一次性使用医用口罩工艺
口罩生产工艺规程
口罩生产工艺规程一次性使用医用口罩（非无菌）生产工艺规程编制/日期：________________________审核/日期：________________________批准/日期：________________________XXXXXX 医疗器械有限公司目的：本文旨在指导一次性使用医用口罩（非无菌）的生产过程，并规定产品生产工艺路线，以确保生产有序，产品质量得以保证。
适用范围：本规程适用于本公司生产口罩的全部生产活动。
术语或定义：工艺规程是对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基本性技术文件。
职责要求：技术部负责人负责起草本规程，生产部及质量部负责人负责审核文件内容，管理者代表负责批准。
生产部及质量部负责监督本工艺规程的执行，确保生产、检验过程符合本文件规定。
产品概述：一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。
本产品具有通气性、细菌过滤性、柔软、有弹性、配有可塑性鼻夹，可依据不同脸型做舒适调整。
与市场上注册的同类产品相比，材料相同、结构相同、用途一致。
产品质量标准：本产品的质量标准遵循《一次性使用医用口罩》产品注册技术要求和YY/T0969-2013一次性使用医用口罩。
生产环境：一般生产区（可控范围内）：生产、检验、内包。
生产工艺流程：详见附件1：一次性使用医用口罩生产工艺流程图。
技术参数：9.1 耳带焊接参数名称参数值备注焊接速度焊接频率9.2 初包装参数名称参数值备注热封温度热封速度热封压力操作要点：按各《口罩生产作业指导书》、《口罩耳带焊接作业指导书》、《产品包装作业指导书》要求进行产品生产。
过程控制：生产过程的质量控制和检查频次按《生产流转卡》及《进货检验规程》、《过程检验规程》、《成品检验规程》进行。
产品贮存要求：应按照使用说明书要求进行。
工艺卫生、安全及劳动保护：13.1 工艺卫生13.1.1 物料卫生所有原料必须有检验合格证，包装完好，不受潮。
2020年KN95一次性使用医用口罩生产工艺规范
文件编号：Q3-QC-49 2020年KN95一次性使用医用口罩生产工艺规范编制审核批准实施日期2020.02.10目录1目的2 范围3职责4 内容4.1生产依据和生产方法4.1.1生产依据4.1.2生产方法4.1.2.1生产前准备4.1.2.1.1文件准备4.1.2.1.2现场检查4.1.2.2领料4.1.2.3生产成型4.1.2.4内包装4.1.2.5外包装5.生产工艺流程图：6生产过程的质量控制7工艺卫生和环境卫生7.1环境卫生7.2.工艺卫生7.2.1一般生产区卫生要求7.2.2洁净生产区卫生要求7.2.3工艺卫生1目的：制定KN95防护口罩生产工艺规程，以保证生产产品的产量、质量符合已确定的标准规定。
2 范围：适用KN95防护口罩生产的全过程管理。
3职责：车间生产操作人员，生产管理人员对本规程的执行负责；质量管理人员对本规程的执行情况进行监督和审核。
4 内容：4.1生产依据和生产方法：4.1.1生产依据：《GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求》《医疗器械生产质量管理规范》2016版4.1.2生产方法：4.1.2.1生产前准备4.1.2.1.1文件准备：（1）批生产指令中明确了生产产品的原料名称、批号、数量、检验单号及投料量等。
（2）批包装指令中明确了包装产品的名称、规格、批号、数量、包装材料用量等。
（3）生产品种应有质量标准、生产工艺规程及岗位标准操作程序等文件。
（4）生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
（5）使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
（6）容器具清洁应有相应的标准操作程序。
（7）应有岗位所需生产记录（含清场记录），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等记录表格。
（8）上述文件均应为现行文件并受控管理。
4.1.2.1.2现场检查：（1）检查生产场所的清洁、卫生，应符合该区域卫生要求，有清洁、清场合格证。
（2）需用的设备、设施应完好，有正常标志。
2020年一次性医用口罩生产工艺规范
文件编号：Q3-QC-45 2020年一次性医用口罩生产工艺规范
编制
审核
批准
实施日期2020.02.10
目录
1. 目的
2. 范围
3. 责任人
4. 产品名称及规格
5. 工艺流程图、关键工序和特殊过程
6. 工艺卫生要求
7. 设备一览表
8. 技术安全和劳动保护
9. 物料平衡
1. 目的
规范一次性使用医用口罩（灭菌）生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
2. 范围
适用于一次性使用医用口罩（灭菌）的生产及质量管理。
3. 责任人
技术部组织制定，并遵照执行；质量管理部负责监测。
4. 产品名称及规格
品名：一次性使用医用口罩（灭菌）。
规格：17cm×9.5cm，应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。
5. 工艺流程图、关键工序和特殊处理
5.1 一次性使用医用口罩（灭菌）工艺流程图。
一次性使用医用口罩工艺
一次性使用医用口罩工艺
1.采购原料：一次性使用医用口罩主要由无纺布、混合纤维布和防护面料制成。
因此，在进行这一工艺流程之前，需要首先采购上述原料。
应当优先考虑采购使用新材料的生产商，以保证产品质量。
2.面料分拣：在采购原料之后，就要对其进行检查，以确保采购的原料符合要求。
检查完成后，把无纺布、混合纤维布和防护面料分别进行分拣，准备进行下一步的加工。
3.清洗处理：将分拣好的原料放入清洗处理室，进行清洗处理。
清洗处理过程主要包括消毒、去污、去除残留物等步骤，以保证原料质量。
4.裁剪加工：将清洗后的原料放入裁剪加工室，通过机械裁剪设备将原料切割成满足规格的一次性使用口罩。
5.初步检测：将成型后的一次性使用口罩放入初步检测室，通过实物检测、静电检测等，以确保产品质量。
医用口罩生产工艺规程
一次性使用医用口罩生产工艺规程1.目的制订医用口罩生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
2.范围本规程适用于医用口罩的生产。
3.职责生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部，质控部负责监督该规程的实施。
4.内容4.1生产工艺流程图图1 一次性使用医用口罩工艺流程图注：*为关键工序#为特殊工序4.2 质量控制点4.3生产操作过程及工艺技术参数4.3.1 领料按批生产指令制作领料单，按“仓库管理制度”到原材料库领取原料，领料员、保管员根据领料单的数量领发料，及时填写入出库记录。
工艺要点：核对品名、批号、型号、规格、数量、检验报告单。
4.3.2 冲片、点焊按“作业指导书”将所需原材料置于冲片机上进行成型，仔细观察将不合格剔除。
生产结束及时填写记录，按本岗位“清场管理制度”进行清场操作，填写清场记录，并经质量部门检查签字。
工艺要点①；②温度控制：60℃～80℃；③速度控制只/min；4.3.3 内包装1）装袋生产操作前，进行清场检查。
从中间库领取内包装材料，根据产品包装规格要求，确定每袋装量。
根据每袋数量，按照“内包装作业指导书”进行包装操作，操作员要先进行首件确认。
在分装过程中，每隔30分钟自查一次。
检验员在上午和下午不定时巡检一次，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。
分装后产品放入专用容器内，作好标识，按“清场管理制度”进行清场，填写清场记录，并经质控人员验收签字。
工艺要求：①包装规格：每袋装10只，操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟必须自查一次装量，装量不得少于标示量。
②包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥。
③包装前核查包装材料及标签合格标志。
④生产结束任务后，应将所使用的设备，工具做好清洁卫生，中间产品、内包装材料整理好。
2）封口①按要求调节好印字轮的字钉，确认规格、批号、生产日期；②打开封口机电源开关，设定好墨印温度80℃～140℃和密封温度150℃～160℃；③加热5分钟后用没装口罩的包装袋试封，检查打码是否清晰，包装袋的气密性是否漏气。
一次性使用医用外科口罩技术要求
一次性使用医用外科口罩技术要求
一次性使用医用外科口罩是一种即拆即用的口罩，它具有快速拆装，轻便，佩戴舒适的优点。
它的主要结构包括一个外罩和一个内罩。
外罩是一种颗粒阻挡材料，能够阻挡气溶胶和固体颗粒，而内罩则是一层薄的超细纤维材料，用于涵盖鼻咽部，形成一个完整的密封，防止外界空气和病原体进入鼻咽部。
一次性使用医用外科口罩的制作工艺一般遵循如下步骤：选择适合的颗粒阻挡材料和超细纤维材料，并制作出外罩和内罩；热收缩连接外罩和内罩；将外罩和内罩组合在一起，形成一个完整的口罩；将口罩保存在医用口罩盒中，以保证口罩的清洁度和消毒。
一次性使用医用口罩工艺规程
一次性使用医用口罩工艺规程文件目录1、目的 (3)2、适用范围 (3)3、职责 (3)4、参考文件 (3)5、培训范围 (3)6、产品信息 (3)7、物料信息 (4)8、生产设备 (5)9、工艺流程图 (1)11 物料、中间产品、成品质量标准 (5)12 安全生产与劳动保护 (5)13 工艺卫生要求 (5)1、目的为明确一次性使用医用口罩的生产过程，规定生产全过程的工艺技术、质量监控等内容，保证过程中产品质量，杜绝生产过程中污染、混淆和差错，保证相关内容已通过验证，特制定本规程。
2、适用范围本规程适用于公司一次性使用医用口罩的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3、职责3.1编写：生产部经理组织相关人员进行编写。
3.2审核：质量部组织相关人员进行审核。
3.3批准：管理者代表。
3.4执行：各级生产、质量管理人员及操作人员。
3.5监督管理： QA、生产质量管理人员。
4、参考文件《中华人民共和国药典》（2015版）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第7号令）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）5、培训范围6、产品信息6.1、概述：一次性使用医用口罩适用于覆盖者的口，鼻及下颚，用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
6.2、规格及尺寸：本产品共计有两个规格。
表1：一次性医用口罩型号规格表6.3、使用方法：6.3.1.打开包装，取出口罩，握住口罩两边，鼻夹条在上边；6.3.2. 将口罩开口部分遮住口鼻盒下颌，橡筋带套在耳后；调整鼻梁条，将其与鼻梁贴合；6.3.2. 适当调整口罩位置，使得佩戴舒适；6.4、保质期：24个月。
6.5、贮藏方法：包装后的一次性使用口罩应储存在相对湿度不大于80%、无腐蚀气体和通风良好、清洁的室内。
7、物料信息7.1原材料控制：7.1.1无纺布：根据不同要求，可以不同颜色；外观：柔软，无颜色变化，无污点，无破洞，布面均匀。
一次性医用口罩生产工艺规程
医用口罩生产工艺规程编制/日期： ________________ 审核/日期： ________________ 批准/日期：1、目的 (3)2、范围 (3)3、职责部门 (3)4、内容 (3)5、生产工艺流程图 (4)6、生产过程以及工艺条件 (5)7、领料 (5)8、物料进出洁净区的特殊要求 (5)9、上料 (6)10、热封包装 (7)11、过程检验程序 (8)12、外包装 (8)13、灭菌与解析 (8)14、成品检验 (9)15、说明书、标签、包装盒 (9)16、工艺卫生要求 (10)17、消毒 (10)18、仪器、设备一览表 (10)19、生产安全及劳动保护 (10)20、环境保护 (10)21、关键工序和特殊工序的描述及控制说明 (10)22、相关文件与记录 (11)23、设备操作规程 (12)24、附录 (14)1、目的：建立医用外科口罩生产工艺规程，规范生产操作，防止因操作不当引起产品不合格的事故发生。
2、范围：医用外科口罩的生产。
3、职责部门：生产部执行，质量部监督。
4、内容：产品概述4.1【产品名称】医用外科口罩4.2【型号规格】平面耳挂型：17.5cmx9.5cm（无菌及非无菌状态）4.3【适用范围】医用外科口罩适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。
4.4【产品性能及主要结构组成】口罩由口罩体、口罩带和鼻梁条组成。
口罩体由内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）经折叠复合而成，鼻梁条由可弯折的可塑性材料制成。
细菌过滤效率应不小于95%。
4.5【使用说明】4..5.1打开包装，取出口罩，耳带焊接点处朝外，带鼻梁条处朝上（一根可塑条）。
4.5.2佩戴面部后，调整鼻梁条，使其有良好的密合性，防止空气中有害物质从密合处泄漏进入。
4.5.3使用后按医疗废弃物统一处理，避免产品重复使用危害和环境污染。
4.6【注意事项】4.6.1使用前详细阅读说明书，检查确认口罩包装完好无损，佩戴前对外观进行检查。
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一次性使用医用口罩生产工艺规程
目录：
1.目的 (2)
2.适用范围 (2)
3.职责 (2)
4.产品概述 (2)
5.工艺流程图 (3)
6.生产场所和设备 (3)
7.生产操作 (4)
8.质量标准 (7)
1.目的：建立一次性使用医用口罩生产工艺规程，规范一次性使用医用口罩生产工艺管理。
2.适用范围：适用于一次性使用医用口罩的生产工艺操作。
3.职责：生产车间按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
4.产品概述
表1 产品信息
5.生产工艺流程图
6.生产场所和设备
生产场所，见表2。
表2 生产场所环境要求
生产设备见表3。
表3 主要生产设备
7.口罩制作生产
领料
车间主任制定《批生产指令》，QA复核。
根据《批生产指令》到原料仓库准确领取所需物料，领料时需对领用物料的品名、数量、质量信息等进行复核，领料过程应有QA进行现场监督并办理领料手续，按照《物料进入生产区作业书》将物料运送到指定房间。
生产前检查
生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；电子秤等计量器具应经校验并在效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；
挑选
将领取的物料除去包装，查看是否有质量问题，用剪刀剪去破损部分。
将挑选后的无纺布、溶喷布卷料、鼻梁条和耳带线安装到相应的设备卷轴位置上。
口罩制作
操作人员，按《全自动口罩机作业书》，手动调试好后，把“自动/手动”开关调到“自动”，机器开始自动定型切片，焊接鼻梁条和挂耳带的生产。
将生产出来的口罩（挂上标签后）移交口罩内包间。
生产过程中及时填写生产记录。
根据《清场作业书》进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，检查合格后发放清场合格证，填写并悬挂《已清场》状态标志。
8、内包装
生产前检查：
生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，温湿度应符合要求，应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；
领料
根据《批生产指令》准确领取所需待包品和内包材，领料时需对领用物料的品名、数量、质量信息等进行复核。
内包
依据《打码指令》调整枕式包装机上打码机信息，设置好产品批号、生产日期和有效期至等信息，QA复核。
按《SZ-180枕式包装机作业书》操作设备，调试好设备后，将生产合格的口罩按一次10个（或者1个）放入输送带的卡槽中，设置好加热温度和包装速度，开始内包装生产。
将内包好产品通过传递窗送到口罩外包间。
生产过程中及时填写生产记录。
清场
根据《清场作业书》进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，检查合格后发放清场合格证，填写并悬挂《已清场》状态标志。
9.外包装
生产前检查
生产操作前应对本岗位进行检查。
房间应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，悬挂状态标志。
领料：根据车间《批生产指令》准确领取所需物料，领料时需对领用物料的品名、数量、质量信息等进行复核，领料过程应有QA进行现场监督。
领料完成后办理领料手续，并将物料运送到外包装间。
打码
核后，喷码中包塑料袋送入外包间。
打印产品外标签并裁剪好，送入外包间。
中包
将内包产品按10袋/包装入已喷码的中包塑料袋中，通过热压封口机封口。
装箱
将中包产品按20中包/件装入大箱，封箱打包，大箱侧面贴好外标签，取样后送检。
包装完成的产品送入口罩灭菌间。
生产过程中及时填写生产记录。
清场：本岗位生产结束后根据《清场作业书》进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，合格后发放清场合格证，填写并悬挂《已清场》状态标志。
10.口罩灭菌
生产前检查：
生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；
每个灭菌器内只放一个批次的产品，以利于微生物限定检查和产品质量控制。
将包装好的大箱贴上灭菌指示标签，按要求整齐码放在灭菌托盘架上，通过灭菌车送入灭菌器内。
操作人员按照《环氧乙烷灭菌器作业书》，放置好环氧乙烷气瓶，设置灭菌器温湿度和灭菌时间，按自动模式开始灭菌。
灭菌后的产品转至解析室，同时QA取样送检。
生产结束根据《清场作业书》进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，检查合格后发放清场合格证，填写并悬挂《已清场》状态标志。
11.解析
将已灭菌的产品整齐码放于解析间，并悬挂标签，标明生产批号、生产日期、灭菌时间、灭菌人等信息，按照《环氧乙烷解析控制程序》严格控制解析时间，14天后QA 抽样送检。
12.原辅料、包装料材质量标准，见下表。
14.成品质量标准。