枇杷露工艺规程
止咳枇杷糖浆 生产工艺
止咳枇杷糖浆生产工艺规程目录1.产品名称及剂型 (1)2.产品概述 (2)3.处方和依据 (3)4.生产工艺流程图 (4)5.生产操作过程及工艺条件 (5)6.工序质量监控 (6)7.工艺卫生和环境卫生 (7)8.主要设备一览表 (8)9.原辅料、中间体、成品质量标准 (9)10.包材要求 (10)11.消耗定额和物料平衡 (11)12.技术安全及劳动保护 (12)13.劳动组织与岗位定员 (13)1. 产品名称及剂型1.1 产品名称：止咳枇杷糖浆1.2产品剂型：糖浆剂2. 产品概述2.1 品名：止咳枇杷糖浆2.2 汉语拼音：Zhike Pipa Tangjiang2.3 产品特点2.3.1 性状：本品应为深棕色的黏稠液体；气香，味甜。
2.3.2 功能主治：清肺止咳化痰，用于咳嗽多痰，支气管炎。
2.3.3 用法用量：口服，一次15ml，一日3~4次。
小儿酌减。
2.3.4 包装规格：100ml/瓶2.3.6 贮藏：密封，置阴凉处。
3. 处方和依据：原辅料名称物料代码基准处方生产处方制成 1500ml 1500L3.3 包装材料用量（具体实样或复制品见附件）：包装材料名称物料代码用量3.4 处方依据：《部颁标准》第九册 36 页。
3.5 批准文号：国药准字Z410213144. 生产工艺流程图一般生产区D级洁净区5. 操作过程及工艺条件5.1 原药材炮制在暂存间内将药材经药材挑选，存放间置于药材洗，切，润间进行预处理：枇杷叶：除去绒毛，用水喷润，切丝桔梗：除去杂质，洗净，润透，切厚片白前：除去杂质。
百部：除去杂质。
桑白皮：除去杂质。
5.1.1转入干燥间进行干燥后置于粉筛间.要求药片整齐，无渣。
置洁净容器封装，转入中间站。
请检5.2 提取与浓缩5.2.1按生产指令领取该品种所需净药材，并核对品名、批号、数量、检验合格报告单。
转入物净间。
5.2.2将枇杷叶、桔梗、百部、桑白皮，粉碎成粗粉，装入渗漉桶中，用50%~60%乙醇为溶剂进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩成（相对密度为1.10~1.15）1:2的流浸膏。
强力枇杷露评价抽验质量分析报告
强力枇杷露评价抽验质量分析报告一、基本要求（一）本品种基本情况【药品名称】强力枇杷露【成份】枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗、薄荷脑、辅料为防腐剂（苯甲酸钠）、蔗糖。
【功能主治】养阴敛肺，止咳祛痰。
用于久咳劳嗽，支气管炎等。
【规格】10毫升，15毫升，100毫升，120毫升，150毫升。
【包装】PET聚酯瓶、复合膜塑料袋、玻璃瓶、PVC/PE复合硬片等。
（二）生产情况【生产厂家】145个生产厂家（三）检验情况目前国家规定采用的标准为《卫生部药品标准中药成方制剂》第二册，检验方法为：【性状】本品为淡棕色澄清液体；气香，味甜。
【鉴别】（1）化学反应取本品20ml，加水10ml，加氨试液调ｐＨ11～13，用正丁醇20ml振摇提取，分取提取液，蒸干，残渣加 1％盐酸溶液10ml使溶解，滤过，取滤液分置三只试管中，一管加碘化铋钾试液，发生红棕色沉淀；一管加碘化汞钾试液，发生黄白色沉淀；另一管加碘化钾碘试液，发生棕褐色沉淀。
（2）薄层色谱取本品 30ml，用乙醚提取2次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取薄荷脑对照品，加无水乙醇制成每1ml含3mg的溶液作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—醋酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，置105℃烘5～10分钟。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.19。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定。
标准质：薄荷脑对照品(四)本次抽验品种总的检验批数：12总不合格批数：0总不合格率：0%二、抽样情况分析（一）规格、剂型、包装种类1、抽取样品的总批数：12批2、抽取样品的规格种类规格 10毫升 15毫升 100毫升 120毫升 150毫升批数 5 1 1 3 2占总批数百分率 41.7% 8.3% 8.3% 25% 16.7%3、抽取样品的剂型：糖浆剂4、抽取样品的包装材料种类材料 PET聚酯瓶玻璃瓶复合膜塑料袋 PVC/PE复合硬片批数 5 2 1 4占总批数百分率 41.7% 16.6% 8.3% 33.3%（二）抽样地点对比（三）生产企业1、抽到的生产企业数:10批，占总生产企业数的百分比率：6.9%，未抽到的生产企业数：135。
枇杷露工艺规程
1、目的：规范强力枇杷露生产工艺，使本产品生产操作过程具有一致性，以保证产品质量的可靠性和均一性。
2、职责：岗位操作人员、IPC、QA、车间负责人及生产技术部负责人对规程执行负责。
3、范围：适用于口服液车间强力枇杷露生产。
目录一、产品名称二、剂型及规格三、主处方及处方依据四、工艺流程图及洁净区域划分五、操作规程及工艺条件六、技术安全、劳动保护及工艺卫生七、技术经济指标的计算八、劳动组织及岗位定员九、成品、半成品、原辅料的质量标准十、消耗定额及技经指标十一、成品、半成品内控质量标准一、产品名称：强力枇杷露二、剂型规格：糖浆剂100ml/瓶三、主处方及处方依据主处方及处方依据：部颁标准中药成方制剂第二册【处方】原辅名称每瓶用量每千瓶用量枇杷叶 6.9g 6.9kg罂粟壳 5 g 5kg百部 1.5g 1.5kg白前0.9g 0.9kg桑白皮0.6 g 0.6kg桔梗0.6g 0.6kg薄荷脑0.015g 0.015kg枸橼酸0.05g 0.05kg蔗糖60 g 60kg苯甲酸钠0.25 g 0.25kg香精QS 100ml100ml 制成100L制法：枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗等六味加水煎煮二次，每次二小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约75升，加苯甲酸钠0.25kg，搅拌使其溶解，加蔗糖60 kg，继续加热至沸，保持20分钟，静置，加入枸橼酸0.05 kg、用乙醇溶解的香精适量及0.015 kg的薄荷脑，搅拌，混均，加水至100升，混均，滤过，即得。
四、工艺流程图及洁净区域划分1、车间工艺流程图五、操作规程及工艺条件1、中药提取1、备料、检斤、入罐提取1.1设备：中药提取罐、贮罐1.2操作：提取两次，第一次将饮片倒入提取罐内，加入6-7倍量的水，浸泡1小时，加热至沸腾，保持微沸2小时，滤液滤过入贮罐，第二次加入5-6倍水，加热至沸腾，保持微沸2小时，药液过滤至贮罐，合并两次滤液。
1.3工艺条件：蒸汽压力0.05-0.08Mpa2、浓缩2.1设备：自动节能二效节能浓缩器2.2操作：将两次合并后的滤液，抽至浓缩器内浓缩至提取液密度为1.01-1.10（20℃时测定）。
川贝雪梨膏生产工艺规程
川贝雪梨膏生产工艺规程
川贝雪梨膏是一种常见的中药食品，具有润肺止咳的功效。
其
生产工艺规程通常包括以下几个方面：
1. 原料准备，首先是原料的准备，包括川贝母、雪梨、冰糖等。
这些原料需要经过严格的筛选、清洗和处理，确保原料的质量符合
生产要求。
2. 川贝母的处理，川贝母是川贝雪梨膏的主要成分，需要进行
研磨、粉碎等处理，以便后续的提取和制备工作。
3. 提取工艺，提取工艺是制备川贝雪梨膏的关键环节，一般采
用水煎提取的方法，将川贝母和雪梨等原料放入提取罐中，加入适
量的水，经过一定时间的提取，得到药液。
4. 过滤和浓缩，提取得到的药液需要经过过滤，去除杂质和固
体颗粒，然后进行浓缩，将药液中的水分蒸发掉，使药液浓缩成膏状。
5. 调配和加工，浓缩后的药液需要进行调配，加入适量的冰糖
等辅料，经过一定的加工工艺，使其口感和药效达到最佳状态。
6. 包装和贮存，最后是川贝雪梨膏的包装和贮存，一般采用密
封的包装方式，确保产品的卫生和安全，然后进行贮存，以确保产
品的品质和稳定性。
总的来说，川贝雪梨膏的生产工艺规程涉及原料准备、提取工艺、加工和包装等多个环节，需要严格控制生产过程中的各项参数，以确保产品质量符合标准要求。
强力枇杷露工艺验证方案
强力枇杷露工艺验证方案
XXX药业有限公司
编码：
SOP-YZ4Y02-00
题目：
强力枇杷露工艺验证方案
共10页
制定人：
审核人：
批准人：
颁发日期：
制定日期：
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批准日期：
生效日期：
一、目的
为评价强力枇杷露主处方和生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的产品。
5.3.1工艺规程
工艺规程见强力枇杷露工艺规程，文件编号为：SMP-GYY12-02
5.3.2主处方
序号
药品名称
数量(kg)
序号
药品名称
数量(kg)
1
X
5
X
2
X
6
X
3
X
7
X
4
X
5.3.3工艺流程图
一般生产区
D级洁净区
5.4设备
序号
设备名称
设备编号
型号
1
1号多能提取浓缩机组
02-12-020
DT-3
2
6.2.3.3标准：
空气中的微生物数应符合沉降菌≤10CFU/皿
6.2.4操作间压差
6.2.4.1目的：确认操作间压差控制符合标准规定。
6.2.4.2评价方法：
生产操作前及生产操作过程中，每班在微压差计上读取并记录一次洁净区与其它区域的空气压差。
6.2.4.3标准：
在生产过程中，洁净区应始终对一般生产区域保持相对正压，且压差应大于10Pa；相对负压区、相对正压区与相邻区域压差应大于5Pa。
枇杷叶、蜜枇杷叶生产工艺规程
xxxxxxx有限公司生产工艺规程1目的：建立枇杷叶、蜜枇杷叶生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：枇杷叶、蜜枇杷叶生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：枇杷叶、蜜枇杷叶5.1.2规格：丝5.1.3性状：枇杷叶：本品呈丝条状。
表面灰绿色、黄棕色或红棕色，较光滑。
下表面可见绒毛，主脉突出。
革质而脆。
气微，味微苦。
蜜枇杷叶：本品形如枇杷叶丝，表面黄棕色或红棕色，微显光泽，略带黏性。
具蜜香气，味微甜。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：苦，微寒。
归肺、胃经。
5.1.6功能与主治：清肺止咳，降逆止呕。
用于肺热咳嗽，气逆喘急，胃热呕逆，烦热口渴。
5.1.7用法与用量：6～12g。
5.1.8贮藏：置干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：蜂蜜。
每100kg枇杷叶丝，用炼蜜20kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 枇杷叶生产工艺流程图：6.2蜜枇杷叶生产工艺流程图：6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取枇杷叶原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去绒毛，将净枇杷叶置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的枇杷叶转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
强力枇杷露年度质量回顾分析报告.概要
产品质量回顾分析报告产品名称强力枇杷露规格100ml/瓶回顾日期：2012年01月－2012年12月产品代号 C05001起草：签名时间：QA分析：车间主任生产部负责人设备动力部负责人物流部负责人QA经理签名时间：批准：质量受权人[目录]1概要2 回顾期限3制造情况4 产品描述4.1产品工艺4.2产品给药途径及适应症4.3关键参数5物料质量回顾5.1原辅料、包装材料质量问题回顾5.2主要原辅料购进情况回顾5.3供应商管理情况回顾5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6 产品质量标准情况6.1产品质量标准6.2质量指标统计及趋势分析7 生产工艺分析7.1关键工艺参数控制情况7.2中间体控制情况7.3工艺变更情况7.4物料平衡7.5收率7.6返工与再加工7.7设施设备情况8 偏差回顾9 超常超标回顾10 产品稳定性考察11拒绝批次11.1拒绝的物料11.2拒绝的中间产品及成品12 变更控制回顾13 验证回顾14 环境监测情况回顾15 人员情况16 委托加工、委托检验情况回顾17 不良反应18 产品召回、退货18.1产品召回18.2退货19 投诉20 药品注册相关变更的申报、批准及退审21 结论22 建议1 概要：根据《年度产品质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对强力枇杷露产品进行产品质量回顾分析。
本报告期在全年共生产23批的基础重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2 回顾期限：2012年01月01日－2012年12月31日3 制造情况：本回顾年度共生产强力枇杷露产品23批，总产量3680万ml，总收率为98.88%。
4 产品描述：4.1产品工艺处方枇杷叶69g 罂粟壳50g 百部15g白前9g桑白皮6g桔梗6g薄荷脑0.15g制法：以上七味，除薄荷脑外，其余枇杷叶等六味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩至约750ml，加苯甲酸钠2.5g，搅拌使溶解，加蔗糖600g，继续加热至沸，保持20分钟，静置，滤过，加入枸椽酸0.5g、用乙醇溶解的香精适量及薄荷脑，搅拌，混匀，静置滤过，加水至1000ml，混匀，即得4.2 产品给药途径及适应症：4.2.1 给药途径：口服，一次15ml，一日3次，小儿酌减。
2 止咳枇杷糖浆工艺规程
广西振邦药业有限公司止咳枇杷糖浆工艺规程TS2-CP0022014-00-00发布2014-00-01实施目录1目的与范围 (1)2引用文件 (1)3产品概述 (1)3.1产品名称与代码 (1)3.2产品剂型、规格与批准文号 (1)3.3产品包装规格 (1)3.4产品性状、贮存条件与有效期 (1)3.5功能主治与用法用量 (2)4处方与批量 (2)4.1处方依据 (2)4.2标准处方 (2)4.3批量 (2)4.4生产处方 (2)5生产工艺流程图 (3)5.1厂房流程图............................................................................................................. 错误！未定义书签。
5.2 物料、产品流程图 (3)6生产操作过程与工艺技术条件 (4)6.1止咳枇杷糖浆生产过程简述 (4)6.2止咳枇杷糖浆清膏的制备 (4)6.3制剂生产配料 (6)6.4灌装 (6)6.5外包装 (7)7其他事项 (8)7.1设备清单 (8)7.2各工序定员及生产时限 (9)7.3包装、标签实样 (9)8变更历史 (9)9文件签审 (9)1目的与范围本工艺规程规定了止咳枇杷糖浆生产的处方、批量、生产操作过程与工艺技术条件等；适用于本公司各种包装规格的止咳枇杷糖浆的生产。
2引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
所有文件的最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件：领料工序操作规程药材净选工序操作规程药材提取浓缩工序操作规程3产品概述3.1产品名称与代码产品名称：止咳枇杷糖浆；汉语拼音：Zhike Pipa Tangjiang；产品代码：CP002。
3.2产品剂型、规格与批准文号产品剂型：糖浆剂；规格：每瓶装100ml；批准文号：国药准字Z3.3产品包装规格40瓶/件。
3.4产品性状、贮存条件与有效期产品性状：本品为深棕色的粘稠液体；气香，味甜；贮存条件：密闭，置阴凉处；有效期：3.5功能主治与用法用量功能主治：清肺，止咳，化痰。
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1、目的：规范强力枇杷露生产工艺，使本产品生产操作过程具有一致性，以保证产品质量的可靠性和均一性。
2、职责：岗位操作人员、IPC、QA、车间负责人及生产技术部负责人对规程执行负责。
3、范围：适用于口服液车间强力枇杷露生产。
目录
一、产品名称
二、剂型及规格
三、主处方及处方依据
四、工艺流程图及洁净区域划分
五、操作规程及工艺条件
六、技术安全、劳动保护及工艺卫生
七、技术经济指标的计算
八、劳动组织及岗位定员
九、成品、半成品、原辅料的质量标准
十、消耗定额及技经指标
十一、成品、半成品内控质量标准
一、产品名称：强力枇杷露
二、剂型规格：糖浆剂100ml/瓶
三、主处方及处方依据
主处方及处方依据：部颁标准中药成方制剂第二册
【处方】
原辅名称每瓶用量每千瓶用量
枇杷叶 6.9g 6.9kg
罂粟壳 5 g 5kg
百部 1.5g 1.5kg
白前0.9g 0.9kg
桑白皮0.6 g 0.6kg
桔梗0.6g 0.6kg
薄荷脑0.015g 0.015kg
枸橼酸0.05g 0.05kg
蔗糖60 g 60kg
苯甲酸钠0.25 g 0.25kg
香精QS 100ml
100ml 制成100L
制法：枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗等六味加水煎煮二次，
每次二小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约75升，加苯甲酸钠0.25kg，
搅拌使其溶解，加蔗糖60 kg，继续加热至沸，保持20分钟，静置，加入
枸橼酸0.05 kg、用乙醇溶解的香精适量及0.015 kg的薄荷脑，搅拌，混均，
加水至100升，混均，滤过，即得。
四、工艺流程图及洁净区域划分
1、车间工艺流程图
五、操作规程及工艺条件
1、中药提取
1、备料、检斤、入罐提取
1.1设备：中药提取罐、贮罐
1.2操作：提取两次，第一次将饮片倒入提取罐内，加入6-7倍量的水，浸泡1小时，加热至沸腾，保持微沸2小时，滤液滤过入贮罐，第二次加入5-6倍水，加热至沸腾，保持微沸2小时，药液过滤至贮罐，合并两次滤液。
1.3工艺条件：蒸汽压力0.05-0.08Mpa
2、浓缩
2.1设备：自动节能二效节能浓缩器
2.2操作：将两次合并后的滤液，抽至浓缩器内浓缩至提取液密度为1.01-1.10（20℃时测定）。
2.3工艺条件：一效温度55-70℃，真空度0.05Mpa以上，二效温度55-70℃，真空度0.08Mpa。
3配制：
3.1设备：配制罐、贮罐，板框过滤器，输料泵。
3.2操作：将提取液放入配制罐内，加苯甲酸钠，搅拌使溶解，加蔗糖加热至沸，保持20分钟，静置，加枸橼酸、用乙醇溶解的香精及薄荷脑，搅拌，混匀，静置，加水至所需体积，混匀，经检验合格后通过板框过滤器过滤至贮罐中。
4、灌装：
4.1设备：SGX型塑料瓶灌装旋盖机。
4.2 操作：在控制区进行，打开电源开关，电源指示灯指示，旋动送盖旋钮，将送盖轨道充满盖，再启动送瓶按钮，供瓶盘开始送瓶，旋盖。
灌装容量在100-102ml之间，每隔30分钟用量筒检查装量1次。
4.3工艺条件：30分钟检查装量一次，压盖随时检查。
5包装
5.1方法：人工包装
5.2操作：领取合格的待包装品核对品名、数量与领用包装材料相符后，开始工作，贴标签、装说明书、装盒、装箱、打包，包装结束后，开请验单，成品入待验库，经化验合格后开成品入库单办理入库。
6注意事项：
6.1口服液体车间使用的容器具，一定要随时清洗，消毒，干燥后，存放备用。
6.2原辅料要随时处理干净，防止污染。
6.3人流、物流必须按指定的“人净”、“物净”流程进出，防止混杂污染。
6.4车间和各工序的专业人员，技术工人、维修工等生产工人等需技术培训，合格后方可上岗。
6.5衡器具、计量器具有合格证
6.6配制、灌封物料当天配制、当天灌装
六：安全技术、生产过程卫生及工序关键控制点
1安全技术：按文件“安全技术管理规程”执行。
2生产过程卫生：按文件“生产过程卫生管理规程”执行。
七、技术经济指标的计算
1、计算单位
1.1产量：瓶
1.2投料量：kg
2指标及计算公式
成品入库量
2.1成品率＝×100%
理论产量
总投料量
2.2理论产量＝
标示量
总投料量
2.3单耗＝
成品入库量
八、劳动组织及岗位定员
1车间组织机构急人员配置：
2产品生产周期及各工序工时分配：
九：成品、半成品、原辅料质量标准
1、枇杷叶质量标准
2、罂粟壳质量标准
3、百部质量标准
4、白前质量标准
5、桑白皮质量标准
6、桔梗质量标准
7、薄荷脑质量标准
8、枸橼酸质量标准
9、蔗糖质量标准
10、苯甲酸钠质量标准
11、强力枇杷露提取液质量标准
12、强力枇杷露半成品质量标准
13、强力枇杷露成品质量标准
十、消耗定额和技经指标
1、消耗定额原辅料投料量
原辅料消耗定额的计算= 万瓶
2、技经指标
2.1 本产品每个批次，每个关键工序生产结束后都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。
各工序收率限定范围95%—101%；物料平衡限定范围97%-101%，批物料平衡范围95%-101%。
2.2收率计算的要求
收率= 实际值×100%
理论值
2.3物料平衡计算单位：液体制剂进行收率及物料平衡计算时以重量体积计算
2.4需要进行收率及物料平衡计算的主要程序
配制后药液体积
1）配制收率= 原辅料量＋加入水重量×100%
物料平衡＝（配制后药液体积＋不可回收尾液量）×100%
理论配制量
灌装瓶数×平均装量（ml）
2)灌装收率＝×100%
领用药液量（L）
灌装瓶数×平均装量＋不可再利用物料＋可再利用物料＋取样量
物料平衡率＝×100%
领用药液量（L）
合格瓶数
3)包装收率＝×100%
领用瓶数
取样损耗数＋入库数＋破损数＋未用合格品数量
物料平衡率＝×100%
领取包装物数
2.5数据处理：
1）凡收率在合格范围内，经质量保证部门核查并发“全格证”方可“流转”
2）凡收率高于或低于合格范围，应立即贴上“待查”标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间管理人中及质量保证部门按《偏差处理管理规程》进行调查，采取处理措施，直至确认无潜在质量事故，方可放行。
十四、中间产品的检查方法和控制：按文件“成品、半成品内控质量标准”执行。