药品的购进、储存、销售等环节进行实时记录和监控。
通过信息化手段，可以实现药品质量的可追溯性，一旦出现问题，能够迅速查找到相关信息，采取有效的召回和处理措施。
人员管理方面，新版 GSP 也提出了更高的要求。
新版GSP药品经营质量管理制度
新版GSP药品经营质量管理制度近年来，随着我国药品市场的不断扩大和药品经营行业的快速发展，对药品经营质量管理制度的要求也越来越高。
为了更好地保障药品的质量和安全，以及保障患者的用药权益，国家药监局制定了新版GSP药品经营质量管理制度，对药品经营企业的管理提出了更高的标准和要求。
一、政策与法规。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要严格遵守国家有关药品经营的政策法规，包括药品管理法、药品分类目录、药品GMP认证等。
同时，要求药品经营企业建立健全药品经营合规制度，加强政策宣传与培训，提高药品经营人员的规范操作意识和法律意识。
二、质量管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业建立全面的质量管理体系，包括建立标准操作规程、完善库存管理与质量控制制度、确保药品的质量追溯等。
同时，药品经营企业要加强对供应商的质量管理，建立供应商评价与管理制度，确保所供药品的质量符合要求。
三、库存管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的库存管理制度，包括制定货物进出库台账、实行先进先出管理、定期进行库存盘点等。
同时，要求药品经营企业建立合理的仓储设施和温湿度控制系统，保证药品在存储过程中的质量不受影响。
四、运输与配送管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的运输与配送管理制度，包括对运输车辆、运输设施的选择与检验，对药品的运输条件要求，对药品的装箱、装载和配送过程进行控制与监督等。
同时，对于冷链药品的运输与配送要求更加严格，要确保温控设备的工作稳定及温湿度的准确记录。
五、药品追溯与不良事件的报告与处理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立药品追溯制度，强化对药品流通环节的监控与追溯能力。
同时，药品经营企业要建立完善的不良事件报告与处理制度，对发生的不良事件要及时上报并进行妥善处理，确保患者用药的安全。
总之，新版GSP药品经营质量管理制度的引入，是我国药品经营领域管理工作的重要举措。
连锁药房新版GSP培训课件
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量 管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
18
质量管理与职责
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具 的校准及检定工作
计算机系统: 更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件: 包括岗位职责、制度、操作规程等。
7
拆零记录: 对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理: 上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
9
效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得 从事直接接触药品的工作。*13501在药品储存、陈列等区 域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
24
文件
*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定, 制定 符合企业实际的质量管理文件, 包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
药品经营质量管理规范 培训(一）
药品经营质量管理GSP课程设计
药品经营质量管理GSP课程设计一、课程目的本课程旨在通过讲授药品经营质量管理GSP知识，提高药品经营企业管理人员的职业素养、提升从业人员的业务素质，确保药品的经营质量符合国家法律法规和相关标准，保障人民群众的用药安全和身体健康。
二、课程内容和目标1. GSP概述•了解GSP是什么、为什么需要GSP及GSP的法规背景；•学习GSP的基本概念、核心要素、基本原则等；•能够清晰地认识和贯彻GSP相关法规，确保在药品经营管理的各个环节贯彻执行GSP。
2. 企业组织结构与人员•理解药品经营企业的组织架构和职责划分；•掌握药品经营企业各岗位的职责要求、资质要求和任职要求；•能够指导企业职员，做好相关记录并与IDC部门进行配合工作。
3. 质量管理体系要求•理解质量管理体系的基本概念和要求；•熟悉GSP对于企业质量管理体系中组织结构、设施设备、人员、药品采购、药品质检、药品储藏、药品销售等各个方面的要求；•能够在企业的各个环节中实施质量控制，确保每个环节的交接质量符合GSP的要求。
4. 记录管理的要求•掌握药品经营企业记录管理的基本要求；•了解各类记录的登记要求、保管要求和期限；•能够对药品经营企业的各类记录进行及时、准确的登记、保管和归档。
5. 库存管理和配送管理•了解药品经营企业库存管理和配送管理的基本流程；•掌握药品经营企业库存管理和配送管理的相关标准、规定；•能够准确理解药品标识、追溯及在整个配送流程中的要求。
6. 自查、整改和防范工作要求•掌握药品经营企业自查、整改和防范工作的基本要求；•知晓GSP的检查要求和要点，掌握GSP检查常见问题；•更有效的开展自查、整改和防范工作，提高企业管理水平和经营质量保障水平。
三、教学方法本课程采用理论教学、案例分析、互动交流、实践教学等多种教学手段，结合学员的实际情况和工作经验进行针对性授课，从而更好的提高学员对GSP知识的学习效果。
四、教学评估为保证本课程教学的有效性，本课程将进行教学成果评估，采用随堂测评、课后综合评估等多种评估手段进行考核，评估结果将作为学员的学习成果和课程质量的重要依据。
最新版GSP 药品经营质量管理规范
以下为修改后的《药品经营质量管理规范》全文，共184条：药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
最新版GSP 药品经营质量管理规范
以下为修改后的《药品经营质量管理规范》全文，共184条：药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
药品经营质量管理规范课件
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
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新版GSP下药品经营管理课程的教学
GSP(Good Supplying Practice)是《药品经营质量管理规范》的简称，是药品经营管理和质量控制的基本准则。
20XX年2月，国家食品药品监督管理
总局发布了新版GSP, 6月1日起实施。
随着新版GSP规范的颁布，势必对我院药品经营管理类课程的内容及技能训练产生重大影响。
这类课程主要包括医药GSP实务、药房药品管理实务、医药商品营销实务等课程。
只有通过对这类课程进行及时的改革，才能紧跟国家法规及政策，培养出理论够用、实践能力强的高端技能型人才。
激发学生的学习兴趣，提高学生药品经营管理的实践能力，结合课程用途，我们做了以下几个方面的改进。
1以典型工作任务为主线，GSP认证为重点组织教学
我院的统计数据显示高职药学专业大部分学生的就业流向药品流通领域。
我们培养的药学专业的学生，主要在医药经营及医药管理等单位从事医药商品的购销、调储、检测及质量控制等工作。
我们在教学过程中，以市场为导向，加强理论与实践的结合，将新版GSP中的重点内容，如供应链管理、计算机信息化管理、质量风险管理等作为重点知识学习。
例如医药GSP实务课程，我们以通过GSP认证为教学目标，结合新版GSP 全面推行计算机信息化管理，重点规定络环境、数据库及应用软件功能的要求。
我们将教学地点安排在仿真实训室，学生可以在电脑上真实感受药品在购销、调储等环节的具体操作，把质量管理和信息管理有机地结合在一起，提高了药品质量管理的效率。
在其他相关的课程中我们也及时调整教学内容紧跟时代的步伐，关注医药经济的发展，满足了学生知识的拓展，增强专业人才培养的适应性和跟踪管理发展趋势的能力。
2采用不同方法提高教学质量
任务驱动法:结合新版GSP对人员的要求，通过对药品经营的岗位需求以及工作任务要求的调查研究，分析典型的工作任务，从中提炼出任务的核心技能，采取任务驱动的方法教学。
学生在完成工作任务的过程中学习知识与技能，有利于学生主动构建知识，培养解决实际问题的能力。
在药房药品管理实务课程的授课中，我们将教学地点设在学院实训基地的药房实训室，采用理实一体化的方式授课，将理论教学和实训结合在一起，学生在实训室完成任务，在完成任务的过程中学习理论知识，让理论学习在实训过
程中得以完善。
在教学中按照不同药品的分类管理将教学过程分为任务导入制定方案任务实施评价总结等环节。
同时，结合新版GSP对于药品在储存、运输设施设备上的要求，强化对于温度敏感的药品的监控，作为重点知识学习和训练。
案例教学法:案例教学法在药品经营管理类课程的教学中应用效果比较好，尤其在医药商品营销实务课程中用得比较多，结合新版GSP对于药品购销票据的要求，我们挑选在近年来比较典型的走票、挂靠等案例，让学生在具体案例中认识到药品经营活动中这种购销渠道不清的行为直接导致了票据管理混乱，为假、劣药的流通提供了便利。
因此，在新版GSP中重点强调了药品销售必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单，并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货、款一致，使药品流通在有效的管控之中，从而达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的要求。
同时，通过近年来药品在批发、药店连锁经营过程中的案例分析，使学生自己去分析问题，应用理论知识解决问题，培养了学生自主解决问题的能力。
PBL教学法:在医药GSP实务教学中我们采用PBL教学法，即基于问题的学习(problem-based learning)，简称PBL，也称作问题式学习。
它是一种新的教学模式，是通过讨论的主题建构与自己的主题相关知识的过程，是一种以学生为主体教师为辅的教学模式。
在医药GSP实务教学中应用PBL教学法，通过学生的相互合作解决真正的问题。
例如老师提出要开办一家零售药店都需要哪些条件，让学生通过小组讨论、资料查阅、活动汇报、解决问题等环节，解答问题。
教师通过提出问题，启发学生整合知识解决问题，同时，重点强调在新版GSP
中规定了批发质量负责人、质量管理机构负责人和药品零售的法定代表人或负责人应当具备执业药师资格。
这样，在训练的过程中将最新的知识点渗透给学生，为学生将来进入工作岗位解决遇到的实际问题打好基础。
3讨论
总之，新版GSP全面提升了经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。
在此基础上我院通过课程建设，及时进行课程的调整更新，在传统的实践教学模式基础上深化了课堂实践教学的内涵，实现与行业一线零距离对接。
同时，通过不同的教学方法使学生学到社会真正需要的知识与技能，让教学过程与社会实践保持同步，进一步增强学生的就业能力。