药品流通管理办法
药品流通监督管理办法
药品流通监督管理办法第一章总则第一条为了加强对药品流通的监督管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品流通，是指药品的生产、经营、使用等环节的交易活动。
第三条国家食品药品监督管理局负责全国药品流通监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内药品流通监督管理工作。
第二章药品生产、经营企业的监督管理第四条药品生产、经营企业应当依法取得药品生产许可证、药品经营许可证，并按照许可证规定的范围和方式经营药品。
第五条药品生产、经营企业应当建立健全药品质量管理制度，保证药品质量符合法定标准。
第六条药品生产、经营企业不得经营假药、劣药。
第七条药品生产、经营企业不得有以下行为：（一）无证生产、经营药品；（二）生产、经营未经批准或者检验的药品；（三）生产、经营变质的药品；（四）生产、经营被污染的药品；（五）生产、经营不符合药品标准的药品；（六）其他违反药品管理法律法规的行为。
第三章药品使用的监督管理第八条医疗机构应当依法使用药品，建立健全药品使用管理制度。
第九条医疗机构不得使用未经批准或者检验的药品，不得使用变质、被污染的药品。
第十条医疗机构不得擅自采购、使用药品，不得擅自改变药品的剂型、规格、剂量。
第四章药品流通环节的监督管理第十一条药品生产、经营企业、医疗机构应当建立健全药品流通记录，如实记录药品的名称、规格、生产厂商、生产批号、有效期、销售数量、销售日期、购货单位等信息。
第十二条药品生产、经营企业、医疗机构应当保留药品流通记录，保存期限不得少于两年。
第十三条国家食品药品监督管理局可以组织对药品流通进行监督检查，药品生产、经营企业、医疗机构应当予以配合。
第五章法律责任第十四条违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条规定的，由食品药品监督管理局责令改正，没收违法生产、经营的药品和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品流通监督管理办法
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监 督管理
加强药品分类管理（18、20）
药品零售企业应当按国家规定，凭处方销售 处方药 执业药师或者其他依法经资格认定的药学技 术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销 售处方药和甲类非处方药 不得搭售、赠送处方药或者甲类非处方药 不得邮售、网上直接向公众销售处方药
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第二章 药品生产、经营企业购销药品 的监督管理
销售凭证（11）
药品生产企业、药品批发企业开具标明
• 供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数 量、价格等内容的销售凭证
药品零售企业开具标明
• 药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容 的销售凭证
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第三章 医疗机构购进、储存药品的监 督管理
储存药品（26） 药品与非药品分开存放； 中药材、中药饮片、化学药品、中成药 应分别储存、分类存放
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第三章 医疗机构购进、储存药品的监 督管理
禁止行为（27、28、29）
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第三章 医疗机构购进、储存药品的监 督管理
购进票据和记录（24、25）
索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、 票据
必须建立并执行进货检查验收制度，并建有 真实完整的药品购进记录
药品购进记录必须保存至超过药品有效期1 年，但不得少于3年
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2019/11/10
药品流通监督管理办法
药品流通监督管理办法药品是维护人民健康的重要物品，药品的流通监督管理对于保障人民群众用药安全至关重要。
为了加强对药品流通的管理，我国制定了一系列相关政策法规，其中最重要的便是《药品流通监督管理办法》。
《药品流通监督管理办法》是由国家药监局制定并颁布的一项法规，旨在规范和加强药品流通环节的监管工作，以确保药品的质量安全和合理使用。
本篇文章将围绕《药品流通监督管理办法》展开探讨，从其背景意义、主要内容以及实施效果等方面进行阐述。
首先，我们来了解一下《药品流通监督管理办法》的背景意义。
药品是与人民群众的健康直接相关的产品，其质量安全事关人民群众的生命健康。
然而，在过去的一段时间里，我国药品市场存在着一些问题，如非法药品流通、假冒伪劣药品泛滥等，这些问题给人民群众的身体健康带来了极大的威胁。
因此，为了加强药品流通的管理，保障人民群众用药安全，出台《药品流通监督管理办法》成为当务之急。
其次，我们来了解一下《药品流通监督管理办法》的主要内容。
《药品流通监督管理办法》共分为七章五十九条，全面规定了药品流通环节涉及的各个方面，主要内容包括：药品经营许可、药品流通方式、药品经营质量管理、药品经营行为规范、药品监督抽验等。
这些内容旨在对药品流通环节进行全面规范，明确各方责任，加强对药品的监管，确保药品的质量安全。
接着，我们来探讨《药品流通监督管理办法》的实施效果。
自《药品流通监督管理办法》颁布以来，我国对于药品流通环节加强监管，假冒伪劣药品的数量有所减少，且更容易被发现和打击。
同时，通过对药品经营者的许可和行为规范进行严格管理，有效地提升了药品流通环节的整体质量水平。
此外，加强对药品监督抽验工作，也使得药品质量的把控更加严谨，保障了人民群众的用药安全。
当然，尽管《药品流通监督管理办法》的实施效果已经初见成效，但是也还存在一些亟待解决的问题。
举例来说，药品流通环节的监管还需更加精细化和全面化，以确保人民群众用药安全。
药品流通管理办法
一、总则
为加强药品流通管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
二、药品流通企业
1.药品流通企业应当依法取得《药品经营许可证》，并在许可范围内从事药品经营活动。
2.药品流通企业应具备以下条件：
（1）具有与所经营药品相适应的营业场所、储存条件及设施；
十五、持续改进与发展
1.药品流通企业应持续改进经和评估，查找存在的问题和不足；
（2）药品流通企业应制定改进措施，并跟踪改进效果；
（3）药品流通企业应鼓励员工提出改进意见和建议，对优秀建议给予奖励。
2.药品流通企业应关注行业发展趋势，积极采用新技术、新方法，推动药品流通行业的创新发展。
（1）药品流通企业应积极配合药品监督管理部门的检查工作；
（2）药品流通企业应在规定时间内提供检查所需的文件、记录和资料；
（3）药品流通企业应对检查中发现的问题进行及时整改，并将整改情况报告给药品监督管理部门。
十一、国际合作与交流
1.药品流通企业应积极与国际药品流通企业进行合作与交流，提升我国药品流通行业的国际竞争力。
2.药品流通企业应当对采购的药品进行质量验收，验收不合格的药品不得入库。
3.药品流通企业应当建立药品采购管理制度，明确采购流程、验收标准、质量责任等。
四、药品储存与养护
1.药品流通企业应当根据药品的储存要求，合理设置仓库，保证药品储存条件符合规定。
2.药品流通企业应当建立药品养护制度，定期对储存的药品进行质量检查，确保药品质量。
（1）药品流通企业应关注国内外药品流通行业的新动态，了解新技术、新理念的应用；
（2）药品流通企业可探索与互联网、大数据等技术的融合，提高药品流通效率；
《药品流通监督管理办法》(局令第26号)
《药品流通监督管理办法》（局令第26号）《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。
局长：邵明立二○○七年一月三十一日药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品经营和使用质量监督管理办法
药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。
第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。
医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。
第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。
国家食品药品监督管理局令 药品流通监督管理办法
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机构 配制 的制剂 。 第十 七 条 未 经 药 品 监督 管 理部 门审核 同意 ，
售药 品 的 ， 除本 条前 款规定 的资 料外 ， 还应 当提供 加
盖 本企业 原 印章 的授 权 书复 印件 。授权 书原件应 当
载 明授权 销售 的 品种 、 域 、 限 ， 明销 售人 员的 地 期 注
其生 产 、 营 、 用 的药 品质 量 负 责 。药 品生 产 、 经 使 经
的药 品。 第 十条 药 品 生产 企 业 、 品批 发 企业 销 售 药 药 品时 ． 当提 供下 列 资料 ： 应
药品生 产 、 营企 业不 得 以展示会 、 经
博 览 会 、 易会 、 交 订货 会 、 品宣 传 会 等 方式 现 货 销 产
第十 六条 药品经 营企业 不 得购进 和销售 医疗
证件 、 资料 ， 按本 办 法第 十一 条 规 定索 取 、 留存 销 售
凭证 。
员 进行 药品 相关 的法 律 、 规和 专业知 识培 训 ， 法 建立
培训档 案 ， 训档 案 中应 当记 录 培训 时 间 、 培 地点 、 内 容 及 接受培 训 的人员 。 第七 条 药 品生 产 、 营企 业 应 当加 强 对药 品 经 销售 人员 的管理 ， 对其 销售行 为作 出具 体规定 。 并 第八 条 药 品生 产 、 营 企业 不 得在 经药 品监 经
第 一 条 为 加 强 药 品监 督 管理 ， 范 药 品流 通 规
秩序 ， 证 药品质 量 ， 据 《 华人 民共 和 国 药 品管 保 根 中 理法 》 以下 简称 《 品管 理 法 》 、 中华 人 民共 和 国 （ 药 ）《
药品流通监督管理办法
药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品流通监督管理，确保药品质量，保障人民用药安全有效，根据国家有关法律法规，特制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用等活动的单位和个人。
第三条药品流通监督管理应当遵循科学、公正、公开、透明的原则，实行分类管理、分级负责、属地管理、社会共治的工作机制。
第二章监督管理单位第四条国家药品监督管理部门负责全国药品流通的监督管理工作。
县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品流通的监督管理工作。
第五条药品监督管理部门应当建立健全药品流通监督管理制度，加强监督检查，对违法行为依法进行查处。
第六条药品监督管理部门应当加强与相关部门的协调配合，形成监管合力，提高监管效能。
第三章药品生产企业责任第七条药品生产企业应当建立健全质量管理体系，保证药品生产过程的合规性和药品质量的安全性。
第八条药品生产企业应当建立药品追溯系统，实现药品生产、流通、使用等全过程可追溯。
第九条药品生产企业应当加强对销售人员的管理和培训，确保销售人员具备合法销售药品的资格和能力。
第四章药品经营企业责任第十条药品经营企业应当具备相应的经营资质和条件，依法取得药品经营许可证。
第十一条药品经营企业应当建立健全药品购进、验收、储存、销售、退货等管理制度，确保药品经营活动的合规性和药品质量的安全性。
第十二条药品经营企业应当加强对购进药品的质量把关，确保购进的药品符合质量标准。
第五章药品购销行为规范第十三条药品购销活动应当遵循公平、公正、公开的原则，禁止任何形式的欺诈、虚假宣传、价格串通等不正当竞争行为。
第十四条药品购销活动应当遵守国家有关价格管理的规定，禁止哄抬价格、价格欺诈等违法行为。
第十五条药品购销活动应当遵守国家有关广告宣传的规定，禁止发布虚假广告、夸大宣传等违法行为。
第六章销售人员管理第十六条药品销售人员应当具备合法销售药品的资格和能力，遵守国家法律法规和职业道德规范。
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《药品流通管理办法》行政处罚一览表
按照《药品管理法》第七十三条处理的情形
未取得《药品生产、经营许可证、医疗机构制剂许可证》生产经营药品。
药品生产、经营企业和医疗机构变更许可事项（药品管理法实施实施条例74条）
门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出范围和品种（药品管理法实施条例67条）
未经批准，擅自在城乡集市贸易市场销售药品或者销售的药品超过范围。
（药品管理法实施条例65条）在药监部门核准的地址以外的场所现货销售药品的。
（26号令第32条第一项）
药品生产企业销售委托生产的药品或者他人生产的药品（26号令32条第二项）
药品生产经营企业以订货会、交易会、展示会等方式现货销售药品的。
（26号令32条第三项）
药品经营企业改变经营方式。
（26号令第32条第四项）
非法收购药品（26号令第43条）
药品生产经营企业在药监部门核准的地址以外场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》
第七十四条予以处罚。
（26号令第33条）
按照《药品管理法》第七十九条处理的情形药品生产、经营企业未在药品说明书规定的低温
、冷藏条件下储存药品的。
（26号令第39条第2款）
按照《药品管理法》第八十条处理的情形药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂（26号令第37条）
按照《药品管理法》第八十二条处理的情形药品生产经营企业为他人以本企业的名义经营
药品提供场所，
或者资质证明文件，
或者票据等便利条件。
（26号令第36条）
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。
《药品管理法》第
八十二条、第八十七条规定的“违法所得”是
实施违法行为中收取的费用”。
《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”
是指“售出价格与购入价格的差价”。