药品进口管理办法
药品进口管理办法本月修正2023简版
药品进口管理办法药品进口管理办法1. 引言药品进口管理办法旨在加强对药品进口的监管，确保进口药品符合国家标准和相关法律法规，并保障人民群众的用药安全。
本文将详细介绍药品进口管理办法的主要内容。
2. 药品进口许可2.1 进口许可的依据和管理根据国家相关法律法规，药品进口将受到进口许可的管理。
进口许可的依据主要包括《药品管理法》、《药品进口管理办法》等。
2.2 进口许可的程序进口许可的程序分为申请、受理、审查和审批四个环节。
申请人需要向国家相关部门提交进口许可申请，并提供必要的资料。
国家相关部门将对申请进行受理，并进行资料的审查。
审查通过后，进口许可将获得审批。
2.3 进口许可的有效期和范围进口许可的有效期一般为一年，可以根据实际情况进行延期。
进口许可的范围包括具体的药品品种和进口数量等。
3. 药品进口质量管理3.1 进口药品质量标准进口药品必须符合国家相关的药品质量标准，包括质量规范、质量控制要求等。
进口药品的质量标准应与国内同类药品的标准相一致或相近。
3.2 进口药品检验和验收进口药品必须经过国家相关部门的检验和验收。
检验包括药品质量、安全性和有效性等方面的检测。
验收合格后，药品才能正式进入国内市场。
3.3 进口药品的监督抽检为保障进口药品的质量安全，国家相关部门将进行定期的监督抽检。
抽检结果将作为进口药品质量监管的重要依据。
4. 药品进口监督管理4.1 进口药品的生产、销售许可证明文件进口药品必须获得原产国相关主管部门颁发的生产、销售许可证明文件。
这些证明文件应包括药品的生产、销售企业的基本信息、药品的生产工艺流程、质量控制要求等。
4.2 进口药品的标签和说明书进口药品的标签和说明书必须符合国家相关标准和规定，提供准确、完整、清晰的药品信息。
标签和说明书应对药品的适应症、用法用量、不良反应等作出明确说明。
4.3 进口药品信息报告和回溯管理进口药品的进口企业应按照相关要求，及时向国家相关部门报告进口药品的信息，包括进口数量、批次号、生产企业等。
进口药品管理办法
进口药品管理办法文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1990.11.02•【文号】•【施行日期】1991.01.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文进口药品管理办法（１９９０年１１月２日卫生部发布）第一章总则第一条为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。
卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
第二章进口药品的注册第五条国家对进口药品实行注册制度。
凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。
《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。
《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。
特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料：１．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；２．专利品证明文件；３．药品说明书及中文译本；４．技术资料；（１）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；（２）药品生产方法；（３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；（４）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（６）药品的稳定性实验资料。
办法 进口药品管理办法精简版
办法进口药品管理办法第一章总则第一条目的和基本原则为加强对进口药品的管理，保障人民群众用药安全和健康，根据《药品管理法》的有关规定，制定本办法。
第二条适用范围本办法适用于进口药品的生产、流通、使用等活动，适用于本国以外产出的药品进入本国市场的管理。
第二章进口药品的审批和监督第三条进口药品审批进口药品须经国家药品监督管理部门的审批，凡未经审批、批准的药品不得进口。
第四条进口药品的监督检查国家药品监督管理部门对进口药品进行监督检查，督促企业按照规定负责任地生产和流通药品。
第五条药品检验进口药品必须按照国家药品质量标准进行检验，严禁携带假药、劣药进入本国市场。
第三章进口药品的质量控制第六条质量管理体系进口药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，保证药品的质量可靠。
第七条质量标准进口药品必须符合国家药品质量标准，不得存在安全隐患。
第八条药品合格证书进口药品必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品合格证书，方可进入本国市场。
第四章进口药品的流通和使用第九条药品流通管理进口药品必须按照国家药品流通管理的规定进行流通，不得存在非法的流通行为。
第十条药品使用进口药品必须按照医疗用药规范进行使用，不得滥用、错误使用药品。
第五章法律责任第十一条违法行为处理对于违反本办法的企业和个人，按照《药品管理法》的相关规定给予处罚和追究刑事责任。
第十二条药品召回对于发现有安全隐患的进口药品，国家药品监督管理部门有权要求企业进行召回，并给予相应的处罚。
第六章附则第十三条本办法解释权本办法的解释权属于国家药品监督管理部门。
第十四条本办法施行时间本办法自2023年1月1日起施行。
以上为《办法进口药品管理办法》的内容概述，旨在加强对进口药品的管理，保障人民群众用药安全和健康。
药品进口管理办法
药品进口管理办法药品进口管理办法（以下简称“办法”）是为了规范药品进口行为，保障公共卫生安全，维护人民健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》制定的。
其中包括进口药品的申报、审批、注册、备案等环节。
一、进口药品的申报药品进口人应当按照规定向药品监督管理部门提交进口药品申报书，申报书中应当包括以下内容：（一）进口药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、产地、批号等基本信息。
（二）进口药品原料及制剂生产批件、注册证明（含GMP证明）、安全有效性资料等证明文件。
（三）进口药品审核复制样品。
（四）其他需要提供的相关资料。
申报资料应当真实、准确、完整，药品监督管理部门应当在收到申报资料后，及时进行初审。
经初审无误后，进口药品申报将进入下一步审批。
二、进口药品的审批药品监督管理部门应当根据进口药品的种类、原料制剂，及其在国内的安全有效性情况，从生产、质量、安全等方面对进口药品进行审批。
审批应当按照法律、法规的规定以及药品监督管理部门相关标准的要求进行。
对于临床急需药品、特殊治疗药品等重点药品，药品监督管理部门可以采取“绿色通道”方式进行审批，为进口药品的快速审批提供便利。
三、进口药品的注册国内已注册的进口药品，不需要注册，但需要进行备案；未在国内注册的进口药品按照相关标准进行注册。
药品监督管理部门应当根据已有资料，对进口药品进行审核，并严格按照相关标准进行审批和注册。
四、进口药品的备案已注册进口药品应当在药品监管部门备案，待备案成功后可正式进入销售环节。
药品进口人应当按照规定向药品监督管理部门提交进口药品备案申请书。
申请书中应当包括以下内容：（一）进口药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、产地、批号等基本信息。
（二）已获得注册证明的进口药品，应当提供注册证明。
（三）其他需要提供的相关资料。
五、附则本办法自20XX年1月1日起施行，之前的药品进口管理办法由此废除。
无论是药品进口申报、审批、注册、备案，都需要严格按照有关法律、法规的规定和相关标准进行，并注重药品的质量和安全。
进口药品管理办法
进口药品管理办法最新进口药品管理办法第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。
麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。
口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：(一)受理进口备案申请，审查进口备案资料;(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;(三)联系海关办理与进口备案有关的事项;(四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
药品进口管理办法
药品进口管理办法药品进口管理办法第一章总则第一条为了规范药品进口行为，保障人民群众生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本管理办法。
第二条本管理办法合用于所有进口药品，包括化学药品、生物制品、中药材、中药制剂等。
第三条进口药品应当符合中华人民共和国药品管理法规定的质量、安全、有效等基本要求，并按照国际惯例进行评价和批准，方可进口。
第四条进口药品由境外创造企业向境内申请进口，经国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门审核批准后方可进口。
第二章进口药品的分类管理第五条进口药品按照治疗疾病分类管理，主要分为临床必需、临床实用、保健用品三类。
第六条进口药品应当依据世界卫生组织指定的《国际非营利组织基本药物列表》、《世界卫生组织推荐药品列表》等规定进行分级管理。
第七条进口药品应当依据其药理作用、治疗效果、副作用等特点加以区分管理。
第三章进口药品的审批程序第八条进口药品申请人应当向国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：（一）进口药品注册申请表；（二）进口药品质量证明文件；（三）进口药品生产企业GMP认证证书；（四）进口药品临床试验报告；（五）进口药品生产企业生产标准。
第九条国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门应当在受理申请之日起60日内作出批准或者不予批准的决定，并书面通知申请人。
第十条国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门应当在批准进口药品后，及时向其它有关部门通报有关信息，协调进口药品的监督检验、清关等工作。
第四章进口药品的检验及监督管理第十一条进口药品应当符合中华人民共和国药品管理法规定的质量、安全、有效等基本要求，经过检验合格后方可在境内流通使用。
第十二条国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门应当对进口药品进行检验，包括质量、检验等方面。
第十三条进口药品应当在进口前进行监督检验，对于进口药品发现质量问题的，应当及时处理。
进口药品管理办法.doc
进口药品管理办法【标题】进口药品管理办法【文号】卫生部令第６号【颁布单位】卫生部【内容分类】药政类【名称】进口药品管理办法摘自：广西卫生信息网第一章总则第一条为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。
卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
第二章进口药品的注册第五条国家对进口药品实行注册制度。
凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。
《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。
《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式２份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。
特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料：１．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；２．专利品证明文件；３．药品说明书及中文译本；４．技术资料；（１）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；（２）药品生产方法；（３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；（４）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（６）药品的稳定性实验资料。
药品进口管理办法
药品进口管理办法
药品进口管理办法是指国家对药品进口进行管理的规定。
药品进口管理办法的制定目的是保障药品的质量和安全，确保进口药品符合国家的法规和标准。
根据国家相关法律法规的规定，药品进口管理办法包括以下几个方面的内容：
1. 进口药品的审批：药品进口需要经过国家相关部门的审批，审批过程中需要提供进口药品的相关资料，包括药品的注册证书、生产许可证等。
药品审批的主要目的是确保进口药品的质量和安全性。
2. 进口药品的质量检验：进口药品需要进行质量检验，确保药品符合国家的药品质量标准。
检验的内容包括药品的成分、规格、质量控制等。
3. 进口药品的标签和说明书：进口药品的标签和说明书需要标明药品的名称、成分、用途、用法用量、不良反应等信息，确保患者正确使用药品。
4. 进口药品的监管：对进口药品进行监管，包括药品的储存、运输、销售等环节。
也需要建立药品不良反应和药物不良事件报告制度，及时掌握药品的安全性和有效性情况。
5. 进口药品的追溯管理：建立进口药品的追溯管理制度，确保药品的来源可追溯，对药品的生产、流通等进行监管。
药品进口管理办法的实施可以有效提升进口药品的质量和安全水平，保护人民群众的生命和健康。
也可以规范和促进药品进口市场的发展。
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药品进口管理办法49道当选题39道1 药品必须经由( )批准的允许药品进口的口岸进口。
A国务院B全国人大C全国人大常委会D工商行政管理部门2 ( )，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
A口岸检验B进口备案C出口备案D口岸备案3进口药品必须取得( )核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
A国家食品药品监督管理局B全国人大C全国人大常委会D工商行政管理部门4 进口单位持《进口药品通关单》向（），( )凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
A药监局申报，药监局B公安局申报，公安局C工商局申报，工商局D海关申报，海关5 ( )制定、修订、公布进口药品目录。
A国家食品药品监督管理局会同海关总署B国家食品药品监督管理局或者海关总署C国家食品药品监督管理局D海关总署6 （）负责药品的进口备案工作。
A口岸药品监督管理局B国家食品药品监督管理局C口岸工商行政管理部门D口岸海关7负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（）A受理进口备案申请B审查进口备案资料；C办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；D对进口药品实施口岸检验；8负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（）（删除）A通知口岸药品检验所审查进口备案资料；B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；C联系海关办理与进口备案有关的事项；D通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；9负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（）A通知海关对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；C联系海关办理与进口备案有关的事项；D受理进口备案申请，审查进口备案资料10 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的（）。
A公民B组织体C自然人D独立法人D第九条12 特定进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。
检验不符合标准规定的，（）（删除）A口岸药品监督管理局驳回申请：B口岸药品监督管理局不予进口备案：C海关不予进口备案：D海关驳回申请：13进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从( )口岸选择。
A就近B沿海C任意D允许药品进口的14进口备案，应当向货物到岸地（）提出申请。
A口岸药品监督管理局B国家食品药品监督管理局C口岸工商行政管理部门D口岸海关15进口备案，应当由（）进行检验。
A负责本口岸药品检验的口岸药品检验所B国家食品药品监督管理局C口岸工商行政管理部门D口岸海关16 下列哪些选项是错误的（）A办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》B持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料C向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料，一式两份D向所在地海关报送所进口品种的有关资料，一式两份17 下列哪个选项是错误的( )A药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
B药品生产企业自行进口本企业生产所需制剂中间体的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
C药品生产企业自行进口药品的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
D经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
18口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，以下那个选项正确的是（）A逐项核查所报资料是否完整、真实；B审查无误后，并于一个月内办结进口备案的相关手续。
C对材料进行实体审查D审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，扣留一个月。
19口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，审查无误后，于( )办结进口备案的相关手续。
A一周内B一个月内C三天内D当日20进口药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向( )发出《进口药品口岸检验通知书》，A国家食品药品监督管理局B海关C口岸药品监督管理局D负责检验的口岸药品检验所21 下列哪些选项是错误的（）A一般药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。
B同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》C对麻醉药品、精神药品，海关审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》D对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》22 对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以（）。
无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
A退运B销毁C补充，完善，使之合格D上报23对不予进口备案的进口药品，无法退运的，由( )。
A 海关移交口岸药品监督管理局监督处理B口岸药品监督管理局移交海关监督处理C海关移交国家食品药品监督管理局监督处理D口岸药品监督管理局移交国家食品药品监督管理局监督处理24 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭（）核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
A 海关B口岸药品监督管理局C国家食品药品监督管理局D国务院25( )由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。
A口岸工商行政部门B口岸质量监督管理局C口岸药品监督管理局D口岸药品检验所26 口岸药品检验所的职责不包括( )：A对到岸货物实施现场核验；B通知海关核查出厂检验报告书和原产地证明原件；C按照规定进行抽样；D对进口药品实施口岸检验；27 口岸药品检验所的职责不包括( )：A对到岸货物实施现场核验；B核查出厂检验报告书和原产地证明原件；C按照规定进行抽样；D通知海关对有异议的检验结果进行复验；28 进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照规定，到( )办理进口备案手续。
A口岸工商行政部门B口岸质量监督管理局C口岸药品监督管理局D中国药品生物制品检定所29 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，( )办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
A应当B必须C可以D免予30 ( )负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。
口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
A口岸工商行政部门B口岸质量监督管理局C口岸药品监督管理局D中国药品生物制品检定所31 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在( )与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
A 2日内B一周内C 一月内D一年内32国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放（）。
A进口药品鉴定B进口药品许可证C进口药品检验报告书D生物制品批签发证明33 进口药品的检验样品应当保存至( )。
不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。
A有效期满三年B有效期满两年C有效期满一年D有效期满34进口药品的检验样品时，索赔或者退货检品的留样应当保存至（）。
超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
A有效期满三年B有效期满两年C有效期满一年D该案完结时35 ( )对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。
生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
A海关B检验单位C出口单位D进口单位36 口岸药品检验所根据规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取（）措施。
A通报批评B强制销毁的C禁止进口的强制D查封、扣押的行政强制37口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担（）。
A领导责任B保密责任C指导责任D检验责任38 对于违反进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的（）A予以处分B暂扣营业执照C吊销营业执照D停止其进口备案和口岸检验资格。
39 关于药品进口管理办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
下列选项错误的是（）A经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
B收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
C报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
D收货单位和报验单位不可以为同一单位。
多选题1 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：A不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的；B办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的；C办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。
(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；D原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；2 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：A进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；B到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；C药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；D未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；3 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，以下那些选项错误（）A逐项核查所报资料是否完整、真实；B审查无误后，并于一个月内办结进口备案的相关手续。