(完整版)2018GMP考核试题及答案
gmp 培训试题及答案
gmp 培训试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种尊重法规和道德规范的质量管理体系，旨在确保药品、食品和化妆品等商品的生产过程符合相关标准，并保证产品的质量、安全和合规性。
为了帮助企业和从业人员更好地理解和应用GMP，许多培训机构提供了相关的GMP培训课程和试题。
本文将为您介绍一些常见的GMP培训试题及其答案，希望对您的学习和实践有所帮助。
【正文】一、GMP基础知识试题1. 请简要介绍GMP的定义及其重要性。
答：GMP是Good Manufacturing Practice的简称，意为“良好生产规范”，是一种保证药品、食品、化妆品等商品在生产过程中符合质量、安全和合规要求的管理体系。
GMP的重要性在于确保产品的质量和安全，预防产品质量问题和卫生健康风险，提升企业形象和竞争力，保护消费者利益，维护市场秩序。
2. 请列举几种常见的GMP国际标准和地区标准。
答：常见的GMP国际标准包括：- 美国FDA（美国食品药品监督管理局）的cGMP（Current Good Manufacturing Practice）；- 欧盟的EU-GMP（European Union Good Manufacturing Practice）；- 中国的《药品生产质量管理规范》。
常见的GMP地区标准包括：- 中国GMP（中国药品GMP）；- 日本GMP（日本药品GMP）；- 澳大利亚GMP（澳大利亚药品GMP）。
3. 请解释GMP中的“持续改进”原则。
答：GMP中的“持续改进”原则是指企业应该不断改进其产品质量管理体系，以达到更高的质量标准和更好的企业绩效。
持续改进的具体方法包括设立质量目标和指标、定期审核和评估、进行员工培训和教育、收集并分析质量数据等，通过不断改进，提升产品质量，预防问题的发生，降低产品风险，提高生产效率和质量效益。
二、GMP操作规范试题1. 请简要介绍GMP的操作规范（SOP）及其作用。
2018最新GMP知识问答题库答案大全汇总
2018最新GMP知识问答题库答案大全汇总下面给大家带来的是2018最新GMP知识问答题库答案大全汇总，这个只知识问答是很有意义的，我们可以学习到很多的知识，一起看看吧！Q1：空调停机重新启动后车间结露如何防治？A：之所以会结露，就是因为空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体，物体表面温度降至露点温度以下，使水蒸气达到饱和而析出，水滴就会凝结到物体表面。
空调停机后再开机，由于室内温度较低，室外热的空气通过空调机组进入室内时还未来得及被冷凝器降温，热空气遇到室内冷的墙面，达到露点温度就会结露。
尤其是室外空气含湿量高的时候，室外梅雨天气的时候，采用大温差送风，室内也容易结露。
反之，北方室外高寒天气非常非常的冷，室内温度较高空气含湿量也较高的时候，温差达到了露点，室内窗户上也会结露。
解决方法：1、开空调之前如果先开冷水，滞后一段时间再开风机，使热的空气充分冷却后再进入室内，就可以避免结露。
2、设计成自动调节的新风阀，空调机组开启的时候，在保证压差的情况下缓慢开启新风阀，以免室外的大量湿热空气进入空调机组来不及被冷凝除湿进入室内。
3、正常运行时室内温度控制在一个合理的水平，尽可能减少室内外的温度差，也可以避免日常运行时候的结露。
Q2:RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？A：系统回收率是指反渗透装置在实际使用时总的回收率，回收率受给水水质、膜元件的数量及排列方式等多种因素的影响，小型反渗透装置由于膜元件的数量少、给水流程短，因而系统回收率普遍偏低。
而工业用大型反渗透装置由于膜元件的数量多、给水流程长，所以实际系统回收率一般均在75%以上，有时甚至可以达到90%。
一般RO装置设计回收率75%左右，当原水含盐量较低时，有时也可釆用80%，如原水中某种微溶盐含量高，有时也釆用较低的系统回收率以防止结垢。
对于小型反渗透装置如果要求较高的系统回收率，最常见的对策是釆用浓水部分循环，即反渗透装置的浓水只排放一部分，其余部分循环进入给水泵入口，此时既可保证膜元件表面维持一定的横向流速，又可以达到用户所需要的系统回收率。
GMP考核试题及答案
ＧＭＰ考核试题及答案1.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行1次健康检查。
A、正确(正确答案)B、错误2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
A、正确(正确答案)B、错误3.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
A、正确(正确答案)B、错误4.进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物。
A、正确B、错误(正确答案)答案解析：进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
5.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，允许适当的存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
A、正确B、错误(正确答案)答案解析：生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
6.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
A、正确(正确答案)B、错误7.维修间应当尽可能远离生产区。
存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
A、正确(正确答案)B、错误8.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
A、正确(正确答案)B、错误9.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
A、正确(正确答案)B、错误10.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
A、正确(正确答案)B、错误11.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，包括哪些内容（）A．数量或重量（如毛重、净重等）(正确答案)B．产品批号(正确答案)C．产品名称和企业内部的产品代码(正确答案)D．生产工序(正确答案)E．产品质量状态(正确答案)答案解析：中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。
GMP考试及答案
GMP 考试试卷(各管理部门）一、填空题（每空0.5 分,共20 分）1、GMP 的出现和震惊世界的（沙立度胺或答反应停)药害事件有关。
2、实施GMP 必须结合企业的实际情况,对于普通员工来讲,更重要的是通过基础GMP 知识培训，在日常工作过程中如何做到（有章可循)，（照章办事)，即完全掌握基本工作技能和GMP 方面的要求。
3、现行GMP 文件分两大类，即标准类文件和(记录凭证报告）类文件。
在标准类下，分为(技术）标准文件;（管理）标准文件;(工作）标准文件。
4、药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的（绿化)面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成（污染）；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得（互相妨碍）.5、洁净室/区的内表面应（平整光滑)、无(裂缝）、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受（清洗和消毒），墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少（积聚）和便于(清洁）。
6、主要工作室照度应不低于（300)勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置（局部）照明。
7、洁净室/区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应.无特殊要求时，温度应控制在（18～26）℃，相对湿度控制在（45～65）.8、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。
固体、液体原料应(分开）储存；挥发性物料应注意避免（污染其他原料)；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与(未加工、炮制的）药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（三年），期满后复验。
物料储存期内均应规定定期复验制度。
如有特殊情况则及时复验。
9、料管理分为：(待验），用黄色标志；合格,用(绿)色标志；（不合格），用红色标志;退货可用（蓝）色标志。
10、印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材,必须（就地销毁)。
对于不合格的纸箱类包材,若拟作成纸浆，则必须在(质监）部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。
2018年6月29GMP考试试题（共5篇）
2018年6月29GMP考试试题（共5篇）第一篇：2018年6月29GMP考试试题GMP考试试题部门：姓名：分数：一、单选题1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。
A．2010年10月19日B．2011年01月01日C．2011年03月01日D．2011年04月01日 2．是药品质量的主要责任人。
A．企业负责人B．QA经理C．质量受权人D．质量负责人 3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。
A．14 303B．14 313C．12 300D．12 313 4．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。
A．1B．2C．3D．4 5．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。
A．200勒克斯B．300勒克斯C．100勒克斯 D．150勒克斯 6．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。
A．22±2℃；45±10%B．22±4℃；55±10%C．22±4℃；45±10% 7.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。
A．正压B．负压C．常压 8．产品通常包括：、、。
A．中间产品、待包装产品、成品B．中间产品、外卖中间体、成品 C．原料、中间产品、成品D．原料、待包装产品、成品 9．GMP目标因素是什么？①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
A．①②B．②③C．①②③D．①③ 10．GMP培训的原则是什么？①全员参加。
制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。
②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容③培训教育工作制度化、规范化。
对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。
(完整版)制药公司GMP培训考试试卷
ＧＭＰ检查标准试题及答案一、选择题（10分，每题1分）1.修订版的执行时间是（）A、2007年10月24日B、2008年1月1日2.下列不能通过GMP认证的是（）Ａ、严重缺陷或一般缺陷＞２０％的；B、企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的；3.缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应（）计算。
Ａ、按剂型或产品分别Ｂ、按认证检查范围4.从事药品生产操作的人员药品质量检验的人员的相关检查条款，新增加的内容是（）Ａ、具有基础理论知识和实际操作技能。
Ｂ、应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训。
5.*0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
指的是下列那些人员（）Ａ、班长以上各级人员。
B、各部门的管理负责人以上的人员。
6.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
针对本公司强调的是哪些部门负责人．（）Ａ、生产技术部部长和质量部部长Ｂ、销售部部长和供应采购部部长7.防虫防鼠管理部门是。
（）Ａ、质量部Ｂ、行政人力资源部8.应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。
重点指的是（）。
Ａ、含有去向和数量的记录、台帐、凭证，Ｂ、含有来源、去向和数量变化的所有记录、台帐、凭证，尤其是台帐、货位卡，包括车间和仓库所有的生产物料，化验室的留样参照此管理。
9.需要严格执行国家规定的物质有哪些？（）Ａ、麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管。
Ｂ、易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管。
10.工作服的洗涤不易采用洗衣粉的原因是（）Ａ、不易漂洗，容易带入附加性颗粒物质。
Ｂ、使用量大，成分复杂，不易检测。
二、判断题（20分，每题1分）1.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封。
主要目的是防止外来污染。
（√）2.直接接触药品的包装材料应经过批准。
指的是经过医疗卫生管理部门的批准。
（×）3.购买合同不在ＧＭＰ检查条款之列。
GMP综合知识考核试题及答案
《GMP》综合知识考核试题答案姓名：部门：岗位：得分：一、填空题（每小题2分，共40分）：1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011 年3 月 1 日起施行。
2、企业应当配备足够的，符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
3、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
4、药品生产企业中直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
5、药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10MPa 。
7、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染，如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
8、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。
9、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容。
10、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
11、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。
12、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
13、成品放行前应当待验贮存。
14、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
15、洁净室（区）仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。
16、消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
17、每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。
18、批生产记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人和复核人签名。
19、药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》。
20、在规定限度内具有同一性质和质量并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
二、名词解释（每小题5分，共30分）1、洁净区------需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
gmp考试试题及答案
gmp考试试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业的重要质量管理体系标准，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。
参加GMP 考试是制药行业从业人员必须经历的过程，通过考试可以验证员工对GMP标准的理解和应用能力。
下面将为大家提供一些可能出现在GMP 考试中的试题及答案。
一、选择题1. 下列哪项不属于GMP的基本原则？A. 药品必须符合批准的质量标准B. 批准后的变更不需通知主管机构C. 适用于批准的药品生产环节D. 质量管理制度应适当灵活答案：B2. GMP标准涵盖了以下哪些方面？A. 设备维护B. 人员培训C. 质量控制D. 所有以上答案：D3. 药品生产中，应当如何保存药品样品？A. 存放在日光直射的地方B. 温度不得超过30摄氏度C. 标注清晰的储存位置D. 所有以上答案：D4. GMP标准对员工要求包括哪些？A. 穿着适当的工作服B. 接受定期培训C. 临时员工不需要接受GMP培训D. 所有以上答案：A、B5. 对生产设备进行定期维护的目的是？A. 延长设备寿命B. 保证药品生产质量C. 缩短生产周期D. 所有以上答案：B二、问答题1. 请简要介绍GMP的基本原则。
答：GMP的基本原则包括药品必须符合批准的质量标准、质量管理制度应适当灵活、适用于批准的药品生产环节等。
这些原则旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。
2. 如何进行药品生产设备的维护？答：药品生产设备的维护应包括定期清洁、校准和保养，确保设备正常运转并符合生产要求。
设备维护记录应清晰完整，以便追溯和验证。
3. 在药品生产过程中，何时需要对生产批次进行回顾？答：生产批次回顾应在批次生产完成后进行，主要目的是评估生产过程中是否存在偏差或问题，以及是否符合GMP标准。
回顾结果应记录并提交给主管部门。
通过以上试题及答案的介绍，相信大家对GMP考试有了更深入的了解。
在备考过程中，请注意理解GMP的核心理念和要求，做到理论与实践相结合，确保顺利通过考试，提升自身专业素养。
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2018年GMP考核试题姓名：部门：日期：分数一、单选题（每题1分，共20分）1、关键人员，不能互相兼任的（ C ）。
A、质量管理负责人与质量受权人；B、生产管理负责人与质量受权人；C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人；2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ A ）。
A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ D ）。
A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人4、中间产品和待包装产品要求贮存在（ C ）。
A、常温库B、阴凉库C、适当的条件下 C、冷库5、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ D ）。
A、产品的名称B、批号C、产品的名称和批号D、所用产品的名称和批号6、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ C ）发放。
A、操作规程B、操作规程和使用量C、操作规程和需求量D、需求量7、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ B ）确定有效期。
A、生产批号B、生产日期C、有效期D、包装日期8、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C ）的要求。
A、预定用途B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册9、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ D ）的审核。
A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门10、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ B ）。
A、供应部门B、质量管理部门C、供应商D、质量管理负责人11、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。
A. 4B. 3C.2D.112、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是13、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ B ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
A.书面B.现场C.直接D.间接14、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在（ D ）。
A、18-24℃B、18-26℃C、45%-60%D、45%-65%15、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。
A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水16、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。
A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写17、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ D ）监督下予以销毁。
A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门18、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放19、工作现场的文件要求必须为（ B ）。
A、撤销的旧版文件B、批准的现行文本。
C、现行的文本D、旧版文件20、包装期间，产品的中间控制检查不包括（ C ）A、包装外观和包装是否完整B、产和包装材料是否正确C、样品从包装生产线取走后再返还D、打印信息是否正确二、多选择题（每题2分，共20分）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BD ）的原则。
A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ABCD ），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A.人员B.厂房C.验证D.自检3、要供应商进行评估后才能购买的包括（ A B C ）。
A、原料B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、试剂4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ABD ）。
A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ABCD ）。
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
6、当影响产品质量的（ ABCD ）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更7、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ ABC ）。
A.物料名称B.物料批号C. 所用产品的名称和批号D.贮存条件8、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ABCD ）。
A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认9、批生产记录的每一页应当标注产品的（ A D ）。
A.规格B.数量C.过滤D.批号10、厂房应当有适当的（ ABCD），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
A.照明B.温度C.湿度D.通风三、填空题（每空1分、共20分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自 2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。
3.实施GMP三个目的防止污染、防混淆、防认为差错。
4.GMP五大要素人、机、料、法、环。
5.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
6. 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。
批档案应由质量管理部门负责存放、归档。
四、判断题（正确的标√，错误的标×。
每题1分，共20分）1、质量管理体系是质量保证的一部分。
（×）2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。
（√）3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
（√）4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（√）5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（√）6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（×）7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。
（√）8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。
（√）9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
（√）10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。
（×）11、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（×）。
12、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（×）。
13、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（√）。
14、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（√）。
15、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（√）。
16、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录（√）。
17、产品分装、封口后要及时贴签，未及时贴签时，按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错（√）。
18、药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息（√）。
19、对不需要进行验证的检验方法，企业要对检验方法进行确认，来保证检验数据准确、可靠（√）。
20、留样是企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品（√）。
五、名词解释（每题2分，共4分）1.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
六、问题（共16分）1、GMP制定的目的是什么？（6分）本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2.画出人员进出洁净区流程图（10分）进------换一般区鞋--------脱一般区衣服----洗手------烘干----换洁净区衣服----手消毒----缓冲间----洁净区------缓冲间----脱洁净服---换鞋------出。