药品进出口管理管理办法
药品外贸管制
实行外贸管制的目的:
1.对外贸易管制是为了发展本国经济，保护本国经济利益。
实行对外贸易管制可以保护本国产业，使之免受国外产品的冲击，从而 防止可能出现的市场份额减少、失业率上升;维护国家的外汇收支平衡，保证 国家金融安全等等。
2.对外贸易管制有时也是为了达到国家政治或军事目的。
只要是主权国家，出于政治或军事上的考虑，不惜牺牲本国经济利益对 不同国家或不同商品实行不同的对外贸易管制措施。作为负责任的国家，还 要履行国际条约或协定。
《麻醉药品进(出)口准许证》是我国进出口麻醉药品管理批件，国家药品
监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《麻醉药品管
理办法》以及有关国际条约，对进出口连续使用后易使身体产生依赖性、
能成瘾癖的药品，制定和调整《麻醉药品管制品种目录》并以签发《麻醉
药品进口准许证》或《麻醉药品出口准许证》的形式对该目录商品实行进
出口限制管理。《麻醉药品进(出)口准许证》是我国进、出口许可管理制
度中具有法律效力，用来证明对外贸易经营者经营列入《麻醉药品管制品
种目录》管理药品合法进出口的最终证明文件，是海关验放品通关单》 《进口药品通关单》国家是针对一般药品，即除上述特殊用途药品外的 其他药品的进口管理批件。 《进口药品通关单》是我国进、出口许可管理制度中具有法律效力，用 来证明对外贸易经营者经营列入《精神药品管制品种目录》管理药品合 法进出口的最终证明文件，，是海关验放该类货物的重要依据。 《进口药品通关单》所列药品进口时，货物所有人或其合法代理人在办 理进出口通关手续前，均需取得国家药品监督管理局核发的《进口药品 通关单》后向海关办理通关手续。海关凭上述单证办理验放手续。 1.适用范围 （1)进口列入《进口药品管理目录》的药品， 包括:用于预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量 的物质，包括中药材、中药饮品、中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、血清疫苗、血液制品和诊断等药品，共计200种药品。 (2)任何单位以任何贸易方式进口列入《进口药品管理目录》的药品，不 论用于何种用途，均须事先申领《进口药品通关单》。 (3)对进口暂未列入《进口药品管理目录》的原料药的单位，必须遵守 《进口药品管理办法》中的各项有关规定，主动到各口岸药品检验所报 验。 2.报关规范 (1)向海关申报进口列入《进口药品管b理目录》中的药品，报关单位应主 4
药品进出口管理制度
药品进出口管理制度药品的进出口管理制度是指对药品进口和出口行为进行监管和管理的一系列规章制度。
这些制度旨在确保药品安全、有效、合规地流通，保护公众的健康和安全，同时促进国内药品产业的发展。
下面将详细探讨药品进出口管理制度的内容。
一、进出口管理制度的背景和意义随着全球化的深入发展，药品进口和出口在国际贸易中所占比重越来越大。
然而，药品是关系到公众健康和生命安全的特殊商品，其安全性和质量问题不容忽视。
因此，建立健全的药品进出口管理制度具有重要的背景和意义。
首先，进出口管理制度是对药品贸易进行全面监管的基础，可以加强对药品生产企业、经营企业及其产品的规范管理，防止不合格药品流入市场，确保公众用药安全和有效。
其次，进出口管理制度有助于提升药品贸易的效益和竞争力。
通过制定适当的进出口政策和法规，可以防止恶性竞争和不正当竞争行为，推动药品贸易迈向更加健康、可持续的发展方向。
再次，进出口管理制度可以促进国内药品产业的发展。
通过对进口药品的管理，可以引进国外先进的技术和产品，提高国内药品产业的科技含量和自主创新能力；同时，通过药品出口，可以拓展海外市场，增加国内药品企业的销售额和利润。
二、进出口管理制度的主要内容和特点1.进出口许可制度：进出口药品需要获得相应的许可证才能进行贸易。
许可证的发放需要满足一定的条件和程序，并对进出口药品的类别、数量、质量等进行控制和监督。
2.质量监管制度：质量监管是保障药品安全和有效的重要环节。
进出口药品需要按照国家相关的药品质量标准进行生产和检测，同时，需要建立药品质量跟踪和监测体系，对进出口药品进行监督抽检和监管。
3.市场准入制度：药品进入市场需要符合一定的市场准入条件和程序。
对于进口药品，需要通过注册、备案等方式进行准入；对于出口药品，需要符合目标市场的质量标准和法规要求。
4.监督检查制度：对进出口药品的生产、流通、销售等环节进行监督和检查，发现问题及时采取相应的措施。
同时，建立健全追溯体系和投诉举报渠道，及时处理有关问题和纠纷。
药品进销管理制度
药品进销管理制度一、前言药品进销管理制度是医药企业的核心管理制度之一，涉及到药品的采购、进销存、质量管理、风险控制等内容。
一个完善的药品进销管理制度有助于提高企业的运营效率，降低成本，合理安排库存，保证药品的质量和安全。
本文将围绕着药品进销管理制度进行分析，介绍其相关内容，以期为医药企业提供一份可行的管理制度范本。
二、药品采购管理1.采购流程医药企业的采购管理是药品进销管理的重要环节。
为了确保药品的质量和安全，医药企业应该建立完善的采购流程，明确采购的标准和流程。
首先，企业应该建立完整的供应商管理制度，对供应商进行资质审核、评估和等级分类。
其次，企业应该建立完善的选货和验收流程，确保所采购的药品符合要求。
最后，企业应该严格按照采购计划进行采购，遵守合同约定的价格、数量和质量要求。
2.采购合同管理对于每一笔采购都应该建立采购合同，明确双方的权利和义务。
合同包括药品的名称、规格、价格、数量、交货期限、付款方式、质量标准等内容。
医药企业应该建立合同管理制度，规定合同的签订、备案、执行、变更、终止等流程，严格按照合同执行，防止出现法律纠纷。
三、药品进销存管理1.库存管理医药企业应该建立完整的库存管理制度，包括库存的计划、进出口控制、期末盘点、滞销品处理等内容。
库存计划是根据市场需求和企业实际情况进行的，要求合理、准确、及时。
进出口控制是指对库存的进货和销售进行管控，避免过多库存积压或者缺货现象的发生。
期末盘点是对库存的实物与帐面进行对比，保证账实一致。
滞销品处理是对于长时间无法销售的药品的处置，可以降低库存压力，释放资金。
2.质量管理医药企业应该建立健全的药品质量管理制度，包括质量监控、不良品管理、追溯体系、不良反应监测等内容。
质量监控是对药品生产过程中的关键环节进行控制和监测，保证药品的质量。
不良品管理是对不合格药品的处置，要求迅速、彻底。
追溯体系是对于药品生产和流通过程进行追溯，保证药品的来源和去向可溯。
国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知-国食药监注[2003]320号
![国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知-国食药监注[2003]320号](https://img.taocdn.com/s3/m/5a29625a326c1eb91a37f111f18583d049640f23.png)
国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知（国食药监注[2003]320号）各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。
为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。
为加强管理，提高通关效率，根据国务院批示，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城市允许药品进口的具体通关口岸名单（附件1）。
二、2004年1月1日起，按照《办法》的规定，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）的到岸地必须为上述18个城市的指定通关口岸。
三、根据药品进口备案工作的需要，下列18个药品监督管理局由国家食品药品监督管理局确定为口岸药品监督管理局：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局。
各口岸药品监督管理局的通信地址和电话见附件2。
四、根据进口药品检验工作的需要，国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。
药品进出库管理制度
药品进出库管理制度一、总则为了规范药品进出库管理，确保药品安全、有效使用，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有药品的进出库管理。
三、责任主体1. 医疗机构负责人：对药品进出库管理工作负总责，确保药品进出库工作的安全有序进行。
2. 药剂科主任：负责组织药品进出库管理的具体实施，制定相关工作流程和操作规范。
3. 药品管理员：负责具体药品进出库的操作和记录，保证药品管理的准确性和可追溯性。
四、进库管理1. 采购计划：药剂科主任根据临床需要和库存情况，制定药品采购计划。
2. 供货商选择：药剂科主任选择合格的供货商，并签订供货合同。
3. 检查验收：药品管理员应在收到药品后，立即进行检验，确保药品的质量和数量与合同相符。
如发现问题及时向上级汇报，保留相关证据。
4. 入库登记：药品管理员对验收合格的药品进行入库登记，并做好相关记录。
5. 质量保管：入库后的药品应妥善保管，避免损坏和污染。
五、出库管理1. 临床需求确认：医药人员提出药品出库申请，药剂科主任确认后批准。
2. 药品核对：出库前药品管理员核对药品的品种、批号、数量等信息，并做好登记记录。
3. 出库程序：经过核对确认后，药品管理员办理出库手续，并将相关信息录入系统中。
4. 出库复核：出库后由专人对出库信息进行复核，确保出库的准确性和安全性。
六、质量管理1. 质量验收：入库时对药品进行质量验收，确保药品的质量符合标准。
2. 质量跟踪：对进出库的药品进行质量跟踪，确保药品的质量符合标准，并及时发现问题做出处理。
3. 不良品处理：对发现的不良品及时处理，并做好记录，及时报告上级部门。
七、安全管理1. 药品保存：入库后的药品应妥善保存，避免受潮、受污染等情况。
2. 防盗防损：加强仓库的安全防范措施，防止盗窃与损坏。
3. 库房环境：对库房环境进行定期检查，确保环境卫生和安全。
八、文档记录1. 入库记录：对药品的入库信息进行登记记录，包括药品名称、规格、批号、产地、数量等信息。
药品的进出口管理
药品的进出口管理为了加强对进出口药品的严格管理，我国制定了一系列的管理原则和办法。
1987年6月，为贯彻《药品管理法》，我国规定对进出口药品实行许可证制度。
1990年11月，卫生部颁发了《进口药品管理办法》，对进口药品的许可、检验、管理等都做出了较为明确的规定。
1999年5月1日，国家药品监督管理局颁布施行了新的《进口药品管理办法》，共9章62条及4个附件。
新的《药品管理法》及其实施条例，《药品注册管理办法》对此又有新的规定。
要点为：对进口药品实行审批制度，进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》(中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品)并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格，方可进口，并加强了国内流通使用中的管理。
《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件，自发证之日起有效期5年。
出口药品的管理1.出口药品管理的基本原则我国对外出口药品总的原则是：首先应优先满足国内市场需要，自给有余的基础上鼓励出口。
对国内紧缺、满足不了国内市场需要的中药材、中成药适当限制出口。
我国出口药品管理遵循以下原则：⑴从事药品进出口的外贸公司必须经批准并获得《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》。
⑵凡我国制造销售的出口药品，须经药品监督管理部门审核批准，并根据外商需要出具有关证明。
⑶对出口的药品，必须坚持质量第一，优质优价，维护国家名誉。
不合格的药品不准出口。
外贸部门要根据药厂检验合格证进行收购。
⑷药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》的要求和法定的质量标准进行生产。
⑸各省、自治区、直辖市的药品检验所和各口岸药品检验所，可根据具体情况对出口药品进行抽检以确保出口药品的质量。
⑹对国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口。
国家限制和禁止出口的品种不得办理出口业务。
药品监管工作中的药品进口与出口管理
药品监管工作中的药品进口与出口管理药品进口与出口管理是药品监管工作中一个重要的方面。
在全球化的背景下，药品的进口和出口交流日益频繁，为保障公众的用药安全，加强药品进口与出口管理显得尤为重要。
本文将从药品进口管理和药品出口管理两方面进行探讨。
一、药品进口管理1. 进口药品审批制度进口药品审批制度是药品进口管理的核心环节。
根据国家相关法律法规，只有经过药品监管部门的批准，才能进口销售。
这一制度的建立，为确保进口药品的质量和安全提供了有力保障。
2. 进口药品质量监控在药品进口管理中，药品质量监控是一个重要环节。
药品监管部门要求进口药品必须符合国家药品质量标准，对每批次药品进行抽检和检测。
同时，要建立健全进口药品追溯体系，确保药品来源可查，以防止假冒伪劣药品的流入市场。
3. 进口药品监察和监管进口药品监察和监管是药品进口管理的重要内容。
药品监管部门要加强对进口药品的检查和抽样检验，对不合规的药品及时采取相应措施，确保进口药品的安全可靠。
二、药品出口管理1. 出口药品质量管理出口药品质量管理是药品出口管理的重要内容之一。
药品出口企业需要严格按照国家药品质量标准生产药品，并取得药品监管部门的出口许可证。
同时，出口药品要进行相关的质量检验和合规性审查，确保出口药品的质量安全。
2. 出口药品合规性审查出口药品合规性审查是药品出口管理中的一项重要工作。
药品监管部门要对出口药品的生产企业进行审查，确保其符合国家相关的法律法规和技术标准。
同时，要建立健全出口药品的追溯体系，加强对出口药品的监管。
3. 出口药品统计与报告药品监管部门要加强对出口药品的统计与报告工作。
及时掌握出口药品的情况，对出口药品进行监管和管理。
同时，要建立药品进出口的信息化平台，实现对药品进出口的追踪和监控。
三、药品进口与出口管理的挑战与对策1. 挑战：质量安全风险增加随着药品进出口的增加，品种的复杂性也增加了药品质量安全的风险。
同时，全球化背景下，药品跨境流通困难增加，流通环节的监管亟待加强。
蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法
蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局令第9号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一条为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。
第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
第四条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表。
（二）购货合同或者订单复印件。
（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件。
（四）进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》复印件。
（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第五条因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；（四）相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件；（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第六条境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品进出口管理管理办法药品进出口管理制度.进口药品注册审批制度)必须sfda审批发指证；
)必须每批进口备案通关；
)必须批批依法全检；
)指定口岸进口(国务院)。
.注册申报与审批
)必须符合该国和中国的gmp；
)生产国地区已上市许可，否则sfda确认；
)必须按新药进行质量复核和临床研究；
)变更应申请发新证(但效期不变)；
)特批进口仅限特定医疗目的使用。
.注册证检
)《进口药品注册证》国外；
)《医药产品注册证》港、澳、台；
)注册号(hzs)+位数，变更原号前加b；
)注册证效期，提前半申请；
)注销：批文、注册证到期不申请或不符。
.进口药品名称与包装
)必须sfda批准，不得更改；
)必须使用中文、符合相关规定。
.进口检验
)必须按法定标准全检；
)报告单结论必须明确。
)样品保存三。
.采购进出口药品规定
)必须提供盖章的注册证、报告书的复印件。
)不得采购验收手续不全的进口药品。
)国务院限制或禁止出口国内供应不足的药品。
)麻醉药品和精神药品必须持有sfda进出口准许证；)国外引种的药材，经sfda审核批准后，方可销售。