硫酸链霉素质量标准
链霉素的生产
项目名称：链霉素的生产编制人：编制时间：2012/10/23总页数：文件编码：JL-SXBG-2012-微生物药物的生产-链霉素的生产一、链霉素的概述链霉素的化学结构式定义基本解释:一种抗生的有机碱C21H39N7O12 ,是由土壤放线菌( Streptomyces griseus )产生的,能有效地抵抗许多细菌,主要用其盐治疗结核病、鼠疫、百日咳、细菌性痢疾、泌尿道感染和主要由革兰氏阴性细菌引起的其它传染病。
详细解释:抗菌素的一种。
白色粉末，有苦味，对结核杆菌、鼠疫杆菌、大肠杆菌等有抑制作用。
简介链霉素是一种从灰链霉菌的培养液中提取的抗菌素。
属于氨基糖甙碱性化合物，它与结核杆菌菌体核糖核酸蛋白体蛋白质结合，起到了干扰结核杆菌蛋白质合成的作用，从而杀灭或者抑制结核杆菌生长的作用。
由于链霉素肌肉注射的疼痛反应比较小，适宜临床使用，只要应用对象选择得当，剂量又比较合适，大部分病人可以长期注射（一般2个月左右）。
所以，应用数十年来它仍是抗结核治疗中的主要用药；链霉素由灰色链霉菌发酵生产。
双氢链霉素可由湿链霉菌产生，但通常以半合成方法生产；由灰色链霉菌产生的广谱抗生素，分子由链霉胍、链霉糖和N－甲基-L-葡萄糖胺组成；链霉素分子中链霉糖部分的醛基被还原成伯醇基后，就成为双氢链霉素，其抗菌效能与链霉素大致相同，但对听觉神经的毒性比链霉素大。
药理作用链霉素是一种氨基糖苷类药，经主动转运通过细菌细胞膜，与细菌核糖体30S亚单位的特殊受体蛋白结合，干扰信息核糖核酸与30S亚单位间起始复合物的形成，抑制蛋白合成。
使DNA发生错读，导致无功能蛋白质的合成；使多聚核糖体分裂而失去合成蛋白的功能，使大量氨基糖苷类进入菌体，细菌细胞膜断裂，细胞死亡。
作用机理链霉素和其他的氨基糖苷类药物一样是通过干扰细菌蛋白质合成而发挥抗菌作用的。
链霉素结合了细菌核糖体的30S亚基上的16SrRNA，干扰formyl-methionyl-tRNA与30SrRNA的连接，阻断细菌蛋白质的合成。
链霉素
药物说明
01
药理作用
02
药代动力学
03
用法用量
04
注意事项
06
适应症
05
不良反应
药物相互作用
禁忌
制剂
药理作用
链霉链霉素是一种氨基糖苷类药。其作用机制是作用于细菌体内的核糖体，抑制细菌蛋白质合成，并破坏细 菌细胞膜的完整性。敏感菌具有氧依赖性抗生素跨膜转运系统，链霉素可首先经被动扩散通过细胞外膜孔蛋白， 然后经此转运系统通过细胞膜进入细胞内，并不可逆地结合到分离的核糖体30S亚基上，导致A位的破坏，进而:
物化性质
外观与性状：白色无定形粉末 密度：1.98g/cm3 沸点：872.9ºC at 760mmHg 闪 点 ： 4 8 1 . 7 ºC 储存条件：库房通风低温干燥，与食品原料分开储运 稳定性：链霉素为白色无定形粉末，有吸湿性。易溶于水，不溶于大多数有机溶剂，强酸、强碱条件下不稳 定。硫酸链霉素制剂外观为黄色粉末，密度0.38g/L，pH1.5～3.5，易溶于水，呈微酸性，在中性和酸性条件下 稳定，碱性条件下易失效。
不良反应
过敏反应
链霉素与双氢链霉素均可和血清蛋白质结合形成全抗原，但所产生的抗体不同，因此无交叉反应，对链霉素 过 敏 者 可 用 双 氢 链 霉 素 。 然 而 有 对 二 者 均 过 敏 史 ， 颇 须 注 意 。 过 敏 反 应 包 括 ： 皮 疹 （ 0 . 3 % ～ 11 % ） ， 可 表 现 为 斑 丘疹、荨麻疹、红斑、麻疹样皮疹、猩红热样皮疹、天疱疮样皮疹、湿疹样皮疹、紫癜及血管神经性水肿等皮肤 表现。严重者可发生过敏性休克，严重过敏者反应还可并发急性溶血性贫血、血红蛋白尿、休克、急性肾功能衰 竭等。
该品可引起过敏反应，以皮疹、发热、嗜酸粒细胞增多较为多见。皮疹的发生率自0.3%～10%（平均5%） 不等，多在开始治疗后7～9天发生，但以往曾接受链霉素治疗的患者可在数小时内迅速出现。最多见者为斑丘疹， 伴有痒感，一般持续5～10日后消退；少数可发展为剥脱性皮炎，停药后则于1～3日内迅速消退。较少见的皮疹 有荨麻疹、红斑、麻疹样皮疹、猩红热样皮疹、天疱疮样皮疹、湿疹样皮疹等，亦可伴血管神经性水肿或紫癜。 经常与链霉素接触的医务工作者，药厂分装工人，以及外用该品者常可发生接触性皮炎，一般于接触后3～12个 月发生；皮疹多出现于两手、手背、眼睑、颈部等处，表现为皮肤发红、搔痒、丘疹、眼皮肿、眼睑湿疹等，停 止接触后即可消退。故该品局部应用已无人问津。该品也可导致过敏性休克，部份患者可能在特异性体质基础上 发生类似症状。患者用药剂量往往不大，大多于注射后1～2分钟出现突然发作的呼吸困难，面色苍白，青紫、昏 迷、抽搐、口吐白沫、大小便失禁等。患有呼吸道感染的儿童较多见。该品所引起的过敏性休克，其发生率虽较 青霉素所致者为低，但见诸国内报告者已不下百例，因休克而死亡者亦不在少数，已引起人们高度警惕。神经系 统：链霉......
用药常识链霉素
用药常识链霉素世界防治结核病日药名：链霉素别名：Streptomycin分子式：理化特性：性状：常用其硫酸盐，为白色或类白色粉末；无臭或几无臭，味略苦；有引湿性。
在水中易镕，在乙醇或氯仿中不溶。
其20％水溶液的pH为4．5—7。
水溶液较稳定；遇强酸、强碱、脲或其他羰基化合物、半胱氨酸或其他巯基化合物易灭活。
药理作用：对布氏杆菌、土拉伦杆菌、鼠疫杆菌、小螺菌、肉芽肿英膜杆菌、结核杆菌等有良好的抗菌作用。
虽然一些肠道需氧革兰阴性杆菌，如沙门菌痢疾杆菌、克雷白杆菌、大肠杆菌、肠杆菌属等也包括在本品的抗菌谱中，但由于耐药菌株广泛存在而不能应用于这些微生物感染疾病。
肌注0.5g或1g后，30分钟血药浓度达高峰，分别为15-20μg/ml或30—40μg/ml。
有效血浓度约可维持12小时。
本品的蛋白结合率约为35％，是氨基糖苷类中最高者。
注射后24小时内，有30％-90％的药物自尿中原形排出。
本品的半衰期随年龄而延长，青年人t1/2为2—3小时，40岁以上可延长到9小时或更高。
无尿者的t1/2为50—100小时。
本品可渗入腹腔和胸腔积液、结核性脓腔，透过胎盘进入羊水和胎儿循环中，但不易透过血脑屏障。
剂型与包装：注射用硫酸链霉素：每瓶0．75g；1g；2g；5g。
作用用途：临床上主要用于结核杆菌感染，也用于布氏杆菌病、鼠疫以及其他敏感菌所致的感染。
用法和用量：口服不吸收，只对肠道感染有效，现已少用。
系统治疗需肌注，一般应用1次0．4g，1日2次或1次0．74g，1日1次。
1—2周为1疗程。
用于结核病，1日剂量为0．74—1g，1次或分成2次肌注。
儿童剂量1日14—24mg/kg，分2次给予公务员之家，全国公务员共同的天地；结核病治疗则1日20mg/kg，隔日用药；新生儿1日10—20mg/kg。
用于治疗结核病时，常与异烟阱或其他抗结核药联合应用，以避免耐药菌株的产生。
注意事项：1．本品可引起口麻、四肢麻感等一时性的症状，此种症状往往与药品的质量有关。
普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液 质量标准
普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液质量标准一、引言普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液是一种常用的抗生素药物，广泛用于临床治疗感染疾病。
为保证药物的质量和安全性，制定和执行严格的质量标准至关重要。
本文旨在对普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的质量标准进行详细介绍，以便于监管部门、药品生产企业和临床医生正确使用和监管该药品。
二、外观和性状1. 外观：普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液为混浊的悬浮液，无明显的分层或沉淀。
2. 性状：普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的PH值应符合规定范围，有无机悬浮固体物质向下沉淀。
三、含量测定1. 产品中普鲁卡因青霉素和硫酸双氢链霉素的含量测定应符合国家药典的规定，质量要求符合规定标准。
2. 含量测定方法：采用高效液相色谱法进行测定，测定结果应准确可靠。
四、鉴别1. 普鲁卡因青霉素和硫酸双氢链霉素的鉴别应符合国家药典的相关规定，确保产品的纯度和质量符合标准。
2. 鉴别方法：采用紫外-可见分光光度法进行鉴别，结果应准确可靠。
五、微生物限度1. 混悬液中细菌、真菌等微生物的限度应符合国家药典规定，确保产品的微生物质量符合标准。
2. 测定方法：采用向有限培养基接种的方法进行微生物限度测试，结果应符合规定标准。
六、不溶性颗粒1. 不溶性颗粒的含量应符合国家药典规定，确保产品的悬浮性和匀浆性符合标准。
2. 测定方法：采用透过率法进行不溶性颗粒的含量测定，结果应符合规定标准。
七、纯度1. 普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的纯度应符合国家药典的规定，确保产品的纯度符合标准。
2. 纯度测定方法：采用高效液相色谱法进行相关杂质的含量测定，结果应符合规定标准。
八、稳定性1. 普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的稳定性应符合国家药典的规定，确保产品在储存和使用过程中稳定性良好。
2. 稳定性测试：进行加速稳定性测试、温湿度循环试验等稳定性测试，结果应符合规定标准。
九、贮存1. 普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的贮存条件应符合国家药典的规定，确保产品在贮存过程中质量稳定。
硫酸粘菌素可溶性粉标准检验操作规程+质量标准
硫酸粘菌素可溶性粉标准检验操作规程【标准依据】《中国兽药典》2010年版一部【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】仪器及试剂鼓风干燥箱、天平、毛细管、层析缸、硅胶G 薄层板、硫酸粘菌素标准品、正丁醇、醋酸、吡啶、水、茚三酮丙酮溶液（1→100）取本品与硫酸粘菌素标准品，分别加水制成每1ml中含0.5mg的溶液。
照薄层色谱法试验。
吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-吡啶-水（5：1：6：4）为展开剂，展开后，凉干，在100℃干燥30分钟，放冷，喷以茚三酮丙酮溶液（1→100），于100℃加热20分钟，检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
【检查】酸度仪器天平、酸度计、烧杯、标准缓冲溶液取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查，pH值应为4.0～6.5。
干燥失重取本品0.2～0.3g，在105℃干燥3小时，减失重量不得过6.0％。
仪器与用具扁形称量瓶（干燥至恒重）、分析天平、干燥箱、干燥器。
取本品0.2～0.3g，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，放入105℃的恒温干燥箱中干燥3小时，干燥后取出置干燥器内，放置30分钟，精密称定，记录数据。
计算公式 W1—（W2—W）干燥失重％＝×100％W1式中：W为空称量瓶重（g）；W1为供试品重（g）；W2为干燥后称量瓶和供试品总重（g）。
装量按最低装量检查法操作规程依法检查，应符合规定。
仪器与用具天平、小毛刷、剪刀或刀片。
取供试品3个，分别精称定重量，除去内容物，容器内壁用纯化水洗净并干燥，再分别称定容器的重量，每袋装量符合内控标准。
最低装量限度为：平均装量不少于标示装量，每袋装量不少于标示装量的98%。
【效价测定】仪器及试剂双碟、陶瓦盖、钢管、钢管放置器、恒温培养箱、移液管、刻度吸管、容量瓶、称量瓶、毛细滴管、分析天平、游标卡尺、灭菌水精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含10000单位的溶液，再用磷酸盐缓冲液（PH6.0）稀释成浓度范围为每1ml含800～1600单位的溶液，照生物检定法测定。
硫酸链霉素注射液
'90•______________________________________中国药品标准Drug Standards of China2019,20（1）其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2015年版四部通则0101）o【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Phenomenex Luna C18柱,4.6mm x 250mm,5p.m或效能相当的色谱柱）；以甲醇-乙月青7%三乙胺溶液（取三乙胺7.0mL,加水至1000mL,用磷酸调节pH值至3.0±0,1）（35：15：50）为流动相;检测波长为237nm。
取门冬氨酸氨氯地平5mg,加浓过氧化氢溶液5mL,置70T加热10-30分钟,作为系统适用性溶液，取20“L注入液相色谱仪,记录色谱图,氨氯地平峰保留时间约为18分钟,氨氯地平峰与氨氯地平杂质I峰（相对保留时间约0.5）的分离度应大于4.5,理论板数按氨氯地平峰计算不低于3000。
测定法取本品10片,分别置100mL量瓶中，加流动相适量,超声约30分钟使门冬氨酸氨氯地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20jjl L注入液相色谱仪，记录色谱图。
另取门冬氨酸氨氯地平对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含氨氯地平50“g的溶液，同法测定。
按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。
（每1mg C20H25ClN2O5•C4H7NO4相当于0.7544mg的C20H25ClN2O5）【类别】同门冬氨酸氨氯地平。
【规格】5mg（按C20H25ClN2O5计）【贮藏）遮光，密封保存。
国家药品监督管理局国家药品标准修订颁布件（简版）批件号:XGB2016-058实施日期：2017年03月27日颁布日期：2016年09月27日实施规定根据《药品管理法》及其有关规定，修订硫酸链霉素注射液国家药品标准。
硫酸链霉素滴鼻液的含量测定及有效期确定
硫 酸链 霉 素 滴 鼻液 的含 量 测 定 及 有 效 期 确 定
潘 莉， 岳晓燕 ， 卢登华
（ 四川 省成都 市第 二人 民医院 ， 四川 成都 ６ ０ １ ） １ ０ ７
摘要 ： 目的 确 定 硫 酸 链 霉 素 滴 鼻 液 的 含 量 测 定 方 法 ， 并测 定 滴鼻 液 的有 效期 。 法 采 用 旋 光 法 测 定 含 量 ， 以 微 生 物 效 价 法 对 测 定 结 果 方 并 进 行 验证 。 果 旋 光 法 测 定 新 配 制硫 酸链 霉 素 滴鼻 液 的 含 量 方便 、 靠 、 确 ， 不 适 合 贮 存 过 程 中的 制 剂含 量 测 定 。 论 对 硫 酸 链 霉 素 结 可 准 但 结 滴鼻 液有 效期 的 确 定 应 以微 生物 效 价 法 测 定 含 量 ：
［ ］ 爱 琴 ， 海 霞 ．倍 率 减 差 法 测 定 维 生 素 Ｅ乳 膏 的 含 量 『］ 现 代 应 用 ７林 李 Ｊ
药 学 ，９ ５ １ （） ３ —３ １ ９ ，２ ５ ： １ ２
（ 稿 日期 ：０ ７—１ 收 ２０ １—０ ； 回 日期 ：０ ８一Ｏ —１ ） ９修 ２０ １ １
［ 】李 国 忠 ， 云 燕 ， 玉 云 ， ．气相 色谱 法 测 定 维 生 素 Ｅ乳 膏 中维 生 素 ６ 赵 管 等
Ｅ 的含 量 ［】 Ｊ．中 国生 化 药 物 杂 志 ，０ ６ ２ （ ）２ ７—２ ８ ２ ０ ，７ ４ ： ３ ３．
可 以 改 变 含 量 测 定 方 法 ， 正 羟 苯 乙酯 和 空 白乳 膏 基 质 对 维 修 生 素 Ｅ乳 含 量 测 定 的影 响 。 可 以பைடு நூலகம்采用 多波 长分 光 光度 法 １导 数 如 、 分 光 光 度 法 、 效 液 相 色谱 法 、 相 色 谱 法 Ｉ 率 减 差 法 …测 高 气 、 倍
链霉素滴鼻液的制备及质量标准研究
的含量 ， 并考查其稳定性。结果 ： 所制备链霉 素滴 鼻液为无 色澄 明液体 ； 霉 素在 ４ ５ ５ 链 １ ．５～１２６ ６ ４ ．６
剂 的质量控制 。
积与浓度呈 良好线性 （ ＝ ．９ ） 平均 回收率为 １０ ０ ％ （ Ｓ ０ ９ ％ ， ｒ ０ ９ ９７ ， ０ ．３ Ｒ Ｄ＝ ．７ ｎ＝３ 。结论 ： ） 该方法 准确 、 可靠 ， 可用于该 制
Ｌ ｈｎ Ｑ ｉＺ ａ ｕ ｅ ｕＺ ｅ ， ｕＬ，ｈｏＹ ｍ ｉ （ ｉ ｊ ｏｇｎＨ ｓｉｌｔｎｉ ０ ０ ２ Ｔａ ｉ Ｇ ｎａ ｏｐｔ ，ａｊ ３０ ４ ） ｎｎ ａ ｉ ｎ
ＡＢＳ Ａ ＣＴ Ｏ Ｊ Ｃ ＶＥ Ｔ ｒｐ ｒ ｔｅ ｔｍｙ ｉ ｓｌＤ ｏ ｓａ ｄｔ ｓ ｂｉｈｉ ｕ ｌｙｓ ｎ ａｄ ＴＲ Ｂ Ｅ ＴＩ ｏｐｅ ａｅＳｒｐｏ ｃｎＮａ ａ ｒｐ ｎ ｏｅ ｔ ｌ ｓｑ ａｉ ｔ ｄ ｒ ．ＭＥ ａ ｓ ｔ ｔ ａ ＴＨＯＤ ｔ ｐｏ ｃｎ Ｎ — Ｓ Ｓｒ ｔｍｙ ｉ ａ ｅ
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硫酸链霉素
内控质量标准
制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期:
生效日期:
硫酸链霉素
Liusuan Lianmeisu
Streptomycin Sulfate
(C21H39N7O12)2·3H2SO4 1457.40 本品为O-2-甲氨基-2-脱氧-α-L-葡吡喃糖基-（1→2）-O-5脱氧-3-C-甲酰基-α-L-来苏呋喃糖基-（1→4）-N1，N3-二脒基-D-链霉胺硫酸盐。
按干燥品计算，每1mg的效价不得少于720链霉素单位。
び【性状】本品为白色或类白色的粉末；无臭或几乎无臭，味微苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中不溶。
ちㄋ【鉴别】（1）取本品约0.5mg，加水4ml溶解后，加氢氧化钠试液2.5ml与0.1%8-羟基喹啉的乙醇溶液1ml，放冷至约15℃，加次溴酸钠试液3滴，即显橙红色。
（2）取本品约20mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液0.3ml，置水浴上加热5分钟，加硫酸铁铵溶液〔取硫酸铁铵0.1g，加0.5mol/L硫酸溶液5ml使溶解〕0.5ml，即显紫红色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录21页）。
ゴ┫【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含20万单位的溶液，依法检查（附录51页），pH值应为4.5～7.0。
溶液的澄清度与颜色┦ゼ取本品5份，各1.5g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液(附录83页，第一法)比较，均不得更浓；如显色，与各色5号标准比色液(附录79页，第一法)比较，均不得更深。
硫酸盐取本品0.25g，精密称定，置碘量瓶中，加水1000ml使溶解，用氨试液调节pH值至11，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/L）10ml与酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.1mol /L）滴定，注意保持滴定过程中的pH 值为11，滴定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。
每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/L）相当于9.606mg的硫
酸盐（SO4）。
本品含硫酸盐按干燥品计算应为18.0%～21.5%。
链霉素B 取本品0.25g，精密称定，置回流瓶中，加入5ml新鲜配制的硫酸-甲醇（3：97）溶解，加热回流1小时，放冷，用甲醇冲洗冷凝管，合并冲洗液，并用甲醇定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。
精密称取甘露醇对照品约36mg，置回流瓶中，同法处理后定量制成每1ml中含72µg的溶液，作为对照液。
照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸-甲醇（50：25：25）为展开剂，展开，晾干，喷以新鲜配制的显色剂（取0.2%1，3-萘二酚乙醇溶液与20%硫酸溶液等体积混合，即得），在110℃加热数分钟，供试品溶液所显链霉素B斑点与对照溶液的主斑点比较，不得更深（3.0%）。
干燥失重╈┈取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过6.0%(附录69页)。
异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2600单位的溶液，依法检查（附录110页），按静脉注射法给药，观察24小时，应符合规定。
细菌内毒素取本品，依法检查（附录112页），每1000链霉素单位中含内毒素的量应小于0.25EU。
无菌┃ね取本品，用适宜溶剂溶解，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录118页），应符合规定。
另取装量10ml的0.5%葡萄糖肉汤培养基6管，分别加入每1ml中含2万单位的溶液0.25～0.5ml，3管在30～35℃培养，另3管在20～25℃培养，应符合规定。
∪у【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液。
照抗生素检定法（附录103页）测定。
1000链霉素单位相当于1mg 的C21H39N7O12。
も⒂
【类别】氨基糖苷类抗生素。
ヅ①
ㄞ＜【贮藏】严封，在干燥处保存。
【制剂】注射用硫酸链霉素
【标准来源】《中国兽药典》二00五版一部。