药品进口管理办法模拟试题(答案)
药品管理法培训试题及答案
《药品管理法》及实施管理办法培训测试题部门：姓名：分数：一、填空题（20分）1.药品经营企业购销药品，必须有的购销记录。
2.国家对药品实行和分类管理制度。
3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行。
5.药品广告不得含有；6.中药饮片必须按照炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制。
7.生产药品所需的原料、辅料，必须符合。
8.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的经营药品。
二、选择题（30分）1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准3、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》4、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》5、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注（）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项三、简答题：1.药品的定义？（10分）2.劣药的定义？有哪几种情况被视为劣药？（15分）3.药品的购销记录必须注明哪些内容？（10分）4.假药的定义？有哪几种情况被视为假药？（15分）《药品管理法》及实施管理办法培训测试题答案：一、1、真实完整2、处方药非处方药3、进货检查验收制度4、健康检查5、不科学的表示功效的断言或者保证6、国家药品标准炮制规范7、药用要求8、《药品经营质量管理规范》二、1、B 2、A 3、C 4、A 5、ABC 6、ABCD三、1、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
《进口药材管理办法》试题答案
《进口药材管理办法》试题答案姓名：分数：一、填空题（每题4分，共40 分）1、药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。
2、首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。
3、药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
4、国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。
国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。
5、首次进口药材，申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统填写进口药材申请表。
6、省级药品检验机构收到检验样品和相关资料后，应当在30日内完成样品检验，向申请人出具进口药材检验报告书，并报送省级药品监督管理部门。
7、进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输以及进口检验。
8、进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。
9、口岸药品监督管理部门应当对备案资料的完整性、规范性进行形式审查，符合要求的，发给进口药品通关单，收回首次进口药材批件，同时向口岸药品检验机构发出进口药材口岸检验通知书，并附备案资料一份。
10、口岸药品检验机构一般应当在抽样后20日内完成检验工作，出具进口药材检验报告书。
经口岸检验合格的进口药材方可销售使用。
二、单项选择题:(每题3分，共30分)1、《进口药材管理办法》制定依据为：（A）A 中华人民共和国药品管理法B 药品生产质量管理规范C 药品经营质量管理规范D 进口药品管理办法2、省级药品监督管理部门对进口药材进行管理的方面有:(C)A 负责进口药材的备案 B负责进口药材的检验C 实施首次进口药材审批 D负责进口药材的申请3、销售进口药材应提供的相关证明为：（D）A进口药材批准文件 B海关通关单 C口岸药检所检验报告单 D以上均是4、国家药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的产地、初加工等生产现场组织实施何种形式的检查:(A )A境外 B临床 C备案 D模仿种植、加工5、《进口药材管理办法》适用范围，以下错误的是:(D)A进口药材申请 B 进口药材审批C进口药材口岸检验 D 进口药材销售6、《进口药材管理办法》所称药材进口单位错误的是:(C)A办理首次进口药材审批的申请人 B办理进口药材备案的单位C口岸药品监督管理部门 D以上均不对7、省级药品监督管理部门收到首次进口药材申报资料后，对申报资料进行的形式审查:(A) A规范性、完整性 B规范性、真实性 C完整性、真实性 D以上均是8、申请人对检验结果有异议的，以下说法正确的是：（B）A 异议无效，必须接受检验结果 B可以申请复验C 向法院提出仲裁 D延长检验时间9、进口药材补充申请批件签发单位是(C)A 国务院B 省级人民政府C 省级药品监督管理部门D 口岸药品检验机构10、采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定的单位不是：(C)A中成药上市许可持有人 B 中药生产企业C药品经营企业 D 国家药品监管管理局三、判断题（每题2.5 分，共30分）A 进口的药材应当符合的药品标准有：1、国家药品标准。
进口药品管理制度培训试卷
进口药品管理制度培训试卷一、选择题1. 以下哪项不属于进口药品管理法律法规的主要内容？A. 进口药品的准入和备案制度B. 进口药品的注册制度C. 进口药品的生产质量管控D. 进口药品的不良反应监测与评价2. 以下哪项不是进口药品的准入条件？A. 拥有国外生产厂家的生产许可证B. 过关的国内注册证明文件C. 进口药品的生产工艺与设备符合国家标准D. 进口药品的生产质量符合国家标准3. 进口药品的注册证书有效期是多久？A. 3年B. 5年C. 8年D. 10年4. 进口药品的生产企业应当建立哪些体系？A. 质量管理体系B. 生产管理体系C. 安全管理体系D. 以上都是5. 进口药品的生产企业应当符合什么条件？A. 在国内设立了分支机构B. 在国内有资质的代理商C. 在国内注册的生产企业D. 在国内设立了研发中心6. 进口药品的包装标签应当标注哪些信息？A. 通用名称B. 规格C. 生产批号D. 净含量7. 进口药品的什么信息需要在药品包装上标注？A. 生产日期B. 有效期C. 产地D. 以上都是8. 进口药品的不良反应情况应当如何处理？A. 忽略不管B. 报告相关监管部门C. 仅在内部查看D. 秘密处理9. 进口药品的贮存条件应当符合哪些要求？A. 温度要求B. 湿度要求C. 光照要求D. 以上都是10. 进口药品的审批流程中哪一部门起主要作用？A. 国家食品药品监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品注册管理局D. 国家质量监督局二、简答题1. 什么是进口药品管理制度？2. 进口药品的准入条件有哪些？3. 进口药品的注册流程是什么？4. 进口药品的生产企业应当具备哪些管理体系？5. 进口药品的包装标签应当标注哪些信息？6. 进口药品的贮存条件有哪些要求？7. 进口药品的不良反应处理流程是什么？8. 进口药品的审批流程中各部门的主要职责是什么？三、问答题1. 请结合相关法规和政策，简要描述一下国家对进口药品进行管理的原则和要求。
药品管理法培训试卷+答案
药品管理法培训试卷+答案姓名：____________ 部门：____________ 分数：____________一、是非判断题（22%）1、卫生行政部门设置或确定的药品检验机构，负责实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
（√）2、经国务院药品监督管理部门或其授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
（√）3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。
（×）4、非药学技术人员经医疗机构培训后可以从事药剂技术工作。
（×）5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。
（√）6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或代用。
（√）7、生产新药或已有国家标准的药品，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。
（√）8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
（√）9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
（√）10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可以直接调用企业药品。
（√）11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。
（√）12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和。
（√）13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
抽查检验费由被抽查单位支付。
（√）14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
（√）15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。
（√）16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。
《进口药材管理办法》试题
《进口药材管理办法》试题姓名：分数：一、填空题（每题4分，共40 分）1、药材进口单位，应当是的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的。
2、首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非、非的进口药材。
3、药材应当从国务院批准的允许药品进口的或者允许药材进口的进口。
4、国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行。
5、首次进口药材，应当通过国家药品监督管理局的填写进口药材申请表。
6、省级药品检验机构收到和相关资料后，应当在30日内完成样品检验，向申请人出具，并报送省级药品监督管理部门。
7、进口药材的包装必须适合进口药材的，方便储存、运输以及。
8、进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）字+4位年号+4位。
9、口岸药品监督管理部门应当对备案资料的完整性、规范性进行形式审查，符合要求的，发给，收回，同时向口岸药品检验机构发出进口药材口岸检验通知书，并附备案资料一份。
10、口岸药品检验机构一般应当在抽样后20日内完成检验工作，出具，经合格的进口药材方可销售使用。
二、单项选择题:(每题3分，共30分)1、《进口药材管理办法》制定依据为：（）A 中华人民共和国药品管理法B 药品生产质量管理规范C 药品经营质量管理规范D 进口药品管理办法2、省级药品监督管理部门对进口药材进行管理的方面有: （）A 负责进口药材的备案 B负责进口药材的检验C 实施首次进口药材审批 D负责进口药材的申请3、销售进口药材应提供的相关证明为：（）A进口药材批准文件 B海关通关单 C口岸药检所检验报告单 D以上均是4、国家药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的产地、初加工等生产现场组织实施何种形式的检查: （）A境外 B临床 C备案 D模仿种植、加工5、《进口药材管理办法》适用范围，以下错误的是: （）A进口药材申请B进口药材审批C进口药材口岸检验 D 进口药材销售6、《进口药材管理办法》所称药材进口单位错误的是: （）A办理首次进口药材审批的申请人 B办理进口药材备案的单位C口岸药品监督管理部门 D以上均不对7、省级药品监督管理部门收到首次进口药材申报资料后，对申报资料进行的形式审查:（）A规范性、完整性 B规范性、真实性 C完整性、真实性 D以上均是8、申请人对检验结果有异议的，以下说法正确的是：（）A 异议无效，必须接受检验结果 B可以申请复验C 向法院提出仲裁 D延长检验时间9、进口药材补充申请批件签发单位是：（）A 国务院B 省级人民政府C 省级药品监督管理部门D 口岸药品检验机构10、采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定的单位不是：（）A中成药上市许可持有人 B 中药生产企业C药品经营企业 D 国家药品监管管理局三、判断题（对的打“”，错的打“”，每题2.5 分，共30分）A 进口的药材应当符合的药品标准有：1、国家药品标准。
进口药品与冷链药品培训试题及答案
进口、冷链药品知识培训考核试题日期：姓名分数一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。
选择一个最佳答案）1、冷链药品不符合收货要求的，应（ A ）并报质量管理人员处理。
A、存放在符合温度要求的环境B、存放在不合格区C、存入合格品库D、交还运输人2、进口药材须有（A ）。
A、进口药材批件B、进口药材注册证C、进口药材许可证D、进口药材抽冷藏3、药品收货时，应向承运人索取冷链交接单，核对在途温度记录，无需逐一核对的内容是（ D ）。
A、启运日期B、启运时间C、启运温度D、启运地点4、冷藏药品不得直接接触（ C ），防止对药品质量造成影响。
A、温度记录仪B、冷藏（保温）箱C、蓄冷剂D、隔离装置5、验收进口药品时，不需要有《进口准许证》的是（D ）。
A、麻醉药品B、精神药品C、蛋肽类药品D、药材6、2021年验证，我公司100L保温箱保温时间为（ D ）。
A、21小时B、3小时C、4小时D、5小时7、冷藏车厢内部应有（ A ）的空间，以确保保温性能。
A、保证气流充分循环B、保证人员操作C、存够多的存放药品D、保证包装物存放8、企业应配置冷库、（ A ）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。
A、冷藏车B、冰箱C、冰柜D、蓄冷剂9、冷库内制冷机组出风口（ C ）范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
A、10厘米B、50厘米C、100厘米D、20厘米10、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于( C )与后板、侧板、底板间距不小于( C )。
A、5厘米、10厘米B、5厘米、5厘米C、10厘米、5厘米D、10厘米、10厘米11、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（ C ）A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转C、冬季采用夜间运输D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输12、生物制品冷藏是要求在( B )的条件下储藏。
A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃13、我公司今年验证车辆（陕GUH180）故障极限不能超过（ C ）分钟。
药品流通监督管理办法模拟试题及答案
E、保证药品在使用过程中的质量
2.药品的不良反应是
A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应
B、药品使用后出现的意外的有害反应
C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应
E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应
D警告或者并处以一万元至三万元的罚款
E三万元至六万元的罚款
正确答案：D
◆B型题
第11-15题
A药品集贸市场［医学教育网搜集整理］
B进口药品国内销售的代理商
C异地经营
D经营范围
E进口药品
1除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等为
2《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围是
3擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动的为
3.我国遴选非处方药的指导思想是
A、安全有效、慎重从严
B、结合国情、中西并重
C、安全有效、中西并重
D、慎重从严、结合国情
E、安全有效、慎重从严、结合国情
4.国家对药品不良反应实行的是
A、逐级报告制度医学教育网
B、定期报告制度
C、严重的、罕见的药品不良反应须随时报告
D、严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告
C销售说明书、标签不符合规定的药品
D销售违反药品批准文号管理规定的药品
E在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品
正确答案：ABCDE
第17题药品经营不得
A伪造药品购销或购进记录
B没有凭医生处方向消费者出售处方药
C参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品
药品管理法规试题及答案
◆单选题（30）第1题《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是A 《中华人民共和国宪法》B 《中华人民共和国药品管理法》C 《中华人民共和国反不正当竞争法》D 《中华人民共和国行政诉讼法》E 《中华人民共和国标准化法》正确答案：B第2题．《处方管理办法》自何时起实施A．2006年11月30日 B．2004年1月1日 C．2011年2月1日D．2007年5月1日 E．2009年6月1日正确答案：D第3题．药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门（）；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
A．责令改正B．责令改正、通报批评C．责令改正、通报批评、给予警告D．责令改正、通报批评、给予警告、调离该岗位E．责令改正、通报批评、给予警告、给予罚款正确答案：C第4题．第一类精神药品处方右上角标注“精一”，印刷用纸为A．白色 B．淡黄色 C．淡绿色 D．淡红色 E．淡蓝色正确答案：D第5题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列属于假药的是A药品成份的含量不符合国家药品标准的；B未标明有效期或者更改有效期的C被污染的；D超过有效期的E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；正确答案：C第6题．根据《处方管理办法》要求，对麻醉药品和精神药品使用情况进行专册登记，专册保存期限为A．一年 B．二年 C．三年 D．四年 E．五年正确答案：C第7题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。
负责国家药品标准的制定和修订的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案： B第8题、根据《药品说明书和标签管理规定》，某药品标注有效期至2012年10月，则该药品的有效日期为A. 2012年10月1日B. 2012年10月31日C. 2012年9月30日D．2012年11月1日正确答案：C第9题、、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案： E第10题、《处方管理办法》规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A.一日常用量B．三日常用量C．七日常用量D．一次常用量正确答案：D第11题、11．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为( ),有效期满前三个月，重新提出申请.A. 半年B. 一年C. 两年D．三年E. 五年正确答案：D第12题、《癌症疼痛诊疗规范（2011年版）》规定,癌痛常规评估是指医护人员主动询问癌症患者有无疼痛，常规评估疼痛病情，并进行相应的病历记录，应当在患者入院后多少时间内完成。
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药品进口管理办法
一、选择题
A型题
1．口岸药品必须符合（ A ）
A 安全有效、临床需要、质量可控的品种
B 经济合理、使用方便的品种
C 稳定性、安全性好的品种
D 特异性、敏感性的品种
E 储藏、运输简单方便的品种
2．申请注册的进口药品必须提供（ E ）
A 在中国进口，销售情况
B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告
C 质量标准和检验方法的资料不完善
D 中国药品生产质量管理规范的证明文件
E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件
3．国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是（ D ）
A 被授权的口岸药品检验所检验合格的药品
B 获得专利证明的药品
C 受行政保护的药物
D 特殊病种的治疗药物，在国内没有其他代替药物
E 重大灾情、疫情所需药品
4．对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是（ C ）
A 国家药品监督管理局
B 国家技术监督局
C 中国药品生物制品检定所
D 国家药典委员会
E 省级药品监督管理部门
5．与《进口药品管理办法》相符合的是（ B ）
A 每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格
B 《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年
C 《进口药品注册证》所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准
D 《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围
E 申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证
6．下列说法正确的是（ B ）
A 进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所
B 进口检验的样品留存三年
C 口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封、调拨、销售和使用
D 无须索赔的，应及时出具英文的《进口药品检验报告》
E 新注册证号为原注册证号前加字母G
7．《进口药品国内销售代理商备案规定》制定依据是（ A ）
A 《药品流通监督管理办法》
B 《进口药品管理办法》
C 《医药商品质量管理法》
D 《中华人民共和国药品管理法》
E 《中华人民共和国反不正当法》
8．进口药品国内销售代理商是指（ C ）
A 取得《药品经营企业许可证》的企业法人
B 依据与国外制药厂商之间
C 取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签订的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业
D 具有合法资格的药品零售店法人
E 取得《药品生产企业许可证》的企业法人
9．"进口药品国内销售代理商备案规定"的备案表格由（ B ）
A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
C 县级药品监督管理局印刷
D 省级药品监督管理局统一编排序号
E 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号
◆B型题
第10-15题
A 审批制度
B 一级审批制度
C 注册审批制度
D 注册制度
E 分类保护制度
10 国家对进口药实行（ C ）
11 国家对中药保护品种实行（ E ）
12 国家对新药申报实行（ C ）
13国家对新生物制品申报实行（ B ）
14 国家对执业药师资格实行（ D ）
第15-19题
A 中国药品生物制品检定所
B 经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所
C 两者均是
D 两者均不是
15负责已注册进口药品的口岸检验（ B ）
16对进口药品检验工作进行组织、协调核指导，其对进口药品技术仲裁结果为最终结论（ A ）
17 负责生物制品的进口检查（ C ）
18按《进口药品注册证》载明的质量标准对进口药品进行全项检查（ B ）
19 审批并下发进口药品质量标准的（ D ）
◆X型题
20．下列说法正确的是（ABCDE ）
A 进口药品必须使用中文药品名称，并符合中国药品命名原则的规定
B 进口药品的包装和标签必须使用中文注明药品名称、主要成分、注册证号
C 进口药品必须使用中文说明书
D 进口药品包装、标签和说明书须经国家药品监督管理局批准后方可使用
E 经国家药品监督管理局批准后的所有项目内容不得擅自更改
21．申请进口药品注册，须报送的资料（ABCDE ）
A 药品专利证明文件
B 药品质量标准和检验方法
C 药品各项研究结果的综述
D 药品包装实样和其它资料
E 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件
22．申请换发《进口药品注册证》须报送的资料（ABCDE ）
A 药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法
B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告
C 在中国市场的销售情况
D 药品生产国国家主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口的证明文件
E 药品生产国国家主管当局签发的生产质量管理规范的证明文件
23．不受理进口药品报验申请的情况有（ABCDE ）
A 未在规定的口岸进口
B《进口药品注册证》超过有效期30日
C 报验时，药品制剂距失效期不满六个月、原料药、辅料距失效期不满十二个月
D 申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致
E 无本次申报品种产地证明原件
24．进口药品国内销售代理商办理备案手续，须提交以下中文文件（ABCDE ）
A 企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书（原件和复印件）
B 加盖本企业印章的许可证、营业执照（复印件）和进口药品注册证（原件和复印件）
C 本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协定及协定约定的进口药品名称、原产地、规格和数量（原料和复印件）
D 本企业法定代表人姓名、职务
E 本企业详细通讯地址、邮政编码、电话（传真）
二、简答题
国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供哪些资料？
答：（一）、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证复印件》）、《进口药品批件复印件》
（二）、《进口药品检验报告书复印件》或者注明“已抽样”并加盖公章的“进口药品通关单”复印件
国家食品药品监管管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所所核发的批签发证明复印件。