2016年医药行业合规六大热点分析与建议
2016年医药行业分析
2016年医药行业分析2016年是医药行业发展的关键一年。
在国内经济不景气的背景下，医药行业在政策支持和市场需求的推动下保持了良好的发展势头。
首先，政策环境的改善对医药行业的发展起到了积极的促进作用。
2016年，国家相继发布了一系列的政策文件，包括《健康中国2030规划纲要》、《国务院关于进一步深化药品审评审批制度改革的意见》等。
这些政策文件的出台，为医药行业提供了更加稳定和具有预测性的发展环境，鼓励了企业加大研发投入，促进了药品审评审批的便捷化和规范化。
其次，市场需求的扩大也为医药行业的发展带来了巨大的机遇。
随着老龄化进程的加快和人民收入的提高，人们对医疗保健和健康生活的需求不断增加。
2016年，人们对健康生活的关注度大幅提高，对保健品、保健食品、中药材等健康产品的需求大幅增长。
这为医药企业提供了一个巨大的市场空间，也刺激了企业进一步提升产品质量和服务水平。
然而，2016年医药行业也面临着一些挑战。
首先是价格竞争的加剧。
在医药领域，价格竞争一直是一个重要的问题。
2016年，随着国家对医药价格监管的加强和仿制药竞争的激烈，医药企业的利润空间受到了一定的压缩。
企业需要通过提高效率、降低成本来保持竞争力。
其次是知识产权的保护问题。
在医药行业，创新是推动发展的重要动力。
而创新离不开对知识产权的保护。
2016年，医药行业依然面临着知识产权保护的困境，包括仿制药和专利侵权等问题仍然存在。
企业需要加强研发创新能力，同时也需要加大知识产权保护力度，推动创新发展。
总的来说，2016年医药行业在政策支持和市场需求的推动下保持了良好的发展势头。
然而，竞争加剧和知识产权保护问题仍然是行业面临的挑战。
未来，医药企业应抓住机遇，加大研发投入，提升产品质量和服务水平，积极应对挑战，推动行业的可持续发展。
医药行业中的合规问题与解决方案工作总结
医药行业中的合规问题与解决方案工作总结随着社会的进步和人们健康意识的提高，医药行业在过去几年蓬勃发展。
然而，随之而来的是一系列的合规问题。
作为医药行业从业者，我在过去的工作中积累了一些经验和见解，现在将就医药行业中的合规问题与解决方案进行总结，以供参考。
一、背景介绍医药行业具有特殊性和复杂性，涉及到药品生产、销售、医疗器械研发等多个环节。
合规问题主要涉及到合同管理、数据保护、廉洁行为、市场准入等方面。
这些问题对于医药企业的长远发展和良好形象具有重要意义。
二、合规问题分析1. 合同管理医药行业中，合同管理是一个非常重要的环节。
合同应该明确约定双方的权利和义务，以避免纠纷和风险。
但是在实际操作中，往往存在合同缺失、不规范、风险意识不强等问题。
解决方案：- 建立完善的合同管理制度，明确合同的起草、审核、签订和归档流程；- 针对不同类型的合同，制定相应的合同模板，并进行合同培训，以提高员工的合同操作能力；- 建立合同管理信息系统，实现合同的电子化管理，提高合同管理的效率和准确性。
2. 数据保护随着互联网和大数据时代的到来，医药行业面临着个人信息和患者数据保护的问题。
在数据的采集、存储和传输过程中，容易发生数据泄露和滥用的情况。
解决方案：- 加强数据保护意识，提高员工的数据安全意识和能力；- 制定相关的数据保护政策和流程，明确数据存储和传输的标准和要求；- 建立数据监控和审计机制，及时发现和处理数据安全问题。
3. 廉洁行为医药行业的廉洁行为一直备受关注。
医药从业人员在与患者、供应商、医生等多方面的关系中，容易存在贪污受贿、滥用职权等不良行为。
解决方案：- 建立健全的廉洁行为管理制度，明确医药从业人员的行为准则和道德规范；- 加强员工的廉洁教育和培训，提高廉洁意识和法律法规的遵守能力；- 建立举报制度和投诉机制，及时发现和处理廉洁问题。
4. 市场准入医药行业的市场准入是一个严格的程序，需要严格遵守国家和地区的相关法规和标准。
2016年医药行业分析报告
2016年医药行业分析报告2016年6月目录一、政策新形势下看医药发展趋势 (3)1、药审政策引导制药业重回正轨 (3)2、医药招标降价，挤压药企利润空间 (9)3、处方药外流和两票制促使医药商业集中度提升 (11)二、医疗服务：关注分级诊疗带来的投资机会 (15)1、分级诊疗是医改推进的胜负手 (15)2、从多点执业到医生集团 (18)（1）医生主导模式 (19)（2）体制内的分级诊疗模式 (20)（3）医生平台模式 (21)（4）管理服务组织模式 (21)3、三保合一解决支付难题 (22)4、医疗PPP方兴未艾 (24)（1）阳普医疗 (25)（2）尚荣医疗 (25)（3）桂林三金 (26)三、国企改革：稳步推进效果渐显 (26)1、医药行业国企改革背景：行业地位突出经营效率较低 (26)2、国企改革的形式：混合所有制为核心多种形式结合 (28)3、国企改革进度：政策先行稳步推进 (29)一、政策新形势下看医药发展趋势1、药审政策引导制药业重回正轨在审药品的大量积压和排队等待时间过长，促使CFDA在2015年以来相继发布了一系列药审改革的政策，改革力度空前，涉及许可持有人制度、仿制药一制性评价、临床试验检查以及化学药品注册分类改革等多项配套政策。
这些政策的颁布和执行对于整个医药行业将产生持续、重大的影响，尤其对于制药业，企业将面临战略和研发方向的重大转变。
本章节我们主要从国务院2015年8月18日发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》来阐述药审改革的全貌，及其影响。
此次药审改革的主要目标包括五个方面：（一）提高审评审批质量。
建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市的药品医疗器械有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。
相关配套政策包括2015年5月28公布的《药品医疗器械产品注册收费标准》和2016年3月4日国务院公布的《化学药品注册分类改革工作方案》等，其中药品注册收费标准从原来的3.5万提高至62.4万，费用的大幅提高将在一定程度上减少药品申请的数量。
医药行业中的合规问题与解决方案工作总结
医药行业中的合规问题与解决方案工作总结医药行业作为关乎人民健康和生命安全的重要领域，其合规性至关重要。
在医药行业的发展过程中，合规问题始终是一个关键的挑战。
本文旨在对医药行业中的合规问题进行梳理，并总结相应的解决方案，以期为行业的健康发展提供参考。
一、医药行业合规问题的表现1、研发环节的合规问题在药品研发过程中，存在数据造假、试验流程不规范等问题。
一些企业为了加快研发进度，可能会篡改实验数据，或者在临床试验中未严格遵循相关法规和伦理要求，导致研发成果的可靠性和安全性受到质疑。
2、生产环节的合规问题生产过程中的质量控制是医药行业的核心问题之一。
部分企业可能会为了降低成本，在原材料采购、生产工艺控制等方面偷工减料，导致药品质量不合格。
此外，生产环境不符合标准、生产记录不完整等也是常见的合规问题。
3、销售环节的合规问题在药品销售环节，商业贿赂、虚假宣传等问题较为突出。
一些医药代表为了推销药品，向医生或医疗机构提供不正当的利益，影响了医疗决策的公正性。
同时，部分企业夸大药品疗效、隐瞒药品副作用等虚假宣传行为，误导了消费者。
4、市场准入环节的合规问题药品的注册、审批过程中，存在申报资料不实、违规审批等问题。
一些企业为了使药品尽快获得上市许可，可能会提供虚假的临床试验数据或其他申报资料，扰乱了市场秩序。
二、医药行业合规问题产生的原因1、经济利益驱动医药行业的高利润使得一些企业为了追求短期经济利益，不惜违反法律法规，采取不正当的手段来降低成本、提高销售额。
2、行业竞争压力激烈的市场竞争导致企业为了在市场中占据一席之地，可能会采取违规行为来获取竞争优势。
3、法律法规不完善尽管我国已经出台了一系列医药行业相关的法律法规，但在某些领域仍存在法律空白或法规不够完善的情况，给企业的违规行为提供了可乘之机。
4、企业内部管理不善部分企业缺乏有效的内部合规管理体系，对员工的培训和监督不到位，导致员工对合规要求认识不足，从而容易出现违规行为。
医药行业中的合规问题与解决方案工作总结
医药行业中的合规问题与解决方案工作总结医药行业作为关乎人民健康和生命安全的重要领域，其合规性至关重要。
近年来，随着行业的快速发展和监管环境的日益严格，医药企业面临着诸多合规问题。
为了保障公众的健康权益，促进医药行业的健康发展，加强合规管理已成为医药企业的当务之急。
本文将对医药行业中的合规问题进行梳理，并总结相应的解决方案。
一、医药行业中的合规问题（一）研发环节的合规问题1、临床试验数据造假部分医药企业为了加快药品上市进程，可能会篡改或伪造临床试验数据，导致药品的安全性和有效性无法得到真实评估。
2、知识产权侵权在新药研发过程中，可能存在对他人专利的侵犯，或者在合作研发中未明确知识产权归属，引发法律纠纷。
（二）生产环节的合规问题1、生产质量控制不严格一些企业未能严格遵守药品生产质量管理规范（GMP），导致药品质量不合格，存在安全隐患。
2、原材料采购不合规采购来源不明或不合格的原材料，影响药品质量，甚至可能引发药品召回事件。
（三）销售环节的合规问题1、商业贿赂医药代表为了推销药品，向医生、医院等提供不正当利益，破坏了市场竞争秩序。
2、虚假宣传夸大药品疗效，误导患者，违反广告法和相关法规。
（四）财务环节的合规问题1、财务造假为了满足上市或融资需求，企业可能会虚报财务数据，误导投资者。
2、税务违规存在偷税、漏税等税务违法行为，给企业带来法律风险。
二、医药行业合规问题的解决方案（一）建立健全合规管理体系1、制定完善的合规政策和流程明确企业在各个环节的合规要求，为员工提供行为准则。
2、设立专门的合规部门负责监督和执行合规政策，对违规行为进行调查和处理。
（二）加强员工培训与教育1、开展定期的合规培训使员工了解相关法律法规和企业的合规要求，提高合规意识。
2、案例分享与警示教育通过实际案例，让员工认识到违规行为的后果，增强自我约束能力。
（三）强化内部控制与审计1、建立内部审计制度定期对企业的业务活动进行审计，发现和纠正潜在的合规问题。
2016中国医药行业分析
2016中国医药行业分析2016年，中国医药行业保持了平稳增长的势头。
经济的增长和人民生活水平的提高，为医药行业的发展提供了良好的机遇。
下面将对2016年中国医药行业进行分析。
首先，2016年中国医药行业的整体规模持续扩大。
根据数据显示，2016年中国的医药市场规模约为1.4万亿元，同比增长10%。
这主要得益于人民健康意识的提高，医疗保障政策的不断完善以及老龄化问题的日益严重。
其次，中国医药行业的结构进一步优化和调整。
随着健康管理的重视和医疗服务水平的提高，人们对药品的需求更加注重质量和效果，对中高端药品的需求增加。
同时，医药行业也在加快转型升级，加大对创新药物和生物医药的研发投入，增强了自主创新能力。
再者，中国医药行业的国际竞争力有所提升。
中国医药企业在国际市场的份额不断扩大，一些国内知名企业纷纷走出国门，进行国际并购和海外业务拓展。
中国药品的质量和信誉逐渐得到国际认可，打破了国外药品的垄断地位。
然而，中国医药行业仍然面临一些挑战。
首先，医药价格仍然偏高，导致了医疗费用不断增加。
其次，医药监管制度还不完善，存在一些漏洞和问题。
此外，与国外相比，中国医药企业在技术创新、研发能力和品牌建设等方面仍有差距。
为了进一步发展中国医药行业，政府应该加大医疗卫生体制改革的力度，完善医药监管制度，加强知识产权保护。
同时，医药企业应该加大创新力度，提高产品质量和技术水平，加大研发投入，培养高素质人才。
此外，还需要积极开展国际合作，提高国际竞争力。
综上所述，2016年中国医药行业保持了平稳增长的势头，在规模扩大、结构优化、国际竞争力提升等方面取得了积极进展。
然而，仍然面临一些挑战，需要政府和医药企业共同努力，制定合理政策，加大投入，促进医药行业的可持续发展。
医药领域合规管理建议
医药领域合规管理建议在当今全球范围内，医药领域的合规管理具有至关重要的意义。
医药行业的发展和健康产品的安全性直接关系到人民的生命健康，因此医药企业必须严格遵守相关法规和规定，确保产品的合规性和安全性。
以下是针对医药领域合规管理的一些建议。
1. 建立完善的合规体系医药企业应建立完善的合规管理体系，包括明确的合规政策、规章制度、流程和标准等，确保所有的业务活动都符合法规和行业标准。
合规管理体系应考虑到企业的具体情况，包括企业规模、业务范围等因素，并由专业的合规团队负责实施和监督。
2. 加强员工培训医药企业应对员工进行全面的合规培训，包括对法规的解读、公司政策的宣传、风险意识的培养等。
特别是销售、市场、研发等部门的员工，应接受针对性的合规培训，加强对医药行业法规的理解和遵守意识，避免违规行为的发生。
3. 加强监管和内控医药企业应建立健全的监管和内控机制，及时发现和处置合规风险。
内部审计、风险评估、举报制度等都是加强内控的有效手段，可以帮助企业及时发现和解决合规问题，确保业务的合规性和可持续发展。
4. 严格产品研发和生产管理医药企业应建立健全的产品研发和生产管理制度，确保产品的质量和合规性。
产品研发阶段要充分考虑法规和伦理要求，严格遵循药品注册、临床试验等程序。
生产过程中要遵守GMP和其他相关要求，确保产品符合质量标准和生产标准。
5. 加强与供应商和合作伙伴的合规沟通医药企业应与供应商和合作伙伴建立合规沟通机制，明确合作中的合规要求和责任。
在合同中明确合规条款，加强对供应商和合作伙伴的监督和管理，确保合作关系符合法规和公司要求。
6. 建立合规文化医药企业应建立积极的合规文化，强调合规的重要性，树立合规的价值观。
通过激励机制、文化建设等手段，引导员工自觉遵守法规，形成合规的工作氛围和风气。
7. 主动适应法规变化医药企业应主动适应法规变化，及时调整合规管理措施，保持合规。
随着医药行业法规的不断变化，企业要及时了解法规动态，调整合规管理策略，确保与时俱进。
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（1）成长领域：重点关注新产品招标放量和外延并购1）产品招标方面，目前招标已经在各省陆续展开，虽然在医保控费背景下，降价依然是主旋律，而且从部分省市的一些政策来看，中成药和辅助用药的形势不容乐观，我们认为在招标降价大环境下，拥有新产品的企业在2016 年招标过程中依靠新品放量仍会对内生业绩产生积极贡献，可能仍会受到投资者关注。
2）外延并购方面，2015 年下半年CFDA 关于药品注册审评出台了一系列政策，在加强临床试验数据自查、试点药品上市许可人制度、加强仿制药一致性评价、化药注册分类改革等多种政策陆续出台的背景下，我们判断国内医药研发和创新的步伐将加快，整个医药研发的行业规则有望进一步完善并提升。
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2016年医药行业合规六大热点分析与建议刚刚结束的2016年对中国医药行业来说，是一个政策法规大年。
各种医药新政，如两票制、仿制药一致性评价、临床试验数据核查与生产工艺核查、药品优先审批、上市许可人制度等国家层面的法律法规以及地方政府的各种配套政策文件，将中国医药行业推向了改革深水区。
同时，国家食品药品监督管理总局、国家工商行政管理总局、国家发展和改革委员会和国家卫生和计划生育委员会等监管部门从多个角度对行业内企业全面规范，强化执法，对企业的合规工作提出了更加严格的要求。
一、反商业贿赂合规2016年末，中央电视台对药价和医改的多日集中报道使得医药企业对医生的贿赂行为再次成为社会舆论焦点。
国家卫计委纠风办紧急发文，要求立即调查报道中涉及的事件，并表示将深入治理医药购销和医疗服务中的不正之风。
各地纷纷就央视报道做出回应。
央视的“旋风”预示着医药企业的商业贿赂行为将在2017年继续成为执法机关的执法重点，医药企业必须针对新的法规政策及监管动向不断完善自身的合规体系和操作实践。
2016年11月23日，国务院通过《反不正当竞争法（修订草案）》（“《修订草案送审稿》”），提请全国人大审议。
《反不正当竞争法》一直是执法机关认定和处罚商业贿赂行为的重要法律依据之一。
此次通过的《修订草案送审稿》列举了商业贿赂的具体行为类型，明确给付或者承诺给付经济利益均可构成商业贿赂。
同时，《修订草案送审稿》将商业贿赂接受方的范围扩大至可能影响交易的第三方，并将原规定中的“采用财物或者其他手段进行贿赂”明确为给付“经济利益”。
这些新的内容对企业合规工作提出了新的挑战。
医药企业应根据新的法规要求，重新审阅并完善其合规政策和实践，特别是员工与医疗机构、医务人员交往的规则。
此外可能引起关注的是赞助、资助医生参加学术会议的合规性问题。
在过去的实践中，医药企业邀请或资助医生参加学术会议的情况大量存在。
为降低合规风险，医药企业通常将会议注册费直接支付给会议主办方，并通过第三方（会务公司、旅行社等）支付医生参会的交通和住宿费用。
由于医生没有实际收到货币，此前执法机关对此类行为的关注程度相对较低。
但是，在新的法规环境下，尤其是2016年4月18日颁布实施的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释》进一步明确：贿赂犯罪中的财产性利益包括可以折算为货币的物质利益如房屋装修、债务免除等，以及需要支付货币的其他利益如会员服务、旅游等，则医药企业为医生支付的注册、交通、住宿等费用，亦可能被解释为“财产性利益”，今后医药企业资助医生参会的行为被执法机关质疑或处罚的可能性需要引起所有医药企业的重视。
二、两票制合规2016年，“两票制”是整个医药行业的关键词之一。
随着福建、安徽、湖南、青海、陕西、重庆等各地方政府纷纷出台关于“两票制”的试行政策或者征求意见稿，2017年1月9日，国家卫计委正式发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，明确要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。
“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。
药品生产企业或科工贸一体化的集团性企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家总代理）可视同生产企业。
药品流通集团性企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。
“两票制”要求药品生产、流通企业必须依法开具增值税专用发票或增值税普通发票。
在“两票制”和“营改增”的双重压力下，“走票”（即虚开增值税发票）成为2016年药品流通领域重点查处的违规行为。
2016年9月，上海复旦复华药业有限公司因在2009年至2015年度中均存在严重的虚开发票行为被税务部门（包括国税和地税）罚款合计2.67亿元，成为医药行业内受到行政处罚数额较大的案例之一。
在“两票制”要求下，药品流通企业购进药品，必须主动向药品生产企业索要发票。
到货验收时，必须验明发票、供货方随货通行单与实际购进药品的品种、规格、数量等，核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、货、账相符。
由于药品经营企业的覆盖能力有限，药品生产企业可能需要委托覆盖不同地域的众多经销商对药品进行配送和经销。
这将大大增加药品生产企业管理经销商的难度和成本。
在过去的几年里，很多跨国药企为降低商业贿赂风险，大幅削减一级经销商，并通过一级经销商管理下级经销商。
这种经营模式显然无法满足两票制的要求，因此这些跨国药企需要根据实际情况，重新构建经销商管理体系，与原来的下级经销商直接签署经销协议并对其进行管理。
虽然目前的两票制主要针对药品以及医用耗材，但是将来很可能也会在其他医疗器械领域内推行。
因此医用耗材以外的其他医疗器械生产企业同样需要提前做好针对两票制的应对措施。
三、药品质量合规“山东疫苗事件”引起了全社会对药品安全问题的高度关注，也使得药品监管部门痛下决心加强监管。
药品监管部门从药品研发、注册、生产和流通等多领域、全方位严控上市药品质量。
在药品研发注册阶段，药监局临床数据核查与仿制药质量和疗效一致性评价政策在2016年共同掀起了一场行业整顿大风暴。
同时，药监局已正式启动针对2007年前未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报的批准上市的品种，开展药品生产工艺核对工作。
2015年开始兴起的飞行检查在2016年度成为监管的重要手段。
通过飞行检查发现的银杏叶、小牛血等重大药品安全问题，直接导致不合规企业受到处罚。
在生产领域，2016年飞行检查主要集中在生化药、中药提取物和注射剂企业，其中生化药原辅料飞检力度加大。
截至2016年12月，国家药监总局审核查验中心总计检查了611个企业/品种，派出检查组515个。
在流通领域，针对“山东疫苗事件”，政府不再允许药品批发企业经营疫苗产品。
同时，药监局启动了对药品经营企业的飞行检查。
据不完全统计，2016年被撤销和收回的GSP证书（含批发和零售）总计超过1500张。
预计2017年，药品质量监管将持续保持高压态势，飞行检查将成为常态。
药品生产和流通企业必须全面落实药品生产经营规范和药品经营质量规范的各项要求，确保生产和经营过程持续合规，数据完整、真实、可溯源。
四、反垄断合规医药行业一直是反垄断执法的重点关注领域。
早在2013年，作为“中国首例纵向垄断案”的当事人，强生因其“限制最低转售价格”行为被法院判决对经销商承担赔偿责任。
2016年12月，某跨国医疗器械企业被国家发改委罚款1.185亿元人民币的新闻再一次让反垄断合规成为医药行业的焦点话题。
发改委认定，该企业通过经销协议、邮件通知、口头协商等方式，与其交易相对人达成垄断协议，限定相关医疗器械产品的转售价格、投标价格和到医院的最低销售价格，并通过制定下发各经销环节的产品价格表、内部考核、撤销经销商低价中标产品等措施，实施了价格垄断协议。
该企业还采取了纵向限制销售对象和销售区域、限制竞争品牌产品的措施，进一步强化了纵向价格垄断协议的实施效果。
发改委认定的该等价格维护措施在医药行业领域内并不少见，因此此次发改委对该企业的处罚也是对行业内产品价格控制行为的否定，预示着医药行业内的反垄断执法或将成为常态。
为应对日益增加的反垄断合规风险，医药企业应对其销售模式进行全面梳理和自查，特别是对经销协议中有关产品价格、销售区域和转售对象的限制及不竞争条款进行审阅和修订，加强企业的反垄断合规制度建设，并通过对管理层和员工提供反垄断合规培训及日常执行与监督体系将反垄断合规制度落实到企业的生产经营活动中。
五、广告宣传合规2015年9月1日新修订《广告法》正式生效实施。
新修订《广告法》针对药品、医疗器械、保健食品、医疗等广告内容作出了具体的规范要求，而且明确界定虚假广告的含义，提高了罚款标准，新增了吊销营业执照、撤销广告审查批文和一年不受理违反主体广告审查申请等行政处罚措施，并强调刑事责任。
这部被称为“史上最严”的广告法成为2016年针对医药企业的执法热点之一，药监局和工商局针对医药企业违反广告法的处罚案例显著增加，处罚金额大幅提高。
国家工商总局于2015年12月30日出台的《严重违法失信企业名单管理暂行办法》明确规定，因发布虚假广告两年内受到三次以上行政处罚的，或者发布关系消费者生命健康的商品或者服务的虚假广告，造成人身伤害的或者其他严重社会不良影响的，将被列入严重违法失信企业名单（又称“黑名单”）。
虽然目前尚没有明确规定禁止或限制被列入黑名单的医药企业参加医院招投标程序，但是这些企业将被工商局列为重点监督管理对象，并面临多部门的联合惩戒。
2016年7月，国家工商总局颁布的《互联网广告管理暂行办法》规定，医疗、药品、特殊医学用途配方食品、医疗器械等商品或服务的广告，须经审查，未经审查不得发布。
因此，这些产品通过网站、APP和电子邮件发送的广告，以及通过搜索引擎呈现的带有广告的搜索结果都需要经过审查批准。
很多医药企业通过APP或者微信平台开展药品或医疗器械等产品的推广活动。
这些推广信息，包括以健康、养生知识等形式推送的信息、网站平台和APP上展示的药品信息以及含有药品广告信息的视频、H5页面和二维码也可能被监管部门认定为广告，从而产生《广告法》下的合规风险。
针对以上新规和执法趋势，医药企业应谨慎审阅其正在发布和拟发布的广告，包括提供给医生的产品宣传材料以及通过各种互联网媒介发布的产品信息，及时发现风险并预防风险。
六、环保合规作为国家环保规划重点治理的行业之一，医药生产企业的环保问题日益受到关注，环保合规已经成为制约制药行业发展的重要因素。
2016年11月，在严重雾霾等环境问题压力下，石家庄市政府出台《关于开展利剑斩污行动实施方案》，对工业企业，特别是制药等重点行业实施严格调控措施，要求全市所有制药企业全部停产，未经市政府批准不得复工生产。
紧随其后，国务院办公厅于2016年11月21日印发《关于控制污染物排放许可证实施方案的通知》，提出规范有序发放排污许可证，严格落实企事业单位环境保护责任。
随着污染问题的不断加剧，制药企业，特别是污染比较大的药品原料生产企业，可能会被要求不定期停产、长期停产甚至关闭。
2016年12月25日，全国人大常委会通过了《中华人民共和国环境保护税法》，成为我国第一部专门体现“绿色税制”的单行税法，并将于2018年1月1日起执行。
环保税的征税范围为直接向环境排放的大气、水、固体和噪声等污染物。
《环保税法》将从税收杠杆入手，要求企业多排污多交税，倒逼企业减排。
分析预计每年环保税征收规模可达500亿元，其中制药、化工等重污染企业缴纳的税款将占80%。