外包装工序质量监控标准操作规程
工贸企业包装查货位、打号岗位安全操作规程范本
工贸企业包装查货位、打号岗位安全操作规程范本一、目的和适用范围本安全操作规程的目的是为了保障工贸企业包装查货位和打号岗位的操作人员的安全，并确保货物的正确包装和标识。
本规程适用于所有从事工贸企业包装查货位和打号岗位操作的员工。
二、安全操作基本要求1. 所有从事包装查货位和打号岗位操作的员工必须严格遵守公司的安全操作规程，并接受安全培训和考核。
2. 在进行包装查货位和打号岗位操作前，员工必须佩戴个人防护装备，如安全帽、安全鞋、耳塞等。
3. 在进行包装查货位和打号岗位操作前，员工必须对工作区域进行安全检查，确保没有可燃物、易爆物和其他安全隐患。
4. 在进行包装查货位和打号岗位操作前，员工必须检查所使用的工具和设备是否完好，并保持其清洁和良好状态。
5. 所有从事包装查货位和打号岗位操作的员工必须按照规定的程序进行操作，严禁翻搅危险物品、随意更改标识等违规行为。
三、包装查货位操作程序1. 接收货物：货物到达包装查货位后，操作人员必须核对货物的数量和品种与运输单据是否一致，并记录相关信息。
2. 包装检查：操作人员必须对货物的包装进行检查，确保没有破损、漏液和其他安全隐患。
3. 货物编号：对包装完好的货物进行编号，确保货物与相关单据一致。
4. 货物存放：操作人员必须按照规定的存放要求将货物放置到指定位置，并确保货物的稳定和安全。
四、打号岗位操作程序1. 接收标识要求：操作人员必须接收相关部门发放的标识要求，并仔细核对要求的准确性。
2. 标识操作：操作人员必须将标识要求准确地打印在标识产品上，确保标识清晰可见。
3. 检查标识：操作人员必须仔细检查标识产品的准确性和完整性，并及时进行修正和更换。
五、紧急情况处理1. 在发生火灾、爆炸等紧急情况时，操作人员必须立即停止操作，按照应急预案进行紧急疏散。
2. 在发生破损或漏液的货物时，操作人员必须及时报告上级，并按照规定的程序进行处置。
六、安全意识培养1. 公司必须定期组织安全培训和考核，提高员工的安全意识和应急能力。
GMP车间工序标准操作规程--全套规程
GMP车间工序标准操作规程--全套规程GMP车间工序标准操作规程-全套规程1. 引言本文档旨在确保GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）车间工序的标准操作。
这些规程旨在提高生产质量、确保员工安全、保护产品的质量和安全性。
2. 范围本规程适用于GMP车间所有工序，包括但不限于原料接收、生产过程、成品包装等。
3. 标准操作规程3.1 原料接收工序- 符合质量要求的原料应在指定区域接收。
- 对原料进行必要的检验和测试，确保其质量符合要求。
- 记录原料接收相关信息，包括供应商信息、检验结果等。
3.2 生产过程工序- 所有操作人员应接受相应培训，理解并能正确执行操作流程。
- 遵循规定的操作步骤和相应工艺参数，确保产品质量的稳定性和一致性。
- 进行必要的检验和监测，记录相关数据，包括但不限于温度、湿度、pH值等。
- 严格控制操作环境，确保无外界污染和交叉污染的可能。
3.3 成品包装工序- 根据产品要求，选择合适的包装材料，并确保其符合卫生标准。
- 执行规定的包装流程，确保包装过程安全和无错漏。
- 对包装产品进行检查和质量控制，确保包装质量符合要求。
- 记录包装工序相关信息，包括包装材料使用情况、包装质量检查结果等。
4. 相关记录和文件- 所有工序相关的记录和文件应进行妥善管理，包括接收记录、检验报告、操作日志等。
- 相关记录和文件应按照规定时间要求进行保存，以备查证和追溯。
5. 培训和执行- 所有操作人员应接受相关培训，了解并严格执行本规程。
- 定期进行培训和考核，以确保操作人员的操作技能和准确性。
6. 变更控制- 如有必要对本规程进行变更，应按照变更控制程序进行操作。
- 变更后的规程应进行审查和批准，并及时通知相关人员。
7. 紧急情况处理- 发生紧急情况时，操作人员应按照紧急情况处理程序迅速应对。
- 记录和报告相关情况，并采取适当的纠正和预防措施。
8. 术语和缩写- 本规程中涉及的术语和缩写应按照相关标准和规定进行解释和使用。
包装岗位标准操作规程
一、目的：建立包装岗位标准操作规程，使包装操作达到规范化、标准化，保证产品包装质量。
二、范围：适用药品的包装岗位的操作。
三、职责：1.包装岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、车间质检员负责监督。
2.该文件经车间技术员起草修订、车间主任审核，生产负责人或质量受权人批准实施。
四、程序：1. 包装前的准备工作：1.1 操作人员按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》（DG-SOP-413）进行更衣。
1.2 检查应有上批包装“清场合格证”副本，并附于本批包装的岗前检查记录内。
1.3 检查设备应具有“完好”及“已清洁”标识，操作间应有“已清洁”标识。
编号： DG-SOP-409 题目：包装岗位标准操作规程第1页 共4页 版本号：A 修订号：0制定 审核 批准制定日期审核日期批准日期颁发单位 冻干粉针剂A 车间 颁发数量肆份生效日期 2013年8月1日分发单位 公司办公室、生产技术部、冻干粉针剂A 车间及岗位DG-SOP-409 包装岗位标准操作规程版本号：A修订号：0 1.4 准备盛装印字包装物的容器及工具等。
1.5 根据《物料领用、退回及销毁规程》（DG-SOP-433）进行领料，并按“批包装指令单”填写领料单，向仓库领取具有“合格证”的包装材料，核对品名、编号、批号、规格、数量、生产厂家无误方可领取。
2. 操作过程2.1 贴签2.1.1 工序负责人核对已领取的包材，其品名、编号、批号、规格、批准文号应与说明书一致。
2.1.2 操作工按照《BT–300型不干胶贴标机操作规程》（SB-SOP-440）操作接通贴签机电源，空车运行，检查贴签机运行正常，挂“正在使用”标识。
2.1.3 将轧好盖的中间产品通过轨道直接进入贴签机的转盘内，转盘转动将瓶子送到链板上。
2.1.4 瓶子在连续不断的进瓶过程中标签一张张准确的贴到瓶身上，经过滚轮压平后，自动推出，完成整个贴签工艺过程。
贴签结束，关闭贴签机开关，切断电源。
质量监督操作标准SOP-QA
3.操作标准3.1 质量监督目的：为了确保药品质量，使公司生产的药品在法定标准的基础上进一步提高，特制定企业内控标准和检验操作规程的制定、修改、审核、批准规程。
范围：成品、中间产品、物料的内控标准和检验操作规程。
责任人：质管部、生产部、供销部。
内容：1、内控标准和检验操作规程由质管部门负责制定，制定的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析表，并在此基础上有一定提高。
2、质管部门将制定的内控标准和检验操作规程草案会同生产部的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准和检验操作规程初步方案。
3、将已经过质管、技术、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质管部部长审核，总经理批准, 检验操作规程初步方案由QA填写《检验方法变更情况表》（REC-QA-029-00）经质管部部长批准。
4、由质管部负责将批准生效的内控标准和检验操作规程以文件的形式发到公司有关部门，并规定新文件执行日期即旧文件作废日期。
目的：建立原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样程序。
范围：适用于公司的所有原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样。
责任人：QA检查员、仓库管理员、生产部相关人员内容：1、取样人员：QA（水质采样由QC除外）2、取样地点：直接入药的原辅料及直接接触药品的包装材料和聚乙烯袋的取样在仓库洁净取样车中进行；非直接接触药品的包装材料的取样在仓库待验区中进行；中间产品的取样在车间洁净区中进行；成品取样在车间外包工序包装封箱前进行。
3、取样工具和盛样器具。
3．1在洁净取样车和车间洁净区内的取样工具和盛样器具的卫生要求：直接接触药品的取样工具和盛样器具均不得与药品发生化学作用, 微生物限度检查用样品的取样工具和盛样器具须经灭菌处理，使用前必须严格按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，并且在有效期内。
直接接触药品的取样工具在使用后，及时洗净，并按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，放入无毒塑料袋包好，并贮存于仓库洁净取样车内备用。
质量控制点、质量监控管理规程
1、目的用于加强对质量控制点的管理，规范公司质量监控管理，使所有的过程始终处于受控状态：对仓库、生产车间、检验现场进行监控，确保公司的质量管理符合法规要求。
2、适用范围适用于公司物料储存、生产过程、质量检验的监控。
3、职责3.1生产部负责质量控制点确认，负责编制作业指导书、工艺流程图等质量控制点的管理文件。
3.2生产部负责对生产人员进行培训，生产车间负责按质量控制点文件的具体规定组织实施。
4、工作程序4.1质量控制点的设置原则4.1.1对于整个产品的性能、可靠性、安全性等方面有直接影响的关键项目。
4.1.2工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工有重大影响的项目。
4.2质量控制点人员职责分工参与质量控制点的日常工作人员有：操作者、生产管理人员、检验员其职责分工如下：4.2.1操作者—熟悉掌握操作者技能和本工序质量控制方法；熟悉掌握操作方法，严格按工艺文件进行操作和监控，认真自检，按要求填写各项原始记录；做好设备的日常维护保养；发现工序异常，迅速向生产管理人员报告，必要时上报有关部门采取纠正措施。
4.2.2生产管理人员—对操作者进行质量控制点的培训及现场指导，同时应把工序控制点作为工艺检查重点，督查操作者是否按工艺工序控制点有关规定和制度去执行；发现违章作业立即劝阻，对不听劝阻者及时报告并做好记录。
4.2.3检验员—贯彻实施生产部下达的工序质量文件，对质量控制点进行日常监控及记录，发现异常质量波动的应及时告知生产管理人员，协助操作者找出原因，采取措施，加以解决；必要时下达停工指令，同时上报质量部。
4.3质量控制点要求4.3.1质量监控管理的对象是生产过程中构成质量控制点的要素，即人、设备、物料、工艺方法及环境五个方面处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。
4.3.2质量监控管理由质量部和生产部同时进行，以保证质量监控工作的有效性。
4.4现场监控方式4.4.1询问相关人员了解职责；4.4.2现场查看生产现场（物料、标识等）、物料存放情况、卫生清洁情况等；4.4.3查阅文件和记录，相关程序规定及记录填写是否符合要求。
外包装岗位操作规程
外包装岗位操作规程
引言概述：
外包装岗位操作规程是企业生产过程中非常重要的一环，它涉及到产品的包装质量和外观，直接影响到产品的市场竞争力和消费者的购买决策。
因此，制定并严格执行外包装岗位操作规程对企业的生产质量和品牌形象至关重要。
一、外包装岗位操作规程的制定
1.1明确外包装的标准和要求
1.2规定外包装的操作流程和步骤
1.3确定外包装的质量检验标准
二、外包装材料的选择和使用
2.1选择符合产品特性的外包装材料
2.2保证外包装材料的质量和安全性
2.3合理使用外包装材料，避免浪费
三、外包装设备的操作和维护
3.1培训员工正确操作外包装设备
3.2定期检查外包装设备的运行状态
3.3及时维护和保养外包装设备，确保其正常运转
四、外包装过程的质量控制
4.1严格执行外包装操作规程
4.2定期进行外包装质量抽检
4.3及时发现和处理外包装质量问题
五、外包装岗位的安全防护
5.1提供必要的安全防护设施和装备
5.2加强员工的安全意识和培训
5.3定期进行安全检查和隐患排查，确保外包装岗位的安全生产
结语：
外包装岗位操作规程是企业生产过程中不可或者缺的一环，惟独严格遵守规程要求，才干保证产品外包装的质量和安全性，提升企业的市场竞争力和消费者的满意度。
希翼企业能够重视外包装岗位操作规程的制定和执行，确保产品的品质和形象。
工贸企业包装车间安全操作规程范本
工贸企业包装车间安全操作规程范本一、总则1、为保障员工和设备的安全，遵守国家相关法律法规和安全生产标准，制定本安全操作规程。
2、本规程适用于工贸企业包装车间的所有员工。
3、本规程重点阐述包装车间的安全操作措施，员工必须严格遵守。
二、安全生产责任1、车间主任及相关负责人必须牢固树立安全生产责任意识，确保车间安全运营。
2、车间主任及相关负责人要定期组织安全培训，并监督员工遵守操作规程。
三、个人防护措施1、所有员工必须佩戴个人防护装备，如安全帽、防护眼镜、口罩等。
2、操作涉及机械设备的员工必须戴手套、工作服，并保持身体清洁。
四、设备操作与维护1、在操作机器前必须检查设备是否处于正常运转状态，如有异常应立即报告维修部门。
2、员工必须熟练掌握机器的操作规程，并严禁擅自调整设备参数。
3、使用液压机械时，操作员必须保持警惕，避免手部或身体受到损伤。
4、设备维护必须在停机状态下进行，维修时必须切断设备电源。
五、物料储存管理1、物料必须妥善存放，严禁物料堆放过高或乱放。
2、易燃、易爆物品必须分区存放，并定期检查防火设施是否完好。
3、化学品必须按照相关规定存放，并遵守防护要求。
六、火灾预防与应急处理1、车间必须配备足够的灭火器材，并制定明确的灭火预案。
2、车间内严禁吸烟，并禁止携带易燃物品进入。
3、发现火灾迹象或突发火灾时，员工要立即按照预案进行应急处理。
七、交通安全管理1、车间内机动车辆和行人必须保持合理的距离，避免发生碰撞事故。
2、行人必须在指定通道行走，并注意观察机动车辆的行驶状态。
3、机动车辆必须按照交通规则行驶，严禁超速和闯红灯。
八、事故报告与处理1、发生事故后，员工要立即报告车间主任，并配合相关人员进行事故调查。
2、车间主任要迅速采取措施，尽快处理事故现场，并组织救援工作。
3、车间主任要对事故进行详细记录和分析，以便后续改进工作。
九、安全监督与检查1、车间主任要定期组织安全巡查，并制定巡查报告。
2、车间主任要定期邀请安全专家进行安全检查，并改进不足之处。
工序检验标准及流程
工序检验标准及流程原材料检验：1.原材料到厂后由库房报质检科进行检验。
2.本厂原辅材料依据重要程度分为ABC三类。
A类：钢管钢板圆钢粉末涂料紧固件焊丝焊条B类：用于产品上的其他材料、配件。
C类：包装材料。
3．验收要求：1）全部原辅材料必须从合格供方采购。
2）A类原材料：钢材、配件、标准件检验主要尺寸和表面质量，验证质量证明书或产品合格证；粉末涂料验证质量证明书或产品合格证及小批量试喷后对比塑板检验色差，焊条、焊丝查看包装、外观，验证产品合格证。
3）B类原辅材料：根据产品特性对包装、外观、主要尺寸进行检验、验证。
4）C类原辅材料：查看包装、外观。
4.抽样及判定：1）原材料首先整批查看外包装，A类原材料查验合格证，符合要求后抽样检验证。
2）10件以下的抽取3件（3件以下的全数检验）进行检验、验证；发现有不合格的全数检验，仍有不合格的判为本批产品不合格。
3）11～20件的抽取5件，发现有1件以上不合格，判定本批不合格。
4）21件以上的抽取10件，发现有1件以上不合格，判定本批不合格。
5)不合格批整批退货；整批检验合格的，抽样发现的不合格品入库暂存、隔离、标识；使用中发现的不合格品退库暂存、隔离、标识。
不合格品由采购科办理退、换货。
6）检验合格后依质检科出具质量验收合格单或签字办理入库下料工序质量检验1.严格按照图纸要求的技术尺寸进行下料，误差控制在图纸要求的公差范围内。
2.所有经等离子、氧乙炔切割的材料都必须彻底清渣干净，倒角圆滑，切割面必须要保持平、齐、光、顺。
3.对原材料存在质量问题的材料应停止作业及时向上级部门汇报。
4.所在折弯、卷板、剪板尺寸要符合图纸尺寸、角度的要求。
5.所有原材料经班长检验后报质检人员检验合格后方可转序。
焊接工序质量检验1.要严格按照图纸施工，焊口符合图纸要求焊宽焊高。
2.首件检验，依据图纸要求，及GB/T19272-2011要求进行检验3.焊缝外观要求焊缝及热影响区表面不得有焊瘤、裂纹、气孔、夹渣、烧穿、弧坑、未熔合、未焊透、咬边等缺陷。
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部门：姓名：分数：
一、填空题（每空2分，共50分）
1、建立外包装工序质量监控标准工作程序，便于操作工自我生产质量监控和车
间现场QA的质量监控检查。
2、外包装工序应首先检查所领到的外包装材料和内包装品必须与批包装指令
一致。
3、生产日期、有效期、产品批号打印一次合格率应大于99.9％。
4、产品批号、有效期、生产日期三者内容必须与批包装指令一致。
5、打印位置与小盒、瓶签、说明书、大箱上所标注的生产日期、有效期、产品
批号相应位置相一致。
6、打印质量:生产日期、有效期和产品批号打印整齐、端正、清晰、无歪斜、
位置适中。
7、生产日期、有效期、产品批号的打印格式必须符合国家药品监督管理局的现
行法规的要求。
8、贴防伪签：一次合格率为100％。
防伪签应端正、位置适中。
9、此工序工作质量由车间现场QA在生产现场每班随时进行检查，若有不合格
产品不允许入库。
10、不合格标签由车间包装班班长填写销毁审批表，由车间现场QA审核后，报质量管理部经理审批，在车间现场QA及第三人在场监控下，方可计数销毁，并如实填写销毁记录。
11、包装结束后应准确统计标签（凡印有品名、商标、厂名的包装物应视同标签管理）的领用数、实用数、剩余数和不合格数，填写标签领用记录。
分别注明不合格标签的数量及不合格原因。
一、简答题（50分）
1、装盒要求（20分）
1 装盒前对装盒的瓶签、铝箔板、说明书、小盒上标注的规格、品名、生产日期、产品批号、有效期等必须进行复核校对。
2 说明书折叠原则：以小盒的大小设计折叠后规格，以说明书上所标注的药品名称露出的部分为正面的原则。
3 装盒时包装操作人有责任将不合格内包装品和不合格外包装材料剔除，并反馈给车间现场QA。
4 装盒数量必须准确。
2、装箱要求（15分）
1每箱必须附有产品合格证及查询单，装箱前应对产品装箱单及查询单上的产品名称、批号、规格、流水量、装箱日期进行核对，无误后方可签名装箱。
2 装箱数量必须准确。
3 防潮袋接合处应密封。
4药品零头包装也应入库。
3、缩膜要求（15分）
1、按药品批包装指令所规定的缩包数量进行缩膜。
2、缩膜应以小盒排序方向一致为原则。
3、缩膜应均匀，无皱褶、无破漏、无污染、无异物。
4、缩膜一次合格率应大于99.9％。