板蓝根颗粒质量标准
复方板蓝根颗粒质量标准的研究
【 关键词 】 复方板蓝根颗粒 ；质量标准 ；薄层 色 ；氨基酸 ；核苷 谱
中图分类号 ：Ｒ ８ ． ２ ６０ 文献标识码 ：Ａ ｄｉ ０ ９ ６ ．ｓ． ７ — ６ ９２ １ ． ． １ ｏ： ． ３ ／ｉ ｎ１ ４ ４ ５ ． ００ ０ １ ３ ｊｓ ６ ０ ４５
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复方板蓝根颗粒是 由板蓝根 、大青叶两味药物提取精 制而 成 。具有清热解毒 ，凉血 的功效 ，用于瘟病发热 ，出斑 ，风热 感 冒，咽喉肿烂 ，流行性 乙型脑炎 ，肝炎 ，腮腺炎 …。复方板
ｎｎｅＭｉ． ｅ ｓ ｌ不符合 ２ ０ １ ０ ５年版 中国药 典规定 ） 。该批伪 品枸杞 芦
丁含量为零 。此数据或许可 以作 为真伪枸杞鉴别依据 。通过本 实验建立的微波提取一 相高效液相 色谱 法来测定 枸杞子 中的 反
芦丁的含量测定方法操作简便 、重现性好 ．为枸杞子质量控制 与评 价提供 了数据 。
板蓝根质量标准及检验操作规程
XXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：板蓝根1.2 汉语拼音：Banlangen2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：稀乙醇、板蓝根对照药材、（R-S）-告依春对照品、甲醇、石油醚（60～90℃）、乙酸乙酯、盐酸、精氨酸对照品、羧甲基纤维素钠、正丁醇、冰醋酸、茚三酮试液、水、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、紫外光灯、超声波清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、硅胶GF254薄层板、烘箱、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g 同法制成对照药材溶液。
再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.4.2取本品粉末1g，加80％甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材1g同法制成对照药材溶液。
再取（R-S）-告依春对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
板蓝根颗粒质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXX 有限公司成品质量标准和检验操作规程1品名：1.1中文名：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：BaniangenKeli 2代码：3 取样文件编号：4依据：《中国药典》（2020版一部及四部 5 质量标准：6检验操作规程：6.1试药与试剂：十八烷基硅烷键合硅胶、甲醇、正丁醇、冰醋酸、水、茚三酮试液、板蓝根对照药材、L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品、尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品。
6.2仪器与用具：电子天平、水浴锅、干燥箱、超声波清洗器、硅胶G薄层板。
6.3性状：取本品适量，在自然光下目测形态和色泽，尝味，并记录结果。
6.4鉴别：（1）取本品适量2g（相当于饮片2.8g），研细，加乙醇10ml,超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g，加乙醉20ml，同法制成对照药材溶液，再取L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品，分别加乙醇制成每lml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述五种溶液各2〜5u l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇一冰醋酸一水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105r加热至斑点显色清晰，置日光下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取尿苷对照品、鸟苷对照品、（R,S）-告依春对照品及腺苷对照品，加5%甲醇制成每1ml含尿苷、鸟苷、（R,S）-告依春各20u g及腺苷25u g的混合溶液，作为对照品溶液，照＜含量测定＞项下的方法试验，吸取上述对照品溶液及＜含量测定〉项下的供试品溶液各5-10u l，注入液相色谱仪，记录色谱图。
供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
6.5检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录54）。
6.6含量测定：6.6.1对照品溶液的制备取尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品适量，精密称定，加5%甲醇制成每1ml含尿苷20u g，鸟苷20u g及腺苷25u g的混合溶液，即得。
板蓝根 国际标准
板蓝根国际标准在全球范围内，板蓝根是一种重要的中药材，其国际标准的制定对于保障质量、推动行业发展具有重要意义。
本文将介绍板蓝根的国际标准，并探讨其对中药材行业的影响。
一、板蓝根的国际标准概述板蓝根是一种常见的中药材，以其清热解毒、抗菌消炎的功效而被广泛应用于临床和家庭保健中。
为了规范板蓝根的生产、质量控制和使用，国际上制定了一系列与板蓝根相关的标准。
首先，板蓝根的品质标准主要包括外观、颜色和气味等方面。
外观要求板蓝根应干燥整齐、色泽鲜亮、无杂质；颜色要求应为蓝色或紫蓝色；气味应具有特殊的香气。
通过这些品质标准，可以确保板蓝根的质量得到有效控制。
其次，板蓝根的含量标准是评价其药效的重要指标。
有效成分的含量越高，板蓝根的功效就越明显。
国际标准要求板蓝根中的主要有效成分——紫草素的含量应在一定范围内，以保证其药效的一致性和稳定性。
此外，板蓝根的微生物和重金属等指标也是国际标准关注的内容。
微生物指标要求板蓝根应无致病菌和霉菌等污染；重金属指标要求板蓝根中的重金属含量应符合安全标准，以保证其无毒无害。
二、国际标准对中药材行业的影响制定板蓝根的国际标准对中药材行业具有积极的促进作用。
首先，国际标准提高了板蓝根产品的质量和安全性。
通过明确的品质、含量、微生物和重金属等指标，可以规范生产过程和质量管理，有效避免劣质产品流入市场，保障消费者的安全和权益。
其次，国际标准促进了中药材行业的国际交流与合作。
通过与国际标准接轨，中药材企业可以打开国际市场，提升品牌影响力和竞争力，促进与国外企业的合作与交流，促进中药材行业的国际化进程。
另外，制定国际标准还有助于推动中药材行业的科学研究和创新。
国际标准的制定依托于对板蓝根的深入研究和了解，有助于探索中药材的药理作用和药效成分，为中药材行业的创新发展提供参考和借鉴。
三、中国在板蓝根国际标准制定中的作用作为板蓝根的原产地和主要生产国之一，中国在板蓝根国际标准制定中发挥着重要作用。
板蓝根成品质量标准
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板蓝根成品质量标准
1 目的
建立一个规范的板蓝根成品质量标准，确保各项检验操作符合标准要求。
2 适用范围
本标准适用于板蓝根成品的检验操作。
3 职责
本文件由QA负责起草，质量科长审核，厂长批准。
QC对本文件的执行负责。
4 编制依据：《北京市中药饮片炮制规范》2008年版上册160页
5 内容：
5.1【来源】本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥根。
秋季采挖，除去泥沙，晒干。
以条长、粗大、体实者为佳。
5.2【性状】本品为圆形厚片。
外表皮淡灰黄色或淡棕黄色，有纵皱纹，切面皮部黄白色，木部黄色。
气微，味微甜后苦涩。
5.3【检查】水分照水分测定法（中国药典2005年版一部附录Ⅸ H第一法）测定，不得过14.0%。
内控标准：不得过13.5%
5.4【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2005年版一部附录X A)测定，用45%乙醇作溶剂，不得少于25.0%。
内控标准：不得少于25.5%。
板蓝根颗粒执行标准
板蓝根颗粒执行标准板蓝根颗粒是一种常见的中药材，具有清热解毒、抗病毒、抗炎等功效，被广泛应用于临床治疗。
为了保证板蓝根颗粒的质量和安全性，制定了相应的执行标准，以规范其生产过程和质量要求。
一、原料要求。
1. 板蓝根颗粒的原料应选用新鲜、无霉变、无虫蛀、无霉斑、无异物的板蓝根为原料。
2. 原料应符合《中华人民共和国药典》规定的品质标准。
二、生产工艺。
1. 原料处理，应将板蓝根进行清洗、除杂、晾干等处理，确保原料的干净和安全。
2. 提取工艺，采用适当的提取剂和工艺条件，进行板蓝根的提取工艺，确保有效成分的提取率和质量。
3. 干燥工艺，采用适当的干燥工艺，确保板蓝根颗粒的水分符合要求，且不影响有效成分的稳定性。
三、质量指标。
1. 外观，板蓝根颗粒应呈现均匀的颗粒状，无结块、异物和霉变现象。
2. 含量测定，板蓝根颗粒中有效成分的含量应符合国家标准规定的范围。
3. 溶出度，板蓝根颗粒在规定条件下的溶出度应符合国家标准规定的范围。
4. 微生物限度，板蓝根颗粒中细菌总数、霉菌和酵母菌数、大肠杆菌和沙门氏菌均应符合国家标准规定的限度要求。
5. 重金属、有害元素限量，板蓝根颗粒中重金属和有害元素的含量应符合国家标准规定的限量要求。
四、包装和储存。
1. 包装，板蓝根颗粒应采用符合食品包装卫生标准的包装材料，包装应牢固、密封良好，防潮、防污染。
2. 标签，包装上应标注产品名称、规格、生产日期、保质期、生产企业名称、生产许可证编号等信息。
3. 储存，板蓝根颗粒应储存在阴凉、干燥、通风、无异味的环境中，远离有害气体和阳光直射。
五、执行标准依据。
1. 《中华人民共和国药典》。
2. 国家药品监督管理局颁布的相关法规和标准。
3. 国家食品药品监督管理局颁布的相关法规和标准。
六、结论。
板蓝根颗粒执行标准的制定，对于保障板蓝根颗粒的质量和安全性具有重要意义。
各生产企业应严格按照执行标准的要求进行生产，确保产品质量稳定、安全可靠，为广大患者提供优质的药品保障。
板蓝根质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：板蓝根1.2 汉语拼音：Banlangen2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1试药与试剂：稀乙醇、板蓝根对照药材、（R-S）-告依春对照品、甲醇、石油醚（60～90℃）、乙酸乙酯、盐酸、精氨酸对照品、羧甲基纤维素钠、正丁醇、冰醋酸、茚三酮试液、水。
7.2仪器与用具：显微镜、电子天平、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、超声波清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、硅胶GF254薄层板。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g 同法制成对照药材溶液。
再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.4.3取本品粉末1g，加80％甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材1g同法制成对照药材溶液。
再取（R-S）-告依春对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
板蓝根颗粒质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXX有限公司成品质量标准和检验操作规程1 品名：1.1 中文名：板蓝根颗粒1.2 汉语拼音：Banlangen Keli2 代码：3 取样文件编号：4 依据：《中国药典》（2020版一部及四部）5 质量标准：6 检验操作规程：6.1 试药与试剂：十八烷基硅烷键合硅胶、甲醇、正丁醇、冰醋酸、水、茚三酮试液、板蓝根对照药材、L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品、尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品。
6.2 仪器与用具：电子天平、水浴锅、干燥箱、超声波清洗器、硅胶G薄层板。
6.3 性状：取本品适量，在自然光下目测形态和色泽，尝味，并记录结果。
6.4 鉴别：（1）取本品适量2g（相当于饮片2.8g），研细，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g，加乙醉20ml，同法制成对照药材溶液，再取L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品，分别加乙醇制成每lml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述五种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇一冰醋酸—水（19：5：5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取尿苷对照品、鸟苷对照品、（R,S）-告依春对照品及腺苷对照品，加5%甲醇制成每1ml含尿苷、鸟苷、（R,S）-告依春各20μg及腺苷25μg的混合溶液，作为对照品溶液，照<含量测定>项下的方法试验，吸取上述对照品溶液及<含量测定>项下的供试品溶液各5-10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图。
供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
6.5 检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录54)。
6.6 含量测定：6.6.1 对照品溶液的制备取尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品适量，精密称定，加5%甲醇制成每1ml含尿苷20μg，鸟苷20μg及腺苷25μg的混合溶液，即得。