临床试验观察表CRF讲解
临床实验 crf
临床实验 crf临床实验 CRF（Case Report Form）在临床研究中，CRF（Case Report Form）是一种用来收集和记录临床试验数据的标准化文档。
CRF在临床实验中起着至关重要的作用，它的设计和使用对确保数据的准确性和一致性至关重要。
本文将对临床实验CRF的定义、设计原则以及使用方法进行讨论。
一、临床实验CRF的定义临床实验CRF是一种用来收集、记录和检查临床试验数据的表格或电子文档。
它是临床实验设计的重要组成部分，主要用来收集被试者的相关信息，包括基本信息、随访记录、研究中的指标数据等。
通过CRF的使用，收集的数据可以方便进行后续的统计分析和结果评估。
二、临床实验CRF的设计原则1. 明确的目的：CRF应该明确表达试验的目的和需要收集的数据内容。
在设计过程中，要充分了解研究的目标和假设，以确保CRF所收集的数据具有科学依据和临床应用价值。
2. 简洁明了：CRF应该简化、标准化试验数据的记录方式，避免冗长复杂的表格和繁琐的操作。
使用简洁明了的语言和术语，对被试者和临床研究人员更易理解和操作。
3. 结构合理：CRF的结构应该合理、清晰，便于数据的填写、整理和归档。
可以根据研究的步骤或时间点进行分段，使得数据的收集更加有序和可控。
4. 格式一致性：CRF的格式应该一致性，方便数据的录入和整理。
采用相同的字体、字号和排版风格，避免格式的混乱和数据的错误。
三、临床实验CRF的使用方法1. 培训和知情：在开始临床试验之前，需要对临床研究人员进行相应的CRF培训，确保他们对CRF的使用方法和填写要求有清晰的了解。
此外，被试者也需要获得相应的知情同意，并了解CRF的作用和重要性。
2. 数据收集和录入：临床研究人员应按照CRF的要求，准确、完整地收集被试者的相关信息和指标数据。
确保数据的录入准确性，可以采用纸质CRF或电子数据采集系统进行录入。
3. 数据核查和管理：研究人员应定期对收集的数据进行核查和整理，确保数据的完整性和一致性。
临床试验crf表模板
临床试验CRF表模板1. 背景介绍临床试验是评估新药、新治疗方法或其他医疗干预措施安全性和有效性的一种科学研究方法。
临床试验CRF（Case Report Form）是用于收集和记录试验数据的标准化工具。
一个用户友好、易于理解的CRF表模板对于确保数据质量和实施顺利非常重要。
2. CRF表模板设计原则在设计临床试验CRF表模板时，需要考虑以下原则：2.1 易于理解和使用CRF表应该以简明扼要的方式呈现所需数据项，避免使用过多专业术语或复杂的语言。
每个数据项应有清晰的定义和说明，以帮助用户正确填写。
2.2 全面覆盖所有关键数据CRF表应包含所有与试验目标和研究问题相关的关键数据项。
这些数据项可以根据试验设计、主要研究问题和相关指南进行选择。
2.3 结构化和逻辑顺序CRF表应按照逻辑顺序组织，使得用户能够按照一定的步骤填写或查找所需的数据项。
相关数据项可以按照主题或试验阶段进行分组。
2.4 易于修改和更新CRF表应具备一定的灵活性，能够根据试验需要进行修改和更新。
添加或删除数据项时应保证表格的整体结构和逻辑不受影响。
3. CRF表模板示例数据项编号数据项名称数据类型取值范围是否必填说明1 受试者编号文本是2 年龄数值≥0是3 性别单选男、女是4 病历号文本否5（表格省略）4. CRF表模板填写说明数据项编号每个数据项都有一个唯一的编号，用于标识和区分不同的数据项。
数据项名称每个数据项都有一个清晰明确的名称，以便用户理解和识别。
数据类型数据类型指定了每个数据项所允许的值类型，例如文本、数值、日期等。
取值范围取值范围定义了每个数据项所允许的具体取值范围或取值列表。
是否必填指示每个数据项是否必须填写。
必填数据项在CRF表中应有明确的标识。
说明为了帮助用户正确填写数据项，每个数据项应有清晰的说明和定义。
5. CRF表模板使用建议•在设计CRF表模板之前，要充分了解试验设计、研究问题和相关指南。
•使用简洁明了的语言和术语，避免使用过多缩写或专业术语。
临床试验观察表格CRF制定的SOP规程
临床试验观察表格(CRF)制定的SOP规程病例报告表(Case Report Form)---设计用来记录研究方案所规定的试验过程中每一受试者资料的文件。
这些资料应按一定要求进行收集，以便资料的保存、回收以及核实审计和检查。
病例报告表(CRF)是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资科，均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。
---准确、完整地按时间收集、记录和报告实验数据是研究人员的责任。
试验开始前，申办者应与研究者一起熟悉CRF，申办者还应与所有参与CRF填写的工作人员共同讨论CRF的正确填写方法。
CRF中所记录的任何数据应该与原始记录保持一致。
申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监查和收集的标准操作程序(SOP)，对所有参加临床试验的人员进行培训。
对CRF中所填内容的任何修改或变动都应有研究人员的签名，原始记录修改时不能使用涂改液，也不能将原始资料或数据涂黑，只能将要修改的内容划一条线表示删去。
---研究人员必须按表格原设计要求填写，不得对CRF做任何修改。
1.病例报告表的设计---病例报告表（ＣＲＦ）为用以记录产生于一项临床试验中的资料的主要文件。
ＣＲＦ为研究人员的工作文件，并应能帮助研究人员实施试验。
一份设计良好的ＣＲＦ以恰当的格式收集所要求的全部资料。
病例报告表必须符合使用、监查、稽查及保存工作的需要。
在设计ＣＲＦ时，应考虑到以下人员的建议：１）研究人员, 以保证ＣＲＦ易于使用２）统计学家，以便数据录入和分折３）资料管理者（最好是那些负责处理试验者），以保证与资料处理步骤的一致性。
---病例报告表（ＣＲＦ）中必须包括下列部分的资料：------对已征得受试者同意以及同意日期的记录------对入选／剔除标准的记录------安全性资料的组成部分：人口统计学诊断药物疗法报告不良反应实验室资料综合疗效参数试验结果----对记录不良反应详情的提示/报告SAE的要求----对记录任何药物治疗变化的提示。
临床试验观察表(CRF)讲解
阿美宁病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森药业股份有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
如何设计临床病例观察表CRF
U U
ALT
尿液分析 尿蛋白 尿糖 尿红细胞 尿白细胞
U/L
定性 定性 个／
U U U U
U U U U
HP HP
个／
226
附录九
CRF 设计案例
（续表）
与正常参考值比较 项目 单位 结果 正常 专科实验室检圣 鳖 异常
异常者注明本 实验室正常值
U
其他实验室检圣 鳖 项目 心电图 大便常规 正常 异常（请详述）
U..
...
就诊日期 年 月 日
实验室检查
与正常参考值比较 项目 单位 结果 正常 血常规 血红细胞 血红蛋白 白血球计数 中性 血小板 血生化
X1O'2/L
异常者注明本 实验室正常值
异常
U U U U U
U U
口
g/L
只 1O9/L
%
U
口
>1O9/L
BUN
Scr
mmol/L
口
U U U
jimol/L
219
中医药临床研究实践
（三）目录设计 目 录 ・ 填写说明 ・ 目录
P1 P2 P3 P4
・ 临床试验流程图 ・ 病例人选登记表 》人选标准，排除标准
》一般资料与监查，现病史，最近一个月在使用的治疗 xx 病的药物
P5 汾各系统体格检查，合并疾病或症状，是否因合并疾病或症状而服用药
物
P6 P7
》实验室检查表 用药
是口 是 ・ 是口 是 ・ 是口 是 ・ 是口 是 ・
否 ・ 否 ・ 否 ・ 否・ 否 ・ 否 ・ 否・ 否・
现在患者是否因合并疾病或症状而服用治疗药物．
是口：请填写合并用药表。否口：请继续下页。
临床试验观察表格CRF制定的SOP规程
临床试验观察表格(CRF)制定的SOP规程病例报告表(Case Report Form)---设计用来记录研究方案所规定的试验过程中每一受试者资料的文件。
这些资料应按一定要求进行收集，以便资料的保存、回收以及核实审计和检查。
病例报告表(CRF)是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资科，均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。
---准确、完整地按时间收集、记录和报告实验数据是研究人员的责任。
试验开始前，申办者应与研究者一起熟悉CRF，申办者还应与所有参与CRF填写的工作人员共同讨论CRF的正确填写方法。
CRF中所记录的任何数据应该与原始记录保持一致。
申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监查和收集的标准操作程序(SOP)，对所有参加临床试验的人员进行培训。
对CRF中所填内容的任何修改或变动都应有研究人员的签名，原始记录修改时不能使用涂改液，也不能将原始资料或数据涂黑，只能将要修改的内容划一条线表示删去。
---研究人员必须按表格原设计要求填写，不得对CRF做任何修改。
1.病例报告表的设计---病例报告表（ＣＲＦ）为用以记录产生于一项临床试验中的资料的主要文件。
ＣＲＦ为研究人员的工作文件，并应能帮助研究人员实施试验。
一份设计良好的ＣＲＦ以恰当的格式收集所要求的全部资料。
病例报告表必须符合使用、监查、稽查及保存工作的需要。
在设计ＣＲＦ时，应考虑到以下人员的建议：１）研究人员, 以保证ＣＲＦ易于使用２）统计学家，以便数据录入和分折３）资料管理者（最好是那些负责处理试验者），以保证与资料处理步骤的一致性。
---病例报告表（ＣＲＦ）中必须包括下列部分的资料：------对已征得受试者同意以及同意日期的记录------对入选／剔除标准的记录------安全性资料的组成部分：人口统计学诊断药物疗法报告不良反应实验室资料综合疗效参数试验结果----对记录不良反应详情的提示/报告SAE的要求----对记录任何药物治疗变化的提示。
临床研究病例报告表(CRF)填写指南
临床研究病例报告表（CRF）填写指南病例报告表（Case Report Form）内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。
ICH将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。
在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电子版CRF。
我们从ICH指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。
首先，研究者应保证在病例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。
前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常常是容易被忽略的但又是同样重要的。
如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。
第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。
这些数据应该与原始文件一致，如有任何不同，应做出解释。
当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告表中填入的内容进行比较。
几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原因。
最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并且不能使原有的记录不能辨认。
研究者应保存更改和更正的记录。
”也就是说，在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。
如果是一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而不需要分别划许多线和改许多错。
签名单:签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写，也记录了他们的真实签名。
这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。
临床试验观察表CRF讲解
阿美宁病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森药业股份有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
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阿美宁病例报告表
( Case Report Form)
受试者姓名：
家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森
药业股份有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表
填写说明：
1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生(包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件)，必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行
受试者知情同意书
敬爱的患者：
我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品 ------------ 温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX 医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机XX理X，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX 省医疗器械检验所检测合格。
现拟进行临床验证。
在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。
本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。
绝大多数患者能从本研究中获益。
您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。
您参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。
医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。
本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。
伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。
志愿受试者声明：
作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。
我有权随时退出该项试验。
但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。
受试者签字：研究者签字：日期：日期：
观察医师：日期：
受试者姓名拼音缩写□□□□就诊时间：年月日
第一次就诊
病例入组
一般资料
受试者性别：□女□男
婚否：□已婚□未婚身高：cm 血压：/ mmHg 受试者年龄：岁
职业：
体重：Kg 心率：次/分
目前患者有的其他疾病及用药无□ 有□
观察医师：日期：
影像学检查
观察医师：日期：
合并用药（CONCOMITANT MEDICATION ）□有□无（如有，请详细记载）
观察医师：日期：
不良事件( ADVERSE EVENT ,AE )
观察医师： 日期：
试验完成情况总结
患者末次治疗日期： 年 月 日
使用情况：□全部使用 □有时漏用 □有一半疗程以上未使用 □全部疗程未使用 该患者试验期间是否有不良事件发生？ □是
□否 患者是否完成了临床试验？ □是
□否
如否，请填写以下中止试验原因
患者中止试验日期： 年月日
首先提出中止试验的是： （请选择一个）
患者
□
试验研究者
□
申办者
□
若为其他，请指明：
中止试验的主要原因是： （请选择一个）
不良事件（已填写不良事件表）
□
缺乏疗效
□
违背试验方案
□
若为其他，请指明：
疗效判定
试验总体疗效：□治愈 □显效 □ 有效 □无效
痊愈： 显效： 有效：
观察医师：日期。