计算机软件使用前确认记录
机动车检测站记录汇总完整版
机动车检测站记录汇总完整版和地点：2018年1月2日，XXX机动车性能检测站会议室参会人员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX会议主持人：XXX会议记录人：XXX会议内容：1.对政策和程序适宜性进行了讨论，认为需要加强相关培训和宣传；2.资源配置方面，提出了优化建议，并决定增加某些设备的数量；3.监督和质量控制实施情况得到了肯定，但也存在一些问题需要解决；4.质量方针、目标实施情况良好，但需要进一步完善；5.内部质量审核方面存在一些问题，需要加强培训和落实；6.纠正和预防措施方面，提出了改进建议；7.实验室比对得分较高，但也存在一些不足之处；8.外部机构评审方面，认为需要加强合作；9.人员培训方面，提出了加强培训和考核的建议；10.新标准、技术应用方面，需要加强研究和应用；11.质量监督情况得到了肯定，但也需要加强改进。
机动车检测站记录汇总集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN] 记录文件编号：XXXX/JL-2018建档日期：2018年1月2日目录一、管理1.管理评审记录2.内审记录3.质量控制记录4.标准查新记录5.检测方法确认记录6.文件发放记录7.受控文件明细表8.档案销毁清册记录表二、人员9.人员培训及考核评价记录三、设备10.供应商名录及评价记录11.服务/供应品（仪器、设备、软件等）验收记录12.设备定期标定校准记录13.设备校准后确认记录14.设备期间核查记录15.设备定期维护保养记录16.设备维修记录17.设备使用记录（独立分册）18.标准物质核查记录19.检测车间环境记录（独立分册）20.计算机软件使用前验证确认记录21.计算机使用状况记录（独立分册）22.信息化网络平台使用记录（独立分册）四、其他23.上级主管部门检查记录24.日常质量监督记录（独立分册）25.顾客满意度调查及评价记录XXX机动车性能检测站管理评审记录编号：XXXX/JL01-2018建档日期：2018年1月2日管理评审项目检查表编号：XXXX/JL01-1-2018序号项目及内容1 政策和程序适宜性2 汇报对象方式3 资源配置4 监督和质量控制实施5 质量方针、目标实施6 内部质量审核7 纠正和预防措施8 实验室比对9 外部机构评审10 人员培训11 新标准、技术应用12 质量监督情况XXX机动车性能检测站管理评审会议签到表编号：XXXX/JL01-2-2018会议日期时间：2018年1月2日，XXX机动车性能检测站会议室序号部门职务地点签到备注XXX机动车性能检测站管理评审记录编号：XXXX/JL01-3-2018共页第页评审主持人：XXX评审时间：2018年1月2日会议内容：1.对政策和程序适宜性进行了讨论，认为需要加强相关培训和宣传；2.资源配置方面，提出了优化建议，并决定增加某些设备的数量；3.监督和质量控制实施情况得到了肯定，但也存在一些问题需要解决；4.质量方针、目标实施情况良好，但需要进一步完善；5.内部质量审核方面存在一些问题，需要加强培训和落实；6.纠正和预防措施方面，提出了改进建议；7.实验室比对得分较高，但也存在一些不足之处；8.外部机构评审方面，认为需要加强合作；9.人员培训方面，提出了加强培训和考核的建议；10.新标准、技术应用方面，需要加强研究和应用；11.质量监督情况得到了肯定，但也需要加强改进。
医疗器械计算机软件验证方案
1. 验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》
及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液 相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。
2. 验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成
软件基本情况：
服务人员名 称
联系电话
地址
软件提供者 名称
联系电话
地址
软件版本号
复制光盘 保存份数
光盘保 存地址
保存人
11.1.1. 安装文件确认 目的 确认气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供 的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。 文件清单：
建议采 取措施
P S D 数别
RPN
台式 电脑
不能正
USB 接口
查看 USB 接
常使用
231
不足
口数量
设备
6 低 --
使 用 的 影响数
环 境 与 据 台 式 现场查看环 2 4 2 16 低
实 际 不 电脑寿 境
在 IQ 中确认
符
命
供 电 电 导致调
压 不 符 协 烧 毁 用万能表现
电源
2 4 2 16 低 在 IQ 中确认
4. 确认指导文件： 《医疗器械生产质量管理规范》
YY/T0287-2017 《药品生产质量管理规范》
《****仪器的使用操作说明书》
5. 术语缩写
缩写
描述
OS
操作系统
CSV
计算机化系统验证
Hardware
硬件
Software
软件
医疗器械计算机软件控制确认程序
***科技有限公司质量管理体系文件目录第1章目的 (3)第2章适用范围 (3)第3章职责 (3)第4章内容及流程 (3)第5章相关/支持性文件 (4)第6章质量记录 (4)计算机软件控制确认程序第1章目的为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特编制本程序。
第2章适用范围(1) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程建立维护；(2) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间建立控制；(3) 对计算机的操作系统软件的升级更新、重装测试建立严格的控制规定；(4) 对计算机的应用软件系统的更新、调试、维护、删除等建立控制与维护；第3章职责3.1 技术负责人(1) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程制定维护规定；(2) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间制定控制要求；(3) 负责对计算机的应用软件系统的的更新、调试、维护、删除等建立监控手段和记录措施；(4) 负责对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的生产厂家联系并监督其对计算机的操作系统软件的的升级更新、重装测试的有效性。
(5) 负责建立软件台帐、对计算机软件进行验证及确认；3.2 生产车间和维护人应监督操作人员对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在使用期间的工作状况，一旦出现异常应立即报告。
3.3计算机控制软件的操作人员应负责记录计算机软件的运行状态中各项参数。
第4章内容及流程4.1要求当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。
确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。
本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等操作。
4.2计算机软件的首次确认对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器验收时，技术部门和技术人员对计算机软件软件进行结构和功能性确认，主要内容有：4.2.1根据厂家提供操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认。
第12章 软件验证和确认
12.3软件测试
软件测试的定义：
传统：测试是一种旨在评估一个程序或系统的属性 或能力，确定它是否符合其所需结果的活动。 Myers：测试是为了发现错误而执行一个程序或系 统的过程。 IEEE：测试是使用人工和自动手段来运行或检测某 个系统的过程，其目的在于检验系统是否满足规定 的需求或弄清预期结果与实际结果之间的差别。
2013-04-02 20
12.3.1软件测试的目的和原则
测试的目的：
测试是为了发现程序的错误，而不是证明程序无错 误； 一个好的测试用例在于能够发现至今未发现的错 误； 一个成功的测试是发现了至今未发现的错误的测试。
牢记这三句话！
2013-04-02 21
12.3.1软件测试的目的和原则
23
4. 5. 6.
7.
8.
软件测试文档-测试用例(补充)
Test Case: 一组数据输入和所期望结果
“输入”是对被测软件接收外界数据的描述 “期望结果”是对于相应输入软件应该出现的输出 结果的描述
测试用例还应明确指出使用具体测试案例产 生的测试程序的任何限制。 测试用例可以被组织成一个测试系列，即为 实现某个特定的测试目的而设计的一组测试 用例。
例如，一部分测试用例用来测试系统的兼容性， 另一部分是用来测试系统在特定的环境中，系统 2013-04-02 的典型应用是否能够很好地运作。
24
12.3.2单元测试
软件测试过程（图12.3）
2013-04-02 25
12.3.2单元测试
软件测试过程（图12.3续）
2013-04-02 通常软件测试过程活动有 4个，即单元测试、集成测试、系统测试和确认测试。
单位正版软件管理制度
单位正版软件管理制度1. 前言为了维护单位利益，保障信息安全，规范软件使用行为，根据《中华人民共和国计算机软件保护条例》和《计算机软件保护规定》等相关法律法规的规定，本单位制定了以下单位正版软件管理制度。
2. 目的和范围2.1 目的为了规范单位内部软件的选择、购买、使用以及管理等行为，提高单位软件的质量和使用效率，保障单位必要的信息安全，同时遵守国家有关计算机软件保护的法律法规，本管理制度的目的是明确单位使用正版软件的义务和责任，防止因为使用盗版软件产生的法律纠纷和不良后果。
2.2 范围适用于本单位内部使用的所有计算机软件，包括操作系统、应用软件、编译器、数据库等。
同时也适用于网络软件、游戏软件、安全软件等。
3. 购买和实施3.1 购买的优先顺序本单位在购买计算机软件时，应考虑以下优先顺序：1.购买原版授权的软件；2.购买加密狗授权的软件；3.购买正版软件的升级版本；4.购买正版软件授权的延伸功能。
3.2 实施本单位应按照正规程序，向官方渠道购买软件。
在购买软件时，应选择合适的软件版本、授权方式等。
同时应妥善保管软件及授权证书、购买凭证等相关文件，防止丢失或损毁。
4. 安装和使用4.1 安装安装计算机软件前，应确认所安装软件的授权证书、数字签名等信息，并核对所安装软件的版本、文件名、MD5值等信息。
同时，应按照软件安装指南和操作说明进行安装，并要求全部安装过程记录。
4.2 使用使用正版软件，应按照软件使用指南进行操作。
严禁私自修改软件程序、注册表、数据文件等，如有需求应征得软件厂商的明确许可。
同时，不得在其它单位计算机或互联网上下载或复制单位拥有正版软件。
5. 维护与归还5.1 维护1.保持软件的完整性和稳定性，不得私自升级或修改软件；2.定期对软件进行备份和维护，确保软件可正常使用；3.对于在使用过程中出现的异常情况，应及时与软件厂商联系。
5.2 归还单位人员离职或软件不再使用时，应妥善保管正版软件专用介质，同步注销该软件的注册、激活、授权等信息。
计算机软件确认记录表(样表)
计算机软件确认记录表(样表)
计算机软件确认记录表文件编号：
软件名称：未提供
确认目的：确认软件功能是否满足实际需求
确认类别：软件测试确认
确认地点：未提供
环境参数：温度18℃，湿度60%RH，大气压95kPa
参加软件测试人员：登录员、检测员、引车员、资料员、技术负责人
测试内容：验证软件功能是否满足实际需求
确认时间：未提供
重新确认：未提供
环保检测1号线、2号线的检验报告
报告类型：在用车、新车注册
检验报告唯一性编号、检验日期、计量认证证号：未提供基本信息：包括检测机构、客户信息和车辆信息
环境参数信息：包括温度、湿度和大气压等
检测设备信息：未提供
外观查验信息的传递、保存正确性的确认：未提供
检测方法的识别及排放污染物测量单位、限值与排放值正确性的确认：未提供
判定结果的依据及确认：未提供
检测报告证书授权签字人、批准人等效标识：未提供
其它相关说明：未提供
确认结果：经过软件测试确认和环保检测报告的检验，软件和检测报告符合要求。
最新CMA+CNAS二合一程序文件-数据控制及信息管理程序
1 目的保护计算机、网络系统、电子存储数据备份及检测用计算机软件的安全、准确及可靠，制定本程序。
2 范围适用于计算机数据采集与处理系统和自动控制仪器的维护与数据安全。
3 职责3.1 设备管理员负责计算机网络应用系统的管理和日常维护的组织。
3.2 使用人员负责具体实施。
4. 程序4.1 检测数据的采集和记录4.1.1使用带刻度的仪器设备需要人工读取数据并记录数据时，通常应记录至最小分度值的1/2。
4.1.2使用仪器设备自动采集数据时，应对软件文件适用性进行确认，通用的商用软件在应用范围内可认为已经确认，但如果软件进行配置或调整修改，则需要进行适用性的确认。
检测数据需要转换到记录表格或检测报告中时，应由执行检测的人员进行。
4.1.3数据的单位必须使用法定计量单位。
4.1.4当实验室信息管理系统在异地或由外部供应商进行管理和维护时，应执行《服务和供应品管理程序》。
4.2 有效位数和数据修改4.2.1记录数据的有效位数及其运算依照国家相应标准或规范的规定。
4.2.2计算结果的有效位数按检测标准方法的规定执行；检测标准方法未明确规定时可参照产品标准的技术指标，在计算过程中比产品技术指标规定的数值多保留一位小数。
4.2.3未经技术负责人同意，所形成的资料不得随意修改。
4.2.4检测结果的判定按标准方法规定执行。
4.3 数据复核与记录的修改4.3.1记录校核和报告审核人员应对原始记录和各项数据进行认真复核，可疑数据应进行追溯，必要时应与原始记录人核实。
4.3.2当记录中出现错误时，原记录人应进行杠改，不能涂改，将正确的数字写在数据杠改处的旁边并签名，详见《记录管理程序》。
4.3.3若要更改保存在计算机系统中或电子储存的数据文件、记录，应做好相应的更改记录，并通知到持有该文件或记录的相关人员，有更改人的签名，以防止原始数据的丢失或改动。
YYT 0287-2017ISO 13485：2016标准
ISO 13485：2016
前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文件 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5管理职责（无变化）
2017/9/20
新版的主要变化-文件主体目录对比
说明
采用质量管理体系是组织的一项 指出对体系设计 战略性决策，组织的质量管理体 和实施的影响因 系的设计和实施受以下方面影响： 素，相对于2003 a) 组织的环境、该环境变化和 版增加两个因素。 组织的环境对医疗器械符合性的 影响； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程; f) 组织的规模和组织的结构； g) 组织活动所适用的法规要求。 本国际标准的目的不是统一不同 质量管理体系的结构、文件及形 成与本标准条款结构相一致的文 件。 2017/9/20
7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认 的专用要求
2017/9/20
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2003 7.5.3标识和可追溯性 ISO13485：2016
7.5.3.1标识 7.5.3.2可追溯性 7.5.3.3状态标识
7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量装臵的控制 8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈
7.5.8标识 7.5.9可追溯性
7.10顾客财产 7.11产品防护 7.6监视和测量装臵的控制 8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈
2017/9/20
新版的主要变化-文件主体目录对比
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
计算机软件确认记录表
文件编号：QR/GM-ZJ-030 NO.
软件名称确认时间年月日确认目的验证计算机软件功能是否满足实际需求
确认类别□初次使用前□重新确认
确认地点
参加软件测试人员部门职务
确认内容：
□1.通讯接口信号；
□2.测量仪器数据显示：◇电流◇电压◇功率◇频率◇转速◇扭矩◇功率因数◇输入功率◇输出功率
◇效率；
□3.测试类型：◇自动测试◇手动测试；
□4.软件数据显示：与测量仪器数据显示的一致性；
□5.故障报警；
□6.参数设置；
□7.曲线坐标；
□8.数据存储和调用；
□9.产品编号设置；
□10.电源电压类型：◇直流测试◇交流测试；
□11.过载保护；
□12.其它：
确认结果：
□符合要求□不符合要求，需重新调整确认
确认人/日期：
审批：
备注：。