临床试验观察表格模板
临床研究病例分析报告表格模板
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
345试验观察流程图入组筛选表1．受试者应为：♦年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）♦性别不限♦预计生存期2个月以上的住院患者♦疼痛强度为中到重度，评分≥4♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；♦血压高于正常值♦血液系统疾病♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)♦脑部疾病，判定能力异常♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药♦药物及∕或酒精滥用♦孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加是□□□□□□□□□□否□□□□□□□□□□结论：该患者是否符合上述要求，同意入组医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1. T□ 2. N□ 3. M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）如有，请回答：.61药品名称用药剂量： .62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他 .63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有 .2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有 .4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有 .6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有 .8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.1 1.T ._℃ 2.P 次/分 3.R 次/分4.SBP mmHg5.DBP mmHg6.身高 cm7.体重 Kg.2皮肤粘膜□ 1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日给药前生活质量记录表入组时实验室检查血常规检查心电图检查医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日试验结束时生活质量记录表很可能有肯定有关可能有关可能无关肯定无关关与药物有合理时间顺＋＋＋＋—序为已知的药物反应类＋＋＋——型停药后反应减轻或消＋＋±±—失再次给药后反应复出＋？？？—现无法用受试者疾病来＋＋—±—解释不良事件记录表同期治疗用药表用药后辅助检查结果心电图检查医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日研究完成情况总结CRF审核声明我已审阅过此病例报告表中的全部内容和数据，确认信息记录真实、准确，项目填写完整，符合试验方案的要求，特此声明。
临床试验crf表模板
临床试验CRF表模板1. 背景介绍临床试验是评估新药、新治疗方法或其他医疗干预措施安全性和有效性的一种科学研究方法。
临床试验CRF（Case Report Form）是用于收集和记录试验数据的标准化工具。
一个用户友好、易于理解的CRF表模板对于确保数据质量和实施顺利非常重要。
2. CRF表模板设计原则在设计临床试验CRF表模板时，需要考虑以下原则：2.1 易于理解和使用CRF表应该以简明扼要的方式呈现所需数据项，避免使用过多专业术语或复杂的语言。
每个数据项应有清晰的定义和说明，以帮助用户正确填写。
2.2 全面覆盖所有关键数据CRF表应包含所有与试验目标和研究问题相关的关键数据项。
这些数据项可以根据试验设计、主要研究问题和相关指南进行选择。
2.3 结构化和逻辑顺序CRF表应按照逻辑顺序组织，使得用户能够按照一定的步骤填写或查找所需的数据项。
相关数据项可以按照主题或试验阶段进行分组。
2.4 易于修改和更新CRF表应具备一定的灵活性，能够根据试验需要进行修改和更新。
添加或删除数据项时应保证表格的整体结构和逻辑不受影响。
3. CRF表模板示例数据项编号数据项名称数据类型取值范围是否必填说明1 受试者编号文本是2 年龄数值≥0是3 性别单选男、女是4 病历号文本否5（表格省略）4. CRF表模板填写说明数据项编号每个数据项都有一个唯一的编号，用于标识和区分不同的数据项。
数据项名称每个数据项都有一个清晰明确的名称，以便用户理解和识别。
数据类型数据类型指定了每个数据项所允许的值类型，例如文本、数值、日期等。
取值范围取值范围定义了每个数据项所允许的具体取值范围或取值列表。
是否必填指示每个数据项是否必须填写。
必填数据项在CRF表中应有明确的标识。
说明为了帮助用户正确填写数据项，每个数据项应有清晰的说明和定义。
5. CRF表模板使用建议•在设计CRF表模板之前，要充分了解试验设计、研究问题和相关指南。
•使用简洁明了的语言和术语，避免使用过多缩写或专业术语。
临床试验观察表格模板
申办单位：四川省妇幼保健院
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明：
1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署。
对照临床流程图执行。
受试者知情同意书
敬爱的患者：
我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
其注册标准已经XX省食品药
日期：日期：
观察医师：日期：
观察医师：日期：
观察医师：日期：
合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□有□无（如有，请详细记载）
观察医师：日期：
不良事件（ADVERSE EVENT ,AE）
观察医师：日期：
试验完成情况总结
观察医师：。
临床试验 CRF病例报告表 模板
受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用签字笔填写。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。
临床研究流程表研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□无□有如有请填写下表注：*如研究结束后继续用药，请在□内划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表*严重程度: 轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。
(完整版)临床试验观察表
病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：四川省妇幼保健院在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
药物临床实验记录表范本
药物临床实验记录表范本一、实验基本信息实验名称：药物临床实验实验开始日期：XX年XX月XX日实验结束日期：XX年XX月XX日实验地点：XXX医院/实验机构参与实验者：XXX（编号）、XXX（编号）、XXX（编号）、XXX（编号）二、实验设计本次药物临床实验旨在评估新药物的安全性、剂量反应关系以及疗效。
共设置X组实验条件，每组实验条件包含X名参与者。
每位参与者均需签署知情同意书，并在实验之前接受必要的健康检查以确保实验的安全性和可行性。
三、实验过程与结果记录实验记录应详细记录实验过程以及实验结果。
以下是一份药物临床实验记录表范本。
参与者编号：XXXXX实验日期：XX年XX月XX日实验环节：给药实验剂量：XXX（剂量单位）观察参数：XXX（参数描述）1. 第一次给药实验剂量：_____（具体剂量）观察结果：- 参数A观察结果：_____- 参数B观察结果：_____- 参数C观察结果：_____- ...2. 第二次给药实验剂量：_____（具体剂量）观察结果：- 参数A观察结果：_____- 参数B观察结果：_____- 参数C观察结果：_____- ...3. 第三次给药实验剂量：_____（具体剂量）观察结果：- 参数A观察结果：_____- 参数B观察结果：_____- 参数C观察结果：_____- ...（根据实际情况，继续记录后续给药和观察结果，每次都提供具体剂量和观察参数的记录）四、不良反应记录在实验过程中，如出现任何不良反应或不适症状，应记录如下：参与者编号：XXXXX实验日期：XX年XX月XX日不良反应描述：（详细描述不良反应的性质、严重程度等信息，如头痛、恶心、皮疹等）处理措施：（针对不良反应所采取的处理措施，如暂停给药、调整剂量等）五、实验统计与分析在实验结束后，将对实验结果进行统计和分析。
根据实验目的和实验设计，采用适当的统计方法和工具，以确定药物的安全性、剂量反应关系和疗效。
完整版临床试验观察表
完整版临床试验观察表临床试验观察表是临床研究中的重要工具，用于记录研究对象的基本信息、实验组与对照组的特征、治疗方案、评价指标以及结果等内容。
它的设计和填写对于研究结果的准确性和可靠性具有重要影响。
在临床试验中，完整版临床试验观察表的使用尤为重要，它能够帮助研究者更全面、详细地记录和分析临床试验的数据，从而提供更可靠的依据和结论。
首先，完整版临床试验观察表应包括研究对象的基本信息。
这些信息包括被试者的年龄、性别、职业、病史、家族病史等。
这些基本信息对于研究者来说非常重要，可以帮助他们了解被试者的特征，从而判断研究对象是否符合研究的入选标准。
同时，基本信息也可以用来对照组和实验组进行比较，找出两组之间的差异和相似之处。
其次，完整版临床试验观察表还应包含实验组与对照组的特征。
这些特征包括受试者的疾病类型、疾病严重程度、并发症状、用药情况等。
通过记录这些特征，研究者可以更好地了解两组受试者的差异，从而评估治疗手段的效果。
同时，这些特征也可以用来将病人进行分层，增加实验的随机性和结果的可靠性。
在完整版临床试验观察表中，治疗方案也是必不可少的一部分。
治疗方案涉及到药物的用量、用法以及疗程等信息。
这些信息对于研究者来说非常重要，因为它们会直接影响到治疗的效果和安全性。
通过对治疗方案的记录，研究者可以更好地控制实验的变量，减小实验结果的偏差性。
此外，评价指标也是完整版临床试验观察表中的重要内容。
评价指标用来衡量治疗效果的好坏，可以是生物学指标、客观指标或者主观指标。
通过对评价指标的系统、全面的记录，研究者可以更准确地评估治疗效果，为后续的临床决策提供参考。
最后，完整版临床试验观察表还应包含研究结果的统计分析。
统计分析是判断研究结果是否具有统计学意义的重要方法。
通过对实验组和对照组的数据进行比较，研究者可以推断治疗手段的效果是否显著，从而判断治疗方案的可行性。
统计分析还可以帮助研究者了解研究结果中的随机误差和系统误差，从而提高研究的可靠性和准确性。
临床试验CRF病例报告表模板
受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用签字笔填写。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：红5.所有选择项目的□用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。
临床研究流程表研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ： □ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ： □ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□无□有如有请填写下表注：*如研究结束后继续用药，请在□划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与研究用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋？？？—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：20□□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：20□□年□□月□□日）如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出研究的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________ □体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背案请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明。
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病例报告表
(Case Report Form)
受试者姓名：
家庭地址：
联系电话：_______________________________
试验中心名称：_____________________________ 申办单位：四川省妇幼保健院
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明:
1 •筛选合格者填写病例报告表。
2•病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3•填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4•患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5•表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“V”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6•所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND ;具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7•试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8 •临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流
程图执行。
受试者住院号
受试者知情同意书
敬爱的患者：
我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评
价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机XXX主要用于XXXXXXXXXXXX X疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，
促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治
动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。
现拟进行临床验证。
在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。
本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。
绝大多数患者能从本研究中获益。
您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。
您参加本研究完全是自
愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保
障。
医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。
本研究的所有资料将是保密的，■有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。
伦理委员会将公正此
项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。
志愿受试者声明：
作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时
报告出现的不良反应。
我有权随时退出该项试验。
但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。
受试者签字：研究者签字：
日期：日期：
观察医师：________________________ 日期：_________________________________
般资料
受试者性别：□女□男受试者年龄：岁
婚否：□已婚□未婚职业：
身高：cm 体重：Kg
血压：/ mmHg 心率：次/分
孕周：□□月□□日
西医诊断：
病情程度：□轻□中□重
治疗史：有口无口
用药治疗情况：
(1)品名: 剂量：服药时间：；已停用时间：
(2)品名：剂量：服药时间：；已停用时间：
(3)品名：剂量：服药时间：；已停用时间：
过敏史：无□ 7有口(如有，请详细记载如下：。
）
目前患者有的其他疾病及用药无口有口
观察医师：__________________________ 日期：__________________________
观察医师：__________________________ 日期：__________________________
合并用药(CONCOMITANT MEDICATION ) □有□无(如有，请详细记载)
观察医师：__________________________ 日期：__________________________
不良事件（ADVERSE EVENT ,AE ）
观察医师：__________________________ 日期：__________________________
试验完成情况总结
患者末次治疗日期:
使用情况：□全部使用 □有时漏用 □有一半疗程以上未使用 如否，请填写以下中止试验原因
患者中止试验日期: 首先提出中止试验的是：（请选择一个）
患、者' 试验研究者 申办者
若为其他，请指明:
中止试验的主要原因是：（请选择一个）
不良事件（已填写不良事件表） 缺乏疗效 违
背试验方案
若为其他，请指明:
疗效判定
该患者试验期间是否有不良事件发生? □是 □否 患者是否完成了临床试验? □是 □否
试验总体疗效：□治愈 □显效 口有效 □无效
痊愈:
显效:
有效:
无效:
观察医师: 日期 □全部疗程未使用。