注塑机再验证文件(执行版)
(完整word版)注塑机验证确认方案
注塑机验证确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c.设备清单见表三三、职责a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；c. 零部件图纸；d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。
五、要求a.外观1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；2.注塑机工艺验证，见表七；3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；4.验证报告、作业文件的编订修改。
注塑验证确认方案
注塑验证确认方案 Revised by Chen Zhen in 2021有限公司注塑验证确认方案编制：审核：批准：日期： 2013 年 08月 01 日目录验证实施计划注塑成型确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。
2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。
二、验证时间：计划2013年8月初—8月中旬。
三、验证小组人员组成：1.组长：熊猛龙2.组员：陶园涛、胡良才四、验证依据成型作业标准书零部件图纸检验标准书五、验证产品名称：1. 医用 mL 96孔半裙边PCR板六、验证过程（一）验证对象1台注塑成型机，1台机械手。
（二）人员分工1.验证前准备、注塑工艺的确定验证：2.注塑成型机运行验证：；3.注塑验证过程的操作：4.验证过程中的审核：5.验证报告、作业文件的批准：有限公司注塑验证确认报告编制：胡良才审核：胡良才批准：熊猛龙日期：2013年 08月 01日注塑成型操作人员资格确认表原材料明细一览表原材料使用性验证确认表注塑设备一览表注塑机安装验证相关资料确认表机械手安装验证相关资料确认表注塑机相关文件资料验收明细表验证人：陶园涛审核人：熊猛龙日期： 2013-08-06注塑成型机安装确认表设备名称：注塑机一台供应商：日本法那科机械公司设备型号： S-2000100B验证（操作）人员姓名：陶园涛机械手安装试运行确认表注塑成型机试运行确认表ZS015注塑成型机技术参数验收情况确认表ZS017 机械手技术参数验收情况确认表计量器具确认表注塑模具安装试运行确认表注塑零部件一览表注塑成型工艺确认表生产环境确认表验证结论。
注塑成型验证实施计划
注塑成型验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1 注塑操作人员资格的确认年月中旬年月中旬2 原材料明细一览表3 原材料使用性确认4 注塑设备一览表5 注塑设备的验证确认6 计量器具确认表7 注塑使用模具一览表8 模具的验证确认9 注塑零部件一览表10 注塑成型工艺确认11 生产环境确认12 结论1314151617181920212223242526编制批准日期注塑成型操作人员资格确认表验证目的：确认操作人员具备从事注塑成型的生产能力验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员。
2.操作人员与培训记录相符合。
验证依据：上岗应知应会考试考核验证（操作）人员姓名：人员专业：●操作验证内容：记录确认1.注塑成型机工作基本常识●合格○不合格培训记录编号： 042.注塑成型机参数的设定●合格○不合格培训记录编号： 043.设备操作●合格○不合格培训记录编号： 044.设备维护●合格○不合格培训记录编号： 045.上下模具的操作●合格○不合格培训记录编号： 046.卸除螺杆操作●合格○不合格培训记录编号： 047.模温机的使用方法●合格○不合格培训记录编号： 04 验证方法：检查培训记录相关文档：1.培训记录2.有效性评价3.操作上岗证上岗证确认上岗证编号： DXC001 上岗证编号： DXC004上岗证编号： DXC002 上岗证编号： DXC005验证结论：●合格○不合格验证人：日期：13.03.12审核结论：●合格○不合格审核人：日期：13.03.13。
注塑工艺验证报告(模板)
一、验证目的：1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。
注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。
2.本报告的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。
二、报告验证小组成员：技术部：品管部设备部注塑车间：本报告的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，总工和师审核批准。
注：此处请自行根据公司的组织结构设定自行填写。
三、验证依据：产品图纸和相关设备参数。
注：此处请列出适用的工艺和技术文件及其编号，如图纸、工艺卡、作业指导书、检验标准或者检验规程等。
四、验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。
五、验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。
验证条件设置：1．注塑区环境条件：a）温度：18-28 ℃b）湿度：50-65%RH2．注塑工艺参数：a）温度筒体类：前区：290℃±5℃40℃±5℃中区：285℃±5℃40℃±5℃后区：265℃±5℃40℃±5℃推杆类：前区：200℃±5℃30℃±5℃中区：210℃±5℃30℃±5℃后区：180℃±5℃30℃±5℃模温：55 ℃---65 ℃b）压力：锁模压力：135 BAR±5 BAR注射压力：3-134BAR成型周期＋注塑：3-18秒保压+冷却：6-20S注：此处请依据公司实际的适用的工艺修改等。
六、验证方法OQ：1、参数设置：设置好各类参数，使机器预热升温至额定值。
2、出样：空注出模头样，手动闭模，注塑2-3模产品。
3、检验：检验产品外观及尺寸是否符合有关要求及图纸，如果全部合格，则投入正常生产，如果一项或某几项不合格，则需回到第一步，进行参数调整，重新进行验证。
注塑过程检验指导文件
1文件目的和使用范围：规范本公司注塑件生产过程中的质量控制活动，预防过程变异和不合格品流出。
2名词术语：a 缺料——射胶量不足，制件成型不完全。
b 飞边——因充模压力大或模具分模面密封不良而导致产品成型的末端多胶。
c 缩水——因材料充填密度不足冷却后收缩造成的表面凹陷。
e融接线——塑胶自浇口注射形成分支流动，各分支流动重新结合形成的发状细线。
f 银丝——因原料含水量过多或分解造成射胶时留在制件表面的银色条纹。
g 拉毛——开模和制品脱模时分模面或皮纹拖拉制件表面造成的划痕。
h 划伤——因模具或操作原因在产品上造成的划痕。
i 变形——制件出现的弯曲、扭曲、拉伸现象。
j 顶白——因制品脱模不良而出现在产品顶出机构背面的发白现象。
k 异色斑——局部与周围颜色有差异的缺陷。
m 油污——脱模剂、顶针油、防锈油造成的污染。
n 烧焦——塑胶在成型终端分解变质，通常颜色发黄，严重时炭化发黑。
o 断裂——局部材料分离本体。
p 裂纹——制件本体可见的裂纹。
q 气泡——透明制品内部形成的中空。
r 色差——实际颜色与标准颜色的差异。
s 削缺——削除制件飞边、浇口时过切损伤制品本体。
t 流痕——因模具表面温度过高或产品冷却时间不足而造成制品表面出现凹凸不平的流水纹状现象以上名词术语供现场检验人员引用，可根据实际情况进行更新，原则上检验人员应统一按以上术语填写不合格问题以便于自动分类统计，对于实际问题与定义有差别的情况可报告上级主管审核修订定义。
3注塑过程质量控制流程与节点：：4 4.1、塑件质量检验6个要素：A--结构和尺寸,B--外观（含装配件、保护膜和贴条），C—材料物理性能，D—材料环保和阻燃指标，E—产品追溯性标识，F—包装和包装标识。
4.2、确定标准样：新产品在计划正式生产前，应确定标准样，标准样经技术部门负责认可结构并签字核准，质量部门负责认可外观、物化性能并签字核准。
标准样一式批准三件，一件留于技术部，一件留存于质量部，一件留存于生产车间。
注塑机验证确认方案(最新整理)
注塑机验证确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
表一确认模具清单序号123456模具名称编号表二确认产品清单序号123456产品名称物料编号b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c.设备清单见表三表三设备清单设备名称设备型号本厂编号用途外盖HT2500注塑机内盖HT2000外盖信易LSBLG193TSA 工业冷水机内盖信易LSBLG193TSA外盖TJKSMW模温机内盖TJKSMW三、职责a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；c. 零部件图纸；d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。
五、要求a.外观1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
注塑机验证确认方案
注塑机验证确认方案编制/日期：日期：审核/：批准/日期一、目的对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围）的确认、注塑模具的确认、2000/2500a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机产品所用原材料的注机，只验证的生产任务，故不做验32AB303mm、内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、 305mm内盖两种。
外盖、证，待有任务安排时另行验三、职责技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；a. b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；c.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员d. 和化验员还应有上岗证书。
四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________； b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：；_________零部件图纸；c.d.、拉力测试仪。
检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）五、要求外观a.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、1. 未打饱和气泡等注塑缺陷。
以上的黑点不允许出现，直径为2.0.5mm个。
以下的黑点每只不允许超过0.5mm1页8 共页2 第3.浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；2.注塑机工艺验证，见表七；3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；4.验证报告、作业文件的编订修改。
七、验证、确认方法间、冷却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。
【精品】注塑设备、工装及工艺验证
注塑设备、工装及工艺验证文件编号：注塑验证资料有限公司注塑验证目录目录 (1)1 验证立项申请表和验证方案审批表 (3)1.1验证立项申请表 (3)1.2验证方案审批表 (4)2 概述 (5)3 验证目的 (5)4 验证范围 (5)5 验证小组人员及职责 (5)6 进度计划 (6)7 验证依据 (6)8 验证步骤和方法 (6)8.1 注塑操作人员资质确认 (6)8.2 注塑所用原料适用性的确认 (7)8.3 生产环境确认 (7)8.4 计量器具确认 (7)8.5 注塑成型机确认 (7)8.6 工装确认 (8)8.7 注塑成型工艺确认 (8)9 验证结果评价与验证报告 (8)附表：表1：验证方案修改申请及批准书 (9)表2：注塑操作人员资质确认表 (10)表3-1：原材料适用性确认表 (11)表3-2：原材料适用性确认表 (12)表3-3：原材料适用性确认表 (13)表3-4：原材料适用性确认表 (14)表3-5：原材料适用性确认表 (15)表4：生产环境确认记录 (16)表5-1：计量器具确认记录 (17)表5-2：计量器具确认记录 (18)表6：注塑成型机文件资料确认表 (19)表7：注塑成型机安装确认表 (20)表8：注塑成型机运行确认记录 (21)表9：模具运行确认记录 (22)表10：注塑工艺确认表 (23)验证结果分析评价 (24)验证报告 (25)1.1验证立项申请表1.2验证方案审批表验证方案审批表2 概述我公司产品多个部件为本公司自行注塑，因此注塑所得的部件直接关系到整个产品的质量，注塑机及工装模具的配合性能及注塑工艺参数对产品质量起重要作用。
生产过程中必须保证设备与工装模具的良好配合性，同时在正确的工艺参数下才能生产出合格的产品。
3 验证目的（1）验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求；（2）注塑所使用的工装能满足产品标准的要求；（3）验证确认注塑生产工艺有效性和可行性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
版本号：E
文件编号：××××医疗器械有限公司
注塑机再验证文件编制：审核：批准：
注塑机再验证方案
1.0目的
对注塑机的运行及性能进行再确认，以证实该设备能符合生产使用要求；
2.0设备说明
此设备用于输液器、注射器注塑零件加工生产。
主要生产流程：上料（原材料）—加热—溶胶—锁模—注射—冷却—开模—顶出。
该设备已安装于公司注塑车间(设备编号:ZS-0 )。
本次再验证是在已符合安装的条件下，对设备运行的稳定性、可操作性及生产性能作出评估，
3.0参考文件
注塑机机使用说明书。
《注塑机操作保养规程》
《注塑作业指导书》
4.0
5.0
6.0运行验证
运行验证分为两个阶段，先做空载运行，确认设备在空载的情况下，各部分功能正常，符合设备运行要求。
在确认空载运行正常后，作负载运行，在负载情况下确认设备性能符合使用要求，并能生产出合格的产品。
7.验证报告
7.1完成全部验证内容后应编制验证报告。
7.2验证报告至少应包括下述内容:
a验证项目名称，验证目的，验证起止时间；
b验证小组；
c所用程序的文件资料；
d验证过程概述及验证结论;
e过程参数；
f文件化规定的工艺卡或作业指导书。
7.3验证报告应经过评审和批准。
8、再验证周期
设备出现以下情况时，需要进行再验证：
a设备大修、结构发生重大改变后；
b设备软件更新后；
c设备运行达到三年时；
编制：审核：批准：
日期：日期：日期：
注塑机再验证报告
1.0目的
对注塑机的运行及性能进行再确认，以证实该设备能符合生产使用要求；
2.0设备说明
此设备用于输液器、注射器注塑零件加工生产。
主要生产流程：上料（原材料）—加热—溶胶—锁模—注射—冷却—开模—顶出。
该设备已安装于公司注塑车间(设备编号:ZS-0 )。
本次再验证是在已符合安装的条件下，对设备运行的稳定性、可操作性及生产性能作出评估，
3.0参考文件
注塑机机使用说明书。
《注塑机操作保养规程》
《注塑作业指导书》
4.0
5.0
6.综合概述
此次验证为设备的再验证，通过对设备三次空载运行的验证，设备的机械系统、电气系统、开锁模系统、塑化系统、润滑系统、液压系统、顶出机构动作正常，整机运行稳定；
通过三次负载运行验证，设备整体状况良好，性能稳定；
设备通过持续试生产，生产效率符合工艺要求，所生产的产品，外观良好、尺寸一致，功能符合质量要求，产品合格；
7.验证结论
通过验证，确认此设备性能可靠，运行稳定，符合生产使用要求。
原工艺参数调整情况见附件：修订后的工艺文件《注塑作业指导书》；
编制：审核：批准：
日期：日期：日期：
设备运行再验证与评价记录
设备运行再验证产品质量检验记录
设备性能再确认与评价记录。