药物分析的统计学知识课件
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药物分析Ⅱ(药物分析专论)PPT课件
总结词
药物分析的方法包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。
详细描述
药物分析的方法有多种，包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。这些方法可以根据不同的药物和不同的 分析需求进行选择和应用，以达到最佳的分析效果。其中，光谱分析法和色谱分析法是目前药物分析中最常用的 方法。
02
药物分析的基本原理
05
药物分析的应用和发展 趋势
药物分析的应用
药品质量控制
通过药物分析方法，对药品进 行质量检测和控制，确保药品
的安全性和有效性。
药物代谢研究
通过药物分析方法，研究药物 的代谢过程，了解药物在体内 的吸收、分布、代谢和排泄情 况。
药物相互作用研究
通过药物分析方法，研究不同 药物之间的相互作用，了解药 物之间的相互影响和作用机制 。
生物信息学与药物分析的结合，能够从海 量数据中挖掘出有价值的信息，为药物研 发提供有力支持。
多组分分析
多组分药物分析方法能够对复杂样品中的 多个组分进行同时检测和分析，提高了分 析的全面性和准确性。
药物分析的未来展望
01
02
03
创新药物研究
随着新药研发的需求不断 增加，药物分析在创新药 物研究中的作用将更加重 要。
个性化医疗
随着个性化医疗的发展， 药物分析将更加注重个体 差异和个性化需求，为个 体化治疗提供科学依据。
精准医疗
精准医疗的发展需要更加 精准的药物分析方法，为 疾病的精准治疗提供有力 支持。
谢谢观看
药物分析ⅱ(药物分析专论)ppt课件
目录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理 • 药物分析的方法和技术 • 药物制剂分析的特点与注意事项 • 药物分析的应用和发展趋势
药物分析的方法包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。
详细描述
药物分析的方法有多种，包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。这些方法可以根据不同的药物和不同的 分析需求进行选择和应用，以达到最佳的分析效果。其中，光谱分析法和色谱分析法是目前药物分析中最常用的 方法。
02
药物分析的基本原理
05
药物分析的应用和发展 趋势
药物分析的应用
药品质量控制
通过药物分析方法，对药品进 行质量检测和控制，确保药品
的安全性和有效性。
药物代谢研究
通过药物分析方法，研究药物 的代谢过程，了解药物在体内 的吸收、分布、代谢和排泄情 况。
药物相互作用研究
通过药物分析方法，研究不同 药物之间的相互作用，了解药 物之间的相互影响和作用机制 。
生物信息学与药物分析的结合，能够从海 量数据中挖掘出有价值的信息，为药物研 发提供有力支持。
多组分分析
多组分药物分析方法能够对复杂样品中的 多个组分进行同时检测和分析，提高了分 析的全面性和准确性。
药物分析的未来展望
01
02
03
创新药物研究
随着新药研发的需求不断 增加，药物分析在创新药 物研究中的作用将更加重 要。
个性化医疗
随着个性化医疗的发展， 药物分析将更加注重个体 差异和个性化需求，为个 体化治疗提供科学依据。
精准医疗
精准医疗的发展需要更加 精准的药物分析方法，为 疾病的精准治疗提供有力 支持。
谢谢观看
药物分析ⅱ(药物分析专论)ppt课件
目录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理 • 药物分析的方法和技术 • 药物制剂分析的特点与注意事项 • 药物分析的应用和发展趋势
药物分析全部课件PPT课件
分光光度法
总结词：应用广泛
详细描述：分光光度法在药物分析中应用广泛，可用于多种药物成分的分析，如 有机碱、有机酸、金属离子等。
电化学法
总结词
基于电化学反应的原理
详细描述
电化学法是基于电化学反应的原理进行药物 分析的方法，通过测量电化学反应过程中产 生的电流、电位等参数来进行分析。
电化学法
01
总结词：高灵敏度
药物制剂分析涉及到药物制剂的制备、质量控制和储存等过程，需要运 用多种药物分析的方法和技术，如化学分析、光谱分析、色谱分析等。
药物制剂分析有助于保证药物制剂的质量和稳定性，提高药物制剂的安 全性和有效性，促进药物制剂产业的发展。
中药质量控制
中药质量控制是药物分析的重要应用之一，通过中药质量控制可 以对中药的成分、安全性、有效性等进行检测和评估，确保中药 的质量符合规定标准。
药物分析新技术
液相色谱-质谱联用技术
该技术结合了液相色谱的高分离能力和质谱的鉴定能力，广泛应用 于药物成分的分离、鉴定和定量分析。
微流控芯片技术
通过在微小芯片上集成反应、分离和检测等功能，实现快速、高效 的药物分析，尤其适用于生物样品和临床诊断。
拉曼光谱技术
利用拉曼散射效应对物质进行无损检测，具有高灵敏度、高分辨率 和高通量的特点，适用于药物成分的结构分析和鉴别。
02
详细描述：电化学法具有高灵敏度，可检测痕量药 物成分。
03
总结词：快速分析
电化学法
• 详细描述：电化学法通常具有较快的分析 速度，适用于药物制剂中有关物质的快速 检查。
电化学法
总结词：仪器简单
详细描述：电化学法的仪器结构简单，操作方便，适 用于现场快速分析。
《药物分析》课件
微纳药物分析技术
微纳药物分析技术是一种将微纳 米科学与药物分析相结合的技术 ，具有高灵敏度、高选择性和高
分辨率的特点。
该技术利用微纳尺度上的物理、 化学和生物效应，实现对药物分 子和生物分子的快速、准确分析
。
微纳药物分析技术为药物分析和 生物医学研究提供了新的工具和 方法，有助于推动相关领域的发
展。
03
02
酸碱滴定法
通过酸碱反应测定药物的酸碱度， 从而推算其含量。
氧化还原滴定法
利用氧化还原反应对药物进行定量 分析。
04
仪器分析法
总结词
利用各种仪器对药物进行分析的方法。
紫外可见分光光度法
利用紫外可见光谱技术对药物进行定量和定性分析。
高效液相色谱法
利用高效液相色谱仪对药物进行分离和定量分析。
气相色谱法
THANKS
THANK YOU FOR YOUR WATCHING
药品质量控制中的药物分析
原料药的检验
对原料药进行严格的质量控制是保证 药品质量的关键，通过药物分析技术 可以对原料药的成分、纯度等进行检 测。
生产过程的监控
药品稳定性的评估
通过药物分析技术可以评估药品在不 同环境条件下的稳定性，为药品的储 存、运输和使用提供科学依据。
在药品生产过程中，通过药物分析技 术可以对生产过程进行实时监控，确 保生产出的药品符合质量标准。
利用气相色谱仪对挥发性药物进行分离和定量分析。
生物分析法
总结词
利用生物体对药物进行分析的方法。
微生物法
利用微生物对药物的代谢产物进行分析，以 测定药物的含量。
酶联免疫法
利用酶联免疫技术对药物进行定量和定性分 析。
生物芯片技术
药物分析课件1PPT课件
微生物分析法
利用微生物对药物进行 检测和分析的方法。
药物分析的应用
药品质量控制
对药品的原料、半成品和成品 进行质量检测和控制，确保药
品的质量符合规定要求。
药品注册与审批
在药品注册和审批过程中，对 药品的安全性、有效性和质量 可控性进行评估和审查。
药品生产过程监控
对药品生产过程中的各个环节 进行监控，确保生产过程的稳 定性和产品质量的一致性。
药物的检测原理主要包括色谱 法、光谱法、质谱法等，每种 方法都有其适用范围和局限性。
选择合适的检测方法需要考虑 药物的性质、分析的灵敏度、 特异性以及实验条件等因素。
03
药物分析的实验技术
色谱法
总结词
色谱法是一种分离和分析复杂混合物中各组分的方法，基于不同组分在固定相和流动相之间的分配平衡原理进行 分离。
详细描述
色谱法包括液相色谱法（LC）、气相色谱法（GC）和薄层色谱法（TLC）等。液相色谱法是应用最广泛的色谱技 术之一，可用于分离和测定多种药物及其代谢产物。气相色谱法主要用于挥发性有机化合物的分析，而薄层色谱 法常用于初步分离和鉴定。
质谱法
总结词
质谱法是一种通过测量离子质荷比来分析化合物的方法，可以用于鉴定未知物 和测定化合物的分子量。
在新药研发过程中，药物分析发挥着关 键作用，通过分析药物在体内的代谢、 分布、排泄等过程，为药物的疗效和安
全性提供科学依据。
随着新药研发技术的不断发展，药物分 析的方法和手段也在不断更新和完善， 如高通量药物筛选、质谱技术、核磁共 振技术等的应用，提高了药物分析的效
率和准确性。
个体化用药中的药物分析
详细描述
质谱法具有高灵敏度、高分辨率和高准确性等优点，是药物分析中常用的方法 之一。通过质谱分析，可以确定药物的分子结构、官能团和分子量，有助于药 物的鉴别和质量控制。
第二章第3节药物分析的统计学知识
求吸光度A(因变量)与药物浓度C(自变量X)标准曲线 的回归方程。
b=
n xi yi xi yi n xi2 xi
2
=0.103
y b x a=
i
i
n
=-0.006
回归方程为： y(A)
y=-0.006+0.103x
x(C)
第二章 药物分析统计基础 statistics basis
一、准确度与精密度 accuracy and precision
（一）准确度与误差 accuracy and error （二）精密度与偏差 precision and deviation （三）准确度与精密度的关系 relationship between accuracy and reproducibility
n
Sx
i 1
n
( xi x) 2 n 1
μ已知 μ未知 （6）相对标准偏差（变异系数） relative standard deviation
Sx RSD 100% x
Relationship between accuracy and precision
1. 准确度高，要求精密度一定高 但精密度好，准确度不一定高 2. 准确度反映了测量结果的正确性 精密度反映了测量结果的重现性
练习 例：用丁二酮肟重量法测定钢铁中Ni的百分含量，结果 为10.48%,10.37%,10.47%,10.43%,10.40%;计算单次 分析结果的平均偏差，相对平均偏差，标准偏差和 相对标准偏差。 解： x 10.43%
d x 100 %
d d
n
i
0.18 % 0.036 % 5
Accuracy and error
b=
n xi yi xi yi n xi2 xi
2
=0.103
y b x a=
i
i
n
=-0.006
回归方程为： y(A)
y=-0.006+0.103x
x(C)
第二章 药物分析统计基础 statistics basis
一、准确度与精密度 accuracy and precision
（一）准确度与误差 accuracy and error （二）精密度与偏差 precision and deviation （三）准确度与精密度的关系 relationship between accuracy and reproducibility
n
Sx
i 1
n
( xi x) 2 n 1
μ已知 μ未知 （6）相对标准偏差（变异系数） relative standard deviation
Sx RSD 100% x
Relationship between accuracy and precision
1. 准确度高，要求精密度一定高 但精密度好，准确度不一定高 2. 准确度反映了测量结果的正确性 精密度反映了测量结果的重现性
练习 例：用丁二酮肟重量法测定钢铁中Ni的百分含量，结果 为10.48%,10.37%,10.47%,10.43%,10.40%;计算单次 分析结果的平均偏差，相对平均偏差，标准偏差和 相对标准偏差。 解： x 10.43%
d x 100 %
d d
n
i
0.18 % 0.036 % 5
Accuracy and error
统计分析在药学领域的应用教材(PPT 38张)
持续工艺确认-案例6—中药提取
3统计分析的其他应用
统计分析的其他应用
• •
1、统计学是一门综合科学，不仅仅是数学。
2、统计学应用需要思维活跃，格局事件来选择适当的
• 3、对事件的判断需多部门、多岗位共同参与。
统计分析的其他应用—过程能力控制
过程能力：制程能力是指制造过程中生产产品的品质能
力，包括品质水平及品质的稳定性。
统计分析的其他应用—过程能力控制
统计分析的其他应用—过程能力控制
统计分析的其他应用—过程能力控制
统计分析的其他应用—过程能力控制
统计分析的其他应用—过程能力控制
统计分析的其他应用—案例
FDA的OOS调查指南表明“首次检验时若没有实验室错误或统计错误发生，就
OOS结果无效，使复验结果通过。所有的检验结果，通过的和刻意的，都应报
稳定性研究监测点的选择与法规符合性 • 显著性变化
制剂质量的“显著变化”定义为：
• 1.含量与初始值相差5%（初始值是100%），任意两点间移动极差不超过
• 2.任何降解产物超出有效期标准规定的限度。
• 3.外观、物理性质、功能性试验（如：颜色、相分离、再分散性、沉淀
硬度、每揿剂量）不符合。一些物理性质（如：栓剂变软、霜剂熔化）的
会在加速试验条件下出现；
“显著变化”还包括： • 1.pH值不符合规定；
• 2.12个剂量单位的溶出度不符合规定。
稳定性研究监测点的选择与法规符合性 •
稳定性研究统计分析：应对可能会随时间变化的定量指标（通常为活性成分 的水平及其他相关的质量属性等）进行统计分析，具体方法是： 1. 将平均曲线的95%单侧置信限与认可标准的相交点所对应的时间 点作为有 2.对每批样品的回归曲线的斜率和截距进行统计检验，P值＞0.25， 批次间 （无显著性差异）；P值≤0.25，批次间的变异较大，不能合并分析，有效期 其中最短批次的时间确定。
药物统计学PPT
Misleading Representation误导性陈述(wùdǎo xìng chén shù) The statistics was done right but the results are shown in a way that is not. 统计做 的正确，但其结果表示的方式不正确。
z is the "z-score" (Standard Score) x is the value to be standardized
μ is the mean
σ is the standard deviation
We will discuss z-normalization in subsequent chapters. But consider how it relates to COV?
• You now have an idea of what the mean and s.d. are.
• Consider how these two descriptive statistics relate to real world data…
第九页，编辑于星期六：二十点 六分。
Describing the normal distribution
Pharmaceutical Statistics
Review 1
第一页，编辑于星期六：二十点 六分。
Typical errors in statistics
Fallacy错误(cuòwù) An error in reasoning. 在推理中的错误
Bias偏见(piān jiàn) A tainted/unfair perspective. 污点/不公平的视角
• Systematic sampling系统抽样: every k-th individual is selected
z is the "z-score" (Standard Score) x is the value to be standardized
μ is the mean
σ is the standard deviation
We will discuss z-normalization in subsequent chapters. But consider how it relates to COV?
• You now have an idea of what the mean and s.d. are.
• Consider how these two descriptive statistics relate to real world data…
第九页，编辑于星期六：二十点 六分。
Describing the normal distribution
Pharmaceutical Statistics
Review 1
第一页，编辑于星期六：二十点 六分。
Typical errors in statistics
Fallacy错误(cuòwù) An error in reasoning. 在推理中的错误
Bias偏见(piān jiàn) A tainted/unfair perspective. 污点/不公平的视角
• Systematic sampling系统抽样: every k-th individual is selected
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例1 某标准溶液的五次标定结果为：0.1022、0.1029、 0.1025、0.1020、0.1027mol/L。计算平均值、平均偏 差、相对平均偏差、标准差及相对标准差。 解：
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（二）准确度与精密度
1、准确度 准确度是指测量值与真实值接近的
程度，也就是表示该法测量的正确性，系用回 收试验来衡量。测量值与真实值越接近，就越 准确。准确度的大小用误差表示。误差越大， 准确度越低。
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4、系统误差
误差根据性质，可以分为系统误差和偶然 误差两大类。系统误差也叫可定误差，他是由 于某种确定的原因引起的，一般有固定的方向 （正或负）和大小，重复测定时重复出现。
根据系统误差的来源，可分为方法误差、 仪器或试剂误差及操作误差三种。
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2、相对误差
相对误差是以真实值的大小为基础表示的误 差值，没有单位。以下式表示：
通常以%、‰或×10-3表示。
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例如，我们对甲硝唑样品进行测定，测得的百分 含量为99.12%，而其真实含量（理论值）为 99.21%，那么，
为了反映误差在测量结果中所占的比例，分析工 作中常使用相对误差。
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3、真实值
真实值是个可以接近而不可达到的理论值。实际 上是有经验的人用最可靠的方法对试样进行多次 测定所得的平均值。
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一、误差理论
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任何测量都不能绝对准确。在一定条件下， 测量结果只能接近真实值，而不能达到真实值。 因而我们在实际工作中就必须对实验结果的可 靠性作出合理的判断并予以正确表达。
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（一）测量误差
测量值和真实值之差称为测量误差。测量 误差是衡量测量值不准确性的一个指标， 反映结果的准确性，误差越小，准确性越 高。测量误差用两种方法表示，即绝对误 差和相对误差。
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（1）方法误差 由分析方法本身不完善或选用不当所造成的。
为了知道某分析方法的误差，可用标准品作对照试验，以 求得方法误差的大小。对分析方法误差较大的分析方法必 须寻找新的方法加以改正。 （2）试剂误差
由于试剂不纯而造成的误差叫仪器误差。（1） 可将这些仪器预先加以校正，并求出其校正值以克服这些 误差。（2）另一简便有效的办法是测定中始终使用同一 仪器，来抵消仪器误差。
（2）平均偏差 各单个偏差绝对值的平均值，称为平均偏差，即
式中，n—表示测量次数。 应当注意，平均偏差都是正值。
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（3）相对平均偏差 平均偏差与平均值之比称为相对平均偏差。
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（CV）。当两测定值单位不同，或单位相同但 平均值相差较大时，不能用标准差来比较两组 间变异大小，而要用相对标准差来比较。其计 算公式如下：
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2、精密度
精密度是指测得一组测量值彼此符合的程 度，他们越接近就越精密，可用误差、相对误差、相 对平均误差、标准差或相对标准差（变异系数）来衡 量。
由于真实值通常是不知道的，故在实际工 作中经常用多次分析结果的算术平均值当作真实值， 并与各个测得的数值进行比较，这样得到的误差、相 对误差、相对平均误差分别称为偏差、相对偏差、相 对平均偏差。偏差表示分析测定的重复性 。
1、绝对误差
绝对误差是测量值与真实值之差。 若以x代表测量值，μ代表真实值，则绝对误 差δ为：
δ= x – μ 绝对误差可以是正值，也可以是负 值。且以测量值的单位为单位。测量值越接近 真实值，绝对误差越小；反之，越大。
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（1）偏差 偏差是指测量值与平均值之差。偏差越
大，精密度越低。若令 X 代表一组平等测定值 的平均值，则单个测量值xi的偏差d为：
d值有正有负。
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（3）操作误差 由于分析者操作不符合要求造成 的误差叫操
作误差。操作误差可以通过作对照试验或者经过有经验的 分析人员校正而减免。
在操作Байду номын сангаас差中，有一部分是属于偶然误差的范
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5、偶然误差
偶然误差也称不可定误差或随机误 差，他是由偶然的原因所引起的。偶然误差的 大小和正负都不固定，正负偶然误差出现的概 率大致相等，因此它们之间常能互相完全或部 分抵消。所以通过增加平行测定的次数，便可 减免测定结果中的这种误差。
（4）标准差 标准差是反映一组供试品测定值离
散的统计指标。为了突出较大偏差存在的影响， 常使用标准差表示精密度。即
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（5）相对标准差 相对标准差（RSD）也称变异系数
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（二）准确度与精密度
1、准确度 准确度是指测量值与真实值接近的
程度，也就是表示该法测量的正确性，系用回 收试验来衡量。测量值与真实值越接近，就越 准确。准确度的大小用误差表示。误差越大， 准确度越低。
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4、系统误差
误差根据性质，可以分为系统误差和偶然 误差两大类。系统误差也叫可定误差，他是由 于某种确定的原因引起的，一般有固定的方向 （正或负）和大小，重复测定时重复出现。
根据系统误差的来源，可分为方法误差、 仪器或试剂误差及操作误差三种。
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2、相对误差
相对误差是以真实值的大小为基础表示的误 差值，没有单位。以下式表示：
通常以%、‰或×10-3表示。
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例如，我们对甲硝唑样品进行测定，测得的百分 含量为99.12%，而其真实含量（理论值）为 99.21%，那么，
为了反映误差在测量结果中所占的比例，分析工 作中常使用相对误差。
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3、真实值
真实值是个可以接近而不可达到的理论值。实际 上是有经验的人用最可靠的方法对试样进行多次 测定所得的平均值。
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一、误差理论
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任何测量都不能绝对准确。在一定条件下， 测量结果只能接近真实值，而不能达到真实值。 因而我们在实际工作中就必须对实验结果的可 靠性作出合理的判断并予以正确表达。
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（一）测量误差
测量值和真实值之差称为测量误差。测量 误差是衡量测量值不准确性的一个指标， 反映结果的准确性，误差越小，准确性越 高。测量误差用两种方法表示，即绝对误 差和相对误差。
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（1）方法误差 由分析方法本身不完善或选用不当所造成的。
为了知道某分析方法的误差，可用标准品作对照试验，以 求得方法误差的大小。对分析方法误差较大的分析方法必 须寻找新的方法加以改正。 （2）试剂误差
由于试剂不纯而造成的误差叫仪器误差。（1） 可将这些仪器预先加以校正，并求出其校正值以克服这些 误差。（2）另一简便有效的办法是测定中始终使用同一 仪器，来抵消仪器误差。
（2）平均偏差 各单个偏差绝对值的平均值，称为平均偏差，即
式中，n—表示测量次数。 应当注意，平均偏差都是正值。
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（3）相对平均偏差 平均偏差与平均值之比称为相对平均偏差。
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（CV）。当两测定值单位不同，或单位相同但 平均值相差较大时，不能用标准差来比较两组 间变异大小，而要用相对标准差来比较。其计 算公式如下：
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2、精密度
精密度是指测得一组测量值彼此符合的程 度，他们越接近就越精密，可用误差、相对误差、相 对平均误差、标准差或相对标准差（变异系数）来衡 量。
由于真实值通常是不知道的，故在实际工 作中经常用多次分析结果的算术平均值当作真实值， 并与各个测得的数值进行比较，这样得到的误差、相 对误差、相对平均误差分别称为偏差、相对偏差、相 对平均偏差。偏差表示分析测定的重复性 。
1、绝对误差
绝对误差是测量值与真实值之差。 若以x代表测量值，μ代表真实值，则绝对误 差δ为：
δ= x – μ 绝对误差可以是正值，也可以是负 值。且以测量值的单位为单位。测量值越接近 真实值，绝对误差越小；反之，越大。
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（1）偏差 偏差是指测量值与平均值之差。偏差越
大，精密度越低。若令 X 代表一组平等测定值 的平均值，则单个测量值xi的偏差d为：
d值有正有负。
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（3）操作误差 由于分析者操作不符合要求造成 的误差叫操
作误差。操作误差可以通过作对照试验或者经过有经验的 分析人员校正而减免。
在操作Байду номын сангаас差中，有一部分是属于偶然误差的范
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5、偶然误差
偶然误差也称不可定误差或随机误 差，他是由偶然的原因所引起的。偶然误差的 大小和正负都不固定，正负偶然误差出现的概 率大致相等，因此它们之间常能互相完全或部 分抵消。所以通过增加平行测定的次数，便可 减免测定结果中的这种误差。
（4）标准差 标准差是反映一组供试品测定值离
散的统计指标。为了突出较大偏差存在的影响， 常使用标准差表示精密度。即
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（5）相对标准差 相对标准差（RSD）也称变异系数